07/08/22 第6回医療機器の薬事規制に関する意見交換会議事録 第6回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会       日時 平成19年8月22日(水)       10:00〜       場所 (独)医薬品医療機器総合機構6階第1会議室 照会先:医薬食品局審査管理課                           医療機器審査管理室                           担当:広瀬                           電話:03-5253-1111(内2912) ○広瀬補佐 定刻となりましたので、第6回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会 を始めさせていただきたいと思います。本日はお暑い中、またご多忙のところ、たくさん の方にお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。私は厚生労働省医薬食品 局審査管理課医療機器審査管理室の広瀬と申します。本日の司会をさせていただきます。 よろしくお願いいたします。  まず業界と行政の代表からご挨拶をいただきます。初めに行政を代表いたしまして、大 臣官房審議官の黒川よりご挨拶をさせていただきます。審議官、よろしくお願いいたしま す。 ○黒川審議官 皆様、おはようございます。大臣官房審議官の黒川でございます。本日は お忙しい中、また大変暑い中ですが、お集まりをいただきまして、本当にありがとうござ います。この定期意見交換会も第6回を迎えております。いろいろな変化、進展がある中 ですが、相変わらず医療機器及び体外診断用医薬品については、優れた分野の製品の日本 への導入が遅れている、あるいは開発が遅れているという問題が指摘されております。こ れを受けまして、本年2月から産業界、医薬品医療機器総合機構、厚生労働省で医療機器 タスクフォースを立ち上げまして、課題の解決に向け、共に鋭意作業をしてまいりました。  今日はこのタスクフォースの中間報告ということで、ご報告をいただきまして、さらな る方向性について、議論をさせていただければと考えております。また、それ以外に平成 17年度施行の法改正のこれまでの運用を踏まえ、改めて産業界の皆様のご意見をいただき まして、議論させていただきたいと思っております。2時間という、短い時間ですが、効 率的な議論ができますよう、また忌憚のないご意見を賜りますようお願い申し上げまして、 簡単ではございますが、私のご挨拶とさせていただきます。今日はどうもありがとうござ います。 ○広瀬補佐 続きまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の岸田技監よりご挨拶を いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○岸田技監 岸田でございます、おはようございます。この総合機構も平成16年4月の発 足で、以来3年半近くになっているわけですが、第1期の業務目標達成に向けて、日夜頑 張っているとともに、業務改革というものをしっかりやって、できるだけ仕事がスムーズ にいくように、そういった努力をしております。外部のコンサルト会社の業務診断を受け まして、1つはその審査のあり方、審査の標準化、あるいは審査基準の明確化、2番目には 管理の仕方、メトリックス管理、そういった目標設定といったもの、3番目には人材育成 というところで、大体この3本柱を中心に取り組んでいるところであります。  例えば、新医療機器につきましても、欧米で承認されてから日本で承認されるまでの期 間が長いというところが多々言われていまして、私どももこれに対して、できるだけ縮め るような努力をしていかなければならないと。そのためには申請前の開発段階をどうやっ て短くできるかというところで、治験相談、あるいはいろいろな種類の相談メニューを増 やすというところで、これまでも少し改善を図ってきたところでございますが、さらに皆 様方のご要望を受けた形でもって、そういう相談体制を充実していきたいと思っておりま す。  また審査期間の短縮、これにおきましても、同様に申請前の相談が充実していけば、そ ういったところが改善が図られていくのではなかろうかと思いますので、是非とも、その ご理解をいただければと思います。  また種々タスクフォースでもって、実務面からいろいろ検討されてきたところですが、 そういったものの成果につきまして、逐次業務に反映させていきたいと思いますので、こ れからもいろいろとタスクフォースを通じて、また全般にわたる問題も含めて、いろいろ とご要望なり、ご提案をしていただければ幸いでございます。よろしくお願いいたします。 ○広瀬補佐 続きまして、業界を代表いたしまして、日本医療機器産業連合会の和地会長 からご挨拶をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○和地会長 おはようございます。医機連会長の和地でございます。今日はこのような場 を設定していただきまして、心から感謝を申し上げます。前回第5回の意見交換会から約 1年経ったわけですが、この間に医療機器を取り巻く環境は大変大きく変化したと実感し ておりますし、また行政、業界とのコミュニケーションもかなり進んだと思っております。 毎度繰り返しておりますが、この間にイノベーション25とか、新健康フロンティア戦略に おきまして医療機器が取り上げられ、それを受けて5か年戦略が制定されました。その中 で、臨床研究の規制の適正化、あるいは審査の迅速化、質の向上といった薬事規制に関す ることも取り上げられまして、改善への取組みが明記されました。  また医療ニーズの高い医療機器等の早期導入の仕組も動き出しましたし、デバイスラグ の解消に向けた取組みも始まりました。先日も大田経済担当大臣ともお話しましたが、大 臣もこの医療機器についての関心が高くて、5か年戦略の実践とフォローアップをきちっ とやるべきだということを強調されておりました。  一方前回の定期意見交換会での議論を受けまして、薬事規制に関する合同タスクフォー ス、これは先ほど黒川審議官もおっしゃっていましたが、設置されまして、具体的な課題、 実践的な課題の解決へ向けまして、検討を進めていただいています。タスクフォースでの 検討内容は当面の課題解決へ向けて、非常に有効だと思いますが、5か年戦略を推進し、 革新的な医療機器の創出を促すためには、当面の課題に止まらず、やはり医療機器の特性 を踏まえた規制のあり方というものを本質的に議論する時期だろうと思っております。産 業側としましても、従来の固定的な観念から脱却して、新しい発想の下に当面の課題につ いて取り組む一方、医療機器の特性に合った規制のあり方についても、引き続き提言をし てまいりたいと思います。最後に合同タスクフォースの関係者のご努力に敬意を表します とともに、今後もう1歩突っ込んだ本質的な議論が進められることを期待しまして、私の ご挨拶に代えさせていただきます。どうもありがとうございました。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。それでは本日の意見交換会の資料を確認させてい ただきます。本日の配付資料は、お手元に「議事次第」「座席表」「参加者一覧」、資料1 としまして、「医療機器タスクフォース中間報告」、資料2「産業界からの提出議題」、 参考資料としまして「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」となっております。  また本日の議題は議事次第のとおりとさせていただきます。出席者につきましては、参 加者一覧のとおりですが、紹介は時間の関係もありますので、省略をさせていただきます。 議事進行に当たりまして、ご発言いただく機会等があるかと思いますが、その場合にはお 手数ですが、ご所属とお名前を申し添えていただければと思います。本日の議事録につき ましては、これまでと同様に案を作成いたしまして、事務局を通じて確認の上、公開とさ せていただきます。  議事に入ります前に、参考資料の「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」 についてご紹介いたします。お手元の参考資料をご覧ください。15頁に(7)として医療 機器に関する事項というものがあります。  医療機器につきましては「安全性を確保しつつ、承認審査の合理化・簡素化を図る」、 「以下に示されているようなものを取り組み」というようなことで、先ほど、和地会長か らもいくつかご紹介いただいたところですが、1つは医療ニーズが高く実用可能性のある 革新的な医療機器について、開発の効率化のためのガイドライン策定を進める。これは 経済産業省で進めていただいているものでございます。また、評価にかかる指標という ことで、その策定を進めております。  医療機器の審査基準の策定等として、審査の迅速化を推進することとさせていただいて おります。また、軽微な改良の場合の取扱いを適切な範囲に見直す等、規制のあり方を検 討させていただいております。治験を必要とする範囲の合理化についても検討するという こととなっております。審査人員の充実・育成を図る、それから国際共同治験の推進に向 けた検討を行う。「医療機器の臨床試験の実施に関する基準」に関する運用改善を行い、 医師主導治験を含めた治験の円滑化を図るというようなことが定められております。  それぞれにつきましては、先ほどご紹介がありましたタスクフォース、または医器連の 中にWGを立ち上げていただいて、検討を開始させていただいているところです。ものごと が進んでいきますように、よろしくお願いいたしまちす。  早速議事に入りたいと思います。議題としては大きく2つとなっておりますので、前半、 後半それぞれ半分程度の時間配分とさせていただきます。効率的な議事進行にご協力いた だけますようお願いいたします。まず初めに医療機器タスクフォースの中間報告について です。独立行政法人医薬品医療機器総合機構の丸山審議役より説明をお願いいたします。 ○丸山審議役 総合機構の丸山でございます。お手元の資料1、1頁をご覧ください。本日 の定期意見交換会と申しますのは、医療機器に関する問題を大所高所からご議論いただく 場ということですが、こうした議論を実務面から下支えするというような意味も含めまし て、医療機器ならびに体外診断薬の審査の迅速化を図るために実務レベルの関係者で構成 をする合同タスクフォースというのが本年2月に設けられたものです。このタスクフォー スにおきましては、主として運用面において、様々な創意工夫をこらすことによって、審 査期間の短縮ならびに申請者の方々の負担軽減に資するというような事項を中心に議論を 進めることといたしまして、具体的にはテーマ別のWGを設けて検討を行うということで、 方向性の一致を見たわけです。  具体的なWGといたしまして、この資料1−1にあります4つのWG、これは主として、PMDA におきまして外部コンサルタントの力を借りて、業務分析を行った結果、浮かび上がって きた問題点を中心として、この4つのWGを設置したところです。WG1におきましては、主 として承認基準と審査ガイドラインの基本的な考え方等、WG2におきましてはQMSの適合 性調査の実施方法等、WG3につきましては、審査情報の公開の方法等について、WG4につい ては申請のためのチェックリスト等の検討をするということになったわけです。  このタスクフォースの全体会議におきましては、こうした各WGで検討していただく検討 テーマの大枠の設定と、それぞれのWGへの張り付け、ならびに個々のWGにおける検討成 果についてのフィードバックとレビューといった、主としてプロジェクト・マネージメン ト的な要素をこの合同タスクフォース会議で行いまして、具体的な検討成果についてはWG で検討をいただくというようなことにしたわけです。