07/09/27 医薬品安全使用実践推進検討会（第１回）の議事録について 　　医薬品安全使用実践推進検討会（第１回） 日時　平成１９年９月２７日（木） １１：００〜 場所　霞ヶ関東京會舘「シルバースタールーム」 ○事務局　定刻より少し早めですが、第1回「医薬品安全使用実践推進検討会」を開催 いたします。本日ご出席の委員の方々におかれましては、お忙しい中お集まりいただき、 ありがとうございます。本検討会は公開で行うこととしておりますが、カメラ撮りに関 しては議事に入る前までとさせていただいておりますので、マスコミ関係者の方々にお かれましては、ご理解とご協力のほど、よろしくお願いいたします。検討会の開催に当 たり、松田安全対策課長から一言ご挨拶申し上げます。 ○安全対策課長　安全対策課長をしております松田でございます。最初に、先生方には 医薬品安全使用実践推進検討会の趣旨にご理解を賜り、委員をお引受けいただきまして、 また本日はお忙しいところ出席を賜りまして、誠にありがとうございます。この医薬品 安全使用実践推進事業については、厚生労働省において今年から2年計画で実施を予定 しているもので、医薬品の安全対策について、先進的な取組みをしている医療機関にご 協力をいただき、医療機関における医薬品の安全情報の収集や活用方法についての事例 等をまとめていただき、今後の医療機関における取組みに活かしていただくことを念頭 に実施するものです。 　具体的には、企画競争により本事業を受けていただくことになりました日本病院薬剤 師会に、調査、取りまとめをお願いして実施するということでやっていきたいと思って おります。厚生労働省においては、医薬品の承認審査において、いまドラッグラグの解 消ということで、日米欧同時承認を目指す取組みを進めているところですが、こうした 中で実際の医療現場では、使用経験の少ない医薬品がこれからだんだん使われることに なるかと思います。こういった医薬品を安全に使用する上で、適正使用情報の活用や、 医薬品情報に基づく新たな対策の検討というのは、ますます重要になってくるかと思っ ております。医療機関におかれても、医薬品の安全使用の推進に一層取り組んでいただ きたいと考えており、本事業の成果が有効に活かされることを切に望むところです。 　検討会の先生方におかれましては、事業を進めるに当たり、注意すべき事項や報告書 の取りまとめ等において、忌憚のないご意見を賜ればと思っております。先生方には本 当にお忙しいところ大変恐縮ですが、本事業への協力を賜りますことをお願い申し上げ まして、簡単ではございますが、私からの挨拶とさせていただきます。よろしくお願い 申し上げます。 ○事務局　続きまして、資料1としてお配りしている委員名簿に基づき、委員をご紹介 させていただきます。社団法人日本医師会常任理事の飯沼雅朗委員、東京大学大学院医 学系研究科小児医学講座教授の五十嵐隆委員、京都大学医学部附属病院教授薬剤部長の 乾賢一委員、資料1の名簿に薬剤学教授という記載がありますが、こちらは訂正をさせ ていただきます。聖路加看護大学長の井部俊子委員、千葉大学大学院薬学研究院医薬品 情報学教授の上田志朗委員、財団法人癌研究会有明病院薬剤部長の濱敏弘委員、国際医 療福祉大学教授の松本和則委員です。また、本日は参考人として、社団法人日本病院薬 剤師会より国家公務員共済組合連合会虎の門病院薬剤部長の林昌洋先生にご出席いただ いております。 　続いて、事務局側をご紹介いたします。安全対策課長の松田、安全使用推進室長の倉 持でございます。 　次に、本検討会の座長を決めさせていただきたいと思います。事務局としては、医薬 品安全対策の実践推進という観点から、医薬品安全対策部会の部会長をお願いしており ます松本委員に、本検討会の座長をお願いしたいと考えておりますが、いかがでしょう か。 （異議なし） ○事務局　それでは、松本委員に座長をお願いしたいと思います。以後の進行をよろし くお願いいたします。 ○松本座長　おはようございます。ご指名により、この検討会の座長を務めさせていた だきます松本和則と申します。どうぞよろしくお願いいたします。まず、事務局から資 料の確認をお願いします。 ○事務局　これから議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。 本日の配付資料の確認です。1枚目は議事次第、配付資料一覧等です。資料1は、「医 薬品安全使用実践推進検討会委員名簿」です。資料2は、「医薬品安全使用実践推進事 業について」という2枚紙です。資料3は、パワーポイントの打出しですが、「平成19 年度医薬品安全使用実践推進事業に係る計画書」です。そのほか、参考資料ですが、参 考資料1は「平成19年度医薬関係予算案の概要」の抜粋、参考資料2は「インターネッ トを介して入手可能な主な医薬品情報について」、参考資料3は「役立つホームページ 一覧」です。以上、不足等ありましたら、事務局までお願いいたします。 ○松本座長　資料のほう、よろしいでしょうか。よろしいようでしたら、議事次第に従 って、議事を進めたいと思います。議事の1は事業の説明ですが、事務局から説明をお 願いします。 ○事務局　資料2、また参考資料に基づいて、本事業の説明をさせていただきます。資 料2の「医薬品安全使用実践推進事業について」です。