07/07/27 治験のあり方に関する検討会　第15回議事録 第15回治験のあり方に関する検討会 開催日：平成19年７月27日（金） 場　所：霞が関東京會舘「ゴールドスタールーム」 ○　中垣審査管理課長 　おはようございます。それでは定刻にはちょっと間がございますが、すべての委員が おそろいになられましたので第15回の「治験のあり方に関する検討会」を始めさせてい ただきたいと存じます。 　本日はすべての委員に御出席をいただいております。また、参考人といたしまして浜 松医科大学医学部教授の渡邉裕司先生に御出席いただいております。 　事務局のメンバーに交代があったのですが、少し遅れております。安全対策課長が松 田に変更になっております。 　本日の議題でございますけれど、前回までの議論を受けて治験審査委員会の設置等に 関するＧＣＰ省令の見直しについて、２番目の議題として、この検討会の下にワーキン ググループをつくっていただきましたけれど、ＧＣＰの運用改善（必須文書の取扱い等） に係る専門作業班の報告について、この２つについて中心的に御議論いただきたいとい うように考えております。１番目のＧＣＰ省令の見直しにつきましては、前回の検討会 において省令改正後の条文の案を示せというような御意見を賜ったところでございます。 この条文の案につきましては正直申し上げまして最終の段階、すなわち法令的な審査を いろいろなステップで受けていくわけでございまして、その段階においてまた変わり得 るというような性格を持っているわけでございますけれど、現段階のイメージとして示 させていただいているところでございます。事務局からそれについて説明をさせていた だきたいと思います。また、専門作業班の報告につきましては、必須文書の整理・合理 化の案につきまして報告をまとめていただいておりますので、渡邉参考人から御報告い ただくということを考えているところでございます。よろしく御審議をお願いしたいと 思います。 　それでは座長の池田先生、よろしく議事進行をお願いしたいと思います。 ○　池田座長 　おはようございます。お暑い中、先生方、全員がおそろいということで大変ありがと うございます。それではよろしくお願いしたいと思います。 　ただいま課長から御説明がございましたように、２つの議題についてきょうは議論し たいと思います。まず初めに事務局から配布資料の確認をお願いします。 　 ○　事務局 　それでは事務局から配布資料の確認をさせていただきます。本日、机の上にお配りし ている資料でございますが、まず本検討会の座席表、議事次第、その後からが資料にな ります。議事次第の後からでございますが、資料１としまして治験審査委員会の設置に 関する規定等に係るＧＣＰ省令とＩＣＨ−ＧＣＰとの主な相違点についての対応（たた き台）がございます。資料２としまして、ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係 る専門作業班報告書がございます。資料３としまして、その他の検討事項について（案） がございます。また当日配布資料としまして、独立行政法人国立病院機構理事長より提 出されました要望書を配布しております。また、参考資料集として、ドッチファイルの 資料をお配りしているところでございます。参考資料として新たに参考資料14「新たな 治験活性化５カ年計画」、参考資料15「治験の契約に関する各団体の意見」をつけ加え させていただいております。このファイルに関しましては各回共通資料ですので、お持 ち帰りにならずお帰りの際には机の上にお残しいただきますようお願い申し上げます。 当該参考資料集は傍聴の皆様にはお配りしておりませんが、厚生労働省のホームページ の当該検討会サイトに資料を掲載いたしますので、そちらでご覧いただきますようお願 い申し上げます。以上が配布資料の説明ですが、過不足等がございましたら事務局まで お知らせいただきますようよろしくお願いします。 　 ○　池田座長 　ありがとうございました。よろしいでしょうか、配布資料について何か不足の資料が ございましたら申し入れいただけたらというように思います。 　それでは議事に入りたいと思います。本日の議事の進め方でございますが、先ほど課 長の方から話がございましたように、最初に今までの御議論いただきましたＧＣＰ省令 とＩＣＨ−ＧＣＰとの主な相違点について事務局の方で対応案を整理していただいてお りますので、資料に沿ってまず説明をしていただきます。その後にＧＣＰの運用改善の 専門作業班でいろいろ議論していただきましたので、取りまとめていただきました渡邉 先生から報告書について御報告をいただきたいというように考えております。それで、 ２つの説明の後にそれぞれに質問のお時間を設けまして先生方に御議論をお願いすると いうことで進めたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。 　はい、ありがとうございました。それでは最初に事務局の方から説明をお願いしたい と思います。 ○　事務局 　それでは資料１に基づきまして説明させていただきます。 　資料１でございますが、「治験審査委員会の設置に関する規定等に係るＧＣＰ省令とＩ ＣＨ−ＧＣＰとの主な相違点についての対応（たたき台）」ということで、治験審査委員 会の設置に関する規定、それから治験の契約に関する規定、治験審査委員会への審議依 頼に関する規定についてご議論いただいたところですが、その対応案ということで事務 局の方でまとめさせていただいておりますので御紹介します。 　まず１番目としまして、「治験審査委員会の設置に関する規定」ということで、現状・ 背景ですけれど、治験は一般に複数の医療機関で実施されており、また近年、治験の依 頼先としてクリニック等の小規模医療機関が増加しているところでございます。一方で、 現行のＧＣＰ省令では、実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置するという原則 になっております。前回の第14回の検討会でございますが、そこでの議論において被験 者の人権・安全及び福祉の保護のもとに治験の科学的な質と成績の信頼性が確保される のであれば、実施医療機関の長の判断により実施医療機関の内外問わずに治験審査委員 会を選択できることとしても問題ないのではないかという方向で、ほぼ委員の意見が一 致したところでございます。 　そこで対応案としまして、実施医療機関の長の判断により実施医療機関の内外問わず に適切な治験審査委員会を選択できることとしたいと考えております。この下に＜参考 ＞ということで現状を書いてございますけれど、外部の治験審査委員会が調査審議を行 う場合には、当該外部治験審査委員会は実施医療機関が緊急時に必要な措置をとること ができるか、実施医療機関の治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で 適格であるか等について、必要な情報を入手するようＧＣＰの運用通知で明記している ところでございます。外部のＩＲＢが実施医療機関の治験責任医師等の情報を入手する よう当課の方から通知しているところです。 　次に現行のＧＣＰ省令に規定されている特定の事項を審議する専門治験審査委員会に 関する規定を用いて、プロトコール等の各実施医療機関に共通の事項と実施医療機関ご との適格性の判断に関する事項を区別して、いわゆる２段階審査を実施することも現状 では可能でございます。 　次の○にまいりまして、第三者治験審査委員会というのがございますが、これは実施 医療機関以外のＩＲＢに審議を依頼することができるという規定ですけれど、これは実 施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならないという原則に沿って設 けられた規定であるため削除する。 　次に治験審査委員会の設置者として、独立行政法人、国立大学法人、学校法人等を追 加する。 　また次ですが、治験審査委員会の審議の透明性の向上及び質の確保を図るために、す べての治験審査委員会について治験審査委員会の手順書や委員名簿及び議事要旨を各治 験審査委員会として公開することとしたいと考えております。 　また、治験審査委員会の委員の教育につきまして議論がありましたが、今年から始ま っております「新たな治験活性化５カ年計画」において、中核病院・拠点医療機関に期 待される体制・機能として明記されているほか、平成19年度より「治験審査委員会の委 員を対象とした新規研修」をモデル的に実施することとしているところでございます。 　次にまいりまして、２番目ですけれど、治験の契約に関する規定及び治験審査委員会 への審議依頼に関する規定について御説明させていただきます。現状ですが、ＩＣＨ− ＧＣＰにおいては治験依頼者と治験責任医師との契約を認めております。一方、我が国 のＧＣＰ省令では、前回までに御紹介しているとおり、治験責任医師との契約は認めら れておらず、医療機関の長との契約を求めているところでございます。 　また、治験審査委員会における審議の際の説明は、本来、治験責任医師が行うべきで あると考えられるが、治験依頼者が出席し行っている場合があるという意見もございま した。なお、治験依頼者と実施医療機関の長との契約においては、実施医療機関の長と 治験責任医師が同一人物である場合には、あて先と差出人が同一人物となるなど、不要 な文書のやりとりが生じているという御指摘がございました。 　そこで対応案といたしまして、治験依頼者と治験責任医師の直接契約を認めることに より、治験を行う医師のインセンティブが高まるのではないかという意見がありますが、 重篤な有害事象が発生したとき等の緊急時の対応や責任の問題、我が国における医療機 関と医師等の雇用関係、治験責任医師と治験に係わる薬剤師・看護師等の関係、また欧 米においても、治験を大規模に実施している医療機関では、実態として医療機関の長と の契約、または医療機関の長と治験責任医師の両者との契約が多い等の理由から、現行 のとおり治験依頼者と実施医療機関の長との契約とすることが適当であると考えられま す。 　また、治験を行う医師のインセンティブの向上につきましては、新治験活性化５カ年 計画において、「医師等への治験・臨床研究への動機づけと実施確保」の取り組みについ て、医療機関や学会等の関係者に改善に努めるよう働きかけを行うこととしているとこ ろでございます。 　治験実施の適否や継続の適否等について判断を行います治験審査委員会への諮問の責 務は、治験実施の可否について最終的に判断を行う契約者が負うべきものと考えられる ことから、現行のとおり実施医療機関の長から治験審査委員会への諮問を行うことが適 当であると考えております。また、治験審査委員会における説明については、治験責任 医師が行うことが望ましい旨通知したいと考えております。 　なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合の必須文書の取扱いに ついては、実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを省略可能とする 等、その合理化を図りたいと考えております。これにつきましては、次の議題で取り上 げますが、ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班報告書を参照くだ さい。 　次に先ほど課長から説明がありましたけれど、ＧＣＰ省令の改正後のイメージという ことで、先ほどのたたき台に沿って改正後の省令のイメージを示させていただいており ます。左側が現行で、右側が改正後のイメージになります。右側の下線部を引いている ところが変更部分でございます。 　大きなポイントとしましては３つございます。第27条１項、４ページ目の右側ですが、 そこに下線部が引いてあるように、学校法人、独立行政法人、国立大学法人を治験審査 委員会の設置者として認めるというようなことでございます。 　次に６ページ目をごらんください。28条第３項のところ、３番のところでございます。 ここに「治験審査委員会の設置者は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委 員名簿及び会議の記録を公表しなければならない」というように規定しておりまして、 ＩＲＢの手順書、委員名簿、会議の記録の公表を義務づけております。 　次に大きなポイントの最後ですけれど、８ページにまいりまして、第30条第８項、左 側ですが、第30条８項に規定しております第三者治験審査委員会という規定は削除して おります。以上がＧＣＰ省令の改正後のイメージの大きなポイントでございます。 　それから当日配布資料として、独立行政法人国立病院機構要望書というものがござい ます。独立行政法人国立病院機構理事長の方から厚生労働大臣あてに「医薬品の臨床試 験の実施の基準に関する省令の見直しに係る要望」ということで、医薬品の臨床試験の 実施の基準に関する省令、27条において治験審査委員会の設置が規定されておりますが、 学校法人、独立行政法人も治験審査委員会を設置し、複数の医療機関の審査業務を行え るように希望します、というような要望が出ております。理由につきましては以下でご ざいますが、また御参照ください。 　それから参考資料15ということで、「治験の契約に関する各団体の意見」というもの をまとめさせていただいております。これにつきまして今から簡単に説明させていただ きます。資料の準備の方、よろしいでしょうか。 　左側に団体名が記載されております。社団法人日本私立医科大学協会についてでござ いますが、医師個人に研究費が流れる場合の取扱い、重篤な有害事象が起こった時の対 応及び医療機関の長の責任を考慮すると、治験依頼者と治験責任医師との直接契約には 大学病院として賛同できない、というような意見でございます。 　次に全国医学部長病院長会議（国立大学）でございますが、ＩＣＨ−ＧＣＰで恐らく 各国の事情を考慮して、研究者または医療機関のどちらでも契約主体として可能として いるんだと思います。日本が医療機関との契約に限定しているのは、答申ＧＣＰに基づ いておりますが、これが日本の治験の実施が進まない原因にはなっていないと思います。 また、研究者との契約にしても医師のインセンティブの向上にはつながらないと思いま す、というような意見をいただいております。 　次のページにまいりまして、全国医学部長病院長会議（公立大学）ですけれど、一つ 目ですが、治験依頼者との契約は治験責任医師との間で締結した方がインセンティブに つながるとの考え方があるかもしれないが、特に大規模医療機関の場合には有害事象等 のトラブル、紛争等の発生を勘案すると、むしろ病院長が契約締結権を有することが望 ましい、というような御意見をいただいております。 　次のページにまいりまして、社団法人日本病院会ですけれど、ここにつきましては２） ですけれど、クリニックであれ中大病院であれ、治験依頼者・治験責任医師・実施医療 機関の長の三者の包括契約が望まれる、という御意見でございました。 　次に社団法人全国自治体病院協議会ですけれど、最後の○ですけれど、責任医師が契 約者となると医師の個人プレーで治験を受けているとみなされ、院内全体の協力が得ら れなくなることもあるかと懸念する。また、副作用等が発生した場合の責任の所在、治 験費用の納入先などにも課題が発生するのではないか、というような御意見でございま した。 　次に国立病院機構ですけれど、ＩＣＨ−ＧＣＰでは治験依頼者と治験責任医師、また は実施医療機関が契約しなければならないとなっている。クリニックでは可能であるが、 国立病院機構各施設に関しては利益相反が生じる可能性があり、利益相反に対する適切 な対応が必要である、という御意見でございました。 　次に日本製薬工業協会ですが、治験依頼者と医療機関の長との契約形態のみならず、 治験責任医師との直接契約も可能とした選択肢を設けるべきと考える。その場合、医療 機関の長の治験実施の承諾、治験費用の支払い等に院内ルールを定めておく、というよ うな御意見をいただいております。 　あと、日本ＣＲＯ協会につきましては、主な意見としては「しかし」以降ですが、実 際の個々の治験責任医師が契約主体となることが可能である場合、治験責任医師が治験 実施チームの責任を持つこと、また多くの部門との協議、サポートが必要となります。 その際、契約文化の違いから日本の治験責任医師にはなかなか契約書を読みこなして作 成すること自体難しいと考えられます、というような御意見をいただいております。 　各団体から主な意見をいただいておりますので、参考資料15に示させていただいてお ります。 ○　池田座長 　はい、課長、どうぞ。 ○　中垣審査管理課長 　申しわけありません。参考資料15についてもうちょっと御説明します。１番の私立医 科大学協会、２番の全国医学部長病院長会議（国立大学）は意見が一本化されています。 ２ページ目の３番の全国医学部長病院長会議（公立大学）でございますが、ここはそれ ぞれの意見がございます。今、御紹介したもの以外にも、２ページの一番下だと、治験 責任医師との契約について条件つき賛成と。その条件というのは、必ず医療機関の長に 報告することだというようなことで、反対・賛成の意見が織りまぜてございます。 　さらには３ページの一番下の国立病院機構も同様にいろいろな意見がございまして、 先ほど御紹介したもの以外に４ページ目でございますけれど、例えば４ページ目の「○」 の上から３番目でございますと、治験責任医師と企業との契約があってよい、というよ うな賛成の意見、反対の意見、両者相半ばしているのではなかろうかと思いますし、最 後のＣＲＯ協会につきましても、結論の部分、一番下の行でございますが、下から２行 目でございますが、「現状、すなわち医療機関の長との契約であっても、治験責任医師と の契約であっても、簡素化したルールを構築することが一番望ましい」というような御 意見。そういう意味では賛成・反対の両者の意見があるということだと思います。あり がとうございました。 ○　池田座長 　はい、ありがとうございました。ただいま事務局の方から治験審査委員会の設置の問 題、それから治験の契約に関する規定、そして治験審査委員会の審議依頼に関する規定 ということで、これまで先生方に非常に熱心に御討論いただいてコンセンサスが形成さ れつつあるということで、事務局の方で各団体の方にヒアリングをしていただいてその 意見も聞いた。そして、それをもとにかなり具体的に案をまとめる方向で具体的な記載 をしていただいた。イメージをはっきりさせるために省令改正のイメージというような ことで文章としてこの辺に落とし込んでみたという、そういう段階に来ておりますので、 これをもとに御議論をお願いしたいと思います。 　最初に、治験審査委員会の２つ課題がございますので、治験審査委員会の設置に関す る規定についてということで、先生方から御議論いただきたいと思います。ただいま御 説明がありましたように、実施医療機関の長の判断によって実施医療機関の内外を問わ ず治験審査委員会を選択できることにしようということ、それから設置者にこれまでな かった独立行政法人とか国立大学法人、あるいは学校法人等を追加しようというような こと。　 　そして公開、これも随分議論があったと思いますが、治験審査委員会の手順書、委員 の名簿、あるいは議事要旨、これを公開しましょうということ。それからあとは審査委 員会の委員の教育というものについてもやはりきちんと記載するという、この４つを踏 まえて御議論いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。委員の先生方から御意見 をいただけますか。では、加藤委員から。 ○　加藤委員 　今の報告の中の、会議の記録を公表ということがありますね。資料１の６ページです けれど、具体的な公表のイメージとしてはホームページに載せるというのが一番公表と しては徹底した公表の仕方かなと思うのですが、そういう理解でよろしいのでしょうか。 ○　池田座長 　議事要旨を委員会として公開するという、その辺のことについて具体的に。 ○　中垣審査管理課長 　私も同様のイメージを持っています。 ○　池田座長 　よろしいでしょうか。これは非常に重要な点だということで、前から御議論いただい ているかと思いますが。木村委員、どうぞ。 ○　木村委員 　治験審査委員の研修に関してなんですけれど、これは具体的にはどういう、何か将来 的に資格制度とかそういうことを考えていらっしゃるのですか。どういうようなことを 具体的なイメージとしてとらえたらいいのですか。 ○　新木研究開発振興課長 　医政局の研究開発振興課でございますが、治験のＩＲＢの委員の方の資格化というこ とは現時点では考えておりません。現時点で我々の方で行おうとしておりますのは、特 に今回指定した治験の中核病院・拠点医療機関のＩＲＢ委員の方を中心に、もちろんそ こにそれ以外の方にもぜひ御参加いただければと思いますが、そこで研修を行いたい。 と申しますのは、これまでここでもたくさん御意見をいただきましたが、治験の審査委 員会の方々が勉強する機会が少ないということと、もう一つは、世の中にいろいろな勉 強の機会があるのに、なかなかそれが利用されないというようなことを考えますと、モ デル的にどういうやり方がいいのか行ってみて、その成果を見て全体に普及していった 方が効率的かという背景もございまして、ぜひここでの御意見を踏まえたいい研修をし ていきたいというように思っているところでございます。 ○　木村委員 　これは改正後のイメージというところでは、どこにそれは書かれているのでしょうか。 それはまだ記載されていないのでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　ＧＣＰ省令はいわゆる規制のための規定でございますので、例えば研修を義務づける ということになりますと規制の中に入れるということもあるかと思いますけれど、今考 えられているような研修の努力をやっていく、またそれを支援していくというようなこ とでございますれば、それは規制にはなじまない。