現在までにタスクフォースの会合が 合わせて5回、WGの会合は延べ29回開催されておりまして、本日中間報告という形で、 現在までの検討結果の取りまとめをしたところです。  今後のスケジュールですが、中間報告におきまして、合意された事項について、実施で きるものは直ちに実施をするということ、併せて進め方、あるいは中身についての評価を 行う、それから本日のご議論等も含めまして検討途上で出てきた新たな課題について、さ らに検討を行った上で、年度末を目途に最終報告を取りまとめるという予定になっており ます。  具体的な検討成果につきましては、これから各WGの代表者がご説明申し上げます。よろ しくお願い申し上げます。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。続いて、各WGの報告に移ります。それぞれ5分以 内に簡潔にお願いしたいと思います。意見交換は各WGからの報告後、まとめて行いますの で、よろしくお願いいたします。それではWG1の報告を、WGの行政側リーダーであります 木下医療機器審査部長よりお願いしたいと思います。 ○木下部長 WG1のご報告をいたします。先ほど、ご紹介いただきました機器部長の木下 でございます。資料1の2頁以降のところがWG1の資料になっておりまして、WG1の課題 としては、当面5つの課題をいただいております。2頁にありますが、1つ目の課題として は承認基準と審査ガイドラインの考え方、2つ目の課題として安定性試験の取扱い、3つ目 の課題として一部変更承認申請、軽微変更届出の取扱い、4つ目の課題として、原材料記 載の取扱い、5つ目の課題として、製造方法欄の記載事項ということになっております。  3頁ですが、WG1については審査要求事項という幅広のテーマをいただいておりますので、 それぞれが直接関係しているものもありますが、していないものもあるということでして、 それぞれのテーマごとに問題点、検討課題、検討結果、今後の検討事項について、簡単に 報告をするというスタイルにさせていただいております。3頁は「承認基準と審査ガイド ラインの考え方」ということですが、そもそも私どもが民間の調査会社のほうで調べてい ただいたときに、業界の方からいただいている課題の1つとして、承認基準の作成という のがなかなか進んでいないじゃないですかと。中には統一的な技術要件、試験項目とか、 規格値が設定できないのだけれども、そのような場合にあっても承認書に規定すべき技術 要件やポイントを明らかにしておくことは、有用であると考えられるものがあっても、そ れでもそういったようなものの作成が進んでいないじゃないかという問題点があるという ご指摘をいただいていまして、それについては、では基準とガイドラインの考え方を明ら かにして、基準にできないものについては、ガイドラインの作成を進めていきましょうと。  ではガイドラインと基準はどう違うのかということですが、私どものWG1の検討結果と しては、3頁の検討結果の黒い4角の印が付いている所にありますが、承認基準にできる ほどの技術要件を満足していない場合であっても、審査ガイドラインとしてフレキシブル に運用できるものを構築しているということでして、具体的には9頁以降のWG1の資料、 いちばん見やすいのが11頁の絵だと思いますので、11頁をご覧いただきたいと思います。 こちらで承認申請の基準と承認基準とガイドラインの関係の絵を示してありますが、左端 にありますのは承認基準です。承認基準についても特定の品目については、すべての要求 事項を書いているわけではなくて、品目固有の部分は、若干残っています。  具体的にはどういうものかというと、例えば販売名がいいかどうかとかですね。そうい うようなものは若干残っていますが、それ以外のところで、物自体をきちんと有効性、安 全性、品質を特定できるような技術要件を定めたものが承認基準であると。ガイドライン というのは、そうではなくて、例えば概念としてはこういうような項目は評価すべきです ねと。ここまではサジェスチョンできるのですが、試験方法までは特定できないとか、規 格値は特定できないとか、そういったようなもの、若干足りないところがあるようなもの がガイドラインであるというふうに考えております。ガイドラインによっては、ガイドラ インAのように8割ぐらいは要求事項は書けると。ガイドラインBのように50%ぐらいは 書ける。ガイドラインCのように30%ぐらい書けるものとか、それぞれ品目によって、ガ イドラインの作れる範囲は変わってくるのではないか。ただ、どのようなものであろうと も、作ればその部分については、審査は楽になるのではないかと。その分も審査の期間も 少しは短くできるのではないか、そういう意味で、双方にとって、これは有益ではないか ということで、この辺りについて、作成を進めていきましょうというものであるというこ とです。3頁、「今後の検討事項」ということですが、基本的に審査基準とガイドラインの 考え方については確定をいたしましたので、あとは周知の段階に入っておりまして、私ど も総合機構のホームページ上で、今月中に掲載をしていこうと思っております。  その次に「安定性試験の取扱い」、4頁ですが、こちらのほうでは問題点としては、3つ ほどあるのではないかということで挙げられております。安定性を担保する方法として、 現在のところ、実時間の保存データが原則として求められているのではないかと。また短 期の有効期間では市場の在庫管理ができない。例えば、1年ぐらいで有効期間の承認を取 ったとしても実際の流通のことを考えると、そこは2、3年ないと、やはり卸の方が取り扱 ってくれないとか、そういった問題があるのではないか。また必要な有効期間、例として 2、3年ということですが、そういったようなデータを取るには本当に2、3年かかってし まいますので、長期間を要するのではないか。こういうようなことが問題点として挙げら れております。  検討課題としては長期安定性試験及び加速試験の取扱いを明確化すると。現在までの検 討結果としては長期安定性試験が不要な範囲、加速試験データでのみ受け入れる範囲、長 期安定性試験が必要な範囲などについて検討を進めるということで合意がされておりまし て、この検討結果が出るまでの暫定措置として、申請時点では加速試験データを認めると いう旨の通知を発出するということが合意されております。  この資料の作成段階では、今後の検討事項のところで、その通知の発出は8月中という ことになっておりますが、申しわけございません、実際にはもう発出されておりまして、 8月15日付で、出ております。現在その後の、そもそものあり方、長期安定性試験のあり方 について、WG1では議論をしておりまして、昨日WG1があったのですが、業界の皆さんの ほうから、作業用のドラフトのご提案がありまして、これから議論を進めていくところで す。12月末までに通知案の確定をするということで作業をしております。  5頁、「一部変更申請、軽微変更届の取扱い」ですが、こちらのほうの問題点としては、 承認事項を変更する際のタイムクロックが1年となっていて、機器の改良・変更管理の困 難が伴います。また僅かな変更でも申請手続に伴う多大な手間がかかるではないでしょう かと。ここについては検討課題としてこれらの一変、軽微変更届の範囲、取扱いを明確化 す必要があるであろうと。検討結果としては、当面事例、いま通知が出ておりますが、そ の通知の中の事例を追加しようというようなことで、結果が出ています。  また、そもそも論については、今後引き続き検討していきましょうということになって おりまして、当面の課題としての今後の検討事項になりますが、当面の課題のところの通 知の発出については、9月中を目途にして、現在事例の収集中ということになっておりま す。承認事項の特定方法の検討や簡易迅速な審査のためのFDAでいうリアルタイム・レビ ューのような制度の導入については、年度内に結論を得るということで、作業しておりま す。  6頁、「原材料記載の取扱い」についてですが、こちらについては、問題点としては、3 つほどございます。原材料記載について要求される事項が理解しにくいというようなこと ですとか、海外では要求されないような多くの情報を要求されるということですとか、一 変に時間を要するといったような問題点が挙げられておりまして、ここについても原材料 記載の取扱いを明確化するということで、課題が出されております。  検討結果としては、当面の措置として、現在の原材料記載の理解を促進させるためにQ&A を事務連絡として発出するということが合意されておりまして、そもそも論のところにつ いては、今後継続して議論をしようということになっております。  今後の検討事項のところでは、この資料の段階ではQ&Aを8月中に発出すると書いてあ りますが、申しわけございません、これはもう実際には発出されておりまして、8月15日 付で発出は終わっております。今後年度内にそれぞれの課題について、検討をしていこう ということになっております。  「製造方法欄の記載事項」ですが、これは当初WG1の課題ではなかったのですが、WG2 からいただいた課題として、製造工程中の重要工程を外部委託する場合に、製造工場の認 定は必要がないが、工程を特定しないと品質を確保できない場合がありますよと。その場 合について、承認に当たって、必要な記載事項を検討する必要があるという課題をいただ いておりまして、これは先日いただいたばかりなものですから、今月以降順次検討すると いうことで合意をし、年内に結論を得るということになっております。WG1の報告につい ては以上です。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。それでは産業界リーダーより、補足があれば、お 願いしたいと思います。 ○片倉委員 産業側の主査を務めております医機連法制委員会の片倉でございますが、特 別の追加コメントはございません。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。続きまして、WG2の行政側リーダーであります新 見品質管理部長より説明をお願いします。手短にお願いをしたいと思います。 ○新見部長 総合機構の品質管理部長の新見と申します。資料の18頁、資料1−2−2、調 査制度の整備WG、QMS調査の運用に関する検討を行いました。19頁、問題点といたしまし たのは、3点ございます。1点は「QMS適合性調査の実施方法」ということで、実際に機構 が、例えば同一施設に対して、1回調査を行った。また別の品目の申請で2回目の調査に 行くと。1回目と2回目と、全項目を全く同じことを繰り返すのかということについて、 業界から、システム確立の確認という本来のQMS調査の趣旨に沿うものではないのではな いかということで、整理をしてほしいという要望が提案されたものです。  2番目が「申請書に記載すべき製造所の範囲とQMS調査の対象範囲」ということで、「申 請書に記載された製造所はすべて調査の対象とされる」という取扱いであれば、例えば製 造業者でない「表面処理業者」の取扱いをどうしようかという矛盾が生じるのではないか ということで、その辺のことを整理してほしいという要望とが提案されたものです。  3番目が「QMS適合性調査の合理化」ということです。例えば複数の品目を一括して、QMS 調査申請が可能な範囲ということで、現在、一般的名称ごととするという運用となってお りますが、ただ、ほぼ同様の製造方法によって製造されたものであっても、一般的名称が 異なると、一応別な申請にしなければいけないという事例があることから、この運用の見 直しをしてほしいという要望があったものです。  20頁、検討課題、ほぼ同様ですが、1点目は適合性調査の実施方法に当たっては、例え ば機構だけではなくて、都道府県、あるいは登録認証機関の基本調査の結果の利用につい ても、検討を行ってほしいという話があります。