本事業ですが、1「目的」として、 予測・予防型の安全対策の実践推進の観点から、医療現場における安全性情報の一層の 有効活用、また対応能力の向上ということで、副作用等の回避を図ることを目的として おります。具体的には、医薬品情報の有効活用について、先進的な取組みをしている医 療機関にご協力をいただき、医療機関全体の情報の活用に係る体制等について情報収集 ・調査をして、事例集を作成し、また、それについて本検討会で意見を聴いた上で公表 できればと考えております。 　2「現状」ですが、医薬品の安全対策のステップとして、(1)情報収集、(2)情報の評価分 析、(3)安全確保措置の決定、その措置の内容について、(4)必要な情報の医療現場への伝 達が挙げられます。厚生労働省においては、これまで情報収集に関しては、薬事法に基 づく副作用等報告制度、また昨年度から実施をしている予算事業である市販直後安全性 情報収集事業など、積極的な情報収集に努めているところです。また、評価分析のステ ップの部分も、平成17年度から予算事業として進めている重篤副作用総合対策事業など により、また情報伝達のステップにおいては緊急安全性情報、添付文書の改訂の指示、 毎月の医薬品・医療機器等安全性情報の発刊、機構ホームページ等を通じた情報提供な ど情報の発信に努め、体制整備を図ってきたところです。 　2枚目の図ですが、これまでの予測・予防型の安全対策の推進ということで、図の下 にありますが、情報収集のステップ、評価分析のステップ、伝達ステップ、それぞれに おいて予算事業などいろいろな方策を講じてきているところですが、最後の医療現場に おける実践のステップについては、本事業において一層の推進を図りたいと考えており ます。 　具体的な事業の進め方です。2頁の図の右側ですが、厚生労働省において、本検討会、 医薬品安全使用実践推進検討会を設置し、この検討会において医療現場における安全性 情報の活用推進策の検討を行う。それに当たり、図の検討会の下にぶら下がっていると ころですが、先進的な取組みをされているいくつかの協力病院にご協力をお願いして、 病院内におけるシステムなどの収集にご協力をいただく。病院の規模や経営形態などを 考慮して、全国で数カ所選定し、協力病院の事例等の収集をし、取りまとめを行い、本 検討会、医薬品安全使用実践推進検討会で評価をいただき、それを公表していくという 流れを考えております。事業の説明は以上です。 　そのほか、参考資料ですが、参考資料1が「平成19年度の医薬関係予算案の概要」と いうことで、2頁に矢印で書いてありますが、平成19年度から新規事業ということで、 掲載をしております。 　参考資料2ですが、現時点でインターネット等で入手可能な主な医薬品情報というこ とで、「製造販売業者等からの情報」、また「厚生労働省からの情報」という項目に分 けて、具体例も含めていくつかピックアップをしております。 　参考資料3は、月刊「薬事」という雑誌に掲載された記事のコピーですが、現在イン ターネットでさまざまな情報を収集可能な状況ですので、それがわかりやすくまとめら れたものがありましたので、参考資料ということでお配りしています。資料の説明は以 上です。 ○松本座長　ただいま事務局のほうから事業の説明をしていただきましたが、ご質問、 ご意見等ありませんか。これまでのところ、特にご質問はないでしょうか。具体的な例 において、またご質問を受けることにして、次に議事の2今後の進め方についてに進み たいと思います。「事業の進め方について」、まず事務局から説明をお願いします。 ○事務局　医薬品安全使用実践推進事業ですが、本事業を進めるに当たり、「医薬品安 全性情報活用実践事例等の収集及び報告（案）」作成事業を実施していただく業者を選 定しております。その条件として、医薬品情報に精通し、その活用について熟知してい ること。2つ目として、医薬品安全管理及び医療現場におけるリスクマネジメントに精 通していること。3つ目として先進的な取組みをしている医療機関を協力病院として選 定し、連携を取りながら情報を取りまとめる能力を有することなどを条件として、公募 により企画競争を実施したところです。提出された企画書に基づいて評価を行った結果、 社団法人日本病院薬剤師会の企画書が適当と判断されたことから、今後、日本病院薬剤 師会において協力病院の選定、また情報収集、報告書の取りまとめを行っていただく予 定です。 　本日は、今後の計画について、日本病院薬剤師会の林先生より、資料3として資料を ご提出いただいておりますので、ご説明いただきたいと考えております。 ○松本座長　それでは、林先生、ご説明をよろしくお願いします。 ○林参考人　それでは、お手元の資料3をご覧になりながら、聞いていただければと思 います。「平成19年度医薬品安全使用実践推進事業に係る計画書」ということで提出し ておりますが、先ほどの資料2にもありましたように、「目的」は本事業の本来の趣旨 をこちらに読み替えてまとめたものです。現在進んできている予測・予防型の安全対策 の実践の観点から、医療現場に届いた安全性情報がどのように有効に活用され伝達され、 利用されているのかという部分について、既知となった副作用を回避する観点から、調 査を行い資料にまとめることが「目的」となっております。 　