すなわち、省令にはなじまないとい うように考えております。 ○　池田座長 　どちらかというと医政局の方から説明がありましたように、こういう中核病院、ある いは拠点医療機関の一つの責務としてこういうものをどんどんやっていくと、そちらの 方に努力をしていただくということでしょうか。そういう理解でよろしいですか。 ○　景山委員 　治験審査委員会の設置主体を医療機関だけでなくて、学校法人あるいは国立大学法人、 独立行政法人に認めるということは、これまでの議論の経緯、また治験審査委員会以外 の研究審査委員会は多くの場合大学が設置しているという現状を考えますと妥当なもの だと思います。ただ、資料１の５ページの上の方で、その要件として「定款、寄付行為 その他これらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること」 という記載がありますが、この定款、寄付行為の変更というのは余り軽々しくできるこ とではありませんので、「その他これらに準ずるもの」というところで読み取れるのかも しれませんが、定款、寄付行為ではなく、細則程度にとどめていただければより現実的 ではないかと思います。 ○　池田座長 　はい、ありがとうございます。その指摘に関していかがですか。 ○　中垣審査管理課長 　全く気がつきませんでした。先生のおっしゃるとおりだと思います。例えば独立行政 法人ですと、独立行政法人ごとに法律がございます。ただ、その法律の中で例えば国立 病院機構ですと医療を提供するとか、研究をやるというところは書いてあると思います けれど、とてもじゃないけれど「治験審査委員会を設置する」という規定はないはずで ございます。あり得ないことだと思います。したがいまして、ここはもう少し「これら に準ずるもの」という書き方の解釈でいくのが適当なのか、もう少し明確に例えば「研 究を行うこと」とか、治験審査委員会自体が書いてなくても読めるんだということを明 確にした方がよろしいかなと思います。まことにありがとうございます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。そのほか、吉村委員、どうぞ。 ○　吉村委員 　吉村です。この資料１の２ページの真ん中ぐらいに「平成19年度より治験審査委員会 の委員を対象とした新規研修をモデル的に実施することとしている」と書いてあります けれど、これは既に具体的に計画ができているのでしょうか。 ○　新木研究開発振興課長 　この研修を行うことは決まっておりますが、具体的な研修内容については現在検討し ているところでございます。ここの御意見も踏まえてプログラムをつくって研修をして いきたいと考えております。 ○　吉村委員 　その場合に研修をする実施主体と、研修を受ける方について現在どういうことが予定 されているのでしょうか。 ○　新木研究開発振興課長 　研修の実施主体は国でございます。受ける方はここに書いてありますように、医療機 関のＩＲＢの審査委員の方、特に医療系以外の方などが主な方になるのではないかと思 います。いずれにしろＩＲＢ委員の方々を考えております。 ○　吉村委員 　国というのは非常に抽象的なので、実際に実施する主体というものはもうちょっと具 体的だろうと思います。例えば厚生労働省がやるということでしょうか。 ○　新木研究開発振興課長 　はい、そうです。 ○　木村委員 　厚生労働省のどこがやるんですか。 ○　新木研究開発振興課長 　私がおります研究開発振興課で行います。具体的に我々自身が講師になるわけではご ざいませんので、もちろん外部の方にも御協力をお願いしながらということになろうか と思います。 ○　吉村委員 　研修に関しては内容が非常に重要だと思っていますので、その内容をどこでどういう ようにするかということに関して、なるべくきちんとした計画と方針を立てていただき たいと思います。要望です。 ○　新木研究開発振興課長 　この中核病院等の協議会というのを今度設けますので、そこでも御意見をいただき、 吉村委員御指摘の趣旨は「机上の空論」という御心配だと思いますので、そうならない ように役立つものにしていきたいというように考えております。ありがとうございます。 ○　池田座長 　研究開発振興課の方でこの中核病院、あるいは拠点医療機関を集めて議論して、そし て内容とか、あるいは受講する人たちを募っていくという、そういうイメージでよろし いんですね。 ○　新木研究開発振興課長 　はい、そうでございます。 ○　加藤委員 　今のところに関連してなんですが、医学系の人も対象に研修というのはやはりあるべ きだと私は思っています。医学系以外の人を対象にという力点の置き方に聞こえたので、 やっぱりヘルシンキ宣言とかいろいろな被験者保護のさまざまなことについても研修の 中に入れていただかなければいけないと思います。利益相反の問題やさまざまなことを 現実の事例なども教訓にしながら、きちんと研修をプログラムの中に充実させるように していただきたいということと。研修の義務化については余り積極的でない御意見のよ うに聞こえたのですけれど、将来的というか、すぐに義務化ということは難しいとして も、基本的には研修は義務化していく方向にあるべきじゃないかと。つまり、治験審査 委員会の構成メンバーというのは一定の研修を受けた者がきちんと構成メンバーになっ ていくということが大事なんじゃないかと思いますが、いかがでしょうか。 ○　新木研究開発振興課長 　前半の方の御指摘、大変ありがとうございます。加藤委員の御指摘のとおり、もちろ ん医学系の委員にも必要なことだと考えておりますので、一部の委員、職種に限らずに 全体にしたいと思います。具体的な方法については先ほどのような協議会の意見も聞き ながらやっていきたいと思います。ありがとうございました。 ○　池田座長 　中垣課長、どうですか。義務化という方向は。 ○　中垣審査管理課長 　治験審査委員会の委員に一定の識見が求められるというのは、先生の御指摘のとおり だと私も思いますし、そうあるべきだというように考えております。また、例えば法律 ですと、いわゆる努力義務といわれるような罰則のない規定を置く、あるいは「務める べき」というような規定を置くということもあり得るわけですが、このＧＣＰの場合に はこれに違反するとデータを採用するとか採用しないとか、まさしく規制そのものでご ざいますから、先生の御指摘というのは研修を義務づけることにあるのではなくて、治 験審査委員会の委員にちゃんとした、「ちゃんとした」という言い方がいいのかどうかと いうのがありますが、一定の識見を持った方を選定するということに尽きるのではない かというように考えている次第でございます。 ○　池田座長 　場合によっては、例えば委員の構成の名簿は公表されるわけですから、その委員の方 が過去にそういう講習を受けたかどうかというようなことも一つの公開の点にしてもい いのかなという感じがないとは言えませんね。 ○　加藤委員 　今の座長の指摘は非常に重要だと思いますが、今考えている公表の中におよそ委員名 簿、その委員がどういう経歴なりそういうものまでは想定していませんね。ここでは。 ○　池田座長 　経歴はちょっと難しいでしょうね。 ○　加藤委員 　本当はそれが大事なことになりますね。利益相反とかいろいろなことで言うと、どう いうつながりがあるのかというのは名簿だけを見てもわからないと。そういう問題で、 公表内容についてやはりそうした研修歴、研修を受講してきた受講歴というのは関心が ある要素にはならないのでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　発想として自主的にやること、あるいはやられるというところがあればぜひ応援した いと思いますが、ただ単に研修が問題なのではなくて、恐らくはその方がどういう今ま で、例えば学問を修めてこられたのか、その後どういうことをやってこられたのか、そ ういう必要なこと、あるいは重要なことというのは幾らもあるのだろうと思います。た だ、いろいろな場でこういう名簿の公表を義務づけられている例がございますが、ちょ っとその経歴まで、あるいは内容まで公開されているというのは余り思いつかないわけ でございます。一方におきましては、名簿を、要するに委員の氏名を公表することによ って各治験審査委員会、あるいは設置主体においてもより識見の高い方を選んでいくと いうような方向、あるいは選ばれる方々も公開されるということを前提にそれを引き受 けられるというようなことから、方向、ベクトルとしましては質の向上の方に役立つの だろうというように考えているわけでございます。一度そのような方向をまずやってみ て、またいろいろ御相談する機会もあるのかなと思っております。 ○　池田座長 　ありがとうございました。では桐野委員。 ○　桐野委員 　これまでの議論で治験審査委員会を登録制にすべきではないかという意見があったと 思います。それで、今の「公開」というのはそれに近いような効果を期待してのことで はないかと思いますが、公開ですと経歴とかそういうことは公開に適当ではないという ことになると思いますが、登録制については何か難しい、あるいはすべきではないとい うことがあるのでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　まず法的に登録しようとすると、薬事法の中にその規定を盛り込む必要がございます。 いわゆる省令段階ではできないわけでございます。では薬事法の中にこれを書こうとす ると、ＧＣＰ全体を薬事法の中に持っていかなければならないという、法技術論的には そういう問題がございます。実体論として申し上げますと、登録という行為というのは 恐らくは国あるいは独立行政法人が一定の要件に合うかどうかをチェックして、そこで 例えば慶応大学の治験審査委員会を登録しましたということを公表していくんだろうと 思います。したがいまして、ある面で申し上げますと、一般の方々から見ると登録され ているという事実しかわからないということがございます。 　それと今回の提案というのは、先ほど加藤委員からの御質問に答えましたけれど、例 えばホームページを通じてどなたでも見られるというようなこと、さらにでき得ればそ のホームページがどこにあるのかというのを、どこかのホームページにそれをまとめて おいて、それを見るとどこかの委員会のホームページに飛んでいけるようなことも将来 的にはできるのだろうというように考えますと、先生方の「登録」と言っておられる御 趣旨がどこにあるかを考えますと、こういう方向がなじむのかなというようにも考えて いるところでございます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。