07/06/15 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会平成19年6月15日議事録 　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 　　新開発食品調査部会議事録 １　日時：平成19年6月15日（金） 14:00〜16:00 ２　場所：中央合同庁舎第５号館６階共用第８会議室 ３　議事 　　○議題 　　（１）審議会委員の利益相反問題への対応について 　　（２）特定保健用食品の安全性及び効果の審査（２品目） （３）複数の保健の用途がある関与成分に係る特定保健用食品の注意喚起表示の取 扱いについて 　　○報告事項 　　（１）安全性及び効果の審査を経ているものとする食品についての報告（12品目） 　　（２）規格基準型特定保健用食品について 　　（３）スギ花粉を含む食品に関する注意喚起について ４　出席者 　　（委員）井藤委員、犬伏委員、大野委員、清水委員、田中委員、手島委員、寺本委員、 山添委員、山田委員、渡邊委員 　　（事務局）玉川新開発食品保健対策室長他 ５　備考 　　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ６　議事内容 ○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「食品衛生分科会新開発食 品調査部会」を開催いたします。 本日は、御多忙のところ御参集いただき、厚く御礼申し上げます。本日は、□□委員、 □□委員、□□委員が御欠席とのことですが過半数に達しており、本日が部会が成立し ますことを御報告申し上げます。 また、４月に事務局の異動がございましたので御紹 介いたします。玉川淳新開発食品保健対策室長です。 ○玉川新開発食品保健対策室長 新開発食品保健対策室長の玉川でございます。 委員の皆様方には、日ごろより食品安全行政の推進に御協力いただきまして、どうも ありがとうございます。 特定保健用食品も創設から16年余りを経過して、これまでの許可件数も600を大きく 上回っているという状況にございます。この間、規格基準型の特保とか疾病リスク低減 表示導入といった制度の見直しも行われているところであります。一方で、許可品目が 積み重なるに従いまして、我々の方でも、その取扱い、運用について、再検討が必要と 思うような事項もございまして、本日の部会におきましては、新規の品目について御審 議をいただくということもあるわけですけれども、複数の保健の用途がある関与成分に ついての注意喚起、こうした問題について、全体の中でどういうふうに取り扱うかとい うのを、個別の品目を離れ、在り方ということについて専門の方々の御見解をいただき たいとも思っております。 本日は、それぞれの立場から積極的な御議論をいただくことをお願い申し上げまして、 簡単ではございますが、ごあいさつとさせていただきます。よろしくお願いいたします。 ○事務局 また、今年も地球温暖化防止対策の一つとしまして、閣僚懇談会の申し合わ せによりまして、６月１日から９月30日は軽装励行期間となっております。この会議に おきましても、軽装励行しておりますので、よろしくお願いいたします。 では、配付資料の確認をさせていただきます。 まず、お手元の印刷物ですけれども、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食 品調査部会の議事次第。 それから、右の頭の上に資料１「申し合わせ（案）」 資料２、報告書等がありまして、資料が７までございます。 資料以外に「特定保健用食品一覧表」というものも１つ用意してございます。 お手元の冊子につきましては、燕龍茶レベルケアの審査、申請書及び申請資料概要版 修正差替えというのと、申請資料概要版。燕龍茶レベルケアに対する指摘事項について の回答。それから、申請資料概要版の毎日コツコツふりかけの申請資料概要版がござい ます。 また、後ろに申請書等が用意されております。 □□委員、議事進行よろしくお願いいたします。 ○□□委員 皆さん、こんにちは。蒸し暑い中、御苦労様でございます。 それでは、早速議事に入りたいと思います。 議題「（１）審議会委員の利益相反問題への対応について」ということで、事務局か ら説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、議題１につきまして、経緯を含めて御説明をさせていただきます。 利益相反の問題に関しましては、委員の皆様方も御承知のように、当部会におきまし ても、平成13年８月９日の審議の結果に基づきまして、申請者からの依頼によって、申 請資料の作成に協力したものの取扱い等につきましては、既に申し合わせを行って、こ れに基づいて、個別の製品の審議がこれまでも行われてきたところでございます。 他方、薬事の分野におきましてですが、抗インフルエンザ薬の副作用報告等をめぐり、 厚生労働科学研究費補助金のあり方とか、薬事分科会の審議における対応といったこと が、問題として指摘をされました。このため、薬事・食品衛生審議会薬事分科会におき ましては、資料１を１枚おめくりいただきました２枚目にございますように、当面の措 置といたしまして、審議品目の製造販売業者等から過去３年間で年間500万円を超える 金額の寄付金等の受取りがあった場合には、その当該品目の間、審議会場から退室をし ていただき、500万円以下の場合は議決に加わらないと。それから、50万円以下であっ て、それが原稿執筆料等に限られる場合には、議決にも加わることができるといったこ とを当面の措置として申し合わせ、詳細については分科会のところにワーキング・グル ープを設けて、年内を目途として、実際にどういう措置が今後の当面の措置ではなくて、 恒久の措置としていいのかというのを検討することとなっております。 一方、食品衛生審議会におきましては、個別の製品について、審議の対象として取り 扱っているのは、当部会の関係だけでございますので、当面の措置といたしまして、審 議における透明性を確保するため、資料１の１枚目にありますような薬事分科会と同様 の措置を講じる必要があるのではないかというものが中身でございます。 御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○□□委員 それでは、この件について意見ございますでしょうか。 業者、特に製薬会社等から奨学寄付金、研究費をもらっておられたことが問題になっ たというようなことが発端でありますが。 よろしゅうございますか。どうぞ。 ○□□委員 □□ですけれども、薬事・食品衛生審議会で、対応策をつくるときの会議 に参加していたんですけれども、そのときにＨＳ財団みたいなところを介してお金をも らった場合はどうなのかということを問い合わせましたところ、そのような財団を通し た場合は、競争的研究資金という形なので構わないというようなお話がありました。こ の会議の場合はどうなんでしょうか。 ○事務局 当面の措置として、薬事分科会でとられているものと、並びのことをとって はいかがかと考えています。それで、そうした事例も含めて、ワーキング・グループの 中で薬事の分科会で検討されることになると思いますので、その結果を踏まえ、それが また食品にそのまま今度は適用していいかどうかというのを、その結論が出た段階で改 めてお諮りをしたいと思っております。 ○□□委員 わかりました。 ○□□委員 個々のケースにつきましては、新開発食品保健対策室の方と相談していた だいて、対応していかざるを得ないと思います。例えば、今日出てくるのはどこですか。 小倉屋昆布食品株式会社というところから、もし何らかのお金をもらっておられたら、 事前に相談していただいてというところでしょう。 よろしゅうございますか。では、今後は委員の利益相反に関しましては、申し合わせ のとおり取り扱うことといたします。 次に、議題２でありますが、「（２）特定保健用食品の安全性及び効果の審査（２品 目）」となっております。 最初の審議品目は「燕龍茶レベルケア」についてであります。申し合わせに基づき、 審査資料に対する委員の関与について、事務局で確認いただいたところ、該当なしとい うことであります。ダイドードリンコ株式会社と関連されている委員はございませんか。 今、話題になったばかりですので、確認のために、申し上げておりますが。よろしゅう ございますか。 それでは、概要について事務局から説明をお願いしたいと思います。 ○事務局 それでは、概要について説明申し上げます。 商品名、「燕龍茶レベルケア」でございます。申請者がダイドードリンコ株式会社で、 保健の用途としましては、本品の燕龍茶フラボノイドを含んでおり、血圧が高めの方に 適した食品ですと挙げるものです。関与成分といたしましては、燕龍茶フラボノイド30 ミリグラム。これはハイペロサイド及びイソクエルシトリンとしての分量として表示を するものです。１日当たりの摂取目安量が500mlで、食品の形態としてはペットボトル 入りの清涼飲料水。