第４回登録販売者試験
実施ガイドライン作成検討会		 資料
１
平成１９年４月２６日

論点の整理


１．実施回数・時期

○    試験の実施回数・時期については、持続可能な制度とすることや受験希望者の受験機会の確保及び均等化を図る観点から、原則として年１回以上、定期的に実施することが適当である。
○    なお、登録販売者試験の円滑な運用が確認されるまでの間（特に初年度）は、受験機会の確保を図る観点から、以下の点に留意した上で、年複数回の実施が望ましい。
ア    各都道府県により試験回数が異なると、受験機会の均等化が図られないことから、都道府県間で試験実施回数及び時期を調整すること
イ    試験の複数回の実施による各都道府県の事務負担の増加を考慮し、複数回の実施を可能とするため、試験問題の作成等について事務量軽減の工夫が必要であること

２．試験項目

○    試験項目としては、以下のとおりとする。
（１） 医薬品に共通する特性と基本的な知識
（２） 人体の働きと医薬品
（３） 主な医薬品とその作用
（４） 薬事関連法規・制度
（５） 医薬品の適正使用・安全対策

３．試験方法

○    試験方法については、筆記試験で行うこととする。実地試験や面接等は求めない。
○    筆記試験については、一般用医薬品の販売等に必要な知識を確認する試験であることを踏まえ、正誤が客観的に判別できるものとし、かつ、多数の受験者に対応したものとして、真偽式や多肢選択式などの方法により行うことが適当である。

４．出題範囲

○    試験の出題範囲については、別紙１のとおりとする。
○    また、都道府県が作成する試験問題の難易度等に格差が生じないようにするため、国が、このガイドラインに基づき具体的な出題範囲を示した試験問題の作成に関する手引き（以下「試験問題作成の手引き」という。）を作成することとする。
○    試験問題作成の手引きは、薬事法に基づき登録販売者が行う業務に関し、最低限必要な知識を試験項目ごとに整理した内容とする。
○    さらに、都道府県が試験問題の作成に当たり参考となるよう、国は試験問題作成の手引きに準拠した例題を作成する。
○    なお、試験問題作成の手引きは、医薬品に関する新たな情報や制度改正が行われた場合に、改正することとする。

５．試験問題の作成

○    試験問題は、都道府県間で難易度等に格差が生じないようにし、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため、各都道府県は、国が作成する「試験問題作成の手引き」・「例題」に準拠して作成することが望ましい。
○    また、試験問題の作成に当たっては、一般用医薬品の販売に即した実務的な内容とするため、各試験項目について専門的知識を有し、薬局及び医薬品の販売業の許可業務、薬事監視業務に関する経験や知識を有する職員等を活用するとともに、学識経験者の協力を得ることなどにより、客観的なものとすることが望ましい。
○    さらに、都道府県によって難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため、また、複数回の試験実施に伴う都道府県の事務負担を軽減するため、登録販売者試験制度の円滑な運用が確認されるまでの間は、国が、都道府県が試験問題を作成する際に協力、助言を行うものとする。
○    具体的には、都道府県が協力して、その代表と有識者からなる検討組織を設け、それに国が参加することもひとつの方法であり、その検討組織において、各都道府県が共同して試験問題を作成することも考えられる。

６．出題方針

○    登録販売者は、医薬品の販売の最前線で実際に購入者等に対して情報提供及び相談対応を行うものであり、確認すべき知識は実務的な内容のものである。
○    試験問題の作成に当たっては、薬事法に基づき登録販売者が行うこととされている事項を踏まえ、試験問題作成の手引きに基づき、次の事項に留意する必要がある。

