07/09/21 平成19年9月21日薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会議事録 薬事・食品衛生審議会 化粧品・医薬部外品部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１９年　９月２１日（金）　１４：００〜 　　霞ヶ関東京會舘「シルバースタールーム」 ２．出席委員（１１名）五十音順 　　井　上　　　達、　奥　田　晴　宏、　小　澤　　　明、　神　田　敏　子、 　　木　津　純　子、　楠　　　文　代、　塩　原　哲　夫、　宗　林　さおり、 　　徳　永　裕　司、　西　島　正　弘、◎溝　口　昌　子 　 （注）　◎部会長　○部会長代理 　 欠席委員（１名） 藤　井　まき子 ３．行政機関出席者 　　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）、　 　　中　垣　俊　郎（審査管理課長）、 　　丸　山　　　浩（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議役）、 　　森　口　　　裕（独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長）　他 ４．備　　考 　　本部会は、企業の知的財産保護の観点から非公開で開催された。 ○審査管理課長　それでは定刻となりましたので、ただ今から薬事・食品衛生審議会化粧 品・医薬部外品部会を開催させていただきます。 　委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中御出席いただきまして、誠にありがと うございます。 　本日は当部会12名の委員のうち既に10名の方々に御出席いただいております。西島委 員から出席との御返事をいただいておりますが、何らかの関係で遅れているようです。い ずれにしても定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。 　化粧品・医薬部外品部会は、本年１月の委員改正以来初めての会合となりますが、国民 の間に身近な化粧品や医薬部外品の、特に安全性を中心に御審議いただくこととなってお ります。そのような観点から、委員の皆様方の御見識、今までの御経験を踏まえて、国民 の期待に応えられるよう率直な御審議をお願いいたします。 　なお、医薬担当の審議官である黒川は、本日は所用のため出席することが叶いませんの で御了承ください。 　次に委員の皆様を御紹介させていただきます。部会長の聖マリアンナ医科大学名誉教授 の溝口昌子先生です。国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長の井上達 先生です。同研究所有機化学部長の奥田晴宏先生です。東海大学医学部専門診療学系皮膚 科学教授の小澤明先生です。全国消費者団体連絡会事務局長の神田敏子先生です。共立薬 科大学教授・実務薬学講座主任の木津純子先生です。東京薬科大学薬学部教授の楠文代先 生です。杏林大学医学部皮膚科主任教授の塩原哲夫先生です。独立行政法人国民生活セン ター商品テスト部調査役の宗林さおり先生です。国立医薬品食品衛生研究所環境衛生化学 部長の徳永裕司先生です。同研究所長の西島正弘先生です。本日御欠席の委員は昭和薬科 大学薬剤学研究室准教授の藤井まき子先生です。以上、12名の委員の先生方を御紹介さ せていただきました。 　続きまして、事務局の紹介をさせていただきます。独立行政法人医薬品医療機器総合機 構審査センター次長の丸山でございます。同機構一般薬等審査部長の森口でございます。 あいさつが遅れまして恐縮ですが、私は厚生労働省医薬食品局審査管理課長の中垣でござ います。よろしくお願いいたします。 　本日の審議に先立ち、平成13年の分科会の申合せ並びに本年４月の分科会の申合せに ついて、事務局より報告いたします。 　本日配付いたしました「平成13年１月23日薬事分科会申合せ」を御覧ください。１〜 ４までありますが、委員の方々には化粧品、医薬部外品など個別品目の審議をお願いする わけですが、審議にはいろいろな実験結果あるいは文献が添付されてきます。それらの実 験などに立ち会った先生方には、審議は御遠慮いただいております。すなわち、自分が実 験したものを自分で審査するとなると外部から見て奇異な点がありますので、関与委員と 呼んでおりますが、申請資料の基となった資料の作成に関与された方々には審議は御遠慮 いただくというのが平成13年の申合せです。 　平成19年４月の「薬事・食品衛生審議会薬事分科会における利益相反問題への対応に ついて」を御覧ください。いわゆる利益相反問題について分科会で審議していただいたと ころですが、１として、年内を目途に分科会としてルールを策定するため、分科会にワー キンググループを作りました。それまでの間の当面の対応として暫定ルールを作るという ことで、３ページの「申し合わせ」の１は、過去３年間に審議品目の業者からの寄付金等 の受取実績があり、過去３年間で年間500万円を超える年がある場合は、審議会場から退 室いただくということです。２は、受取実績はあるが、過去３年間いずれも500万円以下 の場合は、意見を述べることはできるが、議決には加わらないというルールです。これに はただし書があり、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬のみである場合、 かつ、過去３年間いずれも年間50万円以下の場合は、議決にも加わることができるとい うことです。なお、寄付金等の範囲については、「具体的取扱」の１に書いてありますの で御覧ください。 　したがって、二つの申合せについて、審議していただく各品目ごとに委員の方々にチェ ックしていただくという手間が掛かってしまいますが、御協力のほどよろしくお願いいた します。 　以上、平成13年と平成19年の申合せについて御報告いたしました。これについて御質 問等があれば、後ほど承りたいと思います。 　それでは、部会長の溝口先生、議事進行をお願いいたします。 ○溝口部会長　溝口でございます。進行係を務めさせていただきますのでよろしくお願い いたします。 　本日は委員の先生方におかれましては、大変お忙しいところ当部会に御出席いただきま して、誠にありがとうございます。 　議事に入らせていただく前に一つお諮りしたいことがございます。先ほど、委員の改選 について報告がございましたが、薬事・食品衛生審議会の規定に従いますと、各部会にお いては部会長が部会長代理を指名することになっておりますので、指名させていただきた いと思います。塩原委員にお願いしたいと考えておりますが、御賛同いただけますでしょ うか。 　どうもありがとうございます。御賛同いただきましたので、部会長代理は塩原委員にお 願いいたしたいと思います。席へ移動をお願いいたします。 　それでは議事に入らせていただきます。本日の審議事項は四つございます。まず、新規 の医薬部外品の製造販売承認の可否について２品目を御審議いただき、続きまして化粧品 基準の一部改正について、最後に生理処理用品基準の廃止について御審議をお願いしたい と思います。 　審議に入りたいと思います。まず、事務局から本日の配付資料の確認、資料作成に関与 された委員及び利益相反に関する申出状況について報告をお願いいたします。 ○事務局　それでは、配付資料の確認をさせていただきます。 　まず、本日お手元に配付しておりますものとして、議事次第、座席表、委員名簿及び先 ほど御説明させていただきました「平成13年１月23日付け申し合わせ」並びに「利益相 反問題への対応について」を御用意させていただいております。 　事前に配付させていただきました資料としましては、資料１「エクセランス クリー ム ノワールに関する資料」、資料２「カネボウ ホワイトニング エッセンスＳに関す る資料」、資料No.3-1「化粧品基準の一部改正について」、資料NO.3-2「化粧品基準」、資 料No.4-1「生理処理用品基準の廃止について」、資料No.4-2「生理処理用品基準の廃止及び 承認基準の制定について」、資料No.５「生理処理用品承認基準(案)について」、以上の７ 種類の資料を配付させていただきました。 　続きまして、平成13年１月23日の薬事分科会申合せに基づく、資料作成に関係された 委員の確認についてですが、本日の審議品目につきまして、関与された委員はいらっしゃ いません。 　また、利益相反に関する申出につきましては、議題１「エクセランス クリーム ノワー ル」については、退室委員及び議決に参加しない委員、共にございません。議題２「カネ ボウ ホワイトニング エッセンスＳ」については、退室委員はございませんが、議決に参 加しない委員は溝口部会長でございます。以上でございます。 ○溝口部会長　先生方、資料はお揃いでしょうか。特に足りないものはございませんね。 　それでは審議議題に入りたいと思います。まず、審議事項１の議題であります医薬部外 品「エクセランス クリーム ノワール」の製造販売承認の可否について、事務局から資料 を基に説明をお願いいたします。 ○機構　それでは、機構から議題１について御説明いたします。資料No.１の審査報告書の ３ページをお開き願います。販売名、エクセランス クリーム ノワール、申請者は日本ロ レアル株式会社。剤型・含量に示しましたとおり本剤は染毛剤でございます。有効成分の うち、塩酸ヒドロキシプロピルビス(Ｎ-ヒドロキシエチル-ｐ-フェニレンジアミン)が、 新有効成分でございます。効能・効果は「染毛」、用法・用量は、使用時に酸化剤として 過酸化水素を混合し、頭髪に塗布するものとして申請されております。 　本品目については、専門協議における議論を踏まえ、総合機構において審査を行いまし た。 　イ.の起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料でございますが、 新有効成分である塩酸ヒドロキシプロピルビス(Ｎ-ヒドロキシエチル-ｐ-フェニレンジ アミン)(以下、「本成分」と呼ばせていただきます。)はフランスのロレアル社が開発し た酸化染毛剤の有効成分であり、既承認の染毛剤であるパラフェニレンジアミンを基本骨 格とする誘導体の中から、灰色がかった色調を与える染毛成分として開発されたものでご ざいます。 　外国における使用状況につきましては、米国では、□□年□□月に米国化粧品工業会が 定める化粧品成分の国際的表示名称に登録されております。ＥＵにおいても染毛剤は化粧 品に分類されており、本成分は、2002年４月に、欧州の化粧品指令に「製品への最大配 合量３％、酸化剤と混合した後の使用時最大濃度1.5％」として収載されております。ま た、配合濃度が□.