（資料３−１）
検討のためのたたき台（II−３．ヒト受精胚の作成・利用のための配偶子・ヒト受精胚の入手方法について）
| 論点 | 参考 | |||||||||||||||
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（１）胚の作成に用いる卵子 １）生殖補助医療に使用されなかった未受精卵・非受精卵の提供 (1) 生殖補助医療の過程で生じた非受精卵 ● 生殖補助医療の過程で生じた非受精卵の利用については、適切なインフォームド・コンセントを受けて利用することを認めることとする。 ○ 体外受精において、媒精をしたが受精に至らなかった非受精卵については、受精に至らなかったことが確認された後に研究に利用されることが決定されることから、撤回可能期間を考慮して、インフォームド・コンセントを受ける時期は、生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントと同じ時期に行ってよいか。また、いつでも撤回可能としてよいか。但し、匿名化の措置を講じた後、研究に利用することとしてよいか。 ・ この場合は、生殖補助医療の治療の過程でインフォームド・コンセントを受けることとなるため、インフォームド・コンセントを受ける者を考慮する等、自らの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。
体外受精の場合には、原則として採取された未受精卵はすべて媒精されるが、顕微授精の場合には、採取された未受精卵のうち形態学的に明らかに異常があるものの選別は可能であり、実際に選別を行っている場合があると考えられる。 ○ 形態学的に異常がある場合であって、生殖補助医療では使用せずに廃棄されることが決定された場合には、適切なインフォームド・コンセントを取得した後に提供を受けることを認めることとしてよいか。 ○ 形態学的に異常があり、使用されなかった場合は、 採卵後数時間で、研究に利用することが決定される ことから、撤回可能期間を考慮して、インフォームド・コンセントを受ける時期は、生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントと同じ時期に行ってよいか。また、いつでも撤回可能としてよいか。 但し、匿名化の措置を講じた後、研究に利用することとしてよいか。 ・ この場合は、生殖補助医療の治療の過程でインフォームド・コンセントを受けることとなるため、インフォームド・コンセントを受ける者を考慮する等、 自らの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。
● 生殖補助医療目的で採取した未受精卵のうち、顕微授精の場合に精子の数の関係で媒精させる未受精卵の数が限定されること等により、形態学的な異常はないが生殖補助医療に使用しなかった未受精卵の提供を受けることについて、認めることとする。 ○ 形態学的に異常はなく、精子等の理由で使用されない未受精卵は、生殖補助医療に使用されないことが決まってから、研究に利用することについてインフォームド・コンセントを受けることとしてよいか。また、撤回可能期間は、最低でも１ヶ月間（３０日間）を設けることとしてよいか。但し、匿名化の措置を講じた後、研究に利用することとしてよいか。 ・ この場合は、インフォームド・コンセントを受ける者をどのように考えるか。また、自らの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。
● 疾患の治療等のため将来の妊娠に備えて凍結された未受精卵について、本人の生殖補助医療には使用しないことが決定された後、適切なインフォームド・コンセントを受けて利用することについて、認めることとする。 ○ 将来の妊娠に備えて凍結された未受精卵であるため本人の生殖補助医療に使用しないことが決まってから、研究に利用することについて、インフォームド・コンセントを受けることとしてよいか。また、撤回可能期間は、最低でも１ヶ月間（３０日間）を設けることとしてよいか。但し、匿名化の措置を講じた後、研究に利用することとしてよいか。 ・ この場合は、インフォームド・コンセントを受ける者をどのように考えるか。また、自らの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。 ３）手術等で摘出された卵巣又は卵巣切片からの提供(1) 婦人科疾患等の手術により摘出された卵巣又は卵巣切片 ● 手術により摘出された卵巣や卵巣切片からの未受精卵の採取は限られた場合であると考えられるが、可能な場合があれば、適切なインフォームド・コンセントを受けて、自らの意思で提供に同意していることが確認できれば、摘出した卵巣や卵巣切片から得られる未受精卵を利用することについて認めることとする。 ○ 手術により摘出された卵巣又は卵巣切片からの未 受精卵の場合は、手術により摘出されると同時に研究に利用することが決定されることから、インフォームド・コンセントを受ける時期は、手術のためのインフォームド・コンセントと同じ時期に行ってよいか。また、いつでも撤回可能としてよいか。但し、匿名化の措置を講じた後、研究に利用することとしてよいか。 ・ この場合は、疾患等の治療の過程でインフォームド・コンセントを受けることとなるため、インフォームド・コンセントを受ける者を考慮する等、自らの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。
