07/09/12 第３回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 第３回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 ○大野座長　それでは、定刻よりちょっと早いようですけれども、予定どおり来られる 人は全員来られたということで、会議を始めさせていただきたいと思います。 　今日は、皆さん、お忙しいところを、また雨の中を集まっていただいてありがとうご ざいました。 　議事に入る前に、事務局から本日の委員の出欠について御説明をお願いいたします。 ○玉川室長　委員の出欠状況についてでございますけれども、本日は、内田委員、坪野 委員、寺本委員が所用により御欠席されておりまして、松本委員が少し遅れるとの連絡 を受けております。 　また、事務局の方で異動がございましたので、御紹介させていただきたいと思います。 　大臣官房参事官の牛尾でございます。 ○大野座長　続きまして、事務局から本日の配付資料についての御説明をお願いいたし ます。 ○玉川室長　本日の配付資料でございますけれども、資料１といたしまして、各団体か ら提出された意見書等という冊子がございます。それから、資料２といたしまして、 「健康食品」の安全性確保に関する意見募集に対して寄せられた御意見等についてとい うものがございます。 　以上でございます。 ○大野座長　ありがとうございます。それでは、皆さん配付資料はございますでしょう か。 　それでは、議事次第１の「健康食品」の安全性確保に関するヒアリングに入りたいと 思います。 　「健康食品」の安全性確保に関するヒアリングについては、前回御報告いたしました けれども、全部で12の団体から申し込みがございました。そのいずれからもヒアリン グして御意見をいただこうということになりまして、既に前回６団体から御意見を伺っ たところでございます。 　本日は、残りの６団体から御意見をいただく予定です。６団体は、特定非営利活動法 人の全日本健康自然食品協会、健康と食品懇話会、日本栄養・食品協会（ＮＮＦＡジャ パン）、在日米国商工会議所、特定非営利活動法人の日本消費者連盟内、食の安全・監 視市民委員会、健康食品管理士認定協会、ＮＰＯ日本食品安全協会の６団体より、健康 食品の安全性確保についてのヒアリングを行いますので、よろしくお願いいたします。 　なお、日本栄養・食品協会のＮＮＦＡジャパンと在日米国商工会議所については、意 見書の内容とヒアリングの対応者も重複しているということで、２団体併せてヒアリン グをさせていただきたいという申出がございましたので、そのように採用させていただ きたいと思います。 　それでは、事務局よりヒアリングの実施団体の御出席者の御紹介をお願いいたします。 ○玉川室長　本日は、特定非営利活動法人全日本健康自然食品協会より、劉様、杉山様。 　健康等食品懇話会より、木村様、関口様。 　日本栄養・食品協会（ＮＮＦＡジャパン）より、栗下様、太田様。 　在日米国商工会議所より、同じく栗下様。 　特定非営利活動法人日本消費者連盟内、食の安全監視・委員会より植田様、伊藤様。 　健康食品管理士認定協会、ＮＰＯ日本食品安全協会より、長村様、松尾様にそれぞれ 参考人として御出席をいただいております。 ○大野座長　ありがとうございます。本日のヒアリングの進め方でございますけれども、 前回と同じように、各団体からそれぞれ８分程度の御意見をいただきます。その後、皆 様から御意見をいただいて、質疑応答に入りたいと思います。これを各団体ごとに繰り 返すということでございますけれども、時間の都合がありますので、終了の３分前に警 鈴をしてくださいます。それから、終了１分前と８分の時間を終了したところでベルを 鳴らしていただきます。各団体の参考人の方々は、これを参考にして時間厳守でお願い いたします。 　それでは、最初に、特定非営利活動法人全日本健康自然食品協会より、「健康食品」 の安全性確保に関する意見陳述をよろしくお願いいたします。 ○全日本健康自然食品協会（劉）　時間の制約がございますので、しゃべることを全部 文章にしてきました。それを読み上げさせていただきます。 　今回、当検討会において意見陳述の機会を与えていただきました厚生労働省事務局に 厚く御礼申し上げます。 　ＮＰＯ全健協学術委員会委員の劉　勝彦と申します。 　陳述に当たり、食品及び医薬品の定義について確認させていただきます。 　食品の定義につきましては、厚生労働省主管の食品衛生法及び内閣府主管の食品安全 基本法に記載されております。食品衛生法（昭和22年２月24日）（法律第233号）、 これは第１回特別国会で片山内閣のときに制定されました。この中で第４条、「この法 律で食品とは、すべての飲食物をいう。ただし、薬事法（昭和35年法律第135号）に 規定する医薬品及び医薬部外品は、これを含まない」とあります。 　さらに、食品安全基本法（平成15年５月23日）（法律第48号）第156回通常国会、 第１次小泉内閣で制定されました。そこの定義第２条に、「この法律において『食品』 とは、すべての飲食物（薬事法（昭和35年法律第145号）に規定する医薬品及び医薬 部外品を除く。）」とされております。 　一方、医薬品の定義については、厚生労働省主管法律薬事法に記載されています。そ のほか薬剤師法とか、毒物・劇物取締法等が一緒に主管されております。 　薬事法（昭和35年８月10日）（法律第145号）第34回通常国会第１次池田内閣の 総則の中に、第２条に定義が記載されております。「この法律で『医薬品』とは、次に 掲げる物をいう」。当然、第１号が「日本薬局法におさめられているもの」。第２号 「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用される物」云々とあります。第３号に 「人又は動物の身体の構造又は機能に及ぼすことが目的とされている物であって、機械 器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）」とあります。 　この薬事法は、昭和35年８月10日に布告され、翌年の36年２月１日から施行され ましたが、しばらくたった２月７日、８日に説明通達が出ております。すなわち、薬剤 師法及び薬事法の施行について（昭和36年２月７日）（薬発第51号）（各都道府県知 事あて厚生事務次官依命通達）。厚生大臣の次に偉い人であります。ここで、旧薬事法 は昭和23年法律第197号で、食品衛生法が出たのは昭和22年、その翌年に出ておりま すけれども、戦後早々の間に立法されたものであって、種々不備の点もあり、また、そ の後において実施の経験に徴し、かつ医薬品に関する技術等の飛躍的進歩の事情に照ら し、必ずしも今日の事情に合わない点が多かったということで、全面的に直したという ことで、薬剤師法と薬事法が出たと書いてあります。 　８月10日に公布されましたけれども、翌年２月１日から施行となりました。２月７ 日関係通知（薬発第51号）が出て、この中の薬事法関係第２といたしまして、医薬品 の定義を整備したと書いてあります。その翌日、これが非常に重要なことですけれども、 その翌日、薬事法の施行について（昭和36年２月８日）（薬発第44号）（各都道府県 知事あて厚生省薬務局長通知）です。薬事法（昭和35年第145号）及び関係政省令告 示の施行については、36年２月７日、要は前日、厚生省発第51号次官依命通達が出て おりますけれども、細部に関しては、次によられたいということで、第１、医薬品の定 義に関する事項の１医薬品の中に、（2）「旧法第２条４項第３号の「（食品を除 く。）」及び同項第４号の」云々とありますけれども、「規定が削除されたが、これは いずれも解釈上当然のことと考えられたためであって、この規定の削除によって医薬品 の範囲が従来とかわるものではないこと」ということで、以上申し上げたことは、厚生 労働省当局、本検討委員会の皆様、関係者の皆様、本日傍聴のマスコミも含む出席者の 皆様は、当然承知のことと確信しております。すなわち、現行の薬事法では、食品を除 くということは生きているということであります。 　46通知についても簡単に書いてありますけれども、ここは省略させていただきます。 　本題に入ります。 　健康食品の安全性の確保に関する意見内容。 　全体意見を申し上げます。 　ＮＰＯ全日本健康自然食品協会は、自然食品、健康食品を卸売・小売販売する業者を 中心としており、（財）日健栄協が昭和61年より制定されている、いわゆるＪＨＦＡ に基づく健康食品群は、本会会員が安心かつ安全な商品を消費者へ提供していく上で、 大きな保障となるものであります。 　この規格基準は、制定以前、昭和61年以前ですけれども、健康食品に対する不信感 を一掃すべく、昭和61年から厚生省生活衛生局新開発食品保健対策室の指導により日 本健康食品協会、当時の名前ですけれども、が作成し、現在まで59基準が制定されて おります。 　ＪＨＦＡの概要は、これが非常に重要です。適用範囲、定義、製品規格、これは外 観・性状、規格成分含有量、一般生菌数、大腸菌群、ヒ素、重金属、残留農薬、原材料 規格、試験方法が厳しく規定されており、世界に先駆けた健康食品の安全性品質基準と して現在に至っております。当協会では、このように規定認証された製品を販売してお ります。 　ところが、残念なことに、厚生労働省をはじめ関係行政機関、特に都庁、国民生活セ ンター、さらにマスコミにおいては、ＪＨＦＡの制度の存在をいたずらに無視したり、 存在を否定するような動きが見られます。 　今回、安全性確保に関する検討会においてＪＨＦＡの再認識と充実を念頭に置いて検 討することが必要と考えております。 　健康食品の安全性基準に関する検討会、第１回、第２回と開催され、検討にはいった ところでありますけれども、本会の方向性に関して申し上げます。 　健康食品の法的な定義は明示されておりませんが、今般平成19年７月11日付厚労省 の通達でヒアリング募集が行われました。その文章中に「健康食品」という表示に注意 書きが書いてあります。「健康食品」とは、広く健康の保持増進に資する食品として販 売・利用されるものを指し、保健機能食品を含むものであるが、保健機能食品のうち特 保においては、国の個別の安全性審査を経て許可されているものであるから、この検討 会では外すと書いてあります。従来、いわゆる健康食品といった表現が流布する中で、 大いなる誤解を呼んできた「健康食品」という言葉が、ここで一定の枠、すなわち健康 食品の定義が見えてきたように思います。しかしながら、「専ら医薬品」との表示は、 「専ら」の範囲が明確ではありません。御検討いただきたいと思います。 　その他、若干のことは文章に示したとおりであります。その辺、御理解いただきたく、 こういう発表の機会を与えていただいたことを感謝するとともに、この検討会が充実し たものであることを祈念しております。 　ありがとうございました。 ○大野座長　どうもありがとうございました。それでは、委員の先生方から、御質問、 御意見、いただきたいと思います。いかがでしょうか。鬼武先生お願いします。 ○鬼武委員　２点お尋ねします。１点目は、１ページ目に、今回のヒアリング意見書の ３の前の前段の部分で、JHFA基準が59品目、厚労省の指導のもとに作られているんで すが、「残念なことに」というその下の文章がございますが、これはどういう意味なん でしょうか。私には余り理解ができませんでした。もし何かもう少し内容についてお知 らせできることがあったら、お伝えしていただきたいと思います。 　