07/07/10　第１回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 第1回「健康食品」の安全性確保に関する検討会議事録 ○玉川室長　定刻少々前でございますが、委員の皆様方おそろいになられたようでございますの で、ただいまより第１回「『健康食品』の安全性確保に関する検討会」を開会いたします。 　当検討会の座長が選出されるまでの間、事務局の方で司会進行を担当させていただきます、新 開発食品保健対策室長の玉川でございます。よろしくお願いいたします。 　始めに、厚生労働省医薬食品局食品安全部長藤崎よりごあいさつを申し上げます。 ○藤崎部長　おはようございます。食品安全部長の藤崎でございます。本日は先生方、大変お忙 しい中「『健康食品』の安全性確保に関する検討会」に御出席いただきまして、誠にありがとう ございます。会議の開催に当たり、一言ごあいさつを申し上げさせていただきたいと思います。 　先生方、既に御案内のとおりでございますが、我が国において健康食品が大変に普及をいたし てまいりまして、国民の皆さんも大変に多く利用されておられる、あるいは食しておられるとい う状況でございます。もとより、食品あるいは食事というものにつきましてはバランスの取れた 食生活を行っていくということが一番肝要なわけでございますが、そういう中で国民の中で多様 な食生活の選択をしていく。そういう環境の中で、正しい情報でありますとか、安全な食品であ りますとか、こういうものを求める要求というのはまた一方で非常に強いわけでございます。そ ういう中で、健康食品というものにつきましては、やはり国民が健康上のさまざまな関心という ものに応えるべく、選択というものをできるようにしていく。そのためにどういう在り方が必要 かということになるのではないかと考えております。 　そういう意味では、本来、食品ということでありますので、医薬品のような効能・効果といっ たものを表示できないということが前提になる中で、一定の要件を経たものについては安全性あ るいは効能・機能が達成される。そういった効果が期待されるものにつきましては、一定の制度 の下に表示が認められるということが制度としては存在してまいっているわけでございます。も う一方で、そのような表示というものを求めない中で、いわゆる健康食品と申しましょうか、特 段、行政の関与のない中で幅広く流通している健康食品というものもあるわけでございます。 　そういうものを全体としてどのように国民に提供されていくことがよろしいのかという中で、 これまで行政的には保健機能食品の制度というものをつくって運用してまいりました。そういう 中で、特に特定保健食品制度というものにつきましては、この間、大変に普及が強まっていると いう状況でございます。 　その特定保健食品制度につきましては、安全性、それから、効果というものについての審査が あって一定の根拠というものが認められるわけでございますけれども、先ほど申し上げましたそ れ以外のものについては、果たしてどこまで安全性というものが担保され得るのかどうか。こう いったところが問題になってまいります。 　そういう意味で、本検討会におきまして先生方に御検討を願いたいのは、食品という範疇の中 で幅広く国民に提供されております、この健康食品のうち、いわゆる安全性ですとか、効果です とか、こういう審査が必ずしも制度として適用されていないものについて、どのような形で国民 の皆さんの視点に立って、規制といってよろしいのか、規制ということは適当でないのかわかり ませんけれども、製造段階での安全性確保、それから、流通段階での安全性確保、そして、何か 問題のあったときの情報収集あるいは監視の在り方等々、幅広くお考えをいただきたいというこ とが、この検討会の趣旨でございます。 　そういう意味で、今年度中を大体目途といたしまして先生方に御議論いただいて、このような 形で取り組んでいけばいいのではないかということの御示唆をいただきたいと考えております。 そういうものをいただきながら、私どもとしては行政としてどのように対応していけばよろしい のかということを考えさせていただきたいと思います。 　この検討会の実施に当たりましては、私ども、ただいま申し上げましたような健康食品という ものの特殊性あるいは性格ということから、やはり多くの方々から御意見をいただきたいという ふうに考えておりまして、次回あるいは次々回、応募の数にもよるんですが、この問題について それぞれ御意見をおっしゃりたいという方々を募りまして、ヒアリングというような形で、それ ぞれ製造に関わられる方々もおられるでしょうし、販売に関わられる方もおられるでしょうし、 そして、何よりも消費者の皆さん方のさまざまな思いもあろうかと思いますので、そういうこと について、まず御意見をいただいて、その中で、それではどういうふうに考えていけばいいかと いうことを先生方の各方面からの御学識経験、御見解をいただきながら整理していければよろし いかな。このように考えております。 　大変、本当にお忙しい中、恐縮でございますけれども、是非、そのような意のあるところをお 酌み取りいただきまして、この検討会の進展に向けて御協力願えればというふうに願っておりま す。 　簡単でございますが、検討会の開催に当たりましてごあいさつをさせていただきました。どう か、これからよろしくお願い申し上げます。 ○玉川室長　続きまして、委員の皆様方を五十音順に御紹介させていただきます。名簿が本日配 付してございます資料１−１の２枚目にございますので、ごらんいただければと思います。 　初めに、飯島委員でございます。 ○飯島委員　日本薬剤師会の飯島でございます。よろしくお願いいたします。 ○玉川室長　内田委員でございます。 ○内田委員　日本医師会の内田でございます。よろしくお願いします。 ○玉川室長　梅垣委員でございます。 ○梅垣委員　国立健康・栄養研究所の梅垣と申します。よろしくお願いいたします。 ○玉川室長　大野委員でございます。 ○大野委員　国立医薬品食品衛生研究所の大野です。どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　大濱委員でございます。 ○大濱委員　日本健康食品規格協会の大濱でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　鬼武委員でございます。 ○鬼武委員　日本生活協同組合連合会の鬼武と申します。どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　金谷委員でございます。 ○金谷委員　東京都福祉保健局の金谷でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　神田委員でございます。 ○神田委員　全国消費者団体連絡会の神田です。よろしくお願いいたします。 ○玉川室長　宗林委員でございます。 ○宗林委員　国民生活センターの宗林です。どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　田中委員、坪野委員、寺本委員は本日御欠席でございます。 　続きまして、永留委員でございます。 ○永留委員　健康と食品懇話会の永留と申します。よろしくお願いいたします。 ○玉川室長　林委員でございます。 ○林委員　日本健康・栄養食品協会の林でございます。よろしくお願いいたします。 ○玉川室長　松永委員でございます。 ○松永委員　科学ライターをしております松永です。どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　松本委員でございます。 ○松本委員　一橋大学の松本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　次に、行政側の出席者を御紹介させていただきます。 　先ほどごあいさついたしました藤崎部長と、その隣が大臣官房参事官の中林でございます。そ の隣が基準審査課長の國枝でございます。 　それでは、本日の資料の確認をさせていただきます。 　本日の資料は、資料本体が資料１−１「『健康食品』の安全性確保に関する検討会開催要領」。 　資料１−２「当検討会において検討すべき基本的な課題について」。 　右とじのＡ４横の資料２で「『健康食品』の安全性確保に関する現状と課題」。 　資料３「検討会の今後のスケジュール（案）」。 　資料４「『「健康食品」の安全性確保に関する検討会』におけるヒアリングの希望団体及び意見 の公募について」となっております。 　参考資料といたしまして、参考資料１「食品と医薬品の区分に関する通知（食薬区分通知）に ついて」。 　ほか、参考資料２〜４に通知を３種類。 　それから、参考資料５として内閣府の食品安全委員会の方でまとめられた食品安全モニターに 関する課題報告の抜粋を付けております。 　次に、当検討会の座長を選出していただく必要がございます。どなたか御推薦をお願いしたい と思います。 ○梅垣委員　大野先生にお願いしてはどうかと思います。 ○玉川室長　ただいま、梅垣委員から大野委員に座長をお願いしてはどうかとの御意見がござい ましたが、いかがでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○玉川室長　御異論がないようでございますので、大野委員に座長をお願いいたします。 　それでは、大野委員、座長席の方にお移りをお願いいたします。 （大野委員、座長席に移動） ○玉川室長　それでは、大野座長よりごあいさつをいただきたいと思いますので、よろしくお願 いいたします。 ○大野座長　ただいま御指名にあずかりました大野でございます。この会は、いわゆる健康食品 の安全性確保をいかにするかということを考える会ということです。それで、この会で今後のい わゆる健康食品の安全性確保の方策についての大筋を決めることになると思っています。そうい う意味で非常に重要な会議であると同時に、非常に幅広い分野をカバーする答申書を出すことを 求められているというふうに考えております。 　そういう意味で、今日集まっていただいた先生方は、いろんな分野での学識なり経験、知識を 持っている先生方が集まっておられますので先生方の御意見を伺って、また、幅広い国民の皆様 の御意見を伺って、適切な形で将来、安心して、その筋に従ってやっていけばいいと思われるよ うな大筋が決められればありがたいと思っていますので、是非、先生方の忌憚ない御意見を出し ていただいて検討させていただきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。 ○玉川室長　ありがとうございます。 　それでは、以降の議事進行を座長にお願いしたいと思います。 　なお、これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとしてください。報道関係の方は、 傍聴席にお移りいただくようお願いいたします。 （報道関係者着席） ○大野座長　それでは、検討会の開催に当たりまして、開催要領を事務局に作成してもらいまし たので、まず事務局より御説明をお願いいたしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたしま す。 ○玉川室長　資料１−１「『健康食品』の安全性確保に関する検討会開催要領」、併せて資料１− ２「当検討会において検討すべき基本的な課題について」について御説明させていただきます。 　開催要領の方でございますが「第１　趣旨」につきましては、先ほど藤崎部長よりコメントの あったとおりでございますけれども、近年、さまざまな健康食品が販売されている中で国民の不 安等というものも一方で高まっている。これに対して、規格基準、表示基準等の環境整備が行わ れてきたわけでございます。 　その中でも、やはり特殊な形態なもの、さまざまな食品が流通しているという実態があり、こ れに起因する被害の発生が懸念される中で、いかにして安全性確保の在り方を検討していくかと いうことが、この検討会の趣旨でございます。 　