● 他の疾患の治療のため将来の妊娠に備えて凍結 保存された卵巣又は卵巣切片で、不要となったも のについては、適切なインフォームドコンセント を受けて利用することについて、認めることとする。 ○ 将来の妊娠に備えて凍結保存された卵巣であるため本人の生殖補助医療に使用しないことが決まってから、研究に利用することについて、インフォームド・コンセントを受けることとしてよいか。撤回可能期間は、最低でも１ヶ月間（３０日間）を設けることとしてよいか。但し、匿名化の措置を講じた後、研究に利用することとしてよいか。 ・ この場合は、インフォームド・コンセントを受ける者をどのように考えるか。また、自らの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。 ４）生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用● 自発的な申し出のある場合に限り、適切なインフォームド・コンセントを受けて、自らの意思で提供に同意していることを確認することができれば認めることとする。 ・ 成熟した未受精卵の採取のために排卵誘発剤等の ホルモン剤の投与による卵巣刺激、排卵誘発の合併症として挙げられる卵巣過剰刺激症候群（ＯＨＳＳ）等のリスクが考えられるために、自発的な意思の確認の方法や投薬の方法等、認めるための条件付けを検討することでよいか。
○ 生殖補助医療目的で採取した未受精卵の一部利用 の場合は、採卵と同時に研究に利用することが決定されることから、インフォームド・コンセントを受 ける時期は、生殖補助医療のためのインフォームド・コンセントの後に自発的な申し出があった場合に 行うということでよいか。また、いつでも撤回可能としてよいか。但し、匿名化の措置を講じた後、研究に利用することとしてよいか。 ・ この場合は、生殖補助医療の治療の過程でインフォームド・コンセントを受けることとなるため、インフォームド・コンセントを受ける者を考慮する等、自らの意思で提供に同意していることの確認について、どのように担保するか。 ○ 自発的な申し出によらず、採取された数に応じてその一部利用を認めるといった、卵子の一部利用は認めないこととしてよいか。 ５）○ ボランティアからの提供は、認めないということでよいか。 |
ヒトＥＳ細胞の樹立及び使用に関する指針（平成１３年文部科学省告示第１５５号）（抄） 第６条 ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されるヒト胚は、次に掲げる要件に適合するものとする。 一 生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって、当該目的に用いる予定がないもののうち、提供する者による当該ヒト受精胚を滅失させることについての医師が確認されているものであること。 二 ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されることについて、適切なインフォームド・コンセントを受けたものであること。 三 凍結保存されているものであること。 四 受精後十四日以内のものであること。ただし、凍結保存されている期間は、当該期間に算入しない。 ２ 提供医療機関によるヒト受精胚の樹立機関への提供は、ヒトＥＳ細胞の樹立に必要不可欠な数に限るものとする。 ３ 樹立機関は、提供されたヒト受精胚を遅滞なくヒトＥＳ細胞の樹立の用に供するものとする。 総合科学技術会議意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」（平成１６年７月２３日）（抄） （第２．ヒト受精胚 ３．ヒト受精胚の取扱いの検討） ヒト受精胚を作成し、これを利用する生殖補助医療研究では、必ず未受精卵を使用するが、未受精卵の女性からの採取には提供する女性の肉体的侵襲や精神的負担が伴うとともに、未受精卵の採取が拡大し、広範に行われるようになれば、人間の道具化・手段化といった懸念も強まる。（p.8） （第２．ヒト受精胚 ３．ヒト受精胚の取扱いの検討） 個々の研究において必要最小限の範囲に制限し、みだりに未受精卵を採取することを防止しなければならない。（p.9） （第２．ヒト受精胚 ３．ヒト受精胚の取扱いの検討） 未受精卵の入手には、生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部利用、手術等により摘出された卵巣や卵巣切片からの採取、媒精したものの受精に至らなかった非受精卵の利用とともに、技術の進歩状況にもよるが卵子保存の目的で作成された凍結未受精卵の不要化に伴う利用等も可能な場合があり得ると考えられる。（p.9） 厚生労働科学研究補助金厚生労働特別研究事業「ヒト胚の研究体制に関する研究」（平成１７年３月）（抄） ２)新たに胚を作成できる卵子を得られる可能性があるsourceとして、下記のものが考えられる。いずれの場合もインフォームドコンセントが十分に行われなければならない。（p.19） (1)体外受精（含む顕微授精）を受けた女性の採卵によって得られた卵子。（未熟卵子、成熟卵子で余剰となった卵子、授精が不成立と判断された非受精卵、凍結された未受精卵、成熟卵、非受精卵。） (2)卵巣疾患などにより手術で摘出した卵巣の一部から得られた卵子。（未熟卵子、成熟卵子。） (3)中絶胎児の卵巣。（すべて未熟卵子。） 総合科学技術会議意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」（平成１６年７月２３日）（抄） （第２．ヒト受精胚 ３．ヒト受精胚の取扱いの検討） いわゆる無償ボランティアからの未受精卵の採取については、自発的な提供を望む気持ちは尊いものとして尊重するとしても、一方で、関係者等である女性に未受精卵の提供が過大に期待される環境が形成され、本当の意味での自由意志からの提供とならない場合も考えられるため、原則、認めるべきではない。（p.9） |