具体的には、先ほどもお話にありました先進的な取組みをしている医療機関を具体的 に協力病院として指名して、事例を収集する。千差万別の医薬品・疾患にかかわる、ま た患者の状態にかかわる薬が想定されるので、まず具体例を収集して、その中から事例 集、あるいは指針に近いような形のものが抽出できればと考えています。こうしたもの の公開は、全国の医療機関で活用していただくことによって、全国の医薬品安全使用の 推進の一助となるかと考えております。 　2頁ですが、実際に今回、日本病院薬剤師会で本事業を進めるに当たっては、担当委 員会を設置、指名することとしております。実際には2頁の下に書いた、私が委員長を 務めている医薬情報委員会を主たる委員会として指名して、本委員会において本事業の 実務を進めていきたいと考えています。 　次に、全国5カ所程度の協力病院を選定すること。3は、協力病院へ安全使用に関す る実際の調査をアンケート形式で行うこと。そして、今回は実際にどのような院内の部 門構成であるとか、委員会構成で安全使用推進が実現しているのかということを、病院 の環境、施設の内容等も含めて、実地調査に行って確認をすることを予定しております。 6は、調査票と実地調査に基づいて、具体的に協力病院の事例を整理して、多くの施設 でご利用いただける事例集の作成を進めていきたいと考えております。また、事例を整 理していく中で、必須と思われる要素については抽出して、指針的なものとして纏めて いきたいと考えております。 　3頁ですが、全国でご利用いただくことを考えると、医療機関の設置主体はさまざま ですし、病院の規模もさまざまかと思われます。また、電子カルテ、あるいはオーダリ ング等の電子データで、どれだけ薬の履歴や、患者の現時点での状態が把握できるかと いうことも、タイムリーな情報活用を左右すると思われます。そういった点を勘案して、 5病院程度を選定するという方針で進めてまいりました。そして、現在、3頁の下に記載 した5施設を考えております。北海道渓仁会手稲渓仁会病院は524床の病院です。東京 では虎の門病院の870床です。奈良県の高の原病院は199床で、若干増床したという情 報もありますが、比較的小規模な施設になると思います。また、徳島県の鳴門山上病院 は280床ですが、療養の病床の施設ということで、少しタイプの違う病院であることを 考慮して候補に考えています。また、高次医療を担われる大学病院も、1施設参画いた だきたいと考えております。電子化等が進んでいると伺っている鹿児島大学医学部・歯 学部附属病院の725床の施設にも参画いただく予定です。現時点では、以上5施設を協 力病院の候補として考えております。 　4頁ですが、協力病院へは医薬品の院内安全使用に関するアンケート調査を実施しま す。アンケート調査を行った結果からおよその医薬品の安全使用への対策の取られてい る状況を把握できるかと思われます。例えば医薬品情報の窓口としては薬剤部、あるい は医薬品情報部門が想定されます。こうした部署が院内でどのように機能しているのか という部分、そしてこれは薬剤部門だけの話ではありませんので、患者に実際に安全な 使用が行われているという観点からすれば、薬剤部門にとどまらずに診療部門、あるい は看護部門、あるいは検査部門がどのように構成されていて、どのようにタイムリーな 安全確認がされているのだろうかという状況も含めて、全部門的な院内の体制について も調査をして、安全使用推進に具体的な対応がとれている背景について、組織の部分か らも確認をしていきたいと考えております。 　併せて、そういった各部門がどのように連携しているか。これはおそらく副作用情報 等であれば薬事委員会、あるいはDUE“ドラッグユースエヴァリュエーション委員会” が設置されているのか、などといったことも含めて、どのような委員会で迅速な対策が 練られているのかということの確認も行います。そして、もちろん、この安全使用推進 に使われる院内の薬物使用状況の把握のためのツールが電子カルテであるのか、オーダ リングのデータであるのか、あるいは手作業の薬歴でも抽出できるのか調査します。こ の観点から、今回はオーダリング電子カルテの入っている施設と入っていない施設を協 力病院に選定しております。実際にうまくいった事例を集めるだけではなくて、具体的 にそれが実行できた背景を調査して、そういった施設別に事例を編集して提案していく ことで、その後の活用にもつながるかと考えております。 　5頁ですが、例えば現時点でも想定されることとして、新薬を採用するときには、国 の仕組みとしても市販直後調査のようなものがありますが、国内治験症例が少ないもの であれば、病院によっては新採用時に、具体的な院内取扱いの検討をされているケース も想定されるかと思います。また、先ほどご紹介がありましたインターネット、あるい は製薬企業等から提供される安全性情報がどのように使われていっているのか。そして、 院内での情報伝達手段はどのようなものに依っているのか。そういったことを確認して いきたいと考えています。 　6のスライドですが、実際に新採用時にハイリスク薬等をどのように位置づけて、副 作用の発現状況をチェックしていくのか、あるいはそこで使用診療科制限、あるいは使 用する医師に関して、もともと登録制が義務付けられている医薬品等もありますが、院 内の委員会としてはどのように位置づけて、病院としてルールを決めていっているのか 調査する計画です。