２点目は、４ページ目のところにこちらの全健協でいいんですかね、設立の役割とか が書いてあります。特に、海外との交流も盛んで、アメリカとか台湾とかいろいろな。 海外でも同じように健康食品があるわけですけれども、海外の法規制から見て、今回、 この検討会にレコメンデーションする点がございましたら、何か教えてください。その ２点です。お願いします。 ○全日本健康自然食品協会（劉）　最初の点、簡単に２点だけ申し上げます。 　例えば、ＪＨＦＡの問題に関して、昨年の都庁の健食の講習会がございました。私が 最後質問させていただきましたけれども、例えば、ニンニク加工食品、スタミナニンニ ク加工食品というのを、株式会社都庁という会社が販売するということで、ひな型で講 演されました。ところが、含有量22％のニンニクなんですね。ＪＨＦＡでは50％以上 のものをニンニク加工食品と言っているわけです。すなわち、健康食品、昭和61年以 前では、少しだけ有効成分が入っているものでも標榜して、これが入っている、これが 入っていると言って宣伝した。そういうことではまずいということで協会が設立され、 厚労省の指導をいただいて、せめて100％、それ以下でも半分以上はなくてはいけない んだということでいろんな規格基準ができた。そのために、50％以上ないものはＪＨＦ Ａの規格から外そうという問題になりました。 　残念というか、現在は25％ぐらいのものも「ニンニク含有食品」という範疇で取り 扱っております。勝手に「加工食品」と名前を標榜するのは、一般のことは別として、 ＪＨＦＡの規格では、「ニンニク加工食品」と標榜する食品は、50％以上のものをニン ニク加工食品と言っている。それ以下のものを大衆の前で、都庁の朝から晩まであった 講習の席に、テキストブックの中のひな型で出しているというのを平気で言うから、僕 は質問して、これはおかしいと言いました。だけど、それに対する明確な回答はござい ません。訂正もありません。これは非常に遺憾に思います。 　それから、２つ目。国民生活センターは、昨年、高麗人参の農薬の問題の発表があり ました。最終的に業界全般に対して、農薬の基準を明確にする統一規格を作れというこ とが発表されたことは、皆さん御存じだと思います。 　ところが、ＪＨＦＡの方では、農薬の基準、残留農薬基準は昭和61年から既に規定 されております。そういうことを一切触れずに、それから、違反で摘発したもの、医薬 品もあれば、食品もあれば、ＪＨＦＡのものもあれば、それ以外のものもありますけれ ども、それらについて何の区別することなく、どこの何ということも言うことなく、た だ、広く一般、違反があったからということで広く業界に対応を求める。国民生活セン ターはＪＨＦＡの協会をもっと知るべきであります。それを無視しているということで、 併せて申し上げました。 　２つ目のＮＰＯの設立の海外の情報云々につきましては、詳細はスギヤマの方からお 話があると思いますけれども、いろいろ展示会を企画しております。展示会の中で、海 外の健食の団体も誘致をして、一緒にいろいろ情報交換をしていこうということで、海 外の事情、国内の事情の展示会をビッグサイトでやったり、東京フォーラムでやったり して、毎年定期的に開催しております。だんだん広がっていくのではないかと思ってお ります。 　スギヤマさん何か。 ○全日本健康自然食品協会（杉山）　杉山でございます。 　海外の交流ということで、欧米とヨーロッパですとか、アメリカのＮＮＦＡ、ＦＤＡ さんとお付き合いが少しございます。欧米の場合、健康食品はすべて食品であるという 認定のもとで発想しているように思います。特に日本の場合、「いわゆる健康食品」と いうことで、まだ食品として認定されていないという気が私はするんですが、非常に日 本では「健康食品」ということがねじ曲がったような位置にあるというように私どもは とらまえております。 ○大野座長　ありがとうございます。よろしいですか。鬼武先生。 ○鬼武委員　はい。 ○大野座長　ほかに御意見。永留先生、お願いします。 ○永留委員　健康食品の定義の明確化のところで御質問がございますけれども、定義と して、健康保持・増進に資するとか、機能性成分を濃縮したものだとか、そういった質 的及び内容的なものの定義、これをやり始めると議論がなかなかまとまらないといいま すか、長時間かかると思うんですが、ちょっと視点を変えて、あるいはＧＭＰ等の安全 性を担保するシステム、原材料の安全性確保、こういったシステムのもとで製造・販売 されたものとか、そういった枠の中に入れるという２通りが考えられるんですけれども、 その実現可能性について何か御意見はございませんでしょうか。 ○全日本健康自然食品協会（劉）　時間のために説明できませんでしたけれども、例え ば、厚労省の事務局から今回のヒアリング募集に当たって、「健康食品とは」という定 義のことを申し上げましたけれども、その中に、「いわゆる健康食品」という問題と 「専ら健康食品」、これは健食行政では初めて聞かれる言葉で、「専ら健康食品」とは 何ぞやということが、今、健食懇の委員の方が言われたように、定義を確定する場合に は、非常に混乱が予想されますので、十分検討してくださいと。今後混乱が予想されま すというのを私は文章に書かせてもらいました。 　重要なことは、「いわゆる健康食品」という言葉が、違反の健食を、それも取り締ま る法律が薬事法で、無許可無承認医薬品です。それで食品で売っているからということ で「いわゆる健康食品」の仲間に入れてしまう。そういうこと自体が行政の方のいろん な問題、定義に関しても「いわゆる健康食品」と言っているのは行政が言っているわけ で、無許可無承認医薬品を勝手に食品の仲間に入れている実際、そこに問題があるので はないかなと。定義自体は、厚労省がせっかく出されましたので、それを大事にして、 もうちょっと練って、今のようにケース・バイ・ケースで、ＧＭＰの問題等についても やっていけばいいのではないか。いずれにしろ法制的な裏付けが必要だと思います。 　それから、今のＧＭＰの問題、もう一つ付け加えますけれども、医薬品のＧＭＰは法 制化されて、薬事法の中で規定されて、法律及び政省令で規定されております。しかし ながら、食品のＧＭＰは、(財)日健栄協と日本健康食品規格協会、大濱さんのところも ありますけれども、これは法的にオーソライズされていない。そこのところは、今後の ＧＭＰを決める上で、食品のいわゆるＧＭＰ逃れの芽がありますので、そこのところは 法律でちゃんと、例えば食品衛生法できちんと規定をして指導すべきであると考えてお ります。 ○大野座長　自主的なＧＭＰでは不十分だというのは、どういう理由ですか。 ○全日本健康自然食品協会（劉）　不十分だというのは、少なくとも団体が２つあると いうことがまずい。一本化していないから。それと、食品ＧＭＰの認証を受けていない 会社が世の中にはいっぱいあるわけです。それが不信感になると。製造段階で変なもの が入っているのではないかという消費者の声とかいろいろありますから、健康食品の安 全性を言う場合に、製造レベルでどうなっているか。効能効果のことはさっき言いまし たけれども、別にしても、作る段階でどうなっているか。医薬品の場合は、作る段階で も法律で規定されております。ところが、ＧＭＰは食品衛生法で規定されていない。そ こに問題がある。だから、早急に、２本ありますけれども、一本化するなり、業界団体 でよく話し合って、私も日健栄協のこの問題の安全性確保の検討会の委員になっており ますので、専門部会でいろいろ検討されているようですから、早く一本化して、できる ことならば法制化に持っていっていただいた方が、健食の信頼性にもつながるし、業界 の発展にもつながるし、国家にとっても非常にいいのではないかなと思います。 ○大野座長　ありがとうございます。ほかに御意見ございますでしょうか。宗林先生お 願いします。 ○宗林委員　ちょっと誤解があるかなと思いましたので、一言だけ。 　先ほど、国民生活センターにというお話がありましたので、一言お話ししますけれど も、JHFAの方で残留農薬の基準があることはよく存じ上げております。規格基準につ いてもよく知っているんですが、残留農薬のポジティブリストが新しく導入されまして、 農作物そのものではない、いわゆる加工食品になったものを一般国民が最終製品から見 てどう判断していくのかという大きなテーマがございました。日健協の方の基準が前か らありましたけれども、それに新しく加工食品の基準の考え方ということが出てまいり ましたので、そういった観点で問題提起を一つしたかったということで１点ございます。 　それから、私どもは、これまで有効成分という観点からは、例えばある健康食品に対 して「〜加工食品」「〜含有食品」というＪＨＦＡマークの定義付けをしていらっしゃ るものがありますので、それに基づいていろいろなものを評価したり、これを目安にし たらいいのではないかということで、マークの推奨というのは変ですけれども、こうい ったものもありますよという御紹介をこれまでしてまいりましたので、一応付け加えさ せていただきます。 ○大野座長　神田先生。 ○神田委員　本日の意見の内容というのは、規格基準制度の再認識と充実ということで すけれども、再認識というところの主張はわかりましたけれども、充実をというところ をおっしゃっているんですが、具体的にまだ不足しているとか、充実すべき点はどうい うことなのかというところが見えなかったのと、もう一つ、このマークを取得した製品 には、健康被害発生がこれまで例が皆無と聞き及んでいますとおっしゃっているので、 この辺がはっきりわかるかどうかと、そちらで発生しているかどうかの情報収集という ことをやっていらっしゃるのかどうかということをお聞きしたいと思います。 ○全日本健康自然食品協会（劉）　お答えします。 　まず、規格基準の内容の充実というのは、例えば、先ほどのポジティブリストが発効 されておりますけれども、すべての食品でいろんな食品の中に加工食品は山とあります。 ポジティブリストというレベルは非常に高いし、試験すれば金もかかります。少なくと も残留農薬基準をやっている加工食品がどれだけあるか、それを考えた場合には、健食 の加工食品はかなり先へ進んでいるのではないかなと認識しております。不十分な点は、 ポジティブリストとの整合性をどうするかというのは一つあります。 　当然、食品ですけれども、効能効果に関連したことをどうするかとか、全体的59基 準は整合性をとろうとした場合にかなり問題点が、基準の政策年月日によって、これは 本来林先生が述べることだと思いますけれども、今現在見直しをしているということで、 いろいろなレベルが、例えば、含有食品、先ほど50％と言いましたけれども、40％以 上だとか、中には30％だとか20％だとか、中には10％のものもあるんです。そこら辺 の整合性をどうするか。特に安全性の重金属の問題にしても、ＰＣＢの問題も規定して いるものも中にはありますけれども、そうでないものもある。その辺をどうするかとか、 59基準を並べると、やはりデコボコがあるわけですね。その辺は充実しなければいけ ないなと考えております。 　それから、マークの認識のことで、「皆無と聞き及んでいます」というのは、書きな がら、僕の原稿では、聞き及んでいるから、(財)日健栄協で聞いたけれども、若干被害 はあったと思います。ただ、その被害の原因が、命にかかわるような危害ではない軽微 なものだとは聞いておりますけれども、売る方としては、それぐらいの気概で売ってい るんだということで安心して売っているというのが僕の気持ちであります。 　それから、(財)日健栄協では情報の収集はやっていると思います。