（１）販売時に購入者に適切な情報を提供するために必要な知識

○    情報提供等を行うために必要な具体的な知識の範囲としては、以下のようなものが必要であり、これらの知識を問うような試験問題とすることが必要である。
[1]    一般用医薬品の種類ごとに、主要な成分について、効能・効果、副作用などの大まかな内容
ア    主要な成分については、第二類医薬品及び第三類医薬品に分類される医薬品の販売実態に照らし、主な薬効群としてみれば、ほとんどのものが含まれる範囲とする。
なお、この範囲外の第二類医薬品及び第三類医薬品に含まれる成分については、当該医薬品を販売する薬局開設者又は販売業者において、効能・効果、副作用などに関し、製造販売業者等から必要な情報を入手した場合、それを登録販売者が理解し、必要な準備を行うことにより、購入者等に対する情報提供がなされるべきである。
イ    副作用の発生及び重篤化を避けるため、まず、医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因（不適正な使用と有害事象、他の医薬品や食品との相互作用、小児や高齢者などにおける留意点等）について理解していることが必要である。
ウ    有効成分以外の添加物についても、望ましくない作用が生じるおそれに関して、使用上の注意に記載されているものに対する知識は必要である。
エ    第一類医薬品については、登録販売者が販売又は授与するものではないことから、副作用の発生及び重篤化を避けるために留意すべき事項（以下[2]）において、第二類医薬品又は第三類医薬品との併用を避けるべき医薬品として必要な知識を求めることが適当である。
 
[2]    副作用の発生及び重篤化を避けるために留意すべき事項（服用に注意が必要な人や服用してはいけない人（年齢、妊娠の有無等）、服用方法、併用してはいけない薬剤、副作用の初期症状など
ア    副作用の発生を避けるために留意すべき事項としては、添付文書等に記載されている内容を基本とする。
イ    第二類医薬品又は第三類医薬品の使用に際し、第二類医薬品及び第三類医薬品以外の医薬品（医療用医薬品及び第一類医薬品を含む。）や食品との相互作用を含め、望ましくない作用が生じるおそれに関して、使用上の注意に記載されていることに対する知識が必要である。
 
[3]    一定期間服用しても症状が改善しない場合の処置方法
ア    一般用医薬品は、軽度の体調不良又は健康保持のため、需要者の選択により、使用されるものであることを理解していることが必要である。
イ    一定期間服用しても改善しないことを知った場合には、引き続き服用を続けることにより、適切な医療の提供を受ける機会が損なわれることにつながることについて理解していることが必要である。
 
○    また、添付文書や外箱表示等の内容を理解し、購入者等に対して個々の状態等に応じて適切に説明することができる知識が必要である。
○    さらに、添付文書や外箱表示のほかに、メーカー等から提供される適正使用情報を活用して、購入者への情報提供、相談対応を行うことができる知識も求められる。
○    医薬品の適正使用を図る観点から、乱用されるおそれが指摘されている医薬品とその特性、販売に際しての留意点について理解していることも必要である。
○    情報提供や相談対応の実効性を高める観点から、コミュニケーションの重要性を理解するとともに、以下のような対応における具体的なポイントを理解していることが必要である。
[1]    医薬品の適正な使用方法を情報提供や相談対応するために、購入者から聞き出すことが求められる情報（治療中か否か、アレルギー歴など）
[2]    購入者等が十分にリスクを理解して医薬品を適正に使用することができるよう、分かりやすい表現などを用いて情報提供や相談対応を行うこと

（２）副作用等に適切に対処するために必要な知識

○    購入者等から副作用等によると思われる有害事象の訴えがあったときには、その医薬品の使用の中止を促し、医療機関への受診勧奨を行うこと等の対処方法を理解していることが必要である。
○    副作用による重篤な健康被害を生じた場合は、購入者等に対して、医薬品副作用被害救済制度について制度の仕組み（救済給付の対象範囲や種類、必要となる書類、手続き等）や申請窓口等につき説明できる基本的な知識が必要である。
○    また、医薬品の副作用と疑われる情報を入手したときに、薬事法に基づく厚生労働大臣への報告を行うための知識も必要である。