ホームページ等で公開するということであれば、かなりの 大きな要因になっていい方向に向かっていくということが考えられると思いますが。ど うぞ、吉村委員。 ○　吉村委員 　例えば大学の人事なんかですと内規があって、個別の経歴は出さないけれども、これ これの条件を原則とするということがあります。そういうように委員の選任における内 規のようなものをつくって、それを公表するというようなことをしたらどうでしょうか。 その中に今言った研修とか知識とかに関する条件を入れることを勧めるということにし ます。法律なんてかたいことは言わないけれど、例えばＱ＆Ａで「これこれが望ましい」 というように、ある種の必要な資格として、委員の任命にはこれこれのことを考えるべ きであると。内規のような形で定めて公表しておくのが望ましいとしておければいいと 思いますが。 ○　池田座長 　治験審査委員会はそれぞれの施設、あるいはそういうところの治験審査委員会は委員 の任期等、いろいろと何人であるとかいろいろ内規等があるかもしれないと。その中に 含めるかどうかという、そういう御意見ですね。どうぞ、藤原委員。 ○　藤原委員 　藤原です。３つほど質問があるのですが。ちょっと私の理解不足かもしれないので、 頭を整理する意味で聞きたかったのですが。今の現行の省令ＧＣＰだとセントラルＩＲ Ｂとかが非常にあいまいな感じで、できるのかできないのかわからないような記載だっ たのを、今回の省令改正の中を見てみると、ある要件を持った法人であればそういうも のをちゃんと設置して、そこを中心にセントラルＩＲＢ、それはいろいろな定義があっ てちょっと難しいのかもしれませんが、２段階審査を医療機関の治験審査委員会の定義 書か何かにきちんと書いておけば、セントラルＩＲＢ機能というのがちゃんと利用でき ていろいろな審査が進むという理解でいいのでしょうか。それが１番目の質問です。 ○　中垣審査管理課長 　そのとおりでございます。 ○　藤原委員 　それから２番目は、医師主導治験なんかは最近は私もたくさんやっているのですが、 そういう場合にこういうセントラルＩＲＢ機能とかを利用したいなと思った時に、かつ て学会のいろいろな倫理委員会等の中で治験審査委員会、あるいは倫理委員会機能を持 ったらどうかという話が一時は議論された時期があったのですが、その時に学会の委員 の方はそういうのに就任して判断して、その後に例えば治験とか臨床試験とかでいろい ろな補償事故とか起きた時に、審査委員はどう責任を取らされるのかちょっと不明瞭な のでそういう委員会を設けるのは時期早尚なのではないかということを発言される方が いらっしゃいました。この文章を見てみると医療機関の長が治験審査委員会を選択する というか、それを決めていくわけなので、学術団体が設置した中央治験審査委員会、セ ントラルＩＲＢが治験の何か判断をした時に、それに参加している委員の方々の補償な んかに関する法的責任とか賠償責任とかは、そういうのは裁判になってみないとわから ないと思いますが、そもそも第一にはそういう治験審査委員会に依頼する医療機関の長 が非常に重い責任を持っているという理解でよろしいでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　それは加藤先生の方が御専門だろうと思いますが、私の理解で申し上げますと、いわ ゆる民事賠償ということになりますと不法行為があったかどうか、過失があったかどう かというのが問題になるわけでございます。したがいまして、常識的に申し上げますと 余り起こり得る事態ではなかろうかと思いますが、仮に学会が設置した治験審査委員会 に重大な見落としがあったということになりますと、その責任は免れるわけにはいかな いだろうと思うわけでございます。要はきちんとＧＣＰ省令で満たされていることを実 施できるかできないかというのが、そこに賠償責任が生じてくるかどうかの判断になっ てくるのではなかろうかと考えるわけでございます。すなわち、最初から予見を持って 治験審査委員会は賠償責任の外にあるというわけには、日本の今の民事賠償の制度から してその可能性をゼロというわけにはいかないだろうと思っております。 ○　池田座長 　これについてはちょっと加藤委員の御意見も伺いたいと思いますが、学術団体のＩＲ Ｂに関しては前からあったものですよね。加えたものではないですよね。ですから今ま でと特に大きく変わってはいないということだと思いますけれど。もう一つございます か。 ○　藤原委員 　最後の一つは、この資料１の１枚目の下の方に「対応策」と書いてある事務局案のと ころで、２段階審査をやる場合に「実施医療機関ごとの適格性の判断」と書いてあるの ですけれど、単に用語に関する確認だけなんですが、治験の場合の症例適格性を医療機 関ごとにどんどん変えられては多分依頼者の企業は大変困るので、そういう適格性とい う意味ではなくて、実施医療機関となり得る候補の施設がその治験に入れるかどうかの 適格性を判断するという意味の理解でいいのかというところですが、ちょっと確認を。 ○　事務局 　そのような理解でございます。 ○　池田座長 　よろしいですか。 ○　渡邉参考人 　先ほど治験審査委員会の委員の研修認定について御意見がありましたが、治験審査委 員会では非専門家の委員を含む構成が求められております。恐らくそれは患者の視点に 立った多様な意見を求めるということで、もし研修・教育というものが非常に進んで認 定ということになると、いつの間にか非専門家が専門家になってしまうということもあ るのではないかと思います。ですから、専門家の教育研修というのは非常に重要だと思 いますし、治験審査委員会のレベル向上に役立つと思いますが、非専門家という立場を 重要視すれば、おしなべてすべての委員の研修・認定というところまで行かなくてもい いんじゃないかという気がします。 ○　池田座長 　むしろ医療関係者の専門家の方たちが利益相反とかそれ以外のことを研修するという 方に力点を置きたいと。どちらかというとそういう御意見ですね。 ○　渡邉参考人 　はい、そうです。 ○　池田座長 　それは加藤委員がおっしゃったこととも通じることかなと思いますが、今井委員、何 か御意見はございますか。 ○　今井委員　 　おっしゃることはある意味すごくわかるのですが、では非専門家委員は治験というの はどういうものかとかそういう研修を受けるということですか。必ずしも治験の医学的 なことについては知る必要はなくて。 ○　渡邉参考人 　もちろん、知る必要はないというようなことを言っているわけではなくて、臨床試験 についても理解していただきたいのですが、先ほどおっしゃっていた研修とか認定とい うのがある程度同じような内容・プログラムで行われるとすると、すべての方たちが同 じような専門家集団になってしまうのではないかということです。 ○　今井委員 　それはつまり専門家委員と非専門家委員の研修の中身を変えるということですか。そ れとも非専門家委員は認定する必要はないということですか。どっちですか。 ○　渡邉参考人 　認定する必要はないということまでは言っておりません。ただ、何か資格を設けると か、認定ということをしてしまうと、幅広くいろいろな人材を求める時に、この方は認 定がないから治験審査委員会に入れないというような、そういうように狭めることにな りはしないかという危惧です。 ○　今井委員 　それもわかるのですが、多分、治験審査会の構成自体もこういう感じで専門家の方が ほとんどの中に一般の人がチョロッと入るのだと思います。その時に認定というのが適 切かどうかわからないのですが、ある程度の研修を受けて来ましたということがないと、 素人で入った時に非常に発言しにくいというものがあるような気がします。 ○　池田座長 　ありがとうございました。加藤委員、先ほどの法律的なことはどうですか。 ○　加藤委員 　厚労省は治験審査委員会が全国でどのぐらい、どこに、どのように設置されているか というのは把握できていないわけですね。それはそれでいいのかという根本的な疑問を 持っていまして、それで「登録制」という言葉と「届出制」というのとどういう関係に なるのかよくわからないけれど、基本的にはこの治験審査委員会を設置した場合には、 その届出を厚労省の方にするということで把握するということは意味がないでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　厚生労働省としては治験の届出を義務づけておりますから、どこの医療機関で治験が 実施されているかというのはすべて把握しているわけでございます。今、議論となって いる治験審査委員会を把握する必要があるかという点につきましては、被験者の安全と いうような観点から申し上げますと、仮に何らかの副作用問題がその治験中の薬につい て起きたと。早急に治験を止めなければいけないというような観点から考えますと、ど こで治験が行われているかというのが一番重要だろうと考えるわけでございます。もち ろん治験審査委員会というのも、治験審査委員会においてしっかりした審査がなされて いるかどうかというのを把握するために恐らく加藤委員の御主張があると思うわけでご ざいますが、申請が出された後にいわゆる査察の中で治験審査委員会での議論、あるい はデータの情況等々をチェックしていくわけでございますから、それに比べますと事前 に治験審査委員会をすべて把握しておく必要というのは必ずしも高いものではないんじ ゃないかというように考えております。 ○　加藤委員 　仮にそういう治験審査委員会の厚労省としての把握がなかなか難しいということであ るとすると、治験審査委員会の中で横の連携というか、治験審査委員会協議会的なもの、 そういうものを育成してクオリティーを高めるという、そこを通じて、そういうような ことは方策としては考えられないのでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　ほかの分野におきましては、例えば治験をやる医療機関の協議会とか、あるいは先ほ ど研究開発振興課長から御紹介があった中核病院の協議会とか、いろいろな協議会とい うのが実はあるわけでございます。それで、その治験審査委員会の協議会というのが今 申し上げました治験をやる医療機関の協議会と恐らく大半は、例えばＮＧＯとか学会と かがやる治験審査委員会を除きますと、今の国内で申し上げますと、当然のことながら 医療機関の中にあるわけでございますから、そういう意味で申し上げますと既に治験医 療機関の協議会でその大半は押さえられているということだろうと思います。もちろん 治験審査委員会の協議会をつくること自体に意味がないとは考えませんが、また先ほど 申し上げましたように、今回このような形で治験審査委員会の活動状況をホームページ 等に公表するということになりますと、どこの医療機関がどこのホームページのアドレ スで公表しているかというのを表形式でまとめるような活動もやっていきたいと思って いるわけでございます。