内容量が500ml及び1.5Ｌのものがございます。 申請からこれまでの経緯についても、加えて説明いたします。申請が平成16年９月1 7日で食品安全委員会への健康影響評価の依頼をしたのが、同年12月20日になっており ます。答申が出ましたのが、平成18年３月２日で、有効性についての調査会での審議 に初めて諮ったのが、平成18年５月10日でございます。５月18日付で調査会において、 指摘事項がされましたので、事務連絡をいたしまして、それに対する回答が平成19年４ 月26日付で提出されました。その回答に基づいて、平成19年５月16日の調査会で審議 をしていただきまして、了承されたものでございます。 このものの概要としましては、関与成分、燕龍茶フラボノイドの降圧作用としては、 内在性の血管への作用であるという説明となっております。これが降圧作用をもたらし ているというものでございます。有効性については、in vivo、in vitroでの試験に加 えまして、ヒトでの検証も行われておりまして、12週間の本品の飲用において、摂取前 値及びプラセボ対照群との比較において、８週目以降有意な降圧作用が認められたとさ れております。このものの食経験でございますけれども、中国において茶として飲むの もよいということで、長年、人が飲用してきたものというものでございます。 日本での飲用経験としては、1985年にラフマ茶が輸入されまして販売されております。 約20年間、飲料ですとかあめ、麺、みそ、しょうゆなどの食品素材として利用されてき ているもので、十分な食経験を有しているというものでございます。その他、安全性に つきましては、毒性試験を行いまして、確認をした結果、毒性はないとの判断がありま した。ヒトにおきまして、過剰摂取試験と長期摂取試験を実施しておりまして、この試 験の結果によっても、人への健康に悪影響を及ぼさないというふうに結論をしておりま す。 製品の概要につきましては、以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいた します。 ○□□委員 ありがとうございました。 これについて、御意見等を承りたいと思いますが、ございませんか。これは□□先生 のところですね。何か追加ございましたら。 ○□□委員 特に追加することはないのですけれども、このものの有効成分はハイペロ サイドとイソクエルシトリンの両者が、混在しているということが重要であるという製 品であります。そうしますと、この比率が一定のものを製造しないと、なかなか効果が 担保ができないのではないかということがあるんですが、最終的には製造過程の幾つか の過程で、比率を一定に保つような製品管理をするといった主張がされて、了承したと いうことです。 ○□□委員 ありがとうございました。どなたか御質問、御意見ございませんか。どう ぞ。 ○□□委員 原材料のところは、燕龍茶という葉っぱですか、それとビタミンＣと書か れているのですが、燕龍とはこちらには書いていないで、ラフマと。それとビタミンＣ と書かれているのですが、こちらの原材料を見ますと、アスコルビン酸となっています。 また、重炭酸ナトリウムというのは、製造方法の中で出てきますが、これは溶解するか 何かのときのための添加物ということなのでしょうか。などが、ちょっとわからなかっ たのでお尋ねします。アスコルビン酸は後から溶かして、ろ過１回したところに足して いるんですね、10ページのところを見ますと。これがビタミンＣということかなと。ア スコルビン酸と思ったんですが、重炭酸ナトリウムというのは添加物なのかがわからな くて、私たちが見るときにはビタミンＣとだけ書かれてしまいます。栄養成分の方を見 ますと、炭水化物とナトリウムというふうに出てきます。さらに、ビタミンＣという言 い方は栄養添加という感じに受けてしまうというのがありまして、私たちに表示がわか りにくい原因かと思ったものですから。 ○□□委員 ビタミンＣは抗酸化のための添加剤、あるいは風味づけと考えられますが、 どちらですか。 ○事務局 恐らく酸化防止の目的だと思います。 ○□□委員 あと、重炭酸ナトリウムは多分、溶解性をよくするために添加していると 思いますけれども、pH調整か何かでですね。 ○□□委員 これを全部見ますと、そうかなと何もわからない人間も、推測するんです が、これだけを見てこの表示から何かを理解しろと言われても難しいなという気がしま して、この場合のビタミンＣという書き方は必要なんでしょうか。 ○□□委員 ビタミンＣの記載があえて必要であるのかというご質問かと思いますが、 ビタミンＣが少しでも入っていれば、それは表示するという約束はあるんです。 ○事務局 添加物の表示の話になるんですけれども、添加物としてビタミンＣを加えて あれば、それは表示してくださいということになっております。 ○□□委員 □□委員がおっしゃるのは、ビタミンＣもあたかもこの商品の有効成分の ひとつで効果があるようなイメージを受けるということですね。どうぞ。 ○□□委員 もう一つあるんですけれども、これを飲むと、血管を広げる。それによっ て血流がよくなるから、高血圧にならないというふうに単純な人間は思ったんですが、 ８週目から効果が出てくるというふうになっていたんですが、８週目以降、いいわとい うので、ずっと飲み続けていて広がり過ぎてしまうこと、弛緩し過ぎることはないんで しょうか。 ○□□委員 ＮＯを介しての話ですね。どうぞ御説明ください。 ○□□委員 もっと長期あるいは過剰摂取した場合、血圧が下がりすぎることはないか ということですが、多分心配はないのだろうというふうに、今までのデータを見る限り、 思います。 ○□□委員 いつでも特保は、ほとんどといっていいぐらいに、そういう症状がある人 はお医者さんに相談しなさいと書いてあるんですが、私、高血圧でこれ飲んでいいでし ょうかと先生にお尋ねしたときに、先生はいいとか悪いとかいう判断をして教えていた だけるんでしょうか。何か聞いている人も少ないような気がするんですけれども。済み ません。つまらないことを言って。 ○□□委員 医者のいろんなアンケート調査を見ますと、60％ぐらいは患者さんからそ ういうことが聞かれたという経験があるそうです。それで、では答えをすっきり言う医 者がどれぐらいいるかといいますと、極めて少ないと。というのは、なかなかこれだけ を見せられても、今後は表示の問題になるんですが、どういう作用機序で、どの程度よ くなるのかという情報が書いてありませんので、即座にいいですよとか悪いですよとい うことは答えられないというのが実情です。そういう意味で、こういったものの情報開 示あるいは情報の広報をどうしていくかというのが、今後の大きな課題と思っておりま す。 ○□□委員 わかりました。ありがとうございます。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 いろんなデータを取っていて、特にこれが効くということに関しては、別 に疑問はございませんが、この指摘事項の中に、この製品のハイペロサイドとイソクエ ルシトリンの両者が併せて投与されたときに効くということについて、ちょっと説明を 求めていますね。それなりの返事があって、片方は小腸で吸収されるけれども、片方は 大腸で吸収されて、その結果というふうな文面もあるんですが、ちょっとそれで説明で きるのかなという気がしないでもないんですが、調査会の方では、その辺については何 か議論というのはあったんでしょうか。 ○□□委員 作用機序がどの程度明らかになっていないと許可しないのかということが、 基本の問題として存在しています。今回のものの有効成分は2種あるわけですが、in v ivoの実験結果では、それぞれ単独では血圧が下がりませんが、両者が大体１・１の状 態で存在していると、血圧が下がります。だから、共存していることが必要になるとし ています。それで、共存状態でＮＯの産生を計ってみると、ＮＯの産生が確かに亢進す る。だから、血管が拡張して血圧が下がるのだとしています。そうすると、ストーリー としては共存して、ＮＯの産生を高めて、それで血圧が下がるということが成り立つと いう意味では、現象的には了解できるということになります。 多分、□□先生がおっしゃるのは、では共存といってもなぜ２つ存在すれば非常にフ ラットに血中濃度を維持できているのか明らかになっていない。だから、そこまではっ きりさせるべきとするか、しないかということになりますけれども、第一調査会として は、それなりの作用機序の説明が現象的につかまっていればいいのではないかというと ころで、了承をしたということです。ですから、そういう意味では今まで多くの特保許 可、製品において、有効な効果が出るということを優先して、作用機序に関してはそれ なりの説明ができればいいというところが、基本的なスタンスであったので、それを今 後、もう少し厳しくするかどうかということの論議になろうかと思います。 ○□□委員 わかりました。了解いたしました。 ○□□委員 ほかにどなたかございませんか。 