07/03/22 平成19年3月22日薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会議事録 薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１９年３月２２日（木）　１０：００〜 　　ＫＫＲホテル東京「瑞宝」 ２．出席委員（１３名）五十音順 　　　飯　島　康　典、　飯　沼　雅　朗、　板　倉　ゆかこ、　岩　月　　　進、 　　　小　澤　　　明、　川　西　　　徹、　合　田　幸　広、　西　沢　良　記、 　　　橋　田　　　充、　藤　原　英　憲、◎望　月　正　隆、　望　月　眞　弓、 　　　山　元　　　弘 　　　（注）　◎部会長　　 　　欠席委員（３名）五十音順 　　　太　田　　宏、　小宮山　貴　子、　桃　井　真里子 ３．行政機関出席者 　　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）　 　　中　垣　俊　郎（審査管理課長） 　　豊　島　　　聰（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長） 　　丸　山　　　浩（独立行政法人医薬品医療機器総合機構審議官）　　 　　森　口　　　裕（独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長）　他 ４．備考 　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○審査管理課長　定刻になりましたので、ただ今から薬事・食品衛生審議会 一般用医薬 品部会を開催させていただきます。当部会委員16名のうち13名の御出席をいただいて おりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。本日は、委員の先 生方におかれましては御多忙の中御出席いただきまして誠にありがとうございます。開 催に際しまして、大臣官房審議官、医薬担当の黒川よりごあいさつ申し上げます。 ○審議官　皆様、おはようございます。大臣官房審議官、医薬品を担当しております黒 川と申します。本日は、先生方には大変御多用、御多忙の中を一般用医薬品部会に御出 席いただきまして本当にありがとうございます。また、委員の皆様には日ごろから医薬 品安全行政に御理解と御協力をいただき、ここに重ねて御礼申し上げる次第でございま す。 　さて、御案内のとおり、国民の健康に対する意識や、自分の健康は自分で守るという セルフメディケーションの意識の高まりを背景に、近年、医薬品の品質及び安全性に関 する関心がますます高くなってきていると判断しております。一方で、社会は急速な少 子高齢化を迎えております。科学技術も日進月歩という状況、かつ医薬品、あるいは医 学・薬学といった学問は国際化を当然のこととして進展しているわけです。言わば、私 どもをめぐります医薬品行政を囲む環境、行政といったものが大きく変化している状況 にあると理解しております。 　このような様々な変化に迅速かつ適切に対応しつつ全力で取り組んでいこうというこ とで、日々気持ちを新たにしているわけでございます。今般、例えば医薬品販売制度の 見直しを核とした改正薬事法が昨年６月に公布されております。後ほどまた御説明もあ ると思いますが、これまで以上に効き目の優れた医薬品が一般用医薬品として供給され 得る法的な環境が整うことになる。こういう状況に至っております。 　委員の皆様におかれましては、薬事・食品衛生審議会に対する国民の厚い信頼にこた えるべく、それぞれの専門分野における最新の科学的治験や豊かな御経験を基に厳正な 御意見を頂戴願いたく、改めてお願い申し上げまして、私のごあいさつとさせていただ きます。 　私は所用がございましてこれで失礼いたしますが、どうぞよろしくお願いいたします。 ありがとうございました。 ──　審議官退席　── ○審査管理課長　本日は本年１月に薬事・食品衛生審議会の委員、臨時委員の改選が行 われましてから初めての部会でございますので、委員の先生方を御紹介させていただき たいと存じます。お手元に「一般用医薬品部会 委員名簿」が配付されておりますので、 御参照いただければと思います。本年１月の委員の改選におきまして、部会長の選出が 既に終わっております。部会長に選出されております、共立薬科大学長の望月正隆委員 でございます。 ○望月(正)部会長　望月でございます。部会長を務めさせていただきます。どうぞよろ しくお願いいたします。 ○審査管理課長　日本薬剤師会常務理事の飯島康典委員、日本医師会常任理事の飯沼雅 朗委員、国民生活センター総務企画部調査役の板倉ゆか子委員、(社)愛知県薬剤師会理 事の岩月進委員。太田綜合病院附属太田熱海病院長の太田宏委員は本日御欠席でござい ます。東海大学医学部専門診療学系皮膚科教授の小澤明委員、国立医薬品食品衛生研究 所薬品部長の川西徹委員、国立医薬品食品衛生研究所生薬部長の合田幸広委員。北里大 学薬学部臨床薬学研究センター・臨床薬学部門教授の小宮山貴子委員は本日御欠席でご ざいます。大阪市立大学医学研究科長・代謝内分泌病態内科教授の西沢良記委員、京都 大学大学院薬学研究科教授の橋田充委員、つちばし薬局本店の藤原英憲委員、北里大学 薬学部臨床薬学研究センター・医薬品情報部門教授の望月眞弓委員。自治医科大学小児 科学教室教授の桃井真里子委員は本日御欠席でございます。大阪大学大学院薬学研究科 教授の山元弘委員。以上、16名の委員の先生方を御紹介させていただきました。 　続いて事務局の紹介をさせていただきます。誠に恐縮ながら、大臣官房審議官の黒川 は国会等の用務のために退席させていただいております。独立行政法人医薬品医療機器 総合機構理事の豊島でございます。同機構審議役の丸山でございます。同機構一般薬等 審査部長の森口でございます。私は厚生労働省医薬食品局審査管理課長の中垣でござい ます。よろしくお願い申し上げます。 　それでは部会長、以後の議事進行をよろしくお願い申し上げます。 ○望月(正)部会長　それでは、本日の議題に入りたいと思います。初めに、事務局から 配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　資料の確認をさせていただきます。本日の資料といたしましては、事前に先 生方に資料１〜14を送付させていただいております。当日配付資料として、議事次第、 座席表、委員名簿を、お手元に御用意させていただいております。 　資料１〜４が審議事項で、資料５〜10が報告事項、資料11〜14がその他の事項にな ります。順次御説明いたします。資料１「医薬品トランシーノの製造販売承認及び再審 査期間の指定の可否について」、資料２「医薬品アクチビア軟膏他６名称の製造販売承 認の可否について」、資料３「医薬品アゼナ点眼薬他６名称の製造販売承認の可否につ いて」、資料４「医薬品サフロチンＭＣの毒薬又は劇薬指定の要否について」。なお、 資料10の「医薬品サフロチンＭＣの製造販売承認の可否について」も同一資料となって ございます。資料５「医薬品ゼノールエクサムＴ他６名称の製造販売承認の可否につい て」、資料６「医薬品ネオスター５他３名称の製造販売承認の可否について」、資料７ 「医薬品パスタイムＦＸシップの製造販売承認の可否について」、資料８「医薬品フィ ッタスシップ他２名称の製造販売承認の可否について」、資料９「医薬品コルゲンコー ワＩＢ「１日２回」Ｔカプセル他１名称の製造販売承認の可否について」、資料11「配 置販売品目指定基準の一部改正について」、資料12「外国において一般用医薬品として 汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売申請する際の取扱いについて」、 資料 13「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について」、資料14「薬事分科会 規程の一部改正について」でございます。 　なお、あらかじめ送付した資料に差し替えが三つございます。一つは資料1-2「医薬 品トランシーノ」の資料一覧の差し替えでございます。それから資料11及び資料13に ついて、文言の整理等を行ったための差し替えがございますが、内容の本質的な変更は ございません。以上が本日の資料でございます。過不足等がございましたらお知らせい ただければと思います。よろしくお願いいたします。 ○望月(正)部会長　皆様のお手元に資料はすべて届いておりますでしょうか。それでは 早速議題に入りたいと思います。 　まず、議題１、医薬品トランシーノの製造販売承認及び再審査期間の指定の可否につ いて事務局から説明をお願いいたします。 ○審査管理課長　申し訳ございません。個別具体的な審議に入ります前に、一般用医薬 品部会に関わります議事の進行について、１月に開催された分科会において規程が一部 変わっておりますので、それを先に御紹介させていただきたいと思います。 　資料14「薬事分科会規程の一部改正について」を御覧ください。２ページを開けてい ただくと、分科会規程の変更並びに確認事項の変更について記載されています。分科会 規程ですが、この一般用医薬品部会においては、一般用医薬品、大衆薬、あるいはＯＴ Ｃと呼ばれているものについて、その承認の可否を中心に御審議いただくわけです。本 日の議題の中にもありますが、従来から、殺虫剤を中心として、毒薬、劇薬の指定をど うするかを審議していただいてきたところです。先日開かれた分科会において、そのこ とを明示した方が良かろうという御判断があり、一般用医薬品に係る毒薬の指定、劇薬 の指定に関する事項を調査審議することがこの部会の規程として明記されたところで す。 　もう一つの変更ですが、薬事分科会における確認事項として、部会で審議をする、分 科会で審議をする、あるいは報告をする、諮問をする、しないというルールがあるわけ です。具体的に変わったのは３番のところですが、１番は、新有効成分ですから、医療 用も含めて従来なかった成分を議論する。２番は、例えば医療用としては従来あったの ですが、一般用としては初めてというような、いわゆるスイッチＯＴＣ的なものを呼ぶ わけです。３番で、効能や用法・用量、投与経路が変わった場合を二つに分けています。 すなわち、従来のものと明らかに違うものについては部会で審議をしていただく。一方、 例えば、今回も一つあるわけですが、用法・用量が若干変わっている、従来400mLであ ったものが300mL、あるいは450mLになるというような、若干だけ変わるものは部会報 告という形で整理がされているところです。 　