具体的な検討課題について、第２というところでは「１　『健康食品』における安全性の確保 について」ということで、若干、具体性に欠ける記述しかここにはございませんので、併せて資 料１−２ということで、事務局としての問題意識をブレークダウンしたものを添付させていただ きました。繰り返しになるところも若干あるんですが、資料１−２において、検討課題としてど のようなことが考えられるかについて併せて御説明をしたいと思います。 　まず、これまでのさまざまな健康食品の安全性確保に関しての取組みがあったわけですけれど も、とりわけ、近年の動向ということで、資料１−２の１枚おめくりいただきました参考１のと ころで、主な制度の検討や改正の経緯ということが述べられているところでございます。 　特定保健用食品でございますとか、保健機能食品の制度が創設された後に、平成13年に至り まして、錠剤、カプセル状等のものであっても食品として、ただ単に、その形状をもってのみで 食品にはしないということはないという取扱いが行われるようになりました。 　他方、平成14年に至りまして、中国製のダイエット食品による健康被害等が発生いたしまし て、こうしたことを受けて、健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領でありますと か、あるいはカプセル状の食品等の流通禁止規定といったことが設けられたものでございます。 　具体的な取組みの内容につきましては、後ほど個別の施策のところで御説明させていただきま すが、こうした具体的な施策を受けて、実際にアマメシバという食品については健康被害が発生 したということで、暫定流通禁止という措置が取られているところでございます。 　他方、平成17年に至りまして、錠剤、カプセル状等の食品の原材料につきましては安全性の 自主点検・ＧＭＰガイドラインを作成するなど、製造段階におきましても危害防止のための取組 みが始められまして、このガイドラインを基に民間機関によってＧＭＰ認証などの取組みも始め られているというところでございます。 　資料１−２の１枚目にお戻りいただきまして、このように「２　安全性確保対策の重点の推移」 でございますが、健康食品の安全性対策については、成分の濃縮等によって、これまで食経験の ない水準ないしは方法で成分を摂取させるような錠剤、カプセル状等の食品を重点的な対象とし て、また、健康被害を防止するための管理を強化するべき時点というものも、従来の販売後の危 害除去というところから製造段階での危害発生防止というところにシフトが始まりつつあると いった状況だと思われます。 　他方、現時点におきましては、製造段階におけます危害発生防止のための確認といったことは 一般的には必ずしも普及を見せていないという状況にございます。 　それから、資料１−２の３枚目にあります参考２に「最近話題となった健康食品」というもの を添付してございますが、そちらの方でもカプセル状、錠剤のものが割合と多いということで、 先ほども説明いたしましたアマメシバのほかに、アガリクスにつきましては、厚生労働省の研究 において発がん促進作用が認められたものがあることが指摘されまして、食品安全委員会におい て現在評価中でございます。 　また、コエンザイムＱ10につきましては、経口摂取、口を通しての摂取の医薬品としても用 いられる成分でもあるといったことから、一日摂取量を超えた場合の安全性等について食品安全 委員会に諮問をしたといった措置が取られております。 　それから、大豆イソフラボンにつきましては、食品安全委員会の方より、安全な一日摂取目安 量についての評価結果が示されるといったことで、成分の濃縮等といったようなことを踏まえた 対応が最近の健康食品の中でも問題となっているというふうに考えられております。 　資料１−２の１枚目でございますが、こうした１、２のような状況を踏まえまして、さらなる 安全性の確保をいただくためには、例えば、この検討会におきましては次のような点に御議論を いただくべきものではないかと考えております。 　健康食品の特性と現状を踏まえた実効性ある安全性確保の取組み。 　錠剤、カプセル状等食品の安全性確保のための方策。 　健康食品の製造段階におけます危害発生防止対策。 　安全な健康食品を消費者が選択できるような仕組み。 　健康被害情報の収集、消費者への情報提供の在り方。 　このようなものでございます。 　なお、この検討会の名称で「健康食品」という文言を設けておりますが、これは一般に広く健 康の保持増進に資する食品として販売・利用されるものを指して、保健機能食品というものを概 念上は含むものでございますが、健康食品に係る制度の在り方に関する検討会でもこのような定 義を取っているところでございます。 　しかしながら、保健機能食品のうち特定保健用食品につきましては、国が個別に安全性審査を 製品ごとにしておりまして、それによって許可がなされているものでありますので、当検討会に おいての議論の対象としては、この専ら健康食品のうち特定保健用食品を除いた部分についての 安全性ということをお願いしたいと考えているところでございます。 　検討課題に関してちょっと長くなりましたが、資料１−１にお戻りいただきまして、当検討会 の組織ないし運営について若干御説明させていただきます。 　「第３　構成」というところに戻りますが、先ほど御紹介させていただきましたとおり、別紙 の委員の方々によって構成されているところでございます。 　「第４　座長」で「構成員の互選によって選任する」ということで、先ほど大野座長が選任さ れました。 　また、３にございますように、座長に事故があるときには、あらかじめその指名する者が職務 を代理することとされております。 　「第５　運営」でございますけれども、食品安全部長が構成員の参集を集めて開催するもので ございます。 　その運営に当たっては、会議は原則として公開で行う。その資料は、会議終了後、厚生労働省 のホームページ等において公開する。議事録につきましては、会議の終了後、構成員の了解を得 た上で、厚生労働省のホームページ等において公開する。 　これにより難い場合は、座長が検討会の了承を得て、その取扱いを決定するというものが運営 についてのルールでございます。 　資料についての説明は以上でございます。 ○大野座長　ありがとうございます。 　ただいまの説明について、わかりにくいところとかそういうのがありましたら御質問をお願い します。また、御意見がありましたら伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。特にご ざいませんでしょうか。 　それでは、ただいまの説明の中に、私に事故があるときにはあらかじめ指名する者がその職務 を代理するということが開催要領の第４のところに書いてございますけれども、それでは、僭越 ですが、私が指名させていただきたいと思います。 　今日は来られておりませんけれども、この名簿の中で、甲子園大学副学長であられる田中平三 先生。田中平三先生は、前、国立健康・栄養研究所の理事長をやられておりまして、また、健康 食品に関する調査会で座長を長らく務めておられまして、この辺の経験が非常に多い先生でござ いますので、田中先生が引き受けてくだされば受けていただきたいと思っています。 　ということで、今日は来られていないのですぐ了解を得ることができないんですけれども、得 られることを前提として田中先生を指名させていただきたいと思いますけれども、よろしいでし ょうか。 （「はい」と声あり） ○大野座長　ありがとうございます。それでは、田中先生にお願いすることにいたします。 　それでは、議事次第の１にあります「『健康食品』の安全性確保に関する現状」について御議 論いただきたいと思います。 　資料２の「『健康食品』の安全性確保に関する現状と課題」について、パワーポイントからプ リントアウトしたものですけれども、それに基づいて事務局から説明をいただきたいと思います。 　それでは、また説明をお願いいたします。 ○玉川室長　それでは、資料２「『健康食品』の安全性確保に関する現状と課題」について御説 明申し上げます。Ａ４横長の資料でございます。 　まず「１　『健康食品』に係る制度の概要」ということでございますけれども、３ページ目を ごらんいただきたいと思います。 　健康食品でございますが、このうち、いわゆる健康食品につきましては法律上の定義はござい ませんで、広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指していると考 えられております。 　健康食品のうち、国の制度といたしましては、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満 たした保健機能食品という制度がございます。 　この保健機能食品の制度の中には、１つは特定保健用食品というものがございまして、もう一 つは栄養機能食品というものがございます。これらは表示を認める制度でございまして、一定の 条件を満たしているという場合には表示が許されるといった制度でございます。 　今のことを図示したものが４ページの頭のところにございますけれども、右側の方に食品がご ざいますが、この中で一般食品のカテゴリーの中にいわゆる健康食品というものがございまして、 特別な表示が認められているものに特定保健用食品ないし栄養機能食品というものがあるとい うことになります。 　それが食品の中での区分けなんですが、そもそも食品は何かといったことがございます。実は 「食品とは」というところにございますように、食品というのは、すべての飲食物の中で、薬事 法に規定する医薬品及び医薬部外品を除いたものというのがその定義となっているところでご ざいまして、したがいまして、医薬品に該当するか否かというのが医薬品であるか食品であるか を区分する基準ということになるわけでございます。 　実際に、その判断に当たっては、そのものの成分の本質、形状、表示により総合的に判断され ることになっております。 　成分の本質で申しますと、専ら医薬品として用いられる成分の含有。例えばアスピリンであり ますとか、ホルモンでありますとか、抗生物質でありますとか、こういうものが含まれているか。 　そうした専ら医薬品といった成分が含まれていない場合でも、形状がアンプル形状など特殊な ものであるか。 　あるいは表示ということで、疾病の診断、治療、予防を目的とする表示がなされているかどう か。こうしたことによって、医薬品か否かの判断がなされるということになるわけでございます。 　仮に、食品として販売されていた製品であっても、これらの基準に該当いたしまして、すなわ ち医薬品成分が含まれていたり、効能・効果を表示しているということが確認されればその製品 は医薬品となりまして、薬事法の規制を受けるということになります。実際に、平成14年の中国 製ダイエット用食品、ないしは先般、調査会でも問題になりましたスギ花粉を含む製品等につき ましては、こうした判断結果の末、医薬品という整理がなされまして、医薬品としての規制を受 けているというところでございます。 　戻りまして、それでは食品の中で特別の仕組みができている特定保健用食品、これは個別の許 可型ですけれども、それと、栄養機能食品とはどういうものかというのがいわゆる健康食品との 差異を明確にする上でも重要だと思いますので、それについて追加で説明をさせていただきます。 　５ページでございますが、特定保健用食品というのは、身体の生理学的機能や生物学的活動に 影響を与える保健機能成分を含んでいて、特定の保健の目的で摂取するものに対して、そうした 目的が期待できる旨の表示ができるといった食品でございます。 　こうした表示をして販売するためには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性、安 全性等に関する国の審査を受け許可あるいは承認を受けなければならないこととされておりま す。そして、許可が受けられれば、ここにあるようなマークを付与することができるということ になります。 　他方、栄養機能食品の仕組みについて６ページでまとめております。 　