07/03/14 第２回登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会議事録 第２回登録販売者試験実施ガイドライン作成検討会議事録 平成19年３月14日（水） 厚生労働省７Ｆ専用第15会議室 ○井村座長　それては定刻となりましたので、ただいまから第２回「登録販売者試験実 施ガイドライン作成検討会」を開催させていただきます。まず、議事に入る前に事務 局の方から出欠状況について御報告をお願いします。 ○事務局　関野でございます。よろしくお願いいたします。構成員の出欠状況でござい ますが、現在構成員全体９名のうち、８名の先生方の御出席をいただいております。 松本構成員からは本日欠席との御連絡をいただいているところでございます。以上で ございます。 ○井村座長　本日は前回の第１回の検討会におきまして、最後に検討いたしました試験 の出題範囲につきまして、前回お越しいただきました関係の団体からヒアリングを行 いたいと思いまして、そのヒアリングを伺った後にさらに検討を深めたいというのが 最初の議題でございます。時間が残りますので、試験の実施方法と受験資格につきま しても検討を開始したいというふうに考えております。それではまず事務局の方から 本日の配布資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　それではお手元の資料の確認をさせていただきます。まず議事次第がござい まして、その下に座席表がございます。その次から、資料１といたしまして試験の出 題範囲に関する論点、資料２といたしまして、登録販売者試験問題作成の手引き（イ メージ）という資料でございます。資料３といたしまして、試験の実施方法に関する 論点というペーパーです。それから資料４が受験資格に関する論点というペーパーで ございまして、それ以下参考資料１から始まりまして、参考資料４まで御用意させて いただいております。それから本日のヒアリングの出席者の一覧、それとあとは封筒 に入っております日本置き薬協会の資料があるかと思います。資料は以上でございま すが、不足等がございましたらお申しつけいただければと思います。 ○井村座長　よろしゅうございますか。それでは今日の第１番目の議論の対象は試験の 出題範囲でございます。それに入ります前に、ヒアリングを行いたいと思います。前 回、この出題範囲につきましては、事務局が整理してくださった論点につきましてみ んなで議論をしたところでございますが、今日はさらにその検討を深めるということ で、その参考のためにヒアリングを行うということになっております。 　　ヒアリングに先立ちまして、前回での検討会で御意見等を踏まえまして、前回に事 務局が示しました「試験の出題範囲に関する論点」について、検討会での御意見を踏 まえて、さらに追加等をした資料を用意しているようでございますので、これについ てまず御説明をお願いいたします。 ○事務局　その前に一つ事務連絡でございますが、医薬食品局長の高橋は国会の所用が 急に入りまして、途中から遅れてまいる可能性がございます。欠席の場合は御容赦い ただければと思います。 ○井村座長　それでは御説明をお願いいたします。 ○事務局　御説明いたします。資料１でございます。「試験の出題範囲に関する論点」で ございますが、この資料につきましては、前回も御説明した部分がございますが、前 回いただいた御意見を踏まえまして、より具体的な事項を盛り込みましたので、新し い部分を中心に御説明いたします。 　　１ページ目ですが、（１）のア、主要な成分の範囲についてですが、第二類医薬品及 び第三類医薬品に分類される医薬品の販売実態に照らして、主な薬効群として見れば、 ほとんどのものが含まれるものとしてはどうかということでございます。 　　イのところでは、副作用の発生及び重篤化を避けるため、まず、医薬品の効き目や 安全性に影響を与える要因について理解していることが必要ではないかということ。 　　ウの部分では、有効成分以外の添加物についても、使用上の注意に記載されている ものに対する知識は必要ではないかということです。 　　(2)の部分ですが、またカタカナの部分が追加してございまして、アについて、副作 用の発生を避けるために留意すべき事項としては、添付文書等に記載されている内容 を基本としてはどうかということです。 　　イにつきましては、第二類医薬品または第三類医薬品の使用に際し、第二類医薬品 及び第三類医薬品以外の医薬品、医療用医薬品も含みますけれども、そういったもの や食品との相互作用を含め、望ましくない作用が生じるおそれに関して、使用上の注 意に記載されていることに対する知識が必要ではないかということです。 　　(3)もカタカナの部分が追加してございますが、アとして一般用医薬品は軽度の体調 不良または健康保持のため、需要者の選択に使用されるものであるということを理解 しているということが前提であるということ。 　　イとしては、一定期間服用しても改善しないことを知った場合には、引き続き服用 を続けることにより、適切な医療の提供を受ける機会が損なわれること、そういった ことを理解していることが必要ではないかということです。 　　その下に○が続いておりますが、その三つ目です。前回薬物乱用に関する御意見が ございましたので、医薬品の適正使用を図る観点から、乱用されるおそれが指摘され ている医薬品とその特性、販売に際しての留意点について理解していることも必要で はないかということ。また、前回の議論でコミュニケーションの必要性といったこと も質疑がございましたので、情報提供や相談対応の実効性を高める観点から、コミュ ニケーションの重要性を理解するとともに、以下のような対応における具体的なポイ ントを理解していることが必要ではないか。具体的には購入者から引き出す必要があ る情報だとか、わかりやすい表現などを用いた情報提供や相談対応を行うことという ことでございます。 　　