2番目は繰り返しになりますが、許可、 あるいは認定が必要か否か、QMS調査申請が必要か否か、承認申請の必要か否かについて 検討を行うと。3番目は先ほどと同じ話です。  21頁、検討結果といたしましては、1番目、QMS適合性調査の実施方法、即ち適合性調 査の方法、調査の種類に応じた調査対象サブシステムの考え方に関しましては、別添資料 の24頁に表がありますが、この表を見ていただきますと、これは機構が行うQMS調査の方 法について、例えば承認前の調査、あるいは定期の調査について、初回についてはさすが に全項目が調査の対象になるけれども、2回目以降についてはケースバイケースで、対象 を絞って実施をすると。特に機構だけではなくて、都道府県、あるいは登録認証機関の調 査を行った機関、施設についてはそれも考慮した調査を行うという表です。これについて、 業界の皆様との合意が得られております。また、この表につきましては既に機構のホーム ページ日本語版、および英語版には掲載済となっております。  2番目、「申請書に記載すべき製造所の範囲とQMS調査の対象範囲」ですが、これにつき ましても、資料25、26頁にありますが、ほぼ合意が得られております。ただ1点、いちば ん検討に時間を要したところは、26頁の真ん中、「最終製品の品質、性能、安全性に影響 を及ぼす工程を行う施設」ということで、具体的には例えばカテーテルのヘパリンコーテ ィング、あるいはステントの薬剤コーティングなどのコーティングを行う、例えば受託の 施設などについては、許可認定、QMS調査については、この21頁にありますように、委託 者のQMSによる管理監督及び購買管理等が適切に行われていることを前提に、QMS調査の 申請の対象外ということでいいということです。ただ承認申請書に施設について記載が必 要か否か、記載するにはどうしたらいいかということに関しては、WG2では検討ができな いということで、これは、先ほど木下部長のお話にありましたように、WG1に検討をお願 いしたところです。  3番目「適合性調査の合理化」につきましては、適合性調査の運用上の合理化のための 製造管理、品質管理の観点から、医療機器のいままでの一般的名称ではなくて、もう少し 大きな括りでグルーピングを行うということで、検討を進めるということが決まりました。  22頁、「今後の検討事項」ですが、1番目の実施方法については既に検討を終了して、 機構においては、運用をしているところです。2番目の製造所の範囲とQMS調査の対象範囲 については、既に検討は終了して、合意事項については8月中に機構のホームページに掲 載を予定しております。  3番目の「適合性調査の合理化」につきましては、申請の対象のグルーピングについて は、これから業界の皆様に各業界ごとに逐次提案をしていただいて、WGの中で、引き続き 継続的に検討を進めていくという予定です。また以下にありますのは、併せて、通知の中 の見直しについて、行政側からも追って、提案をしていきたいと思っております。一応19 年度中の合意を目指して検討を行っていきたいと思っております。  4番目ですが、これは当初の問題点にございませんでしたが、ACCJさんからのアンケー ト調査の結果で、海外の特に受託の滅菌業者の方がQMS調査を受ける必要があることとに 対して、なかなか理解が得られなかったり、あるいは協力が難しい場合があるということ で、実際に運用上の改善案、具体的な提案について検討をしていくということになってい るようでございます。以上でございます。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。それでは産業界リーダーより補足があれば、お願 いしたいと思います。 ○浅井委員長 業界側のリーダーをさせていただいておりますQMS委員会の浅井でござい ます。特に業界側からの補足はございません。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。続きまして、WG3の行政側リーダーであります医 療機器審査部の小笠原審査役よりお願いをいたします。 ○小笠原審査役 WG3、「審査標準化・情報公開の推進」についてご報告させていただきま す。資料は27頁からになりますが、28頁で、まず、このWGで問題点として抽出された課 題、「審査の透明性」、「審査の質のばらつき」を示させていただきます。具体的な内容 はまた後ほどご覧いただければと思います。  これら2つの問題点をより具体的な検討課題として、このWGで優先的に検討しようとな ったのが、29頁、「審査の見える化」、「研修プログラムの充実化」です。「審査の見え る化」は、具体的に医療機器の審査情報の公開、承認審査プロセスの明確化を優先的に検 討することとなりました。また、「研修プログラムの充実化」は、経験の浅い審査員の早 期育成を図ることを目的として、プログラムの充実化をさらに検討していくことになって います。  具体的なその検討内容が資料の30頁からです。まず、「審査の見える化」は、さらに細 かく検討課題を分けて、「情報公開」と31頁の「審査のプロセス」の2つの項目について 検討しています。  「情報公開」は、医療機器等の申請区分の審査の状況で、現状、申請区分ごとの審査状 況、特に新医療機器を中心に公表している内容を、それ以外にも広げて情報を公開してい こうというものです。  具体的には資料編をご覧いただいたほうがより分かりやすいと思いますので、36頁別添 1の表をご覧いただければと思います。ここは医療機器の申請区分ごとの審査条項と言い ますか、各項目についてどのような情報を公開しているかをまとめたものですが、この中 で○はすでに公開しているものです。◎は今年6月時点で新たに公開するものとなったも のです。残りの△は、今後このWGでどのように公開していくかをさらに検討を進めていく 予定です。  本編に戻っていただいて、30頁は、この公開について、まず新医療機器から順次公開し ていくことと、個別品目の公開は総審査期間と機構側の審査期間、申請者側の審査期間を 合わせて公開していきます。また、体外診断用医薬品の審査状況の公開は、医薬品全体の 中での公開の方法を検討するということで、このWGの中で話合いをしています。  一方、新医療機器の添付資料概要ですが、現在、新医療機器は、審査報告書を公開して いますが、今後新医薬品等に並んで、添付資料概要の公開も、その公開の方法を含めて今 後検討することになっています。  31頁、「審査プロセス」で、医療機器、体外診断用医薬品の審査プロセスの明確化と初 回プレゼンの位置づけの明確化です。この中で特に(1)を今日ご説明させていただきます。 具体的に別添2、別添3の資料をご覧いただいたほうが分かりやすいと思いますので、37 頁からになります。まず、この前提として、新しい審査体制による新医療機器の審査手順 です。この別添2の冒頭に書かせていただいたように、早期の相談の活用により、申請後 に行う審査を実質的に部分的に前倒しを行い、審査期間の短縮を可能とすると同時に、相 談時に適切な指摘を行うことにより、申請後の照会事項を減らすことで、申請者の回答期 間を短縮することが可能ではないかということです。  このような考え方の前提に立った時に、38頁以降で、別添3-1から別添3-5にあります が、各申請区分ごとに、どのような審査プロセスの案が可能かということで、これを機構 からWG3に提案させていただいて、これについてディスカッションしています。例えば新 医療機器、38頁は、先ほど申し上げましたように、相談を複数回利用するとした場合に、 ここに書いてあります主要な審査のマイルストーン、この間のそれぞれのタイムクロック、 現状では○ヶ月ということで、数字が入っていませんが、これを今後どのような数字で埋 めていくかということと、全体のその総審査機関、行政側の持ち分、申請者側の持ち分を どう定めていくかが、今後のWGの検討の内容です。現状、こういうフローを機構側から提 案させていただいて、いま検討しています。  本編に戻ります。初回プレゼンの位置づけ、31頁ですが、こちらはここに書いてあるよ うな内容ですので、時間の関係もありますので、本日は省略させていただきます。  また、32頁、33頁については、「研修の充実化」で、先ほど申し上げましたように、経 験の浅い審査担当者のスキルを早期に向上させることを目的に、例えば業界で行われてい る医療従事者向けの講習会を利用するとか、33頁のシステマティクな製品研修のための海 外あるいは国内の機器展示を利用するということで、このあたりは実現可能なものから実 施していくことで検討しています。  34頁は、WG3での「今後の検討事項」で、課題、今後の検討事項、具体的な検討項目、 スケジュールを一覧表にまとめたものです。特に右側のスケジュールは、今後、この各検 討課題の中で、いつまでに、どのようなものを行うかをまとめさせていただいた一覧表で す。簡単ですが、WG3のご説明です。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。産業界リーダーより補足があればお願いいたしま す。 ○宇佐美副委員長 WG3の業界側のリーダーをしております医機連の宇佐美です。小笠原 様、ご報告ありがとうございました。特段追加するべき事項はありません。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。続きまして、WG4の行政側リーダーの医療機器審 査部の松浦審査役より説明をお願いいたします。 ○松浦審査役 資料1-2-4、43頁をご覧ください。申請の質の向上WG、WG4ということで、 検討状況を説明させていただきます。  44頁、問題点です。課題としては、「申請内容の不備が多くて、申請書の質が低い」、申 請者のほうでも「必要な資料の理解が不足している」、総合機構からの「申請前の指導機会 とか教育機会等が不足している」といった課題、問題点がありました。それらを解決する ための方策として、「申請のためのチェックリストの整備をすること」、「講習会、ワークシ ョップ等を充実させること」、「申請のための指針案を作成すること」、「相談体制の充実化 を図ること」といった検討課題がWG4の検討課題ということで、検討させていただきまし た。  45頁、検討課題を説明させていただきます。「申請のためのチェックリストの整備」に ついては、「医療機器、体外診断用医薬品のチェックリストを作成、公開について検討する」、 「チェックリストの公開により、申請に慣れていない申請者の方々の質の向上も図ろう」 という目的があります。  2番目の「講習会、ワークショップ等の充実」は、「製品の特性に応じた問題点を明確に することなどを目的とする製品分野別のワークショッブ等の開催に向けたプロセス、ロジ 面の検討を中心に行う」というものです。  3番目は、「申請のための指針案の作成」です。「1番、2番の成果も活用しながら、申請 書作成のための指針案の作成を検討する」というものです。  「相談体制の充実化」は、本年度より新たな相談メニューができており、すでにご利用 いただいていますが、その「新たな相談体制のフォローアップ、相談業務の運用・相談の 有要性に関する検討などを行い、相談体制のさらなる充実化を検討する」というものです。  46頁、検討結果です。まず、1番、「チェックリストの整備」です。これは、医療機器、 体外診断医薬は、総合機構と業界でそれぞれ公開したチェックリストがありますが、これ らを統合し、現況の審査の状況等を踏まえて、内容を充実させたチェックリストを作成し ています。これは、さらに申請書の受付もスムーズに行われることも踏まえて、チェック リスト項目を検討したいとしています。  チェックリストは、48頁以降に、別添1として、「医療機器製造販売承認申請のチェッ クリスト(案)」、別添2として、「体外診断用医薬品製造販売承認申請のチェックリスト (案)」がそれぞれ作成されています。これはほぼ完成品ですので、総合機構のホームペー ジ及び業界ホームページで公開を行いたいと考えています。  