それでは、この製品につきましては、部会として特定保健用食品として安全性及び効 果に関し、特段の支障がないということにしたいと思います。 次に「毎日コツコツふりかけ」について、審議をしたいと思います。申し合わせに基 づき、申請資料に対する委員の関与について、事務局で確認いただいたところ、該当な しということであります。 それでは、概要について事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 では「毎日コツコツふりかけ」について、御説明いたします。 申請者は小倉屋昆布食品株式会社でございます。こちらの製品は、疾病リスク低減表 示というものでございまして、カルシウムによりまして、将来の骨粗鬆症になるリスク を低減するかもしれませんという表示をするものでございます。 まず最初に、簡単に疾病リスク低減表示について、御説明いたします。疾病リスク低 減表示といいますのは、特定の保健の用途としまして、疾病のリスクの低減に資する旨 の表示の許可を行うものということでございまして、平成17年の制度改正で新しく追加 になったものでございます。表示につきましては、科学的根拠が医学的、栄養学的に広 く認められたものということでございまして、現時点では、本製品のカルシウムと骨粗 鬆症、それと葉酸と神経管閉鎖障害、こちらの方を許可対象としてございます。 特定の保健の用途に関わる表示事項、注意喚起表示につきましては通知で示している とおりに表示するということになってございまして、カルシウムの場合は、一日摂取目 安量当たりのカルシウム量は300ミリグラムから700ミリグラムという範囲にしてござ います。また、これらの申請につきましては、科学的な根拠が広く認められるというこ とから、有効性に関します資料は省略可能ということになってございます。 次に、こちらの製品の概要になりますけれども、お手元に見本がございますように、 本製品はふりかけでございます。表示内容としましては、通知に示されておりますとお り、「この製品はカルシウムを豊富に含みます。日ごろの運動と適切な量のカルシウム を含む健康的な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持し、年を取ってからの骨粗鬆 症になるリスクを低減するかもしれません。」ということになってございます。 関与成分はカルシウムでございまして、この原料としましては、食品添加物として指 定されてございます炭酸カルシウムを使っております。一日摂取目安量としましては、 １日１袋で、１袋当たりカルシウムを420ミリグラム含んでございます。 この製品のこれまでの経緯でございますけれども、まず平成18年９月に申請がござい ました。その後、11月に第二調査会の方で御審議いただきまして、この際の特段指摘と いうものはございませんでした。その後、安全性につきまして、食品安全委員会の方に 平成19年１月に諮問をいたしまして、平成19年５月に評価結果が通知されてございま す。評価結果につきましては、お手元の申請資料概要版というものの一番後ろのタグの 評価結果というところに、資料が添付してございます。こちらの８ページになりますけ れども、食品安全委員会の審議の中で、食塩の過剰摂取について、議論がされてござい まして、ラベルや調理例モデルを含め、食塩の過剰摂取につながらないよう配慮するこ とが必要だということが指摘されてございまして、これを受けまして、申請者の方から 表示見本の修正等がなされてございます。 表示の変更内容につきましては、概要版のファイルのタグの（オ）のところに回答と いうことで添付がございます。変更内容としましては、パッケージの調理例モデル、ふ りかけの写真が表にあるんですけれども、当初これに梅干しが乗っていたんですけれど も、この梅干しをやめるということで削除してきたということと、注意喚起表示のとこ ろに「本品には１食分当たり食塩0.5グラム相当の塩分が含まれています。塩分の過剰 摂取につながる可能性がありますので、一日当たりの摂取目安量をお守りください。」 という注意喚起をしたいというふうに、申請者の方から回答してございます。 有効性につきましては、先ほど御説明いたしましたように、資料が省略されてござい まして、安全性は安全委員会の方で評価されてございますが、３倍以上の過剰摂取試験 で安全性を確認してございます。 説明の方は以上になります。御審議よろしくお願いいたします。 ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、この「毎日コツコツふりかけ」について、意見ございますか。 ○□□委員 よろしいですか。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 疾病リスク低減表示は、特定の疾病リスクに関して認められていると思う のですが、書き方がリスクを低減するかもしれませんと、随分頼りない書き方になって いるのですけれども、これはこういう書き方をしろという調査会の御指示なんですか。 ○□□委員 疾病リスク低減表示の制度導入にあたって決められた文章です。説明お願 いします。 ○□□委員 許可表示と基本的なところの注意、一番上のところはカルシウムの疾病リ スク低減表示の場合は、一律に決まったものです。葉酸の場合もまだ出てはないですけ れども、こういう一定の表現にもう決められています。 ○□□委員 この制度導入時に、この表現を決めたんですね。表現はいわば苦肉の策で す。しかし、これもなかなか難しい問題です。 ○□□委員 よろしいですか。私もそこのところが気になりました。カルシウムだけだ ったら、そのような表現になるかもしれませんけれども、「日ごろの運動と適切な量の カルシウムを含む健康的な食事は」、となると、「するかもしれません」と曖昧に言わ なくてもいいのではないかなと思いました。 ○□□委員 これも、2004年のコーデックス食品表示部会で疾病リスク低減表示が健康 強調表示の中に入った時点で、疾病のリスクが、１つのファクターだけでアンリスクの 認定にならないと、だからそういうのを総合的な表現にしなさい。それは国によってと 地域によって変えることはできるものですが、大枠、こういうふうな趣旨を入れた表現 にしてくださいということだったので、カルシウムだけではなく、それ以外の食事、あ るいはライフスタイルなどことを入れて１点だけで評価できるような文言にはしないよ うにかもしれませんというのは、英訳でいろいろあると思いますが、shouldではなくて mayという言葉の表現を入れて、議論した結果の言葉です。 ○□□委員 一応、コーデックスの指示に適合している、整合性を図ったということな んです。 ○□□委員 そういうものだと思いますけれども、リスクをなくすというのではなくて、 リスクを低減だから、それでいいのではないのかなと、私は思ったんです。しかし、そ ういうことで既に決まっているんでしたら、急に変えると、また混乱を起こしますから、 それで結構だと思います。 ○□□委員 一番によく言われているのが、疾病の予防、プリベンションのことですね。 予防と理解されないような工夫をせよというのが、国際的なディスカッションのときに すごく出ているんです。疫学の立場から言うと、リスクリダクションというのは公衆衛 生学あるいは疫学の観点からは、予防なんですけれども、ディジーズ・プリベンション と混同しないようにいうことが、医薬品との区別をする場合に、あるいは薬事法との関 連からすごく強調されているんです。それは、難しいですね、そういう意味でも。それ から、「かもしれない」「おそれがある」「可能性がある」というのも、日本語はすご くあいまいなんです。英語だったらプロバブルとポッシブルの差がかなり明確なんです けれども、日本語の場合どうしたらいいか、それも□□先生が苦労されたところなんで す。 よろしゅうございますか。どうぞ。 ○□□委員 これも言ってせんない話なのかもしれないのですが、原材料の書き方。一 括表示では、添加物は原材料の後に書くことになっていますね。この場合、量的にいっ ても炭酸カルシウムを入れたからカルシウム強化なんです、ゴマだとかそういうもので はなくて。それなのに、それがずっと後ろの方に書かれてきてしまいます。私どもの会 でアンケート調査をしたところ、炭酸カルシウムみたいな片仮名語みたいなものが入っ ているものは、すべて添加物という感覚がありました。この場合その添加物が主といっ ていいほどの量なのに、その物質が後ろの方にありますと、炭酸カルシウムで強化され たというふうには思わない。何にそんなにいっぱいあるのかな、根昆布かなというよう な感じになってしまうのかしらという気がしたりしまして、書き方の順番というのを、 少しここら辺で考えていただいてもいいのかなと思いました。 ○事務局 原材料表示につきましては、ＪＡＳ法という法律がございまして、こちらに 従って表示をすることになってございますので、原材料から先に書くことになっている かと思います。 ○□□委員 この話は若干、添加物のところからそれるかもしれないですが、疾病リス クリダクションの場合には、カルシウムの原材料に関して、一番安全なところのカルシ ウムを使うべきであるということで、議論されました。 