07/08/06 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会　平成１９年８月６日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 議事録　 　　　　　　　 日　時：平成１９年８月６日（月）　13：30〜15：17 場　所：厚生労働省６階　共用第８会議室 １　開　会 ２　審　議 　　　議　事：１　議題 　　　　　　　（１）食品添加物の指定の可否について 　　　　　　　（２）乳及び乳製品の容器包装について 　　　　　　　（３）食品中の動物用医薬品の残留基準設定について 　　　　　　　（４）食品中の農薬の残留基準設定について 　　　　　　　２　報告事項 　　　　　　　（１）特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について 　　　　　　　（２）平成18年度ダイオキシン類による食品汚染実態の把握に関する研究 　　　　　　　　　（概要） ３　閉　　会 ○事務局　それでは、定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会食品衛 生分科会を開催いたします。 　本日は御多忙のところ、また猛暑の中お集まりいただき、厚くお礼を申し上げます。 　まず、本日の委員の先生方の出欠状況について御報告いたします。本日は、垣添委員、 岸委員、西島委員、宮村委員、山内委員から御欠席との連絡を事前にいただいております。 現在の分科会委員総数19名のうち14名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、 出席委員は過半数に達しております。よって本日の分科会が成立いたしますことを御報告 いたします。 　御審議いただきます前に、７月６日付で事務局の異動がございましたので、紹介いたし ます。 　基準審査課長の國枝でございます。 ○國枝課長　どうぞよろしくお願いいたします。 ○事務局　本日の議事についてですが、お手元の議事次第をごらんください。議題といた しまして４題、食品添加物の指定の可否について、乳及び乳製品の容器包装について、食 品中の動物用医薬品の残留基準設定について、この議題(３)につきましては２つお願いした いと思っております。最後、農薬の食品中の残留基準設定について、こちらは５つ御審議 いただきたいと思います。その後、報告事項といたしまして２つ御報告申し上げたいと思 います。 　お手元にお配りしております資料の御確認をお願いいたします。先ほどの議事次第でも 申し上げましたが、食品添加物の指定の可否については、資料１−１にございます。 　議題の２つ目、乳及び乳製品の容器包装については、資料２−１でございます。 　３つ目、食品中の動物用医薬品の残留基準設定については、資料３−１−１及び資料３ −２−１がそれぞれホッチキスどめでございます。 　議題４、食品中の農薬の残留基準設定については５種類、それぞれ資料４−１−１、４ −２−１、４−３−１、４−４−１、４−５−１がそれぞれホッチキスどめでございます。 　また、報告事項につきましても２種類、報告資料１、報告資料２という形で資料を御用 意しております。 　今の時点で明らかに資料がないという先生はおいででしょうか。審議中もページが抜け ている等ございましたら、お手数ですがお手を挙げていただければと思います。 　それでは、以降の進行につきましては、吉倉分科会長にお願いいたしたいと思いますが、 事前に改めてお願い申し上げたいと思います。先ほどの資料に基づいて後ほど事務局から 御説明申し上げますけれども、前回と同様、一部の議題につきましては課長補佐等から御 説明を申し上げることを御了解いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○吉倉分科会長　それでは、早速始めたいと思います。資料１−１、食品添加物の指定の 可否について、事務局から説明をお願いします。 ○事務局　それでは、ブチルアルデヒドについて資料に沿って御説明させていただきます。 　ブチルアルデヒドは国際的に安全性が確認され、かつ、汎用されている添加物として国 が主体的に指定手続を進めている物質でございます。資料１−１が諮問書、資料１−２が 添加物部会の報告書になります。では、５ページ目から御説明させていただきます。 　品目名はブチルアルデヒド。構造式、分子量につきましては、こちらにお示ししてある とおりになります。用途は香料でございます。 　「４．概要及び諸外国での使用状況」についてでございますが、ブチルアルデヒドは果 実や豆類のほか、酒類、茶葉、パン類などの加工食品にも一般に含まれている成分で、発 酵によっても生成いたします。欧米では焼き菓子、清涼飲料、肉製品などさまざまな加工 食品において風味を向上させるために添加されております。 　「５．食品安全委員会における評価結果」につきましては、平成19年３月22日付でブ タナールは食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられるとの評価 結果をいただいております。 　「６．摂取量の推定」につきまして食品安全委員会の評価結果によりますと、JECFAの PCTT法による1995年の使用量調査に基づく米国及び欧州における一人一日当たりの摂取 推定量は21及び23μgとなっております。既に許可されている香料物質につきまして、我 が国と欧米の推定摂取量というものがほぼ同程度であるという情報を踏まえますと、我が 国での本物質の推定摂取量もおおよそ21〜23μgの範囲になると推定されております。な お、食品中にもともと存在する成分として、本物質の摂取量は、意図的に添加された本物 質の約400倍以上であるとの報告がございます。 　更に、評価の詳細について若干補足させていただきますと、本資料の22ページ「９．『国 際的に汎用されている香料の我が国における安全性評価法』に基づく評価」でございます が、本物質は、生体内において特段問題となる毒性はないと考えられるとされております。 90日の反復投与毒性試験より求められましたNOAELの結果と、先ほど御説明しました推 定摂取量の比較から、安全マージンは21〜23万となっておりまして、90日の反復投与毒 性試験の適切な安全マージンとされております1,000を大幅に上回っております。 　また、この物質は、構造及び推定代謝経路等に基づく構造クラス分類のクラスIに分類 されておりまして、クラスI物質の摂取許容量であります1,800μg/ヒト/日を超えていない という結果になっております。 　また６ページに戻っていただきまして、「７．新規指定について」は、ブチルアルデヒド を食品衛生法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えない。ただし次 のとおり使用基準と成分規格を定めることが適当であるということで、使用基準案につき ましては、香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、 使用基準は着香の目的以外に使用してはならないとすることが適当であるとされておりま す。 　成分規格案につきましては、成分規格を別紙１のとおり設定することが適当であるとい うことで、７ページに成分規格案を設定いたしております。８ページには赤外吸収スペク トルが掲載されておりまして、その後９〜11ページに掛けまして設定根拠とJECFAとＦ ＣＣの規格との比較表を添付させていただいております。 　12ページに答申案を記載させていただいております。添加物部会での審議結果を踏まえ まして、答申案といたしましてブチルアルデヒドについては食品添加物として人の健康を 損なうおそれはないことから、指定することは差し支えない。なお、指定に当たっては、 以下のとおり使用基準及び成分規格を設定することが適当である。 　「１．使用基準」といたしまして、着香の目的以外には使用してはならない。 　「２．成分規格」といたしまして、12〜13ページに掛けての成分規格を設定したいと考 えております。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　６ページの「７．新規指定について」の使用基準案、成分規格案につい てどうかということですね。何か御意見はありますか。この基準案及び成分規格案でよろ しいですか。 　ブタナールというものとブチルアルデヒド、どっちでもいいという意味なんですか、ど っちなんですか。 ○事務局　規格におきましては、ブチルアルデヒドを名前といたしまして、ブタナールは 英名の別名ということで規格案に掲載する予定になっています。 ○吉倉分科会長　そうすると、名前としてはブチルアルデヒドを使うわけですね。わかり ました。 　もしも御意見がなければ、その後の手続はどうなるんですか。 ○事務局　今現在、今月末を締め切りといたしましてパブリックコメントとＷＴＯ通報手 続を進めておりまして、今後コメント等が出てまいりましたら追って御相談させていただ きたいと考えております。 ○吉倉分科会長　それでは、今のようなことでよろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　どうもありがとうございます。 　今日は数が結構多いので、少し急いでやります。それでは、ブチルアルデヒドについて は、この使用基準案、規格案で分科会としては合意ということで、次をお願いします。乳 及び乳製品の容器包装について。 ○國枝課長　それでは、資料２−１をごらんいただきたいと思います。本件につきまして は、前々回の３月26日開催の食品衛生分科会において、３ページの資料２−２の、11ペー ジの資料２−３に基づき御審議をいただいたところでございます。35ページの参考資料２ をごらんいただきたいと思います。本件につきましては３月26日から４月25日までパブ リックコメントを行いましたところ、そこに記載のとおりの御意見をいただきましたので、 これについて事務局の考え方を取りまとめました。時間も限られておりますので、今回の 御審議において重要と考えられる部分を中心に御説明させていただきます。 　まず、意見１及び２ですが、これはＰＥＴで添加剤として使用が想定されている二酸化 チタンに関するものです。現在の乳等省令で定義されている二酸化チタンは、高純度のも ので光触媒活性でございますけれども、これが強く、食品容器用のプラスチック容器には 使用できない。今般の評価に用いたＰＥＴの添加剤も二酸化チタンだけでなく、乳等省令 では認められていない不純物が入っているのではないかと想定される。評価は適正でなく、 これに関連する部分の修正が必要との御指摘でございます。これについての回答は36ペー ジをごらんいただきたいと思いますが、今回の評価対象として使用されたＰＥＴの中の二 酸化チタンは、食品・添加物等の規格基準の成分規格の純度試験には適合するものの、含 量試験に適合しないことが確認されたことから、御指摘のように今般のＰＥＴの規格基準 の設定に当たり、添加剤に関する規定を削除するというものでございます。なお、ＰＥＴ に使用される添加剤に関しては、今後必要に応じ改めて検討を行うこととします。 　これに伴いまして、前回開催の分科会で配付しました資料２−２は３ページの別添を29 ページの資料２−４のような形で修正を行うこととしたいと考えております。 　具体的には30ページ以降をごらんいただきたいと思いますけれども、ＰＥＴを追加した ことによる変更が下線部でございますが、今回のパブコメでの御指摘を踏まえまして、Ｐ ＥＴについて二酸化チタンを添加剤として認めないことに関する変更が、31ページの二重 下線で書いた形になっております。 　資料２−２の７ページと比較していただければわかりますが、オの規定は添加剤を使用 してはならないという点について、ただし書きでその除外が示されておりますが、この部 分につきＰＥＴについては二酸化チタン、この関連で使用されるステアリン酸カルシウム 及びグリセリン脂肪酸エステルを認めないよう、ＰＥＴ追加前のポリエチレン、エチレン・ １−アルケン共重合樹脂に限定したものでございます。 　次に、38ページの意見７をごらんいただきたいと思います。環境汚染の観点から、乳及 び乳製品の容器へのＰＥＴの追加に反対との御意見でございます。これについての回答と しましては、今回の追加は、関係業界からの要請に基づき、食品安全委員会での食品健康 影響評価を踏まえ、食品安全の観点から規格基準の設定を検討したことを御説明するとと もに、環境への配慮については御意見を関係業界団体に連絡することとするものでござい ます。 　次に意見８、牛乳及び乳製品のほとんどが鮮度が要求されるものであり、衛生的取扱い の確保に関しての不安、特に300〜500ml前後の持ち歩き可能なサイズなどでの飲み残し はまた飲むことによる微生物繁殖の懸念から、ペットボトルの乳及び乳製品用への使用は 適切ではないとの御意見でございます。これについての回答としては、御審議をいただい た器具・容器包装、それから、乳肉水産食品の合同部会及び前回のこの分科会においても、 消費者に対して適切な衛生的取扱いに関する情報提供がなされることが重要であるとの御 意見をいただいたところでございまして、関係業界団体による適切な表示に向けた取り組 みが必要であることから、関係業界団体に対し適切な取り組みを求めることとするもので ございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　おわかりになりましたか。一番最初のコメントの方がフォローしにくか ったかと思うんですが、後で山本さんからコメントをいただいてもいいんですけれども、 要するに31ページの二重線部分を足したということですね。前の文章だと７ページでこれ がなかったので、ＰＥＴが前は含まれていたわけですね。今回はＰＥＴを含まないという 代わりに、文章ではポリエチレン等を用いるということにしたと。その理由は先ほどのコ メントにある通りです。私はよくわからないんだけれども、(2)で「高純度の二酸化チタン は活性が強過ぎ」の「活性」とは何のことなんですか。 ○國枝課長　光触媒活性でございます。それになることによって、もろくなってしまうと いうことだそうです。 ○吉倉分科会長　要するに、光に当たるともろくなるので実際上使えないと。だから、こ れは入れない方がいいという話ですね。 　山本さん、何かこれについてコメントはありますか。 ○山本委員　特に追加することはありません。この状態にしておかないと容器がもたない ということなので。 ○吉倉分科会長　そういうことですが、よろしいですか。あと２つのコメントは、特に前 回合意したことについて特に変わったことはないと思います。 　この前は別添について合意したわけだけれども、７ページのところだけをパブリックコ メントに基づいて変えたということですね。よろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、次にいきましょう。 ○國枝課長　今後の予定につきまして、パブリックコメントは本日御報告したとおりでご ざいます。あと、ＷＴＯ通報については７月27日で終了しております。これについてもコ メントなどがございましたら、分科会長と御相談して今後の対応を進めさせていただくと いうことになりますけれども、特段問題がなければ所要の手続を経まして、告示改正の手 続などを進めてまいりたいと考えております。 ○吉倉分科会長　そうすると、これはパブリックコメントをもう一回求めるわけですか。 ○國枝課長　いえ、求めません。今日これで御了解いただきましたなら、パブリックコメ ントについてはこの回答でさせていただきます。 ○吉倉分科会長　わかりました。 　それでは、次をお願いします。 ○國枝課長　それでは、資料３−１−１をごらんいただきたいと思います。アボパルシン についてでございます。本件につきましては、前回の５月31日開催の食品衛生分科会にお いて、資料３−１−１、３−１−２に基づきまして御審議をいただいたところでございま すが、本件については訂正がございました。このため資料３−１−２の別添につきまして は資料３−１−４ということで、13ページ以降に変更をお願いするものでございます。 　具体的な変更点としましては、15ページに表がございますが、真ん中辺りの乳に関する 部分でございます。これが前回の資料では脱落をしておりましたので、大変恐縮ですが、 そこに記載のとおり追加させていただくものでございます。乳については記載のとおりと いうことで「＊３」となっておりますが、他のものと同様「抗生物質又は化学的合成品た る抗菌性物質を含有してはならない」により規制されることとなります。 　以上です。 ○吉倉分科会長　これはこの前やったばかりですね。簡単に言うと、前回ので乳が抜けて いたので、やはり新しい事項なので、ここで改めて新規に乳について検討するということ です。何かコメントはありますか。 　それでは、乳については、15ページの別紙のような形で付け加えるということでよろし くお願いします。これもやはりパブリックコメントは要るんですか。 ○國枝課長　はい、これについては今日御了解いただきましたので、早速パブリックコメ ントを実施いたしたいと思います。それから、ＷＴＯ通報につきましては、既に乳を追加 したもので通報が現在行われている状況でございます。コメント等がございましたら、分 科会長と御相談して今後の対応を進めさせていただくということで、特段の問題がなけれ ば所要の手続を経まして、告示改正の手続に入らせていただきたいと思います。 ○吉倉分科会長　そういうことですが、よろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、次のセフチオフルをお願いします。 ○事務局　引き続きまして、セフチオフルの説明をさせていただきます。資料は３−２− １でございます。 　まず、本品につきましては、食品安全委員会による食品健康影響評価が行われておりま す。23ページをごらんください。資料３−２−３といたしまして、食品安全委員会におけ る食品健康影響評価の結果が通知されております。