もう一点変更になっているのは、これは医療用医薬品の審議についても全く同様で、 薬事分科会にすべて報告をしていたわけですが、薬事分科会の審議品目が40にも、50 にもなるという状況がありました。効率的・集中的な審議をするためにも、部会で審議 されたもののうち、この部会ですと、１番の新有効成分は、分科会にきちんと席上で報 告していただこう。２番と３番に当たるものについては、書面をもって報告していただ こう。異議がある場合にはもちろん議論していただきますが、席上では基本的には書面 をもって報告に代えさせていただこうというルールの変更がなされたところです。御紹 介をするとともに、よろしくお願いしたいと思っています。 ○望月(正)部会長　ありがとうございました。本日の部会も、ただ今御説明があったよ うな形で進めさせていただきます。よろしくお願いします。今の御説明に、御質問はご ざいますか。よろしいですか。それでは早速進めていただきたいと思います。 ○機構　資料１のトランシーノについて説明いたします。資料の「審査報告書」を御覧 ください。本品目はダイト株式会社から申請されています。トラネキサム酸を一般用医 薬品の既存処方であるビタミンＣ主薬製剤に配合し、「しみ」の症状緩和に用いること を意図した製剤です。しみの症状緩和は医療用トラネキサム酸製剤の効能・効果には含 まれていない新効能に当たります。 　２ページにあるように、トラネキサム酸は、医療用製剤を適応疾患に用いていたとき に併発しておりましたしみの一種、肝斑が薄くなったという報告をきっかけにして、色 素沈着症の一種に適用外処方されるようになっており、今日の治療指針(2007年版)にも 肝斑に対する内服療法の処方例として掲載されています。このことに着目して、申請者 は本剤の開発を行ったということであります。トラネキサム酸は、国外では止血剤とし て60か国以上で用いられているということですが、肝斑による色素沈着の緩和の目的で 用いられているところはありません。 　３ページのロ項ですが、数点指摘を行いました結果、設定された規格、試験方法は問 題ないと判断しています。また、安定性については、示された試験結果から、市販予定 の包装形態において、室温で３年間安定であると判断しています。 　３ページ下から４ページにかけて記載のように、毒性については、ラットとイヌを用 いた試験が提出されています。機構は、ラット13週投与試験で子宮萎縮等の生殖器系へ の影響が見られたこと等を踏まえて、ヒトでの生殖器系への変化が生じる可能性につい て考察を求めました。その結果、寄せられた回答を了承しています。 　４ページ下から６ページにかけて、薬理作用についての記載があります。今回の申請 では、効力を裏付ける試験として、ここに記載されている二つの試験が行われています。 機構は、本剤の作用機序の点について説明を求めました。申請者からは、紫外線照射に よってケラチノサイトから放出されると考えられる何らかのメラノサイト増殖因子を阻 害している可能性が示唆されるという試験結果が提出されました。しかし、実際にメラ ニン合成の抑制を示すには至っておりません。申請者からは、作用機序について更に検 討を継続するという回答があり、機構はこれも踏まえ、今後作用機序の更なる解明が必 要と考えましたが、示された薬理試験においては、色素沈着に対する抑制作用が示唆さ れていると判断いたしました。 　次に、６ページですが、本申請に際し、システィナＣを対照薬とした肝斑患者に対す る非盲検無作為化比較試験と、肝斑、老人性色素斑、炎症後色素沈着を対象とした一般 臨床試験が実施されています。 　なお、トラネキサム酸の１日量として750mgが設定された根拠としては、６ページの 中段の「なお」書き以下に記載されています。肝斑に対する効果については、先ほど申 し上げた、肝斑患者231例を対象とした無作為化比較試験が根拠となっています。この 試験において、評価項目は、主要評価項目の「担当医判定による色素沈着改善度評価」、 副次評価項目として「盲検下での写真評価委員会による写真判定」、「ロボスキンアナ ライザーを用いた画像診断による肝斑の指定部位明度評価と固定部位の肝斑の面積評 価」となっています。 　指定部位、固定部位については、６ページ下から若干説明を書いておりますが、より 詳しくは資料概要の75ページにありますので、御参照いただければと思います。 　結果としては、いずれの評価項目でも対照薬に比べて有意な改善が見られたとされて おりました。ただ、審査において三つの指標間に明確な相関性が見られないということ で、盲検法を用いなかったことによって評価が主観に影響された可能性はないか、説明 を求めました。 　このやり取りについては、７ページの下から11行目辺りに記載しています。結果とし て、盲検下で行われた写真判定において、対照薬に比べて有意な改善が見られているこ とに基づき、有効性が評価できると判断しています。 　また、肝斑の面積について、当初示された結果では面積の拡大が見られておりました ので、病態の悪化ではないのかと説明を求めましたが、皮膚の紅斑の影響を受けないメ ラニンのみを測定できるＢ信号強度を用いた再解析を行ったところ、本剤群で有意な面 積の減少が見られたということで、この回答を了承しています。 　９ページです。効能・効果については、当初申請では、肝斑のほかに、老人性色素斑、 日やけによる色素沈着を効能・効果としていましたが、これらについては一般臨床試験 結果しか示されていないこと、その結果も有効性を示唆するものではないことから、再 考を求め、効能は肝斑のみとされています。 　肝斑という効能・効果に関して、一般の使用者が判断できるのかについて説明を求め たところ、申請者からは、肝斑の類似のしみを区別できるように分かりやすいイラスト 等を提供することで誤用を減らせるのではないかという回答がありました。機構は、こ の点については、専門協議での意見も踏まえ、太田母斑、対称性真皮メラノサイトーシ ス等、判別不可能なものはあるが、誤用し続けると危険なしみである悪性黒子、メラノ ーマなどの症状を呈する場合、あるいは判断が困難な場合には皮膚科の専門医を受診す るように勧奨すること、それから、できるだけ判別に役立つ情報を提供することで、一 般薬としての使用は可能であろうと判断しました。 　10ページに記載のように、安全性に関しては、臨床試験においても、医療用のトラネ キサム酸の使用実績においても、大きな問題は見られておりません。機構は、本剤が従 来のトラネキサム酸含有一般薬に比べて比較的長期に用いる可能性が高いことから、長 期における安全性、特に血栓安定化作用の薬理作用に基づく影響について見解を求めま した。医療用のトラネキサム酸では、発売以来10数年で10数例の血栓塞栓症が報告さ れていますが、これに基づいて評価された結果では、特段副作用としての記載はされて いないこと、それから、これらの報告例に基づいて推定される血栓症の発生頻度が疫学 調査で見られる一般的な血栓塞栓症の発生頻度と比較して、むしろ低いということで、 使用による頻度増加の傾向はないと思われること、また、適切な注意喚起を行うことな ども踏まえ、一般薬として安全に用い得るものと判断しました。 　11ページに投与期間の記載があります。臨床試験での評価が８週間までであることを 踏まえ、２か月までの投与とすることなどの記載がされています。再発時の投与につい ての記載も含め、妥当と判断しています。なお、先ほど申しましたイラストについては、 資料の「情報提供資料」等にありますので、御参照ください。 　以上、機構は、本品目について、この効能・効果、用法・用量で一般用医薬品として 承認して差し支えないとして、本日、部会において審議されることが適当であると判断 いたしました。なお、本申請は、新効能医薬品に該当することから、再審査期間は４年 とすることが適当であると判断しています。御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○望月(正)部会長　ありがとうございます。ただ今の御説明内容に関し、御質問、御意 見等をいただけますでしょうか。 ○川西委員　これはトラネキサム酸を含有しているということですが、「資料概要」の 中にある局方のトランサミンの添付書類には、例えば禁忌として「トロンビンを投与中 の患者」という注意書きがされているようです。それ以外に、相互作用のところで併用 注意の例示がされているようです。今回の資料の添付文書(案)には、「経口避妊薬・ホ ルモン補充療法などの血栓症を起こすおそれのある薬を服用している人」という記述は あるのですが、それほど強調されていないような気がします。用量の点等で、こちらは トラネキサム酸が、多分、血栓の関係で、通常、抗プラスミン剤として使う場合に比べ ると低めであることは確かですが、用量的にも必ずしも非常に低いというわけではない 気がします。その辺はいかがでしょうか。 ○機構　先生がおっしゃったのは注意書きの点かと思います。特に医療用の医薬品との 併用注意については、一般薬の場合、これは本剤だけではなくて、全般的に、医師又は 歯科医師の治療を受けている人は相談することとなっています。先生が御指摘のような 薬を使っている場合、医師に相談をしていただいた上で使うということで、そこで安全 かどうかを見ていただくという整理がされています。 ○望月(眞)委員　今のことに関連しますが、今のような情報は、専門家向けの資料の中 には書いてあってもいいのかと思います。今回、それは書かれていませんので、専門家 向けの資料の中にお書きいただくというのはいかがでしょうか。 ○望月(正)部会長　その点についていかがでしょうか。 ○機構　その点については検討したいと思います。 ○望月(正)部会長　ほかにいかがでしょうか。 ○藤原委員　肝斑という指定がありますが、炎症後のリール黒皮症の場合、肝斑と非常 に見分けが付きにくいと思います。添付文書の最後の方に、そばかすなど、幾つか仕分 けが載っていますが、リール黒皮症が載っていないような気がします。この辺はいかが でしょうか。 ○機構　非常に頻度が高いもので、見分ける必要があるというものでしたら、例えば典 型的なイラストをもう一つ足すこともあり得るかと思います。イラストの方は、「消費 者用リーフレット(案)」ということで、「情報提供資料」の一番後ろのページにあるよ うなものが挙げられています。