07/06/08 第19回先進医療専門家会議 議事録 07/06/08 第19回先進医療専門家会議 議事録 (1)日時  平成19年6月8日(金)10:00〜 (2)場所  厚生労働省専用第22会議室 (3)出席者 猿田享男座長 吉田英機座長代理 新井一構成員 飯島正文構成員        岩砂和雄構成員 越智隆弘構成員 加藤達夫構成員 笹子三津留構成員        竹中洋構成員 谷川原祐介構成員 辻省次構成員 永井良三構成員        樋口輝彦構成員 福井次矢構成員       <事務局>        医療課長 企画官 薬剤管理官  他 ○猿田座長 おはようございます。審議官はきょうは国会の方へ行っていて来られなくなった という連絡がございましたが、ただいまより「第19回先進医療専門家会議」を始めさせていた だきたいと思います。よろしくお願いいたします。   まず、本日の構成員の出欠状況でございますが、北村構成員、金子構成員、田中憲一構 成員、田中良明構成員、坪田構成員、赤川構成員、渡辺構成員が御欠席とのことでござい ます。きょうは見直しのところがたくさんありますので手際よく始めていきたいと思いま すので、よろしくお願いいたします。  それでは早速ですが、この議題にしたがいまして、まず4月の受付分につきまして事務局 の方から御説明をよろしくお願いいたします。 ○中野課長補佐 それでは本日の先−1の資料ですが、先進医療新規届出技術(4月受付 分)に関しまして御説明をさせていただきます。  1ページ目ですが、今回の4月の技術に関しましては、5技術72〜76ということで届出がま いりました。前回お示ししたとおりでございますが、2ページをごらん下さい。それぞれの技 術名と、後ろに事務的な対応というのがございます。  それぞれの技術ごとに御説明をさせていただきたいと思います。まず、72番の腹腔鏡補助 下肝切除術でございますが、これに関しましてその他のところをごらん下さい。この技術につ いては、薬事の適応外使用ということがわかりまして、それに関しまして事前に医療機関に お話をさせていただきましたところ、取り下げてまた再度提出をしたいという返 事を頂いております。  そして73番の不可逆的小腸不全に対する脳死小腸移植術でございますが、これに関しま しては笹子先生、あとは座長の方と確認をさせていただきましたが、この技術はこの医療施 設でまだ1例しか実施していないということがございましたので、まだ研究段階であるという ことで返戻するようにというお話をいただきましたので、今回は返戻をさせていただいており ます。  そして74番の技術でございますが、大腸癌多発肝転移を対象としたCircadian chronotherapy でございますが、こちらの方も実際に使う薬の方が薬事の適応外使用ということでございまし て、それに関しまして事前に医療機関にお話をさせていただきましたところ、また再度別の 観点で出していくということで、今回は取り下げというような形で対応がなされております。  そして75番ですが、2回鋳造法を用いた歯冠補綴治療ということに関しましても、事前に 事務局と医療機関でお話をさせていただきましたところ、取り下げというような対応になって おります。  そして76番ですが、Real Time PCRを用いたEBウイルス感染症の迅速診断技術でござい ますが、こちらの方に関しましても、前回2月に申請された時の書類不備があったわけです が、再度提出いただいた内容についても、やはり文献自体に不備がございました。それで 今回も返戻というような対応をしております。一応4月の受付分に関しましては以上でござい ます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。ただいま御説明いただきましたが、薬事適応外 使用ということで二つ、それから73番に関しましては、私の方も移植をやっているグループ の方にこのことに関して問い合わせをさせていただいたんですが、やはりまだ時期尚早で ある、研究段階であるということと、予後の問題その他でまだまだ問題が多いということでご ざいますので、これは笹子先生のおっしゃるように研究段階ということで認められないという ことで、もう少し検討をしていただくことにさせていただきました。  あとは御説明いただいたとおりでございますが、お認めいただいたということでよろしいで しょうか。ありがとうございました。それでは続きまして今度は5月の受付分の方に関しまし てお願いします。 ○中野課長補佐 それでは先−2に関しまして御説明申し上げたいと思います。資料をご らんください。先進医療の届出状況について(5月受付分)でございます。今回は77〜79 番の3技術が届出されております。一応この技術は腹腔鏡下直腸固定術と、あとはX線透 視下での硬膜外自家血注入による髄液漏閉鎖術、そして遺伝子先進医療疾患の診療に 付随して行われる遺伝カウンセリングの3技術でございます。次回御審議をいただきたいと 思っておりますので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。一応今5月の受付としては三つが出ているとい うことでございます。各先生方にまた御審議いただくことになると思いますが、よろしくお願 い申し上げます。  それでは続きましてきょう一番これから議論していくことが多いと思いますが、先進医療 の施設基準の見直しに関してでございますが、きょうはかなりのものを出させていただいて おりますが、それでは事務局の方から御説明をいただけますでしょうか。 ○中野課長補佐 それではお手元の方に先−3という分厚い資料がございます、こちらの 方と、あとは青いファイル、紙ファイルにしております。このファイルに関しましては、 先生方のみの配布でございますが、こちらの方はそれぞれの先生方今回6人の先生方に 36技術に関しまして見直しの作業をいただいたわけでございますが、その先生方の手直し をした資料ということで、それぞれ6人の先生方1番から6番までふっております。そういった ことでそちらの方と、あとは先−3の両方ごらんいただきながら御審議をいただきたいと思っ ております。  それでは本日は6人の先生方に36技術について御審議をいただきたいと思っております が、資料といたしましては、まずこの先−3の方の1ページ目をおめくりいただきますと、全 体の本日の御審議いただきたい技術36技術と、あとは担当構成員の先生方、またあとで御 説明をいただきたいと思っておりますが、あとは告示番号、先進医療技術名とページという ような形で資料として用意をさせていただいております。  まず構成員の先生方から大体の技術の概要と、あとは見直しについての案、意見と、そ れぞれいただいた上で、最後に事務局からこの事務局(案)に関しまして御説明をさせて いただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 これは1件1件について、御意見をいただきながらということでよろしいでしょうか。 ○中野課長補佐 はい、そのようにお願いいたします。 ○猿田座長 今お話がありましたように全部で35件ということで、担当した先生方はいろ いろ大変だったと思いますが、順繰りにいきたいと思いますが、最初は竹中先生の方から お願いします。まず最初の8番目、画像支援ナビゲーションによるものですが、よろしくお 願いいたします。 ○竹中構成員 ごくごく最近に申請をされたものですので、大幅な訂正というのはいらな いと思うのですが、問題としましては、私としては20例ぐらいの実施、当該技術の経験年 数のところに20例以上のものがほしいなということです。麻酔科、病床数の横、診療科の ところに耳鼻咽喉科、脳神経外科、眼科、及び麻酔科というふうに下に線が引いてあると 思いますが、麻酔科を加えていただきたい。 ○中野課長補佐 青いファイルの方に竹中先生が御提出いただいたものがございます。 ラベルで1と張ってありますが、そこに2枚組でこの技術に関しまして御意見をいただいて おります。今回は今先生の方からお話がございましたとおり、麻酔科という技術について 必要であるということ、2の医療機関の要件の診療科のところですが、麻酔科という診療 科も必要であろうというような御意見がございました。あとは2枚目の方にまいりますと、そ の他の意見ということで、実施部位の解剖学的特性から20例が必要であるというふうな 御意見をいただいております。  それで事務局といたしましては、その先−3の2ページ目をごらんいただければと思い ますが、下線部分に関しまして今回修正をさせていただきましたので、下線部分をごらん いただければと思いますが、Iの実施責任医師の要件のところですが、当該技術の経験 症例数、これに関しまして実施者として20例以上、そしてそれに加え、助手または術者と して5例以上が必要であるというような変更をさせていただいております。  そしてIIの医療機関の要件でございますが、診療科のところですが、診療科は耳鼻咽喉 科、脳神経外科、眼科及び麻酔科というような形で、麻酔科も医療機関の要件として追加 をさせていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。書類がいろいろありますが、委員の先生方に ブルーの資料方に竹中先生の御意見が出されておりまして、それを受けてあとは事務局 が対応していただいて、今お話しいただいたような、もう一つの方の先−3の方に竹中先 生がコメントいただいたとおりのことでよろしいんじゃないかという形で、実施者の術者とし て20例、それからあとは診療科のところで麻酔科の追加という形で決めさせていただきた いということでございますね。 ○竹中構成員 実際はほとんどが全身麻酔で症例になりますので、麻酔科は。 ○猿田座長 麻酔科はぜひとも必要だということですね。どなたか御意見ございますでし ょうか。 ○笹子構成員 文章がちょっと不明な部分があります。術者の経験のところの、それに加 え助手または術者として5ということは、術者として25あるいは術者としては最低20で、 それにプラス助手で5、そのどっちでもいいですよという、この字面だとそういう意味に なりますね。 ○竹中構成員 そうでございます。 ○猿田座長 他はよろしいでしょうか。それではこれをお認めいただいたということで、 次に移らせていただきたいと思います。次は人工中耳の問題でございます。竹中先生お 願いいたします。  ○竹中構成員 これは高度先進医療の時に出されたものでございます。私の意見とします と、青いファイルの4ページを見ていただきたいと思うんですが、現在のところ、我々が入 手をした範囲では、その後されていないのではないかということが一つわかった、実施さ れていない技術ではないか。  