□％以下となりますが、フランスのロレアル社によって1995年に欧州 で発売を開始し、現在では欧州各国の他、北米、南米、アジア全域において販売されてお ります。 　ロ.の物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料につきましては、□□ □□□□□□□□、□□等の規定内容に未整備のものが見受けられましたが、機構から整 備を指示いたしまして、これに基づき適切に整備がなされ妥当なものとなったと判断して おります。 　ハ.の安定性に関する資料につきましては、長期保存試験において□か月目以降及び加 速試験において□か月目以降に含量が規格値以下に低下しているため申請者にその説明 を求めましたところ、含量の低下は試料を測定前に乾燥するという手法を行わなかったた めであり、測定値に水分量を補正すればいずれも規格値内に収まるものであるという回答 がありました。また、併せて安定性試験に使用された保存サンプルを用いて乾燥工程を加 えて定量した結果が提出されております。いずれも規格値内であったことから、この回答 を了承し安定性には問題ないと判断いたしました。 　ニ.の毒性に関する資料についてですが、単回投与毒性、反復投与毒性、生殖発生毒性、 抗原性につきましては感作性と光感作性、また、遺伝毒性、局所刺激性として皮膚一次刺 激性、連続皮膚刺激性、眼刺激性、さらに光毒性、ヒトパッチ、吸収・分布・代謝・排泄 として単回経口投与による試験、単回経皮投与による試験といった一連の必要とされてい るものが実施されております。８ページに戻りますが、(6)のがん原性につきましては、遺 伝毒性試験において本成分の遺伝毒性は認められなかったこと、また、13週間反復経口 投与毒性試験においてもがん原性を疑わせる病理組織学的変化は認められなかったこと から省略されております。 　５ページに戻りますが、ラット単回経口投与毒性試験において、本成分の雌の概略の致 死量は2,000mg/kg、雄についても同程度であると推定されております。ラット単回経皮 投与毒性試験においては死亡例がなかったことから、概略の致死量は2,000mg/kgを超え ると判断されております。 　そのほか、毒性に関して検討を要した事項について説明いたします。 　反復投与毒性について、審査報告書の６ページの１行目に記載しておりますが、ごく軽 度〜中等度の慢性吸引性肺炎の病理所見が、25mg/kg/日群の雌１例、100mg/kg/日群の雄 ５例と雌６例及び400mg/kg/日群の雌雄各５例と多数例認められております。この原因に ついては、100mg/kg/日群及び400mg/kg/日群で流涎、吐出、喘鳴の所見が観察されてい ること、投与中に、本成分の液性がpH□.□〜□.□とかなり酸性が高く、味が悪いこと もあり、刺激によって動物が忌避行動を起こしたことが観察されております。これらのこ とから、この肺炎は投与液が逆流し誤嚥したことによる局所的な影響と判断されておりま す。 　慢性吸引性肺炎が多数例観察されたことから、機構は、これらの肺炎の発生が試験結果 に影響を及ぼしている可能性を考え、申請者に、肺炎発症例を除外して評価した場合と除 外せずに評価した場合に差はないか検討を求めました。申請者は、体重、摂餌量、血液学 的検査などについて評価を行い両者間に特に相違はなかったという結果が提出されたこ とから、機構は、肺炎の発症が全身的な影響を及ぼしていないと考え、これら肺炎の発生 は本成分の毒性学的評価に影響を及ぼす程度のものではないと判断いたしました。 　また、本試験における最小投与群である25mg/kg/日群の雌１例に慢性吸引性肺炎が発 生しておりますが、無毒性量を25mg/kg/日を近似値として差し支えないと判断した根拠 について申請者に説明を求めました。申請者は、慢性吸引性肺炎が、吸引された本成分に よる局所的な病変であると判断し得ること、本試験において、肺が本成分の全身毒性の標 的器官であることを示すような変化は認められていないこと、全身毒性に基づくと考えら れた変化は、100及び400mg/kg/日群の雌の血漿クレアチニン値の上昇などから、全身毒 性の標的器官は腎と考えられ、25mg/kg/日群では腎毒性を示唆する変化は認められなかっ たことなどから、安全係数の算出には、無毒性量を25mg/kg/日を近似値として用いて差 し支えないと判断したと回答がありました。機構は、この回答を妥当と判断し了承いたし ました。 　11ページです。本成分の安全係数については、反復投与毒性試験における無毒性量25 mg/kg/日に対し1,560倍、生殖発生毒性試験のラットを用いた胚・胎児発生に関する試験 における無毒性量(800mg/kg/日)に対して50,000倍と計算されております。 　以上の結果において本剤の安全性については、特に問題はないものと判断いたしまし た。 　12ページのホ.の効能又は効果に関する資料について御説明します。 　効能又は効果を裏付ける基礎試験としては、「染毛剤の有効性を評価するための試験方 法のガイドライン」に基づき、染色効果試験、染色堅ろう性試験が実施され、いずれも効 果が確認されております。ヒトにおける使用成績では白髪が認められる40〜76歳の日本 人女性20例を対象として試験が実施されており、本剤の使用による染毛効果及びその持 続性に問題はなく、染毛剤として有用であると判断されております。 　効能・効果、用法・用量及び添付文書(案)に関しては、有効性試験の結果及び同種同効 品の記載を参考に設定され、いずれも妥当であると判断いたしました。 　以上の審査結果を踏まえ、機構は、提出された申請内容について本品目を承認して差し 支えないとし、化粧品・医薬部外品部会において審議されることが妥当であると判断いた しました。 　なお、本申請品目の塩酸ヒドロキシプロピルビス(Ｎ-ヒドロキシエチル-ｐ-フェニレン ジアミン)が新規の有効成分であることから、承認後、少なくとも２年間の安全性に関す る製造販売後調査を実施することが適当と判断いたします。 　以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○溝口部会長　ただ今の説明に関しまして、御意見、御質問がございましたらお願いいた します。 ○小澤委員　承認をどうのこうのではないのですが、パラフェニレンジアミンはたくさん の薬との交叉感作が皮膚科でもよく知られているものなので、特に添付文書の中に安全性 ということで盛り込んだ方がいいのではないかと思います。例えば、この毛染めでかぶれ た場合、以下の薬を使うときは医者と御相談くださいとか、逆に、このような薬を使って かぶれた方は、これを使うときはお気を付けくださいなどといったことを、安全性という 意味では書いてもいいのではないかと思います。このことはもうみんなが知っていること ですので新しい事実ではないのですが、知っていることだからこそ書いた方がいい。煙草 が悪いことは決まっていますが、煙草にもきちんと健康被害と書いてありますし、そのよ うなことを書いてはどうかなと思います。 ○溝口部会長　いかがですか。事務局よりお答えください。 ○機構　黄色のタグの添付文書(案)というところを御覧いただくと、１ページの一番下か ら使用上の注意が書いてあります。使用上の注意に示してある内容は、日本ロレアル社特 定のものではなく、染毛剤業界で統一した記載の仕方を基準として定めているものです。 その中で、２ページの１.ですが、染毛剤でかぶれたことがある方は使わないでください と記載されています。 ○小澤委員　それは言っていることと意味が全然違いますが。 ○一般薬等審査部長　先生の御質問は、一度これでかぶれた場合、交叉感作で他の医薬品 で危ないものが既にできているので、当然その逆もありますが、注意喚起を添付文書でし てはどうかということですが、それはこの１剤に限る話ではないと思いますので、全体と して、添付文書の書き方、注意喚起のやり方について検討する中でさせていただければと 思います。 ○小澤委員　しかし、それではいつまで経っても何の変わりようもないですから、まずや っていくことも大事ではないかと思っただけです。臨床現場では大分問題になりますか ら。 ○審査管理課長　いつまで経ってもということは決してございません。今年中ぐらいをめ どに検討させていただきたいと思います。 ○溝口部会長　パラフェニレンジアミンの染毛剤そのものにも交叉感作のことが書いて いないのですか。これは二つくっ付いたものですが、元のパラフェニレンジアミンの染毛 剤にも書いてないのですか。 ○審査管理課長　このグループのものについては、統一的な添付文書を作っていると承知 しております。その統一的なものについて、今、小澤委員から御指摘のあった医薬品との 交叉感作性の問題、あるいはこれでかぶれた人が医薬品を飲むときの注意の問題、この両 者について１項を追加する形でという意味では、至急検討することをお約束したいと思っ ております。 ○溝口部会長　至急検討するとのことですが、よろしいですか。そのほかに何かあればお 願いいたします。これは黒く染める染毛剤ですから、欧米より日本での使用頻度が高くな る可能性がありますので、御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○宗林委員　10ページで、ヒトパッチ試験がされているのですが、本剤と本成分という ことがあって、本剤でのパッチテストが□分間でしかされておりません。実際には30〜 50分間の使用に対しての□.□〜□.□倍ということと、他の成分の配合量が前例内であ ることからと書いてありますが、本成分以外にも、かぶれ、アレルギーという意味では、 酸化染料といったようなものが幾つか入っております。この辺りはこれで十分なのでしょ うか。本成分について24時間行われているのは通常のやり方だろうと思いますが、他の ものとセットになっているときは、これで十分なのでしょうか。 ○機構　パッチテストですが、新有効成分の場合に必要とされているのは(1)の本成分で す。そもそもヒトパッチというのは刺激性を見る試験で、アレルギー性を見る試験ではあ りませんので、通常使用する時間の約□の時間を適用したということで、これに関しては 特に問題はないだろうと思っております。 ○塩原部会長代理　私は皮膚科ですが、パッチテストをし過ぎることは、かえって危険だ と思います。感作してしまうというのは、可能性として必ずありますから、濃い濃度で長 い時間やればやるほど、感作する確率は高いですし、このもの自体は感作能がありますか ら、長時間高濃度でやっていくだけで、もともと感作されていない人を感作してしまうと いうことがあります。パッチテストはなるべく短時間で、使用量より少しオーバーする程 度の時間で十分ではないかと考えています。 ○宗林委員　ただ、添付文書等にも書かれていますが、消費者が製品自体を使うときは、 必ず48時間前にパッチテストを毎回するようにとなっています。製品を使うに当たって は、48時間放置といったことを義務付けているものなので、製品の審査のときにそれを □分でやられていることはどうかと思ったのです。使う人は48時間、いわゆる１回付け て乾燥させ、それで大丈夫かどうかを毎回必ず見るというものですよね。 ○機構　先生が御指摘されたものは、アレルギー性を見るために48時間の貼付が必要で、 使用時に毎回パッチテストをやるようにということですが、ここで見ているのはアレルギ ー性ではなくて刺激性です。しかも必要なのは本成分で、製剤については申請者がプラス アルファで実施したものですので、□分間で十分だろうと考えております。 ○宗林委員　そうすると、刺激性は万人に対してのものだから□分で、感作性については 個々人とのことで見るので毎回やる、そのような整理でよろしいですか。ここで書かれて いるものは刺激性の方で□分間ということですね。 ○機構　刺激性も、厳密に見るなら、24時間閉塞で付けることが必要だと思います。刺 激性を見るという観点では本成分の方でやっておりますし、製剤としては申請者がプラス アルファでやったものですので、あえて24時間をやり直すことまでは求めていないとい うことです。 ○溝口部会長　ヒトの場合、普通は刺激性とアレルギー性を同じパッチテストで見ます が、先生が問題にされているのは77ページの所ですか。 ○宗林委員　審査報告書の10ページで、ヒトパッチに関する項目が９ページから続いて いて、本成分について24時間でやっているほかに、本剤については□分間でやっている のです。染毛剤の添付文書はどれもそうですが、各個人、使う48時間前に10円玉くらい を付けて乾燥させてということが決まっております。そのようにして使われるものが、承 認のときの製剤としては□分でやられていたのでお尋ねしたのです。 ○溝口部会長　このようなかぶれやすいものは、先ほど塩原委員が説明されたように、オ ープンパッチテストと言って、貼ったりしないのが普通ですが、これは□□□貼布として あります。それから、□分というのは、御指摘のように、余り聞かない時間ではあります が、これはアレルギー試験とは別に自主的に行ったということですので、それでよろしい ですか。塩原委員から今のことで何かコメントがあればお願いいたします。 ○塩原部会長代理　薬疹の場合でもパッチテストをやりますが、私自身はパッチテストに 反対しているくらい、パッチテストをやるという行為自体が、特にクローズドパッチの場 合、弱い感作のものを強くしてしまう可能性を常に持っているので、なるべくしない方が いいのではないかと思っております。石鹸などの短時間しか使わないものに関しては、長 時間のパッチは確認のためだけにするべきだと思いますし、それも薄いものでやるべきだ と思っております。 ○奥田委員　使用についてですが、この染毛剤は消費者が自分で染めるのに使うのではな いということでしょうか。臨床試験などを見ていると美容師が染めているといった記載に なっているので、そういうことかと思ったのですが、使用の実態はどのようなことを予想 しているのかを伺いたいと思います。 ○機構　この製品は業務用ということで、美容院や理容院を相手に販売されるので、個人 が家庭で使用することは想定しておりません。 ○奥田委員　そうすると、過酸化水素などもそちらの方で別途手当されるということです ね。 ○機構　そうです。 ○小澤委員　この製品は自宅で使うものだとばかり思っておりました。そうすると、パッ チテストは床屋でやって２日後に行くのですか。 ○神田委員　私も非現実的だと思いました。 ○小澤委員　２回行かなくてはいけないということですか。毛染めをする場合、床屋に行 ってパッチテストまでやってもらい、２日後にまた床屋に行って、その結果を見てからや るのですか。 ○神田委員　非現実的ですね。 ○小澤委員　もしそれをやらなかったら、罰則でもあるのですか。それがなかったら、余 り意味がないです。 ○事務局　あくまで、そのとおりにやってくださいといった形で使用上の注意として書い てあるものです。ただ、パッチテストの場合は現状では48時間必要ですので、現実的に はそのようなことになるかもしれませんが、そのような指導をしております。 ○溝口部会長　そうすると、これは強制力はないということですか。 ○審査管理課長　強制力がある、ないというより、委員の方々からアイデアを出していた だけると有り難いと思っております。要するに、一定の頻度、ごく限られた頻度かもしれ ませんが、こういった染毛剤にアレルギーを持たれる方々がいるというのは事実だろうと 思います。また、そのような人たちをあらかじめどうするかということになると、急性、 遅延のアレルギーを考えると、このようなオープン型のパッチテストを行うことが唯一と 言っていいくらい、現段階ではそのような手段しか取り得ないのではないかと思うわけで す。 　一方、実態面において、美容室に２日前に行き、オープンパッチテストをやってもらい、 ２日後に行っている人が何人いるかと言われると、その数は少なく、限られていると思う のです。こうなってくると、美容室でやる場合はパッチテストは要らないと言うのか、そ れとも２日というのを少しずつでも徹底していくのか、この二つの方策を選ぶことになる わけです。昨年はポスターを作り、美容室全部にそれを貼るといったことをやっているわ けですが、少しでも行きわたらせる、あるいは美容室に来る人たちに周知をする、少なく とも知ってもらうといった方向性を今模索しております。是非、委員の皆様方の御意見を お聞かせいただければと思っております。 ○溝口部会長　徹底のための何かいい方法があるかどうかということですが、いかがでし ょうか。 ○小澤委員　方法論かどうかは別として、添付文書には必ず毎回行ってくださいと明記し てあります。先ほどお答えになったように、書いてあるだけというのとは意味が全然違う と思います。 ○審査管理課長　そのような意味では、先ほどの事務局の答弁は適切ではなかったので取 り下げたいと思います。 ○溝口部会長　ほかに御意見があればお願いいたします。 ○木津委員　例えば美容師に、染毛前にお客さんにかぶれたことがあるかどうかを必ず聞 いてもらう。かぶれたことがある人は非常にかぶれやすい状況になっていると思うので す。また染毛するときに出やすいと思います。これだと「次の方は染毛しないでください」 とあって、「かぶれたことのある方」となっているのですが、まず聞くことを徹底してい かないと難しいかなと思います。今、薬などでもアレルギーはあるかと患者さんに聞きま すし、染める２日前に必ず来てくれというのはどう考えても難しい話ですので、染毛前に 今までかぶれたことがあるかとか、そのようなときには起こり得るということを美容師に も理解してもらった上でという形があるのではないかと思いました。この注意を拝見する と、そのようなニュアンスが余り感じられなかったので、検討していただければと思いま す。 ○神田委員　今の御意見ですが、ここの文章を読むと、「過去に何回も異常なく染毛して いた方でも、体質の変化によりかぶれるようになる場合もありますので、毎回必ず行って ください」と書いてあるわけですから、今のでは不十分だと思うのです。毎回しなければ いけないというのは、やはりこれに付いている条件なのだろうと思うのです。過去にあり ましたかと聞くだけだと、この数行の所は解決しないことになると思います。逆に言えば、 そうなってくると、そのようなことをしなければならないようなものを製品化していいの かという話になってしまうような気がします。そういったものであることは消費者にきち んと伝えなければいけないので、やる側に勝手に使われては困るなと思います。 ○井上委員　毒性の面から私なりの考え方を少しお話しようと思います。実際に許認可を する立場の方たちは、安全性というものを大前提にして行うわけです。しかし、この毒性 試験結果を見ると分かるとおり、無毒性の限界2,000mgよりもはるかに低い値であるわけ です。染毛剤では、このようなことはしばしば見られます。もともと染毛剤は、毒性が低 いとは、言いかねるものも少なくない。したがって、リスクに注意しつつ、ニーズに対応 することに、ならざるを得ない。 ○溝口部会長　パッチテストの方法をどうするかというのは、一般的な話で御意見を伺っ ただけでこの製品についてではないですし、今ここでいい方法がないかということを検討 することは無理だと思いますので、別の委員会でも作って決める必要があるかと思いま す。 　ただ、一つ確認したいのは、既に認められているパラフェニレンジアミンは非常にかぶ れやすく、ずっと使用していて何でもなかった方でも突然かぶれますし、かぶれると顔全 体が腫れ上がるくらいかなり強烈な症状が出ます。それで、少し気になるのですが、この 製品はパラフェニレンジアミンと交叉感作を起こすかどうかというのは分かっているの でしょうか。もしそれに関してデータがあれば、教えていただきたいと思います。 ○機構　それについてはまだ検討しておりませんので、宿題にさせていただきたいと思い ます。 ○溝口部会長　分かりました。欧米で使われている頻度が少ないとなると、日本の中でか ぶれたことがある人をインターネットで募集してパッチテストでもやらないと、交叉感作 性は分からないかもしれません。余計な質問をいたしました。 ○機構　欧米での使用実績ですが、12年ほど前から使われておりまして、それほどの被 害の報告は出ていないようです。 ○溝口部会長　感作原性などいろいろ見ると、パラフェニレンジアミンよりこの製品の方 が安全のように思われますが。 ○塩原部会長代理　交叉感作だったら、動物実験ですぐできるのではないですか。普通、 ラットでやるときは、すぐそのようなテストをしますが、それはしてないのですか。 ○機構　やっているか、やっていないかというのを掌握しておりません。 ○塩原部会長代理　ヒトでやるより動物でやる方がはるかに簡単にできると思いますし、 安定した結果が出ると思います。 ○機構　そのようなことでしたら、交叉耐性についてもどのような試験を実施しているか 確認をしたいと思います。 ○溝口部会長　二つを一緒にしたものですので、データがあるのではないかと思いますか ら、確認していただけますでしょうか。もしかすると、動物実験でやられている可能性が ありますので。 ○宗林委員　先ほど業務用のものについてパッチテストをどのようにといういろいろな 意見があったと思いますが、染毛剤でかぶれを起こす方は、ほかのものに比べるとはるか に多いと思いますし、一度それが起こると二度と使えないというものになります。