それから、毎日コツコツという名前もありますけれども、最初の品名の誇大表示につ ながる表現を修正して再度申請したという経緯があります。一般の消費者の方が理解す る便利さと、ここに書かれている順番というのは、若干そごがあると思いますけれども 特保に関しては、わかりやすさは横に置いておいても安全性というものは確保されてい ると思っています。 ○□□委員 よろしゅうございますか。どうぞ。 ○□□委員 １つ質問があります。１食分で420ミリグラムのカルシウムがとれますと 書いてありますね。それで、この袋の中にそれだけ入っているわけですね。１日当たり、 これを１袋という意味合いなんでしょうけれども、実際使う人はこれを毎食、朝食に１ 袋、お昼も１袋、夜も１袋ということにならないのかなと思いました。そういうことは 議論にならなかったんですか。 ○□□委員 一応、ここでは１日当たりの摂取目安量は１袋ですから、３回食べる方は、 過剰の場合、２つの理由があって、１つは食塩のとり過ぎに気を付けましょうというの はありました。それから、毎日３倍量の1.2グラムをとるときの危険性というか、過剰、 有害実証を考えなくてはいけないと、それも議論にはなりました。ただ、その場合には、 食事摂取基準のＵＬ以下であるということを食品安全委員会に委ね議論してもらったと 思います。私たちは、有効性を中心に考えて、今、出たように３回、毎日食べる人につ いてはどうだろうというようなことに関しては、食事摂取基準のＵＬを超えることは、 そう多くないので、大丈夫という判断です。 ○□□委員 先生、これの２ページに３倍摂取、４週間というのが出ていますが。 ○□□委員 問題ないという結果がいっぱい出ていますね。 ○□□委員 だけど、ほかに牛乳で700とったりするとわからないですよね。 ○□□委員 例えば、チーズの件がありました。小さなブロックにカルシウムが入って いる。その場合には、１個１個の包装に書こうという状況になりましたけれども、ＵＬ を超えるようなことがある可能性もゼロでもないということで先ほどのような食品形態 では、出すのはやめましょうとなった経緯があります。 どういう食品形態で健康に寄与するかという申請者の判断と、こちらはある程度一定 のぎりぎりのところだったら、特にある理由がない限りは申請者の意見を聞くという方 向でいます。お茶漬けを３食毎日というのは、結果の安全性のデータが出ていますけれ ども、そういう食形態をどれぐらいしているのかという、そういうデータを私、持って いませんので、調査会の中ではそこまで心配をしなくてもいいでしょうというような議 論だったと思います。 ○□□委員 わかりました。 ○□□委員 説明文の中に、１食分、それから袋という言葉がかなりごたごた使われて いるます。例えば、摂取をする上での注意事項のところに、本品には１食分当たり食塩 0.5グラムと書いてあります。ここで言う１食分とは何なのかなというふうに見ると、 １日当たりの摂取目安量が１日１食分（5.3グラム）とあります。さらに、この5.3グ ラムを摂取するにはどうするのかなということで、下を見ると１袋5.3グラム当たりと いうことがはじめてわかります。ということで、１食分と１袋が結び付くのにみっちり 読まないとわからないというところがあるので、これ１食分と書かずに１袋当たりで食 塩0.5グラムとすればいいし、１日当たりの摂取目安量も１日１袋（5.3グラム）とし た方が、わかりやすいのではないかというふうに思うのですが、その辺は論議はあった んでしょうか。 ○□□委員 なかったと思います。よく見ているつもりですけれども、１食と１袋の違 いというのを、特に議論した覚えはないと思います。今、先生が言われたように、１日 １食分というところは、１日１袋という形に変えた方が一般の方は、私たちも含めてで すけれども、わかりやすいように思います。 ○□□委員 小さい方の１袋を食べてくださいと、そういう意味ですね。しかし、これ も１袋分といったら、１日何袋も食べてもいいみたいな感じもしてくるから、１日１食 分イコール１袋というぐらい書いておかないといけないのかもしれませんね、厳密に言 うと。しかし、「１袋」のみが書かれていると、何袋食べてもいいみたいな印象も受け ますし、だからそこですね、工夫は。どうですか、□□先生でしたらどう書いておいて もらったらいいと思われますか。 ○□□委員 後ろの方の、ここの書き方でしたら、今、先生おっしゃられたように１日 １食というのを、１日１袋の方が分かりやすいと思います。１日１食を、１日１袋でも いいのかと思います。全部、袋で統一できると。前のところの１食分で420グラムとい うところが、これ１食というと、１食420グラム。では３食かければ1,200とれてしま うわと思ってしまう可能性もありますから、ここもやはり1袋でいいのではないでしょ うかという気がします。そして、裏を見ると1日1食、１袋が限度ですよ、それは塩分 のとり過ぎに気を付けることなんですよというふうに出てきますので、１袋の方がわか りやすいかなと、全部「袋」という形の方がわかりやすいかなというふうに思います。 ○□□委員 この表が、一番重要ですが、１袋分でカルシウム420グラムとれますとい うことであれば、１日何袋食べてもいいみたいに見えますね。 ○□□委員 ただ、１日当たりの摂取目安量というのが必ずあるわけですね、後ろに。 それでどうなのというと、ここが１食分になっているんですが、１日１袋と書いてあれ ば、それとこれをリンクさせればわかるのかなという気がしました。それとも、ここへ 括弧して１日分ですというのがあってもいいと思います。１日１袋でと書いても。 ○□□委員 １日１袋を目安にお召し上がりくださいと。 いかがですか、今の意見に対して。 それでは、その表現の仕方、とにかく１日１袋である、そういうことをはっきりわか るようなことにするということで、この表現につきましては事務局と私に一任させてい ただきたいと思います。要するに誤解を生まないようにということであります。原則と しては１日１袋であるということですね。 それでは、今、申しましたようなことについて、修正がなされることを前提に、特定 保健用食品として安全性及び効果に関し、特段の支障がないということにしたいと思い ます。表示上、１食分と１袋ということとが、混乱を起こさない表現にするということ でお願いしたいと思います。 それでは、今回の審議結果及び分科会での審議事項とするか否かの取扱いについて、 報告書案をごらんください。これを事務局から読み上げていただくことにいたします。 ○事務局 それでは、報告書案、新開発食品調査部会報告書案。 「平成19年６月７日付け厚生労働省発食安第0607001号をもって諮問された『燕龍茶 レベルケア』及び『毎日コツコツふりかけ』について審議した結果、別記のとおり議決 したので報告する」。 次のページですけれども、 「１ 審議経過 平成19年６月７日付厚生労働省発食安第0607001号をもって諮問された別紙１の品目 の安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価調査会において審議を行い、 さらに平成19年６月15日に開催された新開発食品調査部会において審議を行った。 ２ 審議結果 平成19年６月７日付け厚生労働省発食安第0607001号をもって諮問された食品のうち、 別紙１の品目については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食 品として認めることとして差し支えない。」 ○□□委員 この報告書案について、御意見等ございますか。これは、よろしいですね。 それでは、先ほどの「毎日コツコツふりかけ」の１食分、１袋分というところ等の微 修正につきましては、事務局と私に一任していただくこととしまして、報告書を分科会 長に提出することといたします。報告書案は、このままですね。取扱い案につきまして は、分科会長の承認を受ける必要がありますが、承認いただけた場合には、薬事・食品 衛生審議会で第６条第６項及び第７条第６項の規定により、部会の議決をもって薬事・ 食品衛生審議会の議決とすることができます。このため、答申案についても確認をいた したいと思います。答申案をごらんいただきたいと思います。 では、事務局から読み上げていただきたいと思います。 ○事務局 答申書案。 「 答申書 平成19年６月７日付け厚生労働省発食安第0607001号をもって諮問された食品の安全 性及び効果の審査について、下記のとおり答申する。 記 平成19年６月７日付け厚生労働省発食安第0607001号をもって諮問された『燕龍茶レ ベルケア』及び『毎日コツコツふりかけ』については、その安全性及び効果につき審査 を行った結果、特定保健用食品として認めることとして差し支えない。」 ○□□委員 ありがとうございました。この答申案について、何か御意見ございますで しょうか。 それでは、分科会長の承認等、所要の確認の後、答申することといたします。 