栄養機能食品は、身体の健全な成長、発達、健康の維持に必要な栄養成分、ミネラル、ビタミ ン等でございますが、これを補給・補完することを目的としたものでございます。 　これについては、個別の許可申請や届け出等ではございませんで、自己認証によってこうした 規格基準に合致しているかどうかといったことを担保する仕組みとなっております。 　定められた規格基準・表示基準に適合しているといった場合には、そうした表示ができるとい うことでございまして、ビタミン類12種類とミネラル５種類について、これらの適用が認めら れているところでございます。 　健康食品等には、主要なマーク表示といたしまして７ページにございますが、今、申し上げま したような特定保健用食品のほか、病者用などの特別用途食品といったものが表示の許可を行っ ております。 　これ以外では、民間団体などによって品質や規格などについて定めたものについてマークが付 されているものがございます。 　続きまして「２　『健康食品』に対する消費者の意識等」でございます。 　９ページをごらんいただきたいと思います。健康食品に対してどれぐらい支出が増減している かといったことを総務省の『家計調査年報』より取った数字でございます。ここでは、健康保持 用摂取品というものにつきまして１か月当たりどれぐらい平均の支出額があるか、あるいは消費 支出総額に占める割合があるかといったものをまとめているところでございます。 　支出総額に占める割合で申しますと、2005年までずっと上がってきまして、若干、足元で落 ちておりますが、0.4％ぐらい。あるいは１か月当たりの平均支出額で言いますと、2006年、直 近の数字で1,031円ほどといった形でありまして、若干、足元で落ちておりますが、傾向として は増加しているといったところでございます。 　10ページでございますが、食の安全性に関する意識等についての調査というものが内閣府の 食品安全委員会で食品安全モニターに対して実施されております。食品安全モニターは、１つは 食品の関係の業務経験者や研究職経験者などといった方々と、一方で、その他消費者一般といっ た方々とから成っているところでございます。 　これで見ますと、いわゆる健康食品について安全性について感じる不安の程度というのは、年 ごとによって若干差がありますが、およそ５割の方が、ある程度不安であるといった状況でござ います。一方、余り不安を感じないといったのが26〜30％ぐらい。逆に、非常に不安であると いった方々が14〜15％ぐらいといった状況になっているところであります。 　ここで、不安を感じるといった方について、その理由は何かをお聞きしたのが11ページでご ざいまして、最も多い回答といたしましては、科学的な根拠に疑問というのが27.7％という数 字になっております。また、規格基準や表示等の規制が不十分、それから、事業者の法令遵守や 衛生管理の実態に疑問というのがこれに続いているところでございます。 　12ページをごらんください。「健康食品における安全・衛生に関する相談件数」といたしまし て、国民生活センターの消費生活相談データベースの方に上がってきている相談件数を年次別に まとめたものでございます。 　これを見ますと、2002年度が突出して多いんですが、この平成14年度というのは中国製のダ イエット食品等が問題になった年でありまして、相談件数としても非常に多かったということが わかります。 　年によって差異がありますけれども、本年の上半期までのところでありますと、比較的少ない 件数にとどまっているようでございます。 　その具体的な内容例を幾つか、13ページで紹介しております。安全衛生に関するということ でありますが、さまざまな内容も含まれているようでございまして、購入面等での相談とかとい うことも含まれているようでございます。 　続きまして「３　健康食品の安全性の確保施策」について御説明したいと思います。 　初めに、食品全体に対する規制について御説明したいと思います。食品全体につきましては食 品衛生法で規制・取締りの対象としているところでございますが、その大まかな仕組みといたし ましては、１つは「食品・添加物、器具・容器包装等に係る禁止規定・基準の設定」というもの と、これを受けた「監視指導」といった両輪から成っております。 　「禁止規定」といたしましては、有害・有毒が含まれるもの等の販売の禁止でございますとか、 指定されたもの以外の添加物の販売等の禁止ということがございます。 　また「基準の設定」ということで、公衆衛生の見地から、必要な場合、食品等の規格や製造基 準、表示に関する基準を設けておりますし、営業に関しましては、都道府県等は公衆衛生に与え る影響が著しい営業の施設について、条例で業種別に、施設の構造等について基準を定めなけれ ばならないといったことになっているところでございます。 　他方「監視指導」についてでございますが、「国内流通食品」につきましては、保健所におき まして、食品衛生監視員による食品関係営業施設等への立入検査等が行われるところでございま す。 　「輸入食品」につきましては、検疫所におきまして、輸入時の届け出を義務付け、更にはモニ タリング検査等によって監視指導を実施しているところでございます。 　そして、こうした規格基準あるいは監視指導等を通じまして違反事例があった場合ということ でございますけれども、違反事例があった場合には行政処分ないしは罰則等の適用があるといっ たことで、法違反に対しては、廃棄・危害除去命令、営業許可の取り消し等の行政処分が行われ ますし、罰則というものも規定されているところでございます。 　16ページをごらんいただきたいと思います。今のは食品一般に対する規制でございましたが、 これに加えまして、健康食品につきましては更に以下のような取組みが行われているところでご ざいます。 　先ほども申しましたように、健康食品についての定義といったものはないわけでございますけ れども、形状ないしは食経験等に着目した措置が講じられているところでございます。 　第１番目に「『新開発食品』の販売禁止」というものがございます。先ほどアマメシバという ものについて禁止されるといったことの御説明をしたところでございます。 　「製造段階における危害発生防止」ということで、ＧＭＰのガイドラインとか、原材料の安全 性自己点検ガイドラインということが出されております。 　それから、実際に健康被害が発生した際の拡大防止のための対応手順等を定めた健康被害防止 対応要領というものが定められているところでございます。 　以下、その内容について御説明いたします。「いわゆる健康食品による健康被害の防止」とい うことで17ページでございます。 　食品衛生法７条で、一般に飲食に供されることがなかったもの、または濃縮した成分を錠剤化、 カプセル化する等によって、通常の食品の一般的な摂取方法とは著しく異なる方法によって摂取 される食品、こうしたもので人の健康を損なうおそれがない旨の確証がない場合。あるいは一般 に飲食に供されてきた食品と同様の食品であるものの、その食品によるものと疑われる健康被害 が発生した場合であって、その被害の態様から見て一般に飲食に供されていなかったものを含む 疑いがある場合には、食品衛生上の危害の発生を防止するため必要であるという場合には、食品 安全委員会、薬事・食品衛生審議会の意見をお聴きいたしまして、食品として販売することを禁 止できるとされているところでございます。これは平成15年の食品衛生法改正によって新たに 設けられた防止措置でございます。 　18ページにまいりまして、製造段階におきます危害発生の防止について御説明をしたいと思 います。 　１つはＧＭＰのガイドラインというものでございまして、原料の受け入れから最終製品の出荷 に至る全工程におきまして、一定の品質の製品を製造するためさまざまなチェックを設けて、そ れを守って製造していただくというものでございます。 　もう一つは、原材料の安全性自己点検ガイドラインでございます。食品衛生法の中では、食品 等の事業者の責務といたしまして、販売する食品等について、自らの責任においてそれらの安全 性を確保するため、販売食品等の原材料の安全性の確保、その他必要な措置を講ずるよう努めな ければならないということで、事業者自身が原材料の安全性の確保を図るということが責務規定 として定められているところでございますけれども、こうした取組みを進めるため、錠剤、カプ セル状等の形態の食品については、特に過剰摂取による健康被害発生のおそれがあるとして、原 材料の安全性を自己点検するためのフローチャートを提示しているところでございます。 　以下、詳細には19ページから見ていただこうと思います。 　まず、ＧＭＰのガイドラインの内容でございますけれども、錠剤、カプセル状等の健康食品の 均質化を図り信頼性を高めるため、ＧＭＰのガイドラインというものを厚生労働省の方で作成い たしまして、これに応じて、事業者の方の自主的な取組みによって、品質の確保（製造工程管理 による安全性及び有効性の確保）を図っていただくというものでございまして、これによってそ れぞれの事業者が販売する同一の食品については、常に同一の品質が確保されることを意図する ものでございます。 　20ページにまいりますが、先ほどからＧＭＰと略称で申し上げてございましたが、Good Manufacturing Practiceというものを略したものでございまして、漢字で表記いたしますと、 適正製造規範といったものでございます。 　考え方といたしましては、製品の品質というのは最終製品の試験あるいは検査だけでは保証す ることが難しいといったことによって、製造する段階での要件をまとめよというものでございま す。 　それでは、どういう要件をまとめなければならないかといったものが21ページにございます。 　大きく分けまして３点ほどございます。 　１点目が、各製造工程におきます人為的な誤りの防止ということで、混同とか手違いの防止と いったことを意図しております。 　２番目が、人為的な誤り以外の要因によります製品そのものの汚染ないしは品質低下の防止と いうことで、立地条件として汚染されたような環境にないことが挙げられます。 　３番目が、全製造工程を通じた一定の品質の確保ということで、高度な品質を保証するシステ ムの設計といったことがこれに当たります。 　これらを満たすことを考慮して、管理システムを講ずべきというのがＧＭＰの基本的な考え方 でありまして、それを具体化する為の方策といたしましては、22ページに管理面、すなわちソ フト面に関する対応と、それから、構造設備面、ハード面に関する対応があります。 　ソフト面といたしましては、管理する組織の構築でありますとか、作業管理（製造管理・品質 管理）、こうしたところによって、その中身というものを担保しようとするものでございます。 　もう一点ガイドラインを出しております、原材料の安全性確保に関する自己点検ということで ございますが、23ページ、横を縦にしたものでありますが、一連の流れで、どういうふうにし て原材料の安全性を確保していくかといった手順を示しているところでございます。 　大きく分けて、ステップ１〜８があるわけでございますけれども、まず原材料が何であるかを 明確にいたしまして、先ほど医薬品と食品の区分を申しましたが、食薬区分で専ら医薬品等に当 たるものでないといったことを確認いたします。 　そして、原材料のレベルで、ステップ３でございますが、基となる材料の基原、原材料の製造 方法等の保証方法を明確化すること。ステップ４として、原材料が既存の食品と同等と考えられ るか。ステップ５といたしまして、安全性情報に関する文献調査の実施。ステップ６といたしま して、基原材料の成分等の安全性に関する文献調査等の実施。ステップ７といたしまして、基原 材料あるいは原材料を用いた安全性試験の実施。 　それから、ステップ８として、すべての原材料の配合割合を明確にすること。こうしたものを たどることによりまして原材料自体の安全性を確保しようといった考え方をまとめているもの でございまして、これに基づいて事業者の方で取組みが行われるべきものというふうに考えてお ります。 ○鬼武委員　済みません、ステップ８の一番下から２行目は何と書いてありますか。字が化けて います。 ○玉川室長　済みません、文字化けしてしまいまして申し訳ございません。 ○鬼武委員　削除したらいいんですか。 ○玉川室長　後で確認いたします。大変失礼いたしました。 　続きまして、健康被害が起きた際の情報の処理等の取組みについて御説明させていただきます。 　「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害対応要領」というものが、先ほど申しましたように、 平成14年10月に中国製のダイエット食品等の事案もありまして、とりまとめられたところで ございます。 　25ページにございますが、その内容といたしましては、基本的な心得といたしまして、健康 被害発生の未然防止及び拡大防止のため、食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅 速な対応ということがうたわれております。これは先ほども御説明いたしましたが、実際には食 品として販売されていても、専ら医薬品とされる成分が出てくる事案がかなりございまして、そ うしたところから食品部門と医薬品部門というところが連携して対応を取ることが非常に重要 だということで、こうしたことを述べております。 　実際に発生した場合の対応でございますけれども、都道府県等におきましては、相談を受け付 けて、聞き取りや成分分析等の調査を行い、厚生労働省へ報告をし、情報提供等被害拡大防止の ための対応を取るということでございます。 　厚生労働省におきましては、情報の収集や評価を行い、健康被害の原因と疑われる食品名等の 公表を場合によっては行うということで、これまでも、下にございますような判断基準に基づき まして、当該製品を摂取したことが原因であると疑われる旨の情報が得られた場合には、予防的 な観点から、そうした事例を公表しているところでございまして、厚生労働省のホームページに 掲載されております。 　最近の健康被害の報告件数について、26ページで提示しております。 　直近で申しますと、18年度まででございますけれども、年間の数が36件、39件、15件と、 昨年度につきましては若干少なかったといったような状況がございます。製品数ベースで見ても ちょっと減っているところでございまして、これがどのような原因によるものかというのは簡単 には分析できないところでございますけれども、実態として上がってきている数字というものは 足元は若干減っているといった状況になっております。 　それでは、こうしました健康被害報告がなかんずく重篤なものが上がってきた場合に、厚生労 働省においてどのような対応を取るかというものを27ページから御説明しております。 　厚生労働省に上がってきたときに、健康食品による健康被害事例検討会というものを開催する といったことが対応として考えられるところでございまして、これは迅速かつ的確な対応が求め られるというのが健康被害の特徴の一つなわけでございますけれども、個別の発生事例が実際ど ういうものであったのかといったことに対して専門的な見地から検討しないとなかなかそうし た対応も難しいということで、個別の事案について専門家の方々をお呼びして検討するというの が健康被害事例検討会でございます。 　更に28ページでございますけれども、その個別の事例の検討というものにとどまらず、どの ようなリスク管理措置を講ずべきかという、やや一般的な対策等を含めて専門的な見地から検討 していただくために、新開発食品評価第三調査会というものを薬事・食品衛生審議会の新開発食 品調査部会の下に設けております。こちらで新開発食品の安全性の確保等について、新たな知見 を踏まえた管理措置等について、専門的・科学的に御検討いただくこととしております。 　本年、スギ花粉を含んだ製品についても健康被害事例の報告がなされましたが、個別の被害事 例の検討につきまして、先ほどの健康被害事例検討会でさまざまな角度から御検討いただき、ス ギ花粉を含んだ製品一般についてどのようなリスク管理措置が必要かというのを、この第三調査 会で御審議いただき、勿論、医薬品と判断されるものは医薬品としての規制がもとよりあるわけ ですけれども、食品という、それに当たらない場合であっても注意喚起等の表示をしていただく といったことが必要と考えて、そうした扱いを通知したところでございます。 　続きまして「５　諸外国の対応状況」でございます。この部分につきましては、平成18年度 厚生労働科学研究費補助金の「健康食品の有効性及び安全性の確保に係る制度等の国際比較研 究」ということで、分担研究者である大濱委員の報告から必要と思われる部分を抜粋したもので ございますので、補足があれば後ほどコメントをいただければと思っております。本日は時間の 関係から、さまざま調査があったうちのＥＵと米国におけます代表的な取組みのみを紹介させて いただきたいと思います。 　30ページで、まず「ＥＵにおける対応例」ということでございます。 　ＥＵにおきまして、健康食品における対応といたしましては、フードサプリメントというもの を対象として、それを一つの区分として対応を図るといったことがなされているところでござい ます。この指令というのはディレクティブという言葉の訳なんですが、ＥＵ加盟国の国内法に組 み込まれて、その効力が出るものといった形の規範でございます。 　フードサプリメントというものは、カプセル、トローチ、錠剤、丸剤、液剤、こうしたものの 形状を取っていまして、通常の食事を補充する。また、栄養素を濃縮したもので、ビタミン、ミ ネラル、アミノ酸、ハーブ等々を含む。一定少量ごとに摂取可能な製品。こうしたものを対象と しているところでございます。 　これに対して、どのような基準が定められているかということが31ページ以降にあるわけで ございます。 　１つは、ビタミン、ミネラルに関する規制というものがございます。ポジティブリストが作成 されておりまして、既にビタミン類13種類、ミネラル15種類に関する約100種類の化合物が リストとして公表されております。それで、指令の中では上限値、下限値の設定ということで、 ビタミン、ミネラルの上限値、下限値の設定が義務付けられております。 　32ページに移りまして、こうした100種類のもの以外にも、使用実績のあるビタミン、ミネ ラルにつきましてポジティブリストの作成ということが予定されているそうで、欧州食品安全機 関（ＥＦＳＡ）というところで、申請があった約400種類について評価の手続を進めているとこ ろとお伺いしております。 　今後は、ビタミン、ミネラル以外の成分の規制についてどうするかといったことを本年７月を 目途として欧州議会ないし欧州理事会に対して報告書が提出される予定とされておりまして、ハ ーブの検討は最後になるものと予想されているといったところでございます。 　こうしたフードサプリメントの指令によりますと、規格（品質）の基準として、製造用途の法 令で規定されたＥＵ規格に準拠しなければならないとか、表示でも、推奨の一日摂取量を超えて はならないといった警告表示が必要となるといったことでございまして、2005年８月以降につ きましては、この指令によらないこうしたものの流通が禁止されるといったことが適用の範囲と なっております。 　また、ＥＵにおきましては別の取組みといたしまして、34ページに新規食品規制というもの がございます。 　新規食品というものは、1997年５月15日以前に食用としてＥＵに広く市場導入されていなか った食品あるいは食品成分につきましては新規食品規制の対象となりまして、安全性評価が行わ れるといったことになります。具体的には、加盟国内の専門機関で評価を受けまして、欧州委員 会への告示等を経て、同委員会で正式に認可をされる。こうしたことによって当該物質が規制さ れるということになります。 　他方、米国の方に移りまして、35ページでございます。 　こちらも、１つは栄養補助食品健康・教育法といったものが規定されていまして、通常の食事 を補充し、または通常の食事の摂取からは期待し得ない、機能性を有する成分の摂取を目的とす るもので、ビタミン、ミネラル等を含むといったものを栄養補助食品というふうに位置付けられ まして、それに対する規制等を規定しているものでございます。 　この栄養補助食品健康・教育法におきましては、36ページにございますが、同法施行後の新 規成分についてはNew Dietary Ingredient（ＮＤＩ）申請というものを行いまして、販売の75 日前までにその申請を行って、安全性の評価を受ける必要があるといったことが規定されている ところでございます。現在までに安全性評価が行われて、承認を得たのは約400成分というふう にお聞きしております。 　それから、栄養補助食品健康・教育法の中ではＧＭＰに関する規定も定められているところで ございます。37ページでございます。 　適正製造規範であるＧＭＰでございますけれども、こちらの規定は米国の行政管理予算局、Ｏ ＭＢのところで長らく審査されておりまして、先月25日に官報収載されたばかりでございまし て、１か月後から適用されるというふうにお聞きしておりますので、まだ現時点では発効してい ないものと承知をしております。 　いずれにしろ、こうしたことによって、アメリカの方でも適正製造規範といったことが行われ なければならないということでありまして、事業者の規模によって若干猶予の規定はあるようで ございますけれども、こうした取組みが進められるというふうに聞いております。 　38ページにまいりますが、栄養補助食品及び非処方せん薬に対する消費者保護法というもの がございます。こちらは健康被害あるいは副作用、有害事象に関しての報告に関する法律でござ いますが、栄養補助食品のほか、非処方せん薬に対しても同じ法律で併せて規制が定められてい るところでございます。 　その内容でございますが、最後の39ページにございますけれども、米国の市場で販売されて おります製品のラベルに表示されている製造者等々は、製品による重篤な有害事象について入手 した場合、その報告をラベルのコピーないしはパッケージを添えて報告しなければならないとい うもので、それは15営業日以内に届け出なければならないといったことがあるのとともに、１ 年以内に得られた更新情報についても併せて報告しなければならないといったことが定められ ているところでございます。 　以上、非常に駆け足でございましたが「『健康食品』の安全性確保に関する現状と課題」につ いて御説明させていただきました。 　なお、先ほど文字化けをしていたステップ８のところは削除させていただければと思います。 大変失礼いたしました。 ○大野座長　23ページですね。 ○玉川室長　はい。 ○大野座長　ありがとうございました。 　大濱先生が国際的な情勢について調べられたものを報告されたということですけれども、何か 追加することはございますでしょうか。 ○大濱委員　特に今の段階ではございません。 ○大野座長　それでは、ただいまの御説明を踏まえて、先生方の御質問とか御意見を伺いたいと 思います。非常にいろんな説明がございましたので、わからないところとかがあるのではないか と思いますけれども、いかがでしょうか。 　それでは、皮切りに私から質問させていただきます。４ページで成分本質というところがあり ますね。「医薬品の判定方法」というので「『成分本質』、『形状』、『表示』により総合的に判断す る」ということですけれども、これは医薬品として許可されているものを意味するんですか。そ れとも、それ以外のそういった薬理作用を持っているものみんなを含むんですか。 ○玉川室長　ただいまの点については、参考資料１の方に若干詳しい説明の資料を付けさせてい ただいております。「食品と医薬品の区分に関する通知（食薬区分通知）について」ということ でありまして「３　成分本質リスト」といったところで「専ら医薬品として使用される成分本質 （原材料）リスト」ということで、311の成分については、植物由来のもの231成分、動物由来 のもの21成分、その他が58成分、これが含まれていればそれは医薬品であると判断されると いうもので、実際には医薬品の成分の中でそれ以外のものもあるわけでございます。 ○藤崎部長　済みません、先生方、資料の一番最後のところに参考資料としてございます。そこ の１枚目のところに記載がございますので、ごらんいただきたいと思います。 ○玉川室長　医薬品として使われている成分すべてが専ら医薬品というわけではございません で、その中のある部分が使用されていれば医薬品となるという部分でございます。 ○大野座長　たしか、医薬品として許可されていないものでも薬理作用によっては否定されるこ とがあると思っていたんです。 ○玉川室長　御指摘のとおりです。 ○大野座長　ほかはいかがでしょうか。 　鬼武先生、お願いします。 ○鬼武委員　パワーポイントの資料の17ページですか、先ほどもちょっと簡単に説明があった んですが、販売の禁止ということで、この間、いろんな事例として、具体的にどういうものとし て、先ほどの説明のアマメシバとかそういうものだけなんですか。もっとほかにもあるんでしょ うか。 ○玉川室長　この規定が入りましたのが平成15年の食品衛生法の改正でございまして、同年９ 月にアマメシバが暫定流通禁止になって以降、その後は、この規定が発動されたことはございま せん。 ○鬼武委員　１件だけですね。 ○玉川室長　１件だけです。 ○鬼武委員　わかりました。 ○大野座長　これに関係してですけれども、緊急を要するような場合は食品安全委員会とか薬 事・食品衛生審議会の審議を経ないで行政的な対応を取るということも必要になることがあるの ではないかと思うんですけれども、その辺はいかがですか。 ○玉川室長　御指摘のとおりでありまして、いとまがないときにつきましてはこれらの食品安全 委員会への意見聴取というのをプロセスで後に回すことができます。ただ、事後的に必ず、これ らの食品安全委員会のところに御意見をお伺いいたしまして、その中身について確認することが 必要となってまいります。食品安全基本法上、そう定められております。 ○大野座長　ほかにいかがでしょうか。 　鬼武先生、お願いします。 ○鬼武委員　質問で、次に18〜19ページにＧＭＰのガイドラインというのが出たというふうに なっていますが、これはいわゆるガイドラインですね。それで、日本の国内の事業者でこれに沿 ってやっているのが全体のどれぐらいであるとか、そういうのは具体的に把握されているんでし ょうか。 ○玉川室長　具体的に、届け出とかなんとかという仕組みにはなっておりませんので、実際にこ れに基づいてといった形で表明をしたところが何社あるといった形での数字は手元に持ち合わ せておりません。 ○鬼武委員　いわゆる、先ほど外国ですと、やはり事業規模とかいろいろ、かなり内容的に厳し いものもあるでしょうから、規模によって、例えば段階的に入るとかいろいろ措置があると思う んですが、日本はそこまでは、とりあえずガイドラインを発布したというところの理解でいいん ですか。 ○玉川室長　いろいろな形でこうした取組みを位置付けるといったやり方があると思うんです けれども、現在の日本の段階では、食品衛生法の３条にございます、事業者等の責務を実施する ための一つの手助けの手段といたしまして自主ガイドラインというものを出して、それによって 事業者自身がもともと負っている原材料の安全性の確保を実行していただくということを推進 するといった形になっております。法制によって、それはさまざまな仕組み方があると思います けれども、現段階ではそうした形となっております。 ○大野座長　神田先生、お願いします。 ○神田委員　関連のところですが、これは18ページに書いてございますけれども、そういった 形でガイドラインを守って製造することというふうになっておりますけれども、その守られてい るかどうかのチェックだとか監視ということもセットになっているんでしょうか。やはりそうい うマークが付いてまいりますので、買う場合はそれをよりどころにして買うというところがござ いますので、その信頼度という、信頼できないということではないんですが、制度としてそうい うものが組み込まれているのかどうかという辺りをお聞きしたいと思います。 ○玉川室長　お答えいたします。現段階にてガイドラインの規範性については先ほど述べたとお りでありますけれども、単にその事業者だけではなくて、そうしたものが実際に行われているか どうかというのを第三者のような立場からチェックするような取組みというものも一部行われ ているところでございます。 　７ページに、健康食品等に付される主要なマーク表示の例というものを挙げていますが、日本 健康・栄養食品協会さんでございますとか、日本健康食品規格協会さんが実際に入って、ＧＭＰ というものがちゃんと守られているかどうかというのを確認して、その上で適合するとしたもの については、このようなマークを付けてチェックをしてといったようなことで取組みが進められ ているといったことはお聞きしております。 ○大野座長　どうぞ。 ○大濱委員　今のチェックされているかどうかというのは、基本的にはＧＭＰの承認が得られた 後、例えば１年に１回、定期的に第三者による、外部からのチェックが入って、そこで確認する ということをやっておりまして、更に３年ごとに更新をすることになっています。 　ですから、事業者が必ず、その規範に準拠した形で実施しているかどうかを確認するというこ とが、このＧＭＰの最も重要なプロセスとなっていますので、その点は確実にやらなければいけ ないと思っております。 ○大野座長　ここで見ると、日本健康・栄養食品協会と日本健康食品規格協会と、２つの協会が そういう認証をしているということですか。そうすると、その２つの協会での考え方が違うとか そういうことは起きないでしょうか。 ○大濱委員　基本的にガイドラインを準拠するという意味では全く同じだと思います。その上で のどのようなやり方を取るかという具体化については、それぞれ規範をつくっておりまして、そ の規範に準じて実施されています。その規範の考え方は日健栄協さんと私どものところでは若干 違いはあるかと思いますけれども、基本はガイドラインを準拠するということでやっております。 ○大野座長　それから、今の日本の食品の中には外国から入ってくるものが非常に多いわけです けれども、例えば中国でこういった認定をしてもらいたいとかそういうことがあったとき、向こ うに行って調べてとかそういうこともあるんですか。 ○大濱委員　実際には、海外から依頼されたものに対する認定というのはやっておりませんけれ ども、それは実施できるようになっております。私どもの方では、日本の企業で海外に工場を持 っているところを認定したことはございます。 ○大野座長　宗林先生、お願いします。 ○宗林委員　今、同じフローチャートの話が出ていましたが、例えば、原材料がどういうふうに 有害性がないのかとか、例えば重金属であるのか、毒物であるのか、どういう範囲までというよ うな観点、あるいはそれがもし守られていなかった場合はどうするのか。罰則があるというわけ でもないでしょうし、守ってこれをやっていくということなんでしょうけれども、何についてチ ェックをして、どこまでという範囲が細かく決まっていないような気がいたしますが、教えてい ただければと思います。 ○大野座長　これはどなたにお答えいただきましょうか。やはり大濱先生ですか。 ○大濱委員　ここに書いてある安全性自主点検のガイドラインのフローチャートは一番基本的 なところだけでして、これにそれぞれ脚注が付いております。例えば含まれているものの中で有 害なものとして、覚せい剤だとか、アルカロイドだとか、そういうものを具体的に調べるという ような指示がその中に入っています。ですから、これだけだとわからないんですけれども、脚注 まで見ていくとかなり具体化した方法論が書かれておりまして、それによって確認をするように なっていますので、その点はかなりしっかりしていると思いますけれども、この点は林先生にも お話しいただいた方がいいのかもしれません。 ○林委員　健康食品というか、食品のように複雑で多様なものについては、一つの簡単なガイド ラインで、考えなければいけないすべての要因を網羅することはできないということで、やはり 一つの流れとしてフローチャートをつくって、そのフローチャートの各部分については、やはり 脚注といいますか、Ｑ＆Ａというもので対応するということ以外にはないんです。それで言いま すと、最初に厚労省がおつくりになったフローチャートも非常に詳細に書いてあるんです。それ から、その後、厚労省のフローチャートを基にして幾つかの団体がつくられたフローチャートは、 中身を見ますと非常に詳しく書いてあるんです。 　例えば、今、大野先生が言われたようなアルカロイドを調べなければいけないとなりますと、 すべてのアルカロイドを調べる必要はないわけですけれども、ある特定の原料を使った場合には、 こういうようなアルカロイドを調べなければならないということは科学的にはよくわかるわけ なので、そういう項目がきちっと整理して書かれているということで、先ほど大濱委員が言われ ましたように、詳しく読んでいただけると非常によくわかるということで、ただ、それがもっと わかるように書き改める必要はあるのではないかと私は考えております。 ○大野座長　どうぞ。 ○大濱委員　もう一つ、このガイドラインの目的は、問題点がどこにあるかということを見出す ためにできたフローチャートだと思いますので、そこのところをしっかり理解していけば、この フローチャートでもってかなりのことができると思います。 ○大野座長　事務局から説明をお願いします。 ○玉川室長　本日の資料２の中では、非常に圧縮した形でフローチャートの１枚図だけ入れさせ ていただきましたけれども、詳しくは参考資料集の２枚目以降にあります参考資料２の中で、別 添２が７ページ以降に付いておりまして、その中で詳細に、具体的には９ページ以降にフローチ ャートの図の略していないバージョンが入っております。 　基本的な考え方といたしましては、普通の食品でありますと、食経験等で安全かどうかという ことがかなり判断できるわけでありますけれども、そうしたものが足りないものについては、安 全性の試験とかによって知見を補うといったことを、こうした段階を経ることによって確認でき るようにといった手順を示したものでございます。 ○大野座長　この参考資料２というのが、今、説明していただいていたＧＭＰに関する通知とい うことですね。 ○玉川室長　ＧＭＰと原材料の自主点検に関する通知でございまして、その中でフローチャート の部分につきましては参考資料２の９ページ以降に流れがあるところでございます。 ○大野座長　ありがとうございます。 　これに詳しい内容が入っているようですけれども、これから議論を進める中でこういうことが 足りないとかそういう意見がありましたら、それは出してくださるようお願いいたします。 　林先生、お願いします。 ○林委員　実は今度、本当にこの幅広い観点から安全性の確保あるいは健康食品の普及に取り組 まれたということを、私は非常に消費者の一人としてうれしく思っております。そういうことで、 今度は構成員の一人としてできるだけお役に立つような御意見を述べたいと思うんです。 　ここで１つだけ申し上げたいことは、確かに大事なことは安全で役に立つ健康食品を安定的に 供給することが１番です。もう一つは、消費者、利用者がそれぞれの目的に見合った製品を選択 して、適切に使用できるような情報を提供するということ、あるいは情報提供の体制を構築する ということ。これが次の問題です。 　そういう点で、一つ行政の方からお聞きしたいというか、あるいはお願いしたいということで、 先ほど御説明がありましたように、特保は除くということですけれども、特保は一番安心できる というものでしょうけれども、特定保健用食品につきましても、これは表示を許可する制度です ね。そうしますと、表示を許可する制度であって、決して、これが安全性が確保されて、確かに 効くという製品であるということを許可しているわけではないわけですね。しかし、実際には安 全で栄養のある食品として表示していいということですから、これは安全性も有用性も担保され ていることは確かなんですけれども、やはり表示を許可しているということになりますと、本当 に表示の許可ということは、決して安全で役に立つ製品であることを認可したということとは、 やはり消費者としては受け止めが違います。