それからもう一つは、この申請時に薬事法を通っていた人工中耳に使う機器が今製造 されていないという2点で、そういった事例としての見直しを必要とするのではないかとい うことです。 ○猿田座長 ありがとうございました。今お話がありましたが、ちょっと技術的な問題もあ って、今余りやられていないということと、それから使われている機器が実際出されてい ないということですが、技術としては問題はないんですが、きょうは施設基準ということで ございますので、事務局側から何かございませんか。 ○中野課長補佐 事務局の案といたしましては、先生の御意見を踏まえまして、一応確 認をさせていただいた上で、今回は施設基準の見直しということがございますので、この 技術に関しましては、二つの医療機関で登録をされておりますが、電話で確認をいたし ましたら、実際には今はなされていないということでございます。ただ、今回は施設基準 の見直しということもございますので、施設基準についての修正をさせていただき、また、 今後この施設基準の見直しが終わった後に、この技術についての保険への収載、ある いは技術の削除、あるいは統合というような見直しを今後それぞれ先生方にしていただ きたいと思っておりますので、その際こういったことについて御審議をいただいて、御意 見をいただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。  それで4ページ目の方の事務局案でございますが、事務局案といたしましては、この 経験症例数についての、今回登録の内容が変わりましたので、それに伴う修正だけを させていただいております。Iの実施責任医師の要件の当該技術の経験症例数のとこ ろですが、実施術者として5例以上、それに加え、助手または術者として5例以上という ような修正をさせていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今御説明があったように、本日は施設基準 の見直しということで、実際にかなりの数の高度先進の中でやられていないものがありま したが、これはもう一回今度は別の機会でどうしたらいいかということを検討させていた だいて、とりあえずきょうのところは施設基準としては今言ったようなところを直したいとい うことでよろしいでしょうか。それではお認めいただいたということで、次に移らせていた だきます。  次は第53番ということになります。声帯内自家側頭筋膜移植術でございますが、よろし くお願いいたします。 ○竹中構成員 これにつきましては、当該技術の経験症例がもともとは5例ということに なっておりましたが、10例程度は必要だというふうに考えております。一側性反回神経 麻痺または声帯溝症というのはそれほど少ない疾患ではありませんので、そしてQOL としますと音声の質を求められる技術でございますので、かなり高度の技術評価をして いただきたいということでございます。あわせて、助手または術者として5例以上というふ うにさせていただきました。  補足意見でございますが、実際には診療報酬表にこれに類似するものに対する評価 が出ております。もってくる筋肉が違うという程度のことなんですが、それとのエビデンス を評価するのかどうかというところは今後一つの問題点としてあるだろうと思います。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方からは何かございますか。 ○中野課長補佐 特にございません。事務局案といたしましても、先生の御意見のとお り経験症例数について10例と5例というような形の修正をさせていただいております。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。それでは続きまして時限 つきの内視鏡の方ですね。 ○竹中構成員 これは特に施設基準ということではないんですが、9ページの詳細のと ころを見ていただきますと、いわゆる良性腫瘍といわれるもの以外にバセドウ病等々が 入っていますので、それを明記していただきたいということで、良性腫瘍ではないであろ うということです。したがって対象が少し変わるのではないか。  それ以外の点につきましては、診療科のところで、外科の場合は外科及び麻酔科、耳 鼻咽喉科の場合は耳鼻咽喉科及び麻酔科というふうな形で、これは内視鏡学会かどこ かからの申請で、外科医と耳鼻咽喉科医の専門医であればやってもよろしいという技術 でございますので、そういう詳細を加えていただきたいということでございます。  それからこれも標準的な手術件数としますと、頭頸部外科では結構多いものでござい ますので、それから反回神経、あるいは食道、大血管等々の問題もございますので、実 施症例としては20例ぐらいが望ましいというふうに感じております。 ○猿田座長 ありがとうございました。以上ですね。 ○中野課長補佐 事務局でございますが、先−3の8ページでございますが、事務局案 といたしましては、先生の御意見を踏まえまして、タイトルはこの先進医療の技術の内容 に関しまして、内視鏡下頸部良性腫瘍摘出手術(頸部良性腫瘍、バセドウ氏病に係るも のに限る)というようなタイトルの見直し案を提出させていただいております。  また、あとはそれぞれのIの実施責任者のところには、診療科としては外科または耳鼻 咽喉科、そして資格としては外科専門医または耳鼻咽喉科専門医、これは文言の修正 でございます。そしてその三つ下に当該技術の経験症例数といたしましては、術者として 20例以上というような要件に修正をさせていただいております。   あとはIIの医療機関の要件でございますが、他の診療科の医師数のところで、麻酔科 医1名以上、病理検査部門が設置され、病理医1名以上というような修正をさせていただ いておりますし、あとは診療科といたしましては、先生の御意見でございましたとおり、外 科の場合は外科及び麻酔科、耳鼻咽喉科の場合は耳鼻咽喉科及び麻酔科というような 修正をさせていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 ありがとうございました。今御意見がありましたが、ちょっと気になるのが、バ セドウ氏病ということで、正式名が今はもう氏をとっているんじゃないかと思うんですが、そ のあたりを正式なところを見ていただきたいと思います。もしかしから内分泌学会の基準 で氏をとるかもしれません、ちょっとそれを確認させていただきたいと思いますが、よろし いでしょうか。  その他の点に関しまして、どなたか御意見はございませんか。病理のこともこの状態だ と重要ですし、それからもう一つは、実際にこの頸部の良性腫瘍というとバセドウ病は非 常に多いものですから、これを入れていただいたということになるかと思います。名前だ けちょっと確認していただきたいと思いますが、よろしければこれでお認めいただいたと いうことにさせていただきます。ありがとうございました。  続きまして、次は限11の内視鏡下甲状腺がん手術でございますが、これも竹中先生の 方からお願いします。 ○竹中構成員 これも先に青いファイルの方を見ていただきたいと思うのですが、ここで 申請されている術式名に手術の実施後予後のよい甲状腺というふうなものが入ってきて いるのですが、はたして先進医療の名称として内視鏡下甲状腺がん手術に手術の実施 後予後のよい甲状腺、乳頭がんに係るものに限るという、手術の術式に実施した後わか るものを入れていいのかということがございます。したがって術前にファイニードルバイブ シナルアスプレーションしていただきまして、予後がよくて、非常に頻度も高い乳頭がん に限ってであればこの技術を認めていいのではないかというのが一番大きな点でした。  それと先ほどから同じような良性のものも含めて、かなり症例数の多いものでございま すし、回りの解剖学的な確認も必要だと思います。20例以上が妥当ではないかなという 考えです。  それから同じように病理医が1名というのが、病理診断が必ず必要だということにもなり ますので、入れていただきたい。 ○猿田座長 ありがとうございました。今のようなところで、確かに予後のよいというのはお かしい。これは高度先進が入っちゃったんですかね。それをとるということと、それから病 理検査部門のところの設置で、病理医の配置が必要であるということと、それから例数の 問題というのが、竹中先生の御意見でございますが、事務局の方ではいかがですか。 ○中野課長補佐 事務局でございますが、この先−3の事務局案の10ページ目ですが、 先生の御意見のとおり修正をさせていただいております。タイトルについては内視鏡下甲 状腺がん手術(甲状腺乳頭がんに係るものに限る)というようなタイトルに修正をさせてい ただいております。また、診療科名、資格についても又はということで、少し文字の修正 をさせていただいておりますが、あとは経験症例数としても不要ということも明記させてい たただきました。  あとはIIの他診療科の医師数のところで、病理医1名以上ということで、人数を明記させ ていただきましたのと、あとは診療科といたしましては、外科の場合は外科及び麻酔科、耳 鼻咽喉科の場合は耳鼻咽喉科及び麻酔科というような修正をさせていただいております。 以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今御説明いただきましたが、よろしいでしょうか。 特に御意見はないようでしたら、これをお認めいただいたということにさせていただきます。 竹中先生、どうもありがとうございました。  それでは続きまして今度は笹子先生の部分に入りますが、よろしくお願いいたします。 まず最初が自動吻合器を用いた直腸粘膜脱または内痔核手術ということでございます。 ○○笹子構成員 青いファイルの方にも書きましたが、これは全国でたくさんやられてお りまして、普通の保険診療にした方が本当はいいんですが、まだなっていません。、そう いう疾患で、非常にたくさんやられているということなので、最初の20というのを10にして、 いずれこれは近々に保険診療になるのではないかと思います。 ○猿田座長 事務局の方はいかがですか。 ○中野課長補佐 事務局でございます。先−3の資料の12ページ目でございますが、こち らの方は先生の御指摘を踏まえまして、Iの五つ目、当該技術の経験症例数を実施者[術 者]として10例以上、それに加えて、助手または術者として10例以上というような修正をさせ ていただいておりますのと、あとは保険適用に関しましては、また先ほど御説明いたしました とおり、今後のご審議をお願いしたいと思っております。