「講習会とワークショップの充実化」へ向けて、製品分野別ワークショップの開催へ向 けた基本的なプロセスを検討中で、細部は現在検討中です。今後、こういったワークショ ップのロジ的なプロセスを検討するために、医療機器については、第5分野、消化器・泌 尿器系を対象として、試行的に小規模な意見交換会などを、仮ですが実施する。また、体 外診断医薬は、発行予定の体外診断用医薬品取扱指針の説明会が開催される予定ですが、 そういった開催に向けたノウハウを得て、このロジの作成のために生かしたいと考えてい ます。  「承認申請のための指針案の作成」は、医療機器についてチェックリストや他のタスク フォースによる成果を取り込んだ指針を作成したい。  「相談体制」は、現在、新しい体制で相談についていますが、数は増えてきていますが、 それほどたくさんありませんので、様子を見ながら、今年度の実施の状況を踏まえながら、 2008年以降になれば、それなりの数がきていると思いますので、それ以降に検討したいと 考えています。  47頁、今後の検討事項は、「チェックリスト」はほぼ完成版ができていますので、本年8 月を目途に、まず機構のホームページに公開したいと考えています。公開後も他のWGの動 向、新たに発出されるだろう通知などを踏まえて、適宜アップデートが必要であると考え ています。  「講習会とワークショップ」は、試行的に実施する意見交換会、説明会を参考にしなが ら、ワークショップを開催するためのロジ的プロセスを年度内に確立したいと考えていま す。  「医療機器承認申請のための指針案」も、一般的な指針案(全般的な指針案)、滅菌医療 機器指針(材量用医療機器)医用電気機器指針、このように大きく3つに仮に分類して、 これらを年度内に作成していこうというのがWGの今後の検討課題です。以上です。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。産業界リーダーより補足があればお願いしたいと 思います。 ○石黒委員長 産業界側のリーダーをしています医機連法制委員会の石黒です。特段追加 することはありません。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。  本日のタスクフォースの中間報告をさせていただきましたが、タスクフォースの意見交 換に入りたいと思います。ご意見のある方がいらっしゃれば、挙手をしていただければと 思います。 ○石川委員長 医機連の石川です。このタスクフォースに関しては、私たちの理解は、現 行法上の範囲の中での議論であり、本来は今日のこれからお話ししていくところが、本筋 であるのですが、いまの現行の法制を変えるわけにいかないという規制の範囲の中でどれ だけ審査期間が短縮できるか、もっと効率化できるかということで、タスクフォースの一 つのミッションがあったことと、もう一つは、機構の中の業務改善というお話が先ほどあ りましたが、業務改善の中の一つの施策としてやろうということだったと思います。  特に3と4に関しては、先ほど丸山審議役がおっしゃられたように、業務改善の施行が 強いところで、1と2に関しては、どちらかと言うと、いまの規制の範囲の中ではなかな かできない、何か工夫しようということで出来上がったのが、このタスクフォースだと思 っています。  そういう意味では、この業界メンバーの方々も含めて、ない知恵を絞ってここまできた ことは非常にいいことだと私は思っています。しかしながら、分からなくなったことが1 つあります。先ほどから、「これは案である」というお話があって、ここの意見交換会の場 とタスクフォースでのステアリング会議を行う場の関係が、私はちょっと疑問に思いまし た。  なぜかと言いますと、「申し訳ないが」と木下さんはおっしゃったのですが、「申し訳な いけれども、これは出してます」となってしまうと、これは、どこの場で本来は決めるこ とだったのかというデシジョンメーキングの最終のポリシーを誰が作るのかが、その表か らはちょっと見えないのであります。  ただ、急いでいろいろなことをやっていかないと、現実間に合わないだろうと、私達も 分かっていますので、是非進めていただきたいと思います。マネージメントと先ほどのタ スクフォースにおけるステアリングコミッティのところは、プロジェクト・マネジャー的 なレベルであるとおっしゃっていたとするならば、この意見交換会で最終デシジョンをす るのかな、とも考えるとするなら、もうちょっと何かプロセスを考えないと、「やってしま いました、やってしまいました」と言うと、ほかの方々からもし意見があった場合に、も う戻れなくなってしまうというのは、多分いいことをやっているので、何も悪いことをや っているわけではないので、全部前向きにやるべきだと思いますが、ちょっとプロセスが 少し分からなくなったなという気がしています。  それと同時に、この中でも多分、今日出てない方、タスクフォースに入ってない方でも いろいろなご意見が多分あったりすると思うので、できれば次のステップはどういうふう にするのかなと、いま私が聞いていて分かったのは、一つは、先ほど出たように、通知の 形にしましょうとか、Q&Aの形にしましょうとか、ホームページに掲載しますよとか、ア クションが、大きく言うと、3つ出ていたと思いますが、これらに関しては、どこで、ど の場で決めるのかは、どこかで明確にされておいたほうがいいのかなと思います。それは 多分プロセス管理の一つだと思います。もし、ステアリングのところでそれをやるべきだ と言うのだったら、そこで管理をして、ここはもう完璧に事後報告の場で、意見を求める のでなくて事後報告にするとか、または、ここで意見を求めるのだったら、ここが最終決 断をするとか、何かそうしないと、一生懸命やっていることなのですが、ほかに意見を言 いたい人があった場合に、ちょっと辛いのかなと思います。  まだ、チャンスがあるのは、これから出す通知とかの場合には、少しは見えていなかっ たのかなと、今日、初めて、後ろの方々も含めて、こういうことをやっていたのか、とい うことがあるといけないので、もうちょっと広めたいと思います。折角いいことをやって いるわけですので、できるだけそれを広げたいと思いますので、その点を、まず全体の話 としては、感じました。あと、細かいところはいくつかありますが、いま、全体としては そのように思いました。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。 ○俵木室長 いまの石川さんのご指摘ですが、このタスクフォースは2月に立ち上げて、 その下にWGを、皆様からの問題意識と言いますか、課題をご提案いただいて、優先度の高 い課題を、作業を4つの班に分けて進めてきていただきました。先ほどご報告がありまし たように、WGとして29回、タスクフォースとして6回の会合を開きながら、課題ごとに、 エンドとして、例えば8月または7月、または年度内または年内ということで、ターゲッ トを定めて作業をしてきています。タスクフォースにも各WGの作業状況をその都度ご報告 いただきながら、8月には最終通知を出しましょうということで、非常に個別の課題です が、逸速く実現を進めようということで、WGはWG、またその報告を受けたタスクフォース はタスクフォースで作業を進めてきました。  私たちは、業界と非常に具体的な課題について、こういう場で議論をさせていただいて、 一つひとつは細かいことかもしれませんが、結論を得て、できるものは通知、またはホー ムページに掲載などをして、できるだけ早く実現しようということでやってきて、そこは、 どういう手続きが業界の中であったのか、残念ながら分かりませんが、WGおよびタスクフ ォースの場で、業界との間で議論をしてやってきたと認識していましたので、今後も、で きるだけ早く合意に達して実行できる案については、実行に移していったほうがいいと思 っていますので、WGまたはタスクフォースで最終的には確認して進んでいくことになって いるのだと理解していますので、引き続きご協力をいただきたいと思います。 ○和地会長 これは非常に大事な問題で、私は、手続き論の話でなくて、前にどう進める かが、いま、いちばん大事な時なのです。やっと、医療機器というのは薬と違う特性を持 っていて、それぞれの多岐多様なものを、どうやって集約していくかということで、この WGの位置づけが非常に重要なのです。細かい手続き論よりも、私は、前へ進めることが大 事だと思います。  そういう点では、俵木室長にも叱られましたが、本当に業界も頭を切り替えてやらなけ れば駄目です。そういうことなので、私は、前に一歩でも進める、そこが、いま最大のポ イントだろうと思っています。石川委員長は、立場上申し上げたのだと思いますが、あま りその辺の議論に拘っていたら、このことは進まないと思います。私は会長として申し上 げます。 ○石川委員長 ありがとうございました。会長にそう言っていただいて助かったのですが、 本音は何かと言いますと、会長がおっしゃったように、業界側もしっかりと、このタスク フォースが何の意味かをもう一回きちっと考えて、私どもの委員会でやっていたテーマが いくつもいくつもみんなタスクフォースのほうに入っていってしまって、実を言いますと、 あとからの話とダブってくるという話もありまして、法制委員会等も含めて、いま、こち ら側の体制も少し見直しをして、それで、いま会長がおっしゃったように、前向きな形で どんどんやっていくようにしようと思っています。そういう意味で、できる限りご協力い たしますが、併せてタイミング等に関してはよろしくご指導をお願いいたします。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。ほかにご意見等はありますか。 ○石川委員長 追加ですが、細かいところで、タイムクロックのところだけ一つだけ言わ せてください。タイムクロックのところは、入りと出だけではちょっと分かりにくいとこ ろがあるので、できれば途中のところも、何か「ステップ・マイルストーン」と私は申し 上げたと思いますが、マイルストーンが見える形にしていただくと、非常に分かりやすい かなということと、それに合わせる時に、いまWGでも多分出たと思いますが、電子申請と か、FD申請と言っていますが、電子化との関連をうまく付けておかないと、ここはなかな か手作業でやっていくのは非常に難しいのかなと思いますので、私のほうでも、いま、不 具合の電子申請のところを機構さんと一緒にやっていますが、どこかでシナジーがとれる ように検討していただきたいと思っています。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。EBCの方、お願いいたします。 ○上條委員長 EBC医療機器委員会の上條です。今回のこのタスクフォースは、非常に難 しい大きな課題をもってプロジェクトに入っているわけですが、特に行政、機構、産業界 と多くの人がかかわっている非常に大きなプロジェクトです。こういう大きなプロジェク トを進めていくに当たって、私どもが考えるうえで最も重要なのはその最終的なポイント がどこにあるのか。今回の場合は、審査の迅速化ですから、どれだけの期間で新規の機器 あるいは後発の機器の審査を完了できるのかの最終的な形はすでにはっきりと明確にされ ているのかどうか。このプロジェクトはいつ最終的に完了して、特に運用面から、現在の システム、制度下で運用をさらに改善してよくしていく、迅速化を行っていく、この運用 面をいつまでに一応形として作り上げるのかの審査の期間をどこにターゲットとしておく のか、これを最終的にいつから行うのかという目標、あるいは数値目標はすでにあるのか どうかお教えいただきたいのです。 ○木下部長 PMDAの医療機器審査部長の木下です。これについては、私が答えるより、WG3 のリーダーから本当は答えられたほうがいいのかなと思いますが、WG3の今日お配りして いる資料1の34頁のところに、ゴールの設定がなされております。