そういうところから一覧表的なもの、もちろん100％カバーで きるとはなかなか考えておりませんけれど、そのような活動というのが自主的に生まれ てくるのではなかろうかと考えている次第でございます。 ○　池田座長 　はい、ありがとうございました。では藤原委員。 ○　藤原委員 　今の加藤委員の質問に関連して、さっき桐野先生もおっしゃっていたのですが、施行 規則の269条のところで「治験の届出に関する規定」というのがあって、そういう中に 治験分担医師の例えば氏名とか職名なんかを現段階では機構に届け出させていることを 考えると、そんなことをさせるよりもよほど治験審査委員会の委員の氏名とかをそこに、 届出事項に入れた方が効率的だと考えるのですが。そうすると厚労省の手間とか責任と かではなくて、単に治験届出のところにそういうように書いていただくということをし ておくだけで、何かあった時にそこに遡れば全国の治験の治験審査委員会をトラックで きるというような考えはできないかなとちょっと思ったのですが。 ○　池田座長 　そうですね。届出のところの文書にということですね、先生がおっしゃるのは。 ○　中垣審査管理課長 　もう少し私も考えないといけないのかしれませんが、治験審査委員会を届けさせる意 味がどこにあるのかという点が、届出というのが当然のことながら大きな規制になって くるわけでございますから、先ほど来議論がございますように、恐らく先生方がおっし ゃっているのは治験審査委員会の質を確保するということだろうと思うわけです。その 際、治験届出に治験審査委員会の、例えばがん治療学会の倫理審査委員会にこの件はも って行きますと書くことが、受けただけではなかなかそこは把握できないだろうと思う わけでございますが、もう少しそこは考えてみたいと思います。 ○　池田座長 　ありがとうございました。 ○　渡邉参考人 　治験審査委員会の審議の透明性の向上及び質の向上で議事録の公開というのもありま すが、ここに一つ、例えば現在、中核病院で検討されている治験審査委員会の委員を対 象とした新規研修で研修を受けた人が、外部の治験審査委員会を見学できるとか、外部 評価のようなシステムを取り入れることは可能でしょうか。過去の議事の公開だけでは なく、審議中の審査委員会へのオブザーバーとしての参加を相互に認めるといった取り 組みですが。 ○　中垣審査管理課長 　先生がおっしゃっているのは２つの意味がありそうな気がするのですが。外部評価と いうことを考えますと、治験審査委員会は恐らく国内に数百、数千あるのだろうと思い ますが、その全てに外部評価を義務づけるということをお考えなのか、あるいは自主的 にそういう活動を支援するということをお考えなのか、あるいはまた研修の一環として そういう活動、特にうまくいっている事例を実習的に見るということをお考えなのか、 それによってやり方がいろいろ違うのかなと思います。 ○　渡邉参考人 　私が提案するのは後半の、研修として実習のような形で行うということでして、教育 的な効果が高いと思います。そういうことも取り入れていただきたいということでの提 案です。 ○　池田座長 　恐らく委員の先生方それぞれにこの治験審査委員会が本当に公正に効率よく行われる ためにどんな工夫があったらいいかということを非常に御熱心に御議論いただいている のではないかと思いますが、どうぞ課長。 ○　新木研究開発振興課長 　中核病院の研修方法の具体的なご提案というようにお伺いしましたので、その中でど のような方法が一番いいのか、その検討の一つとして考えさせていただきたいと思いま す。 ○　池田座長 　そうですね。今後ともぜひその点について御議論を続けていただけたらと思います。 ○　川口委員 　治験審査委員会の公開のところでちょっと気になるところがあったのですが。この中 で「議事要旨」という言葉がありますが、案の第28条では「会議の記録」と書いてある のですね。それで本当に会議の記録をすべてウェブサイトで公表するのかどうかという ことですね。ですから私はそれよりも活動報告とか実績報告という表現の方がいいので はなかろうかという感じがしますが、その辺はいかがですか。先生方の御意見をちょっ とお伺いしたいのですが。 ○　池田座長 　この「議事要旨」というのはどのぐらいのところを、あるいは会議の記録というのは 具体的にどのあたりのことをイメージしているかということだと思いますが、いろいろ に解釈できると思いますが、確かにこれは公開で問題がある点も少なくはないと思いま す。しかしできるだけ何が行われているかということを一般に知らせなければいけない ということもございますので、その辺は課長から。 ○　中垣審査管理課長 　まず審議をした品目名、会社名は必要条件だと思います。あとはその場においてあっ た主な意見をどこまで書くのかということが議論になるのだろうと思います。厚生労働 省としましてもいろいろな形で会議の議事要旨を公開してきたことがございますけれど、 多くの場合その主な意見を数行程度にまとめた事例が一般的だろうと思います。確かに 精粗まちまちなところもございますけれど、イメージ的に言うと開催された日時、場所、 出席者は当然でございますけれど、各議題についてはどこのどういう品目で、どこの会 社がやっているか、それに主な議事の内容を数行でまとめたようなイメージで考えてい るところでございます。 ○　池田座長 　はい、ありがとうございました。よろしいでしょうか。治験審査委員会の設置に関す る規定に関しましては、この対応する案として具体的にイメージがかなりはっきりして きたと思います。この省令に落とし込む最終的なものはまた少し考えて先生方の最終的 な御判断をいただくことになると思います。とりあえず今回の考え方、あるいは方向性 に関しては十分に御議論いただけたのではないかと思っております。 　時間の関係で続いて資料２の方に移りたいと思いますが、よろしいでしょうか。渡邉 参考人の方から資料２について御説明をお願いできますでしょうか。 ○　渡邉参考人 　はい、では資料２をごらんください。ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る 専門作業班の報告をいたします。 　まず初めに、「医薬品の臨床試験の胃実施の基準に関する省令」（ＧＣＰ省令）及びそ の運用通知において作成または保存を義務づけられている必須文書については、ＩＣＨ −ＧＣＰに比べて多くの文書が要求されており、結果として治験依頼者及び治験実施医 療機関の負担が必要以上に大きくなっているのではないかとの指摘があります。 　このような指摘を踏まえ、平成19年２月に開催されたこの「治験のあり方に関する検 討会」において、必須文書の整理合理化を「ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に 係る専門作業班」によって集中的に検討することとされました。この専門作業班におい ては、被験者の保護及び治験の信頼性確保を前提として、必須文書の整理合理化が可能 であるか否か検討を行い、本報告書を取りまとめました。 　検討の結果、「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成につい て」に示された必須文書の一覧をもとに、必須文書を整理合理化することの妥当性につ いて、それぞれの委員の専門的な知識・経験をもとに個々の文書ごとに検討を行い、専 門作業班として新たな「治験に係る文書または記録」の整理合理化（案）を作成しまし た。今回の提案による文書数は60（ＩＣＨ−ＧＣＰでは58）であります。なお、この最 後に専門作業班に加わっていただいた８名の方々を挙げてあります。現在ここにいらっ しゃる藤原先生もその専門作業班として加わっていただいております。 　この専門作業班の基本方針として、必須文書の整理合理化を行うに当たり、特に以下 の点に留意して作業を行うこととしました。(1)必須文書の作成の最終的な目的である被 験者の保護及び治験の信頼性の確保が前提であること。(2)整理合理化は、省力化ではな く、効率化の観点から検討するものであること。 　（２）「治験に係る文書または記録」の整理合理化（案）、具体的な検討結果について は別紙１のとおりです。現行の必須文書と今回の提案の関係については、別紙２に示し てあります。なお、「必須文書」という表現が工夫の余地がないものであるかのように受 け取られている等の指摘がございました。そこで今般、「治験に係る文書または記録」と 表現することとしております。 　（３）「治験に係る文書または記録（案）」の取扱い、治験に係る文書または記録は、 別紙１の「文書の名称」欄ごとに文書等を作成することが基本でありますが、必要な記 録等が適切になされるのであれば、これに限定するものではありません。実施医療機関 の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の間 の文書のやりとりを行う必要はないこと。また、この場合にあっては、治験依頼者と実 施医療機関の長及び治験責任医師の文書のやりとりについては、肩書きを連記すること によって一つの文書として差し支えないこと。 　（４）その他ですが、「治験に係る文書または記録（案）」には、我が国と欧米との契 約形態の相違、これは先ほども議論がありましたが、このような契約形態の相違によっ てＩＣＨ−ＧＣＰに規定されていない文書が存在するということを御了解いただきたい と思います。 　それでは別紙１をごらんください。別紙１、「治験に係る文書または記録」一覧につい て。治験関係者は、治験を実施する際には「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省 令」（ＧＣＰ省令）をはじめとする関係法規等を遵守し、被験者の保護及び治験の信頼性 を確保しなければならない。 　「治験に係る文書または記録」一覧で示す文書等は、治験の実施及び得られたデータ の質を個々に、かつまとめて評価することを可能にする治験実施の過程の記録であり、 文書または記録を作成し保存しておくことによって、治験の手順の確認、治験の適切な 管理及び関係法規等の遵守状況の確認に役立つものである。 　「治験に係る文書または記録」一覧は、その文書等が作成される治験の段階に対応し て、I）治験開始前、II）治験実施中、III）治験の終了または中止・中断後の３つの段 階に分けて、それぞれの文書等に含まれる内容とその説明及び保存場所を示している。 　なお、治験に係る文書または記録は、規制当局による調査または治験依頼者若しくは 自ら治験を実施する者の監査担当者による監査等の対象となり得るものであり、それに 対応できるように整理しておく必要がある。 　治験に係る文書または記録は、「文書の名称」欄ごとに文書等を作成することが基本で あるが、必要な記録等が適切になされるのであれば、これに限定するものではない。 　次のページをお願いします。まず１ページ目に「治験開始前」とあります。