（資料２）
検討事項（たたき台）
| 太枠：前回委員会で議論した範囲 ●：整理された事項 ○：今後整理が必要な事項 ※：留意事項 |
I 総論的事項
１．指針（ガイドライン）に定める内容のあり方
（１）何を規定することとするか。
○ 研究実施に当たって研究機関及び研究者が遵守すべき事項
○ 研究実施のための手続き
（２）国の関与のあり方について、どのように考えるか。
○ 研究実施のための手続きに、国が何らかの形で関わることとするか。関わる場合、どのような関与のあり方が適当か。
- 国が審査を実施
- 審査機関を別に設置
- 国（厚生労働大臣、文部科学大臣）が「意見を述べる」（最終判断は機関に委ねる）
○ または、研究実施のための手続きに、国が関わらないこととするか。
２．規制対象の範囲
※ 議論は、はじめにヒト受精胚の作成・利用について議論して、その後配偶子のみ取り扱う研究について議論する。
（１）ヒト受精胚の作成・利用について
● 受精胚は、総合科学技術会議意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方において、「人」そのものでないとしても「人の生命の萌芽」として位置付け特に尊重されるべきものであるとの考え方が示されていることから、ヒト受精胚の取扱いを伴う研究について規制が必要である。
● ヒト受精胚の作成・利用に必要であるヒト卵子については、総合科学技術会議意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」において、採取に伴う肉体的侵襲や精神的負担、人間の道具化・手段化といった懸念があること等にかんがみ、入手制限や提供女性保護のための枠組みの整備が必要である。
● 胚の胎内への移植を行うもの（移植を前提に行うが、有効性や安全性を議論のうえ、結果的に移植をしない場合もある。）は、本ガイドラインで検討する範囲外とする。
※ 胚の胎内への移植を行うものについては、今後厚生労働省において、その規制のあり方等について必要に応じて検討を行うこととする。
（２）ヒト卵子のみを取り扱う研究について
● ヒト受精胚の作成・利用に必要であるヒト卵子については、総合科学技術会議意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」において、採取に伴う肉体的侵襲や精神的負担、人間の道具化・手段化といった懸念があること等にかんがみ、入手制限や提供女性保護のための枠組みの整備が必要とされていることを踏まえ、同様にヒト卵子を入手する必要のあるヒト卵子のみを取り扱う研究について、規制の対象とすべきか議論することとする。
※ ヒト受精胚の作成・利用に関する議論を行ってから議論する。
（３）ヒト精子のみを取り扱う研究について
● ヒト精子については、総合科学技術会議意見「ヒト胚の取扱いに関する基本的考え方」において言及されてはいないが、採取に伴う肉体的侵襲や精神的負担、人間の道具化・手段化といった懸念があることを踏まえ、ヒト精子のみを取り扱う研究について、規制の対象とすべきか議論することとする。
※ ヒト受精胚の作成・利用に関する議論を行ってから議論する。
（４） 生殖補助医療研究の性質について
○ 胚・配偶子の提供者が過去の生殖補助医療研究の成果による恩恵を受けている受益者であるという点を、規制のあり方を考えるに当たって考慮することが必要であると考えてよいか。
３．指針（ガイドライン）の実効性の確保
○ 指針（ガイドライン）の実効性の確保を図るために、どのような方策が必要か。
- 定期的な審査（確認）の必要性
- 定期的な報告の必要性
- 国による調査の必要性
II 各論的に検討が必要な事項
１．ヒト受精胚の作成・利用における研究の目的について
（１）認められる研究の範囲
● 本指針の対象とする生殖補助医療研究とは、当面のところ「作成・利用した胚を胎内に戻さないことを前提として行われる、生殖補助医療の向上に資する研究」と定義する。
※ 定義については、各論の検討を終えた後に再度検討する。
● 生殖補助医療の向上を目指した研究であり、得られるであろう研究成果が将来的に生殖補助医療への貢献が見込まれるものは、「生殖補助医療の向上に資する」と考え、認められる研究の範囲とする。
● 研究当初から生殖補助医療の向上を目的とせずに行おうとするものは、認めないこととする。
例えば、単純に生物学的な発生の比較を行うといった研究は、ヒト受精胚の作成・利用の目的として認めないこととする。
● 研究の範囲については、生殖補助医療の向上に資するものであって、・正常な受精又は受精率の向上を目的とする受精メカニズムに関する研究
- 正常な胚の発生及び胚の発育の補助を目的とする胚発生・胚発育に関する研究
