薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会
議事次第
平成１９年４月４日（水）
１６：００〜１９：００
グランドアーク半蔵門４階「富士西の間」 |
| １. 開会 |
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高橋医薬食品局長挨拶 |
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| ２. 議事 |
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（１） リン酸オセルタミビル（タミフル）の副作用報告等について |
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（２） その他 |
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| ３. 閉会 |
（配付資料） 別添のとおり
照会先：医薬食品局安全対策課
電 話：０３−３５９５−２４３５
（別 添）
出 席 者 一 覧
| 【委 員】 |
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| 土 屋 文 人 |
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東京医科歯科大学歯学部附属病院薬剤部長 |
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| 中 澤 憲 一 |
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国立医薬品食品衛生研究所薬理部長 |
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| 松 本 和 則 |
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国際医療福祉大学教授 |
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| 【参考人】 |
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| 安 達 知 子 |
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総合母子保健センター愛育病院産婦人科部長 |
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| 飯 沼 雅 朗 |
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社団法人日本医師会常任理事 |
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| 一 瀬 邦 弘 |
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東京都立豊島病院院長 |
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| 猪 熊 茂 子 |
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東京都立駒込病院アレルギー膠原病科部長 |
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| 浦 田 重治郎 |
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国立精神・神経センター国府台病院院長 |
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| 岡 部 信 彦 |
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国立感染症研究所感染症情報センター長 |
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| 鴨 下 重 彦 |
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国立国際医療センター名誉総長 |
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| 工 藤 宏一郎 |
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国立国際医療センター国際疾病センター長 |
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| 倉 田 雅 子 |
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納得して医療を選ぶ会事務局長 |
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| 児 玉 孝 |
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社団法人日本薬剤師会副会長 |
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| 新 見 伸 吾 |
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国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部第三室長 |
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| 日 野 治 子 |
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公立学校共済組合関東中央病院皮膚科部長 |
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| 広 津 千 尋 |
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明星大学理工学部教授 |
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| 槇 田 浩 史 |
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東京医科歯科大学大学院心肺統御麻酔学教授 |
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| 宮 坂 勝 之 |
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長野県立こども病院長 |
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| 宮 村 達 男 |
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国立感染症研究所長 |
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| 桃 井 真里子 |
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自治医科大学小児科学教授 |