表示を許可したということは、やはり本当に安全だ、 有効であるということの担保よりもレベルが低いのではないかと受け止められる方もかなりあ ると思うので、やはりそのことは少し考えていただきたい。 　例えば、私たち日本健康・栄養食品協会のＪＨＦＡマークの場合でも、これは品質規格が適切 であるということの認証なわけです。でも、この認証をするためにはやはり安全性・有用性とい うものも一定のレベルで見ているわけです。しかし、やはり品質規格が適切であるということの 認証というものと、安全で有効であることの認証ということとは受け止め方が違うということで、 やはり何か消費者の方の受け止め方が少し、これは表示にしろ、品質規格にしろ、本当に適切な 食品であるということの認定とか認証とかと比べて低いのではないかというようなことをお考 えになる方もあるかもしれない。 　そうしますと、やはり一番大事なことは、これが安全であるということをきちっと認証すると いうことがまず出発点だと思います。そういうことで、先ほど御説明にありました安全性の評価 基準のフローチャートというものは、何はともあれ、一番最初に取り組むべきものではないかと 考えますので、この点は非常に重視されているということは私としては消費者の一人としてうれ しく思いますし、委員の一人としてはこれを何とか徹底できるように御意見をこれから述べさせ ていただきたいと思います。 　どうもありがとうございました。 ○大野座長　ありがとうございます。 　今の御意見について、事務局からございますか。 ○玉川室長　食品の場合は、まさに表示の制度ということで、医薬品と違って流通自体を本来は 規制するものではありませんが、その中でもやはり食経験とかなんとかということで大量摂取と かということで、今までとは食し方が違うようなところにおいてはそれなりの安全につくるとい うつくり方等に工夫が要るのだろう。そうしたところの取組みについて、この検討会でいろいろ と御示唆をいただければと思っております。 　基本的には、医薬品のような形での流通規制とかというものとは本質的には違うと思いますけ れども、その中で表示が果たす役割というものも情報提供の一ツールとして考えていかなければ ならないと思っています。 ○大野座長　ほかにいかがでしょうか。 　内田先生、お願いします。 ○内田委員　ちょっと飛ぶんですけれども、25ページ以降のところで健康被害の話題が出てお りますけれども、26ページの表を見ますと、36件、39件、15件ということで、年次別に見て も健康被害の事例としてはそんなに多くないという印象を持っています。ただ、現状では情報収 集の段階から、ほとんどの場合が医療現場のところから上がってくるケースが多いかと思ってい るんですけれども、その情報収集の数を見てもまだ非常に少なくて、実は埋もれている事例がた くさんあるのではないかと思っています。 　そこのところで、情報収集のシステムについて、今、東京都医師会もモデル事業をやっていま すし、日本医師会の方でも昨年12月からモデル事業を立ち上げているんですけれども、要する に医療現場にいらっしゃる先生方が最初に健康被害に接するときの知識がまだまだ非常に普及 していないというか、そういう認識がないものですから、実際には健康被害が出ていても、それ を見逃して、単なる疾病として対応しているというケースが結構あるのではないか。その辺のと ころを今後システムとして情報を周知し、医療現場で必ずそういう疑わしい事例に関しては対応 できるような体勢を取っていかなくてはいけないと思っていますので、是非、またいろいろと御 指導をいただきながら協力していただければと思っています。 ○大野座長　ありがとうございます。 　神田先生、お願いします。 ○神田委員　関連です。私も今のところが気になっておりまして、本当に情報をきちっと、満遍 なく必要な情報を集めているだろうかということが気になっておりまして、そうではないという ことは東京都の調査などでも拝見しております。今、お聞きしたようなことも拝見しております けれども、27ページにあります検討会を開くにしましても、そういった情報をきちっと把握し なければ的を得た検討ができないと思いますので、やはり直接接する医師の方の情報も重要です し、あるいは先ほどアメリカの情報もありましたけれども、企業の方からの報告・義務みたいな ものが、製品安全の方ではそういった制度もできてまいりましたけれども、こういった分野でも 必要なものは義務化するというようなことも考えていって、情報をきちっと把握するということ がまず基本ではないかと思いますので、そんなことを感じました。 　そういうふうに見ますと、26ページの表の数字が、これを見て感じたわけですけれども、こ れは先ほど御説明がなかったんですが、どのように収集した数字なのか、私も常識がないのでわ からないんですが、一言御説明いただきたいのが１つです。 　まとめてよろしいでしょうか。もう一つ、その前の25ページです。要領が載っておりますけ れども、私が不思議に思いますのは、この要領の目的は健康被害発生の未然防止と健康被害拡大 防止ということを基本的な心得とするというふうになっているんですが、肝心なのは、やはり何 よりも重要なことというのは、健康被害発生を未然に防止するということがまずは基本だという か、なかなか難しいでしょうけれども、考え方、心得としてはそれがまず第一だろうと思います。 　そのようにして見ますと、ここには決して未然防止のための対応というようなことが書かれて いなくて、いきなり健康被害発生時の対応。これは現実的に見てここから入るんでしょうけれど も、やはりその辺が何か物足りないといいましょうか、例えばＧＭＰを義務化するとかそういう ことがあれば未然防止ということにつながると思うんですが、そこが欠けているというふうな感 想を持ちました。これは感想ではございます。 ○大野座長　ありがとうございます。これから、この検討会の大きな検討課題になるのではない かと思いますので、よろしくお願いします。 　松本先生、お願いします。 ○松本委員　先ほども少し出ていましたけれども、輸入品の問題がかなり大きいのではないか。 単に食品に限らず、医薬部外品とか、あるいはおもちゃとかさまざまな製品で、海外からの輸入 品に伴う安全欠如、健康被害が近時、非常に新聞等で報道されているわけで、ＧＭＰが輸入品に 適用されるのか。今、この感じだと適用されないかのように読めるんです。製造規範ですからね。 　となると、輸入されるものについてはよくわからない状況で流通しているんだということでい いのか。輸入業者についても、ガイドライン的なものでＧＭＰを少なくとも自主的には守らなけ ればならないというようにすべきではないか。その上で、今のところは民間の２つの団体がそれ ぞれ認証されているようですが、その認証制度の信頼性がどれぐらい確保されているのかという のを見るということと、それから、輸入製品についてもそういう認証があるいは可能なのか。ど ういうふうにすれば可能なのかを考える。 　輸入品についてはフリーパスだということになると、国産品についてだけ認証があって、輸入 品は使わないようにしましょうという政策を政府として取るのが適当なのかどうかという話に もなってくるかと思いますので、その辺、業として輸入されるものについては少なくとも一定の ルール化が必要ではないか。その上で、個人輸入などについてはまたどうなのかというのは別の 問題かと思います。 　以上です。 ○大野座長　ありがとうございます。 　飯島先生、お願いします。 ○飯島委員　パワーポイントの「健康食品等に付される主要なマーク表示」というのがあります けれども、民間団体などにより品質や規格があるものでマークが出ていますね。これは生活者に 対してどのように広報しているのか。また、先ほど言いました信頼性の認知度はどのような状態 なのか、教えていただきたいと思います。 ○大野座長　消費者への認知というところだと思うんですけれども、いかがでしょうか。 ○玉川室長　これらのマークのうち、規格について定めたＪＨＦＡについてはかなり歴史がある んですけれども、ＧＭＰにつきましては近年始められた取組みということで、まだ実際にどこま で浸透しているかといったようなことは上がってきていないような状況だろうと思います。 　ただ、ＪＨＦＡの方についても、具体的に定量的な形で把握されているかというと、民間のマ ークでありますので、行政として直接は把握しておりません。 ○大野座長　非常に重要なことがいろいろ先生方から指摘されておると思います。 　それでは、宗林先生お願いします。 ○宗林委員　全然違う観点で、常日ごろ思っていることの中から１つだけお話させていただきた いんです。 　食薬区分の成分本質のリストというのがございますが、専ら医薬品のところはそれぞれ問題な いかと思いますが、医薬品的効能・効果を標榜しない限り医薬品と判断されない成分本質区分と いうのが1,000成分ぐらいありますけれども、これは医薬品でも食品でも使えるというような、 原材料としてここに定められており、ここの中のものは効能・効果をうたえば医薬品にもなると いうことは、明らかに有効成分が身体作用に影響を及ぼすものがきちんと入っている区分になり ます。 　ところが、健康食品として錠剤、カプセル、粉末になったときに、この成分の原材料として見 極めていくのが極めて難しく、逆に有効成分だけを濃縮とかでも入れていくことができる状態に なっているような現状にもかかわらず、ここで原材料がどのぐらいどうなのかという形での規定 しかありません。例えばセンナのような場合でも有効成分の下剤成分としての規定ではなくて、 部位によっての区分でしかないというような形ですので、結果的にはここの、どちらでも使える ようなものに入っている有効成分そのものとしては、健康食品は、今、幾らでも濃縮して入って きてしまっているという形になっているということも一つの問題かなと思っております。 ○大野座長　ありがとうございます。 　林先生、お願いします。 ○林先生　先ほどのこのマークがどのぐらい浸透しているかということですけれども、例えばＪ ＨＦＡマークにつきましては、確かにこれは民間のものですけれども、やはりそれなりに知って いただきたいという努力はしているわけですけれども、なかなかそれは難しい。歴史はあるとい いましても、なかなか本当に浸透するというわけにはいかないということです。 　ただ、よく見てみますと、地域的によく理解していただいている地域と、もっと言いますと、 県と、なかなか理解していただけない地域とがあるんです。割合、大都市は理解していただけて いない。それで、地方では理解していただけるというところがあるんです。その辺はどこが違い ますかというと、自治体との協力が非常にうまくいっているかいっていないかということなんで す。自治体が特保とか、ＪＨＦＡマークとか、あるいはＧＭＰとかということについて御理解い ただいて御協力いただいているというところでは割合に理解度が高いということで、私たちもそ ういう面で、今後とも自治体にお願いするということは重要かなと考えております。 　それから、ついでに先ほどの健康被害のことですけれども、これを見ますと、確かに報告例の 数が少ないんです。もっと多いのではないかと言いますけれども、医薬品のことについて見ます と、1960年代の、まだ医薬品の副作用の報告が始まったばかりのところは数百例なんです。と ころが、今は２万5,000例とか３万例とかになっていますでしょう。それはやはり、そういうこ とについての医師の方への情報提供が十分に行われているといったためではないかと思います ので、そういうことで、是非とも国の方から、あるいは自治体の方から、そういう情報提供を医 師会の方にでもしていただきたいということが１つ。 　もう一つは、医薬品の副作用情報のデータが企業の方に反映されて、より適切な医薬品の研究 開発の方に利用されているということ、あるいは安全性対策に利用されているということが医薬 品の場合にはありますので、この食品の場合についても、是非、そういうデータを企業の方にも 反映させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　以上です。 ○大野座長　それでは、お願いします。 ○大濱委員　ＧＭＰのマークについて、付けている方の立場から申し上げますと、今のところは 民間が任意に付けているマークですが、ただし、付ける場合には、そのマーク自身はラベル全体 に関係しますので、ラベル全体の法的な根拠がきちんと成り立っているかどうかも確認した上で、 かなり慎重な審査をして付けています。しかし、せっかく付けた意味が消費者に理解されなけれ ば全く意味がないというところです。 　民間団体で、例えばＪＨＦＡマークについては長い間、努力をなされて少しずつ浸透している ということだと思いますけれども、それをきちんと広く一般の方々に認めていただくということ はかなり大変な作業が伴っております。そのためにはやはり、マークに対してきちんとした保証 を与えるという、はっきり言ってしまえば、例えば国の制度になればより明確になるんだろうと 思いますので、そういったことを今後は考えていかなければいけないと思っております。 ○大野委員　ありがとうございます。 　余り時間がなくなってきたので、特に今まで発言をされていなかった先生について、永留先生、 先にお願いします。 ○永留委員　先ほどの医薬品的効能・効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本質の辺り のお話がございましたけれども、実際、こういったものを健康食品の原料として使う場合、各企 業さん、それぞれに文献調査をしたりいろいろ努力をされていると思います。先ほど出ました、 厚労省の安全性の自主点検フローチャートを参考にして、やはりしっかりされているところは多 いかと思います。ただ、何分にもこういった厚労省から示されたチャートというのは、点検する 本人がまだ理解していない点もございますし、また、解釈もかなり異なってくるということで、 業界団体として私がおります健康と食品懇話会、あと、ＣＲＮ　ＪＡＰＡＮさんといったところ が、この厚労省のフローチャートを参考にして、独自の点検案をつくっております。若干異なる ところがございますので、今、業界統一案の作成ということで作業を進めております。 　ここでお話ししたいのは、こういう健康食品の安全性には２つの観点がございまして、１つは 勿論、食品としての安全性。ですから、残留農薬、重金属、その他の汚染物といったものは混入 のリスクを最小限にする。これは食品としては当たり前のことでございますし、実際、健康食品 を出されているメーカーさんのほとんどは、通常の食品以上に厳しい規格を自らに課して努力を されているところが多いと理解しております。 　もう一つの観点は、やはり健康食品としての安全性。実際に効果・効能はうたえませんけれど も、そういった機能を持つ食品成分を配合するという形で、効果があればやはり何かしら副作用 も可能性があるということで、各社さん、そういった辺りで副作用について文献調査で努力をさ れている。 　そういった面で、業界のフローチャートも、食品としての当然の安全性は確保した上で、健康 食品ならではの問題に注目して安全性を担保していく形で作業を進めております。この辺りを御 理解いただければと思います。 ○大野座長　ありがとうございます。 　それでは、金谷先生お願いします。 ○金谷委員　東京都の金谷でございます。自治体の方の取組みを若干御紹介させていただきたい と思います。 　東京都では、この健康食品に関しましてできるだけ、日ごろの監視の現場、都民の皆様への情 報提供・普及啓発、それから、実際に健康食品を購入いたしまして表示や成分などの調査をして いるところでございます。 　その中で、平成18年度に健康食品を実際に購入して表示の調査や成分の調査等を行っていた ところなんですが、昨年度は161の品目のうち、６品目から男性機能を標榜する製品からシルデ ナフィルという医薬品成分が検出されています。これは健康食品というよりも違反の医薬品とい うことになるわけなんですけれども、そのほかに、ビタミンＣの栄養表示をしている製品から、 実際には上限を超えたビタミンＣが含有されていたというようなことが実際にはございます。こ れは監視員が現場に行って、実際に商品を見ながら購入しておりますので、かなり高率に違反の ものがあったということになるかと思います。このように、実際の製品の調査等にも取り組んで いるところでございます。 　それから、実際の健康被害がどれくらいあるのか、東京都医師会、東京都薬剤師会と、健康被 害に関する情報の共有の事業というものに、今、取り組んでいるところでございまして、実際に 患者さんたちから、例えば健康食品を摂ってこういう具合の悪いようなことがあるというような 事例について、医師、薬剤師の方々から情報提供していただきまして、なるだけ幅広く、その情 報を入手できるような形を取っているところでございます。 　その上で、専門家の先生方に、それが果たして食品と健康被害というところで関連性がどれく らいあるのか、私ども東京都がどういう対応をすべきなのか、それとも、更にそういう事例を積 み重ねていくことが必要なのかというところを実際に御検討いただいているところでございま して、健康被害の未然防止に向けて、今、いろいろと努力しているところでございます。このよ うな取組みを、是非、こちらの検討会でも私どもの方からもいろいろ情報提供させていただきま すので、それも参考にしていただければと考えております。 ○大野座長　ありがとうございます。 　松永先生、お願いします。 ○松永委員　消費者の動向を考えますと、１つは食品だから安全だろうというような非常に単純 な思い込みがありますが、もう一つ、それとは矛盾するようなものですけれども、効果・効能を 期待する余り、副作用があるようなものほどいいんだという、そういうものを求めるような消費 者の気持ちもどうもあるように思います。2002年の中国産のダイエット食品の問題になって、 副作用情報がかなりたくさん出たときに取材しましたけれども、やはり消費者の中には、副作用 があるものほど私の体にはいいんだ、私の体には効くんだというような形で買われる方がいる。 実は副作用情報が出れば該当商品の売上げが伸びているというような逆の現象が起きていると いうようなことを聞いたことがあります。 　消費者の動向は、本当に矛盾する、非常に複雑なもので、そこを考えておかないと、今みたい なきっちりした認証制度をつくるとか、ＧＭＰとかということを、非常にいいものをつくったと しても、消費者はそうではないものを好んで買い求めるというような動きも出てきてしまうと思 いますので、その辺りの動向も踏まえた、どういうふうに網をかけるかということをこれから考 えていかなくてはいけないのではないか。なかなか難しい、どうしたらいいんだろう。今、私に は全然、策はないので、これから勉強して考えたいと思います。 　ありがとうございました。 ○大野座長　ありがとうございます。 　梅垣先生、お願いします。 ○梅垣委員　資料の35ページでアメリカの栄養補助食品と書いてありますけれども、これはア メリカではダイエタリーサプリメントといって、日本語の栄養補助食品とは多分違うと思います。 言葉の定義は物すごく難しいんですけれども、海外ではフードサプリメントもダイエタリーサプ リメントも明確に定義してあります。日本では栄養補助食品とかそういう名前で呼んでいますけ れども、そのところを明確にした方がいいのではないかと思います。要は、人によって印象を受 けるものが違いますから、ある程度、明確にするのが必要だと思います。 　それから、私どもの研究所で、厚生労働省と連携して健康食品の素材の情報データベースをつ くって公開しているのですが、実はその情報が製品情報とはならないんです。なぜかというと、 製品に入っている原材料の品質がばらばらなんです。ですから、データを公開してはいますが、 消費者の人が見て、自分が使う商品の情報とはならない場合が非常に多いんです。 　健康食品で一番問題なのは、品質が一定していないということです。今回の議論で、原材料と か製品の品質を一定に確保しないと、安全性も確保できないし、有効性も確保できないという状 況になるのではないかと思います。ですから、この品質とか安全性とかを議論されるのは非常に 消費者にとってもいいと思っています。 ○大野座長　ありがとうございます。 　皆さんから更にいろいろ御意見を伺いたいんですけれども、時間の都合もありますので、先に 進めさせてくださるよう、お願いいたします。 　今後の検討会の進め方について御相談したいと思います。今日、事務局からスケジュールの大 まかな案が添付されておりますので、それについて説明いただけますでしょうか。 ○玉川室長　それでは、資料３「検討会の今後のスケジュール（案）」、それから、時間もありま せんので、資料４「『「健康食品」の安全性確保に関する検討会』におけるヒアリングの希望団体 及び意見の公募について」、２つの資料を併せて御説明させていただきたいと思います。 　本日、第１回の検討会を開催いたしまして、健康食品の安全性確保に関する現状について御説 明したほか、これからの進め方について御検討いただくこととしておりますが、検討会といたし ましては、こうした論点を広く把握し、検討会における今後の検討に資するため、多くの団体、 関係者等が関心を持っていることから、こうした方々から御意見を聞くような場を設けてはどう かと考えております。したがいまして、第１回の検討会の終了後に、健康食品の安全性確保に関 するヒアリングの希望団体を公募するとともに、意見の募集を行いたいと考えております。 　どのように実際に行うかというのが資料４でございます。 　まず、ヒアリングの方でございますけれども、健康食品の安全性確保に関して、検討会の場で 意見陳述を希望する団体を対象といたしまして、ここで御了承されればですけれども、明日から ２週間程度、厚生労働省のホームページの方で掲載いたしまして、電子メールないしは電子媒体 で受付をするというものでございます。 　実際にヒアリングを希望されました団体の中からどこにするかというのは、座長において選定 ということで、名前だけ別団体で実際の内容が全く同じとかというようなこともなくはありませ んので、そこは整理をさせていただいて実施団体を決めたいと思います。 　第２回の検討会は、本年の８月６日の午後にとりあえず予定を取っておりますが、希望団体が 多い場合には、この第２回に限らず、以降、追加開催するということでヒアリングをしたいと思 っております。その際には各団体から１〜２名程度御出席いただいて、５〜８分程度御意見陳述 をいただき、質疑応答などをいたしますと、その倍ぐらいの時間はかかってしまうと思うんです けれども、そうした形で意見陳述、それから、質疑ということを行いたいと考えております。 　また、全部の団体が必ずしもヒアリングを実施できるかわかりませんが、実施されなかった場 合であっても、提出いただいた意見書については当検討会に席上配付するとともに、ホームペー ジの方にも掲載させていただこうと思っております。この場合、団体の名称は公表させていただ きます。 　一方、意見の募集の方でございますけれども、こちらの方は提出を希望いたします消費者、事 業者、研究者、それらの団体等ということで、必ずしも団体ということには限りません。こちら の方は３週間ほど募集期間を設ける予定としておりまして、そちらの方につきましては同旨の意 見も結構ございますので、そうしたものを適宜整理した上で、検討会の方に資料という形で配 付・御説明させていただくとともに、厚生労働省のホームページの方にも御提出をしたいと思っ ております。 　そうしたヒアリング等を踏まえまして、ヒアリングの終了後、論点を整理して、個別の論点に ついて御検討いただくということで、先ほど部長の方からもごあいさつの中でもありましたけれ ども、年度末を目途といたしまして、この検討会としての提言をとりまとめていただいてはどう かと考えております。 　なお、細かいことでございますけれども、ヒアリング記載要領なども定めておりますが、若干、 資料の形式等のファイルのバージョン等については、今、厚生労働省内の情報処理体制と併せて 検討しているところでございますので、後ほど調整した形で、もし認められれば掲載したいと思 っております。 　