（３）薬事関連法規を遵守して医薬品を販売等するために必要な知識

○    登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事する者であることから、登録販売者の義務や、医薬品の販売に関し遵守すべき薬事関連法規について理解していることが必要である。
○    このような知識の具体的な範囲としては、
[1]    登録販売者の義務
[2]    一般用医薬品の販売制度の仕組み
[3]    医薬品販売に関する法令遵守事項
は必要である。

（４）上記の知識を身につけるために必要な基礎的な知識

○    上記のような知識を的確に身につけるため、医薬品に関する基礎知識や、人体の構造と仕組み、医薬品が働く仕組み、医薬品の安全対策等の基本的事項について理解していることが必要である。
○    医薬品に関する基礎知識としては、医薬品が効能効果を有する一方で、副作用等のリスクを有すること、食品（健康食品を含む。）等の医薬品以外の物との性質の違いやその違いに基づき取扱いに注意が必要であることなどについて理解していることが必要である。
○    また、薬害の歴史などに関する知識や、医薬品を販売等する専門家として倫理的側面から求められる販売方法などについて理解していることも必要である。

７．問題数・時間

○    試験問題数については、各試験項目に関し網羅的に知識を有することを確認するため、各試験項目において必要となる知識の分量に応じて、偏りが生じることがないよう、問題数を割り当てることが望ましい。
○    また、試験時間については、原則として試験問題数に応じたものとする。
○    各試験項目の試験問題数やその割合、試験時間については、例えば、以下のような配分（イメージ）が考えられる。

試験項目 出題割合 時間
医薬品に共通する特性と基本的な知識 １０ ３０分
人体の働きと医薬品 １０ ３０分
主な医薬品とその作用 ２０ ６０分
薬事関係法規・制度 １０ ３０分
医薬品の適正使用・安全対策 １０ ３０分
合計 − １８０分

【論   点】
○    試験問題数や試験時間については、登録販売者試験問題作成の手引きやそれに基づき作成される例題を踏まえ、試験問題数や試験時間について検討することが必要ではないか。
○    その際、合格基準として高い割合を求めるとすれば、試験問題数が少ないほど不確実性が高くなるため、イメージとして示されている試験問題数（前回は６０問）は少なすぎるのではないか。
○    例えば、資料２のような出題方法を組み合わせるのであれば、以下のようなことではどうか。

試験項目 出題数 時間
医薬品に共通する特性と基本的な知識 ２０ ４０分
人体の働きと医薬品 ２０ ４０分
主な医薬品とその作用 ４０ ８０分
薬事関係法規・制度 ２０ ４０分
医薬品の適正使用・安全対策 ２０ ４０分
合計 １２０ ２４０分

８．合格基準

○    登録販売者に最低限必要な知識として、出題範囲があらかじめ具体的に示され、その中から出題されることとなれば、基本的に比較的高い合格基準（正答率）を求めることが適当であると考えられる。

【論   点】
○    登録販売者の業務に必要となる知識を網羅的に出題する各試験項目ごとに一定割合以上の正答率がなければ、他の試験項目が一定割合以上の正答率があったとしても不合格とすることが適当ではないか。
○    医薬品の不適正な使用による薬物乱用に関する試験問題など、確実に理解していなければ特に公衆衛生上危害を生じるおそれがあるものについては、全体の合格基準とは別に、正答しなければ不合格とすることが適当ではないか。
○    正答率は、試験問題作成の手引きやそれに基づく例題を踏まえ、どの程度の割合とすることが適当か。

９．受験資格

○    受験資格は、主に登録販売者の資質を確認するために設けるものであり、受験希望者側からみれば参入の制約となる側面もある。このため、受験資格については、それを設けることにより確認すべき資質を明らかにして検討することが適当である。