次に、3番目になりますが、情報を提供する際も、全病院的に情報 を流すという方法が従来とられていましたが、診療科別に、特にその医薬品を使ってい る診療科とタイアップしてチェックしていくという対策もあるかと思います。処方医個 別対応することもあるでしょうし、患者の来院に合わせて、電子カルテに例えばポップ アップのウィンドウがつくようなものを設定する形式もあるでしょうし、手書きのカル テであれば、カルテにメッセージを挟むということも想定されるかと思います。実際に その情報を必要とする時点で、必要とする方にどのようにうまく届いていて、それが効 果を発揮しているのか。その辺が1つの着眼点ではないかと考えております。また、こ れを支える部門として、薬剤部であれば医薬品情報室という対応部門、あるいは昨今で は病棟に薬剤師が配置されていて、入院患者について医師・看護師・薬剤師、三者が協 力してケアをしておりますので、使われている患者を目の前にして、医療チームで検討 するということも想定されるかと思います。そういったさまざまな対応の仕方の具体例 を集めて、可能であれば系統化し、フィードバックしていくようなものを作っていきた いと考えております。 　6頁の7ですが、医薬品に関する直接的なリスクの確率、あるいは重篤度、あるいは 代替薬があるのか、ないのか。さまざまな状況がありますので、一様に指針というもの を作ることだけを目的にするよりは、具体例を基に、医師・薬剤師・看護師、医療を担 うスタッフが認識できるような事例を開示していくことが1つの現場へのサポートにな ると考えております。その中でも共通項、一定の対策等の指針になるような事項が見出 せたものに関しては、こちらも取りまとめて、1つの方向付けとして指針案という形に まとめられればよいかと思っています。それでも、医薬品と副作用の関係が千差万別で すので、どこまで集約できるかについては、事業を進めながら可能な限り取り組むとい う形にしたいと考えております。 　6頁の下のスライドですが、大枠、現時点で想定している「現状」と「今後のあり方」 を考えると、従来は医療機関に届いた安全性情報は不特定多数の医師に、お知らせ、あ るいは院内掲示等で情報提供されることが多かったかと思われます。今後は、確実に効 果を発揮するためには、そういった手法に加えて、さらに処方医を特定する、あるいは 入院患者を特定する、外来患者の来院日を特定する。そして、その医療行為の前に打合 せをしていくような形で、具体的に患者に安全な対策が取られるような、事前の情報提 供のあり方という、患者志向、医師志向、来院日志向といった対策が必要になってくる のではないかということは、現時点で想定しております。また、処方医の皆さんがオー ダーを発生した時点で、実際に情報が確実に再確認されるような情報提供のあり方も必 要ではないか。また、そういう取組みをされている病院のお話もいくつか伺っておりま すので、今回の調査で集約していければよいかと考えております。 　最後に、「期待される効果」です。最初の「目的」と一致する形ですが、指針、ある いは事例集等を公表し、医療機関において参考にして業務を進めていただくことで、各 種の安全性情報に対して、医療機関における高度な患者志向の医薬品安全対策の実践が 推進されることが期待されるかと考えております。作業スケジュールにも書いてありま すが、今回、平成19年度事業ということで進めることを考えておりますので、ここでは 非常にタイトなスケジュールを記載しております。日程的には厳しいのですが、計画に 乗ったスケジュールで実行できるように取り組みたいと考えております。説明に関して は以上です。 ○松本座長　ただいまこの「事業の進め方について」、事務局並びに林先生からご説明 いただきましたが、ご意見・ご質問等はありませんでしょうか。 ○井部委員　医療安全情報を利用する側ですが、いまの説明ですと、医療関係者に適切 に使ってもらおうという考え方です。私は医薬品を用いる患者や一般の市民の人たちに も、情報提供がされればいいのではないかと常日頃思っているのですが、そこは今回は 含まれないのでしょうか。 ○林参考人　いまご指摘がありましたように、対策の中に患者に対してどのように情報 を発信するかということも含まれているかと思います。特に外来患者の場合には、自宅 で薬を服用されているというケースが大多数ですので、ここに向かって、新しい副作用 情報を入手した場合にどのような対策を取っていくか。ただ、安全使用推進の出発点で は、やはり病院としてリスクと、対応として要求されるスピードを院内で決定されて、 それを患者向けに至急、来院していただけるようにご案内するのか、あるいは次回、来 院日に経過を記録したものをもって相談するようにご案内するのか、あるいは新聞報道 等に出るかもしれないけれども、こういった症状がなければ、直接すぐに心配されるほ どでもないかもしれないというメッセージを出せることもあるかもしれません。 　したがって、院内で緊急度や重篤度や、患者に具体的に行動してほしいことがあるか どうかに応じて、患者を含めて情報提供していくことになると思います。