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薬事・食品衛生審議会 |
平成１９年４月４日（水） |
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医薬品等安全対策部会 |
グランドアーク半蔵門「富士西の間」4階 |
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安全対策調査会 |
午後４時から |
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座席表 |
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薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会・安全対策調査会
資料一覧
| 資料１． インフルエンザについて(PDF:193KB) |
| 資料２． 医薬品の安全対策について(PDF:410KB) |
| 資料３． タミフルの安全対策の経緯等について(PDF:159KB) |
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（参考１） 諸外国（欧米）における添付文書の記載状況 |
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（参考２） タミフル使用状況（年次別推定患者数）について |
| 資料４． タミフルの有効性・安全性について(PDF:315KB) |
| 資料５． タミフルの副作用報告の精査について(PDF:103KB) |
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資料５−１：中外製薬からの副作用報告(PDF:245KB) |
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資料５−１−１：個別症例報告一覧※(1〜10ページ(PDF:384KB)、11〜21ページ(PDF:405KB)、22〜35ページ(PDF:508KB)、36〜45ページ(PDF:368KB)、46〜55ページ(PDF:362KB)、56〜65ページ(PDF:367KB)、66〜75ページ(PDF:373KB)、76〜85ページ(PDF:362KB)、86〜95ページ(PDF:373KB)、96〜105ページ(PDF:365KB)、106〜115ページ(PDF:351KB)、116〜128ページ(PDF:421KB)、全体版(PDF:4630KB)) |
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資料５−１−２：「異常な行動が記録されている症例」及び「精神神経症状の症例」の概要
| 1〜25ページ |
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(1〜12ページ(PDF:524KB)、13〜25ページ(PDF:521KB)、全体版(PDF:1049KB)) |
| 26ページ |
|
(PDF:58KB) |
| 27〜64ページ |
|
(1〜12ページ(PDF:500KB)、13〜23ページ(PDF:492KB)、24〜34ページ(PDF:493KB)、35〜38ページ(PDF:152KB)、全体版(PDF:1639KB)) |
| 全体版 |
|
(PDF:4595KB) |
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資料５−１−３：「異常な行動が記録されている症例」及び「精神神経症状の症例」の報告原本※
| PDF1 |
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(1〜23ページ(PDF:483KB)、24〜47ページ(PDF:568KB)、48〜70ページ(PDF:535KB)、71〜96ページ(PDF:588KB)、97〜121ページ(PDF:530KB)、122〜147ページ(PDF:559KB)、148〜158ページ(PDF:264KB)、全体版(PDF:3526KB)) |
| PDF2 |
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(1〜24ページ(PDF:477KB)、25〜45ページ(PDF:472KB)、46〜68ページ(PDF:507KB)、69〜90ページ(PDF:477KB)、91〜109ページ(PDF:411KB)、110〜129ページ(PDF:418KB)、130〜152ページ(PDF:516KB)、153〜174ページ(PDF:484KB)、175〜188ページ(PDF:351KB)、189〜202ページ(PDF:277KB)、全体版(PDF:4388KB)) |
| PDF3 |
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(1〜26ページ(PDF:553KB)、27〜49ページ(PDF:461KB)、50〜71ページ(PDF:455KB)、72〜99ページ(PDF:573KB)、100〜118ページ(PDF:426KB)、119〜139ページ(PDF:489KB)、140〜162ページ(PDF:546KB)、全体版(PDF:3501KB)) |
| PDF4 |
|
(1〜15ページ(PDF:347KB)、16〜31ページ(PDF:361KB)、32〜52ページ(PDF:450KB)、53〜78ページ(PDF:501KB)、79〜104ページ(PDF:506KB)、105〜124ページ(PDF:399KB)、125〜144ページ(PDF:401KB)、145〜164ページ(PDF:398KB)、165〜184ページ(PDF:405KB)、185〜206ページ(PDF:426KB)、207〜230ページ(PDF:536KB)、全体版(PDF:4728KB)) |
| PDF5 |
|
(1〜20ページ(PDF:500KB)、21〜42ページ(PDF:551KB)、43〜62ページ(PDF:510KB)、63〜82ページ(PDF:537KB)、83〜101ページ(PDF:527KB)、102〜122ページ(PDF:532KB)、全体版(PDF:3155KB)) |
| PDF6 |
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(1〜20ページ(PDF:489KB)、21〜40ページ(PDF:464KB)、41〜60ページ(PDF:401KB)、61〜80ページ(PDF:430KB)、81〜100ページ(PDF:404KB)、101〜120ページ(PDF:412KB)、121〜140ページ(PDF:433KB)、141〜160ページ(PDF:485KB)、161〜174ページ(PDF:322KB)、全体版(PDF:3837KB)) |
| PDF7 |
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(1〜25ページ(PDF:516KB)、26〜45ページ(PDF:445KB)、46〜65ページ(PDF:422KB)、66〜80ページ(PDF:269KB)、全体版(PDF:1650KB)) |
| PDF8 |