（１）受験資格で確認する資質と基本的考え方

○    受験資格は、販売業に共通して登録販売者が行う業務（[1]第二類医薬品及び第三類医薬品の販売等、[2]販売等の際の情報提供や相談対応、[3]副作用報告、[4]それらに付随する業務）を行うために必要な資質を確認する手段のひとつとして考える必要がある。
○    登録販売者に必要な資質は、大きく分けて受験資格と試験により確認されるが、試験では十分確認することができず、受験資格を通じて担保することが必要、かつ、可能なものである必要がある。
○    また、受験資格を検討する際には、以下の点に留意する必要がある。
[1]    受験資格は、新たに医薬品の販売等に携わろうとする者の参入を制約する側面もあり、結果として職業選択の自由を制限する効果もあるため、合理的な理由に基づく必要最低限のものとすることが必要である。
[2]    新しい医薬品販売制度は実効性のある仕組みとすることが基本であり、受験資格についても、都道府県ごとに取得の難易が著しく異なるものや、医薬品の販売形態の違いにより取得しやすさに違いが生じるものは適当ではない。

（２）受験資格の確認方法

○    受験資格は、以下の事項を踏まえ、試験を行う都道府県が実効性をもって確認できるものであることが必要である。
[1]    受験資格を客観的に証明できる方法があること。
[2]    受験資格の確認の手続きが容易であること。
[3]    虚偽の申請を防止又は虚偽の申請がなされた場合に、都道府県がそれを排除できる手段を有すること。

【論   点】

＜前回の意見＞
   別紙２を参照。

＜論点＞
○    受験資格として実務経験を求めるとした場合
[1]    登録販売者となる要件として経験できる実務の内容としては、どのようなものが考えられるのか。
[2]    受験資格として実務経験を求めるとした場合、今回の法改正の趣旨や安全性の確保の観点から、どのように考えられるか。
 
○    筆記試験に合格後に登録の要件として実務経験を求めた場合
[1]    登録は、試験により資質が備わっていると確認された者が、実際に医薬品を販売しようとしたとき行う手続きとして規定されている。このため、登録を受けることができない場合については、法律で、薬事法違反をした者や麻薬中毒者など、登録を受けようとする者の登録時点の状態に基づき不適当と認められるときに限定している。
[2]    試験に合格したとしても、登録前の段階では登録販売者ではないことから、経験できる実務の内容は試験に合格していない者と変わらないのではないか。
 
○    その他の受験資格の要件
   学歴、年齢などについてはどう考えるか。

１０．試験を免除する者

○    登録販売者は、医薬品の購入者等に対して、直接、情報提供や相談対応を行う者であるため、試験を免除するか否かは、慎重に検討する必要がある。

【論   点】
○    試験を免除する者として、例えば、薬剤師国家試験の受験資格を有する者（平成１８年３月３１日以前に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者と、平成１８年４月１日以降に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者）についてどのように考えるべきか。
○    薬剤師国家試験の受験資格を有さない薬学教育六年制以降後の四年制卒業者（薬科学士）は、薬学教育六年制の趣旨や他の四年制理工系学部卒業者との整合性を考慮した上で、どのように考えるべきか。


別紙１

試験の出題範囲（案）


第１章【医薬品に共通する特性と基本的な知識】
Ｉ　医薬品の本質
II　医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因
１）副作用
２）不適正な使用と有害事象
３）他の医薬品や食品との相互作用、飲みあわせ
４）小児、高齢者などへの配慮
５）プラセボ効果
III　適切な医薬品選択と受診勧奨
１）一般用医薬品で対処する症状等の範囲
１）販売時のコミュニケーション