次に、議題３ですが「（３）複数の保健の用途がある関与成分に係る特定保健用食品 の注意喚起表示の取扱いについて」であります。 事務局より、説明をお願いいたします。 ○事務局 資料３をごらんいただきたいと思います。 「複数の保健の用途がある関与成分に係る特定保健用食品の注意喚起表示の取扱いに ついて（論点の整理）」ということですけれども、これは第二調査会でのお腹の調子を 整える関係の審議中に、委員より問題提起されたものでございます。 ただし、ちょっとこの前に、次のページの別添１。平成19年５月10日、食品安全委 員会決定事項について、ちょっと説明させていただきます。これにつきまして「特定保 健用食品個別製品ごとの安全性評価等の考え方について」ということで、食品安全委員 会が、この考えに従って、評価されるということを文章にして明確にされたものです。 普段、我々等の考え方は、これは行われていたんですけれども、それを文章にして明確 化されたものでございます。これは５月10日、食品安全委員会で決定されて５月11日 厚生労働省の方に通知されたものでございます。 まず、「１ 食品中に含まれる関与成分が医薬品として用いられている場合」これは、 厚生労働省の方が、原則として医薬品として用いられている量を超えることがないよう に設定することという事業者等に指導していることを重視するとともに、食品安全委員 会という基本的立場から食品として健康影響評価を行うべきと考えるということでござ います。 また「２ 摂取者の健康状態に係るコントロールの難しい製品の取扱い」と いうことで、これは「（１）問題の所在」としまして、従来の食品と形態・有効性がか け離れた特定保健用食品製品等については、安全性においても十分な食経験があるとは 言えず、慎重な評価が求められる。 この中で、食後の血糖値の上昇を抑えるもの、血圧の低下をもたらすもの等、健康に 大きな影響を与える可能性を否定できない製品につきましては、摂取者の状況によって は、医師等に相談した上で摂取することが必要と考えている。 こういったことによりまして、次の「（２）対応方針」としまして、まず血糖及び血 圧に影響する製品に限りまして、事業者の対応を、次のページの(1)としまして、健康被 害情報の収集・情報提供。今後、発生する苦情を含む健康被害情報を収集し、相当程度 の因果関係が見られるものについては、リスク管理機関に情報提供する。また、重篤な 被害が発生した場合は、直ちに購入者等関係者に情報提供する。 (2)としまして、医師等への相談ということで、治療を受けている者等が当該製品を摂 取する際には、医師等への相談が必要であることを当該製品に表示するということがご ざいます。 それから「３ 安全性情報の表示区分について」は、これは安全性に関する情報につ いて、消費者が見やすいように表示することということ。 それから「４ 新たな特定保健用食品について」は、最後の方の評価手法の整備を含 めた安全性に関する相応の評価が必要であると考えるということで、食品安全委員会が 特定保健用食品の個別製品ごとの安全性評価等の考え方についてということで、文章に して明確にしたもので、今後、この考え方に従って評価されるということでございます。 先ほどの、また資料３のところに戻っていただきたいんですけれども、今回は第二調 査会の委員より問題提起をされましたときに、検討すべき内容としまして、難消化性デ キストリンの場合なんですけれども、これを関与成分とする特定保健用食品の保健の用 途は、２種類がございます。１つは、食後の血糖値が気になる方に適する旨。それから、 もう一つは、お腹の調子を整える旨。こういった特定保健用の保健の用途がございます。 (1)食後の血糖値が気になる方に適する旨の表示をする製品につきましては、血糖値に 異常を指摘された方や糖尿病の方は、医師に相談する旨の注意喚起表示が行われていま す。ただし、(2)の用途を表示する製品については、その旨の注意喚起表示は行われてい ないということです。 ここで、先ほどの次のページの別添２を見ていただきたいんですけれども、ここには お腹の調子を整える製品、また血糖値関係の製品、同じ関与する成分は難消化性デキス トリンということでございますけれども、摂取する上での注意事項としまして、まずお 腹の調子を整える、一番上の「キリンサプリ」でございますと、これは注意事項は特に ないと。その次の「センイもとれるロースハム」でございますと、本品の摂取により疾 病が治癒するものではありません。「おなか大切青汁」では、とり過ぎや体質・体調に よってはお腹がはったり、緩くなる場合があります。「ファイバードリンク ラズベリ ー＆アップル」につきましては、とり過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなる ことがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあり ません。他の食品から摂取量を考えて適量を摂取してください。こういった摂取する上 での注意事項が書かれております。 また、同じく関与する成分は難消化性デキストリンでございますけれども、血糖値関 係になりますと、「血糖の気になりはじめた人のフィットライフコーヒー」でございま すと、摂取する上での注意事項、これは本品を多く摂取することにより疾病が治癒する ものではありません。なお、血糖値に異常を指摘された方や、現に糖尿病の治療を受け ておられる方は、事前に医師等の専門家に御相談のうえ御使用ください。「水々しあ」 でございますと、同じく多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありませ ん。血糖値の異常を指摘された方や、現に糖尿病の治療を受けておられる方は、医師に 御相談の上御使用くださいと。あと、云々と書いてございます。 今回、こういったお腹の調子の製品についても、血糖値に関する注意喚起表示と同様 の表示が必要かどうか、血糖値に関する注意喚起表示が求められている理由の整理です ね。要は、注意喚起することの目的といいましょうか、意味について、ちょっと考え方 を整理したいと、それによって、こういった注意喚起の表示が必要であるかどうかとい うところの整理でございます。 我々としましては、その考え方を２つ提示しておりまして、まず１つ目としましては、 これは糖尿病や血糖値に異常を指摘された人が、治療目的で医薬品の代わりに摂取する ことを防止するための注意喚起表示。これは難消化性デキストリンでございますので、 これの作用の問題ではなく、こういった糖尿病や血糖値が異常を指摘された人が、適切 な診療機会を失わせる恐れがあり、それを防ぐためにこういった注意喚起が必要であっ たと。普段の食事から食物繊維を多くとるように、糖尿病の場合はよく指導されている わけなんですけれども、難消化性デキストリンそのものの作用の問題ではなくて、適切 な診療機会を失うおそれがある、それを防ぐための注意喚起であるという考え方。勿論、 こういった場合でありますと、お腹の調子の製品については、同じ難消化性デキストリ ンが関与成分であっても、血糖値に関する注意喚起表示は必要ではないのかなというこ とと考えられます。 ただ、考え方２としまして、糖尿病や血糖値に異常を指摘された 人が当該食品を摂取した際に、体に悪影響を及ぼすため、悪影響といいますか、難消化 性デキストリンの作用が治療、何か薬の相互作用などにより、低血糖等の何らかの悪影 響が出る可能性があるということも考えて、こういった注意喚起をしている。そういっ た注意をする喚起が必要であれば、勿論、お腹の調子を整えるという場合であったとし ても、注意喚起が必要である。難消化性デキストリンが血糖値を下げるというよりも糖 の吸収を穏やかにするというものでございますので、こういったことは考えにくいのか なということもあるんですけれども、勿論、こういった場合であれば注意喚起が必要と いうことなので、ちょっとこの辺の表示等について、整理していただきたいということ でございます。 ○□□委員 まさに医薬品と特定保健用食品との差の非常にデリケートなところであり ますが、これは□□先生の調査会ですか、難消化性デキストリンですから。 ○□□委員 お腹の調子の場合には、そうです、私たちのところに入ります。 ○□□委員 先生のところから出てきたんですか、この話は。 ○□□委員 どなたか御意見ございますか。どうぞ。 ○□□委員 難消化性デキストリンは食後の血糖値を人によってはかなり下げることが できます。そうすると、非常に血糖コントロールが薬を使っていい状態の人は、次の食 前、あるいは夜間、こういった食前の血糖が下がり過ぎて低血糖を発症する可能性がゼ ロではないと、かなり頻度が少ないし、可能性も少ないでしょうけれども。有害事象と いうのは、ある特定の、例えばそういう非常に難消化性デキストリンが効きやすい人や、 例えばこの難消化性デキストリンをとって下痢をしてしまった人などで発症確率が高く なります。