いま上條さんからご指 摘をいただいたゴールをどこに設定しているかというのは、これでいくと1.の(3)の承認プ ロセスというところの、スケジュールのところの2つ目の黒ポツのところにありますが、 「審査プロセスマップの明確化(本年12月末まで)」となっています。  先ほどの資料をもう一度ご覧いただいたほうがわかりやすいのではないかと思いますの で、38頁の資料をご覧ください。38頁の資料も絵が書いてあるだけなので、これだけ見て もわかりにくいところがあります。ご案内のとおり、いまの機構側や厚生労働省がタイム クロックでお約束しているのは、あくまで行政側の持ち時間だけなのです。これでは、本 当に医療機器を承認申請されてから、実際に物が売り出されるまでの期間というのはなか なか予測できないではないかというご指摘があります。  このWGのほうでは、いままでの行政側のタイムクロックを管理しようという発想は捨て て、そうではなくて総審査期間をターゲットにしてやっていきましょう、ということで考 えております。そのために38頁のチャートの下に黒い矢印、白い矢印、白抜きの矢印があ ります。行政側は各マイルストーン間についてはこのような具合で○カ月でお約束します が、全体としては、総審査期間で行政側は何カ月をシェアして、申請者側は何カ月シェア しますよと、ここまで合意したいということで作業をしています。  その目標が12月末ということですので、そこは皆様方に忌憚のないご意見をいただき、 双方が納得できるお約束ができればと思っています。 ○広瀬補佐 よろしいでしょうか。 ○上條委員長 はい。どうもありがとうございました。 ○広瀬補佐 ほかにご意見はありますか。 (特に発言なし) ○広瀬補佐 特にないようです。いろいろご意見をありがとうございました。本日いただ いたご意見を踏まえ、引き続きタスクフォース等での議論や作業を充実して進めていきた いと考えております。  続きまして、産業界側からの提出議題に移ります。中身については、産業界側からご説 明いただき、今後の検討の進め方などについて意見交換をするという形で進めさせていた だきます。 ○石黒委員長 医機連法制委員会の石黒です。今回業界側から提案しました議題について これから説明させていただきます。この内容については、一部IVD特有のものもあります けれども、ACCJ、あるいはEBC、臨薬協共同でまとめた共通の課題ということです。先ほ ど会長からもお話がありましたけれども、法規制の見直しという観点も含まれております ので、まず全体をこちらのほうから提案させていただき、まとめた形で意見交換をさせて いただければと思っております。  今回は、そのほかの業界からもいろいろ意見が挙がってきております。従来は回答のみ というものもありましたが、今回提案するのは絞った形にさせていただきました。ですか ら、そういう内容については別途提案させていただきますので、そちらについてはまたよ ろしくお願いいたします。そういうことで進めていただければと思います。 ○広瀬補佐 それでは、それぞれの方から説明をお願いいたします。IVDの関係は、Iと IIとIVをまとめてということでお願いいたします。 ○大矢氏 ACCJ、RAQAグループの大矢です。私からは、体外診断用医薬品に関する事項を、 1番目は国立感染症研究所による承認前検査の廃止の意見、2番目は体外診断用医薬品の承 認基準等の審査要求事項の見直しについて意見を述べさせていただきます。  まず、1番目の、承認前検査の廃止に関することです。承認前試験は日本にのみある制 度であり、海外メーカーにとっても貿易障壁の1つと言っても過言ではない制度になって います。この承認前試験ですが、現在は申請後に実施されています。申請後に、製品3ロ ットを国立感染症研究所へ持ち込み、そこで実際に国立感染症研究所の製品を使用してみ るという形になっています。現在は、全自動測定装置を使ってやっていますので、国立感 染症研究所がやることは検体を準備するだけで、実際に測定をするのは機械自体がやりま す。  この承認前試験は申請後に行われます。この承認前試験が終了し、成績書が出るまでは 専門協議が開始されません。この期間は審査が止まっています。その間は審査期間が延長 しますので、海外では既に承認されていても、日本ではまだ承認されていないというドラ ッグラグの一因ともなっています。また、前回の意見交換会で臨薬協から発言しましたよ うに、この試験には3ロットが必要なのですけれども、同時期に3ロットを国立感染症研 究所に提出することは非常に困難な状況があります。  実際の試験ですが、通常はセロコンバージョンパネルを用いて試験が行われています。 ただ、これはある人から経時的に検体を採取したものを使いますので量に限りがあります。 既に何回か使用した後は量がなくなりますので、違うセロコンバージョンパネルを用意す ることになります。つまり、違うパネル検体を使うことになります。時期によってパネル 検体が違いますから、当然試験内容も異なりますから評価基準も異なります。そういうこ とですので、時期によって試験内容の不統一、つまり申請者にとっては不公平な試験内容 になってしまいます。  以上のように、非常に不公平な内容にはなっているのですが、もしこの試験を続けるの であれば、いまの審査期間に試験を行うのではなく、既に市場にある製品すべてについて、 例えばHCVであればHCVの抗体について市場にあるすべての製品の試験をして、悪いもの はやめなさい、良いものはそのまま続けなさいというような制度にすべきだと思います。  もし、このまま承認前試験を継続するのであれば、現状はパネル検体を用意して測定は 機械がやるのですから、このパネル検体を交付して、申請者側が申請する以前に、開発段 階で測定をして、その結果を申請資料に入れ込む形にすれば、審査期間が延びることはな くなると思います。そういうことを、今後は臨薬協、ACCJ、行政側を含めて話し合う場を 持たせていただければと考えています。  2番目は、体外診断用医薬品の承認基準等審査要求事項の見直しについてです。現在、 体外診断用医薬品の承認基準、認証基準はそれぞれ1つの基準が定められています。それ ぞれ既存製品2品目との相関性をもって評価することとなっています。ただ、この既存製 品というのは審査の段階で、それぞれ既承認品との相関性で同等性が確認されています。 すべての製品が確認された状態で承認がされているものですので、そこから2つを選ぶの は意味がないと考えています。1品目の同等性を示すことで審査は十分できると考えてい ます。  海外を見てみますと、FDAの510(K)の申請においても、同等性の評価は1品目に対して のみ行われています。ヨーロッパにおいても、既存製品1品目との評価でドキュメントを 揃えることになっています。日本だけが2品目という上乗せ規制になっています。  以上のように1品目でも十分審査はできるということ。それから、2品目というのは日 本だけの上乗せ要求事項になっているということで、比較対照をいまの2品目から1品目 に変更していただきたいと考えています。  これ以外に、品目仕用欄、安定性試験の方法等についても、海外の規制とは違ったこと があります。例えば、品目仕用欄ですと、品目仕用欄であるにもかかわらず、そこには品 質管理の方法が書かれている。それから、安定試験については、日本だけが違う方法をや っているために、海外から物を入れるときに、日本式の安定性試験をもう一回ゼロからや り直さなければいけないということがあります。  この辺についても、例えば現在やっているタスクフォースのWG1の中でやっていただい てもいいですし、WG1の中にサブグループ等をつくっていただき、その中でIVDに特化し たことを話し合う場を設定していただければと考えています。以上です。 ○近見委員長 日本臨床検査薬協会法規委員長を仰せつかっております近見です。IVD関 係ということで、続けてお話をさせていただきます。今回は回収に関する事項のお願いで す。製品の不具合等があった場合、海外では製造元が調査検討し、リスク評価の上で決定・ 実施される措置があります。国内では、より厳しい措置が求められることがあります。  海外では、使用中止等の案内をするような、情報提供で済む場合であっても、国内では 回収を求められることがあります。海外では、リスクに応じた対処法とか実施期間、実施 効果のチェックを決定していますが、国内では一律に回収と言われる感があります。国内 でも、海外と同様にリスクに応じた対応が必要と考えております。体外診断用医薬品のみ ではないと思うのですが、体外診に不具合が生じた場合、その特性を考慮した適切な対応 をお願いしたいと考えております。  現在、医機連においてPMS委員会とQMS委員会合同で、当局の方にもご陪席いただいて、 回収について検討されているという話を聞いておりますので、是非とも体外診に関しても 検討の場を設け、回収に関してケーススタディも含め、いろいろ通知等の改正、運用等を 行っていただきたくお願い申し上げる次第であります。よろしくお願いいたします。簡単 ではありますが、以上臨薬協からの要望とさせていただきます。 ○広瀬補佐 それでは、3番の品質マネジメントシステム承認審査関係をお願いいたしま す。 ○児玉リーダー ACCJの医療機器体外診断用医薬品小委員会の副委員長をしております 児玉です。本日は、会長のHuimin Wangが欠席ですので代わりを務めさせていただきます。  まず、国際整合の観点から品質システム管理(QMS)が厚生労働省令として、ISO13485 が導入されたことを高く評価します。  厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準 に関する省令」として我が国にも導入された国際規格であるISO13485は、国際整合された 医療機器の品質システムとして知られています。品質システムとは各企業又は製造所にお いて顧客のニーズ及び要求事項を満たすため、組織の責任や継続的な取り組みを目的とし ているものであり、ISO13485の元となったISO9001がサービス業においても適用できる「品 質システム」であることからも明らかです。  このQMSは、製造所単位で導入されるものであり、継続的改善のしくみ、医療機器を製 造するのに必要な資源や構造設備を整え、一連の設計から製造に至るまでのプロセスを通 して、設計どおりの製品を作る能力を有するに必要な要求事項をマニュアル化したもので す。「製品個別の品質システム」というものはどこにも存在しません。しかしながら、薬事 法の求める、いわゆる「個別品目ごとのQMS調査」というもは、いかにも製品個別の品質 システムが存在するかのような印象を与えかねません。  また、この「品目ごとのQMS調査」を巡る諸問題は、図にしますと4頁のように非常に 複雑なものになります。それぞれの問題の詳細は5頁に示してありますけれども、この番 号が図の番号と呼応しているわけです。時間の都合上、今ここでの説明は省かせていただ きます。  6頁で、外国製造業者認定についてご提案申し上げます。ご存じのとおり、外国にある 製造業者は、製造所ごとに外国製造所認定申請をして認定を取得するということが薬事法 上求められています。この認定申請は、本来個々の製造所自らが申請することが望ましい のですけれども、言語の問題もあって多くの場合は日本国内の製造販売業者が申請の代行 をしております。  そのときに、同一の製造所の認定申請が、異なる複数の製造販売業者により提出されて いるということもあります。知らないうちに多重申請が行われているという事実がいま問 題になりつつあります。これは、認定取得までに時間がかかり、その間ほかの製造販売業 者の認定申請中の情報、海外製造所情報が不明なために起こる現象です。  そこで原点に立ち返って、1つには「1認定工場=1認定番号」という原則をもう一度徹 底するということ。2つ目には、認定作業はそんなに時間はかからないと思いますので、 申請から認定までの期間を、大体「2週間程度」に短縮していただくことが可能なのでは ないか。