ここに左 上に「文書の種類」とありますが、これが以前は「必須文書の種類」となっていたもの を、「文書の種類」と変えてあります。また「文書の名称」とありますが、これは「文書 名」を「文書の名称」としてあります。その右の「当該文書に含まれる事項」、これは「関 連する一連の文書」が「当該文書に含まれる事項」という表記に変わっております。ま た、「概要」は以前「説明」とあったものが「概要」というようになっております。この ような見出しの変更を行っております。 　専門作業班ですべての文章を検討しましたが、最終的に削除した文書数は４、集約し た文書数は41、追加した文書が１つあります。この追加した文書、そして削除した文書 についてはそれぞれ紹介させていただきたいと思います。 　では以前のものと対応できるように、この後は別紙２の資料をごらんください。別紙 ２の資料の36ページ、この上から２段目に「契約に関する資料（第30条第２項、第６ 項、第９項参照）」。 ○　池田座長 　ちょっと待ってください。資料２の後半の方にございますので。分かれていないんで すが、34ページが別紙２になっております。それの一枚めくっていただいた裏側が36 ページです。それではお願いします。 ○　渡邉参考人 　済みません、資料２に別紙１と別紙２がともに入っております。今、座長が御説明し てくださったように36ページです。36ページの上から２段目「契約に関する資料（第 30条第２項、第６項、第９項参照）」というようにありますが、これは追加ということ で、この追加の意味は「外部に設置された治験審査委員会に調査審議を依頼する際に、 医療機関の長が治験審査委員会の設置者と契約した文書」ということで、この会で議論 を行っていただいた外部の治験審査委員会の項がここに新たに追加されております。こ れが追加された一つです。 　続いて削除したものを御報告します。43ページをごらんください。43ページの大見出 しは「治験依頼者または自ら治験を実施する者の標準業務手順書」に含まれるものです。 その43ページの上から４つ目の欄、１．49、モニターの要件に関する文書、これを削除 いたしました。この理由は、この説明には「治験依頼者または自ら治験を実施する者が モニターの要件を定めた文書」とございます。それで、その下に１．50ということでモ ニタリングに関する標準業務手順書、「モニタリングに関して治験依頼者または自ら治験 を実施する者が確定した標準業務手順書」とあります。ここでお手元の参考資料をちょ っとごらんいただきたいのですが、よろしいでしょうか。 　参考資料の６をごらんください。これはＧＣＰのことを説明しているんですが、参考 資料６の51ページ、ここには第21条があります。この第21条というのは治験依頼者が 行う場合、そして削除の理由欄に第21条の７とありますが、これは自ら治験を行う者と いうことで、同じような内容ですので21条を説明させていただきます。「モニタリング の実施」ということで、第21条は「治験依頼者はモニタリングに関する手順書を作成し、 当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。前項の規定によりモニタ リングを実施する場合には実施医療機関において実地に行われなければならない。ただ し、ほかの方法により十分にモニタリングを実施することができる場合にはこの限りで はない」という第21条があります。この中に（２）を、第１項の２に「治験依頼者は適 切な訓練を受け治験を十分にモニタリングするのに必要な科学的及び臨床的知識を有す るモニターを指名しなければならない。また、モニターの要件はモニタリングに関する 手順書に記載されていなければならない」ということで、１の50のモニタリングに関す る標準業務手順書にはモニタリングの要件が含まれております。ですから、これを２つ の文章にするよりは、一つの下の文章に集約というか、上のものは削除可能であるとい うように判断しております。これが削除の例です。 　続いて削除したものを御報告します。50ページをごらんください。文書名「治験薬概 要書のデータ提供部門の承認記録」治験薬概要書のデータ提供部門の承認記録は、「治験 薬概要書の内容に関してそのデータを提供した専門部門の承認を得たことを示す」とあ りますが、治験薬概要書は治験の依頼をしようとする者、または自ら治験を実施しよう とする者の責任において作成されるものであるため、専門部門の承認が得られているこ とが前提となるものであると考えます。それで別途このような当該記録を必須文書とす る必要はないと考えられるため、この部分を削除しました。この削除に当たっては運用 通知の改正が必要になると考えております。 　続いて59ページをごらんください。59ページの上から３段目、必須文書の保存期間 終了通知、製造（輸入）承認の通知文書、これは治験依頼者が当該治験薬に係る製造（輸 入）承認を得た場合に、その旨を医療機関の長に通知した文書です。それで、自ら治験 を実施する者による治験では、自ら治験を実施する者が当該被験薬に係る製造（輸入） 承認を得たことを知り得た場合に、その旨を医療機関の長に通知した文書。３．15必須 文書の保存期間終了通知書に本文書の内容を記載することができる。またその下の３． 15、必須文書の保存期間終了通知書、医療機関の長または治験審査委員会の設置者が保 存中の必須文書について、保存する必要がなくなった場合に、治験依頼者または自ら治 験を実施する者がその旨を医療機関の長または治験審査委員会の設置者に通知した文書。 つまり、これは薬の製造承認が得られましたということを知らせる、あるいはもう保存 する必要がなくなりましたということを通知する文書であるわけです。言ってみればア フターケアのようなものでして、これをわざわざ必須文書にする必要はないのではない かと判断いたしました。しかし、こういうような文書をそのまま知らないで置いておく と非常にスペースもオキュパイしてしまうということで、何らかの連絡はいただきたい のですが、この必須文書に載せる必要はないと考えて削除としました。 　以上の４点が削除した部分です。そのほかの集約に関しては今までの載っていた項目 を消したわけではありませんで、集約可能と思われる部分に効率化を目指して集約を行 いました。このような作業を行ったということを御報告させていただきました。以上で す。 ○　池田座長 　ありがとうございました。専門作業班でＧＣＰの運用改善、特に今まで必須文書と言 われていたものの取り扱いについてかなり60という文書数に整理していただいたとい う、そういう作業をしていただいたわけですが、ただいまの渡邉参考人の御説明で何か 先生方、御質問はございますでしょうか。 ○　吉村委員 　吉村ですけれど、先ほど説明の中に省力化ではなく効率化ということをおっしゃって いましたが、どういうように違うのでしょうか。 ○　渡邉参考人 　大変難しい質問ですけれど、今回の作業の目的は、省略化、楽をしたいことを目指し たわけではなく、これまで文書に重複する部分あるいは余剰な部分があったので、それ をわかりやすく整理したというようにお考えいただきたいと思います。 ○　吉村委員 　要するに、大した問題ではないのですね。 ○　池田座長 　合理的に判断したということですね。いかがでしょうか。そのほか。かなり文書数を 整理していただいたということで、効率化に向かってかなりの一歩を踏み出したのでは ないかなと思いますけれど。 ○　加藤委員 　専門作業班での検討は大変な作業だったと思いますが、中でほとんど議論のなかった ことと、意見が分かれたことがあるのかどうか。何人かの専門家がこの検討に加わって いますけれど、議論が大変起きた場所があれば紹介していただければと思います。 ○　渡邉参考人 　作業班では、個々の文書についてそれぞれ一つ一つ丹念に作業を行ってきました。見 直し作業が速く進んだ部分もあるし、時間をかけた部分もあります。具体的な事例をす ぐに挙げられませんが、例えば法律家の専門家の方のご意見で、治験の過程を確認する 重要なもので、その文書を削除すると、文書の基点と行き先、といった文書の流れが把 握できなくなるというご指摘があり議論となった事もありました。治験のプロセスをし っかりたどれるような整理を行うべきであるという方針で作業を行いました。 ○　吉村委員 　吉村です。この２ページ目の中で、肩書きを連記することによって一つの文章として 差し支えないと言った時に、肩書きが違うということはその背後にある委員会とかそう いうものが違う可能性がありますね。例えば、学長という肩書き、あるいは病院長とい う肩書きには、責任を持つ単位が違うということがあります。そうした場合に、違う単 位のもので本来議論するべきものを同一の人物だからということで肩書きを連記するだ けでいいということでしょうか。 ○　池田座長 　はい、では課長から説明をお願いします。 ○　中垣審査管理課長 　事務局から申し上げますが、この場合には個別の医薬品の特定の治験について企業か ら例えば医療機関の長と治験責任医師に出る文書を想定しておりますので、先生がおっ しゃるような違いというのは特定の医薬品の特定の治験だということを考えますとそれ はないのだろうと考えます。 ○　池田座長 　よろしいですか。そのほかいかがでしょうか。大変な作業をしていただいたわけです が、よろしいでしょうか。 ○　西島委員 　検討結果のところの４番のその他で、我が国と欧米との契約形態の相違によりＩＣＨ に規定されていない文書も存在するということですが、具体的にはここはどこに相当す るんでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　先ほどの議論の中にございましたけれど、医療機関の長との契約となっておりますの で、仮に治験責任医師との契約ということが認められれば企業から直接治験責任医師に 文書が一本行けば済むところが、医療機関の長に行って、医療機関の長から治験責任医 師に行かざるを得ないという、そこは２段構えになってしまうというようなことをここ では表現しようとしたものだというように考えております。 ○　渡邉参考人 　具体的な事例でよろしいでしょうか。22ページをごらんください。22ページの34、 例えばここには治験責任医師が治験実施医療機関の長及び治験実施医療機関の長を経由 して治験審査委員会に提出した文書、このような文書は、もし治験契約が治験責任医師 と治験依頼者との間で行われれば、存在しない文書であると考えられます。 ○　池田座長 　よろしいでしょうか。そのほか特にございませんか。この専門作業班の報告書につい ては、主な内容についてはまた詳しく恐らく先生方ももう少しごらんになりたい先生も いらっしゃるかもしれませんが、主な内容についてただいま渡邉参考人の方から御説明 いただきまして先生方の御了解が得られたのではないかなというように思っております。 それでこの検討会でこの報告書の内容に沿って整理するということで、少し今後も微調 整はあるかもしれません。