ここに挙げられているＡＤＭ、日光性黒子、そばかすは、 専門協議の際に、皮膚科の先生が２名いらしたのですが、先生にお伺いして、見分ける 必要がありそうなものを挙げたということで今の案のようになっています。見分けるべ きものとして挙げておいた方がいいということであれば、検討は可能かと思います。 ○藤原委員　かゆみなどの炎症後ですから、そういう部分がプラスされた場合にリール 黒皮症になりやすいので、その辺の文言を入れられたらどうかと思います。 ○望月(正)部会長　説明文を入れた方がいいということですが、よろしいでしょうか。 ○機構　はい。 ○小澤委員　皮膚科の立場なので、先生の今のお話もあれですが、リール黒皮症とはも う余り言わないのです。同じことなのですが、それよりも慢性の化粧品皮膚炎と言って います。実際、肝斑との鑑別は私もできないときがたくさんあります。ですから、この ようなことができるわけがないというのがまず一つです。 　もう一点は、それでも構わないと思うのですが、トラネキサム酸が効く、今日の治療 指針に載っていると先ほど機構がおっしゃいました。しかし、あれは出す薬がないから 出しているだけであって、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。そういう意味から言うと、別に何に使ってもいい のであろうと思います。ただ、診断に関してはとてもこれで判断できるとは思えません。 私は32年医者をしていますが、まだ分からないことがたくさんあります。 ○望月(正)部会長　いかがでしょうか。重要な発言であると思います。何か事務局から 御説明がありますか。 ○機構　専門協議のときにも、完全に見分けるのは無理であろうというお話はありまし た。それでも、先生が今おっしゃったような形で、見分けられなくても余り問題がない 場合が多いという御意見であったかと思います。ただ、できるだけ見分けられるものは 見分けた方がいいという話があり、典型的なものは幾つか挙げるということでした。そ ういう意味から言って、挙げておいた方がいいものがありましたら、教えていただけれ ばと思います。 ○小澤委員　病名を挙げたら切りがありませんから、それはこれでいいと思います。た だ、もっと気になるのは、最初に「肝斑に限る」と書いてあるのですが、唯一の「しみ 専門の内服薬です」と書いてあります。これは本当に効くということですよね。これで いいのでしょうかと思います。「肝斑に有用なお薬です」くらいなら分かりますが、こ れでは飲んだらすぐ効く気分に皆さんはなります。美白剤と同じ書き方ですね。 ○機構　分かりました。そこは表現を検討させるようにいたします。ありがとうござい ました。 ○望月(眞)委員　今の御意見に私も全く同感です。薬局・薬店向けの説明文書も、しみ に対して今までのアスコルビン酸などに比べてかなりいいことを非常に強調して書かれ ています。それから、ダブル・ブラインドはできなくても、医師側をマスキングする形 のスタディーは組めたのではないかと思います。薬局で治験薬を出す形にしてあれば、 医師には伝わらないという形で、医師がマスキングされるということができたのではな いかと思います。 　結果的に、７ページで、機構もいろいろ御指摘されて、企業からの説明を求められて いますが、写真判定のところはダブル・ブラインドになっているので、このデータをも って有効であると判断するというのが結論であったような気がします。写真判定の結果 ですと、本剤群が36.4％、システィナＣ群が2.0％ということです。 　「情報提供資料」の薬局・薬店向けの資料３ページ〜４ページになりますが、３ペー ジの最初の方にある「トランシーノは１回２錠１日３回服用です」の後の改善効果のと ころは、医師の主観的な評価結果をもって改善と書かれています。しかも、「やや改善 以上」ということで、それほどでもない部分もかなり入っているのかと思います。同様 に、４ページの「用法・用量」で吹き出しで説明されているところも、同じ結果をもっ て改善効果を説明していらっしゃいます。 　機構も御指摘のように、何をもって改善とするかが、ダブルになっていなくて疑わし いということで、写真判定を優先して有効と言うのであれば、むしろこういう情報提供 のところに写真判定の効果、つまり36.4％の方を書くべきではないかと思います。写真 判定の効果も、「結果」のところには表になって示されてはいますが、文章のところで より高い％の数字がこれだけ大きな活字になっていると、どうしてもそちらが優先的に 目立ってしまうのではないかと思います。 ○機構　ありがとうございます。今の御指摘については、申請者に適切に直すように伝 えたいと思います。 ○望月(正)部会長　専門家向けの情報提供をきちんと行うということですね。 ○小澤委員　決して否定しているわけではありませんが、文章の中で分からない点があ ります。11ページに「お薬の効果が分かるようになるまで、少なくとも１か月は服用し ましょう」、そして、「２か月間を超えて続けて服用しないこと」と記載すると書いて あります。これはどのように規制するのですか。余り意味のない言葉のように思います。 　それから、今、評価のことが出ましたが、実際、この評価はできないのです。なぜで きないかというと、簡単で、完全に遮光している状態で２か月間その人を置いておくの であればダブル・ブラインドはできますが、その人の生活環境で全部変わりますのでな かなか判定はできない。第104回日本皮膚科学会で発表していましたが、これに対する コメントも何も書いていない。ポスターなどを見ても仕方がないので私も見ませんが、 御覧になって分かるように、どこが良くなっているのか分からない。なぜかと言うと、 下の自己評価で６割の人が「ややそう思う」、「そう思う」と書いてあるだけです。我 々が臨床治験をやっているときもそうですが、医薬品の治験でも３割、４割はプラセボ 効果が必ずあります。それから考えたら、こういうものであれば７割程度以上は効かな ければ話が成立しないと思います。 　したがって、これを否定するのではなくて、まず、この薬自体を入れたときに、肝斑 の治療薬ですというのは言い過ぎであると思います。もう一つは、先ほどの内服の方法 論について、誰が守るのですかと思うだけです。 ○機構　新一般薬の場合、注意喚起をして、使われる方にきちんと守っていただくしか ありません。ただ、２か月を超えて使っても更に効くわけではありませんと言うことに よって、不適切に長く使われることがないようにしようという形になっています。 ○小澤委員　医薬品のトランサミンなど、皆さん10年使っています。そこに何も注意書 きなど書いてありません。 ○機構　ただ、これに限らずなのですが、一般薬についてはすべて、漫然と使われるこ とがないようにということで、注意喚起はしています。 ○小澤委員　それは違う対象疾患にという意味ですよね。 ○機構　はい。 ○小澤委員　最初のところから間違っていますので、お医者さんに肝斑と言われた方が お使いくださいと書いたら一番いいのではないですか。専門医から肝斑と診断された方 が服用くださいではいけないのですか。 ○機構　頻度などから考えて、肝斑の方が非常に少ないということでしたら、そういう ことになるかのかもしれません。ただ、専門協議で御意見を伺ったときには、これで見 て、肝斑の方も多いであろうという御意見がありましたので、一般薬としても使い得る と判断させていただきました。 ○小澤委員　勘違いしないでいただきたいのですが、決して否定しているわけではあり ません。発売して構わないと思っています。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、書き方が、国が許可するのに余りにもお粗末ではありませんかと言っている だけなのです。足をすくわれるようなことを書く必要はないのではないかと思うだけで す。 　先生方、御覧になってください。これを見ただけでおかしいと思いませんか。６ペー ジに、この治療効果については幾つか報告があるとあります。年数を見てください。20 年前の話です。そのときの判定が今の役に立ちますか。私は決して出すなと言っている わけではありません。出して構わないと思うのですが、もう少し厚生労働省は格好良く やってくださいと思うだけです。 ○審査管理課長　いろいろ御意見をいただいてありがとうございます。小澤委員の御意 見、あるいは望月委員他からも御意見をいただいていますが、特に添付文書をどう書く のか、情報提供資料をどう書くのかが議論になっているのであろうと思います。添付文 書(案)で申し上げますと、「特長」のところで「肝斑に効く」、「初めてのしみ(肝斑) 専門の医薬品です」と、特効薬的な形で、誤解を与えるかのような表現がなされている というのが先生方の御指摘であろうと思います。 　その意味で申し上げると、情報提供資料の方も同じような形、あるいは先ほど御指摘 のあった写真判定と担当医判定をどのような形で書いていくかという議論もまたあるの であろうと思います。添付文書、情報提供資料を、誤解がないように、少なくとも特効 薬的な印象を消費者の方々に誤って伝えることがないように、今一度整備をさせていた だきたいと思います。よろしくお願いいたします。 ○望月(正)部会長　本日、厳しい意見が出たことを申請者に伝えていただいて、きちん と情報を伝える方向で作るという形でよろしいでしょうか。 ○西沢委員　少し理解できなかったのですが、肝斑の面積が拡大したことに対して、否 定の仕方がよく分かりません。 ○機構　不十分であったかもしれませんので、そこについて再度御説明します。審査報 告書８ページの下段に書いてあります。当初、ＲＧＢ信号強度を使って測定をしていま した。ＲＧＢ信号強度とは、赤、緑、青の信号をすべて使い、視覚的には普通の見方に 近い画像が得られるのですが、この場合、皮膚の赤みなどが強くなったり、周りの寒さ や暑さなどで変わったりします。赤みが増しているかどうかなどによって影響されてし まうので、メラニン量を正確に反映したものになっていなかったことが判明しました。 Blue信号強度だけを使うと、メラニン量がもう少しはっきり分かる。データ自体は既に 得られていますので、そこからBlue信号強度を取り出して解析したところでは、本剤群 で面積が減少していることが分かったというのがここに書いてあることでございます。 ○西沢委員　肉眼で見たときは拡大に見えるのですか、見えないのですか。 ○機構　私も幾つか事例を見ましたが、肉眼では広がっているようには見えないものが、 数値上は広がっているように出てくるということです。 ○小澤委員　今の先生の話ですが、いろいろな要素が加わって、判定ができないのです。 都合の良いBlueのみを取ったというだけの話ですから、悪化した、良くなったというの を写真で判定するだけでは無理があることの裏返しなのです。 ○合田委員　添付文書はきちんと出ているのですが、外箱にどのような表示がされるの かという情報はありますか。 ○機構　使用期間等については書かせることになっています。まだ案が出ていませんの で、このようなことを書いた方がいいのではないかというお話がありましたら、伝えて、 そのようにさせたいと思います。 ○合田委員　この薬は、まず、対象者が限られています。それから、「血栓症のある人」 などという部分は、必ず外箱に書いていないといけないかと思います。要するに、「使 用上の注意」の四角の部分がどこまで書けるか分かりませんが、かなり大事なところが あって、その部分は外箱に表示しないと、消費者はその段階で判断できません。 　例えば肝斑の説明も、外箱に「肝斑が分からない方は相談すること」などの表示があ った方がいいような気がとてもしています。「使用上の注意」を読みなさいというのは 当たり前のことかもしれませんが、消費者は外箱しか見ない可能性が強いと思います。 ですから、是非、今言ったようなところははっきり書くようにお願いしたいと思います。 ○機構　ありがとうございます。 ○板倉委員　「情報提供資料」などを見ると、明らかに今売っている市販のしみ改善薬 に比べて非常に優れていて、これを使えばしみはすべて取れそうだという印象を与える ように見えるのです。しかも、Ｑ＆Ａを見ると、肝斑でなくても飲んでいて問題がない とありまして、では、ともかく試してみようという気になります。 　男性は別として、女性の場合は、今、老いも若きも美白に非常に関心を持っている。 しかも、今までビタミンＣなどをずっと服用されていた方が、今一つ効果が十分ではな いと思われれば、こちらに飛び付くのは目に見えているところです。例えば、投与前、 投与後を見ても良いものばかりを取り上げている。これではどうしても効果を期待して しまう形になってしまって、科学的な面での広告なのかどうかも含めて非常に疑問を感 じるような中身になっています。 　年齢が増すと、しみは絶対気になるところです。しかも、血栓症の問題や、これから ですと、55歳以上ということでなくても、脳梗塞などの部分もあるところで、きれいに なりたいと思って使うときに、本当に問題が出てこないのか、実際、非常に心配になる 商品なのです。ですから、もう少し事実と広告・宣伝の部分の落差がないような形での 取扱いをしていただかないと。ただでさえ「これはお薬なので、健康食品と違います」 というようなことで薬自体がこのごろ販売され、「厚生労働省で許可された薬であるか ら効果が違うのです」というような宣伝がこのごろ見受けられるようになってきていま す。そういう意味でも、効果の程度がどの程度なのかが非常に気になります。 　私自身、モニターをやったこともありますし、実際に紫外線防止効果をチェックした こともあるのですが、これほどきれいに差が出ること自体に非常に不信感を持っている ところです。まして、御専門の先生方から専門的な立場からの御意見を聞くと、このよ うなものを私たちがただすんなり通して本当に審議会として責任を持てるのかどうか、 はっきり言って不安になってきています。是非、そのようなことについて配慮していた だきたいと思いました。 ○小澤委員　まさに今、そのページを見ていたのですが、気が付きませんでした。すみ ません。「女性特有のしみ「肝斑」」と書いてあるのですが、男性は使ってはいけない のですか。男性の患者もいますが、どうするのでしょうか。 ○機構　そこについては、今回、男性の方がほとんどいなかったので、Ｑ＆Ａの３ペー ジですが、「男性が飲んでも良いのですか」というＱがありまして、「男性患者では、 本剤の有効性と安全性に関する十分なデータはありませんので、服用しないでください」 というＡになっています。 ○小澤委員　それはサンプリングの問題ではないですか。 ○機構　そうです。 ○小澤委員　ですから、関係ないのではないですか。肝斑に効くか、効かないかをディ スカッションしているのではないですか。 ○機構　そこについても専門協議の先生に聞いたのですが、男性の投与例が少ないのだ からいいと言うべきではないだろうということでした。 ○審査管理課長　小澤委員の御指摘と事務局の答弁がすれ違っていると思います。小澤 委員は「肝斑は女性特有ではありません」ということをおっしゃっておられて、事務局 は「女性のデータしかありませんでした」ということを言っているわけです。ここで「女 性特有」と書くのは医学的にはおかしいという御指摘ですから、そこは、先ほど板倉委 員からもありましたが、特効薬的なイメージを与えるかのような情報提供文書、あるい は添付文書にある表現とともに改めさせたいと思います。 ○望月(正)部会長　事実に即して、決して誇大なことを書かないようにという指導をき ちんとしていただくことを条件としてはいかがでしょうか。それでは、本剤はこの形で 承認して差し支えないということにいたします。ただし、新効能医薬品でございますか ら、再審査期間は４年ということにいたします。本品目につきましては薬事分科会にそ の旨を報告させていただきます。どうもありがとうございました。 　それでは次は、議題２、医薬品アクチビア軟膏他６名称の製造販売承認の可否につい て事務局から説明をお願いいたしたいと思いますが、その前に、本申請資料の中に橋田 委員の文献が引用されております。これはいわゆる自宅研究というもので、純粋な研究 のものでありますが、念のため橋田委員には御退席していただいてもよろしいでしょう か。申し訳ありません。 ──　橋田委員退室　── ○望月(正)部会長　それでは、事務局から説明をお願いいたします。 ○機構　アクチビア軟膏他６品目について説明いたします。本品目は、グラクソ・スミ スクライン株式会社、及び大正製薬株式会社による共同申請で、抗ウイルス成分アシク ロビルを有効成分とした医療用医薬品「ゾビラックス軟膏５％」を同一の成分、分量に てスイッチＯＴＣ化するものであります。 　成分・分量として「100g中アシクロビル５g」を含み、効能・効果は「口唇ヘルペス の再発(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)」、用法・用量は「１日３〜５回、 適量を患部に塗布する。(唇やその周りにピリピリ、チクチクなどの違和感を覚えたら、 すぐに塗布する)」であります。 　審査報告書２ページを御覧ください。本剤は、我が国では、医療用医薬品として、昭 和60年に点滴静注用製剤と眼軟膏が承認され、その後経口剤及び軟膏剤、顆粒剤の剤型 が追加されています。平成５年承認の軟膏剤については、平成15年３月に再審査結果が 通知され、承認事項に変更はなされませんでした。 　また、海外のアシクロビル含有剤の承認状況は、医療用医薬品としては、1982年の米 国を始め、現在115か国で、一般用医薬品としては、1991年のニュージーランドを始め、 現在43か国でそれぞれ承認されています。 　各項目の添付資料は、品質分野について新たに提出されていますが、大きな問題点は 認められませんでした。毒性、薬理、吸排については、医療用申請時から新たな資料は 提出されておらず、特段の問題点はないと判断いたしました。臨床試験結果についても、 ４ページのト項になりますが、医療用申請時及び市販後調査等の資料を中心に、一般用 医薬品としての妥当性が検証されています。 　有効性については、５ページ中ほどにありますが、医療用医薬品承認時の有効性評価 対象症例259例のうち、一般用の対象と考えられる軽症及び中等症の口唇・顔面ヘルペ ス150例の有効率は有効以上が86.7％でした。さらに、初発と再発を分けて再解析を行 いましたが、有効率に特段の差は認められませんでした。 　安全性については、審査報告はその下にありますが、市販後調査時の安全性評価対象 症例3,816例のうち、軽症及び中等症の2,764例における副作用発現症例数は12例であ り、主なものは適用部位障害が６例、0.22％、皮膚・皮膚付属器障害が５件、0.18％な どで、いずれも重篤ではありませんでした。 　６ページの中段辺りを御覧ください。総合機構は、ヘルペスは初発時の自己診断が可 能か説明を求めました。申請者は、初発時には医師の診断を要することから、海外での 使用法と同様に、適用対象を再発時に限定すると回答しました。審査専門協議でその妥 当性を検討した結果、本剤については妥当と判断しました。また、効能・効果に「過去 に医師の診断・治療を受けた方に限る」の文言が追記されました。 　その下になります。申請当初は適用部位を「口唇及び顔面」としていましたが、総合 機構は、顔面ヘルペスの自己診断は困難で、部位も広範囲であるため、再度検討するよ う照会いたしました。申請者は「口唇」のみに限定するとし、また誤用を避けるため、 少用量の製剤、お配りしているサンプル２gのみを販売すると回答しています。 　総合機構は、本剤の対象を「再発」とすることに際し、適正使用を徹底するよう説明 を求めました。８ページになりますが、申請者は、薬局向け製品解説書においては、初 発時には医師への受診勧告を行うこと、また使用上の注意や使用者向け説明資料では、 初発時の家族が使用しないよう注意喚起することなどにより、適正使用の徹底を図ると 回答しました。 　７ページに戻りますが、再発初期の使用が効果的であることを使用者に理解しやすく するため、用法・用量欄に、「(ピリピリ、チクチクなどの違和感を覚えたら、すぐに塗 布する)」との文言が追記されています。その他の照会に対する回答についても了承して います。 　以上より、総合機構は本品目について、この効能・効果、用法・用量の下で一般用医 薬品として承認して差し支えないと判断いたしました。なお、承認条件として、承認後、 少なくとも３年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施することとの条件を付すこ とが適当であると判断しています。御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。 ○望月(正)部会長　条件付きの承認ということですが、この件について、先生方の御意 見をいただきたいと思います。 ○小澤委員　私の理解が間違えているかも分かりませんが、今まであったアシクロビル の軟膏を一般に売るというだけで、中身は変わっていないということですか。確かにた くさんいますし、これは是非出してほしいと思います。そのために２gにしてあるのも 非常にいいことです。それから、目安として10日間、それ以上掛かるようであれば医師 に掛かりなさいと書いてありますし、これは是非出してほしいと思います。 ○望月(正)部会長　ほかに御意見はありますか。 ○板倉委員　添付文書の「使用上の注意」の「次の人は使用しないでください」に、「初 めて発症したと思われる人、患部が広範囲の人」とあります。事実そうだという説明も 前にあるのですが、使う方から言うと、なぜ初めてのときには使ってはいけないのかが 理屈としてぴんと来ないのです。書いてあることは分かるのですが、なぜ初めて発症し た人は使ってはいけないのかがどうしても分からないのです。 ○望月(正)部会長　「過去に医師の診断を受けた」という条件付けについてですが、い かがですか。 ○小澤委員　今、板倉委員が言ったとおり、別に初回に使ってはいけないことはないの です。全然構わない。ただ、問題は、初期感染のときは抗体ができていないから、症状 がひどくなってしまう。ですから、慢然と使っているよりも、早く点滴か内服に行った 方が現実には早いのです。そういう意味で、それは、使ってはいけないのではないので す。その辺を上手に、もう少し文言を考えられて書いたらいいのではないか。別に初期 感染の人が使ってはいけないことは医学的に全くありません。使って構わない。ただ、 これは、長く付けているとひどいことになりますよという意味であろうと思います。文 言を変えられたらいいのではないでしょうか。使ってはいけないという意味では全然な いと思います。 ○望月(正)部会長　文言を検討するように指導していただきたいと思います。 ○望月(眞)委員　今のところは、そういう形で分かりやすい説明になることは非常に大 事なことであると思います。ただ、今回、医師の診断があった上で再発時に使うという 注釈が付いたのは非常にいいことではないかと思いました。外箱にも「口唇ヘルペスの 再発治療薬」ときちんと書かれていることもあるので、今までにはない判断で、いい御 判断をされたのではないかと思っています。 　一点だけですが、今、御発言の中にもありました、10日間という目安のところです。 添付文書を見ると、１ページ目の一番下に、７日間くらい使用しても症状が良くならな い場合は相談しなさいという記述はあるのですが、良くなった場合であっても10日間ま でという意味なのかと私は理解したのです。14日くらいまでというような書き方も審査 報告書にはあったのですが、良くなった場合であっても10日くらいをめどにということ であれば、通常、用法・用量のところに、10日を目安に使用を終了することというよう な記述が入ると思うのです。そこはいかがでしょうか。 ○機構　10日間というのを用法・用量に入れた方が分かりやすいということであれば、 入れるように検討したいと思います。ありがとうございました。 ○小澤委員　治った後もずっと使っても何も起こらないので、別に使っている分には構 わないと思うのですが、それよりも、一般の人に分かるのは、かさぶたになったら塗る 必要はありませんと書いてあげたら、それでいいと思うのです。現実に、私たちはそれ 以上使いません。 ○望月(正)部会長　もう少し分かりやすく言うということですね。 ○小澤委員　かさぶたになったら治癒と考えてもいいと書いてあげたらいいと思いま す。 ○望月(正)部会長　そういう指導の御検討をお願いします。 ○機構　ありがとうございます。 ○望月(正)部会長　ほかにはよろしいでしょうか。それでは、この件に関しては条件付 きで承認するということで、再発のとき、過去に医師の診断・治療を受けた方に限ると いうのは、書き方を少し御検討いただくことにします。以上で、条件付きで薬事分科会 に報告させていただきます。どうもありがとうございました。では、橋田先生、お願い します。 ──　橋田委員入室　── ○望月(正)部会長　それでは次、資料３、議題３、医薬品アゼナ点眼薬他６名称の製造 販売承認の可否について事務局から説明をお願いいたします。 ○機構　それでは、説明をさせていただきます。アゼナ点眼薬他６名称でございます。 品目の概要ですが、本品目は、ノバルティスファーマ株式会社から申請されたもので、 医療用として広く用いられているケトチフェンフマル酸塩を有効成分とする点眼剤であ ります。成分・分量として「100mL中ケトチフェンフマル酸塩69mg(ケトチフェンとして 50mg)」を含み、効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)等による次のような目のア レルギー症状の緩和:目の充血、目のかゆみ、目のかすみ(目やにの多いとき等)、涙目、 異物感(コロコロする感じ)」、用法・用量は「１回１〜２滴、１日４回(朝、昼、夕方及 び就寝前)点眼してください」です。 　審査報告書２ページのイ項を御覧ください。本剤は、我が国では、まず経口の医療用 医薬品として承認され、その後、平成３年に、点鼻剤及び点眼剤としての承認を受けて おります。点眼剤としては、再審査期間６年を経て平成11年に結果通知がなされ、効能 ・効果、用法・用量の変更はありませんでした。なお、同成分の点鼻薬及び内服薬につ いては、この部会でも御審議をいただいたのですが、それぞれ一般用医薬品として承認 がなされております。 　本剤の効能・効果は、医療用では「アレルギー性結膜炎」となっておりますが、同類 の既承認一般用医薬品(クロモグリク酸ナトリウム等が有効成分である品目)と同じに設 定されており、一般向けの効能・効果となっております。 　国外における使用状況としては、点眼薬としては、まず我が国で開発され、承認取得 後海外に導出されたもので、現在アメリカ、スイスなどで承認がなされております。た だし、欧米は日本と異なり、スギ花粉等の強力な抗原がなく比較的症状の軽い患者が中 心であるため、医療用としても濃度は日本の１/２、用法も１日２回と少なくなっていま す。なお、一般用医薬品としては、アメリカで昨年10月に承認がなされたということで す。 　各項目の添付資料ですが、既に医療用製剤として承認されていることより、本剤につ いても新たな資料はほとんど提出されておりません。唯一、品質分野で、３ページのロ 項に記載されておりますが、容器素材としてポリエチレンテレフタレート、いわゆるＰ ＥＴ容器が追加されるということで、規格に適合すること等が示されております。お手 元にサンプルがありますので、御覧いただければと思います。その他、薬理、吸排、毒 性についても問題はないと判断しております。 　臨床試験結果についても、４ページのト項にありますが、医療用医薬品申請時及び市 販後の使用成績調査等の資料で一般用医薬品としての妥当性が説明されております。５ ページになります。有効性については、例として医療用医薬品申請時の第III相二重盲検 比較試験において、最終全般改善度における改善率が64.1％、対照薬であるクロモグリ ク酸ナトリウム製剤、これは医療用の単剤ですが、62.3％で、有意差は認められており ません。 　５ページの半ばですが、安全性については、使用成績調査6,184例における副作用発 現症例数は205例、3.3％で、主なものは、「しみる、眼刺激」が165例で、大半です。 ほかは、「眼瞼炎」、「眠気」などで、いずれも重篤なものはありませんでした。 　５ページの一番下ですが、総合機構は、使用成績調査では１歳未満の解析対象がない が、ＯＴＣとしては使用される可能性が考えられるため、検討するように照会をしまし た。申請者からは、１歳未満には使用されないよう添付文書に記載するとの回答があり ました。また、総合機構は、使用成績調査の結果において合併症がある場合に副作用発 現率が高かったことについて、注意喚起の必要がないか照会をしました。申請者からは、 薬局向け説明文書に記載し、注意喚起をするとの回答がありました。他の照会に対する 回答についても了承しております。 　以上、総合機構は本品目について、この効能・効果、用法・用量の下で一般用医薬品 として承認して差し支えないと判断しました。なお、承認条件として、承認後、少なく とも３年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施することとの条件を付すことが適 当であると判断しております。御審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○望月(正)部会長　３年間の条件付きの承認ということですが、いかがでしょうか。こ れも医療用のものを一般薬とするということです。 ○小澤委員　要するに、ザジテンの点眼薬のことですね。皮膚科の領域でザジテンの点 眼薬は、allergic contactを起こすので有名な薬の一つなのです。その症状は本当にひ どいです。もちろん、それも含めてここに書いてあるのですが、もう少し書き方はない かと思います。ただ目がかゆいだけではなくて、添付文書の使用上の注意で、皮膚はか ゆみが起こったり、何は何が起こったりと書いてあるのですが、２、３日使用しておか しいと思ったら必ずallergic contactが出てきますから、症状が悪化するときは早目に 中止して医者に行けくらい書いた方がいいと思います。学会で頻繁に出ますから。症状 はひどいです。点眼薬なので顔中に涙が付きますから、色が付いてしまって、女の人が 使うとかわいそうです。それがあるのは会社も知っていると思いますが、別に新しいこ とではなくて、ありますから、３、４日塗って、あるいは３、４日点眼して症状が改善 しないときは医師に相談くださいとくらい書いておいた方がいいかもしれません。 ○機構　ありがとうございます。そのように指導します。 ○望月(正)部会長　ほかにございますでしょうか。 ○望月(眞)委員　専門家向けの説明文書と外箱の表示の仕方について質問があります。 「薬局・薬店用資料」の３ページに、今回の点眼薬の臨床試験での症状別改善度や全般 改善度が掲載されているのですが、専門家向けの資料なので、「軽度改善以上」と、改 善しているかどうか分からないレベル以上というまとめ方をしないで、もう少しきちん と書いた方がいいと思います。 　また、審査報告書の中で、１週間を目安とか、２週間を目安という話をしていたと思 います。抗アレルギー点眼薬のときに、どこで目安を付けるかは、医療用に書いてある のが２週間なので、いつも議論になるところです。