報告されたものが、 いかに発表するかという方法の問題があると思いますけれども、当然、会員会社からの 情報というのは上がってきますので、そういう情報はあると思います。じゃ、何件ある かとか、そういうことを一々申し上げる立場には私はありませんので、申しわけありま せん。 ○大野座長　手短にお願いします。 ○金谷委員　先ほど、都庁の講習会の件で、事例で挙げたニンニク加工食品の含有量が 25％で、日健栄協さんの自主規格では50％であるということですが、これはあくまで も表示の事例として出したものでございます。 　ただ、それで、制度そのものをいたずらに無視したりとか、否定するというつもりは 全くございませんので、これは御理解いただきたいと思っております。 ○大野座長　ありがとうございます。 ○全日本健康自然食品協会（劉）　少なくとも間違ったことを言った場合には、ちゃん と東京都のｅマガジンなりで情報を開示していただきたいと思います。開催すら通達さ れておりません。一昨年のときも私、同じように質問しましたけれども、訂正があった し、ちゃんとやっているようです。その辺、正確に発表していただきたいと思います。 ○大野座長　では、この辺で質疑応答を終わりにいたしたいと思います。どうもありが とうございました。 ○全日本健康自然食品協会（劉）　ありがとうございました。失礼いたしました。 ○大野座長　それでは、引き続いて、健康と食品懇話会からのヒアリングです。では、 健康と食品懇話会からの健康食品の安全確保に関する意見陳述をよろしくお願いいたし ます。 ○健康と食品懇話会（木村）　よろしくお願いします。４月から健康と食品懇話会の会 長をしております木村と申します。 　まず、検討会の皆様、また厚生労働省に、意見を述べる機会をつくっていただき、御 礼を申し上げます。 　健康と食品懇話会は1985年に設立されまして、メンバーとしましては、基本的に食 品製造を主の業務とする会社の、現時点で39社で形作られております。 　会の特徴としましては、会員会社で、いわゆる特定保健用食品、また、「いわゆる健 康食品」、そして一般食品、一般加工食品も製造しているということで、安全性確保に 関する課題というのは非常に身近にあるものであります。 　さて、まず、我々、特に１つ気にしていますのは、いわゆる健康食品に関して、イメ ージが、例えば劣悪な健康食品のニュースが出たり、そういうことによって、かなり著 しく傷つけられたりする中、きちっと物を作ろうとしている会社もたくさんあるという ことが知られていないのではないかということであり、一つ非常に大きな問題と感じて おります。 　そして、現時点で当懇話会におきましては、「いわゆる健康食品」の安全性確保に関 するガイドラインの制定、これは厚労省が既に発表した錠剤、カプセル状食品の原材料 の安全性に関する自主点検フローチャートをベースにして、それを一般の「いわゆる健 康食品」に広げることができるのかということで案を作っておりますし、これは、添付 資料にありますが、基本的にこの案に従って、当懇話会では今年中に各メンバー会社で 実際の例をいろいろやってみて、実際のオペレーションに関してどういう不備があるか ということを今検討中であります。 　さて、我々としましては、もう一点、資料にありますが、安全性のガイドラインだけ ではなくて、品質というのも安全性を確保する面では大事な要因でありますので、ＧＭ Ｐをきちっと守るということが非常に重要になってくると考えております。先ほどの発 表でありましたように、現時点で幾つかのそういう基準がありますので、ＧＭＰの業界 の統一化というのは非常に大事だと考えておりまして、当懇話会も今、日健栄協が中心 になって進めております業界の統一案の策定のために、いろいろ協力しているところで あります。 　さて、我々としましては、基本的に安全性の担保というのは、各会社の責任で現時点 はやっているわけですが、これは業界スタンダード化することによって、最低限のミニ マムスタンダードを作るということが非常に大事だと思っています。 　さらに、ただそれを作るだけではなくて、それがきちっとそういう制度なりガイドラ インに従って安全点検がされていますよということを消費者の皆様に知らしめることも 非常に大事ではないかと思っておりまして、もし安全性の何らかのシステムを作るので あれば、審査をクリアした製品とそうでない製品が明確に判別できるようなシステムが 必要ではないかと思っております。 　現時点では、制度化において、例えば健康食品の定義を一つの考え方としましては、 そのような制度を通ったもののみ健康食品とみなすという考え方もできると思いますが、 現時点で我々は、これはあくまでも任意の認証、又は認証後にマークが付けられるよう なシステムとしてイメージをしております。 　それは、なぜかといいますと、余り法令化しますと、今度、例えば昔からあるような 製品はどうするのかとか、各国で、例えばアメリカの、いわゆる安全とみなされている グラス物質でも、結局法が制定される前にマーケットにあった物質は基本的に安全とみ なすという概念でやっていますし、また、ヨーロッパのノーベルフードでも基本的には ノーベルフードの法が制定される前にマーケットにあったものは、基本的にそれ以上の 審査は要らないということになっておりますので、その辺の整合性をどうとるかという のが一つの課題になるのではないかと考えております。 　さて、もう一つ、我々はもちろん、我々の作っている製品が世の中のためになると思 って出しているわけでありまして、基本的には安全でかつ健康増進に役立つという観点 のものをできるだけ作りたいのですが、先ほども出ましたが、何が言えるか。情報提供 をどうするかというのが大きな問題となっております。つまり、そういう製品が出ても、 きちっとデータがある製品とない製品と判別ができるかとか、その辺のことをどうやっ て消費者の皆様に伝えるかというのが非常に大きな課題になっておりまして、現時点で は薬事法などの面から非常にそれができにくいという状態になっております。 　そういう点で、我々としましては、安全性のガイドライン又は統一されたＧＭＰなり 品質のガイドラインを制定していただくとともに、きちっと消費者の皆様へ正しい情報 をいかに伝えるかというシステムの構築まで考えていただけると、いわゆるリスクマネ ジメントとリスクコミュニケーションの両方ができて、適切な健康食品の位置付けとい うのがおのずから決まってくるのではないかと考えております。 　あと、先ほどの健康食品の定義に戻りますが、そもそも論でいきますと、結局、普通 の食品も体にいいのではないかというものもありますので、何が健康食品で何がそうじ ゃないのかというのは、グレーゾーンがかなりあると思います。そういう点で、例えば、 今１つ矛盾がありますのは、薬事法関連の通達の中で「あきらか食品」というのは、薬 事法外であると明記されていまして、その中で基本的には「あきらか食品」、生鮮食品 とかそういうものに関してはいろいろ言えるけれども、それから作った加工食品では言 えないとか、そういう幾つか矛盾がありますので、そういうところも御検討していただ き、正しい情報をいかに適切に伝えるかということもぜひ御検討いただきたいと思いま す。 　御清聴ありがとうございました。 ○大野座長　ありがとうございました。それでは、ただいまの御意見について、皆さん から御意見、質問をいただきたいと思います。いかがでしょうか。 　確認ですけれども、安全性確保のためのガイドラインを行政が作成してほしいという 意見があったかなと思うんですが、そういう理解でよろしいですか。 ○健康と食品懇話会（木村）　我々としましては、１つ統一されたものがあった方がい いであろうと。それが、例えば業界レベルの任意のシステムであるのか、それとも行政 の指導によるものなのかというのは、我々としては統一されれば、それはどちらでも構 わないと考えています。ただ、行政が出した方が拘束力は出てくるので、そういう点で は、より行き渡るということはあると思いますが。 ○大野座長　必ずしも行政が作るということにこだわらないということですね。 ○健康と食品懇話会（木村）　その方がよろしいでしょうけれども、我々としては、最 低限、業界の中で何らかの統一か必要だなというふうには考えております。 ○大野座長　ほかに御意見ございませんでしょうか。鬼武先生。 ○鬼武委員　２点質問をさせてください。１点目は、現行、日本の食品衛生法なりの中 では特定保健用食品というのがあるんですけれども、そこでもいろいろな科学的なエビ デンスなりそういうもので特定保健用食品なり、もしくはそれに準じて、これまでの改 正で条件付きというのもできたと思います。 　一方で、この中にもいろんな企業さんの努力によって科学的なエビデンス、成分があ るというものがあって、それを健食から抜き出すということも考えられるでしょうし、 頑張って特保のある条件付きまで持っていくということも考えられますけれども、その 辺の関係についてどういうふうにお考えかというのを１点お尋ねしたい。 　それから、２点目は、フローチャートのところで、「摂取が通常の３倍以内」という のがどこかにあったと思いますけれども……。 ○大野座長　どこかにありましたね。 ○鬼武委員　ありましたね。３倍を一応目安とする。そのことについて、どういう理由 から３倍というものが出てきたか、その２点お尋ねします。 ○健康と食品懇話会（木村）　まず第１の特定保健用食品の件ですが、もちろんできる ものはそういうふうにしていくという会社が多いと思いますが、ただし、例えば、ハー ドルがどこで線引きするかと。例えば、データはあるけれども、これが本当に有意差が ５％なり10％なり出せるかという案件が１つと、もう一つは、現時点では、特保の枠 というのは幾つかのジャンルに限定されていまして、ほかの今の特保にないようなジャ ンルはどうするかというところが１つの課題になっていると私は理解しております。そ ういう点で、新たに特保の枠組みを幾つか作っていただくというのはあるかもしれませ んが、それはかなり時間、例えば何年かかるかということになると思いますので、１つ の考え方は、将来的にもし特保の枠がもっと広がるのであれば、今の「いわゆる健康食 品」というのは、過渡期の食品群であるという見方ができるかもしれません。 　３倍に関しましては、これはもしかしたら永留委員が一番よく知っているかもしれま せん。 ○永留委員　私、健康と食品懇話会で安全性のフローチャートの作成に携わっておりま した。その立場からお答えいたします。 　これはまだ案の段階でございまして、暫定的に、まず目安を示そうということでござ いましたけれども、３倍としました理由は、特保等の過剰摂取試験で目安量を１日摂取 量の３倍を設定して過剰摂取試験をすると、そういったことが行われていますので、ま ず、たたき台として設定するのには、ある程度納得性のある数字であろうということで ３倍にいたしました。 ○大野座長　食経験上の摂取量というのは、平均値ですか、それとも上限ですか。一般 的に。 ○永留委員　これにつきましても、まだ議論の段階でございますけれども、例えば、あ る食品の、日本国民全体の平均摂取量としますと、季節的に夏しか食べないようなもの もございますので、そういった場合は、一応、特に摂取頻度が少ないものは除きまして、 通常の食品であれば、一般に通常摂取するときの摂取量とレベルと、そういったあたり の数字というのが出てくるのではないかということで、暫定的に決めております。この 数字に関しては、健食懇の中でも議論中でございます。 ○大野座長　ありがとうございました。宗林先生お願いします。 ○宗林委員　私も同じところでございますけれども、９ページのＢのところの基原材料 やそれに由来する成分の食経験上の摂取料を大幅に超えるという意味が、濃縮されたも ので、成分としての３倍までということも含めての考えると、その場合、10ページの 安全の試験区分の割り付けが、全体ではかなり下のところに健康食品全体が集中するの かなというイメージでお考えかなと思ったんですが、その辺いかがでしょうか。 ○健康と食品懇話会（木村）　現時点では、そういうものをテストランしているところ でありまして、そういう点で、どこに落ちつくかというのは、かなりそのものによると は思います。そういう点で、現時点でどこに何が落ちつくかというのは、まだ私の方で は見えていませんが、永留委員はもう少し専門的な観点から言及できるかもしれません。 ○永留委員　今の摂取量のところですけれども、単に基原材料の、例えば野菜の○○を ３倍という意味ではなくて、その中の成分ということ。健康食品の中には、いろいろな 成分を濃縮したものがございますので、ちゃんとその成分がどれだけ濃縮されておって、 それを通常の野菜なり果物から摂る場合の摂取量と比較をして３倍以上を超えれば、こ れは過剰摂取の可能性があるということで、そういったエキス類の安全性というのも非 常に考慮した形で考えております。 　最後の割り付けに関しましては、これも一概に割り付けてしまうと、世の中に出回っ てしまったものは、かなり厳しい割り付けになるということは認識しております。やは り最後は、割り付けというのはあくまでも例示であって、その後、いろいろ基原食品だ とかエキスならエキス、エキスの流通状況とか、そういったあたりを勘案して、最終的 にやるべき安全性試験を決めるという方向で現在検討しております。 ○大野座長　よろしいですか。 　１つお聞きしたいんですけれども、試験の信頼保障に関しては、ＧＬＰにて実施する 必要はないということですけれども、ＧＬＰの中にはいろいろな重要なことがあります けれども、その中で特に重要だと思うのは、責任の所在が明らかになるというのが重要 だと思いますが、非ＧＬＰだと責任の所在がわからなくなるというのが非常に大きな問 題だと思います。その辺はいかがお考えなんでしょうか。 ○健康と食品懇話会（木村）　一般的に、例えばＦＤＡにしても、非ＧＬＰである場合 は何らかの形でパブリッシュするとか、そういう手立てが必要になってくるのではない かと思いますが、それはまだ今後検討しなければいけないことだと思います。ＧＬＰを 求めますと、飛躍的にかなりコストがかかってきます。とにかくデータをきちっととる という観点で、ＧＬＰとなっていると理解しておりますが、今おっしゃった懸念のよう なことをどうやって解消するのかについて、１つは、安全性データの公開の仕方という ことで担保する必要があるかもしれません。それを今後検討していきたいと思います。 ○大野座長　よろしいでしょうか。それではどうもありがとうございました。 　それでは、引き続きまして、日本栄養・食品協会（ＮＮＦＡジャパン）及び在日米国 商工会議所からのヒアリングを行いたいと思います。それではよろしくお願いいたしま す。 ○在日米国商工会議所（栗下）　きょうは発言の機会をいただきまして、ありがとうご ざいます。私は在日米国商工会議所のダイエタリーサプリメント小委員会の委員長をし ております栗下でございます。あと、ＮＮＦＡジャパンの副理事長もしておりますので、 ＮＮＦＡジャパンの太田とともに合わせて２団体の意見を述べるということで参りまし た。 　我々、今回の意見陳述に当たりまして、いろいろな企業から直接の聞き取り等も行っ てまいりました。その中でわかったことは、この産業、近年非常に大きくなった産業で すから、北は稚内から南は石垣島まで、多くの地場産業と言われる企業、自治体が地産 地消とか、あるいは地域経済の振興を念頭に参入してこられていると。その方たちの企 業経営者と直接対話する機会を持ったわけですけれども、皆さんの食の安全に対する意 識というのは非常に高いものがありまして、安全でないものを出してはいけないという 意識を非常に強く持たれているという印象を受けました。 　それは、とりもなおさず、昨今のこの分野の健康被害の多くが、一部の地域であると か、国からの輸入製品によるものがほとんどであるということがその反映ではないかと 思っております。つまり、国内の企業はそれなりの配慮を怠らずに製品を出していると いうことと、また、国民に対するいろんなチャネルでの啓発活動によって、安全性の不 確かなものは摂取しないという意識もできつつあるというようなところから、健康被害 が減ってきているのではないかと考えております。 　その中にあって、一部の不適切な輸入業者であるとか、あるいは個人輸入の代行業者 によって国内に持ち込まれた栄養補助食品によって健康被害が生じているということは、 ある程度深刻にとらえるべきであって、そういう業態の取締りも含めた部分というのが まず一番のプライオリティではないかと我々は考えております。 　特に、いわゆる建屋であるとかの設備を持っている企業とは異なって、机と電話だけ で商売しているようなところは、輸入をして、売って、何かあると逃げてしまっていな いということもあって、同じ議論は化粧品のときにもあったわけですけれども、そのあ たりをどういうふうに考えて取り締まっていくかというのがまず大事であろうと。 　私は商工会議所の方から来ていますので、特に米国の状況について述べてみたいと思 うんですけれども、米国のこの分野の市場というのは２兆数千億になりまして、統計の とり方にもよりますけれども、我が国の約２倍、ＥＵの約４倍になる市場であります。 明らかに米国の栄養補助食品が先進市場であるということは間違いないと思いますし、 ここでの安全性確保のあり方というのは参考にされるのがよいのではないかと我々は思 っております。 　その中で、意見書にも述べましたけれども、我々は、３点大事な点があるのではない かと考えております。 　１つは、健康影響をもたらす可能性のある化学物質の限度設定を含めた安全性評価、 それから、そういった設定された限度を守るため、あるいは全体の品質を確保するため のプロセスの標準化を目指したＧＭＰ、それから、市場で起きた有害事象を報告して公 開する、その３つのシステムが安全性確保のために動いているのではないかと考えてお ります。 　中でも、アメリカではＮＤＩというシステムを持っていまして、1994年10月15日 以降に新たに栄養補助食品に使用した原料については、ＦＤＡに届けねばならないとい うシステムがございます。届出に際しては、安全性の評価資料をはじめさまざまな資料 が添付されて、その結果、ＦＤＡの安全性の専門家によるレビューが行われて、専門家 がその結果に、いわゆる安全性評価に賛同しない場合は、オブジョクションレターとい うものが企業に対して送付される。それに対して企業は、そのレターを無視して上市す ることも可能なんですけれども、ただ、アメリカの製造物責任の環境下で、そういうこ とをする企業はほとんど皆無に等しい。 　大事なのは、このプロセス全体に対するコストが全くかからない。いわゆる企業はＦ ＤＡに見てもらい、その校閲の結果をオブジョクションレターという格好でいただき、 それをまた自分たちの安全性評価の中に反映することができると。さらに、その全体の 議論が企業の知的財産に関わる部分を除いて一般に公開されていると。ですから、シス テム全体として業界のレベルアップを図れるようなシステムになっているということは 大事な点ではないかと思っております。 　今、我が国の状況なんですけれども、私どもはこういうふうに考えております。 　栄養補助食品の安全性に関わる議論が繰り返されるその背景には、この産業自体が食 品産業から多くが発生してきたという点にあるのではないかと思っております。いわゆ る薬事法の規制下にある企業と比べまして、個別の企業あるいは業界の中に、安全性の 専門家、あるいは安全性の評価を専ら責務とするような組織が存在するとは言い難い状 況にあるのではないかと思っております。 　その中で、今、企業の意識が非常に高いわけですから、今ここで必要なことは、そう いう専門的、あるいは経済的受け皿を業界あるいは行政面で作ってやって、業界全体の レベルアップを図るということが大事ではないかと思っております。 　この議論の中で、安全性評価のためのフローチャート、あるいはチェックリストみた いなものも議論されているわけですけれども、我々はそれにも反対しております。理由 は、いわゆる今までの健康被害というのは、すべてとは申しませんけれども、ある意味、 科学的知見を超えたところで起きてきているわけですね。チェックリスト、あるいはフ ローチャートで縛ってしまうということは、まず、ある意味そのレベルの評価でいいよ という誤解を与えかねない。いわゆる安全性評価を行うためには、専門家がそのとき必 要な最高水準の科学レベルでもって評価すべきであろうと考えております。ですから、 我々ガイドラインという意味では、「イルシー(ILSI)」が提案したような非常にフレキ シブルな、専門家によって運用されるようなガイドラインが正しいと思っております。 　また、認証等の話があるわけですけれども、特に安全性の認証に関しては、実際に有 害事象が起きたときに、法的責任をだれがとるのか、いわゆる認証を行った第三者団体 がとるのかというちょっと不思議な議論もありますので、国際的にも見ても、品質の認 証は行っているところがあっても、安全性の認証をやっているようなところは、我々の 知る限りにおいてないということは考えるべきではないかと思っております。 　このように、我々、もうこれで終わりなんですけれども、科学的に正しいことを正し いようにするというのを一番大事にして、それをこの業界全体で行うためにはどうした らいいかというところに集中して議論すべきではないかと考えております。 　以上でございます。 ○大野座長　ありがとうございました。ただいまの御意見についての御質問、御意見、 お願いいたします。 　では、まず私から。事業者が、認定された毒性学の専門家による原料や最終製品の安 全性の評価を行うべきだという御意見が書かれていますけれども、「認定された」とい うのはどういうこと言っているんですか。ＡＢＴを言っているんですか。 ○在日米国商工会議所　ＡＢＴであるとかですね。日本であるならば、トキシコロジー 学会が認定されたトキシコロジストであるとか、いわゆる安全性の専門家が学際的に行 うべきだと思っております。 ○大野座長　一般に食品に特化した安全性の専門家という制度が米国にあるというわけ じゃないんですね。 ○在日米国商工会議所　そういうわけではないと思います。ＡＢＴでも医薬品、農薬、 食品に至るまで幅広く試験しますので、そういうものでいいのではないかと思っており ます。 ○大野座長　ほかにございませんでしょうか。永留先生お願いします。 ○永留委員　画一的なフローチャートなどでは安全性の確保は非常に難しいという御意 見でございましたけれども、日本での有害事象として例示されていますアマメシバなん ですけれども、日本で有害事象が公になったのは2003年ごろですか。実際に被害を受 けられた方はもっと前だとは思いますけれども、２、３年前だとして、2000年の時点 で既に台湾での有害事象というのは科学的な論文で出ておりまして、ですから、95年 ごろに起こったということで、96年から2000年の間に10報ほど論文が出ております。 ですから、そういった業者さんがもしそういった論文調査をされて、その事実を発見し て、良心的な業者さんであれば、その時点で販売を中止したのではないかと思います。 　