市販さ れているものであれば、ヒトパッチテストをすることが必要だと思いますし、業務用の場 合、それをどう徹底するかという問題はあるという話はよく分かりますが、だからといっ て、それはしなくていいとか、簡単に口頭で伝えればいいというものではなく、それをど うやってうまくしていくかという方向での検討をお願いしたいと思います。 ○溝口部会長　パラフェニレンジアミンを含むもの、あるいはこれも類似のものですから そうですが、そのようなもののパッチテストをどうするかは、今後検討しなくてはいけな いと思います。それに関しては、皮膚科医のパッチテスト専門家の関与がどうしても必要 だと思いますが、今後検討する予定はあるわけですね。 ○審査管理課長　先ほども少し述べましたが、まずは美容院で染毛する方々への周知が一 番の問題だろうと考えております。昨年、一昨年とポスターを作って各美容院に配りまし たし、美容師の方々が受けることになっている年１回の講習の中でも徹底をいたしました し、あるいは雑誌、広告などにも入れたところです。そのようなことをやっているわけで すが、それが行きわたっているかと言われると、私もまた自信がない状況です。そういっ た活動を強化することは今後ともやっていきたいと思いますし、もし、より簡単、かつ時 間が掛からないような新しいパッチテストの方式があれば、取り入れることを試みてみた いと考えております。 ○溝口部会長　はっきりとした疫学データはないかとは思いますが、最近、パラフェニレ ンジアミンの染毛剤による接触皮膚炎の患者は減っているような印象を受けております。 塩原委員いかがですか。 ○塩原部会長代理　多少は減っているかもしれませんが、私はそれほど減っていないとい う印象です。最近、自分の年齢が上がってきたので、そのような人を注意して見るように なったせいかもしれませんが。確かに全体として増えているという感じは余りないです。 ○溝口部会長　私はパッチテストを受けている人も増えているという印象を持っており ます。ほかに何かあればお願いいたします。 ○小澤委員　先ほど担当官が、欧米で10何年間安全に使われている、だから日本でも安 全だということではないが、多分安全だろうみたいなことを言われました。厚生労働省で 薬を認可するときは、幾ら向こうで安全でも日本でやるのだと言うのに、これは逆ですが、 いいのですか。何かおかしくないですか。 ○審査管理課長　例えば欧米での審査結果、使用状況、それに伴う副作用などの情報は、 やはり貴重なものだと考えております。もちろん、それだけをもって日本でどうのこうの というわけにはいかないわけですが、委員の方々に判断していただく、あるいは我々が事 務局的に判断するときにも、それは一つの貴重な情報だろうと思っております。 ○楠委員　一般論としてお尋ねしたいと思います。例えばこのものについて、日本人は髪 が黒いから、欧米で使うよりも含量を□□濃度に設定して製品にするということですが、 日本人が使っている染毛剤は従来からいろいろあるわけで、外国の場合と日本の場合で濃 度が違って安全性を比べたような例は今まであったのでしょうか。 ○機構　承知しておりません。 ○溝口部会長　濃度は□□はないのではありませんか。 ○機構　全体についてのお話ですか。 ○溝口部会長　一般論ですか。 ○楠委員　今回は欧米で例があるよりも□□なっているわけですね。だから、そのものに ついて、欧米でそれほど問題ないという結果が得られたことと、日本人は髪が黒いので、 それを目指すと日本人のものは含量を□□□、安全の範囲ではあるけれども、欧米で使わ れたものよりも□濃度であるという事実がありますね。そこが日本人としては気になるの で、ほかの黒くする製剤として使われているものでそういう例があるかということです。 ○溝口部会長　今まで発売されているものに関して、そういう例があるかということです ね。 ○楠委員　はい。 ○審査管理課長　甚だ申し訳ありませんが、それを総括的に比較したものは、私は見たこ とがありません。ただ、御指摘のように、この製品もヨーロッパの安全基準の中に収まっ ておりますし、今一番問題となっているのがアレルギーの問題であることを考えると、こ のくらいの差であればほとんど同じような結果が出るのではないかとも考えられるかと 思います。また専門の先生方から御意見をいただければと思っております。 ○塩原部会長代理　今の件とは少し違うかもしれませんが、アレルギーの頻度から言う と、例えば10年前に欧米でこうだったというデータを現在の日本に当てはめることは、 なかなかできないのではないかと思うのです。というのは、いろいろなものに対するアレ ルギーが最近非常に多いわけです。そうすると、同じ量を使って、10年前はこのポピュ レーションでこれだけしかアレルギーが出なかったけれども、最近はもっと多く出る可能 性もあるわけですから、濃度などを含めた形で欧米と日本のデータをブリッジングさせて いかないと、欧米の古いデータを集めてきてこうだとは言えないのではないかと思うの で、なるべく濃度別に出していただければと思います。 ○審査管理課長　御指摘の点については、そのとおりだろうと思います。先ほど、医薬品 機構の方から欧米と安易に申し上げたわけですが、では、それはどのような調査方法で、 どのような人を対象に調べたのかという具体的なものがないと、サイエンティフィックな ディスカッションにはなじまないと思っているところです。 　よくあるのは、我が国でもそうですが、例えばこの場合だとロレアルで、ロレアルが把 握しているのが何人というものはデータとしてあるわけですが、これはロレアルが把握し ているだけですから、それをもって多いとか少ないとか、安全だとか安全でないとかを論 議するのもどうかと思うわけです。そういう意味で言うと、先ほどの医薬品機構の説明は、 欧米でも販売されていることをただ単に説明しただけで、だから安全だというところは取 り消したいと思います。 ○奥田委員　私は有機化学の専門ですが、井上先生がおっしゃったように、この手のもの は反応性があって、恐らくあるリスクなのだろうと思います。だからこそ、最後の総合評 価で、２年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することがうたわれているのだろう と思います。そこで何を調査するのか、どういう観点で調査するのかを詰めていただく、 そこが大事なのではないかと思います。 　今の資料から見れば、少なくとも今までのフェニレンジアミンよりはよさそうだと理解 したのですが、いかがでしょうか。そういう意味で、どのような調査をするのかは詰めら れているのでしょうか。 ○溝口部会長　大事な質問だと思いますので、事務局からお願いします。 ○機構　通常、製造販売後調査というのは、１回使ってみて有害な事象が発生しないかを 見るのですが、確かに、御指摘のことを踏まえれば、□□□□□□□□を集めることも必 要かと今思っております。 ○溝口部会長　これは医薬品と違いますが、有害事象を届ける義務はあるのですか。 ○事務局　医薬部外品に関しては、報告する義務は薬事法上はありません。あくまで行政 指導になると思います。 ○審査管理課長　通常、製造販売後調査というのは、この場合は美容院で使われるわけで すから、100とか1,000の美容院にお願いして、そこで使用した例えば１例目〜10例目に ついてどのような状況だったかを報告してもらう。必ずそこの美容院で使った１例目〜10 例目というところである程度バイアスがかかるのを少しでも抑えようとしているという ことなのだろうと思います。そういうものを集めて全体を解析していくということなのだ ろうと思います。 　いわゆる臨床試験的な、例えば前層別といった形でやると、経済的にも症例数的にもか なり抑えられざるを得ないので、そういう意味から言うと、統計的な問題が若干あるにし ても、先ほど申し上げたような形で実施することによってある程度母数を大きくして、頻 度の少ないものについても把握しようということをしているところです。 ○溝口部会長　よろしいですか。染毛剤としての安全性は割に高いということは、この基 礎データからお分かりいただけるかと思います。今はヘアマニュキアやパラフェニレンジ アミンの入らない染毛剤などいろいろな選択肢があるので、このパッチテストがうまくで きるようになれば、消費者の被害も減るのではないかと思います。 　ほかに御意見はありませんか。それでは、審議も尽くされたようですので、この染毛剤 を承認することにつきまして議決を取りたいと思います。「エクセランス クリーム ノワ ール」の製造販売承認につきまして、承認して差し支えないこととしてよろしいでしょう か。それでは、本承認に関しまして承認して差し支えないこととさせていただきます。 　それでは、次の審議議題に移らせていただきたいと思います。この審議につきましては、 塩原部会長代理に進行をお願いいたします。 ○塩原部会長代理　それでは、審議事項の２の議題、医薬部外品「カネボウ ホワイトニ ング エッセンスＳ」の製造販売承認の可否について、事務局から資料を基に説明をお願 いいたします。 ○機構　それでは、議題２について御説明いたします。資料No.２の審査報告書の３ページ をお開き願います。販売名はカネボウ ホワイトニング エッセンスＳ、申請者は株式会社 カネボウ化粧品、剤型・含量に示しましたとおり本剤は薬用化粧品の化粧水でございます。 有効成分のうち、４-(４- ヒドロキシフェニル)-２-ブタノールが、新有効成分となりま す。効能・効果は、ここに記載されたとおりですが、新有効成分である４-(４-ヒドロキ シフェニル)-２-ブタノールに基づくものは、最初に書いております、「メラニンの生成 を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」というもので、ほかの効能は主には既承認のグリチル リチン酸ジカリウムに基づくものでございます。用法・用量は、「適量を顔又は身体各部 の肌に塗布する。」として申請されております。 　本品目についても、専門協議における議論を踏まえ、総合機構において審査を行いまし た。 　申し訳ありません。２.の提出された資料の概要及び医薬品医療機器総合機構における 審査の概要の５行目で平成18年５月８日付けとしておりますのは、平成19年の誤りでご ざいます。 　イ.の起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料ですが、本剤につ いては、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□にメラニン生成抑制作用がうかがわれ る文献に着目しておりまして、類似の化合物の中から香気が少なくかつメラニン生成抑制 作用を有する成分をスクリーニングし本成分を見いだしております。□□□□自体は食品 あるいは化粧品の使用実績がありますが、本成分自身の食品、化粧品の分野での使用実績 はありません。