今回は１週間という御意見が、資料 が出されていたこともあるのですが、もし可能であれば、１週間、２週間、４週間での 改善の目安が専門家に分かる情報を提供していただけるといいと思います。臨床試験の ときにそういう評価をしているかどうか分からないので、情報があればそういう形がい いかと思います。 　それから、同じ資料の６ページの成分・分量のところで、専門家向けの資料なので、 pH調整剤は、添付文書では塩酸と実名が書いてあるのですが、括弧して実名を書いても いいのかと思います。専門家向けなので、pHが幾つになっていて、浸透圧比が幾つかと いうこともあってもいいのかと思います。 　外箱の表示については、細かい話になるのですが、「パッケージ案 外箱/ラベル」の 「外箱」というところで、製品の特徴が非常に面積の大きいところに書かれているので す。先ほども、外箱に必要な情報をなかなか書けない、面積的にも問題な部分もあると いう意味では、製品の特徴にこれほど大きな面積をとるよりは、使用上の注意関連のと ころで、先ほどの接触性皮膚炎の注意事項なども含めて、もう少し外箱に適正使用をす るための情報を、活字も大きくして書いた方がいいと思います。 ○望月(正)部会長　そのような御指導をお願いしたいと思いますが、よろしいですか。 ○機構　ありがとうございました。 ○望月(正)部会長　ほかにございますでしょうか。 ○藤原委員　用法・用量の注意点に、かゆくても感染症の疑いがある場合がありますか ら、目やになどがひどくなるときは医師等に御相談くださいとか、受診することという のを入れたらどうでしょうか。炎症を起こしている場合、感染症を起こしやすいと思い ますので。 ○望月(正)部会長　その点についても、よろしいですか。 ○機構　分かりました。ありがとうございます。 ○望月(正)部会長　ほかにはよろしいでしょうか。それでは、本品につきましても条件 付きで承認して差し支えないということにいたします。薬事分科会にその旨を報告させ ていただきます。ありがとうございました。 　続きまして、議題４、医薬品サフロチンＭＣの毒薬又は劇薬指定の要否ですが、これ は報告事項の議題６と関連した議題ですので併せて説明をお願いします。 ○機構　資料４の医薬品サフロチンＭＣについて、審査経過の御報告と、毒薬又は劇薬 指定の要否について御説明いたします。 　審査報告書３ページです。申請品目の概要ですが、販売名はサフロチンＭＣ、一般名、 有効成分の名称はプロペタンホス、申請者名は日本化薬株式会社です。剤型・含量は、 「用時希釈噴霧剤」と書いてありますが、使用時に希釈して、噴霧したり、塗布したり するものです。100g中プロペタンホス20.0gを配合しております。効能・効果は、ゴキ ブリ、ノミ、イエダニの防除です。 　先ほど報告事項の議題６と関連した議題との御紹介がありましたが、本剤の有効成分 であるプロペタンホスを配合する製剤としては既にサフロチン乳剤というものが承認さ れております。本剤は、このプロペタンホスをマイクロカプセル化し、効果持続期間を 長くしたものです。したがって、承認の可否については報告事項となります。審議事項 となるのは毒薬又は劇薬の指定に関する事項です。 　６ページの下の方ですが、安全性については、吸収・分布・代謝・排泄に関して、ラ ット単回投与吸収・排泄試験が実施されており、消化管からの吸収はほとんどなく、マ イクロカプセルの剤型を保持したまま体外に排出されることが確認されております。 　４ページに戻ります。単回投与毒性の結果については、このようにマイクロカプセル 化したことにより、ほとんど吸収されないため、ラット単回経口投与における概略の致 死量は、雌雄とも最高投与量3,000mg/kgを超える、単回経皮投与における概略の致死量 も、雌雄とも最高投与量である4,000mg/kgを超えるという結果になっております。 　抗原性については、20倍希釈液については感作性はありませんが、製剤の原液につい ては皮膚感作性が確認されております。しかし、本剤が人体に適用するものではないこ と、使用は害虫駆除業者に限定されること、使用に際しては保護具を着用し身体の露出 を少なくすること、作業関係者以外は本剤の影響を受けない場所へ移動させることなど、 使用上の注意に記載されており、これに従えば、安全性に問題はないと判断しました。 　有効性については、６ページの中ほどに記載しておりますが、乳剤は効果の持続が３ ないし４週間であるのに対し、本剤は12週間以上の効果の持続が認められております。 　最後に、毒薬又は劇薬指定の要否について御説明いたします。タグインデックスに「毒 劇指定審査資料のまとめ」と記載したものがありますが、その２ページ目をお開きくだ さい。ページ中ほどの「劇薬等の指定」に記載されているとおり、現行の毒薬の規定で は、本剤の有効成分であるプロペタンホス原薬は「劇薬、ただし３％以下を含有する殺 虫剤を除く」という規定になっております。本剤は20％を配合しているので、現行の取 扱いでは劇薬に該当します。しかし、単回経口投与における概略の致死量が3,000mg/kg を超えているので、劇薬の指定基準である300mg/kg以下を上回ることから、本剤のよう にマイクロカプセル化した殺虫剤であって、20％以下を含有するものについては劇薬に 該当しないと判断し、劇薬から除外しても差し支えないと判断しました。御審議のほど、 よろしくお願いします。 ○望月(正)部会長　この審議では、劇薬に該当しないという判断について御意見を伺い ます。いかがでしょうか。ただ今の説明に特に問題がなければ、本品目を劇薬指定から 除外して差し支えないと判断いたします。これにつきましては劇薬指定除外ということ で薬事分科会に報告させていただきます。ありがとうございます。 ○小澤委員　教えてほしいのですが、４ページに書いてある抗原性の説明がよく理解で きないのです。これは皮膚刺激試験ではないのですか。抗原性を見ている試験ですか。 一般には、動物でも人間でも感作するものをはって、そこで一度炎症を起こさないと、 メモリーができないと駄目ですね。その後に、それよりも濃いものを付けてなりました というのは、刺激試験ではないかと思うのです。 　抗原性に関して、これで分かるのですか。劇薬かどうかは分かりませんが、もし抗原 性があるということであれば、感作されるものという考えがあれば、検討の余地もある でしょう。しかし、これは「ない」と書いてあります。 ○機構　抗原性試験については、医薬品の毒性試験法のガイドラインの中に定められて いて、この品目はビューラー法という試験法で行われております。 ○小澤委員　それは書いてあるので、読めば分かります。ビューラー法はよく知りませ んが、これは一般に刺激試験のことを言っているのではないかと思っただけです。これ でいいのであれば、厚労省が御墨付きを出しているのであれば別に構いませんが。 ○機構　専門協議では、この方法で差し支えないとの判断です。 ○小澤委員　しかし、書いてあることはおかしいです。一回チェックした方がいいかも しれません。 ○機構　分かりました。再度検討します。 ○望月(正)部会長　事務局の方でチェックをしていただくということでよろしいでしょ うか。 　それでは、以上で審議事項を終わらせていただきます。続きまして、報告事項につい て事務局から一括して説明をお願いいたします。 ○機構　資料５ですが、ゼノールエクサムＴ、ほか２品目が三笠製薬株式会社より、パ テックス フェルビナク35、以下３品目については埼玉第一製薬株式会社より申請され たものです。本品は、膏体100g当たりフェルビナク3.5g(3.5％)を含有しており、１枚 当たりのサイズは７cm×10cmです。その中に、有効成分フェルビナクを35mg含有する 硬膏剤(テープ剤)です。 　効能・効果ですが、一般用医薬品の外用の鎮痛消炎剤の効能・効果と同じものとなっ ております。本品は、平成14年３月に承認を取得している医療用医薬品「スミルテープ」 と□□□□の製剤ですが、一般用医薬品としては既承認品目「パスタイムＦＸ」があり ます。こちらは濃度が0.5％と薄いものですが、それに比べて濃度が高くなっています。 　安全性に関する試験ですが、生物学的同等性試験実施時に本剤４枚を貼付しており、 その際に問題となるような症状は見られておりません。また、ヒトパッチテストを実施 したところ安全な製剤であることが確認されました。 　副作用報告は７例８件で、うち厚生労働省へ報告された副作用は１例２件(接触皮膚炎 及びショック)でしたが、本剤との因果関係は少ないものと考えられました。以上より本 品は一般用医薬品として安全に使用することができる製剤であると考えられました。使 用上の注意については別紙に添付しております。以上です。 ○機構　続いて、資料６のネオスター５です。申請者は救急薬品工業株式会社です。成 分・分量は御覧のとおりで、有効成分としてインドメタシンを膏体中５％含む外用貼付 剤です。既にインドメタシン3.75％を含む貼付剤は一般薬にもありますが、今回はより 高濃度の製剤となっています。これは医療用製剤をそのまま一般薬とするもので、主に 医療用製剤の承認取得時の資料が用いられています。この提出資料について、専門協議 等を通じて審査した結果、資料にある用法・用量、効能・効果で使用することで有効性、 安全性が確認され、承認して差し支えないと判断しております。 　資料７はパスタイムＦＸシップです。申請者は祐徳薬品工業株式会社です。成分・分 量は御覧のとおりで、１枚中フェルビナクを70mg含有するパップ剤です。膏体中の含有 量は0.5％となっております。用法・用量、効能・効果は御覧のとおりです。これにつ いても、試験成績等は備考欄に記載のとおりです。これらの審査を踏まえ、有効性、安 全性を確認し、承認して差し支えないと判断しております。 　資料８はフィッタスシップほか、東光薬品工業株式会社からの申請です。こちらにつ いても、フェルビナク0.5％含有製剤となっております。御覧のとおりの用法・用量、 効能・効果になっております。備考欄に記載のような試験成績を踏まえ、承認して差し 支えないと判断しております。 　資料９はコルゲンコーワＩＢ「１日２回」カプセルです。イブプロフェンを解熱鎮痛 成分として含むかぜ薬です。通常、一般薬においてはイブプロフェン量が１回150mg、 １日３回、１日量450mgですが、本品に関しては１回量が200mg、１日２回、１日量400mg となっているので、用法・用量が若干異なります。