結論といたしましては、セフチオフル の一日摂取許容量を0.05mg/kg体重/日と設定するというものでございます。 　内容等につきまして簡単に御説明申し上げます。27ページ目をごらんください。こちら にセフチオフルを有効成分とするウシ及びブタの注射剤の再審査に係る食品健康影響評価 の結果が示されております。本剤につきましては、平成８年２月に既に農林水産大臣より 動物用医薬品として承認を受けているものでございます。薬事法の規定上、所定の期間が 過ぎた後には再審査が行われるということでございまして、本件につきましては再審査を 踏まえた食品健康影響評価に基づき食品中の残留基準の検討を行ったというものでござい ます。 　剤につきましては以降に書いてございますとおり、効能・効果につきましては主に家畜 の肺炎を対象として使われる抗生物質でございます。 　使用方法につきましては、筋肉内への注射ということでございます。我が国におきます 休薬期間はウシで20日、ブタで10日という状況でございます。 　次に「２．再審査における安全性に関する知見等について」が示されております。 　「(１)ヒトに対する安全性について」でございますが、本剤につきましては幅広い国で使 われております。また、平成12年におきましては厚生労働省におきまして健康影響評価が 行われております。結論といたしましては、50μg/kg体重/日というＡＤＩが設定されてい るというものでございます。 　また、諸外国を見てみますと、JECFAでも同様な値、またEMEA、そしてＦＤＡという 評価機関におきましても、本剤については評価がなされているというものでございます。 　また、日本のリスク評価につきましては、毒性学的ＡＤＩも踏まえて検討がなされてお り、なおかつ、微生物学的ＡＤＩを踏まえた場合に、微生物学的ＡＤＩの方がより厳しい 値ということでございまして、こちらを採用した結果50μgという結論を得ているところ でございます。 　「(２)安全性に関する研究報告について」でございます。こちらについては、特段ＡＤＩ に影響する報告は認められなかったというものでございます。 　また、「(３)承認後の副作用報告について」は、ウシについては約８万頭、ブタにつきま しては約48万頭について調査が行われておりまして、特段健康影響に関する報告はないと いうことでございます。 　したがいまして結論としては、過去評価を行いました0.05mg/kg体重/日のＡＤＩを変更 するような新たな知見はないということでございまして、このＡＤＩが維持されるとなっ ているものでございます。 　これを踏まえまして、部会の報告書でございます。５ページ目に概要をお示ししており ます。本剤がセフチオフルという品目名であること、及び用途、化学名、構造及び物性等 が記載されております。 　また、６〜７ページにおきましては、各国の情報及び用量を取りまとめてございます。 　また、７ページの２番以降につきましては、分布、代謝に関する知見をお示ししており ます。こちらについては(１)ウシでございますが、セフチオフルにつきましては代謝物でご ざいますデスフロイルセフチオフルへの代謝が非常に迅速であるということ、また、半減 期等につきましては約４分という時間で半減していることが示されております。 　また、排泄も非常に速いスピードで行われておりまして、投与12時間後におきましては 投与したものに対しまして尿中、糞中を合わせますと約80％が排出されるということでご ざいます。 　また、「(２)ブタにおける分布、代謝試験」の結果でございますが、ウシ同様に非常に迅 速に代謝されるということが記載されてございます。 　このような物質でございますので、３に残留試験の結果が示されておりますが、この試 験結果については、すべてデスフロイルセフチオフルというものについての値でございま す。 　８ページ以降はウシ、10ページにブタ、また使用対象動物が非常に広うございますので、 11ページにヒツジ、ヤギ、12ページをごらんいただきますと泌乳牛に関する代謝残留試験 が示されております。 　また、15ページをごらんいただきますと、泌乳用のヒツジ、ヤギに対する結果が示され ております。 　16ページをごらんいただきますと、４といたしまして、先ほど御説明いたしましたセフ チオフルの食品健康影響評価の結果がございます。 　５番目以降につきましては、先ほど御説明いたしましたが、６〜７ページにお示しをい たしました用法・用量を取りまとめたものとなっております。 　17ページが「６．基準値案」でございまして、残留の規制対象といたしましてはデスフ ロイルセフチオフル。 　基準値案でございますが、詳細は18ページをごらんいただければと思います。別紙１と いたしましてセフチオフルの基準値案をお示ししております。なお、本物質につきまして は、平成12年に厚生労働省におきまして既に評価がなされているものでございます。その 折には国際基準のカラムがございますが、国際基準に示されている、例えば、筋肉のウシ、 ブタ、また、脂肪のウシ、ブタ等については既に正式な評価を受けて基準が設定されてお ります。ですので、後に説明いたしますが、答申案につきましては、この国際基準等を参 照して設定されたもの以外の部分について審議を賜るというものでございます。 　基準値案でございますが、使用方法、用量等をかんがみた場合でございますが、鶏や七 面鳥というものもございます。ただ、鶏、七面鳥につきましては、残留データが確認でき ないということと、諸外国においても残留基準が設定されていないということ。また、出 荷に掛かる日数ですが、鶏については約８週齢必要となるということ、また、七面鳥に至 っては７か月という非常に長い時間を必要とする観点から、今回の残留基準につきまして は鶏及び七面鳥について基準値は設定しないというものでございます。 　また、ＡＤＩ比につきましては19ページをごらんいただきますと、今回御提案をしてお ります新たな残留基準値につきましてTMDIによる評価を行っております。結論といたし ましては、国民平均から高齢者に至るまで、すべて80％を十分下回る値となっておりまし て、特に評価上の問題はないと考えられるところでございます。 　これらのことから20ページをごらんいただきますと答申案となっておりまして、本分科 会で御審議をいただく部分でございます。現行既に基準が設定されているものにつきまし て、それ以外の筋肉（その他の陸棲哺乳類）、また脂肪、以降続きますが、これらの基準値 につきまして御審議を賜れればと思っているところでございます。 　セフチオフルについては以上でございます。 ○吉倉分科会長　どうもありがとうございます。 　これは再審査ですね。それから、ＡＤＩについては前と変わりがないと。それから、さ っき鶏のことを言っておられましたが、あれは何ですか。鶏は使わないという意味ですか。 ○事務局　補足で御説明させていただきます。６ページ、７ページで今回、各国の使用状 況、用法・用量を記載してございますが、用法・用量の７ページの(7)と(8)でございまして、 (7)には鶏、(8)には七面鳥が書いてあるということでございます。ですので、使用実態はあ るわけでございますが、これに関する残留性試験の成績等は確認できないということと、 諸外国においても基準値は設定されていないということを踏まえて、今回基準値を設定し ていないというものでございます。 ○吉倉分科会長　わかりました。要するに、データがないからこれについては結局、簡単 に言うと使ってはまずいわけですね。要するに残留があっては困るということですね。 　それから、これは非常に代謝が速いわけですが、代謝産物が効くんですか、それとも投 与したもの、代謝される前の状況で効くのですか。あっという間に代謝されるわけですね。 議論に直接関係ないかもしれないけれども。そんなに代謝が速いんだったら、いっそのこ と代謝されたものを、もしも効果があれば、注射した方がいいように思うんですが、もし 情報があれば。 ○大野委員　よろしいですか。これは特に確認したわけではないんですけれども、非水溶 性基をつけることによって吸収を良くしたり、また分布をよくしたりします。プロドラッ グというものだと思うんですね。活性本体のペニシリンに非常によく似た部分は代謝され ても保持していますから、吸収された後分解されて活性化体になって作用を表すというも のと考えてよろしいと思います。 ○吉倉分科会長　要するに、ドラッグデリバリーでこの格好でやった方がいいということ ですね。 　何かほかに御質問ありますか。それでは、20ページの答申案でよろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、これはパブリックコメント、その他はどうなっていますか。 ○事務局　御説明させていただきます。本剤につきましては、パブリックコメントについ ては現在行われている最中でございます。また、ＷＴＯ通報につきましても現在手続を進 めているところでございまして、また、これらについて御意見等があれば、分科会長に御 相談させていただきたいと考えているところでございます。それがなければ告示等の手続 を進めさせていただければと考えております。 ○吉倉分科会長どうもありがとうございます。それでは、次のクミルロンをお願いいたし ます。 ○事務局　それでは、農薬クミルロンにつきまして、資料４−１−１、４−１−２、４− １−３に基づきまして御説明申し上げたいと思います。 　部会の報告資料案が３ページの資料４−１−２でございます。この農薬につきましては、 除草剤ということで、日本で米で登録されてございます。平成10年に一度、食品衛生調査 会の方で米に残留基準をつくっていただいたものでございまして、ポジティブリスト制度 で暫定基準を設定しました。後で詳細に御説明申し上げますが、魚介類に残留基準を設定 するという観点で今回、御審議いただくというものでございます。 　化学名、構造式については記載のとおりでございます。 　４ページから米につきましての適用の方法が記載されております。 　６ページでございますが、この使用方法で試験をした場合の作残試験の結果ということ で、６の(１)分析対象はクミルロン本体で、(２)で水稲への結果、具体的には0.02ppm未満 という結果が出てございます。 　米につきましては、その成績に基づきまして、残留基準を検討いただきまして設定した ところでございます。「７．魚介類への推定残留量」ということについて御説明申し上げま す。ポジティブリスト導入時におきましては、これら農薬につきましては、魚介類に使用 することがないということで、多くのものにつきましては一律基準の0.01ppmで規制する としたところでございます。昨年、島根県、鳥取県、滋賀県等で魚介類を検査したところ、 一律基準を超えるシジミの事例が認められたということでございます。 　その原因の詳細については、農林水産省等で調査しているところでございますけれども、 幾ら水田または畑地で農薬の管理をしても、例えば大雨が降るとか、また、あぜ道を通じ て河川に流出するという非意図的な混入がどうしても避けられない。そういうものを河川 から河口付近に生息する魚介類が摂取して蓄積してしまうということが避けられないこと があるということがわかりました。 　厚生労働省といたしましては、そもそもそういった農薬の管理は農薬の使用現場で行う ということが一義的なものでございますけれども、気候条件とかあぜ道を通じて移行する ことがあるということでございますので、何らかの科学的手法をもって残留基準を設定す る方法の検討をしてきたところでございます。 　７番に書いてございますけれども、厚生労働科学研究費の中で設定手法につきましてい ろいろ研究いただきました。ただ、国際的に見ましても、こういった場合の基準値と設定 手法がないという状況でございます。そこで、研究班の中でいろいろ御検討いただきまし て、水産動植物の被害予測濃度と生物濃縮係数、これは農薬の登録時にデータとして記載 が義務付けられたものでございますが、そういったものを用いて残留値の推定ができない かというような検討をいただいたところでございます。 　要は、周りにどのくらいの農薬があって、それを魚等が取り込んでどれくらい濃縮する かというようなことで、推定の残留量を求めるということでございます。それらの計算式 を用いまして今回、推定残留量ということでクミルロンにつきましては予測濃度というの が1.9ppb、生物濃縮率というのが37。これも一つの数字でございますので、魚介類と言い ましてもいろいろ種類がございますので、それに補正値の５を掛けたものを濃縮係数とい たしまして、最終的には0.3515ppmという量が推定の残留量ということで、これを基準値 設定の基礎数字にしたところでございます。 　この手法につきまして部会でも御議論いただきまして、今後農薬につきまして魚介類に 非意図的に残留していくものにつきましては、こういった手法で基準を設定していこうと 考えているところでございます。 　「８．ＡＤＩの評価」につきましては安全委員会の方で評価をいただきまして、0.01mg/kg 体重/日という値が出ております。 　「９．諸外国の状況」を見ますと、この農薬につきましてはコーデックスの国際基準も ございませんし、米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージーランドにおきまして も残留基準は設定されていない。この農薬につきましては、日本でしか食用の米に使用さ れていないという報告も受けてございます。 　「10．基準値案」でございますが、残留の規制対象はクミルロンということでございま す。 　基準値案につきましては11ページからでございます。一覧表で出させていただいてござ います。一番上の米は現行の基準をそのまま踏襲した形でございます。小麦以降0.02ppm ということで、13ページのその他のハーブまで網掛けを掛けて基準値を置いてございます。 これにつきましては、ポジティブリスト制度導入時、本来であれば使用がないという観点 から一律基準で規制するところ、当時の分析法の関係から0.02ppmという基準を設定した ところでございます。今回新たな検討で一律基準0.01ppmの分析が可能ということが確認 できましたので、この基準値はすべて削除するということでございます。 　先ほどの魚介類につきましては、推定の残留量0.3515ppmというものから今回基準値案 といたしましては、13ページの表の一番最後でございますが、0.4ppmと提案させていた だくものでございます。 　米と魚介類につきまして暴露評価でございますが、14ページでございます。この基準値 案と摂取量の掛け算でクミルロンの推定摂取量を試算したところでございますが、国民平 均で10.5％、幼小児で17.0、妊婦の方で9.3％、高齢者の方で10.4％と、それぞれＡＤＩ 比の80％を下回っているということを確認してございます。 　答申案といたしまして、米につきましては本基準がございますので、16ページに魚介類 0.4ppmという形でまとめさせていただいてございます。 　この剤につきましては、既に４月４日から８月２日までパブリックコメントを募集して ございます。１件意見をいただいたところでございます。ＷＴＯ通報につきましては７月 26日から通報を実施しているところでございまして、現在までに意見はないということで ございます。 　併せまして、パブリックコメントの概要につきまして、引き続き御説明させていただき ます。 　18ページがいただいた御意見でございます。２ついただいてございまして、意見１につ きましては、先ほど御説明申し上げました0.02ppmの基準を置いているところでございま す。そこを一律基準にすることには賛成するということでございます。 　意見２、魚介類に暫定基準を設定すべきではないというような御意見をいただいてござ います。理由といたしまして、厚生労働省のスタンスといたしましては、一義的には混入 のないように使用現場の中で適切に使用することが第一にとられるべきだということでご ざいます。 　２番からは、データの部分等々いろいろ反対理由としていただているところでございま す。これに対する回答案といたしまして19ページでございますが、厚生労働省といたしま しても魚介類における農薬の残留については、一義的には農薬の使用現場で止水管理等の 措置が適切に行われ、水質汚染の防止が図られることが重要であると考える。しかしなが ら、管理をきっちりしたとしても、気候条件等で漏出するというものはどうしても避けら れないということでございます。そうした場合、科学的な検討をいただきまして今回手法 をまとめて、その手法に基づいて基準を設定することにしたということを記載してござい ます。 　今回のクミルロンにつきましても、この手法に基づきまして部会の方で専門家の御意見、 御審議をいただきまして、0.4ppmを基準値案として設定したということでございます。こ の基準値案につきまして暴露評価をしたとしても、ＡＤＩの80％以内に収まる。最大でも 幼小児でＡＤＩ比の17％というものを確認しているということでございます。 　この御意見で懸念されております使用現場における適切な使用管理というところでござ いますが、これは農林水産省の方で魚介類の残留基準の有無にかかわらず、農薬の適切使 用を指導されているということでございますので、その部分を記載させていただいてござ います。 　クミルロンにつきましては以上でございます。 ○吉倉分科会長　いかがですか。これは非常に面白いというか、直接農薬を掛けたもので なくて、それから流れ出て、それを食べた二次的な汚染というものについての残留基準で すが、何かコメントはありますか。 　これも７ページの推定残留量の計算なんですけれども、こういう計算量というのは実際 に図ったものと割と合うんですかね。計算式の実証というのはやられているんですか。魚 によって実際調べたものがあると聞いたような気もしますが。 ○事務局　実測部分のデータというのは非常に少のうございまして、予測濃度にしてもモ デル的に算出した数字でございます。生物濃縮係数につきましては実測値であるものもご ざいます。今回は実測値がないので、オクタノール／水分配係数の中で試算してございま すけれども、データがあるものについてはそのデータを活用して、なるべく実際に近いよ うな数字で試算するということを考えております。 ○吉倉分科会長　簡単に言うと、これは脂肪に溶ければたまるだろうという話ですね。種 の間のバリエーションは５倍掛けているんだけれども、ＡＤＩのときには10を掛ける場合 もありますね。これは何か理由があるんですか。 ○事務局　ここはオクタノール／水分配係数をどれくらい補正しようという中でいろいろ 議論があったんですけれども、分配係数が一番高いと見たときでも幅が５ぐらいというの がありましたので、今回は５の補正値ということで研究班の中で御報告いただいていると ころでございます。 ○吉倉分科会長　わかりました。 　ほかに何かありますか。 ○大野委員　追加の説明よろしいでしょうか。今の濃縮係数ですけれども、オクタノール ／水分配係数で大ざっぱに計算しています。平均的には大体うまく合うわけですけれども、 今、御説明があったように当然種によってばらつきます。調べた結果では90％の信頼限界 上限でも4.8倍だということで、５倍という数値を持ってくれば安全だろうと考えています。 それ以上超えてしまうことはないだろうということです。 　ただ、この計算は厚生労働科学研究費の報告書だとコイでやっているんですね。今回問 題になったのはシジミなので、状況が違うんじゃないかと考えられるところもあるんです けれども、シジミのデータがないので、とりあえずコイのデータで代用しています。また、 シジミのデータが蓄積されてくれば見直すことも必要なのかもしれないという議論を研究 班でしていましたが、現在ではこれで良いだろうということで部会で承認したところです。 　この文章でちょっとわかりにくいところが７ページの７の３行目で、水産動植物被害予 測濃度と生物濃縮係数を掛けるという計算になっていますけれども、これがちょっとわか りにくいんですが、非常に大ざっぱに言ってしまえば、環境中で予測される水産動植物濃 度と考えていただければわかりやすいかなと思います。 　以上です。 ○吉倉分科会長　ほかにありますか。 　そもそもこの毒性は一体、何なんですか。毒性試験をやっていると思うんですけれども、 どういうタイプの毒性ですか。 ○事務局　これは44ページをごらんいただきたいと思いますけれども、主に肝臓への影響 ということでございます。 ○吉倉分科会長　細胞腺腫というのはアデノーマですか。遺伝毒性メカニズムとは考えに くいということですか。 ○事務局　そうですね。それについては42ページで、実際にどういうメカニズムかという ことが調べられておりまして、肝薬物代謝の酵素誘導ということが重要ではないかという ことです。 ○吉倉分科会長　あとは、さっきのコイですが、シジミがコイを食べるんですか、コイが シジミを食べるんですか。 ○事務局　シジミは、えら呼吸をしている間に濃縮されるということで、別にシジミがコ イを食べるとかそういうことではないと思いますが、実際漏れ出た水域の中のもので一般 海域も汚染されているので、シジミの場合はそれを食べるということでなると思います。 ○吉倉分科会長　わかりました。要するにそういうことです。 　これは新しいケースかと思いますが、先ほどの基準値にしても、ＡＤＩ比が国民平均で 10ぐらい、小児をとっても17ぐらいということで、16ページの表について魚介類0.4ppm 残留基準ということでよろしいでしょうか。 　これは差し当たりは今、田んぼから流れてくるんだけれども、こういう具合に決めると、 魚については残留基準を一応検査するということになるんですか。というのは、これは川 魚の話ですよね。 ○事務局　いや、川魚だけではなくて魚介類ということになりますので。 ○吉倉分科会長　海のものも一応入るんですか。 ○事務局　今回はシジミがきっかけになっておりますが、一応魚介類ということでござい ます。 ○吉倉分科会長　では、ありとあらゆる魚介類が対象になるというわけですね。 　それでは、16ページのクミルロン、魚介類残留基準値0.4ppmはよろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　どうもありがとうございます。 　ＷＴＯ通報、その他はどうなるんですか。 ○事務局　御説明させていただきます。パブリックコメントは８月２日で締め切ってござ いますので、先ほど御報告したとおりでございます。この剤につきましては、日本でしか 使用がないということと、今は魚介類について0.01ppmという規制になっているところが ございまして、そこを早急に告示改正するということもございまして、ＷＴＯ通報は緊急 通報してございます。今日御承認いただければ、すぐ告示改正の手続をとらせていただき たいと考えてございます。 ○吉倉分科会長　そうすると、通報結果を待たずに告示改正に行くということですね。Ｗ ＴＯから何か出てくる可能性はあるんですか。やらないんですか、ちょっとそこのところ がはっきりしなかったけれども。 ○事務局　一応コメントは受け付けて何らかの回答をするというルールはありますので、 コメント期間を設けないということで、当方の方でこのまま手続が進めば告示改正を行う ということでございます。 ○吉倉分科会長　通報はするわけですね。 ○事務局　通報は７月26日付でしてございます。 ○吉倉分科会長　その締め切りが大分後になるわけですね。 ○事務局　締め切りというよりも、こうやって変えますよという通報だけして、そのまま 当方の方で改正手続きを行います。 ○吉倉分科会長　わかりました。それにかかわらず、こういう具合に告示改正するという ことですね。 　それでは、次のシメコナゾールに行きましょう。 ○事務局　続きまして、農薬シメコナゾールにつきまして、資料４−２−１、４−２−２、 ４−２−３に基づきまして御説明申し上げます。３ページ、資料４−２−２でございます。 　農薬シメコナゾールは殺菌剤でございます。菌類の細胞膜成分に作用するという物質で ございます。 　化学名、また、構造式につきましては、記載のとおりでございます。 　この剤につきましては既に農薬登録がございまして、広く使用されているものでござい ますが、基準値につきましてはポジティブリスト制度導入時に暫定基準、これは登録保留 基準を参考に設定したものでございまして、その部分の見直しと、今回、農薬取締法に基 づく適用拡大の申請があったところがございますので、その部分も併せて基準値の検討を 行ってきたところでございます。 　４ページからでございますけれども、シメコナゾールに関する適用の範囲、使用方法に ついて表でまとめたものでございます。 　使用方法に基づきまして、実施されております作残試験の結果でございますけれども、 ８ページから文章でまとめてございます。19ページから、シメコナゾール作残残留試験結 果ということで表にまとめてございます。この作残試験の結果に基づきまして基準を設定 するということでございます。これにつきましても、先ほどのクミルロンと同じように、 魚介類に基準を置くということで農林水産省から要請がございましたので、その部分の検 討も併せて行ったところでございます。 　16ページ、「７．魚介類への推定残留量」ということで、先ほどと同じ考え方で基準を設 定するということでございます。これにつきましては、水田だけではなくて畑地にも使う という農薬でございますので、流出のモデルにつきましては水田の部分と畑地の部分の双 方の場面を想定して予測濃度を検討してございます。具体的には７番の５行目からですが、 水産動植物被害予測濃度については、本農薬が水田及び水田以外のいずれの場面において も使用されることから、水田PECtier２及び非水田PECtier1について算出したということ でございます。双方の大きい方を推定残留量の検討に採用してございます。 　また、この剤の濃縮係数につきましては、コイを用いた実測の試験結果があったという ことでございますので、それを用いて試算してございます。 　17ページ、推定残留量といたしまして、先ほどの予測濃度としましては0.28ppb、実測 値の濃縮率の7.3に補正値の５を掛けまして、0.01022ppmという値が推定残留量というこ とでございます。基準値につきましては、この数値を基に設定しているということでござ います。 　「８．ＡＤＩの評価」でございますが、これは食品安全委員会の方で評価いただきまし て、ＡＤＩとしては0.0085mg/kg体重/日という値が評価されているところでございます。 　「９．諸外国における状況」でございますが、国際基準は設定されていないということ と、米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、ニュージーランドで調査したところ、それぞ れ残留基準の設定はないということでございます。 　「10．基準値案」でございますが、まず、規制の対象でございますけれども、作残試験 では代謝物等々分析してございますけれども、それぞれ代謝物については検出限界未満と いう結果でございますので、本体のみの規制ということで考えてございます。 　基準値案は23ページから表に示してございます。黒く網掛けになっているところがござ いますが、ここが暫定基準値として設置したところでございますが、当時の農薬の登録保 留基準を参考に置いているところが大部分でございます。