外国における使用実績もございません。 　ロ.の物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料については、特段の問 題はありませんでした。 　ハ.の安定性に関する資料についてですが、長期保存試験が現在実施中で、２年間を確 認しております。ただ、３年間の安定性は確認されておりませんが、加速試験においてい ずれの項目においても測定値は規格内であることと、苛酷試験及び長期保存試験の２年間 においても特に明確な変化及び変動は観察されていないことから、有効期間を３年と設定 して差し支えないと判断しております。 　ニ.の毒性に関する資料についてですが、ラット単回経口投与毒性試験において、本成 分の概略の致死量は雌雄各1,500mg/kgと推定されております。次に６ページでございま すが、ラット90日間経皮投与毒性試験における無毒性量は、雌雄とも1,000mg/kg/日で、 生殖発生毒性のラットにおける胚・胎児発生に関する試験及びウサギにおける胚・胎児発 生に関する試験における無毒性量は1,000mg/kg/日と判断されております。 　12ページをお願いいたします。本成分の経皮投与での安全係数が求められておりまし て、１日２回顔面のみに塗布された場合に、ラット反復経皮投与毒性試験と、生殖発生毒 性試験の無毒性量に対して、約□□倍と算出されております。 　以上の結果において本剤の安全性については特に問題はないと判断しております。 　次に、ホ.の効能又は効果に関する試験については、効能・効果を裏付ける基礎試験と して、９本の試験が実施されております。いずれも作用はチロシナーゼ活性を抑制するこ とと、また既承認のメラニン生成抑制剤である４-ｎ-ブチルレゾルシン、アルブチン、コ ウジ酸等と比較がなされておりまして、それらの範囲内という結果です。 　15ページですが、ヒトにおける使用成績については、４本の試験が実施されておりま す。45例を対象とした(1)については、紫外線を実際に照射して抑制効果を見るという試 験が実施され、有効性が認められております。(2)については、既承認のものとの比較をし たものです。(3)については、329例という多数例ですが、モニター調査という試験を実施 されております。(4)については、製剤濃度は□％ですが、その倍の濃度のものを長期間使 ってみて、白斑など、そういった細胞毒性作用を有さないということが確認されておりま す。 　効能・効果、用法・用量及び添付文書(案)に関しては、有効性試験の結果、また、既承 認の同種同効品の記載を参考に設定されて、いずれも妥当であると判断いたしておりま す。 　以上の審査を踏まえ、機構は、提出された申請内容について本品目を承認して差し支え ないとして、化粧品・医薬部外品部会において審議されることが適当であると判断いたし ました。なお、これも新有効成分ですので、少なくとも２年間の安全性に関する製造販売 後調査を実施することが適当と判断しております。 　以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○塩原部会長代理　ありがとうございました。それでは、御意見、御質問がございました らお願いいたします。 ○小澤委員　二点で、一つは15ページのヒトにおける使用成績で、紫外線色素沈着に対 する使用成績の項目ですが、紫外線が何なのかは何も書いていないのです。理由は、0.8MED ということは、当てているのはＵＶＡではなくＵＶＢだと思うのですが、そうすると、サ ンバーンによる色素沈着ですね。でも、これが0.8以下になっていると、ＵＶＡのサンタ ンを起こしにくいということを言っているのですか。それが分からないのです。 　前に、サンスクリーンのときにも、今どきＡ波、Ｂ波ときちんと言っているのだから、 そのくらい書いたらどうですか、と言ったつもりなのですが。それをはっきり言わないと、 紫外線でＭＥＤというとＵＶＢですね。Ａは幾ら当たってもＭＥＤは出ませんから。火傷 をした色素沈着を見ているのかということになりますよね。 ○機構　御指摘のとおり、ＵＶＢを見ております。 ○小澤委員　ＵＶＡのサンタンはどうするのですか。色素の話をするのだったらＭＰＤで はないですか。 ○塩原部会長代理　これは、今までも大体ＵＶＢでやってきたのですか。部会長の溝口先 生、いかがですか。今までの承認はどうでしたでしょうか。 ○溝口部会長　できたら、使用した機器を書いておいていただけると一番いいのですが、 これはやり方が決まっていて、紫外線を照射すると同時に塗って色素沈着を見ているので す。実際に使っている機器は、高級な機器を持っている所ばかりではないので、ＡもＢも 出るものを使っている所が多いのです。これに関しては何の機器を使ったか分からないの ですが、いかがでしょうか。書いていないと、太陽灯みたいなものかもしれません。 ○徳永委員　概要の210ページのホ-２-２、紫外線照射色素沈着に対する既承認製剤との 比較の、３.色素沈着の作製というところで、紫外線照射装置デルマレイを用いていると 書いてあります。 ○溝口部会長　デルマレイですといろいろな種類があるので、それでは分からないです ね。古いものでもＡ、Ｂに分かれていますね。 ○塩原部会長代理　今まで習慣として、このようにはっきりしないままでという感じだっ たのですね。ＭＥＤだけは大体一定なのですか。0.8MEDというのは、いつもそうなので すか。 ○小澤委員　１MEDだと完全に火傷ですから。 ○塩原部会長代理　もちろんそうですが、0.5だとか0.4だとかいろいろありますね。0.8 というのは、今までどういう。基準はなかったのですか。 ○機構　基準は特にありません。 ○塩原部会長代理　会社が各々勝手に、例えば0.6であったりとかやってくるということ ですね。できれば、これは今後一定していただいた方がいいかもしれないですね。 ○小澤委員　もう一つは添付文書(案)で、効能・効果に「日やけ・雪やけ後のほてり」と 書いてあるのですが、火傷の治療になるのですか。そういう成分効果は書いていないから、 ただ水の成分が入っている冷却効果だけを言っているなら、なぜ日やけと雪やけだけなの かと逆に思います。何の根拠で日やけと雪やけが出てきたのか。そういう治験はやってい ない。 ○塩原部会長代理　今まで大体こういう文章には、何の根拠もなくルーチンに入っていま すね。 ○機構　「日やけ・雪やけ後のほてり」という表現は、一言一句定型的に決めておりまし て、それでこのような表現になっております。日やけ、雪やけ後のほてりというのは、も う一つの有効成分であるグリチルリチン酸ジカリウムの効能として認められているもの です。 ○小澤委員　そうおっしゃいますが、使用上の注意に「日やけ後は肌の赤みやひりひり感 が治まってからお使いください」と書いてあります。矛盾することが書いてある。 ○機構　ここで書いているのは、肌が赤いときやひりひりするときは使用しない、肌状態 が悪いときには使用しないということです。日やけ、雪やけ後のほてりに使うというのは、 日やけしたり雪やけしたりする前に塗っておくと少しは抑えることができるということ です。 ○小澤委員　ほてりの予防ですか。 ○機構　そうです。 ○小澤委員　では、予防と書くべきではないですか。前では「しみ、そばかすを防ぐ」と 書いてあるのだから、「日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ」と書かなくてはおかしいので はないですか。 ○塩原部会長代理　これは定型的な文章があるみたいですね。 ○小澤委員　こういうものには全部このように書くだけなのですか。それを許していた ら、結局いつまで経っても同じことなので、どこかで直していかなくてはいけないと思い ます。課長は安全に対して非常にいろいろ考えてくださるので。今までどおりにやってい いのなら審査などする必要はないので、これでいいではないかと出すだけですが、そこを 少しずつチェックして検討していった方がいいのではないでしょうか。 ○審査管理課長　今御意見があったとおり、ほてりを防ぐという文章がいいのか、ほてり の予防というのがいいのか分かりませんが、いずれにしてもそういう方向で検討させてい ただきたいと思います。 ○宗林委員　この製品はチロシナーゼ活性を抑えるということですから、日光照射をする 前に付けて予防するということで、日やけした後に分解するものではないと思うのです。 消費者は、ホワイトニングという名前で、日を浴びた後でも効くのではないかというイメ ージがあるのです。このメラニンを生成するのを抑える、酵素の活性を抑えるという意味 ですね。また「夜のお手入れ時にお使いください」というのは、グリチルリチン酸の方の しっとりするということを言っているのかなと思いながらも、効能・効果と、本当に意味 があることと、イメージさせる名前との間で誤認を招くと思うのですが、いかがでしょう か。 ○審査管理課長　御質問のホワイトニングという名前ですが、先生方も御存じのとおり、 いろいろな所でこういうものが使われているわけです。先ほど小澤委員から御指摘のあっ たことも、今、宗林委員から御指摘があったことも、結果的に言うと、後で使って何とか なるものではないのだろうと、そこをはっきりさせろという御趣旨なのだろうと思いま す。したがって、効能・効果をはっきりさせる方向で検討して、ホワイトニングという名 前については、効能・効果をはっきりさせるということでいかがなものかと考えておりま す。 ○塩原部会長代理　ホワイトニングというのは、商品名としてはカネボウしか使っていな いのですか。一般名として、ほかも使っているのですか。 ○審査管理課長　言わば、この分野の分類のような形で、各社、ホワイトニングという名 前を使っているわけです。 ○溝口部会長　これまでも、このようなことは問題になっています。ホワイトニングは漂 白剤と訳すべきなのですが、美白剤と一般的には言われていて、これは特に認めた効能で はないし、ホワイトニングという名前も、宗林委員がおっしゃったように、今あるしみを 白くするような印象を受けるので正しくないのです。ただ、効能・効果は「メラニンの生 成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」と、あくまでも予防を効能・効果として認めるので、 ダブルブラインドでやっている試験は、みんな紫外線を当てていって、どのくらいしみ形 成を抑制するかという効果だけを見ていることになります。ですから、現行の薬事法の定 めるところの効果はきちんと見ていることになるのですが、その上を期待するとなると、 これからその辺りをもう少し改正しないと、消費者の希望に合うものは出てこないのでは ないかと思っています。ただ、安全性だけは、これまでもきちんと審査してきたと思いま す。 ○宗林委員　そのように理解しています。ただ、グリチルリチンが入っていることもあっ ての使用方法なのかもしれませんが、使用方法を見ると、ずっと付けていると全体が白く なっていくような形になっているので、もう少しここが明確にあると分かりやすいと思い ます。 ○溝口部会長　二つのものが入ると、それぞれの効能を全部一緒に書いてしまうのもこれ までの習慣で、先ほどの日やけ、雪やけ後のほてりに効かすのもグリチルリチンの方では ないかと思います。宗林委員がおっしゃるように、潤いをなどというのが全部そうです。 これは今までの習慣なのです。今後これが変わる可能性があるかどうかは私は分かりませ んが、いかがでしょうか。 ○審査管理課長　科学的、合理的に仕組みを少しずつ変えていきたいと考えております。 ただ、このものについて今どうするかということで御議論を賜っているとすると、先ほど 小澤委員から御指摘があったような形で検討することをまず約束させていただきたいと 思います。今チロシナーゼあるいはグリチルリチンのところで議論されておりますが、恐 らくそれ以外にもこのような問題は多々あるのかもしれないと思っておりまして、そこは かなり膨大な作業が必要となってくるのかなと思います。今日は重大な問題意識として受 け止めさせていただいたということでお答えに代えさせていただきたいと思います。 ○神田委員　今いろいろ出たのですが、表示というのは消費者に誤解をさせてはいけない わけです。そういったときに、今まで出た意見と共通することにプラスして、薬用という のが非常に期待を持たせるのです。でも、中身を見ると、薬用というとトラブルがあって もそれを直してくれるように連想するのですが、これは逆にトラブルがあったら使わない でほしいと書いてあるわけです。そういうところが分かりにくいので、改めて薬用化粧品 の定義が分からなくなってきたなと、頭が混乱した気がするのです。今、課長が膨大な時 間が掛かるだろうとおっしゃいましたが、消費者の立場からすると薬用というところも分 かりにくいので、もっと整理ができないのかなと思います。 ○塩原部会長代理　薬用には一応クライテリアがあるのですよね。 ○審査管理課長　いわゆる広義の化粧品を薬事法上は二つに分けております。そのうちの 一つが医薬部外品としての化粧品で、もう一つが化粧品としての化粧品となっておりま す。この二つの違いは、効能・効果のあるものが医薬部外品としての化粧品、逆に申し上 げますと、その効能・効果をある程度発揮できる成分を含有し、それをある程度実証する データを出していただいているというカテゴリーです。医薬部外品としての化粧品ですか ら、このものについてもダブルブラインドスタディのようなものが提出されているわけで す。これを通称「薬用化粧品」と呼んでいます。 　この薬用化粧品というのは、昭和30何年から使っているので、ある程度定着している のではないかとも思いますし、今、神田委員から御指摘があったように、誤解を生むとこ ろもあると思います。そういう意味から申し上げますと、これ自体はただの２文字と言い ながらも、非常に難しい２文字ですから、神田委員がおっしゃるように、呼称が消費者の 方々に大きな影響を持つのもまた事実です。今ここで答えを用意できる状況ではないので すが、先ほどの使用方法の書き方、あるいはそれと効能・効果のセットの仕方などと一緒 に、非常に大きな問題を指摘されたということで今日は御勘弁願えればと思います。 ○塩原部会長代理　私自身が理解しているのは、医薬部外品としての化粧品が薬用化粧品 で、それは薬効を科学的な根拠のあるデータによって証明し得なかったと考えていいので すね。 ○審査管理課長　し得ない、ですか。 ○塩原部会長代理　し得ない、けれども、それはダブルブラインドではないわけですよね。 ○審査管理課長　ある程度というところです。 ○塩原部会長代理　ある程度の範囲でしか証明し得なかったものと解釈しているのです が、患者さんはこういうものに期待してしまうようで、これはそれほど効かないから化粧 品なのだと言っても、それでも使いたいという人に対して、余り明らかにするのもどうか というのも正直あるのです。ほかに御意見はありますか。 ○溝口部会長　全然違う質問ですが、３ページに、ブタノールの前の□□□□は食品や化 粧品として国内でも外国でも使われていると書いてあるので、□□□□に関して接触皮膚 炎のような報告はないのでしょうか。というのは、ハイドロキノンがベンゾキノンに変わ った途端に非常にかぶれやすくなるのです。資料を見ると非常に安定して、紫外線にも安 定のようですが、実際に顔に付けて日に当たると事情が変わる可能性もあるので、□□□ □に対する資料があれば教えていただきたいのです。 ○機構　それについては把握しておりません。 ○木津委員　基本的なことが分からないので教えていただきたいのですが、医薬部外品の 場合に、添付文書には含量などは記載しないようになっているのでしょうか。 ○事務局　医薬部外品の場合は、表示する成分は決まっておりますが、分量まで表示する ことは義務としてはありません。 ○塩原部会長代理　何％以上入っているものに対して表示するなど、どこまでという基準 はあるのですか。 ○事務局　分量の表示義務は、医薬部外品については課しておりません。 ○塩原部会長代理　何項目入れるかは、どこに線を引くのですか。 ○事務局　医薬部外品の場合は、表示については、表示する成分名が決まっているので、 表示義務のあるものについては表示をすることになっております。 ○塩原部会長代理　新規のものに関しては、もちろんするわけですね。 ○事務局　それは、法律上、告示をしている成分について決めるということで、問題のあ る成分については表示しましょうということになっているわけですが、今回のこの成分に ついては、今の段階で表示義務成分にはなっておりません。 ○塩原部会長代理　問題があるかどうかの判断は、会社の方がするということですか。 ○事務局　それは行政判断になります。 ○審査管理課長　先生のおっしゃっているものは。 ○塩原部会長代理　製品の中における。 ○事務局　医薬部外品については業界の自主基準があって、全成分の表示をするという自 主基準の上に表示をされております。 ○塩原部会長代理　あくまで、それは業界の基準に合わせて会社が自主的にやるわけです ね。 ○事務局　そういうことです。 ○塩原部会長代理　会社がある部分に関して意図的に書かないことも可能になってしま うのですか。 ○事務局　表示しなければならない成分は国の方で決めているので、それについては必ず 表示をしなければならないという義務規定があります。 ○塩原部会長代理　そこに書いていない成分の場合にはどうするのですか。表示しなけれ ばならない成分以外の新しいものを入れようとする場合は、表示義務がないということに なってしまうのですか。 ○事務局　それは、業界の自主基準として、していることになります。 ○塩原部会長代理　新しいものであれば、自主基準はないのではないですか。 ○事務局　それが化学的にヒトに対して問題がある成分であって、必ず表示しなければな らないというものであれば、国の方で指定をしてやっていくわけです。今回の製品につい てはそこまでのものではないと判断して、現在のところ表示義務は課しておりませんが、 そういうことについては自主的に表示されるものと思っております。 ○機構　自主基準ですが、薬用化粧品の場合は、有効成分も添加物も一切表示すると業界 で定めております。そういう意味で、このものも販売されるときには表示されることにな ります。 ○木津委員　せっかく前の方の申請のところなどに濃度が書かれていたので、いろいろな 意味で、何か起きたときにも成分や含量が分かっていた方がいいと思ったのです。書いて はいけないものでないのであれば、できるだけ情報は多くていいのかなと思います。 　もう一つ、「ポンプ２押し分(約0.3mL)」となっているのですが、このポンプの性能試 験はされているのでしょうか。 ○機構　適量ということなので、１回量というのは厳密に承認審査の対象としておりませ ん。そこは申請者の方できちんと管理していただくことになっております。 ○塩原部会長代理　ほかにございますでしょうか。それでは、議論は出尽くしたと思いま すので、議決に入ります。溝口部会長には、利益相反に関する申出に基づきまして、議決 への御参加を御遠慮いただくことといたします。 　それでは、医薬部外品「カネボウ ホワイトニング エッセンスＳ」の製造販売承認につ きまして、承認して差し支えないものとしてよろしいでしょうか。御異議なしといたしま して、本承認につきましては承認して差し支えないということにさせていただきます。 　それでは、次の審議議題に移らせていただきたいと思います。 ○溝口部会長　それでは、審議事項３の議題であります化粧品基準の一部改正について、 事務局から資料を基に御説明をお願いいたします。 ○事務局　化粧品基準の一部改正の具体的内容について御審議いただきます前に、簡単に 化粧品の制度及び化粧品基準について御説明させていただきます。 　化粧品については、平成13年４月より化粧品基準を制定いたしまして、企業責任の下 に品質、安全性を確認した上で、化粧品に配合する成分を選択し、配合することといたし ました。その代わり、全成分表示を行うことにいたしまして、製造販売の届出をもって流 通することとしております。 　その化粧品基準については、資料No.3-2にありますように、総則、成分の配合の禁止、 成分の配合の制限といったものを定めておりまして、具体的なものについては別表第１か ら順番に載せています。 　本日御審議いただきますのは、資料No.3-1の２ページにお示ししていますが、化粧品基 準にジエチレングリコールに係る規定を追加するというものです。昨年、パナマにおきま して約100名の死者が出たという原因が、風邪薬のシロップにジエチレングリコールが混 入していたためという発表が、本年の５月にありました。また、歯磨きの中にジエチレン グリコールが混入されていたとして、アメリカのＦＤＡが回収を指示いたしまして、さら にこれらの歯磨きを使用しないようにという警告が出されています。 　日本国内においては、化粧品たる歯磨きからジエチレングリコールが検出されておりま して、検出された製品については、いずれもグリセリンを用いており、ジエチレングリコ ールを混入させたグリセリンが使用されたという可能性がありました。そこで、日本にお いても、諸外国の動向を踏まえ、本年５月に化粧品及び医薬部外品について、歯磨き等に ジエチレングリコールの混入がないか自主点検を徹底するように指示をしたところ、11 社より、中国から輸入した歯磨きにジエチレングリコールが混入していたことが確認され たため、これについても回収するとともに、自主点検を徹底しているところです。 　