|
連絡先 厚生労働省大臣官房厚生科学課 担当 坂本（内線3803） 内田（内線3807） 電話 03-5253-1111（代表） 03-3595-2171（直通） |
平成19年9月20日
厚生科学審議会科学技術部会
第19回がん遺伝子治療臨床研究作業委員会
議事概要
1. 日 時 平成19年9月19日(水) 13:00〜14:45
場 所 厚生労働省 省議室（中央合同庁舎第5号館 9階）
2. 出席委員 笹月委員長
浅野委員 荒戸委員 上田委員 小澤委員 垣添委員
金田委員 島田委員 早川委員 吉倉委員
（事務局）
厚生労働省 坂本研究企画官 内田主任研究官 他
3. 議事概要
概要は以下のとおり。
岡山大学医学部・歯学部附属病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画（対象疾患：前立腺がん）について、本作業委員会からの照会事項に対し、同病院から回答書が提出されたことを受けて、再度審議が行われた。
回答書について総括責任者らより説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。
その結果、本実施計画は概ね了承されたが、検査スケジュールの見直しや同意説明文書の記載整備等、各委員より指摘のあった点については、申請者と事務局との間で整備の上、委員長の確認を得た後に、次回以降の科学技術部会に報告することとされた。
（遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙参照。）
（別紙）遺伝子治療臨床研究実施計画の内容 平成19年9月19日審議分
| 研究課題名 | 前立腺癌に対するInterleukin-12遺伝子発現アデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療臨床研究 |
| 申請年月日 | 平成18年7月18日 |
| 作業委員会での 審議経過 |
第１回：平成18年9月13日 第２回：平成19年9月19日 |
| 実施施設及び 総括責任者 |
実施施設：岡山大学医学部・歯学部附属病院 総括責任者：岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 泌尿器病態学分野 公文 裕巳 教授 |
| 対象疾患 | 内分泌療法抵抗性再燃前立腺がん |
| 導入遺伝子 | ヒトインターロイキン12（IL-12）遺伝子 |
| ベクター | 非増殖性のヒトアデノウイルス5型（Ad-5）ベクター |
| 実施期間及び 対象症例数 |
厚生労働大臣より了承された日から最終症例の投与終了後5年間 標準21例、最大36例（各用量群3〜6例） |
| 治療研究の概要 | 本研究は、内分泌療法抵抗性再燃前立腺がんに対して、非増殖性のIL-12遺伝子発現Ad-5ベクターを前立腺局所又は遠隔転移巣の病変部内に注入した場合の安全性を検討することを主要な目的とする。また、免疫学的反応の解析及び治療効果の観察を副次的に行う。 |
| その他（外国 での状況等） |
前立腺がんに対する遺伝子治療は、国内では内分泌療法抵抗性再燃前立腺がんを対象として非増殖性HSV-tk遺伝子発現Ad-5ベクターを用いて岡山大学医学部・歯学部附属病院で9症例及び神戸大学医学部附属病院で6症例に実施されている。非増殖性のIL-12遺伝子発現Ad-5ベクターを用いた遺伝子治療は国内では本臨床研究が初めてであるが、本臨床研究と同一のベクターを用いて、放射線療法・内分泌療法・凍結療法に抵抗性を示す前立腺がんを対象に米国ベイラー医科大学で安全性の評価を主要な目的とした遺伝子治療臨床研究が2004年から4例（2007年6月現在）に実施されており、これまで重篤な副作用は報告されていない。 |
厚生科学審議会科学技術部会
がん遺伝子治療臨床研究作業委員会委員名簿
| 氏 名 | 所 属 |
| （共通） | |
| 早稲田大学理工学術院特任教授 | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構生物系審査部審査役 | |
| 名古屋市立大学大学院医学系研究科教授 | |
| 自治医科大学医学部教授 | |
| 国立がんセンター名誉総長 | |
| 金沢大学医学部長 | |
| 大阪大学大学院医学系研究科教授 | |
| 国立国際医療センター総長 | |
| 日本医科大学医学部教授 | |
| 札幌医科大学医学部教授 | |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問 | |
| 厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課参与 |
（前立腺がん・腎がん）
＜兼任＞垣添 忠生 国立がんセンター名誉総長
○委員長 （五十音順 敬称略）
（平成19年4月1日現在）