１回量は既存一般薬よりも多いです が、製剤的に工夫して放出制御しており、非放出制御の150mg/回投与時の最高血中濃度 より低くなっています。ここに記載のように、一般臨床試験が行われ、このような成績 を示しております。安全性についても、特段重篤なものはなく、本剤継続中あるいは中 止後に消失しているということです。これらを踏まえ、承認して差し支えないと判断し ております。こちらに関しては、承認に当たって３年間の製造販売後調査を条件として 付けております。以上です。 ○望月(正)部会長　ありがとうございました。ただ今の説明は、本日最初に説明があっ たように、この部会においては報告事項として、中身としては有効成分の組合せ、効能、 用量等が異なるということで報告をするものです。資料５〜９について、全体として何 か御質問はございますでしょうか。 ○小澤委員　教えてください。資料５〜８までのものはすべて外用シップ剤で、決めら れた文句のように「次の部位には使用しないでください。(１)目の周囲、粘膜等、(２) 湿疹、かぶれ、傷口、(３)みずむし・たむし等又は化膿している患部」と全部に書いて あるのです。これは確かに大事なことですが、ここに書いていない皮膚病はどうするの ですか。御存じと思いますが、皮膚のバリアが壊れているときにこのような貼付剤をは った場合には、吸収率がとても違うのです。ですからそのことが書いてあると思うので すが、これはこのように書くと決まっているのですか。皮膚の病気のある場所には使わ ないでくださいとは書けないのですか。 ○機構　書き方は、先生が御指摘のように、そろえています。先生が御指摘になったの は、皮膚の疾患がある場合ははらないでくださいということですね。記載を少し検討し て、できる範囲で対応したいと思います。 ○小澤委員　バリアが壊れているから、吸収量は40〜50倍違います。トラブルをよく起 こしますので、御存じのように、いろいろな皮膚の薬でも、びらんがあったら使わない でくださいという外用薬はたくさんあります。皆さんが考えているように、皮膚だけで はなく、中へ入っていきます。 ○機構　恐らく、先生がおっしゃったように、他剤も全部このようになっていると思い ますので。 ○小澤委員　一度、検討されたらどうでしょうか。 ○機構　ありがとうございます。 ○望月(正)部会長　その方が非常に分かりやすいので、検討をお願いします。ほかの委 員から、何か御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。ありがとうござい ます。以上で報告事項を終わらせていただきます。 　続きまして、その他の議題１について事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　今日お配りした資料11’「配置販売品目指定基準の一部改正について(案)」 に沿って御説明します。 　１.制度の概要です。配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごと に、都道府県知事が厚生労働大臣の定める基準、いわゆる配置販売品目指定基準に従っ て品目を指定して与えることになっております。また、配置販売の許可を受けたものは、 都道府県知事が指定した品目以外の医薬品の販売等をしてはならないとされておりま す。 　これについては、３ページに、「配置販売品目指定基準の一部を改正する件について 参照条文」ということで、薬事法第三十条と第三十一条の条文を付けております。これ に沿って、配置販売業者が配置販売を行っています。 　１ページに戻ります。今回新たに配置販売品目指定基準を改正するということで、基 準改正の過去10年間の経緯として、どのように配置販売品目指定基準を改正していった かを書いております。 　２ページです。２.今回の改正(案)ですが、三点あります。(１)成分の追加ですが、健 胃薬の有効成分としてテプレノンを追加する改正を行いたいと考えております。市販後 調査、市販後調査後及び指定医薬品解除後の副作用報告について調査し、配置販売品目 指定基準に健胃薬の有効成分として追加して差し支えないと判断いたしました。 　(２)成分の削除ですが、アミノフィリン、テオフィリンは、投与に際して血中濃度に 注意する必要がある薬剤です。薬理作用が緩和であるとは言えないために、鎮咳去痰薬、 乗物酔い薬からアミノフィリン、テオフィリンを、また五疳強心剤からアミノフィリン を削除する改正を行いたいと考えております。削除の影響を確認するために、各都道府 県庁の配置販売品目指定基準状況を調査したところ、影響のないことが確認されました。 　(３)持続性製剤の追加ですが、かぜ薬に１日２回服用の持続性製剤と、耳鼻剤に鼻炎 用薬で１日２回服用の持続性製剤を追加する改正を行いたいと考えております。かぜ薬 及び鼻炎用薬の平成16年４月〜平成18年12月の副作用報告を調査した結果、１日２回 と３回の用法の違いによる副作用の違いは見られませんでした。また、平成10年〜平成 18年の１日２回用法による使用上の注意の改訂について調査しましたが、１日２回用法 であるために改訂が行われたものはありませんでした。かぜ薬、鼻炎用薬の１日２回用 法は今日の一般的な用法になっていることから、１日２回用法による飲み間違いもない ものと考えております。 　３.今後の手続きですが、事務局案を本部会で御了承いただければ、パブリックコメン トを30日間実施した後、５月中に告示の改正を行う予定としております。 ○望月(正)部会長　ありがとうございました。ただ今の説明に、何か御意見、御質問等 はございますでしょうか。それでは、御承認いただいたということで、今後はパブリッ クコメントに移らせていただきます。 　続いて、その他の議題２について事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局　資料12「外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用 医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて(案)」に沿って御報告します。 　外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤、いわゆる西洋ハーブにつ いては、製造販売承認申請する際の取扱いを明確にするために、審査管理課長通知の発 出を考えております。その内容について御説明いたします。 　１.は申請区分についてです。既承認の医薬品の有効成分として含有されていない有効 成分を含有する生薬製剤の場合は区分を「(１)新有効成分含有医薬品」とします。これ は、いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品で、他の化成品と同様の扱いです。 　２.は製造販売承認申請に際し添付すべき資料についてです。(１)臨床試験について は、国内で承認申請を予定している生薬製剤と品質が同等と考えられる製剤を用いて、 同様の効能又は効果、用法及び用量で実施され、外国の審査当局に承認申請資料として 提出された比較臨床試験等の臨床試験成績が入手できるもの又は、国際的に信頼できる 学術雑誌に掲載された臨床試験の論文があるもので、これらが提出できるものについて は、日本人における安全性の確認を主たる目的とした臨床試験成績等を提出することで 承認の可否の判断が可能である場合があることとします。 　(２)生薬製剤の特質、現在の科学技術のレベル等からみて科学的に妥当な場合には、 申請資料の一部を省略して差し支えないこととします。これに該当するものとしては、 医薬品の活性本体が明らかでない場合の吸収・分布・代謝・排泄のデータなどがありま す。 　(３)構造決定及び物理化学的性質等に関する添付資料ですが、化成品と違い、生薬の 場合は、基原植物や、使用された部位、栽培方法などによって成分が大きく異なる例が あることから、これらの資料により、外国で臨床評価が行われているものと申請品が同 等であることを示していただきます。また、必要に応じて申請製剤の規格及び試験方法、 製造方法等でこれらについて規定していただきます。 　３.治験届の取扱いについては、他の治験と同様に、あらかじめ厚生労働大臣に治験の 計画を届け出ていただきます。 ○望月(正)部会長　ただ今の説明に、どなたか御意見はございますでしょうか。 ○山元委員　２.の(１)に「国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された」とありますが、 国際的に信頼できる学術雑誌というのは、誰がどういう判断をするのですか。 ○審査管理課長　平成11年に、適応外に用いられているもので、それらについて臨床試 験が要る、要らないということを通知したときに、この言葉を初めて使ったわけです。 この末尾を見ると、「承認の可否の判断が可能である場合がある」ということですから、 最終的には審議会での御判断の形になるわけですが、例えばニューイングランド・ジャ ーナルやランセットといったものをイメージとして持っています。 ○山元委員　審議会が最終的な判断をすることが大事なので、幾らランセットであろう が何であろうが、他の機関が判断したものをそのまま利用するのは、審議会としては不 自然な気がしてお尋ねしました。 ○合田委員　この資料は、最終的には通知か何かを出させるということですか。 ○審査管理課長　今回御相談しているのは、西洋ハーブ自体を医薬品にするというより は、ハーブから抽出してカプセルに詰めたなど、そういうものになるのであろうと思い ますが、そういうものの取扱いが今一つ明確ではないことから、その明確化を図ろうと 考えているわけです。通知にするかどうかは、行政上の最後の判断があるかとは思いま すが、そのような方向で考えております。 ○望月(正)部会長　ほかにどなたか御意見はございますか。 ○板倉委員　既に健康食品で、生薬を使って、薬効をイメージさせながらうたっている と違反になるので、微妙な形でいろいろな商品が出ています。ということは、二本立て で走っていくことになるのでしょうか。例えば、私どもでも情報提供しているものがあ りますが、イチョウ葉エキスなどの場合、医薬品は医薬品で存在し、健康食品は健康食 品で存在する状況になるのでしょうか。 ○審査管理課長　イチョウ葉エキスについても、エキスの作り方で、有害成分と言われ ているものがどのようになるかという話もあるのであろうと考えております。