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。非常によくやられている技術ということでござい ますが、一応今お話があったように施設基準ということなので、この形でよろしいでしょうか。 ありがとうございました。それではお認めいただいたということで、次に移らせていただきます。  ○笹子構成員 44番ですが,腹腔鏡下肝切除術というものがあがっていました。それで本 日、最初に配られて皆さんごらんになりました、4月申請72番というのに、腹腔鏡補助下肝 切除術というのが出てきました。よく見ないとわからない違いなんですが、これの中身をよく 検討してみますと、もともとあります腹腔鏡下肝切除術というのは、肝部分切除、外側区域 切除術も含むという、コンセプトとしては肝臓の一部にある腫瘍を部分切除するという比較 的簡単な手技を意味していた。  一方、今回ちょっと保険適用外の使用のために却下になってしまいましたが、72番の腹 腔補助下肝切除術といいますのは、大きな肝臓切除とか、左葉切除というものを腹腔鏡 補助下で行うという、これはかなり高度な手技で、中身的にはこれを一緒にはできません。 今回これが出てくるということを前提に考えますと、既に存在する方ははっきりと部分切除 術と変えておいた方が混乱しないということで、ここの名称を変えた方がいいというふうな 話で出させていただきました。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。きょうの方の3のところで出てきたのと、内容 的に違うということと、高度先進は先進になって一緒になるわけですが、そこのところの 扱いがまた出るかと思います。事務局の方の御意見はどうですか。  ○中野課長補佐 先−3の資料の14ページ目ですが、先生の御指摘のとおり、タイトル に関しましては44番腹腔鏡下肝部分切除術(肝腫瘍(部分切除あるいは肝外側区域切 除術に係るものに限る)というようなタイトルに変えさせていただいております。あとはそれ ぞれ下線の部分については文言、あるいは数字の修正ということでございます。事務局と しては以上でございます。 ○猿田座長 ありがとうございました。今の御説明で笹子さん、よろしいですかね。 ○笹子構成員 実際にはこちらの方をやっている施設は割とあるのですが、今回審議に のぼりませんでしたが、肝葉切除をしている施設は非常に限られていて、相当な経験が いる、どっちかといえば高度と先進とひっくり返ったような感じになります。でも分けておか ないと困るということで、変えさせていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。それではここでは今この形で名前を肝部分切除と いう方で通していただくということでよろしいですね。それではお認めいただいたという ことにさせていただきます。続きまして51の門脈圧亢進症に対する経頸静脈肝内門脈 大循環短絡術ですか。よろしくお願いいたします。 ○笹子構成員 これはどれぐらいの症例がされているのというのと、それで重篤な合併 症等もあるようなことでありまして、少し資料を見せていただいたりしたんですが、一応こ こにあがっているので私自身は、それを見せていただいた判断としてはいいかなと思っ たんですが、事務局の方がちょっと厳しく変えられたのかなと思いました。 ○猿田座長 ありがとうございました。それでは事務局の方からお願いします。 ○中野課長補佐 事務局でございます。16ページでございますが、特に要件の見直し は要となっておりますが、これは文言を見直ししただけでございますので、特に厳しくな ったということでは理解しておりませんが、一応わかりやすくするための修正で、下線の 部分、診療科、そしてあとはIの実施責任医師の要件の診療科、そして医療機関の要 件の診療科の部分について下線を引かせていただきましたが、そこの部分の修正をさ せていただいたということでございます。以上です。 ○猿田座長 症例数は大体10例ぐらいあれば、これはいいんですかね。そういうもので すかね。 ○笹子構成員 そんなにたくさんあるものではないので、まあそれぐらい経験を積んで いる人であれば一応いいんじゃないかなと思います。 ○猿田座長 ありがとうございました。他にどなたか御意見ございませんでしょうか。実 際どのぐらい今やられているか、ちょっと僕も記憶がないんですが、確かにそんなに多 くないですね。 ○中野課長補佐 今届出されている年間の技術としては3例です。 ○猿田座長 ということだそうです。よろしいでしょうか。それではこれもお認めいただ いたということにさせていただきます。続きまして、これは69になっていますが、膵腫瘍 に対する腹腔鏡下補助下膵切除術ですね。 ○笹子構成員 基本的には大きな変更をする必要はないということで、事務局の方が 文言変更、又はとか、診療科の部分の絡みの修正だけが入ったものと理解しております。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方から何かございますか。 ○中野課長補佐 いいえ、ございません。笹子構成員の言うとおりです。 ○猿田座長 症例数は10例ということでいいですね。ありがとうございました。どなたか 御意見ございますでしょうか。特殊な技術ということになるかと思うんですが。よろしけれ ば、これもお認めいただいたということにさせていただきます。次は早期胃がんに対する 腹腔鏡下センチネルリンパ節検索でございます。 ○笹子構成員 今、センチネルリンパ節を診療に用いているのが、乳がんと悪性黒色腫、 これは多分先進医療になっていると思いますが、かなりその二つの疾患は欧米できちっと したエビデンスがたくさんあって、しっかりやられていますが、胃がんの場合には現在日 本で臨床試験をやっていて、一つの臨床試験は普通に臨床応用することができないよと いう結果がもうすぐ発表されるような状況であります。今回は削除とかは検討しないという ことでしたのですが、むしろそういう問題があるというふうにちょっと指摘させていただきま した。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方からはいかがですか。 ○中野課長補佐 20ページ目ですが、事務局といたしましては、見直しについては文言 の修正だけをさせていただいております。また、先生のコメントをいただきました、実際の この技術自体の見直しについては、また後日ということで御評価をいただきたいと思って おります。よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今のようなことで、この技術自体ちょっと問題 あるけれども、施設基準の見直しということなので、文言の訂正ということでよろしいでしょ うか。それではこれもそういった形でお認めいただいたということで、ありがとうございました。 笹子先生、どうもありがとうございました。次が越智先生です。よろしくお願いいたします。 ○越智構成員 まず最初の3番、画像支援ナビゲーションによる膝靱帯再建手術(前十 字靱帯損傷又は後十字靱帯損傷に係るものに限る)でございます。これは膝の靱帯損傷 の時に、一番のポイントは再建する靱帯、どのポイントからどの角度に入れるかということ が、これは術者の経験と勘ということに頼っていたわけでございますが、これをいわゆるコ ンピュータナビゲーティッドにする。東京大学からの提案でございまして、これは東京大 学で実施されておりまして、実施しております教室の教授に照会いたしました。現在のと ころは特に問題なくこの青いファイルの21ページのところにありますように、見直し不要と 考えています。 ○中野課長補佐 事務局でございます。先−3の資料の22ページ目でございますが,要 件の見直しといたしましては、先生の御意見で見直しの必要はないということではございま すが、文言だけ修正をさせていただきました。この下線の経験症例数の部分について修 正をさせていただいたという状況でございます。 ○猿田座長 こちらの3例ということになりますか。 ○中野課長補佐 申しわけありません。この3例につきましては、越智先生と御相談させ ていただきましたところ、当初の先生のコメントでは修正は必要ないということではござい ましたが、今回は実施者として3例、そしてそれに加えて助手または術者として5例という ことで、術者としては8例以上か、もしくは術者として3例、そして助手として5例ということ で、合計8例というような形で経験症例数が必要というような御意見をいただいております ので、それをもとに修正をさせていただきました。 ○猿田座長 よろしいでしょうか。 ○越智構成員 妥当だと考えております。 ○猿田座長 ありがとうございました。他に御意見はございますでしょうか。それではお認 めいただいたということで、次の今度は15番です。経皮的な埋め込み電極を用いた機能 的電子刺激療法です。よろしくお願いいたします。 ○越智構成員 これは麻痺をしております部位に関して電気刺激、埋め込み式の電極を 用いて電気刺激をして、リハビリテーションの効率を図るというものでございまして、この青 い資料の24ページにございますように、現在のところ4施設で行われておりますので、そ れぞれ4施設に問い合わせいたしましたが、順調に進められているということで、事務局 への御返事といたしましては、見直しは特に必要ではないと御返事させていただきました。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今御説明いただいたように4大学で今やって いるということでございまして、特に訂正は必要ないだろうということです。事務局の方か らはいかがですか。 ○中野課長補佐 事務局でございます。24ページ目でございますが、要件の見直し不要 となっておりますが、これは要ということで、修正をお願いします。下線部分についての文 言修正については、文言の見直しをさせていただいたということでございます。 ○猿田座長 ありがとうございました。 ○越智構成員 この事務局案ですが、他の診療科の医師数というところで、整形外科医、 リハビリテーション及び麻酔科医がそれぞれ1名以上となっておりまして、案件に麻酔科 医が必要ということになっておりますが、この部位によりましては麻酔科なしで、整形外 科医が伝達麻酔であるとか腰椎麻酔でやっておりますので、この文章であれば整形外科 医と麻酔科医がいなければならないということになるので、ここの部分を再修正していただ きたいとお願いしております。 ○猿田座長 それでは事務局の方は麻酔科をとったんですね。 ○中野課長補佐 削除しております。 ○越智構成員 済みません。修正されています。 ○猿田座長 一応この修正案ということでよろしいでしょうか。 ○越智構成員 異義ございません。 ○猿田座長 いろんな書類があるので混乱するのですが、最終的な事務局の24ページ の方でさせていただきます。ただ、不要というのを要に変えていただいて、文言の訂正を させていただいたということで、よろしいでしょうか。それではお認めいただいたということ で、続きまして23の経皮的レーザー椎間板減圧術ですね。よろしくお願いいたします。 ○越智構成員 この件に関しましては、後からも出てまいりますが、椎間板ヘルニアにか かわるものが3案件ほどこの中に入っております。現在、この当該技術に関しまして行っ ておりますのが、青い資料の26ページにありますように3施設でございますが、それぞれ に問い合わせしました。  それで文言の修正、これは事務局案でまた修正していただいておりますことを言われた 方、それからやはり椎間板に関しましての案件が重なってございますので、これを統合す べきという御意見、それからこれが比較的技術的に未熟な方がやった場合に、合併症の 報告があるので、これは許可なしでの自費診療を禁止すべきであるという御意見がありな がら、文言の修正を含めてこの案件の見直しが必要ではないかということで、事務局に申 請させていただきました。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。それでは事務局の方からお願いします。 ○中野課長補佐 先−3の26ページでございますが、越智構成員の御意見のとおりに修 正をさせていただいております。経皮的レーザー椎間板減圧術ということでタイトルを変え させていただいております。他には、それぞれの項目の文言修正、病床数のところが不要 から要、1床以上というような修正をさせていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 ありがとうございます。これはやっぱり麻酔科医がいらないということですね。 ○越智構成員 はい。 ○猿田座長 どなたか御意見はございますか。ないようでしたらお認めいただいたという ことにさせていただきます。ありがとうございました。それでは続きまして次が30、オープン MRを用いた腰椎椎間板ヘルニアに対するヤングレーザーによる経皮的な椎間板減圧 術です。 ○越智構成員 これも先ほどのものとほとんど同じような内容でございまして、この当該技 術を用いておりますのが、この青いファイルの28ページにございますような2施設でござい ますが、2施設に問い合わせまして、先ほどと同じようにやはり当該技術に近いものが全 部合わせて三つあるので統合すべきという意見と、それからそれぞれ慣れないままにや った場合の合併症発生の報告があるので、許可なしでの自費診療を禁止すべきことを考 えるべきという意見がございまして、事務局へ答申させていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。 ○中野課長補佐 事務局でございますが、先−3の28ページでございますが、事務局案 といたしましては、要件の見直し要ということで、これにつきましては文言の修正を主にさ せていただいておりますことと、あと今回は診療科に関しまして、麻酔科を除いておりまし て、脳神経外科ということで修正をさせていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今のような御説明ですが、麻酔科をとって脳 神経外科を入れたということでございますね。あとは症例数のところと、特に御意見がな ければお認めいただいたということでよろしいでしょうか。ありがとうございました。 それではその次の56番目でございますね。これは鏡視下肩峰下腔除圧術ですか。よろし くお願いします。 ○越智構成員 これはどんな方でも非常によく起こります、いわゆる五十肩というようなも のに対しての治療方法なんですが、肩関節鏡を使いまして障害の原因部分を取り除くと いうものでございますが、岡山大学で行われていて、肩関節鏡ができる人なら誰でもでき る簡単な技術なので、むしろ先進医療から除いて、通常の保険収載を検討すべきではな いかという意見がございます。ただ、肩関節鏡ができる人ならというようなことがありますの で、やはり技術的なところでの縛りが必要ではないかということを考えながら、事務局に答 申させていただきました。 ○猿田座長 それでは事務局の方からお願いします。 ○中野課長補佐 先−3の30ページ目でございますが、事務局の修正は、経験症例数の ところでの文言の修正ということでございます。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。かなりよくやられている技術ということですが、 よろしいでしょうか。それではこれもお認めいただいたということにさせていただきます。続 きまして61の脊椎腫瘍に対する腫瘍脊椎骨全摘術ですか、これも越智先生、よろしくお 願いいたします。 ○越智構成員 全く文字どおりでございまして、腫瘍の脊椎を全部摘出する、かなり大き な手術になるわけですが、青い資料の32ページにございますように、金沢大学で行われ てきた、これに対しましては照合いたしましたが、現在のところ要件の見直しは必要ないの ではないかというお答えでしたので、その件を事務局に答申させていただきました。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。事務局の方からお願いいたします。 ○中野課長補佐 32ページでございますが、先生の御指摘を踏まえまして、見直しは文 言のみというような形で下線部分について修正をさせていただいております。 ○猿田座長 ありがとうございました。どなたか御質問はありますでしょうか。もしなければ これもお認めいただいたということにさせていただきます。続きまして今度は66の硬膜外 腔内視鏡による難治性の腰下肢痛の治療でございます。よろしくお願いします。 ○越智構成員 これもヘルニアに関してでございますが、青い資料の34ページにござい ますように、現在4施設で行っている、それぞれ問い合わせますと、必ずしも整形外科だ けではなくて、麻酔科でも、いわゆるペインクリニックの一連として行っておられるというこ とでございまして、整形外科及び麻酔科という表現、事務局案はこれは妥当だと思いま すし、この案件そのものに関しての要件の見直しは不要ではないかということで、御返事 させていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。それでは事務局の方お願いします。 ○中野課長補佐 32ページでございますが、こちらの方は先生の御意見を踏まえまして、 文言の修正だけをさせていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 ありがとうございました。どなたか御質問はございますでしょうか。言葉通りと いうことです。それではこれもお認めいただいたということで、次は68の骨軟部腫瘍切除 後骨欠損に対する自家液体窒素処理骨移植でございますが、よろしくお願いいたします。 ○越智構成員 これは青い資料の36ページにございます。金沢大学で行われているもの でございますが、骨欠損部に対しましての処理でございますが、骨欠損の充填材料として、 この資料にも書かせていただきましたが、自家液体窒素処理骨を用いているので、従来の 骨移植と呼応する形で、名称ですが、骨軟部腫瘍切除後骨欠損に対する自家液体窒素 処理骨移植の名称の方が妥当ではないかという御返答をいただきましたので、事務局に そのように伝えさせていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。今のようなことで、少し名称の変更ということで すが、事務局の方はどうでしょうか。 ○中野課長補佐 先−3の36ページでございますが、先生の御指摘を踏まえまして、中 身がわかりすいタイトルにするということで、骨軟部腫瘍切除後骨欠損に対する自家液体 窒素処理骨移植というようなタイトルに修正をさせていただきました。あとの要件に関しま しては、明確化のための文言修正というような形で、他の診療科の医師数のところの病理 医1名以上というような修正をさせていただいております。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。特に御意見がなければ、 これもお認めいただいたということにさせていただきます。続きまして80番でございます。 これは三次元再構築画像による股関節疾患の診断と治療ということでございますが、これ も越智先生、よろしくお願いいたします。  ○越智構成員 股関節をレントゲンだけで診断するのではなくて、三次元、コンピュータシ ステムで正確に診断するということで、高度先進医療で入っていたものでございます。 これは大阪大学でやっておりますので、問い合わせてみましたところ、青い資料の38ペー ジにございますように、先進医療の概要説明文書のナビゲーションシステムが1社製品の みの記載になっているが、他社製品もあるので、この製品名を削除してほしいということの 修正がございまして、他は原則的には変更の必要はないのではないかということでござい ましたので、事務局にお伝えさせていただきました。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今のようなことでございますが、事務局の方から 何かございますか。 ○中野課長補佐 先−3の38ページでございますが、先生の御意見とおり要件の見直しは 不要ということで対応させていただいております。なお、この概要のところに関しましての個 別の機器名ということに関しましては、削除をさせていただくことで対応したいと考えており ます。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今のような御意見ですが、特に御意見はありま せんか。ないようでしたらこの80番もお認めいただいたということで、次が83番になりますね。 これは頸椎椎間板ヘルニアに対するヤグレーザーによる経皮的椎間板減圧術ということで 病名がありますが、よろしくお願いいたします。 ○越智構成員 これもヘルニアに関してのものでございますが、この当該技術を今現在行 ってきておりますのが東京慈恵医大の柏病院ということで問い合わせさせていただきまし た。