これらにつきましては、すべて 作残試験の結果を併せて検討いたしまして、作残試験結果のないものにつきましては基本 的に基準を削除するというような作業をしてございます。 　タマネギ、ネギ、ニンニクとございますが、これにつきましては、現行基準は0.2ppmで ございますけれども、新しい作残データに基づきまして0.1ppmに下方修正しているもの、 また、トマトについても0.5ppmから0.2ppmへ下方修正してございます。 　24ページでございますが、最後に魚介類のことで、先ほどの推計の残留値から魚介類に つきましては0.02ppmという数字を基準値案としてお示ししているところでございます。 　これらについて暴露評価をした結果が25ページでございます。それぞれ基準値掛ける摂 取量という、TMDI試算をしたところ、国民平均でＡＤＩ比が23.9、幼小児の方で50.0、 妊婦の方で21.5、高齢者の方で26.9ということで、それぞれＡＤＩ比が80％を下回って いるということを確認してございます。 　これらにつきまして答申案としてまとめましたのが27ページでございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　いかがですか。これはさっきもそうですが、外国で残留基準が設定され ていないということは、要するにないということですね。不検出という意味ではなくて。 ○事務局　設定がないということでございます。 ○吉倉分科会長　よろしいですか。 　それでは、この27ページの答申案で、魚介類が0.02ppmで合意したということで。 　これは、今後どうなりますか。 ○事務局　これにつきましては、28ページに現状についてまとめてございます。パブリッ クコメントにつきましては先週に終わってございますけれども、意見等はございませんで した。ＷＴＯ通報につきましては、現在手続中でございます。これにつきまして通常の通 報ルールに従った形で60日のコメント期間を持って行っております。 ○吉倉分科会長　ありがとうございます。それでは、次に行きましょう。ウニコナゾール をお願いします。 ○事務局　続きまして、農薬ウニコナゾールＰというものにつきまして、資料４−３−１、 ４−３−２、４−３−３に基づきまして御説明申し上げたいと思います。 　資料の５ページでございます。品目名、ウニコナゾールＰというものでございます。植 物成長調整剤ということで、植物の成長に関係します植物ホルモンであるジベレリンの生 成阻害作用があるということでございます。具体的には、水稲などが伸び過ぎて倒れるの を軽減するというものでございます。 　化学名、構造式につきましては、記載のとおりでございます。 　このものにつきましても過去に御審議いただきまして、本基準が設定されているところ でございます。また、ポジティブリスト制度導入で一部の作物について暫定基準を設定し たということでございます。また、今回新たに農薬取締法に基づく適用拡大申請があった ものでございますので、これらについて基準値の検討を行ったということでございます。 　「５．適用害虫の範囲及び使用方法」につきましては、６ページからの表で四角囲みに なっているところがございます。例えば、６ページの一番下のレタス、また、７ページの 頭にタマネギがございますが、これらが適用拡大の申請があったものでございます。 　これらの使用法に基づきまして、「６．作物残留試験結果」ということで９ページから文 章でまとめてございます。表につきましては13〜14ページにまとめてございます。これは 暫定基準の際に一部海外の基準を参考にしてございます。14ページのアボカド等の試験に つきましては、欧州で実施された作残試験の結果を記載させていただいてございます。 　戻っていただきまして11ページでございますが、「７．ＡＤＩの評価」ということで食 品安全委員会の評価の中でＡＤＩとして0.016mg/kg体重/日という評価をいただいてござ います。 　「８．諸外国における状況」でございますが、現在のところコーデックスで基準の設定 はないということでございます。米国等各国について調査しましたところ、オーストラリ アでアボカドとケシの種子に基準値の設定がされているということでございます。 　「９．基準値案」は12ページからでございます。規制の対象でございますが、今回この 剤につきましては、本剤の活性成分はウニコナゾールＰ本体でございますけれども、原体 の成分組成としてＥ−Ｒ体というものを17％以上含有しているということがございます。 分析法でこの両者を区別できないという状況がございますので、食品衛生法上の農薬の規 制という中では両者の総和を規制対象ということを考えてございます。 　基準値案でございますけれども、15ページの表でございます。網掛けになっている部分 が暫定基準としてポジティブリスト制度導入時に設定した基準でございます。 　登録の有無の欄で「申」という文字が書かれてございますけれども、レタス、タマネギ は適用拡大で今回新たに申請があった部分でございます。先ほどの作残試験の結果等々を 踏まえまして基準を設定してございますが、レタスについては0.05ppm、タマネギも 0.05ppm、また、作残試験結果のないアンズ、スモモ、ウメ、オウトウでございますけれど も、現行の基準は0.1ppmと設定しておりますが、それらについてはデータがないので削除 する。また、ラズベリーからブドウについても削除するということでございます。アボカ ドにつきましては現在0.02ppmという基準を置いてございますが、オーストラリアの基準 0.5ppmの根拠となる作残試験のデータが提出されましたので、それを評価して0.5ppmと いう基準を設定してございます。以下の部分についてはデータがないので削除ということ でございます。 　これらを踏まえまして、16ページの暴露評価でございます。これも基準値掛ける摂取量 というTMDI試算に基づきまして評価したところ、国民平均で2.7％、高齢者の方で2.6％、 妊婦の方で2.1％、幼小児の方で4.9％ということで、いずれも80％以下ということを確認 してございます。 　答申案といたしまして18ページに記載してございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　何か御質問はありますか。 　この農薬は成長抑制効果を持っているわけですね。何でタマネギとかレタスなどに使う んですか。稲などであれば伸びて倒れると困るからわかるんだけれども、何でですかね。 チビのレタスの方がおいしいとか、どういうことなんですかね。よくわからないけれども。 ○渡邊委員　上が伸びますと、かえって根っこが大きくならないのだと思いますね。 ○吉倉分科会長　そっちでね。今、渡邊先生から、上が伸び過ぎると下が太らないからじ ゃないかと御意見があったんですけれども。 ○事務局　メーカーの方からいただいている資料によりますと、水稲につきましては倒れ るのを防止するというのがございます。その他の野菜や果実につきましては、長くなり過 ぎて収穫とか栽培に掛かる労力とか経費を削減するという効果もねらっているということ でございます。 ○吉倉分科会長　要するに、ごみが余り出なくなるわけですね。しかし、レタスなんか何 のために使うのか不思議だな。何か書いてありますか。レタスなんかは葉っぱが増えても 困らないような気がしますけど。書いてなければいいです。 　それでは、18ページの答申案でレタス、タマネギ、アボカド、0.05、0.05、0.5というこ とでよろしいですか。いずれにせよ、ＡＤＩ比等からは別に問題ないですね。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　これはどうするんですか。 ○事務局　19ページに今後の対応につきましてまとめさせていただいてございます。パブ リックコメントにつきましては、８月22日まで募集をしてございまして、現在のところ意 見はございません。ＷＴＯ通報につきましては７月30日から９月27日までという予定で ございます。現在のところ意見等は寄せられてございません。 ○吉倉分科会長　それでは、次に行きましょう。トルフェンピラド。 ○事務局　農薬トルフェンピラドにつきまして、資料４−４−１、４−４−２、４−４− ３に基づきまして御説明申し上げたいと思います。資料の５ページでございます。これは 殺虫剤でございます。作用機構はミトコンドリアの電子伝達系の阻害に作用するというも のでございます。 　これも過去に食品衛生調査会のときに御審議いただきまして、本基準として設定されて いる中で、ポジティブリスト制度導入時にその他スパイスという分類の中に暫定基準を設 定したというところと、また、今回適用拡大でリーフレタス、ピーマン等々に基準設定に ついて要請がございましたので、それを検討するというところでございます。 　６ページに、「５．適用病害虫の範囲及び使用方法」についてまとめてございます。７ペ ージでピーマン、非結球レタスというのはリーフレタス、また、８ページのネクタリン、 サヤエンドウ、お茶が今回適用拡大の申請があったものでございます。 　