その辺は事務局の方に対応していただきたいというように思 いますし、もしこの資料をもう一度先生方がごらんになってお気づきの点があったら事 務局の方に御意見をいただいても結構かと思いますが。よろしいでしょうか。それでよ ろしいですか、課長。 ○　中垣審査管理課長 　はい。 ○　池田座長 　ということで、専門作業班の先生方の御努力に感謝するとともに、この議題について はこれで終わりたいと思いますが、よろしいでしょうか。 　本日は非常に重要な２つの議題について御議論をいただきましたが、この資料３がご ざいますので、これについて事務局の方から御説明いただけますか。 ○　事務局 　それでは資料３につきまして御説明させていただきます。治験の関係者の方々から御 要望のあったことについて、対応方針案ということで事務局の方でまとめさせていただ いた事項です。 　その他の検討事項について（案）でございますけれど、１番として、治験の計画の届 出に関する取り扱いについて、現状では治験計画を変更する場合にあっては、原則とし て変更の前に治験計画変更届書を提出することとしておりますが、実施医療機関、治験 調整医師または治験調整委員会の構成医師の削除等、一部の事項については変更後６カ 月程度ということで、事後届け出るということにしております。 　また、治験成分記号については、投与経路が異なる被験薬には別の記号を用いること としているところでございます。例えば、経口剤の開発に当たり、薬物動態パラメータ ーを得るために静脈内投与の試験を実施するための注射剤は、それ自体が開発対象でな い場合であっても経口剤とは別の治験成分記号を付すこととしているところでございま す。 　そこの対応方針案としましては、治験計画変更届出事項について整理して、現行の変 更後６カ月程度を目安としてまとめて届け出ることとされている事項以外の軽微な変更 （例えば、実施期間（開始年月日の延期）とか、ＣＲＯの変更等）についても事後に届 け出ることで差し支えないという方向で検討してはどうかと考えております。 　既に治験計画の届出が提出された製剤の試験を行うために、届出製剤と同一成分を有 する投与経路の異なる製剤を用いる場合であって、別投与経路の製剤開発を行う意図が ない場合にあっては、当該製剤の治験成分記号は届出製剤と同一として、既製剤のｎ回 届として治験計画の届出を提出しても差し支えないこととしてはどうかと。ただし、ｎ 回届出であっても30日調査の対象となります。 　次のページにまいりまして、治験中の安全性情報の規制当局への報告及び実施医療機 関への伝達についてということで、現状ですが、ＩＣＨのガイドラインで規制当局への 安全性情報については定められていますが、そこの副作用・感染症症例の当局への報告 基準がガイドラインと我が国では異なっているという現状がございます。 　具体的には、ＩＣＨ−Ｅ２Ａでは重篤で予測できない副作用の報告を求めているが、 我が国における副作用等症例報告基準では重篤で予測できない副作用だけでなく、予測 できる既知の副作用ですが、死亡・死亡につながる恐れのある副作用等症例すべてにつ いて報告を求めています。 　また、同様の基準を実施医療機関への伝達にもＧＣＰ省令で適用しているため、実施 医療機関へ伝達される副作用等の情報が膨大なものとなっているという現状がございま す。 　また、国内既承認医薬品に係る効能・効果等の一部変更のために実施する治験中の副 作用等症例報告については、企業主導治験と医師主導治験とで外国症例の取り扱いが異 なっております。既承認薬に係る外国の副作用等症例報告については、治験の枠組みと ともに市販後安全対策の枠組みによって重複して医薬品医療機器総合機構に報告が義務 づけられているということで、市販後安全対策と治験中の副作用症例報告で重複してい る部分があるという現状がございます。 　そこで対応方針案でございますけれど、規制当局への副作用等症例報告のあり方につ いては、欧米の状況を参考にしつつ、メリハリをつけることとし、既知の副作用等症例 報告については定期報告を導入することとしてはどうかということで、欧米では既に定 期報告はございますけれど、それを導入することを検討してはどうかということでござ います。 　また、実施医療機関への副作用等症例の伝達についても同様の方法を採用してはどう かと考えております。 　また機構内の部局の連携を拡充し、市販後安全対策の枠組みにおいて報告された情報 を治験の安全確保に用いることとしてはどうかということで、市販後の症例報告と治験 中の症例報告の取り扱っている部署の連携をもっと密にしてはどうかという対応案でご ざいます。 　次のページにまいりまして、治験薬の交付に関する規定ということで、ＧＣＰ省令に おきましては「治験薬は第三者を介在させることなく交付しなければならない」として おりまして、現在はモニタリング担当者が治験薬を配送し交付しているという現状がご ざいます。そこにつきましては治験薬の品質管理、運搬及び受領が確実に行えるのであ れば、治験依頼者の責任のもとで運搬業者を介して治験薬を交付することを認めること としてはどうかというように考えております。以上でございます。 　 ○　池田座長 　はい、ありがとうございました。その他の検討事項として治験の計画の届出に関する 取り扱いの問題と、それから治験中の安全性情報の当局あるいは実施医療機関への伝達 と、それから治験薬の交付に関する規定と、この３つについて現在の状態と、それから それについてこのようにしてはどうかということ、この辺もこの委員会で以前にもお話 があったと思いますが、これについて少し先生方の御意見を伺いたいと思いますが。一 つずつ行きましょうか。治験の計画の届出に関する取扱いでございますが、これはいか がでしょうか。どうぞ。 ○　川口委員 　一点だけちょっとお願いがあります。対応方針案のところで、「事項以外の軽微な変更 についても事後に届けることで差し支えない」と記載されていますが、事前に届け出る 必要がある変更項目を示してもらうともっといいのかなと思っているんですが、その辺 で何か御意見はございますか。 ○　事務局 　現在、届け出なければならない事項というのは課長通知の方でお示ししているところ でございまして、原則としてこういうことについては事前にということで、もう対象は 定めてございますので、そこの方を参考までに見ていただければと思います。それを今 後、定めているものについて事後に届け出ることで差し支えない事項というのをふやす 方向で検討してはどうかというような御提案でございます。 ○　川口委員 　現状を見ますと、軽微な変更というのはなかなかややこしいですね。それで、決まっ てないものですから、事後に届け出ることが決まっていない項目が一つでもあると、こ れは本当に事前でいいのかというような課題が出てくるのです。 ○　事務局 　そこの内容につきましてはまた事務局の方で被験者の安全性とか信頼性の確保の観点 から、こういうものは重要だということで事前にということで残しますし、本当に機械 的に処理していくものというのは事後ということで今後は整理させていただきたいと考 えております。 ○　池田座長 　よろしいですか。そのほか、この治験の計画の届出について。どうぞ。 ○　藤原委員 　先ほどの治験審査委員会の登録の時にも少し申し上げましたが、治験の計画のこれは 変更届だけの話を制限されているんですが、むしろ治験の計画届出本体のところで私は、 前にも多分言ったと思いますが、治験分担医師の氏名とか職名というのをわざわざ届け 出るのは不要ではないかと思っておりまして、医師主導治験なんかの時もそうですが、 その作業量というのは結構すごい量ですし、職名というのは毎年度ごとにすごく変わっ たりしますので、治験責任医師さえその辺をしっかりしておけば分担医師については何 らそういうところを治験届出のところで記載する必要はないと思いますが、御検討いた だけないでしょうか。 ○　岩砂委員 　今、先生が言われましたように、治験の分担医師につきましては医療機関が責任を持 ってちゃんとしておれば、ＩＲＢ審査することで担保すればいいと思います。いちいち そのために書きかえるなんて大変ですから、厚生労働省への届出は必要ないと思います。 ○　池田座長 　それは分担医師ということですか。 ○　岩砂委員 　はい、そうです。 ○　池田座長 　いかがでしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　せっかくの御意見でございますから、欧米の現状等も見まして次回また御説明あるい は御提案をさせていただきたいと思います。 ○　池田座長 　では分担医師の届出のことについては少し検討していただくということで、そのほか 治験計画の届出に関する取り扱いについていかがでしょうか。主に変更届けを変更前に それぞれ届け出ないで、事後にまとめて届けてもいいようにしましょうというようなこ とだと思いますけれど。もう一つは薬剤、経口剤と静注剤で投与経路の違う薬剤で、違 うものを開発する意図がないような場合には治験成分記号は一つとしようと、そういう ことですね。これについてはよろしいですか。治験の計画の届出については特にそのほ かございませんか。もし、ないようでしたら、治験中の安全性情報の当局、あるいは実 施医療機関への伝達についてということですけれど、これについて何か御意見をいただ けますか。 ○　今井委員 　下の対応方針案のところに、既知の副作用症例報告については定期報告を導入するこ とにしてはどうかとありますが、この「定期報告」というのはどのぐらいの期間を考え ていらっしゃるんですか。 ○　中垣審査管理課長 　私どもが承知している限りで申し上げますと、アメリカでは年に１回、ヨーロッパで は半年に１回ということでやっているようでございます。したがいまして、我が国にお いても半年に１回という方向でいかがだろうかと考えているところでございます。と申 しますのも、ここに書いてございますが、海外での副作用もすべて報告の対象としてお りますから、海外で既に市販されているというような場合が一番多いケースになるだろ うと思いますが、治験によりましては100とか200とかいうような報告が行くというこ とになるわけでございます。したがいまして、特に各医療機関では処理できないという ような現状にございますから、その100、200の中に新しい注目すべき副作用が紛れ込ん でいるというのが現状だと思いますので、新しいもの、あるいは治験依頼者として注意 をお願いしなければいけないようなもの、これと今までの副作用と基本的には同質なも の、同頻度のものについては分けて、後者は半年に１回程度の定期的な報告に変えたら どうかというように考えているところでございます。 ○　池田座長 　その裏には頻度がふえてきたものはある程度定期報告できちんとつかまえられると、 そういう理解でございますね。 ○　中垣審査管理課長 　頻度が変わった、ふえた、特に減った場合には問題ないと思いますが、頻度がふえて 注意すべきだというような場合には、それはやはり対応が必要だと考えますので、その 情報は未知の死亡例の情報と同じように、その時に出していただく必要があるだろうと 思います。ただ、頻度も変わらない、症状としても変わらないというようなものにつき ましては半年に１回程度にまとめたらどうかというように考えているところでございま す。 ○　池田座長 　はい、どうぞ加藤委員。 ○　加藤委員 　今の今井委員の質問に関連するところですが、特に頻度がふえるというあたりのとこ ろをどういうように把握できるのかなというのが、具体的にイメージがつかめないもの だから余計に心配になってきたのですが、ある程度被験者はそういう情報が入ることに よって途中で止めることもできるという大前提があるわけですね。それで、そのために はどういう副作用情報が起きているのかということについての情報はやはり欲しいとい うことになると思います。そういう意味でこの１年に１回という定期報告のようなイメ ージができてきて、果たしてタイムラグの中でいいかという点の心配があるんですが、 余りそれは心配しなくてもいいことなんでしょうか。 ○　池田座長 　それは半年に１回ですよね。今、念頭にあるのはね。 ○　中垣審査管理課長 　念頭にあるのはそのとおりでございます。市販後の副作用報告を考えてみますと、具 体的にはその症例の発生数、あるいは発生頻度、発生条件等の発生傾向が変わった場合 というようになるのかなと考えておりますが、その判断をするのは基本的には治験依頼 者、すなわち多くの場合には企業がそれを判断するということになると思います。それ で加藤先生がおっしゃっているような、その判断が適切に行われるかどうかという点で ございますが、当然のことながら適切に行われなければＧＣＰ違反という形になります し、恐らくはそれが公表されて社会的、あるいは薬事法だけでなく社会的な批判も浴び ると思うわけでございます。正直申し上げまして、少なくとも近年においてはそのよう な大きなＧＣＰ違反等が起きていない現状、欧米においても基本的にはそのような形で 実施できている現状から見ますと、切りかえてもそろそろいいのではないのかと。むし ろ切りかえた方が、各医療機関において注目すべき情報と今までと同質と考えられた情 報の区分けがつくことによって、注目すべき情報により力点を置いた審査、あるいは対 応がなされるのではないかというように考えているところでございます。 ○　池田座長 　ありがとうございます。どうぞ景山委員。 ○　景山委員 　医薬品の安全性というのは、従来は治験中と市販後と明確に分けて考えていたのが、 最近では開発段階から市販後のことも見通して医薬品の安全性を考えて把握しようとい う考え方に国際的に変わっております。これはＩＣＨガイドラインでも示されており国 際的なコンセンサスだと思います。この対応方針案に書かれておりますように、機構内 の部局連携を依頼者及び規制当局でもやっていただいて安全性情報を適切に把握するこ とが重要で、個別の症例報告を五月雨式に届け出るということは余り安全性の実態の把 握には役立たないと思います。データを集積して初めてその実態が浮かび上がってきま すので、そこには一定の、それを「タイムラグ」と呼ぶかどうかわかりませんが、一定 の時間がかかるということは仕方のないことだと思います。 ○　池田座長 　ありがとうございました。大変貴重な御意見だと思います。個別のものをただ単にや みくもに報告しているということになると、逆に大事なものを見落とす、見逃すという こともあり得るということなので、こういう対応の方が企業の方も責任をもって対応で きるようになると、そういう方向かなと理解します。よろしいでしょうか。 　それでは３番目の治験薬の交付に関する規定でございますが、これはいかがでしょう か。現在は製薬企業の方のモニタリング担当者が治験薬を配送して交付していると、こ ういう状況ですね。それを品質管理、あるいは運送・受領が確実に行われるということ を前提にして、治験依頼者の責任のもとで運搬業者などを介して治験薬を交付すること を認めてはどうかと、こういうことでございますが、これについて何か御意見をいただ けますか。 ○　岩砂委員 　これはこのとおりでいいじゃないでしょうか。現在のような、クロネコのような、あ あいうのはすばらしいですからね、日本は。 ○　池田座長 　特に御意見はございませんか。よろしいですか。 　はい、それではその他の検討事項の３つについても一応先生方の御了解が得られたと いうことで、本日は非常に重要なことについて御議論いただきました。一応、これをも とに進めることになると思いますが、最後に、どうぞ。 ○　新木研究開発振興課長 　情報提供的なことで恐縮でございますが、先日、厚生科学審議会の科学技術部会にお きまして、このＧＣＰとも関連することも出てくるかと思いますが、臨床研究の倫理指 針の見直しを行う委員会を設置するということが決まりましたので御報告をさせていた だきます。臨床研究の倫理指針は平成15年に策定されまして、５年以内に見直すという 見直し規定がございまして、来年の夏にその時期がまいります。そのために、専門家の 検討会を厚生科学審議会の専門委員会として発足することになりました。来月中ぐらい には第１回を開催できるよう、日程調整を最終的に進めているところでございます。ま た、第１回の会議等が開かれましたら、適宜御報告をさせていただければと思っており ますので、よろしくお願いします。 ○　池田座長 　はい、ありがとうございました。それでは中垣課長、お願いします。 ○　中垣審査管理課長 　先生方には長くお世話いただいてきたわけでございますけれど、きょうのこの資料１、 資料２、資料３の御議論で大体検討会としての方向性もまとめていただいたのかなとい うように考えておりまして、次回は報告書の案というのを事務局で取りまとめさせてい ただければというように考えているところでございます。そういう意味で、本日の御議 論のおさらいというか、私どもがどういう点が宿題になっているかというのを明らかに させていただければというように考えております。 　まず資料１でございますが、大きな１番、治験審査委員会の設置に関する規定につき ましては、藤原委員から御指摘のあった、治験届出に治験審査委員会を記載するかとい う点を検討する、ということで留保させていただいていると思います。ただ、治験届出 の段階ではまだ契約が結ばれておりませんので、その段階で書くというのは難しいと思 いますし、そういう意味では事後に届け出てもらうのかなと思います。いずれにしても 届出の対象の中に治験審査委員会というのを入れるかどうかというのは検討させていた だきたいと思います。 　それで２ページでございますが、議事要旨等の公開についてホームページでという加 藤委員の御質問に対して答えたわけでございますが、そのあたりも明確に、省令上は明 確にできないんだと思いますが、通知等を用意するということになりますから、そこは 明確にしておきたいと思いますし、議事要旨のイメージをもう少し詰めたいというよう に考えております。 　それで、大きな２番でございますが、治験の契約に関する規定につきましては、本日 御議論がなかったということを考えますと、これで受け入れられたと考えてよろしいの かどうかというのは、資料１についてまずは御確認していただければありがたいと思い ます。 ○　池田座長 　そうですね、わかりました。治験の契約でございますが、以前もここで直接治験責任 者と契約する場合の問題点というのを、特に景山委員から大分御説明をいただいたと思 いますが、そのような方向でここでのコンセンサス、あるいはヒアリングで各団体から 出ている意見もどちらかというとこのような方向でまとまっているのではないかと思い ますが、委員の先生方の中ではいかがでしょうか。やはり治験の責任医師と直接という ような方向でやるべきであるという御意見、あるいはここで書かれているような形でよ ろしいということであれば、そのようなコンセンサスがこの検討会で得られたというこ とでよろしいですか。 ○　全員 　はい。 ○　池田座長 　ということでございます。 ○　中垣審査管理課長 　ありがとうございます。それと資料２につきましては渡邉先生から御報告をいただき まして、基本的には方向性として御了解いただいたと。詳細について御意見がある場合 には事務局に届けていただくということで御理解いただいているのかなと思います。 　資料３でございますが、これについては今回ある面で申し上げますと、基本的な方針 を出したところでございますから、次回に報告書の案でもうちょっと具体的な事項を出 していきたいというように考えておりますが、まず１番目でございますが、川口委員か ら御指摘のあった「軽微な変更」、あるいは「事前届出の範囲」について、これを川口委 員の方から案を出していただいて次回より具体的なものをお示ししてディスカッション いただければというように考えております。また、藤原委員から御指摘のあった治験分 担医師の氏名、職名を治験届出から削除するかどうかにつきましては、欧米の事例等も 見ながら次回にまた御議論願いたいと思います。 　それと２ページの、治験中の安全性情報の関係でございますが、基本的な方向として は大体このような方向で御理解願ったのかなと思うわけでございますが、対応方針案で 申し上げますとどのような形でメリハリをつけるのか、どのような範囲を即時の情報の 対象として、定期報告の対象となるのはこういうものだというのを次回に詳しい形でお 示ししたいと思っております。大体、私の理解が間違いなければそのような形で次回に 報告書案を出させていただいて御議論を賜ればというように考えているわけでございま す。 ○　池田座長 　ただいま中垣課長の方から本日の議論をおまとめいただきまして、私がやらなければ いけなかったのに大変申しわけありません。おまとめいただきましたが、そのような議 論だったというように私も理解しております。よろしいでしょうか。 　それでは次回にそれらをまとめて出していただくということにさせていただきたいと 思います。 ○　中垣審査管理課長 　次回は９月19日（水）13：00〜15：00ということで予定させていただいております ので、引き続き御協力を賜れば幸いでございます。先ほど新木研究開発振興課長からも 御報告させていただきましたとおり、臨床研究の倫理指針についても議論を始めるとい うことでございまして、この委員会としてはできれば次回報告をまとめていただければ というように考えているところでございます。よろしくお願い申し上げます。 ○　池田座長 　はい、ありがとうございました。それではこれで本日の検討会を閉じさせていただき たいと思います。どうもお忙しいところ、お暑いところお集まりいただきましてありが とうございました。 　（終了） 照会先： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 ＴＥＬ　03-5253-1111（内線2745） 担当者　森岡、山脇