第２章【人体の働きと医薬品】
Ｉ　人体の構造と働き
　１　胃・腸、肝臓、肺、心臓、腎臓などの内臓器官
１）消化器系
２）呼吸器系
３）循環器系
４）泌尿器系
　２　目、鼻、耳などの感覚器官
　３　皮膚、骨・関節、筋肉などの運動器官
１）外皮系
２）骨格系
３）筋組織
　４　脳や神経系の働き
１）中枢神経系
２）末梢神経系
II　薬の働く仕組み
１）体内で薬がたどる運命
２）薬の体内の働き
３）剤型ごとの違い、適切な使用方法
III　症状からみた主な副作用
　１　全身的に現れる副作用
１）ショック（アナフィラキシー）、アナフィラキシー様症状
２）皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）
３）肝機能障害
４）偽アルドステロン症
５）病気等に対する抵抗力の低下
　２　精神神経系に現れる副作用
　３　体の局所に現れる副作用
１）胃腸症状に現れる副作用
２）呼吸機能に現れる副作用
３）心臓や血圧に現れる副作用
４）排尿機能や尿に現れる副作用
５）目や鼻、耳に現れる副作用
６）皮膚に現れる副作用

第３章【主な医薬品とその作用】
Ｉ　精神神経に作用する薬
　１　かぜ薬
１）かぜの発症と諸症状、かぜ薬の働き
２）主な配合成分
３）主な副作用、相互作用、受診勧奨
　２　解熱鎮痛薬
１）発熱や痛みが起こる仕組み、解熱鎮痛薬の働き
２）主な配合成分、副作用
３）相互作用、受診勧奨
　３　眠りを促す薬
１）主な配合成分、副作用
２）相互作用、受診勧奨等
　４　眠気を防ぐ薬
１）カフェインの働き、主な副作用
２）相互作用、休養の勧奨等
　５　鎮暈(うん)暈薬（乗物酔い防止薬）
１）主な配合成分、副作用
２）相互作用、受診勧奨等
II　呼吸器官に作用する薬
　１　咳(せき)咳止め・痰(たん)痰を出やすくする薬（鎮咳(がい)咳去痰(たん)痰薬
１）咳(せき)咳や痰(たん)痰が生じる仕組み、鎮咳(がい)咳去痰(たん)痰薬の働き
２）主な配合成分（習慣性がある成分を含む）、副作用
３）相互作用、受診勧奨
　２　口腔(くう)腔咽(いん)咽喉(こう)喉薬、うがい薬（含嗽(そう)嗽薬）
１）主な配合成分（医薬部外品との違い）、副作用
２）相互作用、受診勧奨
III　胃腸に作用する薬
　１　胃の薬（制酸薬、健胃薬、消化薬）
１）胃の働き、薬が症状を抑える仕組み
２）主な配合成分（医薬部外品との違い）、副作用
３）相互作用、受診勧奨
　２　腸の薬（整腸薬、止瀉(しゃ)瀉薬、瀉下薬）
１）腸の働き、薬が症状を抑える仕組み
２）主な配合成分（医薬部外品との違い）、副作用
３）相互作用、受診勧奨
　３　胃腸鎮痛鎮痙(けい)痙薬
１）腹痛が起こる仕組み、胃腸鎮痛鎮痙(けい)痙薬の働き
２）主な配合成分、症状を抑える仕組み、主な副作用
３）相互作用、受診勧奨
　４　その他の消化器官用薬（浣腸薬、駆虫薬等）
主な成分、副作用、受診勧奨
IV　心臓などの器官や血液に作用する薬
　１　強心薬（センソ含有製剤等）
１）動悸(き)悸、息切れ等を生じる体質と強心薬の働き
２）主な配合生薬、副作用、相互作用、受診勧奨
　２　リノール酸、レシチン主薬製剤（動脈硬化用薬）
１）血中コレステロールと高コレステロール改善成分の働き
２）主な配合成分、副作用、相互作用、受診勧奨
　３　鉄製剤（貧血用薬）
１）貧血症状と鉄製剤の働き
２）主な配合成分、副作用、相互作用、受診勧奨
　４　その他の循環器用薬
１）主な配合成分、副作用
２）相互作用、受診勧奨等
Ｖ　排泄に関わる部位に作用する薬（泌尿器肛門用薬など）