逆に、そういった情報を知っておって、そのまま販売を続けていたという可能性も、 事実関係はわかりませんので何とも言えませんけれども、それは大きな問題でございま して、こういった２つのことを防止するには、実際に有害事象に関する文献調査をちゃ んとしなさいというような形で安全性点検フローチャートの中に記述があって、その点 検結果を第三者に開示、認証というのはなかなか難しいかもしれませんけれども、開示 するシステム、こういったことがあれば、今申しました２つのことが防止できるのでは ないかと思うんですが、いかがでございましょうか。 ○在日米国商工会議所　現状で、じゃ、世の中で起きた有害事象がきちっと報告される システムがあるかというと、そうではないわけですね。ですから、我々、例えば、食品 による肝臓アレルギーというのはまれに経験することがありまして、そのときに類例を 探すのに非常に苦労するわけですけれども、ほとんどデータが世の中にないわけですね。 ですから、いわゆる市場の文献調査だけに頼るというのは非常に危険であるということ と、何よりも、製品を売る前に安全性評価を行って、そういうことを起こさないという ことが大事で、市場で起きたことを学んで、それでもって安全性の評価をするというの は、そのこと自体がちょっとおかしいのではないかと思います。 　私、会社でよく話をするのは、水俣病のケースなんですけれども、水俣病が起きたと きは、無機水銀が有機水銀に転換するメカニズムがわからないとか、微量の水銀が分析 できなかったとか、あるいは生体濃縮のメカニズムがわからなかったとか、いろんなこ とがあるわけですね。でも、そのとき最高水準の何らかのことがなされていたわけです。 それであってもいろんなことが過去起きてきたということは、我々、厳粛にとらえるべ きではないかと思っております。 ○永留委員　確かに安全性評価をする場合に、ここに「集学的アプローチ」と書いてあ りますけれども、いろんな科学的知見を集めて、それもかなり長期間にわたった知見で ようやくわかるという場合がございます。これは確かにあると思います。私が申しまし たきは、アマメシバの事例では、わりあいと単一の事例で大きな問題があった。それほ ど難しくないレベルの科学的な文献調査でも発見できたはずだと。でも、それさえでき なかったというのが問題でありまして、こういった事例をまず身近な事例を防止すると いうことから始めるのがいいのではないかということで、私は意見を申しました。 ○在日米国商工会議所　なるほど。よく御意見はわかるんですけれども、だから、正し いのはこれであって、今業界でやるのはミニマム、まあ、しようがないからここなんだ よという議論はあってもいいとは思うんですけれども、ただ、フローチャート、チェッ クリストが万能で、それが正しいんだという議論は、私は正しくないのではないかと思 います。 ○大野座長　林先生お願いします。 ○林委員　安全性認証をやっている国はどこもないと、それは確かなんです。それは絶 対的に安全であると言うことはだれもできないからです。安全性認証というのは、安全 であるということを確認したという意味の認証ではなく、１つのガイダンスに従って、 こういう面での安全性は一応はチェックして特別の問題はなかったという認証なんです。 　それで、先ほどアメリカでＮＤＩをパスするための資料の中に、安全性の資料もあり ます。それは、アメリカでの食品の安全の定義からみて問題はないという資料です。で すから、絶対に安全であるという意味の認証はどこの国もやっていないが現時点では、 安全であると言っても良い。もっと厳密に言えば、リスクの懸念が比較的低いようなも のであるという意味の安全認証をやってない国はないと思います。 　以上です。 ○大野座長　ありがとうございました。ほかに御意見ございませんでしょうか。 　フローチャートについての反対意見が非常に強いようですけれども、どんなサイエン ティストでも安全性を評価するときには、必ず頭の中で自分なりのフローチャートを作 っていると思います。それを否定するというのは、かえってサイエンティフィックじゃ ないと思います。サイエンティフィックな考え方を否定しているような感じがするんで すけれども、それはいかがですか。 ○在日米国商工会議所　先生は多分お作りになられるときに、その物を見て、その物ご とにフローチャートで作られていると思うんですね。私はだから、フローチャートのア プローチは間違えていないと思う。ただ、画一的なフローチャートをすべてに当てはめ るというのが私はおかしいのではないかと。その物に合わせてフローチャートを変えて いけるというのは、いろいろな知識を持った専門家でないと難しいのではないでしょう かというお話を申し上げたわけでございます。 ○大野座長　林先生お願いします。 ○林委員　本当にまさにそのとおりなんですね。このフローチャートをじっくり読んで いただきますと、これは非常にフレキシブルな対応を必要とするという立場で書かれて いるんですね。例えば健食墾の報告書を見てみますと、非常に注が多いんですよ。注は 内容とフレキシブルにするための手段です。一般にフローチャートで書きますと、問題 点がどこにあるかがわかりいいというメリットがありますが、一方フレキシブルでない という欠点があり、この２つをいかに折衷させるかということに問題があります。 ○在日米国商工会議所　我々はその中でイルシーのガイドラインが正しいのではないだ ろうか。あのくらい柔軟性をもって対応できればいいのではないかと考えておるわけで す。 ○大野座長　ありがとうございました。それでは、次に移りたいと思います。どうもあ りがとうございました。 　次は、特定非営利活動法人の日本消費者連盟内、食の安全・監視市民委員会より意見 陳述、お願いいたします。 ○食の安全・監視市民委員会　食の安全・監視市民委員会の植田武智と申します。よろ しくお願いします。 　時間が余りありませんので、端的に、私たち市民の立場から、主に消費者といいます か、消費する側の立場として、今の健康食品の制度の問題、どこに問題があるのかとい うことについて、５点挙げさせていただきたいと思います。それプラス若干提言みたい なものを言わせていただきたいと思っております。 　最初、量の概念ということなんですけれども、これは第１回、宗林委員の方でも若干 触れられていた点なんですけれども、いわゆる食薬区分とされているものの中で、量に よる安全性もしく有効性の変化という概念が含まれていないのではないかということが あると思います。コエンザイムＱ10とか、メリロートなど、既に販売されている成分 で、通常、医薬品としても使用されている量を超えるものが健康食品としても売られて いるというような実態があります。医薬品の量を超えたから即危険ということは言えな いのでしょうけれども、その辺に若干のねじれがあるのではないかと思っています。実 際、アマメシバの被害、先ほど言われましたけれども、それも外国、特に東南アジアの 方では一般食品としても摂取されていたものなわけですね。それを粉末状にして濃縮し て摂取するということで台湾で被害が起きて、日本でも被害が起きてしまったというこ とがあるので、摂取量によるリスクというのは変わってくるものであるのではないかと。 そこに対する安全性の検証ということが制度上ないのではないかと思っています。 　この点についてはさらに、大豆イソフラボンの特保についての含有量というのが去年、 食品安全委員会の方で検討されたわけですけれども、そのきっかけというのも、大豆イ ソフラボンのメーカーさんが特保として申請したことがきっかけになって、安全量とい うものを審査しようということになったと。しかし、それ以前に、もう既にそのメーカ ーさんは、「ドクター・MISO」という名前で、同等量を強化された商品を、一般食品と して、ネット販売ですけれども、売られていたんですね。特保として申請をしたから審 査が始まって、上限量をどうするかという形が決まったんですけれども、それをしなけ れば、結局、イソフラボンの上限量の審査はされなかったということになっています。 つまり、現在の健康食品というものの制度の中で、どの量で安全なのかということを事 前に調べる制度というのはない。メーカーさん任せになっているということであると思 います。 　あと、若干、食品区分について言うと、どういう根拠であれが区分されているのかと いうところをもう少し情報開示をしっかりしていただきたいと思っています。例えば、 サイシンという生薬があるんですけれども、そこの場合、地上部といいますか、葉や茎 の部分にはアストロキア酸という腎障害を起こす成分が含まれているということで、漢 方薬としては使用されていません。漢方では根の部分、地下部を使うというのがありま して、食薬区分でもそのように分類されています。しかしついこの４月まで、よりリス クの高い地上部の方が、「効能効果を表示しない限り医薬品とみなさない」という方の リスト、つまり食品に使用できるという方に入っていたんですね。そこで去年の１０月 に、それはおかしいんじゃないですかと厚労省の担当課の方に質問しまして、「わかり ました、調べます」ということだったんですけれども、何の返事ももらえず、今年の４ 月に、地上部も地下部も含めた全草が「専ら医薬品」の方に変更されました。なぜこれ までより危険な地上部が食品に使える方に分類されていたのかという理由については、 聞いているんですが、まだ一向に返事をいただけないということがあります。それは単 純に誤分類ではないかと私は思っているんですけれども、どういう根拠で「専ら医薬 品」で、どういう根拠で「効能効果をうたわない限り医薬品としてみなさない」という ふうになるのかというのをもっと情報開示してもらいたいということを思っています。 　２点目として、被害者の救済制度がないということ。医薬品の場合に、重篤な被害を 受けた場合にとりあえず公的な救済制度があるんですけれども、アマメシバの被害のケ ースなどについて言うと、そういう制度がないですから、寝たきりになっている被害者 の方などが、メーカー相手に民事訴訟を今やっていらっしゃるんですけれども、そうい うものにしか被害の救済ができないということになっています。我々としては、だから というので、健康食品というものを考えたときに、医薬品のサブカテゴリーに入れてし まうというのがすっきりするのではないかと思っているわけです。 　海外の例というのをここの検討会の方でもぜひ検討していただきたいと思っているん ですけれども、例えば、ＥＵのフードサプリメントという制度が言われていますが、そ こでビタミン、ミネラルが今設定されているんですけれども、いわゆる日本の栄養機能 食品のような上限、下限値だけではなくて、各ビタミンの製造法といいますか、どうい うものをビタミンＣとして認めるかというのをポジティブリストみたいな形で作ってあ るわけですね。そうすると、それは日本で言うならば、医薬部外品がビタミン剤という ような規制に近いのではないかと思われるわけです。 　さらに、ＥＵの場合、日本で言うと漢方薬に準ずるような生薬について、伝統的に使 われてきたハーバルメディスンと言いますけれども、それに対する規制というのも作っ てきていて、この場合、30年以上の使用実績については、通常、医薬品に求められる ような臨床試験などの義務化をせずに承認の手続を簡素化するという制度を作っている と。これなどは日本の漢方薬に非常に近い制度ではないのかなと思うわけです。 　特にカナダの方なんですけれども、ナショナルヘルスプロダクツという制度を作って いまして、これなどは、アメリカはダイエタリーサプリメントという制度を作って、そ れについては食品のサブカテゴリーに入れたわけですけれども、これを医薬品の方のサ ブカテゴリーに入れようとしているということを聞いておりまして、それを検討してい ただければと思います。 　