3つ目は、認定申請中の情報、例えばシステム受付番号などを開示することによ り、いまのような多重認定のような問題は解決できるのではないかと考えております。こ の3つの提案については、明日からでも実行が可能ではないかと私どもは考えております。  繰り返しになりますけれども、QMSは製造所ごとに導入されるものです。QMSは、工場に 1つなわけです。そして、そのQMSとして我が国は国際的にも整合するISO13485を導入し ました。このISO13485には、認定申請のときに要求される構造設備が含まれております。 医療機器がどこで作られているかということを知ることは大変重要だと私どもは考えてお ります。しかし、その認定に責任者の診断書であるとか、航空写真といったものがどうし ても必要なのかどうかというと、ちょっと疑問に思っております。なにもかも米国が良い わけではありませんけれども、FDAも製造業者はすべて登録をしております。この中身は 名前、住所だけの届出であって、詳細な資料は求めていません。したがって、近い将来認 定は、名称と住所のみの登録制としていただくことを要望いたします。  次は、6頁の2番、製造所のQMS監査のことです。現行の薬事法下では、例えば国内の ある工場がクラスIIからIVのすべての製品を製造しているとすると、適合性調査権者はど のぐらいになるかといいますと、クラスIVに対しては総合機構が、クラスIIIについては都 道府県が、クラスIIで認証基準があるものは登録認証機関が、それぞれ調査権者になる。 QMSは製造所単位に導入されるものですから、品目のクラスによって、リスクによって監 査すべきものが、見るものが違うということはありません。つまり、「1 Site 1 Rule 1  Audit」で成り立っている。  GHTFの理念も“Approved once,accepted everywhere”とあります。この基本的な考え 方は、EBCの皆さんも以前から声を大にして訴えていらっしゃいます。ここでEBCからも 何か一言ありますでしょうか。 ○本田委員 EBCの薬事ステアリングコミッティの本田です。ACCJは児玉さんからお話が ありましたが、かねてから定期意見交換会の席で、我々EBCとしてはMRAの早期締結を要 望してまいりました。最終目標としては、製品の承認・認証の相互受入れということなの ですけれども、まずはその第1段階として製造所の査察結果の受入れからお願いしたいと いうのが、前回この席でお願いした内容です。  相互にそういう結果を受け入れるのであれば、当然その要求されるレベルというのは同 じでなければならないはずで、そうでなければ当然受け入れなどということはできないと 考えております。  先般の薬事法改正において、新たな要求事項となった製造所のQMS調査ですが、そもそ もいまも話がありましたとおり、GHTFの概念に基づいて、国際整合性というものがあった はずだと理解しております。つまりは、本邦と欧米におけるQMS調査の概念というのは、 ISO13485という共通の言語の下で、共通したものであったはずなのです。もしそうであれ ば、その結果を相互に受け入れるということはそれほど難しくないのではないかと考えま すが、実際にはこれまでこの場でのご説明のとおり、1つのクオリティマニュアルで運営 されている1つの製造所に対して、複数の権者から、また品目ごとの査察が実施されてい るのが実態で、この実態は欧米とは大きく乖離しているものであります。  我々は、品目申請の度、QMS調査が発生するわけですけれども、その度に海外の製造所 との折衝の際に、それが国際的に認知されたQMSの概念と異なっていても日本の法律だか らと、先方にしてみればなんとも納得しがたい理由で、製造所に対して査察の受入れをお 願いするわけですけれども、それは双方にとって時間と経費の無駄使いということになっ ているのが事実です。また、我々日本人のQMSに対する理解度の低さをアピールしている のではないかという懸念すら抱いております。  以前から要望しております、MRAの早期締結を実現させるためにも、やはり早急に欧米 諸国では到底受け入れられない過剰な要求は廃していただき、真の国際整合性というもの を望んでいきたいと思っております。 ○児玉リーダー EBCから、品目ごとのQMS調査の話にも言及されたので私もそちらに移 ろうと思います。何度も申し上げて恐縮ですが、QMSは工場に1つ、品目ごとのQMSとい う概念はないので、個々の品目というのは、品質システムの一部としてプロセス管理がさ れて検証された上で、記録が維持されている。  製品の設計から製造に至るまでの品質システムの要求事項である、製品実現にかかるそ のデータの部分は、承認あるいは認証申請のときに添付されて審査されておりますので、 適合性調査を別途行うことは二重審査と言われても仕方がないと思っております。したが って、将来的にはこの品目ごとの、7頁の四角の中にありますように、近い将来は品目ご とのQMS適合性調査という概念自体を廃していただいて、他国と同様に定期調査のみにす るよう法改正を検討していただくことを要望したいと思います。  また現在製造元、特に複数の企業から同じ情報を開示しろと要求される滅菌業者などか ら、品目ごとのQMS調査に対する理解と協力が非常に得にくい状況があるため、QMS申請 ができずに、折角この前半のタスクフォースで審査を早くということで、双方努力をして いるにもかかわらず、QMS調査が承認のリソクになっている現状を鑑みると、直ちに対処 すべきものとして、7頁の1番の3つの対策を考えました。  1つ目として、製造所のQMSが、当該製造所のISO13485の適合証明書による書面確認の みとしていただきたい。2つ目には、同一品目の一変においては、現在通知に出ておりま すように、製造所の変更等滅菌にかかる変更以外は、QMSは不要としていただきたい。3 つ目は、先ほど申し上げた「1 Site 1 Rule 1 Audit」。  以上QMSに関する諸問題については、WGのほうで可能な限り対応できればそれがベスト なのですけれども、やや法律のほうに踏み込んだ議論になる場合には、是非とも行政サイ ドにイニシアティブを取っていただいて、できるだけ努力をして協力させていただきたい と思いますので、別途相談をさせていただければと思います。  7頁の半分から下の、後発医療機器の承認審査の経過措置後の対応について少しお話を させていただきます。平成20年4月以降経過措置が消えます。そうしますと、基本要件の 第2章以降の内容がすべて要求されるわけです。旧法では求められなかった要求事項が含 まれています。設計管理をゼロからやり直すことに専念するよりも、むしろ、もっと新し いものを開発するためにリソースを割くほうが、デバイスなどの解消であるとか、国際競 争力の強化に寄与すると私どもは考えております。  そこで確認の手法として、同等性評価の考え方を取り入れてはどうかと思います。旧法 でも、同等性の評価というのは行われていたわけですけれども、その考え方を後発品の承 認申請に当たっても、例えばFDAが採用しておりますsubstantially equivalency、この 実質的同等性の考え方を導入し、効率的な審査をしていただくことで、改善・改良された 医療機器を早く患者のもとへ届けることができると私どもは信じております。  この問題の受け皿として、承認・認証委員会の20年対応WGとSTEDのWGがふさわしい と考えております。  次は8頁です。実質同等性の考え方を入れていただいて、効率的な審査をしていただく と、たぶん手数料もそれに見合ったものになるのではないかと考えています。現在認証基 準のない医療機器は独法で、「基準なし、認証なし」の申請区分で審査されるわけですけれ ども、低リスク機器であることは変わりないので、例えば「基準あり、認証なし」よりも、 少し低い価格設定にすることができるのではないか。  同様に、前半のタスクで発表がありました、ガイドラインが存在するものは、基準には 至らなくても、ガイドラインが存在する高リスクの医療機器については、ガイドラインの 分だけ審査工数が減少することが予想されますので、「基準あり、認証なし」に近い価格設 定が可能になるのではないかと思います。いずれにしても手数料の改正という作業は、す ぐに取りかかることは困難であると理解しておりますので、しばし心に止めていただいて、 次回の手数料改正のときに反映していただきますようお願いいたします。  次は、8頁の第三者認証制度です。現在は登録認証機関が複数ありますけれども、そこ にかなりのばらつきがあるように聞いております。その是正のために審査ガイドでありま すとか、あるいは承継という言葉はふさわしくないと思いますけれども、認証のトランス ファーに関するルールを是非とも行政からご提示いただいて、三者協議会で議論させてい ただければと思っております。  最後に8頁のJISです。JISは5年ごとに見直しが課せられております。その時点で変 更があった場合には、それを承認や認証にどのように反映させるか、そのルールがあまり 明確ではないように思います。ルールが明確でないと、承認・認証の連続性が断たれるお それがありますので、この受け皿としては承認・認証委員会のJISのWGがあると聞いてお りますので、そこで継続して迅速に対応していただけるようお願いいたします。  以上、QMSと承認・認証に関する提言を終了いたします。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。それではV以降のところをまとめてお願いいたし ます。 ○石川委員長 それでは、V以降のところです。安全性のところ以降、その他も関連しま す。いままでは児玉さんの所というか業界を代表してQMSのこととして、審査に関連する ことということで、規制の中でタスクフォースで頑張っていただいて、どんどん前向きな ことをやっていますけれども、それでも根本的なところで難しいところがあったと思いま す。こういうことがあった、というのはまた議論するといたしましても、今回の改正薬事 法で非常に大きな柱のもう一本は何だったかというと、やはり安全性の確保、市販後の安 全というのも非常に大きな柱であったと思っております。  今回いくつか掲げてありますけれども、添付文書の電子化に伴う、添付文書のあり方と いうことです。それは以前にも申し上げておりますけれども、先ほども会長からありまし たように、医薬品と医療機器の違いということがやはりあります。その性状の違い、性格 の違いというところから考えた際に、医療機器のほうは改良がいのち、改良がいのちとい うのも変な言い方ですけれども、改良を重ねていくことによってより良いものができ、よ り使用者側にとっても使いやすいものができていくという性格のものがあります。そのサ イクルが非常に短いということもあります。  そういう面から添付文書というのを考えてみますと、添付文書制度というのは紙で、そ の物と一緒に付いていかなければいけないという性格があります。そうしますと、機械と いうのは長く使われているということからしますと、買った当時の機械の添付文書は当然 付いていますけれども、それが何年か経っていろいろ改良されていくとか、使用上の安全 性が変わった場合に、いろいろな通知の仕方がありますけれども、実際に世の中に出てい る装置というか、いちばん新しい装置との間に差が出ているわけです。  その添付文書を入手しようとすると、物を買わないと付いてこないという変なことが起 きてしまいます。そうしますと、添付文書の本来の意味よりも、私たちは医薬品と同じよ うな形で、医療機関の方々に情報提供しようということでやってきたわけです。つまりは、 市販後の安全性確保をより良くしようということで、今回の改正薬事法に伴ってGVP省令 ができたということから含めても、医療機器情報担当者というツールがあるにしても、使 っている装置と現在の物とのギャップを埋めてあげなければいけない。