- 胚の着床率の向上を目的とする着床のメカニズムに関する研究
- 配偶子及び胚の保存効率の向上を目的とする配偶子・胚の保存に関する研究
（配偶子の保存に関する研究については新たに胚を作成することまでを一連のプロセスと考える研究に限る）
とする。
● 現時点で、一般的に検査目的で胚を作成するような場合は想定されない。（そのような検査は一般化されていない。）
しかしながら、例えば、受精能を確認する目的で胚を作成するような場合があるが、これについては、このガイドラインの適用の対象となる「正常な受精又は受精率の向上を目的とする受精メカニズムに関する研究」として取り扱うこととなる。
２．ヒト受精胚の作成・利用における禁止事項について
（１）研究のため作成した胚の取扱い（胎内への移植、培養期間等）
● 作成・利用した胚の胎内（人・動物）への移植については行わないこととする。
● 胚の取扱い期間については、受精後１４日以内とし、１４日以内であっても原始線条が形成された場合には利用しないこととする。
● 作成・利用した胚については凍結を認めることとする。
● 作成・利用した胚の凍結については、例えば凍結技術の向上を目的とした研究等は、認めることとする。
※ 当該研究の終了後、胚を保存する目的で凍結すること、保存目的で凍結していた胚を他の研究者が違う研究目的で使用すること、を認めるか否かについては、研究実施の要件について検討する際に再度検討することとする。
あわせて、上記を認めることとした場合、どのようなインフォームド・コンセントを取るべきか等についても、再度検討することとする。
● 胚を凍結する場合には、その凍結期間については胚の取扱い期間に算入しないこととする。
（２）胚・配偶子（新たに胚を作成するための配偶子を含む）に加えてはならない操作
遺伝子治療臨床研究に関して、「遺伝子治療臨床研究に関する指針」施行通知に示された考え方では、胚への遺伝的改変のおそれのある操作については、現時点では個体に与える影響について科学的に未解明の部分が多いこと、導入された遺伝子が次世代に受け継がれる可能性が高く、その影響が被験者だけにとどまらない恐れが大きいこと等から慎重な取扱いが必要であることから、その実施は行ってはならないこととされている。すなわち、遺伝子欠損の補填等遺伝子治療を目的とする遺伝的改変を伴う操作は医療において安全面のみならず倫理的な観点からも認められていない。
※ 上記のような遺伝子治療を目的として行う遺伝子操作は、基礎的研究においても、ヒト受精胚に対して行うことは科学的合理性及び社会的妥当性が認められない。
【細胞核に含まれる遺伝情報の改変を伴う操作について】
● 生殖補助医療の向上を目的として細胞核に含まれる遺伝情報の改変を伴う操作については、当該技術そのものではなく、研究の結果得られた知見が将来の治療法に応用されることから、その科学的合理性と社会的妥当性を十分に検討を行った上で実施することを認めることとする。
【細胞核に含まれる遺伝情報の改変を伴わない操作について】
● 生殖補助医療の向上を目的とする核置換や細胞質置換といった細胞核に含まれる遺伝情報の改変を伴わない操作については、その研究の結果得られた知見が将来の治療法に応用されることから、科学的合理性と社会的妥当性を十分に検討を行った上で実施することを認めることとする。
【遺伝子に変異を起こすおそれのある物理的及び化学的な操作について】
● 胚への紫外線等の照射等遺伝子に変異を起こすおそれのある物理的な操作及び培養液のｐＨ変化等化学的な操作については、生殖補助医療の向上を目的とする研究であってその研究の実施にあたって当該操作が必要不可欠な場合に限り、その科学的合理性と社会的妥当性を十分に検討を行った上で実施することを認めることする。
３．胚・配偶子の入手のあり方
○ 胚・配偶子の入手方法
（胚）
● 胚については、生殖補助医療で利用されなかった凍結受精胚で廃棄が決定されたものについては、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることは認めることとする。
※医療機関に凍結受精胚を預けている患者のどちらか一方又は両方が死亡した場合に、代諾者の同意を経て提供を受けることができるのか、ということについては、インフォームド・コンセントの同意権者等の検討において、あらためて検討するものとする。
（精子）
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については、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認める。
※医療機関に精子を預けている患者が死亡した場合に、代諾者の同意を経て提供を受けることができるのか、ということについては、インフォームド・コンセントの同意権者等の検討において、あらためて検討するものとする。