「健康食品」という名称自体の問題もあります。一般食品も健康維持に必要という意 味ではすべて健康食品というものに当たるわけですし、しかし、今、健康食品と言われ ているものというのは、何らかの効能効果を意図して販売しているものであるし、摂る 方もそういうものを意図して摂取しているというところで、通常の食品とは違うんだろ うと思うわけです。だから、安全な健康食品というのと、効果のある健康食品というの は必ずしも同一ではないので、被害防止、未然防止ということについては、医薬品のサ ブカテゴリーみたいなものに入れていただければと思っています。 ○大野座長　ありがとうございました。ただいまの御意見についての質問、御意見を伺 いたいと思います。いかがでしょうか。松本先生お願いします。 ○松本委員　ちょっと確認させていただきたいんですが、健康食品を医薬品の範疇で規 制するという場合に、最後におっしゃったことと絡むんですが、自称健康食品、健康食 品と称しているものについては医薬品という趣旨なのか、客観的に健康食品というのが 定義できてという意味なのか、いずれなのか。もし、自称健康食品だとすると、自称し なければ何でもいいのかという、先ほどのドクター何とかというのが残りますよね。そ の辺どうお考えなのか。 ○食の安全・監視市民委員会　そこが非常に重要なところだと思うんです。効能効果の 標榜というのをどういうふうに判断するかというところで、そこがはっきりしないとい うところが非常に悩ましいところだと思うんですね。ただ、１つの提案としてあるのは、 通常の食品の成分をいじっているもの、何らかの成分を濃縮したりしているものについ ては、これがいわゆる効能効果を何か求めているのではないという明らかな理由、例え ば、味をもう少しよくしたいとかという、そういうほかの理由が示せないものは、こう いうものは「健康食品」として医薬品範疇に入れるということではないかと。そして安 全性、有効性も含めて検証して販売するという制度にしてしまうと。その場合メーカー さんの方では、いやいや、そうじゃないんです、効能効果を求めてではないと言うかも しれないけれども、じゃ、何でそういうふうに成分をいじっているんですかというとこ ろを対面していく中で、効能効果しか認められないでしょうというところを詰めていく 必要があると思います。 　実際に、今の健康食品の表示の問題ですよね。効能効果の標榜というところでは、実 際、東京都さんがよくやっていらっしゃいますけれども、メーカーさんと対面して、こ の意味はどういう意味なの？　というところを指導していらっしゃいます。例えばコ カ・コーラの「広末浄化計画」というのがありましたね。お茶のＣＭでしたけれども、 そこのコピーに薬事法違法の疑いがありという形でメーカーさんへ指導していらっしゃ るという話を聞いたことがあるんですけれども、「浄化」が「デトックス」の意味合い を持たせる。変えてくださいという話で、「気分浄浄」というコピーに変えたんですね。 それでも、ジョウジョウも、普通は「上々」なのが、「浄浄」だったので、「浄浄」が どういう意味かということまで質問をして、最近は「浄浄」使わなくなってしまった。 そういうメーカーさんに指導ということで、そこの効能効果の標榜をもうちょっと厳し くしていくというところにつながるのではないかと思います。 ○松本委員　その場合、濃縮とか形状に着目して医薬品の範疇に入れるというやり方と、 効能効果の標榜の方だけに着目する。すなわち、濃縮しなくても、従来使っていた普通 に食べている食品について、これは健康にいい食品だ、何とか何とかという成分が発見 されて、がんに効くというのはだめだな、そういう趣旨の効能効果的な部分だけを強調 して、形状をいじらないというものと２つ出てくるんですが、両方重なれば、恐らく一 番規制はしやすいんでしょうけれども、そこはどうお考えですか。 ○食の安全・監視市民委員会　いわゆる薬事法で言う「あきらか食品」というのが何な のかというところに入るんだと思うんです。リンゴのある成分が何か健康にいいよとし てリンゴを売るのはどうなのかという話で、そこは成分をいじっているというところが １つ線引きになるのかなという気がしますね。リンゴではなくて、リンゴのある成分を かためて、濃縮して売って、これが何かに効くというふうになったら、これは医薬品だ ろうと判断するということじゃないかなと思います。 ○松本委員　ありがとうございました。 ○大野座長　難しいところですけれども、ほかに御意見ございますでしょうか。大濱先 生お願いします。 ○大濱委員　海外のところで、製造方法に関してポジティブリストを作成して規制しよ うとしていると書いていらっしゃいますが、これはディレクティブのことをおっしゃっ ているのだろうと思うんですが、ポジティブリストを作成して規制を、製造方法に関す るポジティブリストというのをもうちょっと説明していただけないでしょうか。 ○食の安全・監視市民委員会　資料を持ってきていないんですけれども、例えば、ビタ ミンＣやビタミンＡにしても、ビタミンＡだったら何でもいいということではなくて、 ビタミンＡにも医薬品には何種類もあるわけですよね。そういうものを、どういう製造 法なり、もしくは成分というんでしょうか、化学成分としてリストを作っているという ふうに判断しているんですが。 ○大濱委員　ディリクティブに２つリストが載っていますね。１番目は、ビタミンとミ ネラルの仕組みが書いてある。２番目のリストの方で、例えばミネラルだったら、具体 的にどういう化合物を認めるか、ビタミンだったら、ビタミンの中の例えば誘導体だと か、代謝産物まである程度含めた実際の具体的な化合物名でリストを作っていますね。 その２番目のことをおっしゃっているわけですか。そうではなくて、具体的に、例えば こういう方法で製造した場合にはいいけれども、こういう抽出工程をこの方法で使えば いいけれども、この方法ではだめだ、そういうような意味ですか。 ○食の安全・監視市民委員会　最初におっしゃった、実際にリストにされているという ことをここでは言っております。 ○大濱委員　わかりました。 ○大野座長　鬼武先生お願いします。 ○鬼武委員　消費者の立場から提言もいただいて、非常に参考になったと思います。 　それでもう一点教えてください。いわゆる健康食品については、医薬部外品とかそち らの方に持っていけばいいというお話でしたけれども、既に特保なり、そういうものに ついては、このままでいいのか、消費者の健康を守る立場から言うと、そういうものも 見直す必要があるのか、それはどうなんですか。 ○食の安全・監視市民委員会　いわゆる特保と栄養機能食品という制度があるわけです けれども、それ自体、この制度としては、個別の商品についてはいろいろあるんですけ れども、制度としてはかなり確立したものがあるんだと僕は思っています。ただ、それ 以外のものというのを医薬部外品なり医薬品のカテゴリーに持ってくるとしたら、非常 に面倒くさいことになるかもしれませんが、特保と栄養機能食品も一緒に持ってきて、 食品と医薬品の線を区切るということがすっきりするのかなと。ただ、そうした場合に、 特保というのがいわゆる食品形態のものが大きいじゃないですか。錠剤とかじゃなくて。 そこをどうするのかというのは、若干悩ましいところはありまして、ただ、栄養機能食 品について言うと、同じビタミン剤が医薬部外品としてもビタミン剤として販売されて いるわけで、そこをあえて分ける必要があるのだろうかというのは思っていまして、い わゆる医薬部外品のビタミン剤、ミネラルという必要性がはっきりしている成分である わけですから、そうしたものについて入れてしまえばいいのではないかと思っています。 ○大野座長　永留先生お願いします。 ○永留委員　先ほどの医薬品のサブカテゴリーするというお考えでしたけれども、医薬 品のサブカテゴリーとするとは別として、健康食品を新しいカテゴリーとするという意 味でお聞きしたいと思いますけれども、例えば、食品中の特定成分を意図して濃縮する、 そういった製造工程から、我々の製品はこれは新しいカテゴリーであろうという形で考 えて、そのカテゴリーに入ろうとする企業さんの製品と、先ほどＮＮＦＡジャパンさん がおっしゃいましたけれども、電話と机しかないような業者さんが取り扱っている製品、 ２つ考えますと、健康障害のリスクというのはどちらが大きいとお考えですか。これは、 普通一般的に考えて後者の方が大きいと思います。今回の検討会も、実効性のある方策 という意味では、いろいろな業者さんでもリスクが高い低いあると思うんですけれども、 優先課題としてリスクの高いものを解決する方法、それを中心に考えていくべきだと思 うんですが、いかがでございましょうか。 ○食の安全・監視市民委員会　まさにそういう意味なので、リスクの高いものも含めた 包括的な対策であると思っています。つまり、医薬品のサブカテゴリーとして作るとい うのは、そこに入れば、そういう効能効果もある程度きちんと評価され、表示もつけて 販売していいという制度です。ただし、それ以外の部分で抜け出るようなところのもの については、表示違反なりを今まで以上に厳しく取り締まって、こちらに入れるのか、 販売をやめるのかという形にできるんじゃないかと思いますけれども。 ○大野座長　宗林先生お願いします。 ○宗林委員　例えば、海外でハーブのようなものがかなりたくさんあり、医薬品として 存在します。今の新しいカテゴリーという関係の中でお話を伺いたいんですが、日本で はそういったものは医薬品として承認された実績がないだろうと思うんですが、いわゆ る成分量ではなく一定の抽出方法等々で製造されたものが、臨床試験があるもの、ない もの、両方あると思いますけれども、海外では医薬品に認められているということと、 それを国内のものでも当てはめるかどうかということについては御意見いかがでしょう か。 ○食の安全・監視市民委員会　どこまでのエビデンスを求めるのかというのがまた非常 に難しい問題としては出てくると思います。ただ、日本でいわゆる漢方薬として認めら れているものであっても、そこに臨床試験をしているのかという問題がありますよね。 すると、おいおいと言っては失礼ですけれども、エビデンスはかためていくとして、あ る程度伝統的に使われてきた、いわゆる効能を含めてですね。違う効能を言うときには また別だと思うんですけれども、ヨーロッパなどでも伝統的医薬品というか、ハーバル メディスンとして使われてきたものについては認めるという考え方はあるのかもしれな い。日本の漢方薬に準ずるような形で。それについてのエビデンスは、公的な形でおい おい検証していくということは必要だと思いますけれども。 ○大野座長　どうもありがとうございました。時間になりましたので、次にいきたいと 思います。どうもありがとうございます。 　それでは、次は、ＮＰＯ法人の日本食品安全協会より御意見をいただきたいと思いま す。よろしくお願いいたします。 ○健康食品管理士認定協会　健康食品管理士認定協会とＮＰＯ日本食品安全協会としま してお話しさせていただきたいと思います。今日はこういう機会をお与えいただきまし て、どうもありがとうございました。 　健康食品といいますのは、いわゆる食品の範疇で扱われているために、医薬品では発 生しない、非常に奇妙で、かつ危険な事例が発生しております。その具体的な例と申し ましては、効果の確認されていないようなものが商品として出されたり、あり得ないよ うなうその広告が出されたり、安全性の全く未確認のものについて販売されたり、医薬 品とか、未承認の医薬品を混入したようなものが販売される。