確かに第77条があ りますけれども、それを人海戦術でやるのは難しいと思うのです。  その意味で、添付文書を電子化するということと、現在機構のほうで安対拠出金を使っ てホームページに載せていただいておりますけれども、それを促進しなければならない。 でも、なかなか促進されていないのが現状です。幸いにも医療法が改正されて、医療機関 における管理が変わりました。安全管理をしようということもあり、添付文書に関しても、 情報を集中して管理することとか、安全管理責任者を置きなさいとか、いろいろなことが ここで求められていると思います。  そこでご提案なのですが、紙ものである添付文書というコンセプトはわかるのですけれ ども、市販後の安全を考えた場合、どのように情報提供をするかといったときに、電子化 ということが非常に大きなツールであると思います。それから、日本の国としてIT促進化 ということを行っているわけですから、その上での電子化というのは業界を含め、行政を 含め、さらには医療機関も含めてそういうことを推進していくべきではないかと思います。  提案としては、いきなり大きな提案ですけれども、とにかく電子化するメリットはいっ ぱいあるのですが、なかなかそれが進まない理由として、まず製造販売業者のほうとして のインセンティブが薄いのではないかと思われます。  医療機関に対する情報提供の1つのツールとして、自ら機構のホームページを見ること により、現在の装置の安全性に関する情報、例えば使用上の安全が変わったならば、変わ ったことはホームページを見れば見えるわけなので、そういうことを含め、顧客通知の1 つの手段としても使えるようなことを、1つのインセンティブとして考えると、業界のほ うもやりやすいのではないかと思っています。  また、PMDAでやっているホームページからいたしますと、プッシュ型のホームページの やり方から考えると、それも非常に積極的に顧客への情報提供というツールになっており ますので、それも併せると、非常にシナジーが取れるのではないかと思っております。  この電子化に関しては、以前安全対策課ともお話というか、業界との会議の中でも検討 してみようというか、電子化を勉強してみようということがあったと思いますので、是非 これを推進してというか、促進してというか、実現していって検討していっていただけれ ばと思っております。これが、添付文書に関する事柄です。  次はVIの総括のことです。これも改正薬事法によって新たに作られた、製造販売業とい う新しい業態ができたわけです。原則そこに三役を置けということになっています。いま、 業界のほうでは非常にちゃんとやろうと思っているのですけれども、総括の場合に資格要 件が重要になってきます。この背景には、私たちが扱っている品目の専門性を持っている 人が、その製造販売業としていないとおかしいではないか、何かあった場合にその専門性 がない人が扱っているということではおかしいではないかということもあったと思うので す。そういう意味で総括に非常に責任を負わされているわけです。  現実問題、いま世の中的に見ても、いま与えられている資格等々からしますと、本当に これに当てはまる人材というのは非常に難しいところがあると思います。法律上は明確に 書かれていますので、その資格を遵守しなければいけないのですけれども、実際に製造販 売業として、市販後の安全の確保がとれる体制をとるということは非常に重要だと思いま す。そうしますと、開発設計をしていた人より、マネージメントでやってきた人とか、そ れから経営的には非常にマネージメントがうまい人とか、それから安全性のことをやった、 品質のことをやったとか、いろいろな経験の人々が社内におります。  そういう人を当てても、ある意味、製造販売業の総括の役目というのがちゃんとできる ということを、製造販売業者が認めれば、その人がやってもいいのではないかというよう なことで、もう少し資格とか経歴等に関して緩和していただけないだろうか。そうするこ とにより、本質的な製造販売業としても市販後の安全、もちろん総括に関しては市販前と いうかGQP省令になりますから、工場を見なければいけないということもありますけれど も、そのそれぞれの管理責任者をちゃんと束ねていく人間であればいいのではないかとい うことで、もう少し緩和していただければということのお願いであります。  次は電子申請に関する件ですが、これは先ほどタスクフォースでやっているときにもち ょっと発言いたしましたけれども、トータルの審査期間を、申請してから受理されるまで ということで、私たち提出する側の時間も含めて検討しておられると思います。  一方で、電子申請、FD申請、オンライン申請はなかなか進んでいないということがあり ます。いろいろ委員会を開いて調べた結果、システム上の問題とか、ユーザービリティの 問題があることがわかりました。いきなりですが、できればシステムを全部見直していた だいたほうが、本当はいいのだと私達は思っています。  1つの方法としては、現在使っているシステムをそのまま何か限定をしながら使うとい うこともあるかもしれませんが、いまのままだと、先ほどのタスクフォースでやっていた ような、審査期間短縮のための指標となるようなトリガーとなるデータが入っているかど うかというところがよく見えていないのです。  そういうこともあるので、できれば全面的に時間をかけて、業界側のほうのメンバーと、 ソフトウェアのエンジニアと一緒にやっていただければ良いシステムができるのではない かと思います。これは、一応委員会等で検討されておりますけれども、改めてここで申し 上げさせていただきます。  その他のところで、先ほど法制の石黒委員長のほうからもあったのですが、本来回答の みとかいろいろあったのですけれども、それ以外にも今回はいっぱいあります。先ほど児 玉さんのところに、約20〜25分間の時間を取るぐらい、QMSのところに集中してしまった こともありまして、業界のほうのすべてのことを出すことはできなかったのですが、ペン ディングになっていることだけを少し挙げさせていただきます。  1)は輸入に関することです。先ほど児玉さんの絵の中にも輸入に関することが出てきて いましたが、改正された後、輸入業務に関して実体的にというか、感覚も入っていますけ れども、輸入期間が長くなっている、時間が延びているというのが出てきています。  なぜかということなのですが、どうもそれは薬事法が改正されたためなのかもしれない、 それから仕組みが変わったのか、その辺りは分析しなければいけないと思うのです。そう いう意味でも、輸入にかかわることを全部、輸入監視も含めて、業界としかるべき部署と 会議をする場を設けていただいて、これを検討し、早く輸入ができるようにというような ことを検討する場をこれからやっていきたいと思いますので、ご協力をよろしくお願いい たします。  2)のデータベース構築の件というのは、何回も意見交換会の場で申し上げていて申し訳 ないのですけれども、機構におけるデータというのは、先ほどから出ていた審査のデータ、 つまり承認の記録です。受け付けてから出るまでもそうですし、承認からのデータも入る でしょうし、届出も入るでしょう。つまり、日本の医療機器における承認等の状況はすべ て入る。もう1つ言うならば製造販売業者のほうからのデータも入る。製造業者のデータ も、海外を含めて入る。それから、市販後に関しては不具合報告も入る、回収も入る。い ろいろな面ですべてのデータが全部集まっているわけです。  そうしますと、そこのデータをそれぞれの部署で分けるのではなくて、うまく機能的に 併せた形のシステムが構築されると、たぶん非常に良いデータベースが機構のほうに出て きて、我々業界から見て、この結果ある意味でまとめてホームページに出させていただく と、非常に有効なデータがいっぱい出てくるのではないか。逆に言うと、私たちのほうに、 統計とかどういう状況かということをときとぎ聞かれることがあるのですが、逆にそのこ とを私たちが知ることができるようにもなるのではないかと思っています。  そういう意味では、機構の中期計画の中にデータベースのシステムを構築するという意 味で、理想形を出していただいて、何年後にこうするというような計画を出していただけ ればと思います。  3)も機構のほうでずっと努力していただいて、私たちも会長から何回かお話をさせてい ただいている、医療工学系で、私たち医療機器がわかっている人間をどんどん採用してほ しいということ。そういうことによって審査の促進もあるだろうということでお願いをし てきております。できれば、これも計画どおりにいっているかどうかというと、私の実感 としてはなんとなくそこまでいっていないのかなという気がするのです。是非、これは計 画どおりに採用等に努力していただければと思っております。  4)は定期報告です。これは、私ども安全性等に関してということなのです。この定期報 告というのはどうしてできたかという背景として、機構のほうも我々のほうもですが、同 じ不具合のことに対して、同じものを毎回毎回出すというのはお互い辛いことであろうと いうこと。それだったら別なやり方になるだろう、ということでこの定期報告という形を 今回入れたわけなのですが、残念ながらまだ大臣指定のされたものがない。ある意味では、 そんなものがなくてよかったと言えるのかもしれませんが、ただ現実にはそれに近いもの があると思われます。  もし、そういう指定ができないのだったら、そこに条件が合わないのだろうと思うので す。その条件をもう一遍見直していただいて、できるだけ活用することによって、企業側 も何回も同じことを出すという労力とか、受けるほうも同じものを受けるというロスは避 けられるのではないかと思います。どうか、そういうことも含めてあり方を検討していた だければと思います。以上、続けてお話をさせていただきました。 ○俵木室長 ありがとうございました。たくさんご指摘をいただきましたが、この場でお 答えして解決できる問題はほとんどありませんでした。この場で解決できてしまいそうな ことはありませんが、簡単にコメントをさせていただいて、今後の検討に引き継ぎたいと 思います。  ここでご指摘いただいた課題以外に、いま石川さんからもご指摘がありましたように、 初めに石黒さんからご紹介がありましたように、まだまだ業界内で検討中の課題もあると いうことでお聞きしています。また、いちばん初めの5か年戦略の中で報告しましたよう に、本日の前半で報告のあったタスクフォースに対象の課題になっていないけれども、進 めなければいけない課題も多くあります。  タスクフォースを立ち上げ以来、業界の皆様のご協力を得て、できるところから実現に 移してきております。本日いただいた課題も含めて優先順位を付けながら、業界の中での 意見の取りまとめをしていただいて、ご提案もいただき、こちらとしても検討の場を設け、 優先順位を付けて検討を進めていきたいと思います。  本日いただいた個々については、個別にはお答えはいたしませんけれども、事実確認の 必要なことであるとか、詳細な背景情報をいただかないといけないものもあろうかと思い ます。この後、必要であれば各担当関係課からご発言をいただきたいと思います。そうい う情報もいただきながら検討を進めていく必要があるのかと思います。  体外診断薬の問題については、これまで具体的な場がなかったと思いますので、タスク フォースがよろしいのか、違う場を設けたほうがいいのか、そういうこともご提案いただ いて、場を設けていく必要があるのかと思います。  QMSの問題については、WG2でこれまで現行制度の中で運用の改善ができることというこ とで検討を進めてきていただいているところです。その中で、まだまだできることがある のかなという気もいたします。そこで解決できないことがあるのであれば、何らかの新し い場が必要なのかもしれませんけれども、そういうご提案をいただく必要があるのかと思 います。  