まず、今回の 事業の根幹の部分では、院内での情報取扱いの方針をどのように位置づけていくのかと いう問題があって、それが病棟へ届いた場合、外来へ届いた場合、外来の場合には、い ま井部委員からご指摘もありましたように、患者へ向けての情報発信も含み得る事例が 収集されてくるのではないかと考えております。 ○松本座長　先ほどと一緒になりますが、先生が最初に言われたように、組み入れられ るのは医師・看護師・薬剤師、それから療養病棟が入っているということで、それに関 係する方もこの対象に入るとは思うのです。患者は最初からはその対象の中には入って いない。具体的な意味でのというように理解してよろしいですか。 ○林参考人　誤解をする表現になるといけないので復唱させていただきますが、基本的 に、最終的に医薬品を安全に使っていただくための、使うご本人が患者ですので、患者 のところまで情報がどのように届くかということが、実際に重要なこともあると思いま す。ただ、その前提として、病院として院内の医師・薬剤師・看護師のチーム医療とし て、どのようにその情報を使おうかというところのディシジョンメーキングが必要だと 考えております。まず、その部分を重点的に検討し、その取られた対策が具体例の中で は患者にある種の追加の情報提供が必要だと判断されるケースもあると思いますし、院 内で注射の点滴速度の再徹底を図ることで、副作用が回避できることもあるかもしれま せん。ですので、患者が情報提供の対象となることもあるかもしれませんが、今回検討 するこの推進事業の根本のところは、入ってきた情報を医療機関がどのように活用でき るか、活用するための組織立て、方法論、スピードを担保するためのどのような取組み が必要かということが中心になると思います。ですので、一部ご指摘のような患者への メッセージが何か必要かどうかという判断も、もちろん含まれると思います。 ○松本座長　まず、医療従事者に十分、この医薬品情報を活用してもらうことから始ま るということですね。 ○林参考人　はい。 ○松本座長　井部委員、よろしいですか。 ○井部委員　私は基本的にはそれは非常に重要なことだと思っているのですが、最終的 にはいま医療チームの中に患者も入るべきだというのがかなり一般的な考え方になって きているので、当面医療従事者を医療者だけに限定するといった考え方ではないほうが いいのではないかと思っており、発言したわけです。特に先進的な取組みをしている病 院ですので、医療チームの中に患者、あるいは患者のケアをする家族なども含まれる見 方を、きちんと置いたほうがいいのではないかと私は思います。 ○松本座長　この辺に関していかがでしょうか。 ○乾委員　いまの井部委員の発言に関連して、外来患者ということもおっしゃったので すが、いまは院外処方が主流だと思うのです。なかなか難しいと思うのですが、当然そ の辺りも含めてのプロジェクトだろうとは思うのです。保険薬局との連携はどのように お考えですか。 ○林参考人　もちろん多くの病院が90数パーセントの院外処方を発行していて、院内に 残っているのは治験薬とか、特殊な薬に限られるという状況では、薬-薬連携と呼ばれる、 病院の薬剤師と保険薬局の薬剤師が連携して、患者の入院から外来、外来から入院の一 連の薬物療法をサポートしていくということは重要かと思われます。それが具体例の中 でおそらく出てくるのではないかと考えています。先ほどの患者へのメッセージがどう あるべきか、患者にどのように医薬品の安全使用に参加していただくかという点、ある いは調剤薬局と病院の薬局との連携の仕方、これも具体例の中には出てくるのではない かと思います。 　ただ、先ほど松本座長に貴重な方向付けをいただいたところなのですが、基本的にど のように患者に情報を伝達しようかというのは、おそらく医療機関内で、まず何らかの 意思決定機関があるのではないかと思われます。患者に情報を伝えるにしても、臨床的 な危険度は、健康被害の程度はパーセンテージで言えば10万人に1人なのか、あるいは 200〜300人に1人なのか、あるいはその健康被害が発生した場合には入院しなければな らないほどのものなのか、それほどではないのか。まず、院内で情報を伝達するスピー ドと、かける人員に対して薬事委員会、あるいはDUE委員会、あるいは何らかの委員 会で協議して決められると思います。そういうプロセス自身が、まだ病院内で不均一で はないかと懸念されており本事業が企画されたと思われます。 　ですので、院内の情報評価と、院内の情報伝達、もしかしたら先進的事例の中で、そ の検討の段に既に患者が入られている、既に院外薬局の先生も一緒に院内の薬事委員会 に入られているという取組みがあれば、それも事例集に載ってくることになるかと思い ます。ただ、今回、候補病院を選定する過程で、先進的な医療機関に少し伺っている中 でも、副作用情報が届いたときに、これをどのように患者に情報提供しようかというの は、多くの場合、院内の薬事委員会等、どこかで1回、関係の医療専門職が検討して、 そして患者へのメッセージのあり方も検討して、必要以上の不安を煽らないこと、ある いは確実に必要な薬物療法は続けていただけること、あるいはその上でどのように治療 に参加していただいて、一緒に治療を進めていくのかということ。それが話し合われて の患者へのメッセージ、あるいは話し合われた上で、院外薬局とどこを分担するかとい うことを相談していくためのプロジェクトが動くと思います。