健康食品 として存在してはならないと、私どもが今ここで申し上げるわけにはいきませんが、薬 事法の中できちんとした形で販売できる余地があるのであれば、それは我々としても取 り組んでいこう。今の板倉委員の御意見、御質問に答えるとすれば、恐らくそういう行 為が少しはこの分野のきちんとした形につながっていくのではないかと思います。一般 用医薬品として門戸を閉じるよりは、一定の条件できちんとした形で門戸を開けた方が、 全体として国民の保健・衛生の向上に役立つのではないかと考えています。 ○望月(正)部会長　ほかにどなたか御意見はございますか。それでは、今出た御意見に 基づいて、事務局の方で整理していただきたいと思います。 　続いて、その他の議題３について説明をお願いいたします。 ○事務局　こちらも差し替えがあって、資料13'で御説明します。「医療用医薬品の有 効成分の一般用医薬品への転用について(案)」です。 　いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品については、医薬品企業からの製造販売承認申請に基 づいて、個々の品目ごとに、本部会の御意見を伺いつつ、その承認の可否について判断 しているところであります。 　平成18年の薬事法改正で、一般用医薬品がリスクの程度に応じて分類され、販売時に リスクに応じた適切な情報提供が使用者に行われる体制が法的に整備されました。しか しながら、いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品の開発はリスクが大きいことなどから、資料 の２枚目に付けていますが、最近５年間に新たにスイッチＯＴＣとして承認された品目 は限られているなど、円滑には進んでいない状況です。 　このため、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品として転用することが適当と 考えられるものについて、関係学会の意見を聴いた上で、薬事・食品衛生審議会におい て討議・公表することにより、その転用を推進することを考えております。 　具体的な手順としては、一般用医薬品として転用することが適当と考えられる医薬品 成分について、転用することが適当と考えられる理由等について概要の取りまとめを薬 学会にお願いし、取りまとめられた概要を踏まえて、関係する医学会に、一般用医薬品 としての転用について御意見をいただくことを考えております。これらの御意見等を踏 まえ、本部会で御検討いただき、転用することが適当と考えられる医薬品成分について 公表します。 　承認申請に際し添付する資料については、従来どおりで、承認に当たっての審議につ いても、従来どおり、薬事・食品衛生審議会の御意見を伺います。もちろん、本スキー ムによって公表された有効成分以外のものについて、いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品と して不適当とするものではありません。 ○望月(正)部会長　スイッチＯＴＣに転用する場合の具体的な手順について、御意見は ございますか。 ○橋田委員　確認です。具体的な手順のところで、最初に医薬品関係学会に委託し、次 に医療関係学会ということですが、今の御説明では、最初の方が薬学関係で、後ろの方 が医学関係、臨床関係ということでよろしいですか。 ○審査管理課長　今、正式に相談をしているところですが、私どもとしては(１)を日本 薬学会に、(２)を日本医学会にお願いしたいと考えております。 ○小澤委員　このようにどんどん医薬品が一般用に出ていくのはいいかどうかを議論す るのは別のところであると思いますが、臨床現場の人間としてすべての薬に書いてほし いのは、診断が正しいのかどうかの確認を是非してほしいと思うのです。例えば、ここ にみずむしの薬も胃腸薬も出ていますが、何々と診断された方など、それが対象となる はずなので、書いてほしいのです。もっとも、間違えて使ってくれるから、いろいろな トラブルを起こして、医者はもうかるのですが、医薬品ですから、やはり使う人をきち んと決めるべきであると思うのです。それ以外の使い方をするのはしようがないですが、 きちんと医者に診断してもらった人というのは、ＯＴＣに切り替えるときには必要であ ると思います。これは臨床医の願いです。 ○望月(正)部会長　その辺りはどのような整理ですか。 ○審査管理課長　例えば、今回議論していただいたアシクロビル軟膏においては、ヘル ペスと診断された方の再発という形で区切っているわけです。一方、かぜ薬のようなも のについてまで、かぜと診断された方と書く必要があるのかどうかは、またいろいろな 議論があるのであろうと思います。 　委員の御趣旨は、最初の診断がなければ、その後の治療の一つの手段である薬物は、 入口からして間違うということであろうと思います。我々としても、その点は重々注意 をしながら議論をしていかなければならないと思っておりますし、この品目や、今日の アシクロビル等の品目についてどのような形で効能・効果を設定すればいいのか、委員 の皆様の御指導、御意見を賜りながら考えていきたいと思っております。いずれにして も、原則論、あるいは本旨論として、委員のおっしゃるとおりであると思っております。 ○望月(正)部会長　個々できちんとしておかなければいけないことは確かであると思い ます。 ○望月(眞)委員　二点教えてください。一点目は、今までは、各企業が、自分たちで市 場性もいろいろ調査をしながら、自主的にこれを転用したいということで開発をしてき たと思うのですが、この手順を踏んで幾つかの転用できる医薬品のリストが公表された 後は、任意で企業に御申請くださいとするのか、それとも行政の方から何らかの働き掛 けをするのか。 　もう一つは、３.その他で、本スキームによって公表された有効成分を含む一般用医薬 品の申請に当たっては、従来どおりのスイッチを申請するときの資料と同様の形が求め られる範囲になっています。医療用医薬品の中でジェネリックの場合は、企業は毒性試 験等はなしで承認されていく形になっているわけですが、もし既にジェネリックがある 成分がスイッチに転用できる成分としてリストされてきて、一般用医薬品にそのような 成分をスイッチするときに、そこはどういう形で対応をお考えなのか。その二点を教え てください。 ○審査管理課長　まず、このスキームについてですが、２.の(１)を日本薬学会にお願い することを考えていると申しましたが、年間どれぐらいお願いできるかは、私どもの予 算の問題もあるので、大雑把に言うと年間10成分程度と考えております。この10成分 について、医学会の御意見を聴いて、最終的にはこの部会の中で御審議をいただくこと を考えているわけです。 　その中で、端的に言うと、薬局の方も含めて医療関係の方々がスイッチしたい、スイ ッチすべきだという成分と、企業側がスイッチしたいという成分の間にミスマッチが起 こることは十分考えられるわけです。すなわち、医療の面から言うとスイッチした方が 良かろうという意見が出ても、企業側から言うと採算や市場性、あるいはいろいろな権 利関係の点からスイッチできないものもあるであろうと思います。そういうものについ ては、何らかの働き掛けをしなければいけないのかと考えております。 　そうではなくて、今回このような方法を考えたのは、有効性、安全性のほかに、一般 用医薬品として適切かどうかの判断に企業はかなり苦労しているわけで、一般用医薬品 として適当かどうかをあらかじめ御意見を賜ろうというのが今回のスキームです。そう いう意味では、企業の開発のリスクを大幅に下げることができると考えております。仮 にそこでミスマッチが起こるようであれば、そういうものについては、医療として必要 である、スイッチすべきだという御意見を賜るわけですから、我々としても働き掛けを していこうと考えております。 　二番目の御質問の、３.の(１)の資料の範囲の問題です。先生方は御存じであろうと思 いますが、ジェネリック(後発品)の承認審査に当たっては、新薬の承認審査で求められ ているような動物試験や臨床試験のデータを基本的に免除しています。再審査期間が終 了したことをもって基本的にはジェネリックを出しても構わないであろう、それまでの 副作用の報告や使用成績調査から見てジェネリックを出しても構わないであろうという ことで、医療用のジェネリック(後発品)については、新たな臨床試験や動物試験のデー タを免除しております。 　一方、スイッチＯＴＣとして新たに認めていく際に、医療用のジェネリックと同じよ うに動物試験のデータも臨床試験のデータも不要ではないかとの御議論については、私 どもも正直いろいろな観点からもう少し検討すべきであろうと思っております。すなわ ち、今、３品目か４品目を見ていただきまして、情報提供資料や添付文書を整備してい ただくわけですが、そこで、このような症例に気を付けてくださいとか、動物試験でこ のようなデータが出ましたというバックグラウンドデータを抜きにスイッチＯＴＣを承 認していいのかどうかは、少し慎重に検討していかなければいけないのかと思います。 今の時点で言うと、医療用のときに出されたデータを基本的には持っている、あるいは それを権利として取得している形でスイッチＯＴＣの申請がなされていて、基本はその 辺りにあるのであろうと思っております。ジェネリックとの関係で言うと、ＯＴＣの分 野の中では全く新しいという意味では、現段階では、少なくとも医療用のときのデータ を有しているというのが基本にあると考えております。 ○望月(正)部会長　ほかに御意見はございますか。 ○飯島委員　審議事項で、ダイレクト、スイッチがたくさん出てくるという話がありま したが、我々もその部分は会員に対してしっかりと勉強会などをして指導を徹底し、消 費者に正しい供給ができるように我々の役割を果たしたいと思っております。 ○望月(正)部会長　ほかに御意見はございますか。それでは、今の意見に基づいて、検 討をお願いします。 　議題４については最初に終わったということでよろしいですね。以上で、本日予定し ていた議題はすべて終了いたしましたが、先生方の方で何か御意見等はございますでし ょうか。よろしいですか。 　次回の日程については、品目審議状況を見て事務局で調整していただきたいと思いま す。改めて御連絡がいくと思いますので、よろしくお願いします。 　それでは、本日の一般用医薬品部会はこれにて終了し、閉会といたします。どうもあ りがとうございました。 (　了　) 連絡先：　医薬食品局　審査管理課　課長補佐　紀平（内線２７７５）