第三者認証制度の問題については、先ほどご発言もありましたように、三者協議会とい う場が設けられておりますので、そこで認証機関の方にも参加いただいて、認証機関から のご提案もいただいて検討していく必要があるかと思います。  平成20年4月にやってまいります、基本要件の施行ですけれども、それに対する対応に ついては平成20年対応WGで是非検討をお願いしているところですので、そのご提案もい ただいて早急に方針を決めていく必要があると思います。  JISの改定の問題については大きな影響がある問題で、これについては現在JISの改定 WGで案を練っていただいているところだと思いますので、そこの場を引き続きやっていき たいと思います。  そのほか電子申請の問題についても、電子申請WGでディスカッションを進めていただい ておりますので、全面改定ということはなかなか難しいことですけれども、実務的に何が 改善できるのかの検討を進めていただいていると承知しております。 ○広瀬補佐 各課から何かコメントをいただけますか。 ○高江室長補佐 監視指導・麻薬対策課の高江です。QMSの問題については、これまで定 期意見交換会の場ですとか、その他の場でもいろいろ業界の方からご要望、検討の案をい ろいろいただいていたところです。  基本的に、薬事法上承認するに際して、QMSとその承認審査というものは密接不可分な もので、それぞれの必要事項について、それぞれ審査の場で見る、もしくはQMSの場で確 認をしていくという両輪が回って最終的な承認、もしくは認証というところに……ついて いくと理解しております。  この状況は、海外でも同様の状況、日米欧すべて、主要国すべてが同じ状況であると理 解しています。ただちょっと違うのは、これまでの法改定の経緯ですとか、それぞれの国 の状況によって、それぞれその配分が異なるものがあったり、現在の法規制との関係が違 うことによるバランスの差異ですとか、見方の差異があるという形で理解しております。  今回、非常に詳細にQMSを軸にして、それにかかわる問題点をACCJ中心におまとめいた だいて、その紙を見てもわかりますように、QMS調査だけを取り上げて、問題としてここ を改善していくという手法ではなくて、検討の手法としては承認審査全般の中でのQMSと いう形であるべきかと。そのQMSとその承認審査、また必要であればその状況ですとか認 定調査等すべての関係で全部見た上で、QMSが日本の規定の中でどうあるべきかというこ とを最終的には見据えながらいろいろ検討を進めていかなければならないと考えておりま す。  現行の海外のバランスだけを見て、それを日本の規制に当てはめて、海外ではこうなの で、QMSを日本でもこうしてくれというご要望、これはQMSに特化した形でご意見をいま までいただいたわけです。それですと、いままでの流れがありますので、それだけを見れ ば、直ちにということは難しいのかもしれないのですが、全体としてQMSと承認審査で見 るべきところをきちんと見ていくというところでQMSの位置づけを確認することによって、 かなり改善ができる部分があるのではないかと感じております。  体外診断薬の回収については、基本的には、承認証と異なるものであったり、法令に違 反したものが安全性、有効性、品質が担保されているとは言えない。そういったものが市 場にあることは当然望ましくないものは回収という制度があり、かつどれを使ってよくて、 どれを使ってよくないかということが、市場の製品の責任すべてを製造販売業者は持つの ですけれども、そこのところがきちんと担保できて、いちばんいい方法としては回収とい うものがあって、日本においてもリスクに応じてクラスIからクラスIIIまでの回収の方法 を示して、それに従ってやっていっているものと思っています。  具体的に体外診断薬で、どこが問題なのかということについて、例えばシリーズ品で、 構成品の一部だけを回収したという事例があるのか。ただ、そういった場合にも共通試薬 が本当に問題ないということをどのように科学的に担保できるか。あとは、回収したもの の再使用に関しても、科学的に良くても見かけ上悪くて、下手をすると某菓子会社みたい になってしまうということが考えられますので、そこは承認……最初から科学的に妥当… …のときに記載する。  いろいろやり方はあるわけですけれども、具体的にどこを……わからないので、そうい う点を含めていま先ほど俵木室長からありましたように、検討の場を設ける中でいろいろ と教えていただければと思っています。 ○江野課長補佐 私のほうから一言。安全対策課の江野です。本日、安全対策課関連、安 全関連事項その他いくつかのお話をいただいたわけですが、これは昨年来というか、ここ 何年か大体同じような議論がされてきていて、かつ今年も同じような話が出ているという ことは、今すぐ解決するということが、なかなか難しい問題なのかなと考えておりますが、 これは、先ほどお話ありましたように、医療法の改正ですとか、少しずつ環境が変わって きていて、これをそのまま検討する素地というものが少しずつ変化してきている中で、ま た今後のあり方等についても、委員会等の場を活用させていただく中で、いろいろご相談 をさせていただければというふうに考えています。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。機構のほうから、何かございますか。 ○岸田技監 いろいろ運用面でできるものもあるのかなということを考えながら、いま聞 いているのですが、そこは具体的にタスクフォースで問題点を相互に詰めていただければ と思います。何点かあるうちの1つを申しますと、まず人員体制のところで、まだ少し… …というご指摘がありました。現況を見ますと、医療機器審査部が27名、安全部門での医 療機器の安全対策を行っているのが5名という状況です。医療機器審査のほうの27名とい うところは35名に増やすべく、これは早急に取り組みたいと思っていまして、現在も公募 という形で、職員の採用を進めています。  それから、次にFD申請あるいは不具合報告の電子化という問題、それが機構においても FD申請あるいは、不具合報告の電子化がなければ、なかなかスピーディな業務ができない というのが実情ですので、気持は私は業界と同じだと思って聞いていました。それをでき るだけ解決するための話し合いを是非やっていきたい。それから、添付文書の提出ファイ ルのホームページ掲載にしても、何かインセンティブがないことには、進んでいかないな という気持もあります。私どもでもいろんな機会を通じてPRはしてきましたが、なかなか 成果の上がるというか増加傾向があまりたいしたものではないというところですので、そ れをできるだけ載せるようなインセンティブをお互い考えていくべき問題と考えています。  DBの構築のほうにおきましては、審査部門、調査部門、安全部門、そういったところの データをやはり、統合して相互にきちんと利用できるようなシステムにしないと、業務が 専門性についていけない。あるいは、迅速性についていけない。そういう問題があります ので、そのデータ構成の見直しをいま進めています。  平成19年度に、業務システムの最適化計画を作成する。こういうふうな宿題になってお りますので、そういった観点を含めて、最適化計画を出して、計画といいましても1、2 年ですぐに完成するような計画というよりは、やはり5年ぐらいの時間がかかるような計 画になろうかと思うのですが、そういった視野でデータベースの整理をする。いまご要望 のありました、そのデータの公開につきましては、何が公開できるのか、していいのかと いうところを、今後業界の方たちとタスクフォースで詰めていただいて、それを第2期の 中期計画の中に盛り込んでいくといったような視点で捉えてはいかがかと思っています。 ○広瀬補佐 ありがとうございました。業界側からもお話がもしございましたら、お願い します。 ○和地会長 どうも長時間、ありがとうございました。私はいま、医療機器業界は旬だろ うと思います。いろんな技術者も仕事も野菜もそうですが、旬のときに何をやるかという ことが、非常に大事なので、いまの時期に私は業界が当事者意識をもっと強くもって取り 組まないと、本当に医療機器産業としての脆弱な基盤が強化されないというふうに思って います。そういう点では、我々も発想も新たにして取り組んでまいりたいと思います。規 制当局という立場があると思いますが、我々としても、グローバルな競争の中で生き残っ ていかなければならないという非常に大きな課題がありますので、是非、その辺はご理解 いただきたいと思います。  実は、黒川審議官は医薬品のほうのプロといふうに誤認してましたので、この前お話し ましたら、医療機器についての本質を本当によく理解されていて、感動したくらいで、ほ かのみなさんも是非、医療機器の特性、本質を捕まえていろんな仕事を進めていただきた いなと思います。  最後に、総合機構にはいろいろ努力を願っているのですが、いちばん私が気にかかって いるのは、我が医療機器業界というのは、零細企業が非常に多いということです。したが って、何をどうしていいかわからないという、非常にいわゆる相談制度以前の問題という のがかなりあるのではないか、その結果がまだ2年経っても解決できない。決済されてい ないのが40数件あります。やはりその辺から申し訳ないですが、手をつけていかないとな かなか審査のスピードというのはあがらないのではないかと思います。是非、もう一度、 現状を踏まえての、ひとつ改善改良をお願いしていきたいなと思います。今日は本当にど うもありがとうございました。 ○広瀬補佐 以上で、本日の議題のほうはひととおり終了となります。意見交換会の終了 に当たりまして、何かあれば一言お願いしたいと思います。 ○中垣課長 審査管理課長の中垣です。本日、お暑い中、どうもありがとうございました。 本日の議題の最初、タスクフォースからの報告を聞いていますと、もうここまできたのか と、あと少しかなと考えていたわけですが、2番目の議題にうつりますと、まだまだたく さんご指摘がある。更には、今日持ってこなかったものもたくさんあるんだということで、 この分野はまだまだ問題が山積しているのだろうと考えるわけです。先ほど、俵木室長の ほうからも優先順位をつけてということを申し上げたわけですが、限られたリソース、マ ンパワーも含めて限られたリソースの中で、お互い何を優先して実施するかを議論する必 要があります。  もう1つは、スピードの問題は当然のことながらあるわけです。10年後に解決してもそ れは何もならないということになると思います。いかに効率的にディスカッションして早 く結論に達するかということが重要なんだろうと思います。皆様方、先ほど和地会長のほ うからもイノベーションを初めとする医療機器が旬を迎えたこの時期をとらえて、できる ことはどんどんやっていきたいということをおっしゃられたわけです。我々としても、ま さしく同感です。限られたリソースをうまく使い、プライオリティを付け、思いは業界の 方々も我々もより安全でより優れた医療機器をより早く市場に出していくという思いは一 つだと考えておりますので、今後ともご協力賜りたいと思います。タスクフォースのディ スカッションというのは、タスクフォースに信頼できる、十分経験のある信頼できる人た ちを我々は送り込んでいるというふうに考えておりますので、そこでの合意というのは必 ずや通知、場合によっては政省令の改正等も含めて実現されていくのだろうというふうに 考えております。もちろん、法改正とか、いろいろな要望もございましたし、そういうも のになればなるほどハードルが高くなるのはご存じかと思いますが、いずれにしても、効 率的にかつ迅速にスピード感を持って、やっていきたいと思いますので、今後ともひとつ ご協力を賜りますよう、お願い申しあげます。ありがとうございました。 ○広瀬補佐 どうもありがとうございました。それでは、今後はタスクのほうを進めつつ、 次回は来年3月ぐらいにタスクの方向に合わせて開催を検討したいと思っています。本日 は、どうもありがとうございました。