これらの使用方法等に基づきまして作物残留試験が行われてございます。９ページから 文章でまとめておりまして、16ページからこれらを表にまとめたところでございます。こ の作残試験の結果に基づきまして、基準値の検討を行ったところでございます。 　14ページに戻っていただきまして、「７．ＡＤＩの評価」でございますが、食品安全委員 会で、0.0056mg/kg体重/日と評価いただいたところでございます。 　「８．諸外国における状況」でございますが、国際基準も現状のところ設定されていな い。米国等各国について調査しましたが、いずれも残留基準の設定はされていないという 状況にあるということでございます。 　基準値案でございますけれども、残留規制の対象はトルフェンピラド本体ということで 考えてございます。 　基準値案は18ページに表でまとめてございます。今回、検討の対象になってところが登 録の有無の欄で「申」という文字が書いてある部分、レタス、ピーマン、未成熟エンドウ、 ネクタリンとお茶でございます。また、その他スパイス、これはポジティブリスト導入時 に暫定規準を設定したところでございまして、ここも今回新たな作残試験に基づきまして 見直してございます。それぞれレタスについては新しいデータに基づきまして、５ppmか ら10ppmの上方修正、ピーマンにつきまして今までは一律基準で規制していたところ、作 残データに基づきまして３ppm。未成熟エンドウにつきましては２ppm、ネクタリンにつ いては５ppm、お茶につきましても20ppm。その他のスパイスにつきましては、現状３ppm という基準でございますけれども、今回スパイスの一つでございますミカンの果皮、いわ ゆる陳皮についてのデータが提出されましたので、これに基づきましてその他スパイスと いたしまして15ppmという数値を置いてございます。 　この基準値を踏まえまして暴露評価を行ったところでございます。19ページに詳細の表 が出てございます。まずは基準値掛ける摂取量ということでTMDI試算をしたところでご ざいますが、国民平均で既に121％、高齢者の方で131.8％、妊婦の方で103.4％、幼小児 の方で189.6％といずれもＡＤＩ比の80％を超えていますので、次のステップといたしま して作残試験に基づきましたＥＤＩ評価を行ってございます。 　暴露評価に用いた数字は、作残試験があるものについてはその作残試験の平均値を用い てございます。また、「●」につきましては個々の作残データがないものでございますので、 そこについては基準値で試算するということをしてございます。それによりますと、国民 平均につきまして38.6％、高齢者の方で42.6％、妊婦の方で32.2％、幼小児の方で57.5％ ということで、EＤＩ試算の方でＡＤＩ比80％以下を確認してございます。 　これらに基づきまして、答申案といたしましては22ページでございますが、レタス、ピ ーマン、未成熟エンドウ、ネクタリン、お茶、その他スパイスに、新しい基準値を設定し てございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　いかがでしょうか。 　これは適用拡大でしたか。 ○事務局　適用拡大の部分が、18ページの基準値案の表を見ていただくと、登録の有無の ところで「申」を記してございますが、それが今回適用拡大の部分でございます。レタス、 ピーマン、未成熟エンドウ、ネクタリン、お茶でございます。丸いレタスにつきましては 昔からあったんですけれども、今回はリーフレタスについて新たに申請があったというこ とで、その部分の作残試験に基づいて修正をつけてございます。ピーマンにつきましては、 もともと適用外だったので適用拡大。未成熟エンドウもネクタリンも同様でございます。 お茶につきましては、使用方法が変わった部分の適用拡大がございましたので、新しい使 用方法に基づく作残試験のデータに基づきまして基準を見直したところでございます。そ の他スパイスの部分だけポジティブリストで暫定基準を置いたものでございますので、そ こを再検討させていただいたということでございます。 ○吉倉分科会長　ミカンの皮が３から15に上がったというのは、たまりやすいということ なんですか。 ○事務局　たまりやすいというより、外から散布しますので。 ○吉倉分科会長　わかりました。 　それでは、22ページの答申案でよろしいですか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　これも今後の予定をお願いします。 ○事務局　23ページにまとめさせていただいておりますが、パブリックコメントにつきま しては、先ほど同様８月22日まで募集を掛けてございます。現在までのところ意見等につ いては寄せられてございません。ＷＴＯ通報につきましては、９月27日まで通報期間とい うことでコメントを募集してございますが、今のところ意見等はございません。 ○吉倉分科会長　それでは、次をお願いします。フェンブコナゾール。 ○事務局　続きまして、農薬フェンブコナゾールについて御説明申し上げます。資料につ きましては、資料４−５−１、４−５−２、４−５−３でございます。 　５ページからでございますが、品目名フェンブコナゾール、用途は殺菌剤でございます。 これも菌類の膜成分に作用するというものでございます。 　化学名、構造式は記載のとおりでございます。 　この剤につきましては、ポジティブリスト制度導入時にコーデックスの国際基準、海外 基準を参照して暫定基準を設定したところでございます。その検討と、お茶の使用方法の 適用拡大がございまして、その部分の見直しということでございます。 　また、海外から基準の改定、または設定の要請がございました。いわゆるインポートト レランスでございますが、その部分にかかわる見直しの検討を行ったところでございます。 　「５．適用病害虫の範囲及び使用方法」ということで、６ページに表でまとめさせてい ただいてございます。適用拡大につきましては、お茶の部分で使用時期につきまして若干 の変更があり、それに基づいた新たな作残データの提出があったということでございます。 　「６．作物残留試験」の結果ということで７ページから文章でまとめてございます。こ れらにつきましては、14〜17ページに表でまとめてございます。14ページにつきましては、 国内の作残試験の結果ということでございます。15〜17ページには、インポートトレラン スの関係、また海外基準を参照した暫定基準を見直すということから、海外の作残データ を入手して取りまとめてございます。これらに基づきまして基準値案の検討を行ったとい うことでございます。 　10ページでございます。この剤につきましては、動物の飼料を介して畜産食品に残留す るということが考えられているということで、乳牛における残留試験を実施してございま す。その結果、11ページに組織中の最大残留がございますが、この残留結果に基づきまし て基準値を設定するということでございます。 　「８．産卵鶏における残留試験」というものも行ってございます。これも、飼料経由の 残留でございますけれども、諸臓器、卵についての検討を行っているということでござい ます。 　「９．ＡＤＩの評価」ということでございますけれども、食品安全委員会から0.03mg/kg 体重/日という評価をいただいているところでございます。 　「10．諸外国における状況」でございますが、JMPRの方で1997年に毒性評価が行われ、 ＡＤＩも設定されてございまして、国際基準につきましてはバナナ、大麦等々畜産物の一 部にも設定されているということでございます。米国、カナダ、ＥＵ、オーストラリア、 ニュージーランドについて調査したところ、米国においてアーモンド、リンゴ等、カナダ においてオウトウ、プラム等、オーストラリアについてバナナ、ネクタリン等に基準値が 設定されているということでございます。 　「11．基準値案」でございますけれども、残留の規制対象といたしましてはフェンブコ ナゾール本体ということでございます。作残試験では代謝物等々分析してございますけれ ども、実際的には低い値ということでございましたので、規制対象としては含めてござい ません。 　基準値案でございますが、18ページからの表でまとめさせていただいてございます。こ れも基本的に網掛けの部分はポジティブリスト制度で新たに暫定基準として設定された部 分でございます。また、現行で基準がないところにつきましては、例えばミカン等の柑橘 の部分でございますけれども、米国から新たな作残試験データの提出がございましたので、 それに基づきまして基準値の検討を行っているというものでございます。 　これらに基づきまして、小麦の0.1ppmから始まりまして畜産物、また、鶏について基準 を設定してございます。また、基本的にコーデックスに基準のあるもの、国際基準が設定 されているものについてはそれを優先した形で基準値を設定させていただいているところ でございます。 　