先ほどのヘルニアの2案件、これは頸椎でありますが、頸椎腰椎を含めて非常に類似 の内容でございますので、3案件整理すべきではないかという意見と、先ほどと同様に慣 れない人がやれば合併症の報告があるので、許可なしの自費診療を禁止すべきであると いう、実際実施しておりますドクターたちからの意見が来ておりますので、その旨御報告さ せていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。それでは事務局の方からお願いします。 ○中野課長補佐 40ページのところでございますが、今回の見直しの要件の修正に関し ましては、文言の修正と、あとは病床数の方が不要となっていたところを要というような形、 あるいは今回技術としては他の技術30、23ということで、将来的に同じ技術であるという ような先生の御意見もございましたので、診療科のところ、あるいはこの病床数のところの 見直しをさせていただいたということでございます。なお、統合に関しましては今後改めて 議論頂くということで対応させていただきたいと思います。 ○猿田座長 ありがとうございました。今のような御説明でございますが、よろしいでしょう か。首だとか腰だとか出てきますが、これはまた先へいって検討させていただくということ で、それではこの形でここのところはお認めいただいたということですね。ありがとうござい ました。続きまして今度は94の超音波骨折治療ということでございます。よろしくお願いい たします。 ○越智構成員 これは比較的最近先進医療でお認めいただいたものでございますが、 超音波を用いて骨折治療をする、この時のディスカッションといたしましては、手術なしで もこれが有効として適用すべきではないかというような意見も含めながら、やはり最初は症 例数が余りにも多いので絞るべきではないかということで、四肢骨折のうち観血的手術を 実施した場合に限るという縛りが決められました。それ以外に例えば骨の変形を矯正する ために骨を切って形を矯正する、あるいは手足が短いので、それを延ばすために延長す る。そのような手術中に骨を切って、そしてそれをつなぐという手術に於いても当該技術 は、有効であるという内容が、実は申請者からはエビデンスとともに出されていたんです が、当該技術には治療のために手術中に行われたものを除くと、カッコの中にまたカッコ が付けられました。  実際この技術を行っているということで把握しております18施設の方たちのお考えをまと めましたのが、この青い資料の41ページの次に挟んであるものです。超音波骨折治療と いう技術の中に、今申しました(四肢の観血的手術の中にさらに治療のために手術中に 行われたものを除く)というものがございますが、これはもう既に明確なエビデンスもあるし、 また通常の手術よりもっと骨がつきにくくて、治療費の非常に上がるという原因になってい るので、この技術名の中のカッコの中の、もう一つありますこのカッコ、これを除いていただ きたいというのが、かなり現場の方々からは出ておりましたので。事務局にお伝えいたし ました。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今御説明いただきましたが、事務局の方から お願いします。 ○中野課長補佐 42ページ目でございますが、今回の要件の見直しに関しまして、表 題は特に修正をしておりません。事務局としましては、実際には平成18年の11月1日か ら、まだ半年少々しかたっていないということと、あと今回は施設基準の見直しを主にや っておりますので、今回のタイトルを修正する中身をわかりやすくするという修正ではなく て、この治療のために手術中に行われるものを除くということになると、これが拡大してい くという、技術について中身を見直すというような趣旨かと思っておりまして、中身につい て修正をする、あるいは統合、あるいは保険適用にするということに関しましては、また次 回の評価を踏まえて修正をしていただいた方がよろしいのではないかというようなことか ら、事務局案としては修正をいたしておりません。  これについてまた先生方の御意見をいただければと思っておりますが、事務局としては そういった趣旨で修正をしておりませんのが一つと、あとはそれ以下の要件の見直しに関 しましては、明確化のための文言修正ということと、あとは越智構成員からは経験症例数、 実施責任医師の経験症例数のところについては、当初実施者としては不要、それに加え ての助手としても不要という御意見をいただいておりましたが、その後越智構成員と話をし た結果は、今回実施者として1例以上が必要で、その他助手、または術者としてそれ以 上は必要ないというような修正をさせていただいております。  あとは医療機関としての当該技術の実施症例数、IIの下から二つ目のところですが、こ れについて以前は要ということで、3症例以上ということでございましたが、今回は実施症 例数についての当該技術の症例数は不要というような修正をさせていただいております。  あとはIIIのその他の要件のところの、頻回実績報告に関しましても、当初要であったと ころを不要というような御意見をいただいておりましたので、不要というような形での修正 はさせていただいております。一応以上でございます。 ○猿田座長 先生方、よろしいでしょうか。それではこれもお認めいただいたという形で、 名称に関しては必ずこの次の時の検討の時にさせていただきます。越智先生のもう一つ の限3ということで、腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に対する骨脆弱性病変に対する経皮的 骨形成術ですか、よろしくお願いいたします。 ○越智構成員 これは青い資料の44ページのところにございますように、9施設で行われ ておりまして、それぞれ問い合わせさせていただきました。これはある程度習熟すれば決 して難しい技術ではない、ごく通常の技術であるということで、その材料、例えば骨セメン トはまだ薬事法は通っておりませんが、他の材料と適用を分けて見直す必要があるので はないかという意見を含めながら、また現実に調査してみましたら、整形外科、放射線科、 そして脳神経外科の先生方もやっておられる施設がございまして、これは事務局案をこの とおりだと拝見しておりますが、一応今申しましたように、骨セメントの場合では薬事法は 問題があるけれども、他の材料という場合であれば、もう少し一般的に使える方法を考 えてほしいというのが現場から出ておりまして、その旨を御報告させていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。かなりの施設でやられている技術ということです が、事務局の方からお願いできますか。 ○中野課長補佐 先−3の44ページでございますが、この要件の見直しに関しましては、 今回脳神経外科を追加させていただきましたことに関する診療科、資格というものが追加 をいたしております。あとは経験症例数についての修正ということで、今回これは術者と して10例以上、それに加えて助手または術者として10例以上というような形で、越智構 成員の意見を踏まえまして、追加・修正をさせていただいたわけでございます。   IIの医療機関の要件のところの医師数に関しましては、常勤医師3名から1名に変更さ せていただいております。その他の医療従事者の配置に関しましては、以前は理学療法 士というところが、今回は不要というような御意見で変更させていただいております。病床 数に関しましても、不要となっていたところが、今回は要・1床以上というような修正をさせ ていただいております。診療科に関しましては、脳神経外科の追加に伴う内容の修正を させていただきましたのと、あとはわかりやすくするということでの修正をさせていただいて おります。以上でございます。 ○越智構成員 修正案に関してなんですが、先ほども同様の案件があったんですが、腫 瘍とか、あるいはその他の病巣、これの対象になります病巣の場合に、非常に大きなリスク があります。手術の時は麻酔科と必ず一緒にやっておりますが、それほどリスクのない場 合でしたら整形外科医が麻酔をかけ、局所麻酔、あるいは腰椎麻酔などをかけて実施し ておりますので、診療科の案件の中で、整形外科の場合は整形外科及び麻酔科、麻酔 科と共同でなければできないというところを変更していただきたいなと思っております。 ○猿田座長 他の診療科の方は別ですね。 ○越智構成員 放射線科の場合には多分麻酔科に入っていただくと思いますが、外科医 はもともと自分で麻酔をかけてやっておりましたので、脳神経外科の場合も麻酔科の先生 がおられたら、その方がいいんですが、整形外科同様に場所によりましては単独でされる と思いますので、そのあたりの御検討をお願いいたします。 ○猿田座長 ありがとうございました。その点、事務局の方ではどうでしょうか。 ○中野課長補佐 事前に越智構成員と御相談をさせていただいて了解をいただいていた と思っていましたので、もしそういった御指摘があれば、この場で問題なければそこの部分 は修正をさせていただきたいと思います。 ○猿田座長 それで放射線科の方だけは麻酔科を残すということですね。越智先生、よろ しいですか。 ○越智構成員 よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 じゃあそういう形で、ここのところは訂正させていただきますが、他に先生方 から御意見はございますでしょうか。もしないようでしたら、今のような形での訂正というこ とでお認めいただきたいと思います。ありがとうございます。それではその次、骨腫瘍のC T透視ガイド下経皮的ラジオ波焼灼療法でございます。お願いいたします。 ○越智構成員 当該技術を今行っておりますのは、この青い資料の46ページにございま すように群馬大学でございまして、問い合わせてみましたら、群馬大学では要件見直し不 要ではないかと言われておりましたが、やはりある程度技術的な縛りをかけるという意味で、 この事務局案にございますように,術者としてのベースを明確に記入するというのは妥当 だと考えておりますが、一応私どもとしましては、先進医療このままでいいのではないかと いう御返事を事務局にさせていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方どうぞ。 ○中野課長補佐 46ページでございます。申しわけありません。これに関しましては青い ファイルの45ページと比較していただければと思いますが、この当該技術の経験症例数、 これについては術者及び助手としてそれぞれ10例以上ということで、今回は文言を見直し ただけで、特に縛りを厳しくしたということではございません。あとは文言の明確化ということ で、この他の診療科の医師数のところで、病理医1名以上ということを明確にしたということ でございます。