07/05/21 第６回　次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会　議事概要


日　時：平成１９年５月２１日（月）１３：３０〜１６：００

場　所：弘済会館　萩の間　（千代田区麹町５−１）

出席者：吉田純委員（座長）、赤松幹之委員、岡野光夫委員、佐久間一郎委員、澤芳樹委員、
　　　　妙中義之委員、土屋利江委員、橋爪誠委員、比留間潔委員、山口照英委員（五十音順）

　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
　　　　厚生労働省医政局研究開発振興課
　　　　経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
　　　　国立医薬品食品衛生研究所
　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　　　　独立行政法人産業技術総合研究所

主な議題：１．平成１８年度各ＷＧでの検討結果報告について
　　　　　２．平成１９年度事業の進め方について
　　　　　３．次回開催日程について

概　要：
　
１．平成１８年度各ＷＧでの検討結果報告について
　審査ＷＧおよび開発ＷＧの事務局（国立医薬品食品衛生研究所および産業技術総合研究所）より、
それぞれ各ＷＧの活動内容、検討結果などについて、報告がなされた。主な内容は次のとおり。
○ テーラーメイド医療用診断機器（DNAチップ）に関して、評価指標案として「DNAチップを用いた
遺伝子型判定装置に関する評価指標」が、また、開発ガイドライン案として、「テーラーメイド医
療用診断機器（DNAチップ）開発ガイドライン2007−遺伝子型（ジェノタイピング）検定用DNAチッ
プに関して−」が提案された。
○ 人工心臓に関して、評価指標案として、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」
が、また、開発ガイドライン案として、「体内埋め込み型能動型機器分野（高機能人工心臓システム）
開発ガイドライン2007」が提案された。
○ ナビゲーション医療（手術ロボット）、体内埋め込み型材料（生体親和性インプラント）、再生
医療（細胞シート）の各審査ＷＧ及び開発ＷＧから、検討状況の報告があった。
○ 成果物たる評価指標（案）については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等
からの意見を聴取した上で、薬事食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、ガイダンス
という形で通知する予定。
○ 開発ガイドラインについては、経済産業省のホームページ等で公表。
○ 各ＷＧの平成１８年度における事業報告書（審査ＷＧは5課題の報告書（全5分冊）、開発ＷＧは
5課題と全体を総括した事業報告書（全6分冊））については、それぞれ国立医薬品食品衛生研究所
および産業技術総合研究所のホームページにて公開。
　
また、主な議論は次のとおり。
　○ 提案された評価指標（案）、開発ガイドラインは医療機器の承認申請および承認審査に繋が　
     ることが重要である。このための方策（フォローアップ）が必要ではないか。
　○ 産業化の観点から、医療機器のガイドラインに記載される試験方法などにおいて、具体的な
     記載が望まれる。

２．平成１９年度事業の進め方について
　平成１９年度の課題について議論を行い、検討課題について座長及び事務局に一任することで了承。

３．次回開催日程について
 次回の第７回合同委員会日程は、後日、調整。


照会先：医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
　　　　　　　　　　　　広瀬　柳沼（内線２９１２、２７８７）