第１３回治験のあり方に関する検討会議事次第
日時：平成19年4月20日(金)10:00〜12:00
場所：弘済会館4階 「梅菊」
議事
１．治験の契約に関する規定について
２．その他
【配付資料一覧】
- 資料 １ 治験依頼者と治験責任医師との契約について(PDF:63KB)
- 資料 ２ 治験における契約の形を考える（熊谷参考人説明資料）(PDF:100KB)
- 資料 ３ 治験依頼者と治験責任医師との直接契約について （景山委員説明資料）(PDF:122KB)
- 資料 ４ 国立病院機構における治験・臨床研究の実績評価と研究助成金への反映（伊藤参考人説明資料）(PDF:306KB)
- 資料 ５ ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班委員名簿(PDF:68KB)
- 参考資料 １ 治験のあり方に関する検討会 開催要綱(PDF:105KB)
- 参考資料 ２ 治験のあり方に関する検討会 委員名簿(PDF:73KB)
- 参考資料 ３ 薬事法（抄）(PDF:118KB)
- 参考資料 ４ 薬事法施行規則（抄）(PDF:170KB)
- 参考資料 ５ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(PDF:255KB)
- 参考資料 ６ 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
(参考資料６−(1)(PDF:65KB)、参考資料６−(2) (1〜100ページ(PDF:419KB)、 101〜154ページ(PDF:305KB) 全体版(PDF:539KB)) ) - 参考資料 ７ ＩＣＨ 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（原文）
(参考資料７−(1)(PDF:35KB)、参考資料７−(2)(PDF:117KB)) - 参考資料 ８ ＩＣＨ 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（日本語訳）
参考資料８−(1)(PDF:38KB)、参考資料８−( (1〜5ページ(PDF:483KB)、 6〜9ページ(PDF:495KB)、 10〜11ページ(PDF:475KB)、 12〜13ページ(PDF:468KB)、 14〜15ページ(PDF:469KB)、 16〜17ページ(PDF:482KB)、 18〜19ページ(PDF:478KB)、 20〜21ページ(PDF:466KB)、 22〜23ページ(PDF:486KB)、 24〜25ページ(PDF:488KB)、 26〜27ページ(PDF:499KB)、 28〜29ページ(PDF:486KB)、 30〜31ページ(PDF:474KB)、 32〜33ページ(PDF:481KB)、 34〜35ページ(PDF:482KB)、 36〜37ページ(PDF:475KB)、 38〜39ページ(PDF:496KB)、 40〜41ページ(PDF:486KB)、 42〜43ページ(PDF:451KB)、 44〜45ページ(PDF:444KB)、 46〜47ページ(PDF:489KB)、 48〜49ページ(PDF:478KB)、 50〜51ページ(PDF:451KB)、 52〜53ページ(PDF:442KB)、 54〜55ページ(PDF:431KB)、 56〜57ページ(PDF:435KB)、 58〜59ページ(PDF:427KB)、 60〜61ページ(PDF:437KB)、 62〜63ページ(PDF:433KB)、 64ページ(PDF:403KB) 全体版(PDF:2,922KB)) ) - 参考資料 ９ 医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）の内容
(中央薬事審議会答申)
(参考資料９−(1)(PDF:36KB)、参考資料９−(2)( (1〜15ページ(PDF:366KB)、 16〜25ページ(PDF:346KB)、 26〜35ページ(PDF:399KB)、 36〜45ページ(PDF:395KB)、 46〜55ページ(PDF:278KB) 全体版(PDF:1,787KB)) ) - 参考資料 10 我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの主な相違点 (PDF:172KB)
- 参考資料 11 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について
(参考資料11−(1)(PDF:62KB)、参考資料11−(2)(PDF:81KB)、参考資料11−(3)(PDF:341KB)) - 参考資料 12 我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの比較（まとめ）(PDF:90KB)
照会先：
厚生労働省医薬食品局審査管理課
ＴＥＬ 03-5253-1111（内線2745）
担当者 森岡、山脇
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