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(1〜24ページ(PDF:479KB)、25〜47ページ(PDF:476KB)、48〜68ページ(PDF:438KB)、69〜89ページ(PDF:430KB)、90〜110ページ(PDF:403KB)、全体版(PDF:2225KB)) |
| PDF9 |
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(1〜20ページ(PDF:424KB)、21〜40ページ(PDF:419KB)、41〜60ページ(PDF:433KB)、61〜80ページ(PDF:408KB)、81〜100ページ(PDF:422KB)、101〜120ページ(PDF:400KB)、121〜140ページ(PDF:469KB)、全体版(PDF:2973KB)) |
| PDF10 |
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(1〜25ページ(PDF:507KB)、26〜45ページ(PDF:428KB)、46〜65ページ(PDF:442KB)、66〜85ページ(PDF:489KB)、86〜105ページ(PDF:461KB)、106〜130ページ(PDF:553KB)、全体版(PDF:2879KB)) |
| PDF11 |
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(1〜20ページ(PDF:458KB)、21〜40ページ(PDF:424KB)、41〜60ページ(PDF:434KB)、61〜80ページ(PDF:428KB)、81〜100ページ(PDF:481KB)、101〜106ページ(PDF:115KB)、全体版(PDF:2339KB)) |
| PDF12 |
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(1〜20ページ(PDF:430KB)、21〜40ページ(PDF:436KB)、41〜60ページ(PDF:428KB)、61〜80ページ(PDF:429KB)、81〜100ページ(PDF:449KB)、101〜120ページ(PDF:443KB)、121〜134ページ(PDF:352KB)、全体版(PDF:2964KB)) |
| PDF13 |
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(1〜23ページ(PDF:492KB)、24〜46ページ(PDF:491KB)、47〜68ページ(PDF:486KB)、69〜90ページ(PDF:521KB)、91〜111ページ(PDF:482KB)、112〜132ページ(PDF:469KB)、133〜153ページ(PDF:435KB)、154〜176ページ(PDF:458KB)、177〜200ページ(PDF:483KB)、全体版(PDF:4317KB)) |
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資料５−１−４：死亡症例の概要(PDF:471KB) |
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資料５−１−５：死亡症例の報告原本※
| PDF1 |
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(1〜17ページ(PDF:516KB)、18〜37ページ(PDF:461KB)、38〜55ページ(PDF:428KB)、56〜74ページ(PDF:480KB)、75〜93ページ(PDF:430KB)、94〜113ページ(PDF:501KB)、114〜131ページ(PDF:463KB)、132〜152ページ(PDF:513KB)、全体版(PDF:3790KB)) |
| PDF2 |
|
(1〜20ページ(PDF:439KB)、21〜40ページ(PDF:429KB)、41〜60ページ(PDF:529KB)、61〜80ページ(PDF:434KB)、81〜100ページ(PDF:459KB)、101〜120ページ(PDF:542KB)、121〜140ページ(PDF:403KB)、141〜160ページ(PDF:537KB)、161〜180ページ(PDF:409KB)、181〜200ページ(PDF:465KB)、201〜220ページ(PDF:440KB)、221〜240ページ(PDF:492KB)、241〜250ページ(PDF:209KB)、全体版(PDF:5783KB)) |
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資料５−２：医療機関報告の概要(PDF:50KB)（個別症例※一覧を含む）
(1〜14ページ(PDF:460KB)、15〜30ページ(PDF:454KB)、31〜42ページ(PDF:338KB)、全体版(PDF:1250KB)) |
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資料５−３：中外製薬からの学会で発表された文献等の研究報告の概要
(1〜13ページ(PDF:470KB)、14〜29ページ(PDF:493KB)、30〜41ページ(PDF:385KB)、全体版(PDF:4958KB)) |
| 資料６． タミフルの疫学調査等について(1〜12ページ(PDF:489KB)、13〜21ページ(PDF:400KB)、22〜30ページ(PDF:260KB)、全体版(PDF:1135KB)) |
| 資料７． インフルエンザに伴う異常行動に関する論文等について(1〜15ページ(PDF:478KB)、16〜26ページ(PDF:457KB)、全体版(PDF:926KB)) |
| 資料８．その他(1〜15ページ(PDF:451KB)、16〜25ページ(PDF:495KB)、26〜31ページ(PDF:437KB)、32〜44ページ(PDF:486KB)、45〜59ページ(PDF:476KB)、60〜74ページ(PDF:299KB)、全体版(PDF:2612KB)) |
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資料８−１：陳情書・要望書 等 |
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資料８−２：添付文書（カプセル及びドライシロップ） |
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資料８−３：インフルエンザ患者でみられた精神神経系の異常に関する報告書（中外製薬、ホフマン・ラ・ロシュ社） |
| ※ 資料大部のため、配布は委員限り。なお、厚生労働省情報公開文書室にて閲覧可能。 |
| （別冊） |
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別冊資料１：３月２１日以降４月３日までの副作用報告 |
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別冊資料１−１：中外製薬からの報告の概要(1〜12ページ(PDF:502KB)、13〜24ページ(PDF:533KB)、25〜28ページ(PDF:114KB)、全体版(PDF:1146KB)) |
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別冊資料１−２：医療機関報告の概要(PDF:509KB) |
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