　１　痔(じ)痔の薬（内用及び外用）
１）痔の発症と対処、痔疾用薬の働き
２）主な配合成分、副作用、受診勧奨
　２　その他の泌尿器用薬
主な配合成分、副作用、相互作用、受診勧奨
VI　婦人薬
１）適用対象となる体質・症状
２）主な配合成分、副作用、相互作用、受診勧奨
VII　アレルギー用薬（鼻炎用内服薬を含む）
１）皮膚に生じるアレルギー症状、薬が症状を抑える仕組み
２）鼻炎の症状、薬が症状を抑える仕組み
３）主な配合成分、副作用、相互作用、受診勧奨
VIII　鼻に用いる薬（鼻炎用点鼻薬）
１）主な配合成分、習慣性がある成分、主な副作用
２）相互作用、受診勧奨
IX　眼科用薬
　一般的な注意事項（コンタクトレンズ使用時等）、受診勧奨
１）目の調節機能を改善する配合成分
主な成分、副作用、相互作用
２）目の充血、炎症を抑える配合成分
主な成分、副作用、相互作用
３）目の乾きを改善する配合成分
主な成分、副作用
４）目の痒(かゆ)痒みを抑える配合成分
主な成分、副作用、相互作用
５）抗菌作用を有する配合成分
主な成分、副作用、相互作用
６）その他の配合成分（ビタミン、アミノ酸、無機塩類等）と配合目的
Ｘ　皮膚に用いる薬（外皮用薬）
　一般的な注意事項（患部を清潔に保つ等）、受診勧奨
１）きず口等の殺菌消毒成分
主な成分（医薬部外品との違い）、副作用、受診勧奨
２）痒み、腫(は)腫れ、痛み等を抑える配合成分
主な成分、副作用、受診勧奨
３）肌の角質化、かさつき等を改善する配合成分
主な成分（医薬部外品との違い）、副作用、受診勧奨
４）抗菌作用を有する配合成分
a. にきび、吹き出物等の要因と基礎的なケア
b. 主な成分、副作用、受診勧奨
５）抗真菌作用を有する配合成分
a. みずむし・たむし等の要因と基礎的なケア
b. 主な成分、副作用、受診勧奨
６）頭皮・毛髪に作用する配合成分
主な成分（医薬部外品との違い）、副作用、受診勧奨
XI　歯や口中に用いる薬
　１　歯痛・歯槽膿漏用薬
１）主な配合成分、副作用
２）相互作用、受診勧奨
　２　口内炎用薬
１）主な配合成分（医薬部外品との違い）、副作用
２）相互作用、受診勧奨
XII　禁煙補助剤
１）喫煙習慣とニコチンに関する基礎知識、
２）主な副作用、相互作用、禁煙達成へのアドバイス・受診勧奨
XIII　滋養強壮保健薬
１）医薬品として扱われる保健薬（医薬部外品との違い）
２）ビタミン、カルシウム、アミノ酸等の働き、主な配合成分と配合目的
３）主な副作用（過剰症を含む）、相互作用、受診勧奨
XIV　漢方処方製剤・生薬製剤
　１　漢方処方製剤
１）漢方医学の基本的な考え方（中医学との違い、「証」の概念等）
２）主な漢方処方製剤、適用となる症状・体質、副作用
３）相互作用、受診勧奨
　２　小児の疳(かん)疳を適応症とする漢方処方製剤・生薬製剤
１）主な漢方処方製剤・配合生薬、副作用
２）相互作用、受診勧奨
　３　その他の生薬製剤
主な生薬、副作用、相互作用、受診勧奨
XV　公衆衛生用薬
　１　消毒薬
１）感染症防止と消毒薬
２）主な成分・用法、誤用による中毒とその対処
　２　殺虫剤・忌避剤
１）衛生害虫の種類と防除
２）主な成分・用法（医薬部外品との違い）、誤用による中毒とその対処
XVI　一般用検査薬
　１　尿糖・尿蛋白検査薬
１）尿中の糖、蛋白値に異常を生じる疾病
２）検査結果に影響を与える要因、検査結果の判断、受診勧奨
　２　妊娠検査薬
１）妊娠の早期発見の意義
２）検査結果に影響を与える要因、検査結果の判断、受診勧奨