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。 ○笹子構成員 要件の診療科、整形外科、放射線科、麻酔科、これはよろしいんですが、 診療の主たる実施責任者が整形しかダメという形になっているんですが、私のところとか放 射線のIVRの専門家が責任医師で、整形がそのバックアップみたいな格好でやっている こともあると思うんですが、そういうのは認めない方がいいということですか。 ○越智構成員 専門医という時の規定で、どこまでの幅の専門医というのを記載するのが 難しい部分があると思いますので、この当該技術を術者として、例えば10例以上やった方 ということで、今おっしゃった方が入ってくるんじゃないかと理解していたんですが、笹 子先生、いかがですか。 ○笹子構成員 ただ、資格で要で、整形しか書いてないと、整形外科以外の人は経験を 積んでいてもダメということなんですか。 ○猿田座長 そのあたりどうですか。 ○笹子構成員 整形外科あるいは、または放射線科ということであれば。 ○中野課長補佐 事務局でございますが、先生方で御審議いただいて、それが適当であ るというふうな判断であれば、追加・修正をさせていただきます。 ○越智構成員 実際整形じゃなくて放射線科の方が主体になって、例えば整形からの依 頼でもってやっておられる施設、今後十分出てくることが考えられますので、今の笹子先生 のおっしゃいましたのは全く異論異義はございません。 ○猿田座長 そうすると笹子先生どうすればいいですか。 ○笹子構成員 一応整形外科あるいは放射線科でいいと思います。 ○岩砂構成員 現在の日本は自由標榜ですので、何科何科何科というのは自由で、専門 科とは全然違いますので、ここでお話しされていることは非常に高度の高いことで、専門医 という意味でお話をされていますが、その標榜科目と専門医とは違うということを頭に入れ てどうにかしていただかないと、とんでもないことになりますので、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 ありがとうございました。どうでしょうか。 ○中野課長補佐 事務局でございます。今回の修正については、Iの実施責任医師の要 件の診療科のところに放射線科、そして資格のところに放射線科専門医というような形の修 正でよろしいでしょうか。 ○越智構成員 はい。 ○猿田座長 ありがとうございました。それではその形でやらせていただきます。どうもあり がとうございました。それではもし御意見がなければ、これで越智先生のところは終わりで すね。どうもありがとうございました。 ○中野課長補佐 済みませんが、事務局案の間違いが一つわかりましたので、少し戻らせ ていただいてよろしいでしょうか。青いファイルは23ページ、そして先−3の資料では24ペ ージでございます。24ページの方をごらんいただければと思いますが、IIの医療機関の要 件のところで、他診療科の医師数のところですが、具体的要件として整形外科医1名以上 及びリハビリテーション医1名以上となっておりますが、この四つ下のところに診療科のとこ ろが整形外科またはリハビリテーション科となっております。  これは事務局の間違いで、23ページのところ、過去の部分をごらんいただければと思い ますが、両方とも「及び」ということになっておりましたので、診療科のところの「又は」を「及び」 というふうな修正をさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。 ○猿田座長 ありがとうございました。他にございますか。 ○医療課長 先ほどの超音波骨折治療法の話ですが、たしか議論した時に、なぜ限定をし たのかというと、多分器械の適用の問題だったと思います。超音波治療装置の適用が多分 四肢の骨折の治癒促進ということで、人工的に骨を離断して接合するという場合に、原理 的には多分一緒だろうけれども、医薬局に問い合わせたところ、それは適用外になる、そ れは含まれないという返事だった、だからこれを審議した時に多分こういう限定をつけたと 思います。  そういう意味ではそういうものにも有効であるというデータを出してはいただいていたわけ ですが、一応先進医療としては適用外のものは認めないという原則なので、こういう書き方 になっている。だからこの部分をもし直すならば、当然ながら適用の拡大をメーカーの方に していただかないと広げることはできないということです。それをたしか前にここでやったよう な気がします。だからそれをできるだけメーカーの方も、おそらく症例数もたくさん集まると 思います。やろうと思えばそれほど難しくないと思うので、メーカーの方に働きかけをしてい ただけたらと思います。 ○越智構成員 わかりました。 ○猿田座長 それではその形で、他に御意見はございますでしょうか。もしございません ようでしたら、今度は飯島先生の部分に入らせていただきます。まず37番目です。栄養障 害型表皮水疱症のDNA診断の施設基準ということですが、飯島先生、よろしくお願いい たします。  ○飯島構成員 37、72、85と三つ続きますが、これはいずれも先天性の皮膚障害のDNA 診断、あるいは遺伝子診断関連でございますが、一応1例ずつ説明させていただきます。 37の栄養障害型表皮水疱症のDNA診断、実は47ページの説明書の1の栄養障害型の 栄の字が落ちておりますので、済みませんが直していただきたい。これは生まれつき水ぶ くれが出てくる病気で、この原因は表皮と真皮をつなぐ繊維のところのタンパクの異常があ って皮膚がむけてしまう病気で、これにはタイプがいくつかあって、重症型と軽症型がある、 このDNA診断をしようという技術でございまして、これは症例数が非常にまれでございま すので、これは施設基準を見直すといっても見直しようがない技術かと思いますので、こ のままでお願いしたいというふうに思いますが、よろしくお願いいたします。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方はどうでしょうか。 ○中野課長補佐 特にございません。48ページの文言の脱字に関しましては申しわけあ りませんでした。それ以外は、特に要件の見直しは不要ということでございます。 ○猿田座長 ありがとうございました。どなたか御意見ございますでしょうか。もしござ いませんようでしたら、お認めいただいたということですね。ありがとうございました。 続きまして次は72の高発がん性遺伝性皮膚疾患のDNA診断ですが、よろしくお願いしま す。 ○飯島構成員 72は高発がん性遺伝性皮膚疾患のDNA診断、基底細胞母斑症候群ま たはカウデン病に係るものに限るということでございますが、この基底細胞母斑症候群とい うのは、基底細胞がんという、局所悪性のがんが無数に多発してくる疾患でございます。 これも遺伝性の疾患でございますので、これに関するDNA診断、これもそんなに多い病 気ではございませんが、家族性、遺伝性に生じてまいりますので,これが先進技術として のDNA診断でございます。これも要件につきましては施設基準その他、これは変更不要 と考えますので、このままよろしくお願いしたいと思います。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方はどうですか。 ○中野課長補佐 50ページでございます。この要件の見直し・要となっておりますのは、 文言の明確化ということと、あとは並びを変えた、字体を変えたというような変更だけでござ いますので、今回はこの2番の医療機関のところの修正をさせていただいたというこ とでございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。文言の訂正だけということで、お認めいただい たということでよろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは続きまして今度は85で ございます。ケラチン病の遺伝子診断でございます。お願いします。 ○飯島構成員 先ほどの37番は表皮と真皮をつなぐ部分のタンパクの異常でございます が、こちらは表皮の角化細胞のケラチンをつくるタンパクの異常をきたす先天性の疾患で ございまして、これには水疱型の魚鱗癬様紅皮症、あるいは単純型の表皮水疱症といっ た疾患がございます。これもまた同じようにそんなに多い病気ではございませんが、タイプ によって予後その他対応が変わってまいりますので、この遺伝子診断をするというのが先 進技術でございまして、施設案件、医療機関の案件その他検討させていただきましたが、 これも変えようがないのではないかと思いますので、このままでお願いしたいと思います。 ○猿田座長 ありがとうございました。それでは事務局の方からお願いできますか。 ○中野課長補佐 52ページでございますが、先生の御意見を踏まえまして不要ということ で修正をさせていただいております。 ○猿田座長 ありがとうございました。これは全くそのままでよろしいということでございます。 よろしいでしょうか。それでは続きまして今度は86の隆起性の皮膚線維肉腫の遺伝子診 断でございます。 ○飯島構成員 隆起性皮膚線維肉腫と申しますのは、我々よく皮膚線維腫という良性の 腫瘍が手足によくできますが、線維肉腫というのは病理組織学的にも非常に紛らわしい 肉腫でございまして、病理組織学的にも見た目にはかなり良性と悪性が紛らわしい、それ で対応が違いまして、線維肉腫の方ですと後々局所再発をしょっちゅう繰り返して、次第 に深部まで到達するという、病理組織学的にも紛らわしいものでございますが、紛らわし い場合には鑑別のためにこの遺伝子診断をしようということでございます。 施設案件、これはできる施設も実は限られておりますので、経験年数だとか、それから医 療用機関の案件につきましても、3例以上というのはこんなものかなと思いますので、これ も要件の変更は不要かと考えますので、報告させていただきました。  ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方からはいかがですか。 ○中野課長補佐 54ページでございますが、先生の御意見を踏まえまして不要ということ で事務局案を出させていただいております。 ○猿田座長 ありがとうございました。よろしいでしょうか。まれな疾患ということでございま すが。その次でございます。限2の悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の遺伝子診 断ということです。よろしくお願いいたします。 ○飯島構成員 これは先ほど笹子先生の方からお話がありましたように、乳がんと悪性黒 色腫、メラノームにおいては、このセンチネルリンパ節診断というのはスタンダードにやら れる技術として広く先進医療として受け入れられておりますが、この技術はセンチネルリ ンパ節の診断をするのですが、一見しますと次に出てきますA4という技術にも近いように も見えるんですが、これの特記点は、メラノームに特有のGP100だとか、MART−1だと か、チロジナーゼ、タイロシネスというような特異なタンパク発現が責任リンパ節にあるか どうかを見るというところが、これの技術の先進性でございます。  したがってセンチネルリンパ節だけを見るのであれば、次のA4と統合してもいいのかな と思ったんですが、そうではなくて、これは悪性黒色腫に特有のタンパク発現を見るという 技術に特化しておりますので、これはこれとして技術としてはこれで独立した技術として残 していただきたい。  それからあとは施設案件につきましては、多分あとで麻酔科、放射線科の追加のところ が、これまでと同様、私は不要と返事しましたが、あとは同じ横並びの改正かと思いますの で、このように回答させていただきます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。次の件ともちょっと似ているけれども、違う形で ということで、事務局の方から何かございますか。 ○中野課長補佐 56ページでございますが、先生の御指摘のとおりで、文言修正のみの 事務局案を出させていただいております。 ○笹子構成員 57ページの一番下のところにはRT-PCRで検出し診断精度を上げるなん て、同じことも書いてあるのですが、何かこの説明を二つ読むとどっちでもいいみたいだっ たので、切り分け方をRT-PCRを含む場合はA2、RT-PCRをしない場合はA4という、何か 区別をきちっとつけていただかないと、アプライする方はわからないということになると思い ます。 ○飯島構成員 わかりました。これはA4と統合していいのではないかな。ただ、そちらで は乳がんは一切関係ございません。メラノームに特化していますので。 ○笹子構成員 そうですね。こっちは混ざってますね。 ○飯島構成員 だからこれは笹子先生とまた御相談で、次の時にメラノームはメラノーム、 乳がんは乳がんで別途にした方が本当は正しいと思うので、これは将来の話に進んで申 しわけないんですが、メラノームはメラノームでさっきのMART−1だとか、そういったこと をルーチンにやっておりますので、メラノームはメラノームで独立した技術ですし、それか ら乳がんは乳がんでもう確立されておりますので、これは笹子先生の担当の方に移して いただくという形で、技術を本来は整理すべき段階にきている、きょうの話ではございませ んが、そういう段階ではないかなという印象を受けますが。 ○猿田座長 ありがとうございました。そうすると今のAのSRの問題はどうしたらいいですか。 ○笹子構成員 だから全体的な見直しの時に疾患対象の分け方と方法論の分け方を整 理してということで。 ○辻構成員 質問ですが、37番、72番、85番に関して、その三つに関してはすべてgermline のDNA診断ですが、実施例というのは今どのぐらいあるんでしょうか。 ○飯島構成員 年間数例あるかないかだと思いますが、ちょっとデータがありましたら教 えていただきますか。 ○中野課長補佐 データを持っておりますので、少々お待ちいただけますでしょうか。37 番に関しましては、実施されておりません。72番の方も実績報告では出されておりません。 ○猿田座長 これはどういうことかというと高度先進で出してきますね、それでその後どの ぐらい普及するかと見ているんですが、普及してこないんですね。そういったのが随分残 っているので、それで次の時にこれはみんな整理しなきゃあいけないということでござい ます。これも大分昔からのものを遡ったものですから、先生がいなくなるとそれでおしまい になっちゃったとか、そういった非常に問題がありまして、これは随分そういうところがある ものですから、その出てきた時は一生懸命ちゃんとその施設からということで、すっきりす るんですが、その後消えちゃうんですね。 ○辻構成員 質問しました理由は、これらは非常にまれな疾患で、遺伝性の疾患だと思う のですが、こういう疾患の遺伝子診断は,日本全国でサービスが受けられることが必要だ と思います.つまり特定の医療機関だけで実施するというのが今のフレームワークなんで すが、むしろこういう検体検査に関しては、何かネットワークで他の機関からも、依頼でき るとか、つまり大阪の人が東京まで行かないと受けられないのではなくて、こういうまれな 疾患に関しては、少しサービスの提供のあり方を考えた方がいいのではないか、一機関 に限定すると実施例が伸びないと思うんですね。せっかくのものがもったいないと感じる のですが。 ○猿田座長 もう一つは、確かにこれからの先進医療のあり方ということで検討していか なきゃあいけないところだと思うんですね。今ちょうど高度先進はまずこれで一回整理し て、それで次のステップでそういうことを、できるだけ皆さん方が受けやすい形、それか ら困っている方が診療できる形をとっていくということが重要です。 ○辻構成員 実施例が少ないからやめるのではなくて、もっと広く活用できる仕組みを考 えるということですね。 ○飯島構成員 37番は北海道でございますし、72は東京、85は東京ですから、わざわざ 患者さんが北海道に行くということになるというふうなことになると思います。 ○中野課長補佐 実績報告ですが、昨年1年分ですが、37番の栄養障害型の方は報告は ございませんでしたので実施されておりません。あとは72番に関しても実施例がございませ ん。そして85番に関しては1例実施されております。 ○猿田座長 これが17年度ですね。という程度なんですね。全体的に見てもそんなにや られてないということで、今の辻先生のは非常に貴重な御意見ですが、これはちょっと事 務局の方で考えておいていただきたいと思います。ありがとうございました。それではもう 一つの方の飯島先生、悪性メラノーマ又は乳がんにおけるセンチネルリンパ節の同定と 転移の検査ということでお願いいたします。 ○飯島構成員 先ほど申し上げましたように、悪性黒色腫に関しては、私どもの領域でセ ンチネルリンパ節の同定と転移の検索というのは、もうルーチンに行われておりますし、こ の技術について施設基準の見直しその他は文言の訂正だけでよろしいのではないかと思 います。  むしろ私は乳がんについて笹子先生に御意見を伺いたい。それから現実に週刊誌等で 見ておりますと、届出がなされてなくてもやられているケースがルーチンに外科ではあるの ではないかというのがむしろ問題ではないかというふうに考えておりますので、その辺を追 加させていただきます。 ○猿田座長 ありがとうございました。笹子先生何か御意見はございますか。 ○笹子構成員 ルーチンに近く乳がんとかやられちゃっていると思いますね。これはこうい う形で先進医療のターゲットになっているということすら知らないで、もうやっている人もいる んじゃないかと思います。 ○飯島構成員 そうなるとむしろこれは保険にするべき技術ではないかと思うんです。とい うふうに考えたいと思います。 ○笹子構成員 そうですね。あとは先ほどのRT-PCRに関しては、RT-PCRで診断できるも のと、コンベンショナルなその他の方法で診断できるものとは、欧米とかですとクリニカルな 対応を少し分けてたりしますよね、だからその辺がまだ詰まってない部分があるとは思いま すが、おそらく多分欧米にこちらはこの疾患二つとも多いので、同じようになっていくんじゃ ないかと思います。そうするともうRT-PCRをしても余り意味がないということになっちゃうん じゃないかという気がします。 ○猿田座長 ありがとうございました。確かにパッとやられちゃっているのがいくつかあるん ですね。先ほどのレーザーの治療のところも整形外科的なものでもやっぱりレーザーのと ころでちょっとやっちゃっている方がありますよね。そこはこれからちょっと考えていきたい と思います。事務局の方からは何か御意見はございますでしょうか。 ○中野課長補佐 基本的には登録をきちんとしていただいて、実施をしていただきたいと いうことと、あとはセンチネルリンパ節については時限的なものになっておりますので、薬 事法上の適用を受けるということがまず必要になりますので、それをしてから保険として認 めるかどうかということ、あとは先進医療としても継続できるかどうかということもございます ので、それを踏まえてからということになろうかと思っております。 ○飯島構成員 多分いまのはセンチネルリンパ節の色素か何かの薬事適用の話だと思う んですが、これは展望はどのような形に、平成20年の3月までに薬事法がどうのという話が 前にございましたが、これは展望はどうなってますでしょうか。 ○中野課長補佐 この技術は時限的先進医療ということですので、薬事法の申請手続き、 あるいは治験、あるいは臨床的な使用確認試験というような形での応募といった対応をし ていただければ、継続ということになりますので、企業側への働きかけや実施医療機関の 協力をいただきつつ実施していただくというようなことをしていただかないと、こちらとしても なかなか今の状況では認められないということになってしまいます。 ○医療課長 昨日猿田座長にも入っていただいて、使用確認試験をどうしていこうかとい う検討会を医政局の方で立ち上げられました。そこの考え方は、要するに今20年3月まで に適用外使用等の薬剤や機器を含むこの技術は別扱いにしてきた、その間薬事法の承 認を受けるか、あるいは治験を始めるか、あるいははたまた先ほど言いました使用確認試 験でもってデータを蓄積するか、この三つの方法、あるいはやめるか、それを医療機関側 に選んでいただこうということで、実は三つ目の使用確認試験をどういうふうにしていくか。 例えはここでいうと色素とアイソトープが適用になりません。  ですからはっきり言うとメーカーの責任だと私は思いますが、メーカーが売るだけ売って、 使うのは先生方の自由ですよということではやはり薬としては困るので、そこはメーカーが きっちり対応すべきですが、なかなかそれもいきにくい分野もありますので、そういう意味 ではこの使用確認試験というのを今考えている。  ただ、いずれはやはり保険収載をすべきなものだとしたら、薬事法の中で適用書の拡 大をしていただかないと、いつまでも使用確認試験のままでは困りますので、そういう方 向でこのセンチネルリンパ節の問題については、おそらくこの使用確認試験の中で対応 していく。