資料の説明については以上でございます。 ○大野座長　ありがとうございました。ただいま御説明のあった案について御意見ございますで しょうか。 　鬼武先生、お願いします。 ○鬼武委員　ちょっと気づきました。やはり、ここの場でもそうですが、定義が最初に出てくる ということがあると思いますので、多分、ヒアリングの募集のことでも健康食品は何かというこ とが当然出てくると思うので、ここで一応、検討会としてはどういうふうな範囲をいっています というのをどこか注釈か何かで出ていた方がいいのではないですか。それに関連して特保とか何 かのほかのことについて言ってもらうには構わないでしょうけれども、この検討会ではこうです ということがリンクされるようにここに書いておかないと違った質問になるような気もするん ですけれども、いかがでしょうか。 ○大野座長　そうですね。健康食品について全部含んでしまう可能性もあります。 ○玉川室長　対応させていただきます。 ○大野座長　ほかに御意見ございますでしょうか。 　ただいまの御説明だと、意見が多い場合には、場合によっては８月６日だけではなくて追加で 意見を聴取することも考えるということですね。 ○玉川室長　はい。 ○大野座長　それから、いろんな意見が出てくるところで、たくさん出てきた場合はそれを選ば なくてはいけないわけですけれども、その場合には座長が選任するということで、そのときは事 務局と相談しながら、今日いろいろ重要な意見が出てきましたので、それを参考にして選ばせて いただきたいと思います。 　そういうことでいきたいと思いますけれども、ほかに御意見ございますでしょうか。 　それでは、資料３の今後のスケジュール（案）ですけれども、大体こういった方向で進めてい くということでよろしいでしょうか。 （「はい」と声あり） ○大野部長　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。 　それでは、公募要領の説明なんですか。 ○玉川室長　今、併せて説明させていただいたとおりでございますけれども、早速、この場で了 承されたということになりますれば、明日から厚生労働省のホームページの方に載せまして、こ れ専用の電子メールアドレス等も用意いたしましたので、そちらの方で対応させていただきたい と思っております。 ○大野座長　公募要領については、今、鬼武先生がおっしゃったように、健康食品とは何だとい う、そこのところを明確にした上でこれを出していただくということでお願いいたします。 　そんなところで進めてよろしいですか。 （「はい」と声あり） ○大野委員　それでは、この方法に従って公募を行いたいと思います。事務局におかれましては、 募集の手続等をよろしくお願いいたします。 　皆様の方から、追加でこういった資料を提出してもらいたいという御要望みたいなものはござ いますでしょうか。 　今後、この後でも、この検討を進める上でこういう資料が必要だということがありましたら、 事務局の方に請求してくださるようお願いいたします。 　それでは、予定としては12時までということですけれども、ほかに御意見ございますでしょ うか。先ほど質疑を途中で切ってしまったようなところもありますけれども、時間が若干ありま すので、もしありましたらお願いいたします。 　どうぞ。 ○神田委員　済みません、先ほどのお答えが１個残っていて、26ページの表のあれはどういう ふうに収集した数字なんでしょうか。 ○玉川室長　お答えいたします。本日お配りしました参考資料集の中に参考資料３というところ で、健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領というものが定められております。そ れの一番最後の11ページになるんですが、こうした受付処理票というものが挟まれておりまし て、こうした形で自治体の方から上がってきたものを集計したものが、ここで出しております件 数という形になっているところでございます。 ○大野座長　これは、必ずしも因果関係が証明されたとかそういうものではないということです ね。届け出があったものは全部、この数に入っているということですね。 ○玉川室長　届けられたものは入っております。 　それから、先ほど神田委員から御質問のあった、被害の未然防止などで何をやっているかとい うものでございますけれども、同防止対応要領が付いておりますが、その中で、例えば平常時の 対応として、各機関との連携でございますとか、住民への情報提供及び普及啓発とか、そうした ことを平常時から行っているというのを２〜３ページ辺りに書いているところでございまして、 そうした取組みも含めて平常時からも取り組むし、また、何か起きたときには迅速に被害を上げ るという形でやっているところでございます。 　ただ、その結果、どれぐらい有効に機能しているかどうかというところは、これは５年ほど経 つわけでございますけれども、いろいろと評価があるところだと思いますので、今後とも御議論 いただければと思います。 ○大野座長　飯島先生、お願いします。 ○飯島委員　先ほどのマークの件なんですけれども、例えば厚労省が出している特定用途食品、 それから、特定保健用食品のマークのどういう基準の許可でやっているかというようなものと、 それから、民間でやっているもののどういう規格でどういうふうに許可しているかというような ものの対比を是非、参考に資料として出していただければと思います。 ○玉川室長　わかりました。整理をいたしまして、どういうところをポイントにして、そうした ものをクリアーしたものについてこういうものが付いているかを公表したいと思います。 ○大野座長　よろしくお願いいたします。 　宗林先生、お願いします。 ○宗林委員　このＧＭＰに関するフローチャート等々で、これから先、これがきちっとどれだけ 遵守していって定着することが安全性確保に大きく役立つものになるのではないかと思うんで す。 　そういった観点で、先ほど漠然とお聞きし、ある程度お答えをいただいたんですけれども、こ れがどこまできちっとやられて、例えば問題があった例がどのぐらいあったのか、最終製品のと ころで製品の衛生管理、微生物とか重金属と書いてありますけれども、具体的なもので判断基準 があるかどうかになると、やはり結構難しいのではないかとこれまで見させていただいていまし た。健康食品もいろんなカテゴリーのものが原材料も含めましてある中で、一元的にこれでやっ ていけるのか、あるいは物によって少し分けていけるのか、もう少しわかりやすい、資料やこれ までの事例なのかがあれば教えていただきたいと思います。 ○大野座長　そういう具体的な事例があったら出してくださいということです。いかがですか。 ○玉川室長　ガイドライン等自体は考え方を示しているものでありますので、報告とかという性 質のものではないですし、それから、実際に設計が誤った場合には、それに基づいて多分事業者 の方がもう一回設計し直すという形で進んでいくんだろうと思いますが、こうしたものに基づい て、例えば健食懇さんとかなんとかが更にブレークダウンした形でもっと詳細なものをつくられ たりとかというふうにもお聞きしておりますので、そうしたものも実際の取組みということでい ろいろと御紹介いただければと思っております。 ○大野座長　松本先生、お願いします。 ○松本委員　このＧＭＰは設計レベルのものなんですか。つまり、具体的な製造ラインにおける 何々というほどのものではなくて、もっと抽象的なものと理解した方がよろしいんでしょうか。 　つまり、食品の安全を確保するためのマネージメントシステム、例えばＨＡＣＣＰだとか、あ るいは最近のＩＳＯ22000だとかがありますね。ああいうものは、かなり実際の製造ラインにお ける調査項目とかもいっぱいあるはずなんですが、これはもう少し抽象的なレベルで安全チェッ クをという感じなんでしょうか。 ○玉川室長　フローチャートの方は原材料の関係でございまして、それについて安全性の情報は どれぐらいあるか、文献などを調査して、どれぐらい把握していなければならないかというもの であります。 　一方、それに対しましてＧＭＰのガイドラインの方は、まさにそれぞれの工程、工場、そうし たところでどうしたら、その管理がなされているかということでございますので、こちらはまさ に、その製造現場と直に結び付いたところとなっております。 ○松本委員　私、理解を混同したんですが、フローチャートというのはＧＭＰとは違うわけです か。ＧＭＰを簡単に説明したのがフローチャートだと思っていたんです。 ○玉川室長　申し訳ありません。安全性の確保では２つ、自主点検のガイドラインを出しており まして、１つは製造工程について、それがしっかりつくられていくかというのが、まさにGood Manufacturing Practiceということになります。 　それから、原材料自体が安全性がないもので使われているかどうかというのが安全性の自己点 検ガイドラインでありまして、それは今までのその物質の安全情報などで、食経験があればそれ によって変わるわけでありますけれども、それがない部分については、それに代わるような試験 をやっているかどうかとか、そういうことで物の安全性が確かめられるというプロセスでござい ます。 ○松本委員　２つある。それで、認証マークは一体どちらを認証しているんですか。 ○玉川室長　現在、そのマークが付いて、２団体が実際に動き出しているのは、個々の製造過程 のところに、工場とか何かを見に行って、その上でＧＭＰ認証されているというふうにお聞きし ております。 ○松本委員　そうしますと、フローチャートに従って、成分、素材等についての安全情報をきち んと収集しているかどうかについては認証されていない。個々の事業者が自主的にそう言ってい るというレベルですか。 ○玉川室長　基本的な考え方は自主ガイドラインで定めておりますけれども、それを更に業界全 体としても、実際にチェックするにはどうしたらいいかというのを健食懇さんを始めとして取り 組まれ始めたところであるというふうに承知しております。 ○大野座長　林先生、何か追加の御意見はございますか。 ○林委員　フローチャートの方は、材料が安全性が保証されているということを示すためのもの なんです。ＧＭＰというのは、そこで保証された製品が正しい工程でもってつくられているかど うかということのものです。ですから、この場合、先ほど言いましたＪＨＦＡマークというのは、 今のところ、フローチャートは確実にできていませんけれども、フローチャートができた暁には フローチャートに従って安全性が確保されたものであるということのあかしがＪＨＦＡマーク ということです。そのような製品が正しい工程によって生産されているということを保証すると いうのがＧＭＰである。そういうことになります。 ○松本委員　わかりました。 ○大野座長　ＧＭＰの運用においては、かなり具体的に工場をチェックして、実際にどういうふ うにやっているかとか、ＳＯＰ、標準操作手順書がどうなっているかとか、そういうのをきちっ とチェックした上で認証を与えるとしているということでよろしいですか。 ○林委員　はい。 ○大野座長　ありがとうございます。 　12時になって、この辺で閉めなくてはいけないので、非常にいろんな御意見があって残念な んですけれども、次回以降のところに進みましてお話をしていかないと話が進みませんので、進 めさせていただきます。 　皆さんの御都合をいろいろ聞いた上で、できるだけ多くの先生が参加できるようにということ で、先ほどのスケジュールに書いてありましたけれども、第２回の検討会を８月６日の月曜日の 午後に開催するということにさせていただきました。会場等については今後調整の上で、改めて 事務局から連絡をさせていただこうと考えております。 　そういうことで、今日はこれで閉会とさせていただきたいと思います。どうもいろいろ御意見 をいただいて、ありがとうございました。 照会先 医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室　調所（２４５８）、中村（４２７０）