根幹の部分は、まず院内 で、その情報への対策を立てるかというところの具体化の部分を集める。その取られた 対策の中に対院外薬局、保険薬局向けの連携、あるいは患者に一緒に参加していただい た形での薬物療法の安全対策ということが事例として含まれてくる。結果としてこうい う場合には患者参加型の安全性情報の活用がある、こういう場合には調剤薬局と連携し た医療安全の情報提供のあり方が必要だということが入ってくるかと思うのですが、今 回はまず病院内の評価と伝達、そしてその取られた対策を整理していきたいと考えてお ります。 ○松本座長　この点に関して、ほかにご意見はありませんか。 ○濱委員　癌研の濱でございます。私もDIの仕事を長くやっていて常々思うことは、 いわゆるDI担当者が直接患者に、あるいは診療に当たる医師に情報を伝達するのです が、本当にそれが患者のところに伝わっているのかということは常々考えていたところ です。今回の事業としては調査票による調査ということですが、これは情報担当者だけ ではなくて、情報を受け取った医師、あるいは看護師といった人に対しても、調査を行 うことを考えているのでしょうか。そうすると、例えば先ほどの井部委員の意見や乾委 員の意見のようなことについても広く情報を収集することができると思うのですが、調 査のやり方が情報担当者のところで止まるのか、あるいは情報担当者から受けた医師あ るいは看護師に対しても調査を行うのかというところを確認したいと思います。 ○林参考人　今回のこの調査は、原点としては医療機関でまずどのように活用されてい るかということが1つあると思います。ですので、その中には院内の医師の皆さん、薬 剤師の皆さん、看護師の皆さんに対してどのように伝わっていて、例えばある薬で、長 期使用によって心臓弁膜症が起こるかもしれない。そうすると、エコーの検査が必要だ ろうという安全性情報が流れてきます。そうすると、それが実際に効果を発揮したかど うかを記憶していますかという確認の方法と、実際にその薬を使っていると把握されて いる患者の中で、情報後にエコー検査が実施されたのは何人かというような確認の仕方 もあるかと思います。ですので、実際に今回は、5施設での医薬品安全使用の協力に内 諾をいただいておりますが、そこから連携した調剤薬局が例えば120件あって、その調 剤薬局にも全部同じ調査票を送れるかどうかという少し手続き上問題がありますし、受 診患者のうち、例えば500人使っている薬として全ての患者さんに調査票を送っていい かどうかとなると協力施設で倫理審査等しなければいけなくなるかもしれません。です ので、今回は迅速に事業報告をまとめるという観点からは、院内での情報活用がどのよ うな状況にあるかをまず把握するという観点からすれば、薬剤部門ではなくて、病院と しての医療安全の組織立てがどのようになっていて、どのように活用された具体例があ るのかということを収集することがまず第一歩かとは考えております。 　もちろん、その具体例の中に患者への対応が入り、調剤薬局との対応が入りというこ とはあるかと思います。そして、その部分の具体例が多いような状況が把握されたら、 また次のステップとして、患者への情報提供のあり方、あるいは薬-薬連携における情報 のあり方というステップを踏んで検討していく手順のほうが、全体の調査にかかるより、 単年度ごとに一定の調査結果を出していくために効率的と思われます。 ○五十嵐委員　お話を伺って、大変興味深いことだと思いました。私は特に6頁の「院 内における医薬品情報の提供」の「今後のあり方」のスライドが、大変興味があります。 処方医の立場としてのお願いですが、我々医者の側がいただいた情報を受け取ったこと を情報発信側に御返事をし、情報発信側がそれを確認するような手段が必要だと思いま す。さらに医師の側が情報を受け取るだけでなく、しばらくしてe-ラーニングのような ことをやって再確認させる手段も必要と思います。そのようなシステムを作っていただ けると、大変助かると思います。 ○林参考人　貴重なご意見をありがとうございます。1つは具体例の中にそういった取 組みが出てくることが期待されるかと思いますが、押し並べてデータを見せていただい たあとで、調査結果を基に、五十嵐委員のご指摘についても十分考慮に入れて、報告の ほうにまとめていくようにしたいと思っております。ありがとうございます。 ○上田委員　上田ですが、非常に良い取組みと思っています。1つ確認しておきたいこ とは、伝達されるべき情報の選択ということです。要するに、ここにおいては新しく発 信された情報がちゃんとスムーズに医療関係者、患者というように伝わっていくことを 確認するための研究というか、事業ですよね。ですから、そのときに選ばれるべき情報 というのは新薬、あるいは新しい副作用情報ということになると思うのですが、それ以 外の、ある意味で古い情報というのはおかしいのですが、そういう情報に対しての対応 というのはどのようにやっていくとお考えでしょうか。 ○林参考人　今回のこの事業では、予測・予防型の医療安全のために、既知の情報を院 内でどのように活用していくかということが焦点になりますので、先生のご指摘のよう に新薬、あるいは新規の副作用情報があった場合には、もちろんですが、採用時から既 知の情報に基づいて対策をとっている、あるいは対策の結果をその後、定期的に確認し ているといった事例も収集されてくるかと思われますし、重要度の高い情報については 最初からわかっていて、例えば「重要な基本的注意」に書かれていて、それが院内でど のように検証されていっているかということについても、併せて確認の対象になるかと 思います。 ○井部委員　安全対策課長に伺いたいのですが、この医薬品安全使用実践推進検討会と、 委託事業で引き受けられる日本病院薬剤師会との関連はどのようになるのでしょうか。 いま御説明を聞いていると、やることが決まっているという感じを受けたのですが。 ○松本座長　お聞きしていると、大体、医療従事者側の教育なり、情報の有効活用とい うことに主眼を置いておられるみたいなのですが、最近の医療はどちらかというとチー ム医療ですので、患者中心になるわけですから、患者を含めたそのようなものを新たに 設けていただくようなこともあっていいのではないかということでお話しているわけで す。その辺を含めて、林先生のところでそのように決まっているということに関するお 答えは何かありますか。 ○安全対策課長　今回、事業を実施するに当たって、企画競争で病院薬剤師会から手を 挙げていただいて、選択させていただいたわけです。事業とこの検討会の関係ですが、 今回、病院薬剤師会の方から、こういう形で提案いただきましたが、まさしく今日、先 生方からいただいたご意見を踏まえて、先ほど申し上げたように、この事業は一応2年 計画でやりますので、例えば次年度の調査などの中でそういうことを活かしていくとい うことも、当然可能ですので、病院薬剤師会と連携をとりながら2年間の事業をやって いきたいと思っております。決してこれでもうカチッと固まっているというわけではあ りませんので。 ○井部委員　そうすると、実際に調査を行われる前に、調査票についてはここでもう一 度検討する機会はあるのでしょうか。 ○松本座長　調査票を出されるというように既に決まっているわけなのですが、どのよ うな調査票を出すのかというのも検討会に出ていないものだから、その辺はどうかとい うことですね。こういう事業をやるのに、調査票で調査をするというのが前提になって いるみたいですので、そうなるとその内容はかなり重要性を持つのではないかというこ となのです。それをここで検討するわけではないということであれば、もともと既に決 まっているかどうかということが。 ○安全対策課長　一応、当初こちらが考えていたのは、まず大枠のところを先生方から 意見をいただいて、調査票などの細部のところは病院薬剤師会側で考えて、基本的には セットしていただくのかと思いましたけれども。どうしましょうか。 ○松本座長　井部委員は、そのことに関して何か提言はありますか。 ○井部委員　私は事業の流れをはっきり知りたいと思って。 ○上田委員　検討会と、実際にお動きになる方々とピタッと沿えるような形にするため には、持ち回りでもよろしいですから、どういうアンケートをするかということで事前 に配付していただいて、それに対してこちらで各委員が意見を述べて、それを反映させ るという形はどうでしょうか。 ○安全対策課長　はい、わかりました。そこはそのような形でさせていただきます。ど ういう形で先生方からご意見をいただくか、委託先と病院薬剤師会のほうとは調整させ ていただきます。忌憚のないご意見をいただきたいと思いますので、よろしくお願いし ます。 ○松本座長　飯沼委員、この辺に関して何かご意見はありませんか。結構難しい問題み たいなのですけれども。 ○飯沼委員　医師会の代表でものを言うにはちょっと難しいと思うのですが、個人的に はいま先生方がおっしゃったことで、役所がそれを取り上げていただければいいと思い ます。基本的には、いま日医もIT化宣言をして、レセプトのオンライン化などいろいろ なことから始まって、ITをどう使うかということがありますが、何しろ20万近くの会 員が一緒に船に乗っていくということが非常に難儀なわけです。年も若い人から、ITが よくわかる人から全くわからない人まであるのです。結局、最後に出来上がった事例集 なら事例集というものが、紙で来るのか、情報がITだけで来るのか、そういうことの話 までをしておかないと、会員みんなに説明するには非常に難しい。紙しか駄目だという 先生がいっぱいいるわけですから、その辺のところもいま頭の中で考えていてもなかな か困ったなという感じがします。ただ、やられることは非常に重要で、私は手初めには 医療関係者だけでいいと思うのです。それから、患者にどう情報を流すかということを 考えていくのは、またその次のステップでいいと思うのです。私は当面、この1年間は 医療従事者でいいような感じがします。 ○松本座長　確かに飯沼委員がおっしゃるとおりだと思うのです。ただ、いまの問題は その前の段階で、方法論について少し問題があるということなのです。これは2年事業 ということですので、差し当たりは公募で決められたわけですよね。決定されているわ けですから、一応、平成19年度の結果を見て、それに対して、またいろいろな意見を見 て、直していくという手もあるとは思うのですが、それではちょっと手ぬるいでしょう かね。いかがでしょうか。ここでまた計画を最初からやり直すというのは、かなり難し い面もあるのではないかと思うのです。