第４章【薬事関係法規・制度】
Ｉ　医薬品の販売業の許可
１）許可の種類と許可行為の範囲
２）対面販売の原則
II　医薬品の取扱い
１）医薬品の定義と範囲
２）一般用医薬品と医療用医薬品、毒薬・劇薬 等
３）一般用医薬品のリスク区分、リスク区分に応じた情報提供
４）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項
III　医薬品販売に関する法令遵守
１）適正な販売広告
２）適正な販売方法
３）行政庁の監視指導、苦情相談窓口

第５章【医薬品の適正使用・安全対策】
Ｉ　医薬品の適正使用情報
１）添付文書の読み方
２）製品表示の読み方
３）安全性情報など、その他の情報
４）購入者等に対する情報提供への活用
II　医薬品による副作用等への対応
１）薬害事件の歴史と制度の意義・位置づけ
２）医薬品による副作用が疑われる場合の報告の仕方
３）副作用被害救済制度利用への案内、窓口紹介



別紙２

実務経験に関する主な意見


○    例えば高卒以上で受験して、合格した後、例えば１年なり２年なり既存の店舗で実務経験をして、その間に実務経験とプラスいろいろな研修を受け、それができた人に対して初めて登録販売者という登録ができるということ。受験と合格と登録とを分けて考えれば、ある程度これがクリアできるのかなというふうに考えております。ただ、これが先に成立しました法でこの趣旨にかなうのかどうか。

○    管理者の資格と資質とは別に、やはりある程度実務経験があった方がいいように思う。特に科学的に何か根拠があるわけではないのですが、責任を持って医薬品を販売するということを考えれば、１年ないし２年ぐらいは実務経験があった方がいいのではないか。
   消費者と販売者との関係性の中で医薬品を販売するため、ある種専門性のある人というのは、優位に立った立場にあるのではないかというふうに考えていて、例えばその人が十分にその情報を提供できなかったり、ただ情報を持っているというだけの資質ではなくて、それをきちんと相手とのコミュニケーションの中で十分に提供するということを確保したい。

○    何の知識もない人が、実務経験を積むというところが、そこの店舗の考え方に任されてしまうやり方になる。結構リスクも伴う部分もあってしまうので、むしろ「合格はしました。つまり知識は持っています。その次の段階で登録をするというところの間に実務経験というのを課す」というのは、１つの方法なのかなと思う。登録販売者の知識を持っていて、さらにそれを活用できるというところも担保するということになるのかなという気がする。

○    現時点では、例えば薬剤師の指導の下に、無資格の方でも実際には販売はできている。そうすると試験で合格した今度の登録販売者、無資格の方、薬剤師の免状を持っている方もいることになると、18歳で取らせたことが何の意味になってくるのか。要するに実際の登録で経験が２年間ないと、実際には業務としてできないのと、どういうふうに整理をするのか。

○    試験は知識の確認であり、実際に情報提供等をきちんとしようと思えば、スキルが要るはずであるという点からは、一定の経験も必要であろう。となると、試験合格と登録との間に、一定の研修期間を置いて、何十時間か指導的立場の販売員のところで研修を受けるということを要件にして、登録を受け付けるという形で、少し間を空けるというのが適切かなと思う。
   実際の販売業務の経験のない人については、２年間はちょっと長すぎると思う。何十時間かの研修・実習ということで登録できるぐらいが、無資格のままで販売に従事するということがなくなって、登録との間に少し間を置けるという点で適切かなと思う。
   きちんと資格があって、かつ指導できるだけの経験年数のある一定の認定を受けた人とペアでやる期間が一定期間あれば、登録しない状況でその人が単独で100％説明するということにはならない方策はあり得ると思う。
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