● 生殖補助医療目的で採取された精子の一部利用については、生殖補助医療研究における利用は、医療や検査で不要となった精子の提供を受けることで十分であることから、敢えて利用する合理性がないため、認めないこととする。
● 無償ボランティアからの精子の提供については、自発的な提供の申し出がある場合は認めることとする。
● また、研究の実施にあたって必要不可欠である場合には、その科学的合理性及び社会的妥当性について十分検討を行った上で、特定の者に精子の提供を依頼することを認めることとする。
（卵子）
● 生殖補助医療の過程で生じた非受精卵については、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとする。
○ この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはどう考えるか。
○ 形態学的な異常により使用されなかった未受精卵については、適切なインォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めるとすることでよいか。
○ この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはどう考えるか。
● 疾患の治療等のため卵子保存目的で凍結保存されていた未受精卵のうち不要となったものについては、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとする。
※医療機関に卵子を預けている患者が死亡した場合に、代諾者の同意を経て提供を受けることができるのか、ということについては、インフォームド・コンセントの同意権者等の検討において、あらためて検討するものとする。
● 形態学的な異常はないが、精子等の理由で使用されなかった未受精卵については、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることする。
○ この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはどう考えるか。
● 婦人科疾患等の手術により摘出された卵巣又は卵巣切片については、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとする。
○ この場合、インフォームド・コンセントの撤回可能期間についてはどう考えるか。
● 他の疾患の治療のため卵子を保存する目的で摘出・保存されていた卵巣又は卵巣切片については、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとする。
● 生殖補助医療目的で採取された未受精卵の一部を研究に利用することについては、生殖補助医療に必要な数以上の卵子を採取することを厳に慎むという前提の元に、適切なインフォームド・コンセントを受けて提供を受けることを認めることとする。
○ ただし、この場合に研究利用が認められる条件については、今後十分に検討する必要がある。
○ 配偶子（卵子）の入手方法
- 無償ボランティアの例外的取扱いの検討
○ 胚・配偶子の提供に係るインフォームド・コンセントのあり方
- 説明者に求められる要件、説明内容、インフォームド・コンセントの同意権者、授受者、手続き
- カウンセリング体制の整備
- 提供者の自由意志を担保する環境の整備
○ 提供者の個人情報の保護
- 配偶者間の配偶子を用いて胚を作成する場合の取扱い
- 非配偶者間の配偶子を用いて胚を作成する場合の取扱い
- 胚・配偶子の提供とそれらを用いた研究が同一機関内で行われる場合の取扱い
○ 提供者が死亡した場合の胚・配偶子の取扱い
４．研究実施の要件について
○ 機関の要件
- 実績、設備、能力
- 倫理審査委員会の設置（倫理的問題に関する検討体制の整備）
- 研究の体制（機関の長、研究責任者の役割等）
○ 研究実施者の要件
○ その他
- 研究終了後の胚の取扱い（保存、廃棄、譲渡） 等
５．研究審査体制について
○ 国による審査（関与）のあり方
○ 機関における倫理審査委員会の審査のあり方
- 倫理審査委員会の委員の構成
- ＊ 女性の割合について、生殖補助医療の特性を踏まえる必要があるか。
- ＊ 一般の立場に立って意見を述べられる者について、生殖補助医療の特性を
踏まえる必要があるか。
- 倫理審査委員会の規模について、研究実施機関の規模によって倫理審査委員会の規模等を考慮する必要があるか。
６．その他
○ 情報の公開について
○ 記録の保存について
○ 総合科学技術会議との関係
○ 用語の整理