しかもまた、例えば高血 圧の治療を受けている人が高血圧向けの健康食品を摂るというような形で、医薬品と並 行して摂られている。これは、医薬品だったらこういう現象というのはあり得ないこと なんですが、結局、こういうことがなぜ起こっているだろうかということを私自身の市 民講座等におけるいろいろな経験から、一般消費者を守るのにどうしたらいいかという ことで、平成16年に「健康食品管理士認定協会」というのを立ち上げさせていただき ました。そして、先般、つい先月でありますが、「日本食品安全協会」というのを立ち 上げさせていただきまして、活動を開始しております。今日申し上げたいのは、市中の 中にこういうことに関するアドバイザリースタッフを置くということの有用性について 話をさせていただきたいと思います。 　アドバイザリースタッフに関しましては、平成13年の２月26日付に薬事・食品衛生 審議会報告といたしまして、「『健康能食品の表示等について』におけるアドバイザリ ースタッフの確保の必要性に関する提言」というのがございまして、それに基づきまし て、平成14年２月21日付で厚労省医薬局から「保健機能食品等に係るアドバイザリー スタッフの養成に関する基本的考え方について」というガイドラインが出されておりま す。このガイドラインに基づきまして、現在、我々が推定しているところだけでも10 数団体の団体がこのガイドラインにのっとったというもとで教育をして、何らかの認証 資格を与えているという現状がございます。 　そこで、先般の７月時点で当協会で調べました限りでは、人数の多い順番に申し上げ させていただきますが、我々がやっております健康食品管理士というのが4,916名、サ プリメントアドバイザーというのが2,924名、栄養情報担当者というのが2,700名、食 品保健指導士というのが783名、これ以外にも幾つかの団体が認証はしておりますが、 はなはだ勝手ながら、私たちの団体といたしましては、この４つぐらいが現在のところ、 まともにガイドラインにのっとった教育を行っていると認識しております。 　現在、今申し上げました数字を合わせますと、１万名を超えた人間が、既にガイドラ インにのっとったアドバイザリースタッフとして、民間認証ではございますが、存在す るという現状でございます。 　こういった人たちがどのように活躍ができるかということに関しまして、資料の22 ページをごらんいただけるとありがたいのですが、22ページに図１がございます。図 １の一番下のところに「一般消費者」というのがございます。今回の大きな目的も、こ こを「いわゆる健康食品」の被害からどのように守るかというところにあるかと思いま す。現在、アドバイザリースタッフというのは、ここに四角で囲いました「現場の者」 という、輸入業者だとか原料供給、製造過程に関わる者、そして、実質消費者との接触 がありますのは、薬局、スーパー、医療機関、こういったところでございます。 　こういったところにこういったものを置いているというところの１つの効果といたし まして、我々は被害状況の報告書をここに出しておりますが、例えば、昨年認可いたし ました管理士の中に、ＴＢＳが起こしましたシロインゲンマメの食中毒事件のときに、 いち早く我々の団体の認定しました健康食品管理士が、いろいろなところで問題が発生 する以前に問題提起がなされております。そういうようなことを近々我々は会員にハン ドブックとして、どのように具体的に市中で起こっている健康食品に関する問題点に対 処するかというハンドブックを作成して渡す予定でやっております。 　というところで、最後、まとめさせていただきますが、もう一度22ページの図１を ごらんいただきたいんですが、結局、一般消費者と製造等に関わる現場とに、少なくと も平成13年に出されましたガイドラインにのっとったアドバイザリースタッフを認定 した機構、こういう人たちの活動を公的な観点から認めていただきたいというのが最終 的な主張の骨子でございます。 　以上でございます。 ○大野座長　どうもありがとうございました。ただいまの健康食品管理士認定協会（Ｆ ＦＣＣＩ）とＮＰＯ日本食品安全協会（ＪＡＦＲＡ）の方からの御意見についての御質 問、御意見、お願いいたします。 　それでは私から。アドバイザリースタッフの方からシロインゲンマメの情報が提起さ れていたということですけれども、その提起がその後どういうふうに処理されたのでし ょうか。 ○健康食品管理士認定協会　これに関しましては、事件が起こりましたときに、協会の 方にすぐ、こういう病院の中でこういうことが起こったんだけれども、シロインゲンマ メって何ですかという問い合わせがこちらにありました。そこで、直ちに協会としまし て、大学の薬学だとか、いろいろな大学のネットを持っておりますものですから、直ち に出しましたら、すごく問題だという回答がすぐ返ってきたんです。それで、すぐ病院 の方に伝えまして、病院の方もＴＢＳさんの方に、管理士という資格を取ったのは病院 の臨床検査技師だったんですが、その臨床検査技師から救命救急のドクターを通じて、 うちが出しました情報を全部渡されたんですが、放送局の方は、その時点におきまして は、比較的軽く考えていたようです。それは、実は委員をやっておられます松永さんが ある程度本に書かれておりますが。 　そういうことで、それ以外にも、具体的な名称を申し上げてあれですが、「ためして ガッテン」とか、みのもんたさんがやっておられる番組とか、ああいうのでいろいろ健 康に関する効能効果が言われたときに、直ちにかなり的確な質問がくるんです。例えば、 コラーゲンによって１週間ですばらしい美肌ができたというようなことをテレビで実際 に測定したみたいなことでやるわけですが、それにつきましても、例えばコラーゲンの 分子が実際に消化されて、吸収されて、組織へいってそうなるのかといったようなこと に関して、知識が欲しいという。我々が認定しております対象者が、ある程度健康に関 する科学的な教育訓練を受けた、思考力のある人たちのみを対象にしてやっております ものですから、そういうレベルでの質問というのは、ここ１年の間でも、ネットとかフ ァクスとかを入れますと1,000数百件になります。そのうち重複しているものとか、非 常に重要なものを今回ハンドブックにしようと思いまして、ここに挙げました100数十 例という形で出しております。 ○大野座長　ありがとうございます。ほかに御意見ございませんでしょうか。梅垣先生 お願いします。 ○梅垣委員　先生が今お話があったのは、医薬品と違うというのは、多分３つポイント があって、１つは利用環境ですね。利用環境というのは、医薬品は、医師、薬剤師、全 部管理して安全に使える。その部分で多分、健康管理士というのを養成されていると思 うんですけれども、もう一つのポイントとしては、商品の品質ですね。表示しているラ ベルと中身が恐らく違うというのと、あと、科学的なエビデンス、この３つだと思うん ですけれども、一番最後に、いろんな商品との因果関係、こういうような健康被害が起 こったと書いてありますけれども、実はこれはラベルしてある、例えばノコギリヤシと いう製品にしても、実際の商品を見ると、単一じゃないんですね。この問題に対してど のように対応されているのかというのをお聞きしたい。 ○健康食品管理士認定協会　教育委員会というのを我々の組織に設けまして、現在、質 問事項を全部その分野の専門家に投げかけておりまして、その回答が年内に集まる予定 でおります。先生のおっしゃるように、ラベルに書いてある、例えばＣｏＱ10が80ミ リというのは問題ですが、何ミリグラム入っているといって、入っていないといったり、 それから、ある効能効果のある健康食品の中にそれが入っていなかったというケースと、 先生のおっしゃるのは、ノコギリヤシの特定成分は、前立腺の肥大に大変効くけれども、 ノコギリヤシそのものがどれだけ入っていて、どんな含量であるかわからないから効果 がわからないという、ちょっと。 ○梅垣委員　安全性の面で、例えばノコギリヤシと書いてあっても、ほかの成分が多分 複数入っているわけですよね。そうすると、健康被害の場合に、ノコギリヤシが原因か どうかというのは多分特定できないと思います。そのため、例えば商品の品質とか規格 とか、そういうところが安全性の面で問題になると思いますが、そういうことを踏まえ て、この情報をどのように扱われているのかなと思いました。 ○健康食品管理士認定協会　一応、ノコギリヤシならノコギリヤシに関する、既に今ま でにわかっていることだけは明らかにします。それから、もう一つは、具体的な商品名 で問題のあるということが明らかなもの、多分それは厚生労働省からの指示で、市中に はもう出ていないとは思うんですけれども、一応そういう特定な、いわゆる表示以外、 ないしは表示されているものであっても、その中に、かつてありました、アガリクスの 中に発がんプロモーションの成分が入っているとか、そういうようなことのわかったも のにつきましては、これは商品名も含めて、少なくとも会員には通知するつもりでおり ます。 ○大野座長　永留先生。 ○永留委員　梅垣先生の質問に近いんですけれども、問題事例の中には、その成分、素 材、それ特有の問題で起きた事例と、例えば特定の業者さんの問題、例えば製造工程の 問題、品質管理の問題、こういった理由で起こった問題、この２つを確実に区別するよ うな場合というか、評価する場合には非常に力量が必要なんですけれども、そういった 食品製造上の知識とか、そういったあたりもカバーされているんでしょうか。 ○健康食品管理士認定協会　実は、今起こしております健康食品管理士認定協会のやっ ている仕事の限界というのが今御質問になられた時点にあるということを一昨年あたり から認識しておりまして、そこの中で、申しわけないですが、国が一生懸命やっておら れないという言い方がいいか悪いかわかりませんが、というところで、民間でやろうと いうことで、実は「食品安全協会」というのを立ち上げさせていただきまして、これは 健康食品ということよりも、健康食品が食品の中の一つの範疇であるとするならば、先 ほど残留農薬の問題といったのも入っておりましたが、要するに、食の中の安全・安心 を守るために必要な科学的な考察、実験をどうやるべきかということで、実はこのＮＰ Ｏを立ち上げさせていただきまして、これを今、日本のいろいろな方に呼びかけて、こ の分野の有能な方々といいますか、知識をお持ちの方々に呼びかけて、確立していきた いと考えております。 ○大野座長　林先生お願いします。 ○林委員　こういうお仕事は、私は重要だと思うんですね。ただし、これは健康被害の 現状を突きとめるためということよりも、健康被害を起こさないために、消費者に適切 な健康食品の使用、購入を指導するということが大事だと思うんですね。 　その目的に向けて、こういう資格の方々が最低限度どの程度の知識と経験を持つこと を協会としては考えておられるかをお聞きしたいと思います。現状では健康被害の実態 を知るということに集中されていると思いますが、健康被害を起こさないような健康食 品の使用を国民に専門的な立場から指導するということが一番大事だと思いますので、 そのための教育をお考えいただければと思います。 ○健康食品管理士認定協会　その点に関しましてですが、実はこれは私自身の市民講座 等の経験なんですが、少なくとも理系で、あるレベル以上の教育を受けた方でないと、 このことに関しましては、一から教えて資格を取らせるというのは無理だと考えまして、 あるレベルを設定いたしまして、そのレベルを持っている方々に現状の問題点をお知ら せして、それをどれぐらい勉強したかということで認定試験をやりまして、認証してお ります。