調査票の内容をどうこうすることは、問題は少 ないですか。林先生は実際それをやられるわけですけれども。 ○林参考人　今日のご意見を伺って、調査票の案を煮詰めていくことを考えておりまし たので、もしメール等でお届けして良いということであれば、厚生労働省の担当の方と も相談をして、先生方のご意見をなるべく反映させるように取り組むことは可能だと思 います。本事業の目的とか計画を拝見して、今回事業主体として手を挙げさせていただ き選任いただきましたので、全面的に修正するというのは、事業計画（案）の基本的修 正になってしまい難しいのかもしれません。ただ、今日いただいたご意見を反映させら れる方向で、いくつかアレンジした案を作成して、先生方にご意見をいただくような機 会を作ることは可能ではないかと考えております。 ○乾委員　先ほどからご意見を伺っていると、林先生がイメージしていらっしゃる事例 集というか、報告書をどの程度のものにされるのか。それによって、医師会のご発言等 も関係すると思うのです。過去にも、いくつかの研究をなさっていますよね。林先生は 例えばプレアボイドをはじめ、素晴らしいことをやっていただいていると思うのです。 そういう事例集や報告書等あるのですが、それをどうやって活用しているかというと、 そこがいちばん大事だろうと思うのです。 　だから、過去のものとどういう違いをもたせて、今度はもっと徹底させるとか、もっ と良い面が出てくる。先ほどの「院内における医薬品情報の提供」のチャートを見ると、 これももちろん素晴らしいと思うのですが、徹底させるにはある程度フォーカスを絞ら ないと、難しい部分もあるのではないかと思ったりもするのです。非常に広くなさって いるのですが、ターゲットの絞り方、それからゴールはどういうところを目指していら っしゃるのか。もう少しそういうのが具体的だったら進めそうかと思ったりもしたので すが、事例集とおっしゃったのですが、難しい部分があるのかと思うのです。いかがで しょうか。 ○井部委員　この「医薬品安全使用実践推進事業」のチャートでは、「副作用」だけで はなくて、「医療事故」の「名称類似、規格違い、勘違い等」という所があるのですが、 いまの調査の説明ですと、私は医療事故に関連した情報は含まれていないように受け止 めたのです。今回は副作用情報の活用というように、かなり限定していると認識してよ ろしいのでしょうか。 ○松本座長　これはいかがですか。 ○事務局　先ほどの資料の説明のところで漏れてしまいましたが、例示として医療事故 の関係も明示させていただいております。今回、林先生のほうからもご説明がありまし たが、限定的に「医薬品の安全使用」、「副作用」に絞った形で、まず今年度、事例収 集等、調査をお願いしたいと考えております。 ○井部委員　医療事故が一向になくならないのはあるので、私もそれらのことに関して も非常に重要な側面だと思うのですが、それは2年目にやるというようにも考えられる のでしょうか。 ○事務局　この検討会でそういったご意見をいただけるようであれば、その辺も含めて 日本病院薬剤師会の先生方とご相談をして、今年度はかなり時間が限られておりますの で、来年度どうやって進めるかというのは少し検討していければと考えております。 ○松本座長　確かに、これはそこまで入れるとかなり幅が広くなることは事実で、ちょ っと収拾がつかなくなる可能性はありますね。ということで、差し当たりは先ほど林先 生から説明がありました事例収集事業の作業をお願いすることに関しては、ご異論はあ りませんか。内容に関してはまたあとで検討してもらうことにしても、これに関して、 井部委員いかがですか。日本病院薬剤師会のほうにお願いすることに関しては、よろし いですか。 ○井部委員　それはもう決まったことですので、別に私は言うことはありません。 ただ、検討会との連携をうまくしていただくことが重要と思います。 ○松本座長　その辺は、事務局の方でまた検討していただく必要があるかと思います。 ほかにご意見はありませんか。いずれにしても、ただいま委員の先生方からいろいろと 意見をいただいたわけですが、このことに関して事務局と林先生の方とで、もう1回作 業の内容を整理していただいて、事業を進めるのはいいとして、どうしますか。検討会 の先生方に確認をとらせていただけますか。 ○安全対策課長　はい。 ○松本座長　今日かなり意見が出ましたので、その辺を整理していただいて、もう一度、 委員の先生方の確認をとっていただくということをしていただく。そういうことでよろ しいでしょうか。そのようにさせていただきます。今後の予定について、事務局から説 明をお願いします。 ○事務局　ありがとうございました。本日、本検討会でいただいたご意見を踏まえて、 日本病院薬剤師会とも検討して、その上で必要に応じて資料の確認等させていただけれ ばと思います。次回以降の日程ですが、後日改めて調整をさせていただければと思って おります。よろしくお願いいたします。 ○松本座長　本日の予定はこれで終了しましたが、特にご発言はありませんか。ないよ うでしたら、これで閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。 照会先：厚生労働省医薬食品局安全対策課 電　話：０３−５２５３−１１１１