構図的に言いますと、20年3月までか、あるいはそれ以前にもなるかもわかりま せんが、新しいこういう使用確認試験でやっているものについて、また保険外併用療養と して認めていくというものを中医協で御理解をいただいて、それがあるとその間、使用確 認試験中は保険外併用が続けられる、そういう形になるという予定をしています。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今課長さんからお話をいただいたとおり、高度 先進の中では18の技術のところに使われていまして、まずそこのところを来年の3月まで にということで、今早急に体制を固めて、どういう形でやっていくかということを検討してお りますので、御了承いただきたいと思います。ありがとうございました。 ○中野課長補佐 あとは58ページに関しましての事務局案については御了承いただい ているかどうかという御審議をお願いしたいと思いますが、58ページに関しましては、文 言の修正をさせていただいております、そういった修正だけで、中身についての修正とい うことではございません。以上でございます。 ○猿田座長 今の御説明でよろしいでしょうか。変わったところは診療科のところが少し文 言の訂正になってますね。よろしいでしょうか。それではお認めいただいたということで、 どうも飯島先生、ありがとうございました。それではその次、今度は新井先生の方に移ら せていただいて、まず最初が45でございます。画像支援ナビゲーション手術に関してで す。よろしくお願いします。  ○新井構成員 本件についての施設基準については、特に見直しの必要なしというふう に御返事を申し上げましたが、事務局の方で少し文言を変えていただきまして、よりわかり やすくされたということだと思います。  あとは補足意見として、この技術がかなり一般的になっておりますし、脳脊髄腫瘍の手 術では必須の技術となっておりますので、保険収載を将来的には考えていただきたい、 その旨をやはり事務局の方にお伝えいたしました。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方では何かありますか。 ○中野課長補佐 先生の御指摘のとおりで、修正は文言のみということでございます。ま た、保険適用等の件に関しましては、また今後改めて御評価いただくということでよろしく お願いいたします。 ○猿田座長 ありがとうございました。よろしいでしょうか。この画像支援ナビゲーションも いろんなところで出てきているものですから、また将来これはよく検討していかなきゃあい けないと思います。ありがとうございました。それではその次の71の悪性脳腫瘍に対する 抗がん剤治療における薬剤耐性遺伝子解析です。よろしくお願いいたします。 ○新井構成員 本件につきましては、従来の要件では倫理委員会による審査体制が不 要となっておりましたので、これは要にしていただいた方がいいのではないかと事務局の 方にお伝えしましたが、この内容を吟味しますと、かなり研究的な色彩が強うございまして、 その臨床的な意義にクエスチョンマークがつくので、将来的にはその削除も検討していた だいていいのかなというふうに思いました。その旨も事務局の方にお伝えいたしました。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方は何かありますか。 ○中野課長補佐 新井構成員の御指摘のとおりの修正ということで、62ページでござい ますが、この倫理委員会に関しまして、審査体制が不要であったところを要というような変 更をさせていただいております。下線を引いてなくて申しわけありませんでした。  あとはそれに付随いたしまして、青いファイルの62ページのところに、先ほど先生が御 指摘いただきました技術の統廃合に関する記載をいただいております。これについてもま た後日改めてということでよろしくお願いいたします。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。新井先生よろしいでしょうか。こういう形で進め させていただきます。先生方から御意見がなければ、これでお認めいただいたということ にいたします。どうもありがとうございました。それでは続きまして今度は福井先生の領域 になります。まず最初が26のスキンドファイバー法による悪性高熱症診断法です ね。よろしくお願いいたします。 ○福井構成員 私の4件は私の専門とはあまり関係のない分野だったものですから、各 専門分野の先生と相談させていただきました。悪性高熱症診断法につきましては、かな りまれな病気で、しかも予測された患者さんということで、たしか広島大学を初め数カ所 でしか行われていないのではないかと聞いています。要件につきましては、不要と思い、 そのような判断をさせていただきました。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の法ではいかがですか。 ○中野課長補佐 64ページですが、こちらの方は事務局としての見直しは他の医療機 関との連携体制のところを文言修正したということでございます。特に内容については福 井構成員御指摘のとおり、修正しておりません。 ○猿田座長 ありがとうございました。どなたか御意見はございませんか。それではお認 めいただいたということで、その次に移らせていただきます。その次が32の肺腫瘍のCT ガイド下気管支鏡検査です。よろしくお願いいたします。 ○福井構成員 これにつきましては、気管支鏡専門医の資格がある方でも行ってよいの ではないかと考えた点と、その他の医療従事者の配置としましては、診療放射線技師が 必要ではないかというふうに考えました。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今のような形で資格のところが気管支鏡専門 医ということで、事務局の方の御意見をいただけますか。 ○中野課長補佐 先−3の66ページでございますが、先ほど福井構成員の御指摘のと おり、診療科のところは「又は」ということを入れさせていただきましたが、資格のところで 「気管支鏡専門医」という記載を追加させていただきました。  あとはそれぞれ文言の修正が主なものですが、今回病床数に関しましては要といった ところが不要というような形に修正させていただいておりますし、また、その上のその他医 療従事者については不要だったところを、診療放射線技師の要というような形での修正、 あとはその二つ下の診療科のところはわかりやすく修正をさせていただきました。  もう一つ、IIの医療機関の要件の一番上の実施診療科の医師数については不要だっ たところを、要ということで、常勤医師1名以上というような修正と、あとは他の診療科の医 師数については、文言を見直させていただいたというような修正をさせていただいており ます。以上でございます。 ○猿田座長 どうもありがとうございました。今の修正で何かございますか。他に先生方 御意見がなければ、じゃあこれもお認めいただいたということにさせていただきます。続 きましてカフェイン併用化学療法でございます。 ○福井構成員 カフェインをケモセラピーに加えるという治療法でございますが、どのぐ らいの頻度で行われているかちょっと調べておりませんが、見させていただいたところで は、要件の変更は必要ではないと判断いたしました。 ○猿田座長 ありがとうございました。 ○中野課長補佐 要件についてはまた後ほどということで御報告させていただきますが、 まず先−3の68ページの事務局案でございますが、これについてはIIの二つ目の他の診 療科の医師数ということで、文言を修正させていただいたということだけで、中身について の見直しは事務局案としてはいたしておりません。  医療機関については今調べておりますが、たしか1医療機関のみということで、数は比 較的あるのですが、実施されている医療機関として登録されていたのはたしか1医療機関 のみだったと思います。今調べておりますので後ほど報告いたします。 ○猿田座長 これはカフェインの使用は問題なかったんですね。 ○中野課長補佐 一応これは時限的先進医療でございますので、薬事法の適用外という ことで、先ほどのセンチネルリンパ節と同じような形で対応させていただくということになりま す。 ○猿田座長 ちょっと調べていただいている間で、時間の関係もございますので、その次 の副甲状腺内活性型ビタミンD直接注入療法ということで、これも最近通ったものですが、 よろしくお願いいたします。 ○福井構成員 これにつきましても私は変更は不要と思いました。以上です。 ○猿田座長 ありがとうございました。事務局の方はどうでしょうか。 ○中野課長補佐 70ページになりますが、こちらの方は福井構成員の御指摘のとおり、中 身についての見直しということではなくて、文言を修正させていただいたということでご ざいます。 ○猿田座長 ありがとうございました。よろしいでしょうか。大分たくさんありましたが、 一応先生方に見ていただきますと、高度先進の古いものから見直してくると、結構今にな って振り返るといろんな問題があるということで、特にこれからは、きょうは施設のとこ ろですが、実際にこの技術に関しての議論をしていかなきゃあいけない、それからまとめ るものはまとめていかなきゃあいけない、いろんなことが起こってくるということですね。 ○中野課長補佐 今調べましたら32例実施されているということです。 ○猿田座長 結構やられているんですね。同じ施設なのか、そうでもないのかな。 ○中野課長補佐 施設は同じ施設で、一施設でございます。一応確認ですが、今の69番 については、事務局案でお認めいただけますでしょうか。 ○猿田座長 はい、結構だと思います。そうすると一応見直しのところはそれでよろしいで しょうか。あとはその他ということで、事務局の方から何かございますか。 ○中野課長補佐 御審議ありがとうございました。現在、113技術のうち、前回12技術、そ して今回は36技術ということになっておりますので、まだ65技術ございますので、また御審 議の方をよろしくお願いしたいと思っております。次回の開催についてはまだ日程調整を しておりませんので、改めてご連絡をさせていただきたいと思います。 ○猿田座長 ありがとうございました。きょうやってみてわかったんですが、いろんな問題点 があるんですが、このあたりでしっかり整理することが大切だと思いますね。どうかもう少し よろしくお願いしたいと思います。他に先生方、何か御意見はございますでしょうか。もしご ざいませんようでしたら、それではこれで終わりたいと思います。どうも御協力ありがとうござ いました。 (了) 【照会先】  厚生労働省保険局医療課医療係  代表 03−5253−1111(内線3276) 2