現在のところ、医師、薬剤師、臨床検査技師、そして管理栄養士の方々で9 9％近くなっております。 ○大野座長　手短にお願いいたします。 ○飯島委員　アドバイザリースタッフさんを養成していらっしゃると。販売するに当た って、どのようなものを基準にして安全だと判断してお売りになっているのでしょうか。 ○健康食品管理士認定協会　これに関しましては、法律的に申し上げますと、保健機能 食品のみ、ですから、特定保健用食品と栄養機能食品のみが少なくとも法的に、最悪事 件が起こってもという言い方はいけないかもしれませんが、最悪事件が起こっても保障 していただける健康食品であるという言い方ができるかと、我々の協会の会員には申し 上げております。 　ただ、先ほどの日本栄養健康食品協会さんがやっておられますＪＨＦＡのマークを出 されているもの、それ以外にもいろいろ社内規制、社内の規定の中でやっておられるも のに関しましては、最終的には消費者の自己責任において摂っていただくということに なるんですけれども、少なくとも危なっかしいものの販売促進ということに対してはブ レーキをかけるという姿勢を協会としては持っております。 ○大野座長　それでは、時間ですので、どうもありがとうございました。 　以上で今日の議事次第の第１の「「健康食品」の安全性確保に関するヒアリング」に ついては終了とさせていただきたいと思います。特定非営利活動法人である全日本健康 自然食品協会、健康と食品懇話会、日本栄養食品協会（ＮＮＦＡジャパン）、在日米国 商工会議所、特定非営利活動法人であられる日本消費者連盟内、食の安全・監視市民委 員会、健康食品管理士認定協会、ＮＰＯ法人日本食品安全協会の各参考人におかれまし ては、本日の検討会に御出席していただき、いろいろ御意見をいただき、ありがとうご ざいました。また、質問にもいろいろ答えていただいてありがとうございました。 　それでは、議事次第の第２でございますけれども、意見募集に対して寄せられた御意 見についてですけれども、ヒアリングとは別途募集した健康食品の安全性に関する意見 募集に対して寄せられた意見がございます。それについて事務局の方で整理していただ きましたので、その内容について説明をお願いいたします。 ○玉川室長　それでは、資料２、「『健康食品』の安全性確保に関する意見募集に対し て寄せられた御意見等について」というものでございます。 　第１回の検討会におきまして、当検討会に対して意見の提出を希望する消費者、事業 者、研究者、それらの団体等から意見の募集について決定をいただいたところでありま すけれども、実際に提出された意見としては、７月11日から31日まで、計10の個 人・団体からございました。これを事務局の方で整理いたしたものが資料２でございま す。 　なお、この資料につきましては、当検討会に配付するとともに、厚生労働省のホーム ページにも掲載する予定としておりまして、そうしたことも踏まえて、こうした形式に しております。なお、御意見をいただいた方のお名前は公表しないという取扱いで募集 をしているところでございます。 　以下、内容について簡単に御紹介をしたいと思います。全部で６つほどに小項目を分 けておりますが、まず、（１）健康食品の名称や位置付けに関するものといたしまして は、健康に資する食品という意味ならば全ての食品がそうだということであるので、 「健康食品」という名称を用いること自体がどうか。 　あるいは、安全性・有効性の科学的根拠が乏しい「いわゆる健康食品」について、 「健康食品」という呼称を使用することはどうか。 　「いわゆる健康食品」について定義が必要なのではないか。 　検討会において、健康食品を「食品」として取り扱うかどうかも含め検討すべき。 　健康食品は医薬品の範疇に含めて規制すべき。 　海外では健康食品に対して医薬品的な規制をかけているのではないか。こういった意 見が寄せられております。 　それから、（２）健康食品の安全性確保のための方策に関するものといたしましては、 その原料につきまして、関連法規や国内外の使用実績をもとに安全性指針を作成すべき ではないか。 　健康食品のＧＭＰを法的に明確にすべきではないか。 　成分の安全性確保や市販後報告等に関する規制を我が国でもＥＵや米国のサプリに関 する規制を参考にしてはいかがか。 　「健康食品法」の制定、製造・販売事業者の届出制度の導入等を将来的に考えてはど うか。 　第三者認証制度について、国が直接制度化に関わることは、規制緩和路線に反するの ではないか。 　輸入食品に対する食品衛生法の規制を厳格化すべきではないか。 　製造業者等に対して、販売前の安全性評価を義務づけるべきではないか。 　原材料の安全性確認と最終製品の安全性確認とは別途行うべきではないか。 　保健機能食品以外の健康食品について、製造方法、賞味期限、摂取量、「食べ合わ せ」等について科学的な検証を行うべきではないか。 　摂取量によるリスク、「食べ合わせ」についてさらに検証を行うべきである。 　ＪＨＦＡで定める規格基準については、生薬やハーブについてもさまざまな規格が定 められているので、これに見直しを加えれば十分担保されるのではないか。 　平成17年１月末以前に流通した食品であって健康被害報告のないものについては、 既存の食品と同等な安全性があるとみなすことができ、それ以外のものとは区別して取 り扱うべきではないか。 　健康被害の大半というのは、無承認無許可医薬品によるものと過剰摂取によるもので はないのか 　生薬・ハーブについては食経験があり、摂取目安量が確立されているため、過剰摂取 の恐れはないのではないか。 　最近話題となった健康食品について、それを未然に防止できなかったかどうかを検証 を行うべきである。 　中国産の無承認無許可医薬品について、原材料の輸入メーカーに注意するよう指導す べきではないか。 　事業者の知識というものが十分ではないのではないか。 　健康被害についても医薬品と同様の被害救済制度を設けるべきではないか。こうした ものが意見として寄せられております。 　それから、（３）表示に関しましては、食品であっても過剰摂取による問題が生じる ものは表示を行うべきではないか。 　「健康食品」として販売されているものについては、医薬品的な表示があるものがあ り、問題がある。 　消費者への正しい使用情報を伝達するためには、既存の規制を緩和し、使用方法の欄 に「便秘」「下痢」等の表示ができるようにして欲しい。 　機能表示や摂取方法等の表示の適正化の確保が重要である。 　特保の摂取上の注意の義務付けが厳格過ぎる。健康食品というものは、効果の期待感 を楽しむ食品であって、安全性確保のための規制を厳しくし過ぎることがないようにす べきではないか。 　原材料の原産国表示が必要である。こうしたものがございます。 　それから、（４）健康食品に対します監視・指導に関するものとしては、法令の違反 事案に対して積極的に監視指導・公表を行って欲しい。 　テレビ番組等の行き過ぎた健康情報の氾濫を規制して欲しい。 　使用前・使用後の写真等を掲載するのは誤認を招くので禁止をして欲しい。 　（５）普及啓発に関するものとしては、小中学校等における新しい食生活の普及啓発 が必要。 　一般の食品であっても、医薬品に指定されている成分が含まれている場合があるとい うことを消費者に認識されるべきであるといったことが掲げられております。 　（６）その他といたしまして、必ずしも当検討会の検討分野に関わらないような御意 見も寄せられておりますけれども、このようにまとめてさせていただいているところで ございます。 　資料の説明は以上でございます。 ○大野座長　どうもありがとうございました。説明させていただいた御意見について、 先生方からコメントとか御意見ございますでしょうか。よろしいですか。それでは、ど うもありがとうございます。 　それでは、次回からの進め方ですけれども、今までのヒアリングの結果、また、先生 方からいろいろ御意見いただいたところに基づいて、具体的な検討を進めていきたいと 思っています。今後のたたき台となるようなものを事務局で準備していただけるのでし ょうか。 ○玉川室長　準備させていただきます。 ○大野座長　それを準備していただいたところで、次回の会議で検討していただくとい うことにしたいと思います。 　予定の時間が近づきましたけれども、ほかに何かここで御意見ございますでしょうか。 ○鬼武委員　資料２は意見を寄せられたんですが、この扱いはどういうふうに考えられ ていますか。 ○玉川室長　資料２でございますけれども、１つは、この検討会の中で審議を進めてい くに当たって、ヒアリングともども、このような意見があったということで参考にして いただきたいというのが１つと、それから、そうしたものを踏まえて検討会が検討を進 めていくということで、それを検討会の資料としてホームページの方にも掲載をいたし まして、そうしたものが社会から寄せられているということを明らかにしていくという ことを考えております。これらについて、個別に一つ一つについて当否がどうかという ことを個別に取り上げるよりも、これからさまざまな論点が浮かび上がってくると思う んですけれども、その際に、社会の中での意見、受けとめ方の参考として、各委員が検 討する際の参考としていただければと考えております。 ○鬼武委員　わかりました。多分、こうやって意見を寄せられる方はかなり関心が高く て、日本で言えば、ディスコミュニケーションということになると、双方向にやりとり をしないといけないと私は考えております。ですから、個別の回答はする必要はないと 思いますけれども、今、室長さんがおっしゃったような、この中で参考にしてもらうと か、そういうことも含めて、それが回答に私はなると思いますので、そういうのもホー ムページとか議事録の方に載せていただきたいと思います。 ○大野座長　そのようにいくわけですね。議事録を公開しているんですね。 ○玉川室長　最終的にはこうした問題意識も踏まえて、この検討会の提言ということが 取りまとめられると思いますので、個別のことについて一問一答という形が適当だとは 思いませんが、全体としてここの中での問題意識が重要であるというものであれば取り 組まれるということになろうかと思いますし、そうしたことを今後この検討の場でいろ いろと御意見を重ねる中で姿が見えてくれば一番いいのではないかと思っております。 ○大野座長　ある程度この委員会としての意見がまとまって、文書ができたところで、 パブリックコメントみたいなことはするのですか。 ○玉川室長　この検討会自体は、直接規制を、措置を変えるというものではありません。 あくまでも御提言をいただく。その中にはさまざまなものがあると思いますので、そう した手続はとりません。 　ただ、もしパブリックコメントを必要としているような措置について見直すというこ とであれば、その段階で行われることはあり得ます。 ○大野座長　ありがとうございます。よろしいでしょうか。 　それでは、予定の時間になりましたので、本日の検討会はここで終了することとした いと思います。 　なお、次回の日程ですけれども、先生方の御都合をお伺いして、できるだけ多くの先 生が出席できる日程を調整しまして、また改めて事務局から連絡させていただきたいと 思います。 　それでは、これをもちまして閉会といたします。どうもありがとうございました。 照会先 医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室　調所（２４５８）、中村（４ ２７２）