そういった体調がかなりこのものをとることによって狂ってしまったという 段階で起こる有害事象も何とかクリアーしていこうということであれば、考え方の２に 立ってお腹の調子を整える旨の特保であっても、血糖に異常のある人は、十分に注意し てくださいというふうな注意喚起があってもおかしくはないと思いますが・・・。 ○□□委員 微妙な話なんですけれども。どうぞ。 ○□□委員 全く何もわからない人間というところで、関与成分というのはこういう商 品表示の中には出てこないですね、普通一般的に。お腹の調子を整えるためにという部 分で売られている特保。それから、血糖値が気になる人だったらこれを飲むといいです よという特保というのが、別々にあります。でも、糖尿病にかかっている人が、難消化 性デキストリンの入った特保を、表示通りお医者さんに相談の上で、これがいいと飲ん でいました。ところが、ある日、ちょっと便秘をしてしまいました。お腹の調子を整え るのにこれがいいですよと書かれていたのでこれを飲みました。これにはお医者さんに 相談してとは書かれていなかったし、関与成分が同じだとは分からなかったので勝手に 飲みました。守っていても失敗してしまう可能性があり得るかなと思います。 ですから、お腹の調子を整えるものでも、こちら側でお医者様の意見を聞きなさいと 書かれているのだったら、ともに書かれていて当たり前かなというふうに思いました。 それにはお医者様に、そういうものの成分、関与成分というものを知らせる努力という のを厚労省の方でしておいていただかないといけないのかなというふうに思いますけれ ども。 ○□□委員 この血糖が気になる方への注意喚起表示の意味を、もうちょっと事務局説 明してくれますか。要するに、この商品は食物繊維ですから、糖の吸収を抑える的な意 味なんですね。上がってきた血糖値を積極的に下げるというような意味ではないわけで すね。吸収を抑えるから、血糖値曲線が低く出るというような意味ですね。だから、そ ういう場合に血糖値が気になる方が摂取する場合に、注意せよというのはどういう意図 であったかというのを、先に事務局の方から、もうちょっと説明してもらったらどうで すか。悪影響、高度の低血糖を起こすとかいうのではなくて、糖尿病や血糖値が高めの 人というのは、本質的には医師の治療をせよ、というような意味で表示されたように私 は記憶していたんですね。やはり血糖値高めの人や糖尿病の人は、医師の治療を第一優 先すべきで、トクホのみに全面的に頼っていたらまずいですよというような意味合いが あったと思うんです。 ○□□委員 それプラス経口血糖降下剤であるとか、インスリンといった血糖を下げる 薬剤による治療を受けている人というふうな方も注意してくださいというニュアンスが あって、単純にこれを摂取していれば糖尿病は心配ないから医者にかかる必要ないよと 思い込む人がいないように、言い換えますと医者に本来受診した方がいいと考えられる 人の診療機会を奪う、それをブロックしましょうという注意喚起の意味だけではなかっ たように思います。 ○□□委員 そうですか。事務局、どちらがより強いような感じだったんですか。 ○事務局 私どももいろいろ調べたんですけれども、食物繊維というところのものなの で、勿論、□□先生がおっしゃられたようなところがあるというところも一応考えたん ですけれども、主として食物繊維というものが糖尿病の治療として、食事療法として、 勿論、薬をとっている方でも食物繊維を積極的にとりましょうというような指導がなさ れているということもございましたので、そういった食物繊維の作用の問題というより も、そちらの治療の診療機会を失う方が大きいのかなという判断をしたということなん ですけれども、実際そこのところが、どこまでというところがちょっといろいろ調べた ところがよくわからなかった部分もございまして、こういった形になっております。 ○事務局 一言付け加えさせていただきますと、この例にもございますように許可日が 平成11年頃から、こうした取扱いが始まっておりまして、そうしたことを行政的に整合 的に何か理由を付けようと思いますと、目的ということがこれらの差異ということを生 んだのかなと、後から整理をすると、そういう説明もできるのかもしれません。けれど も、その後、毎回毎回これらの個別の品目が上がってくるごとに、個別の必要性という ことを改めてその製品ごとに検討したのではなく、血糖値のものであれば、なこれらの 表示はセットでということで、そのまま来ているところがございますので、この際、も う一回、若干不分明となっております趣旨というものを御確認いただいて、しかも第一 と第二の調査会にまたがるようなところでもありますので、、今までの取扱いというも のがそれなりにその説明がつくようなものだったのか、あるいは今の目から見て不十分 なものがあるのかということを御指導いただければと思います。 ○□□委員 どうぞ、□□先生。 ○□□委員 先ほど□□先生がおっしゃったことが大半なんですが、いわゆる今アカル ボース製剤といって、血糖値を下げるための薬を使っています。そのものと、このタイ プの難消化のデキストリンのものとが、実際に血糖値に影響するのかどうかという基礎 的なデータが本当はほとんどないんです。この議論も食品安全委員会で出ましたが、デ ータがほとんどない。そのことが過去にありまして、この問題が出てきたときに、そう いえば下痢の方の話とこちらの方の話とで、実は整合性がとれていないとある委員から 出てきまして、何らかの形で結論はつけておかないといけないのではないかという話に なったかと思うんです。 ○□□委員 事務局の方としてはどうですか、トクホの難消化性デキストリンをとるこ とによって、低血糖等を起こしたというような事例報告はありますか。あるいは、今ま でそういうエビデンス的なものは文献的にもありますか。 ○事務局 そういう報告は受けてはございません。 ○□□委員 ないということで、今、□□先生おっしゃったようにエビデンスは余り明 確でないと、こういうような話ですね。 □□先生、どうぞ。 ○□□委員 私も、この難消化性デキストリンと同じようなもので糖の分解阻害剤を審 査したことがあります。そのときにはやはり糖尿病の患者さんが飲んで、低血糖になっ てしまう可能性が気になって、それをチェックしました。そのときには、医薬品として 使われているものと比べて、非常に作用が低いので、そういった恐れがないということ で、相互作用とかそういった面から見ても、それで許可した覚えがあります。それを腹 の中で思っていただけなのか、発言したのか、そこまで覚えていないんですけれども、 ただ、いずれにしても、こういう特保の関係のものに関しては、相互作用を起こして異 常を来してしまうとか、特定の患者さんが余り気にしないで飲んだときに、異常を来す ようなものは、もともと許可しないという原則なのではないかなと、私はずっとそうい うふうに考えてきたんですけれども、そういうリスクのあるものはいかがなんですかね。 ○□□委員 エビデンスが不十分というのが現状ではないでしょうか。 ○□□委員 そのときには、アカルボースとかそういうのと比べて、作用が非常に弱い という証拠はあったんです。それで、問題ないというような判断をしたと思っています。 ○□□委員 先ほど言いましたように、そういう意味の注意喚起ではなくて、どちらか というと血糖値の高い人や糖尿病の人は、原則的には医師の治療を受けなさいよという 意味合いの方が強かったように、私自身は記憶しているんですけれども。 どうぞ、□□先生。 ○□□委員 私もどちらかというと、その考え方なんですけれども、それを言うといろ んな成分というのは、かなり多岐にわたる機能を持っているケースがすごくあって、恐 らくそれはすべてに関して言わなければいけないことになりますね。ですから、例えば これなんかもデキストリンの場合でも、そうするとかなり今度はお腹の問題のことも言 わなければいけないことになりますし、やはりすべてを網羅するということはかなり大 変で、むしろ逆に言うと、そういう副作用というんでしょうか、有害事象がないという ことの方が重要で、そこを検討していただければそれでよろしいのではないかという気 はするんです。成分を全部、ほかの部分も全部入れていくということになると、恐らく かなり大変なことになっていくのではないかという気がするんです。特に食品に関して 言うと。 ○□□委員 どうぞ、□□先生。 ○□□委員 私も今、□□先生おっしゃられたとおりだと思います。それで唯一、問題 があるとすれば、先ほど□□先生とか言われたように、非常にデキストリンにセンシテ ィブな人がいるんですか。それで、ちょっと食べると。 ○□□委員 それで、エビデンスが不十分と言ったんですか。 ○□□委員 その辺のエビデンスが重要で、本当にそういう血糖値関係の治療を受けて いる人が、難消化性デキストリンを食べても、実際に大したことは起こらないというエ ビデンスがあれば、もうこのままでよろしいのではないかと思いますし、もし本当に何 かリスクがある場合には、両方掛け持ちで書くというのも、そこに何か問題点がない限 りはそういうこともありかなと思うんですが、逆にお腹の方に血糖値関係の注意喚起を 書くということのデメリットというか、問題点というのはどういうことがあるのかなと 思ったんですけれども、その辺はいかがでしょうか。 ○□□委員 今のところ余りないというかないということですね。 ほかにどなたか御意見ございませんか。 ○□□委員 注意喚起というのは、やはりものすごく難しくて、例えばアレルギーとか いうと数万人に１人のことをわざわざ書くわけですね。そうすると、エビデンスと言わ れても怒るかもしれないけれども、数100人程度の被験者を使った臨床試験ではゼロと いう可能性もあるわけですね。そうすると、エビデンスはない、したがって書かなくて いいということになるかというと。ですから、そういう意味では一体何を基準にして、 注意喚起をするのかと、非常に極端なことを想定して注意喚起をするのか、それも想像 の上で、こういうことも起こり得るということを書くのか。また、例えば難消化性デキ ストリンというのはそれほど効きませんよと、だからあまり心配しなくていい、注意喚 起もあまりこまかいことまではいいという意見もあります。では何で許可するんですか ということになるわけです。効くから許可しているんでしょう、効いたらどうなるんで すかという問題を今、論じているわけだから、やはり余り効かないから大丈夫なのでは ないですかという論議は、非常に不適切なのではないかな。一応、効くとして何が起こ るかというふうに考えた方がいいだろうというふうに思います。 ○□□委員 トクホは余り効かないというのではなくて、少し効くというような意味合 いですね。 どうぞ、□□先生。 ○□□先生 先ほども言いましたが、同じ人間がどちらも摂取する可能性があるものは 一方に注意喚起があるんだったら、もう片方にも注意喚起するべきだと思います。お医 者さんに掛かりなさいという意味は、そのぐらいの意味にしてほしいと。 ○□□委員 それが考え方１的ですね。 ○□□委員 ２の方かな。 ○□□委員 ありがとうございました。 一応、どちらかというと、考え方１的な意見が多かったと。□□先生や□□先生らの 意見は、考え方２的なことに近いような印象を受けたわけですけれども。今日、どうで すか、結論を多数決でいうのもなんですので、もうちょっと事務局で、そして両調査会 で検討していただいて、もう一度ディスカッションをするということにしたいと思いま すが。 ○□□委員 ちょっと、よろしいですか。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 やはり、この議論をするときに、そういう同じ成分で多機能というんでし ょうか、ほかの機能を持っているものが、どういうものがあって、それに対してどう対 応しているのかということも、一応考えておかないと、恐らくこれからそういう問題が 出てくると思いますし、そのときにやはり多機能のものというのはあると思うんです。 ですから、その辺を整理しておいた方がいいかと思います。 ○□□委員 もう一つ中性脂肪の話もあったでしょう、難消化性デキストリンは。その 辺りもちょっと整理していただいて。 ○事務局 考え方の本当に整理でありまして、ここでこういったものを書くということ であれば、勿論、これだけではなくて、ほかのものもすべて。 ○□□委員 これは、逆もまたしかりで、例えば、この下の方の血糖値が気になる方で も、お腹のゆるい人はこれを飲んだら下痢するかもしれないとなるわけですね。そうし たら、そういう人のことも書かなくてはいけないわけで、すべてをお互いに書いていか ないといけないことになるわけで、それがすごくこういうものをとるときに、本当にい いのかという辺り、考え方の問題ではないかと思うんです。ですから、その辺を少し整 理した方がいいと思います。 ○□□委員 では、そういったことも整理していただいて、もう一度、議論をするとい うことで、今回は結論を控えたいと思いますが、よろしゅうございますか。 ありがとうございました。 それでは、次は「２ 報告事項」に入りたいと思います。「（１）安全性及び効果の 審査を経ているものとする食品についての報告（12品目）」ありますので、事務局から 報告をお願いいたします。 ○事務局 では、安全性及び効果の審査を経ているものとする食品についての報告をい たします。 資料４と資料５が資料になってございます。資料４は一覧表でございまして、資料５ は対比表になってございます。資料４の一番右の数字のところが、資料５対比表のペー ジとリンクしてございますので、両方をごらんいただきたいと思います。 まず、資料４の番号１、「デキストリンプラス」でございますけれども、申請者はサ ントリー株式会社でございます。こちらは、難消化性デキストリンを特定の保健の目的 にする栄養成分としてございまして、糖の吸収を穏やかにするので、食後の血糖値が気 になる方の食生活の改善に役立つ、これを特定の保健の用途とする商品でございます。 対比表にございますように、「水々しあ」と関与成分、保健の用途、１日摂取目安量に おきます関与成分量は同一でございますけれども、原材料の一部と１日摂取目安量が変 更になったものでございます。１日摂取目安量、「水々しあ」の方では250ミリ、こち らの「デキストリンプラス」の方では500ミリということでございます。したがいまし て、ヒト試験につきましては、こちらの「水々しあ」の方で実施してございまして、１ 回当たりに摂取する水分量が増加しても、有効性に影響がなく同等であるということが 示されてございます。 次に、資料４、番号２の「このごろ気になる自分の生活」でございますけれども、申 請者は日本たばこ産業株式会社でございます。こちらも難消化性デキストリンを関与成 分といたしまして、糖の吸収を穏やかにするので、食後血糖値が気になる方の食生活の 改善に役立つ、こちらを標榜するものでございます。こちらは、許可品の「健茶王」と 関与成分、保健の用途、これは同一ですけれども、原材料は異なってございます。した がいまして、本品につきまして、ヒト試験を実施してございまして、有効性を確認して いるというものでございます。 次に、資料４の番号３〜７。こちらはすべて同じ製品で、名前違いとなってございま す。「よもぎ生活」、「よもぎ茶物語」、「娯蓬美茶」、「よもぎ茶びじん」、「よも ぎ畑の贈り物」でございますけれども、こちらも難消化性デキストリンを関与成分とい たしまして、糖の吸収を穏やかにするので、食後の血糖値が気になる方の食生活の改善 に役立つ、こちらを標榜するものでございます。こちらは既許可品であります「緑茶習 慣」スティックタイプと関与成分、保健の用途同じでございますけれども、原材料の一 部が異なってございます。したがいまして、ヒト試験において有効性を確認してござい ます。 次に、資料４の裏面にまいりまして、番号８、９の「ヘルシア緑茶まろやか」、「ヘ ルシアあったか緑茶」でございます。申請者は花王株式会社でございます。こちらは茶 カテキンを関与成分といたしまして、体脂肪が気になる方に適している旨を標榜するも のでございます。こちらは既許可品でございます「ヘルシア緑茶」と関与成分、１日摂 取目安量におけます関与成分量、保健の用途は同一でございますけれども、原材料の配 合割合が異なっております。したがいまして、既許可品と同等の有効性を示すというこ とが説明してございます。 ８番の「ヘルシア緑茶まろやか」と「ヘルシアあったか緑茶」は、中身は同じですけ れども、９番の「あったか緑茶」はホットで飲用するものということでございます。 次に、10番の「引き締まった味カテキン緑茶」ですけれども、申請者は株式会社伊藤 園でございます。こちらも、関与成分は茶カテキンでございまして、コレステロールが 高めの方の食生活改善に役立つ旨を標榜するものでございます。こちらは既許可品であ ります「カテキン緑茶」と関与成分、１日摂取目安量におきます関与成分量、保健の用 途は同一でございますけれども、１日摂取目安量及び原材料の配合割合が若干異なって おります。ヒト試験につきましては、既許可品「カテキン緑茶」で確認してございまし て、水分量が増加しても有効性に影響がなく、同等だということが示されてございます。 次に、番号11「チピュア」でございますけれども、申請者は小林製薬株式会社でござ います。こちらは、ベータコングリシニンを関与成分といたしまして、血中中性脂肪値 が高めの方や気になる方の食生活の改善に役立つ旨を標榜するものでございます。こ前 回の調査部会で御了承いただきまして、許可予定になってございます「リポスルー」と いう製品と関与成分、保健の用途は同一でございますけれども、原材料と１日摂取目安 量となってございます。ですので、本品につきまして、ヒト試験により有効性を確認し てございます。 最後になりますけれども、12番の「リカルデントグレープ＆グレープミント」でござ います。申請者はキャドバリー・ジャパン株式会社となってございます。本品はＣＰＰ −ＡＣＰ、これを関与成分といたしまして、歯を丈夫で健康にするという旨を標榜する ものでございます。