第１５回治験のあり方に関する検討会 議事次第
日時：平成19年7月27日(金)10:00〜12:00
場所：霞が関東京會舘「ゴールドスタールーム」
議事
１． 治験審査委員会の設置に関する規定等に係るＧＣＰ省令の見直しについて
２． ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班の報告書について
３． その他
【配付資料一覧】
- 資料 １ 治験審査委員会の設置に関する規定等に係るＧＣＰ省令とＩＣＨ-ＧＣＰとの主な相違点についての対応（たたき台）(PDF:156KB)
- 資料 ２ ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班報告書
資料２(PDF:71KB)、資料２：別紙１表紙(PDF:54KB)、資料２：別紙１(PDF:271KB)、
資料２：別紙２表紙(PDF:51KB)、資料２：別紙２−(1)(PDF:172KB)、資料２：別紙２−(2)(PDF:133KB)、資料２：別紙２−(3)(PDF:97KB)
資料２：別紙３(PDF:52KB)
- 資料 ３ その他の検討事項について（案）(PDF:80KB)
- 当日配付資料 独立行政法人国立病院機構 要望書
当日配付資料：表紙(PDF:33KB)、当日配付資料(PDF:22KB) - 参考資料 １ 治験のあり方に関する検討会 開催要綱(PDF:104KB)
- 参考資料 ２ 治験のあり方に関する検討会 委員名簿(PDF:71KB)
- 参考資料 ３ 薬事法（抄）(PDF:117KB)
- 参考資料 ４ 薬事法施行規則（抄）(PDF:169KB)
- 参考資料 ５ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(PDF:254KB)
- 参考資料 ６ 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
参考資料６−(1)(PDF:64KB) 、参考資料６−(2)(PDF:539KB) - 参考資料 ７ ＩＣＨ 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（原文）
参考資料７−(1)(PDF:34KB)、参考資料７−(2) (PDF:116KB) - 参考資料 ８ ＩＣＨ 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（日本語訳）
参考資料８−(1)(PDF:37KB)、
参考資料８−(2) (1〜7ページ(PDF:506KB)、8〜10ページ(PDF:517KB)、 11〜13ページ(PDF:516KB)、
14〜16ページ(PDF:521KB)、17〜19ページ(PDF:525KB)、 20〜22ページ(PDF:518KB)、
23〜25ページ(PDF:540KB)、26〜27ページ(PDF:499KB)、 28〜30ページ(PDF:529KB)、
31〜33ページ(PDF:530KB)、34〜36ページ(PDF:530KB)、 37〜39ページ(PDF:541KB)、
40〜42ページ(PDF:522KB)、43〜46ページ(PDF:524KB)、 47〜49ページ(PDF:537KB)、
50〜54ページ(PDF:537KB)、55〜60ページ(PDF:525KB)、 61〜64ページ(PDF:487KB)、
全体版(PDF:2,921KB)) - 参考資料 ９ 医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）の内容
(中央薬事審議会答申)
参考資料９−(1)(PDF:35KB)、
参考資料９−(2)(1〜20ページ(PDF:520KB)、21〜33ページ(PDF:522KB)、 34〜48ページ(PDF:541KB)、
49〜55ページ(PDF:201KB)、 全体版(PDF:1,786KB)) - 参考資料 10 我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの主な相違点(PDF:171KB)
- 参考資料 11 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について
参考資料11−(1)(PDF:61KB)、参考資料11−(2)(PDF:80KB)、参考資料11−(3)(PDF:340KB) - 参考資料 12 我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの比較（まとめ）(PDF:89KB)
- 参考資料 13 ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班 委員名簿 (PDF:67KB)
- 参考資料 14 新たな治験活性化５カ年計画
1〜4ページ(PDF:435KB)、5〜8ページ(PDF:535KB)、 9〜19ページ(PDF:526KB)、
20〜30ページ(PDF:515KB)、 全体版(PDF:1,080KB)) - 参考資料 15 治験の契約に関する各団体の意見(PDF:128KB)
照会先：
厚生労働省医薬食品局審査管理課
ＴＥＬ 03-5253-1111（内線2745）
担当者 森岡、山脇
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