この基準値から暴露評価をいたしますと20ページでございますが、基準値掛ける摂取量 というTMDI試算をしたところ、ＡＤＩ比といたしましては国民平均で10.3％、幼小児の 方で27.4％、妊婦の方で9.6％、高齢者の方で10.4％ということで、いずれもＡＤＩ比80％ を超えないことを確認しているところでございます。 　答申案といたしましては22ページでございます。今回新たに設定、見直した点をまとめ させていただいてございます。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　何か御質問、その他御意見ございますか。 　肉で基準をつくっているということは、動物の飼料に結構使っているということなんで しょうか。 ○事務局　使用量については不確かなのでございますけれども、そういう懸念があるとい うことで、こういった評価がなされていると承知しております。 ○吉倉分科会長　例えば、さっきのトルフェンピラドなどは別に動物の飼料には入れてい ないですよね。やはりそういう動物が食べそうな、口に入りそうなものについて特別、動 物の基準を決めることについては考え方とかあるんですか。要するに、数値を決めなけれ ば不検出になるわけですね。 ○事務局　個別の基準がなければ0.01ppmという一律基準で規制するということでござい ます。 ○吉倉分科会長　ほかに何か御質問ございますか。 　では、22ページの答申案でよろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○吉倉分科会長　それでは、これで合意したということで、今後の手続をお願いします。 ○事務局　今後につきましては、23ページにまとめさせていただいております。８月22 日までパブリックコメントを募集してございまして、これまでのところ意見等はないとい うことでございます。また、ＷＴＯ通報に関しましては９月27日までという状況でござい まして、現状のところ意見等はないということでございます。 　クミルロンを除く４農薬につきましては、これらの結果を踏まえまして、また吉倉分科 会長にお諮りしながら進めていきたいと考えてございます。 ○吉倉分科会長　どうもありがとうございます。そうすると、これで議題は終わったんで すかね。それでは、報告事項に移りたいと思いますが、最初に、特定保健用食品に係る新 開発食品調査部会の審議結果についてお願いします。 ○玉川室長　報告資料１「特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について」 御報告申し上げます。 　本年３月14日及び６月15日開催されました新開発食品調査部会において審議を行いま した結果、５つの製品につきまして特定保健用食品として認めることとして差し支えない という判断がされております。個別の品目につきましては、資料の２ページをごらんいた だきたいと思います。 　１つ目は、ブナハリ茸でございまして、ブナハリ茸エキスを配合しており、血圧が高め の方に適した食品となっております。 　２つ目は、カルシウム強化スキムであります。当該製品は、平成17年２月から新たに認 められました疾病リスク低減表示の特定保健用食品でございます。特定の保健の目的が期 待できる旨の表示内容といたしましては、「この食品はカルシウムを豊富に含みます。日頃 の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持 し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません」というものでご ざいます。 　３つ目はリポスルーでございまして、血中中性脂肪を低下させる作用を持つベータコン グリシニンを含んでおりますので、中性脂肪の気になる方に適しているというものでござ います。 　４つ目は燕龍茶レベルケアでございまして、燕龍茶フラボノイド、ハイペロサイド・イ ソクエルシトリンを含んでおりまして、血圧が高めの方に適した食品となっております。 　最後に、毎日コツコツふりかけでございまして、これにつきましても２つ目のカルシウ ム強化スキムと同様に、疾病リスク低減表示の特定保健用食品となっております。 　なお、本表の一番右にございます「５」や「２」につきましては、３ページの表の区分 に対応したものとなっておりまして、これによって部会等の審査の区分が分かれていると ころでございます。 　報告は以上でございます。 ○吉倉分科会長　これは条件つきではないものですね。 　何か御質問はありますか。ちょっと調べてもらったんですが、ブナハリ茸というのはこ うやって見るとキクラゲの種類のような格好のキノコです。 　それでは、次をお願いします。 ○加地課長　それでは、平成18年度食品からのダイオキシン類一日摂取量調査結果が取り まとめられましたので御報告させていただきます。報告資料２でございます。 　これは、ダイオキシン類の一日摂取量調査が実施された研究の概要を示すものでござい ます。この研究の目的は、まず第１点が、平均的な食生活における食品からの摂取量を推 計すること。２点目として、個別食品のダイオキシン類の汚染実態を把握するということ でございます。 　方法につきましては、２に書いていますように、(１)はトータルダイエットスタディとい うことで、全国７地域９機関、それぞれ120品目を購入して、それぞれ調理したもの、あ るいはそのままを13群に大別して試料としています。個別食品につきましては、国内・輸 入合わせまして計42試料につきまして、同様にダイオキシン類を分析しております。 　ダイオキシン類の調査項目につきましては、PCDDを７種類、PCDF10種類、コプラナ ーを12種類の合計29種類でございます。 　結果でございますが、表１、ダイオキシン類の全国平均年次推移でございますが、平成 18年度が1.04±0.47pgTEQ/kgbw/日ということでございました。平成14年度から見てい ただければと思いますが、少しずつ下がっているという状況でございます。 　２ページの表２が、今申し上げました全国平均のそれぞれの地域における個別のデータ でございます。地域によっては食品群によってかなりばらつきがあるということが言える かと思います。 　それから、(２)でございますが、個別食品のダイオキシン類の濃度調査については３ペー ジ、42種類の試料につきまして汚染濃度を測定した結果でございます。これを見ていただ きますと、アンコウの肝が若干高い結果が出ておりますけれども、この結果につきまして は以前も若干アンコウが高い傾向にあったということで、再度やってみたものでございま す。いずれにいたしましても、ダイオキシン類の一日摂取量の調査結果につきましては、 このように年々下がっておりますが、その報告の中に一部の食品を過度に摂取するのでは なく、バランスのとれた食生活が重要であるということも示唆されていますので、それも 付け加えた上でこの結果については公表したいと考えております。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　御質問、その他はいかがですか。 ○渡邊委員　輸入というのは国による違いとかあるのでしょうか。例えば、一番最初のウ ナギというのは、どことどこ、という、２〜３の国を調査なさっているんですか。 ○加地課長　国によっての違いは出ております。今この資料には残念ながら記載しており ません。 ○吉倉分科会長　ほかにいかがですか。 　これは地方衛生研究所でやっているんですか、それとも全部用賀に持ってきて検査して いるんですか。 ○加地課長　サンプリングをする場合には、サンプリングして調理して調整するところま で地方衛生研究所でやって、それを全部国衛研の方で集めております。 　すみません、集めたものを実際に分析しているのは食品分析センターに委託していると いうことです。 ○吉倉分科会長　ほかにいかがですか。 　アン肝にこれだけというか、サメなどの肝臓にもたまるのでしょうね、多分。なぜ聞く かというと、肝油というのはまだ売っているじゃないですか。肝油を毎日飲んでいる人は、 相当摂取するんじゃないかとちょっと気になるんですが。 ○加地課長　平成17年度の調査で、先生がおっしゃるように、サメの肝油で非常に高いも のが出まして、そのときには一日の耐容摂取量を超過するダイオキシン濃度が検出されま したので、その時点では販売中止と回収という措置をとらせていただいています。 ○吉倉分科会長　では、簡単に言うと、肝油についてはある程度モニタリングというか、 そういうものはやっているということですね。 　この報告事項についてはよろしいですか。 　それでは、これで大体予定が終わったんですが、事務局からお願いします。 ○事務局　お暑い中、９物質に関する御審議等をいただき、ありがとうございました。 　次回の分科会ですけれども、開催日時、議題等につきましては、後日御連絡いたします。 　以上でございます。 ○吉倉分科会長　それでは、どうも御苦労様でした。 照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局食品安全部企画情報課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：０３−５２５３−１１１１（２４４９）