こちらは、既許可品であります「リカルデント・ガムさわやかミン ト」、と関与成分と保健の用途、１日摂取目安量におけます関与成分量は同一でござい ますけれども、原材料の配合割合が若干異なってございまして、酸味料、これが追加に なってございます。 また、前回の部会で御了承いただきました「リカルデントグレープミント」と比べま すと、色素と香料を変更したもの、これを混合したアソート品となってございます。ヒ ト試験につきましては、有効性を「リカルデントグレープミント」で確認してございま して、同等の結果を得られたということでございます。 以上になります。よろしくお願いいたします。 ○□□委員 ありがとうございました。 それでは、資料４及び資料５に基づいて、順番に意見をお伺いしたいと思います。 まず、「デキストリンプラス」は、「水々しあ」ですか、それとの対比がされてあり ます。何か御意見ございますか。よろしゅうございますか。 次は、「このごろ気になる自分の生活」というもので、カルピスの「健茶王」と比較 されております。よろしゅうございますか。 それから、次は「よもぎ生活」というものですね。既許可のものは緑茶習慣スティッ クタイプというものですが、それに対しての「よもぎ茶生活」とか「美人」とかですね。 「よもぎ茶物語」、「よもぎ畑の贈り物」、「娯蓬美茶」、よもぎの粉末が入っておる か、入っておらないかみたいな感じですね。 それから、次は「ヘルシア緑茶まろやか」と「ヘルシアあったか緑茶」になりますね。 次は「カテキン緑茶」の「引き締まった味」というものが付くわけですね。 それから、「チピュア」、「リポスルー」というのに対して「チピュア」というもの ですか。 それから、「リカルデントグレープ＆グレープミント」となっておりますが、何かど れでも結構です、御意見ございませんか。 ○□□委員 花王株式会社、まろやかとあったかは、ちょっと見ているだけで全く変わ りないですね。温かいのと冷たいの違いですか。それでも、別々にとらなければいけな いんですか。冷たいのを買ってきて、自分で温めたら特保でなくなってしまうというこ とはないですね。こういうのは、別にとるものなんですかというのが、ちょっと。 ○□□委員 １日摂取量のところが違うんですね。 ○事務局 申請者の希望で名称を違えて許可を取りたいということが１つと、あと温か いもののペット容器の容量の規格が若干少なめに入れないと、温めると膨張してしまう ので、このような規格の理由から少なくなっているというだけであって、本質的には全 く同じものです。 ○□□委員 よろしゅうございますか。 ○□□委員 容器を変えても、その都度、例えば、これで申請しました。それを半分に しました。これをまた申請し直しなんですか。全く中身、同じで。 ○□□委員 １つずつチェックしておかないと、切りがなくなってくるというようなと ころもあるんでしょうね。そのかわりに報告という形にして出していただいておるとい うことです。報告もしなくてもそれもよろしいということになれば、ばーっと沢山でて くるでしょうし、難しいところです。こういう形が増えてきたら、またどうするかとい うことになるかもしれませんが・・・。現時点では、原則的には関与成分同じで、香料 レベルぐらいでの差ということなんですが、そのことを確認をしておきたいという意図 です。 ○□□委員 温かいものの場合、容器からの溶出が違いますので、キャップとかの成分 が関わっているんです。 ○□□委員 ここが変わってくるんですか。しかし、大変ですね。 ○□□委員 それでは、ただいま報告されたものについて、何かご意見がありますか。 どうぞ。 ○□□委員 内容のことではないんですけれども、注意事項の書き方なんですけれども、 １番と２番の「デキストリンプラス」と「このごろ気になる自分の生活」は、医師に相 談する、例えば、１番の「デキストリンプラス」ですと、４行目なんですが、現に糖尿 病の治療を受けておられる方は、医師に相談の上、事前にという言葉はないんですけれ ども、それと同じで２番も事前にという言葉ないんですが、３番目以降の３番〜７番の 申請の方は、事前に医師に相談するというような言葉があるんですが、「事前に」とい う言葉を入れた方が、よりわかりやすいかなとは思うんですけれども、この辺りは言葉 は特に統一はされていなくてもよろしいのですか。 ○□□委員 いかがですか、事務局としては。 ○事務局 注意喚起の文言はすべて統一はしてございません。 ○□□委員 事前にという言葉が入った方が、よりわかりやすいかと思いますけれども、 あくまでメーカー側にお任せするということでしょうか。 ○□□委員 事前というのは何のことの前なんですか。「デキストリンプラス」と「こ のごろ気になる自分の生活」の方は、「事前」という言葉が入っていないんですね。次 の「よもぎ生活」は「事前」が全部入っているということですね。この辺りは結局どう なんですか。余りこだわっておらないというレベルなんですか。 ○事務局 両方、相談は必要ということなんですけれども、そこの事前相談なのか使用 するときに相談するのかという言葉のところ、考え方でここまでちょっと深く議論をさ れたことはないです。 ○□□委員 それでは、ただいま報告された品目につきましては、安全性及び効果につ いて確認済みのものであるとして、差し支えないということとしたいと思います。よろ しゅうございますね。 それでは、次に報告事項「（２）規格基準型特定保健用食品について」事務局から報 告をお願いいたします。 ○事務局 資料６をごらんいただきたいと思います。 こちらは規格基準型特保で許可したものの一覧になってございます。規格基準型特定 保健用食品といいますものは、平成17年の制度改正によりまして、新たなカテゴリーと して創設されたものでございます。許可件数が多い食品等で科学的根拠が蓄積したもの につきまして、関与成分、１日摂取目安量等の規格基準を設定いたしまして、こちらの 薬事・食品衛生審議会での個別審査を省略しまして、事務局で規格基準に適合している ということを確認いたしまして、許可を行うものでございます。 資料にございますのが、今までに許可された製品の一覧となってございまして、今ま で９件許可をしております。表にございますように、関与成分につきましては、今のと ころ、難消化性デキストリンのみとなってございます。 以上でございます。 ○□□委員 審議事項ではないですが、何か御意見ございますか。よろしゅうございま すか。 それでは、報告事項「（３）スギ花粉を含む食品に関する注意喚起について」事務局 から報告願います。 ○事務局 それでは、資料７をごらんいただけますでしょうか。前回の調査会で今年２ 月にスギ花粉をカプセルに充てんした製品を摂取した女性が、アナフィラキシーショッ クを起こしまして、その製品名ですとか事例を公表した旨を御報告させていただきまし たけれども、その後の経過について、御説明させていただきます。 その後の結果につきましては、「１．経緯」のところの真ん中辺りの３月15日という ところからになりますけれども、３月15日に専門家による「健康食品」による健康被害 事例検討会を開催いたしまして、その結果、パピラとの健康被害と製品摂取との因果関 係が否定できず、また、この製品以外のスギ花粉を含む食品につきましても、スギ花粉 症の方が摂取するとアレルギーを引き起こす可能性があるという御意見をいただいたこ とから、今年の４月16日に第三調査会を開催させていただきまして、第三調査会におき まして、スギ花粉を含む製品の取扱いについて整理いたしまして、この４月16日に都道 府県に対して通知いたしました。また、厚生労働省のホームページにおきまして、これ らを含む食品に対する注意喚起を公表したところでございます。 通知と注意喚起のホームページについては、次のページに付けてございます「２．通 知の概要」につきましては、下の２のところにまとめてございます。まず（１）といた しまして、スギ花粉を含む薬事法上の措置についてということで、花粉症の治療ですと か予防に使用されることを目的としている製品につきましては、こちらは薬事法上、医 薬品に該当するということを明記いたしまして、そのような製品については事業者等に 販売中止、回収等の措置を行うように指導するということを明記いたしました。 また、これらに該当しないようなスギ花粉を含む食品につきましては、食品について スギ花粉を含む旨の表示と、花粉症の方が摂取すると重篤なアレルギー症状を引き起こ す可能性があるため、注意する旨の表示を行うよう、事業者を指導すること、こちらの 方、２点につきまして通知に明記いたしまして、都道府県に４月16日発出したところで ございます。 御報告は以上でございます。 ○□□委員 ありがとうございました。何か御質問ございませんか。どなたか意見ござ いませんか。 それでは、なければこれで終了にしたいと思います。事務局から何かありますか。 ○事務局 特にございません。 ○□□委員 それでは、どうもありがとうございました。本日の「新開発食品調査部会」 はこれで終わりたいと思います。 照会先： 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL：０３−５２５３−１１１１（２４５８）