問題となっておりますジエチレングリコールとはどのような物質かといいますと、工業 用製品で、主にプラスチックの原料や不凍液などとして広く使用されております。しかし、 これは甘みがありまして、非常に安い物質ということです。また、その毒性についてです が、ヒトの経口による推定の致死量は、体重60kgで約100mLとされております。皮膚吸 収はほとんどないと言われております。 　ジエチレングリコールの医薬品への混入については、我が国においてこれまでありませ んでしたが、諸外国においては、1937年にアメリカで100人の死者が出ております。 　そのようなことがありまして、この化粧品原料についても、資料3-1の２ページ、１. にありますように、化粧品に配合されるグリセリンは、当該成分100ｇ中ジエチレングリ コール0.1ｇ以下のものでなければならない、という規定を設けたいと考えております。 　また、今回、化粧品の歯磨きに関してこのような事態となったことを受けまして、歯磨 きについてジエチレングリコールの配合を不可とする明確な規定を設けることといたし まして、歯磨きのところにジエチレングリコール配合不可という規定を設けたいと考えて おります。以上、化粧品基準の一部改正について、御審議のほど、どうぞよろしくお願い いたします。 ○審査管理課長　追加して御説明申し上げます。100ｇ中ジエチレングリコール0.1ｇと いうのは、アメリカ、ヨーロッパの薬局方と同じ数字です。なお、日本の薬局方のグリセ リンについても、薬局方部会の中で御審議をいただいてパブリックコメントに入ろうとし ておりますが、同じような規定を設けると、すなわち今回のジエチレングリコール問題に 対応しようとしているところです。以上です。 ○溝口部会長　ありがとうございます。それでは、本件に関しまして審議をお願いいたし ます。御意見、御質問がございましたらお願いいたします。 ○小澤委員　とてもよいことなので、是非やってほしいのですが、もう少し小回りを利か せて早くできないのですか。 ○審査管理課長　私も先生の御指摘どおりに考えております。ただ、一定の手続を踏んで やっていくことが法的に義務付けられているのです。今回やっているのは、自主的な点検、 自主的な回収は即座に行って、今お願いしているのは、それをその状態で固定する、少な くとも再度このようなことが起きないためにルールとして確立していく作業を行ってい るところです。 ○小澤委員　是非そのアピールを、一生懸命こうしてやっているのだということを国民に 知らせてほしいと思います。 ○審査管理課長　それは、国民の安全、安心という言葉がよく使われますが、特に安心と いう意味で非常に重要なことだと考えております。 ○塩原部会長代理　これが、実際に日本の歯磨きの中に入っていることはあるのですか。 あるいは、昔はもっと使われていたというデータはあるのですか。 ○審査管理課長　今回、自主点検したところ、中国から輸入されている11社からジエチ レングリコールが検出されたということですが、例えばこういう小さなチューブ、１回使 い切りのタイプのものが多かったと聞いております。 ○塩原部会長代理　そうすると、ホテルなどで使うものに入っているということですね。 ○審査管理課長　私が場所を言うと問題が起きるといけないので、そういった使い切りの ものが多かったということですが、使い切りという性格上、それを継続的に使うことも余 り考えられません。一方では、濃度からしても直ちに健康への影響が懸念される状況では ありません。ただ、歴史的に見ると、先ほど担当から申し上げたように、1930年代に、 特にシロップに使われるグリセリンのまがい物として、ジエチレングリコールを半分程度 使った事例がアメリカで起きて、これがアメリカにおける医薬品の製造の適切性を担保す る、いわゆるＧＭＰの契機になったという事例が報告されております。我が国においては、 幸いそのような大きな事例は今までなかったと考えております。 ○塩原部会長代理　もう１回確認しますが、日本の現製品ではないと考えていいのです ね。日本製のものには入っていないと。 ○審査管理課長　今回あったものは、すべて中国からの輸入製品です。 ○塩原部会長代理　中国のものが日本製であるような感じで入れられているのは、ホテル のチューブだけということですか。こういうことは、変なとらえ方をすると非常にパニッ クになるおそれがあると思うのです。 ○審査管理課長　その多くが１ｇや２ｇの使い切りですが、中には100ｇのチューブなど もあったと報告を受けております。 ○塩原部会長代理　それは中国製とは書いていないわけですよね。 ○審査管理課長　確か中国製と書いてあったのではないかと思いますし、既に回収をして おりますから、ここで言っているのは約１か月前くらいの情報です。 ○溝口部会長　よろしいでしょうか。ほかに御意見はございませんでしょうか。それでは、 議決に入ります。化粧品基準の一部改正につきまして、案のとおり改正することとしてよ ろしいでしょうか。御異議なしとしまして、本件につきましては一部改正して差し支えな いこととさせていただきます。 　それでは、次の審議議題に移らせていただきます。審議事項４の議題であります生理処 理用品基準の廃止について、事務局から資料を基に御説明をお願いいたします。 ○事務局　資料No.4-1「生理処理用品基準の廃止について」、資料No.4-2「生理処理用品基 準の廃止及び承認基準の制定について」、以上、資料に基づいて説明させていただきます。 　御審議いただきますのは、資料4-1の３ページ以降に示してあります、昭和41年に制 定されました生理処理用品基準を廃止するというものです。生理処理用品基準は、医薬部 外品に該当するもので、日本において流通する際には、個別品目ごとに厚生労働大臣又は 都道府県知事の承認が必要なものです。 　今般廃止しようと考えておりますこの生理処理用品基準というものは、薬事法第42条 第２項の規定に基づいて昭和41年に制定されたものです。この薬事法第42条第２項は、 資料No.4-2の１ページの中ほどに「(参考)」として記載をしてありますように、医薬部外 品について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性質、品質、性能に関し、必要 な基準を定めることができるという規定に基づくものです。また、薬事法上、第42条に 基づき定めた基準に適合しないものは、その販売や製造などが一律に禁止されているとい うことです。つまり、第42条に基づき定められた基準については、必ず守らなければな らない基準ということです。 　医薬部外品については、先ほど申し上げたように、個別品目ごとに承認を取得する必要 がありまして、承認の際にその品質などについては審査をすることとしておりますし、さ らに本基準によって規制を行うということは、現段階においては二重であり、過剰な規制 であると考えられること、また、本基準を廃止したとしても、承認の段階において規格が 規定され、薬事法当該承認に合致しない製品の流通は禁止されていることから、これらを 踏まえ、本基準を廃止しても保健衛生上の支障はないものと考えております。 　以上、御説明申し上げましたように、生理処理用品基準の廃止について、御審議をよろ しくお願いします。 ○溝口部会長　ありがとうございました。この件に関しまして御討論をお願いいたしま す。資料５の説明は後でよろしいのでしょうか。 ○事務局　報告事項で御説明させていただこうと思っていましたが、今一緒に御説明して もよろしいでしょうか。 ○溝口部会長　少し関係があるようですので、まとめてしていただいた方が分かりやすい と思いますが、いかがでしょうか。 ○事務局　では、御説明させていただきます。生理処理用品の承認に関しては、審査の迅 速化を考慮して、その一部を各都道府県知事にお願いしていまして、各知事が承認すると いう部分があります。その際に全国統一的な審査が行われるように、国が承認審査におけ る手順となるものを定めています。この承認審査における手順については、廃止する予定 の生理処理用品基準もその一部になっていまして、本基準を廃止すると不都合が生じるこ とになってしまいます。そのために今回、新たに生理処理用品承認基準を定めることを予 定して、資料５に案を付けています。 　なお、この承認基準は、生理処理用品について一律に規制するものではなくて、この承 認基準に適合しないものにあっては、有効性、安全性、材料の品質などについて必要な資 料の提出を求めて、それに基づいて個別に審査を行うこととしています。以上、報告も併 せて説明をさせていただきました。 ○溝口部会長　ありがとうございました。生理処理用品基準の廃止に伴いまして、今御報 告されたものが出てくると解してよろしいですね。 　それでは、まず議題４の基準の廃止について、御意見をお願いします。 ○小澤委員　あとのものとの関係で、ちょっとお聞きします。県知事が認可してしまって、 例えばある県に持っていって、別の県に持っていって、何県に持っていって、審査してし まっていいのですか。そこがよく分からないのです。それで構わないわけですか。 ○事務局　製造販売業という流通するための許可があります。その製造販売業の主たる事 務所を置く所の都道府県知事に申請をするということになっていまして、承認を受けたも のについては全国に流通することができるような制度になっています。ですので、全国統 一的に同じような承認ができるということです。 ○小澤委員　要するに性善説ですね。変なことをする者はいないだろうということを基に これを作ったのですね。簡単に言えば、基準を幾ら作っても、ある県に持っていったら断 られて、仕方がないから別の県に持っていくということもできるわけですね。そういう意 味ですね。 ○事務局　ですので、そういうことがないように、この承認基準を定めて一律に審査を行 います。 ○小澤委員　みんながそうしないだろう、基準でやってくれるだろうと思って作った。 ○一般薬等審査部長　都道府県の方は、承認基準の範囲内かどうかを確認するわけです。 ですから、どこの県でも基準があれば同じチェックをして、外れていればどこの県でもア ウトになる。アウトになったものについては、国の方で承認審査をすることになりますの で、機構の方で一件ずつ確認するという形になります。 ○小澤委員　だから、審査する人たちの性善説ですね。きちんとやるだろうという仮定で やっているわけですね。いけないということではなくて、意味は分かりました。 ○西島委員　教科書的な記述の中に、こういった生理用品による感染症が問題になったと いうことを読んだことがあります。そういうことは最近の教科書にもきちんと書かれてい ますが、10年間、そういう事故はないということでしょうか。 ○事務局　生理処理用品、いわゆる医薬部外品の生理用品というのは、一般的に生理用ナ プキンになるわけですが、それに関してそのような事例はないということです。 ○溝口部会長　恐らくアメリカで報告があった、タンポンによるトキシックショック症候 群のことかと思いますが、それは日本ではないということですか。 ○事務局　タンポンにつきましては、生理処理用品、医薬部外品ではなくて、現段階では 医療機器という扱いになっています。 ○溝口部会長　分かりました。どうもありがとうございます。それでよろしいですね。ほ かに御意見はございますでしょうか。 ○塩原部会長代理　先ほどの製品もそうですが、こういうものに関して中国製が入ってき ているということはあるのですか。 ○事務局　業界の話になるのですが、輸入品はもちろんあるかと思います。ただ、結構大 手といいますか、そういうところがありますので、品質は非常に高いものが流通している と考えています。 ○塩原部会長代理　外国製品に関しては、これは適用されないのですか。 ○事務局　国内で流通するものは、全て適用されます。 ○塩原部会長代理　そうすると、輸入の段階で必ず内容をチェックするということです か。 ○事務局　輸入するものについても、国内で流通する業者が申請をして、一品目ずつ承認 を得るということです。 ○塩原部会長代理　少し言葉の問題で分かりにくかったのは、基準で定めている材料が用 いられている割合が３、４割程度になっているということは、基準で定めていない材料が ほとんど使われるようになったということですよね。そうすると、基準に違反した製品が 今までかなり出回っているということですか。 ○事務局　違反ということではありません。 ○塩原部会長代理　基準に入っていない製品。基準の拘束力がない。 ○事務局　そういうこともあります。 ○塩原部会長代理　これは拘束力が余りないと考えていいですか。 ○事務局　今定めている生理処理用品基準の中の材料規格は、こちらに載せてありますよ うに６種類しかありません。現在はそれ以外のものについても出ていると。ただ、この生 理処理用品基準というものは、IIの製法の所にありますように、「別表の第１欄に掲げる ものを材料として用いる場合は」ということになっていますので、それ以外のものについ ても流通自体は止めていません。それについては個別、その品質等について、これまで承 認の際の審査をしてきたということです。 　それに関して、今回、ある程度一定の基準を定めて、承認を迅速に行えるように、この 生理処理用品承認基準の中に個別、材料規格を非常に多い形で設定したところです。 ○溝口部会長　廃止と新しい案を今一緒に説明していただいたので、少しごちゃごちゃに なってきてしまって申し訳ありませんが、基準の廃止の方に関しまして御意見はいかがで しょうか。 　それでは、廃止の方はよろしいでしょうか。御異議なしとしまして、廃止の方は承認さ れたということにしたいと思います。 　先ほどの生理処理用品承認基準(案)に関しまして、事務局から何か付け加えることがな ければ、報告事項ですが、これが仮に出てくるとなると大切ですので、審議させていただ きたいと思いますが、よろしいでしょうか。 ○事務局　お願いいたします。 ○溝口部会長　これが今後、基準になって各都道府県で承認するということになるそうで す。実際にもう認められている材料基準なども書いてありますが、いかがでしょうか。 ○奥田委員　確認をさせていただいてよろしいでしょうか。資料No.５の生理処理用品承認 基準というのは、今までですと、生理処理用品基準の中にあるパートとして組み込まれて いたものということで説明があったと思いますが、その理解でよろしいですか。 ○事務局　もちろん、生理処理用品基準に合致しないものは国内で流通できませんので、 承認自体できないわけです。ですので、承認するに当たっては、この生理処理用品基準に まず当てはまっているかどうかを第一に審査してきたわけです。 ○奥田委員　今まではですね。それが今度、最初の上の方がなくなってしまうと、これも なくなってしまうので、そこのところを切り離して、実際に承認のときにこれを使うよう にしようという趣旨で、これがある。 ○事務局　そういうことです。 ○奥田委員　特段これは、新しいものを含む部分も、少し改定されているのかもしれない けれども、基本的には今までのものの延長線上にあるということでよろしいのですね。 ○事務局　基本的には同じと考えています。 ○奥田委員　分かりました。 ○溝口部会長　奥田委員の御質問で、その辺が明確になったと思いますが、いかがでしょ うか。 　私から質問させていただきたいのですが、別添２の材料基準というのは、既に以前から 認められたものと考えてよろしいのですね。 ○事務局　別添２に載っている材料については、これまで既に承認の前例があるものを集 めています。 ○溝口部会長　10ページの82番に天然ゴムラテックスというものが承認されているので すが、ラテックスアレルギーがある人ですと、これが非常に危険ではないかと思いますが。 ○事務局　資料No.５の10ページ、No.82に天然ゴムラテックスというものがありますが、 これについては、右側に、その使える範囲が定めてありまして、防漏材、接着材、固定材 というところにのみ使えるということで、例えば表面材など、そういうところには使えな いということになっていますので、皮膚には接触しないところになると思います。 ○溝口部会長　皮膚には絶対に接触しないわけですね。ラテックスアレルギーの方が接触 すると大変なことになるものですから、死亡にも繋がりますので、大丈夫ということでよ ろしいですね。 ○事務局　それは適用範囲というのを定めています。 ○宗林委員　質問ですが、よくこういったものに防臭あるいは抗菌のための薬剤を入れる というケースがあると思うのです。それは表面材にはどこにも記述がないように思ったの ですが、そういう規定は全くなかったのでしょうか。あるいは、どこには入れられるとい うことが、この中のどこかに書いてあったのでしょうか。 ○事務局　各材料については、材料規格にありますように品質を定めているので、それに 適合するものについては使うことができるということですが、例えばにおいを出すような ものなどは、これまで42条基準でも「においのないこと」となっていますので、今度の 生理処理用品承認基準の中にもそういう材料は入っていませんので、使えないということ になっています。 ○宗林委員　材料としてにおいを出すものというよりは、においが使用時に発生しないよ うに、それを防臭するとか、抗菌のために何か別の薬剤を入れるということはなかったの でしょうか、という意味なのですが。 ○事務局　そのようなものが、ここにございます材料基準の中に入っているかいないかと いうことに、まずなると思います。入っていないと、今のところ考えています。入ってい なければ使えないということになりますし、もしそういったものを新たに入れたいという ことになった場合は、個別品目ごとにデータなどをいただいて、安全性などをもう一度審 査するということになります。 ○宗林委員　分かりました。そうすると、後ろの方のナンバーがずっと付いているものの 中に、活性炭というものもありますが、そういったものの中にあるものは、後ろの方に、 例えば部位もどこにということも書かれているのですか。 ○事務局　ここの表の中の右側に、表面材や吸収材など、そういう用途があります。その 中で使えるということになっていますので、きちんと担保できると考えています。 ○宗林委員　分かりました。 ○溝口部会長　これは報告事項ですので、議決を取る必要はないのですが、御意見、御質 問を引き続きお願いいたします。 ○小澤委員　先ほど溝口先生がおっしゃったラテックスの話ですが、先ほどの回答は、防 漏材、接着材、固定材にしか使わない、だから皮膚には接触しないという御説明がありま した。13ページの成分一覧表にそれぞれの定義が書いてありますが、これを読むと、３ 番と５番は皮膚に接触する可能性があるのではないですか。 ○事務局　皮膚に接触する所は、表面材という所のみということです。染み出すことを防 ぐというのは、反対側ということです。それから、一番表面の所には、そういったものは 使わないということです。 ○小澤委員　「製品を装着したとき、製品のずれ防止を目的とする」というのは、皮膚と 接触しないでずれを防止するのですか。どうやってするのですか。 ○事務局　固定材というのは、反対側に使うものです。 ○木津委員　裏側にそういうものを付けて、下着に固定をすることだと思います。 ○溝口部会長　固定材の意味がようやく分かりました。ほかに何か御意見はありません か。よろしいでしょうか。それでは、報告事項に対する御意見は、これで終了とさせてい ただきます。 　すみません、先ほど申し上げればよかったのですが、もしできましたらこの部会の提案 としてお願いしたいことがあります。いろいろ早くしてくださいという御意見はあったか と思いますが、ホワイトニングに関する試験方法で、今まで古いものを使っていて、余り 詳細な記載がなくて審査が通っていたと思うのですが、今日、小澤委員から御質問を受け まして、再認識いたしまして、できたら今後は機構で審査するときに、紫外線の種類をき ちんと書いていただきたいということと、今までＭＥＤも余り書いていなかったように思 うのですが、ＭＥＤというと紅斑になってしまうので、色素沈着を見るときは確かに３日 間ではおかしいと思われることがありますので、紫外線照射方法を機構で審査するとき に、きちんとしていただきたいというお願いです。 ○一般薬等審査部長　審査報告書に書くようにすると。 ○溝口部会長　審査報告書にお書きいただきたいという要望を、この部会から出したいと 思いますが、よろしいですか。 ○一般薬等審査部長　今後そのようにさせていただきます。 ○溝口部会長　よろしくお願いします。ほかに全体を通じて何かございますか。よろしい でしょうか。それではこれで審議・報告事項が終了いたしましたので、その他、何か事務 局からございましたらお願いします。 ○事務局　新規の医薬部外品２品目につきましては、薬事分科会に報告をさせていただき ます。化粧品基準の一部改正につきましては、今後、パブリックコメント、ＷＴＯ通報な どの手続を踏み、基準の改正を行っていただきます。また、薬事分科会に報告をさせてい ただきます。生理処理用品基準の廃止につきましては、今後、パブリックコメント、ＷＴ Ｏ通報などを行い、薬事分科会にて審議を行うこととしております。 　次回の日程等につきましては、品目の審議状況を見まして事務局にて調整をいたしまし て、改めて御連絡をさせていただきます。 ○溝口部会長　それでは以上をもちまして、本日の化粧品・医薬部外品部会を終了させて いただきます。皆様、どうもありがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　審査管理課　化粧品専門官　辻（内線２７４３）