次に５ページの（５）です。前回ガイドラインとか出題基準を具体的なものにする ということが都道府県の格差を少なくする方法であるといった御意見がございました ので、（５）を全面的に追加してございます。 　　都道府県が作成する試験問題の難易度等に格差が生じないようにするため、ガイド ラインに基づき試験問題の作成に関する手引きを作成することとしてはどうか。 　　試験問題作成の手引きは、薬事法に基づき登録販売者が行う業務に関し、最大限必 要な知識を試験項目ごとに整理したものとしてはどうか。後ほど資料２で御説明いた します。 　　加えて都道府県が試験問題の作成にあたり、参考となるよう、試験問題作成の手引 きに準拠した例題を作成し、示すこととしてはどうかということ。 　　また、試験問題作成の手引きにつきましては、医薬品に関する新たな情報や制度改 正が行われた場合には、改正する必要があるのではないかということでございます。 　　次は６ページですが、○の四つ目ですが、「主な医薬品とその作用」の部分の後段の ところですが、また、乱用されるおそれが指摘されている医薬品と、その特性、販売 に際しての注意事項、先ほどもちょっとふれましたが、そういったもの、あとは有効 成分以外の添加物について望ましくない副作用が生じた場合、そういったものに関す る知識も必要ではないかというふうにしております。 　　７ページの○の二つ目、イの部分ですが、薬害の歴史から副作用に関する制度の設 立に至る経緯、あとはウの部分のカッコの中の乱用防止を含むという部分は追加して ございます。　 　　続きましてこれを基にいたしまして、事務局が作成いたしました試験問題の作成の 手引きのイメージ、資料２を御説明いたします。資料２につきましては、資料の中で もイメージと大きく銘打ってございますけれども、まだ内容については今後精査する 必要があると思っております。 　　現時点ではあくまでもイメージでございますが、資料１の項目だてにそって第１章、 第２章、２ページ目に第３章、主な医薬品とその作用、メインの部分ですが、あとは ６ページ目に第４章、薬事関係法規制度の部分でございますし、７ページ目に第５章、 医薬品の適正使用、安全対策ということで五つの柱だてで整理してございます。 　　さらに今回は初めの第１章の部分、この手引きの中心部分である第３章の解熱鎮痛 薬の部分について、具体的な内容をこの目次のあとにイメージとして作成して添付し てございます。ごらんいただければと思います。この検討会で御議論いただいた後、 この手引きのイメージで御了解をいただければ、さらに事務局の方で作成を進めたい と考えておる次第でございます。以上でございます。 ○井村座長　どうもありがとうございました。それではヒアリングに移りたいと思いま す。ヒアリングの進め方は前回とほとんど同じでございます。まず意見陳述をしてい だたく方には、順番にそちらへ出て来ていただきまして、約７分の中で意見表明をし ていただきたいと思います。それが終わりましたら、その都度５分ぐらいの質疑応答 の時間をとらせていただきます。 　　このあいだもお願いいたしましたとおり、意見の表明をなさる方々におかれまして は、検討会の円滑な進行に御協力いただきまして、時間の範囲内で意見の陳述を終え ていただくというようにひとつよろしくお願いをいたします。それではまず最初に今 日は全日本薬種商協会から意見陳述をお願いいたします。 ○全日本薬種商協会　全日本薬種商協会でございます。日ごろはいつもお世話になって おります。ありがとうございます。今回、ヒアリングに際しまして、試験の出題範囲 ということと、試験の実施方法及び受験資格ということでございますので、出題範囲 につきましては、前回御指摘させていただいたこと等につきまして、今資料１の方で 大体お話をいただいたというふうに理解しております。 　　ただ、出題の範囲につきましては、法律的には第二類、第三類に分類される医薬品 の販売に照らすということになっておりますので、各々それで法律的にはそうなのか なと思っておりますが、若干店頭におきまして、一般用医薬品の中の多岐にわたる店 頭における情報が非常に多うございますので、その情報をどの程度まで広げて受験者 に出題するのか、その点を十分精査していただければと思っております。 　　また、出題に際しまして、一応（５）の手引きという形で、各県には試験問題作成 と位置づけという形でいただけるものと推測されますが、何分現在の薬種商試験での 問題点といいますか、各県で幾分バラバラのような形で県によっては難易度に差があ ったり、あとは例えば現在求められています生薬鑑定などは実物を行う県と、文言だ けで行う県等がございますので、試験問題の手引きを作成するにあたっては、ぜひ各 県におきまして解釈の違いが生じないような手立てをとっていただければと思ってお ります。 　　以上のようなことで、もう一つは各都道府県の行政側の意見をできるだけ吸い上げ ていただくような努力をしていただければ、各都道府県におきます薬種商協会等は、 やはり目の前にありますのが各県の行政でございますので、その点いろいろ各県の行 政の皆さんの御意見をできるだけ収集していただければと思っております。以上です。　 ○全日本薬種商協会　全薬協の鎌田でございます。先ほど内藤さんが述べられた他に、 これは検討部会の中での話でもあったのですが、今回の法改正によりまして、管理と 情報提供というのが明確に分けられているというような理解をしております。 　　そこでこの問題に関しまして、例えばこれも法律上は管理者は薬剤師または登録販 売者という表現になっております。それとは別に、この試験の範囲で、第二類と第三 類というふうに試験の内容につきましてきちんと述べられている、だから法律上は相 談応需が義務になっているんですよね。そうした場合は、Ａグループ、薬剤師さんが 自ら権利をとって売ることなんですが、仮にそこで薬剤師さんがいなかったらＡグル ープは当然売れない。当然そうですが、その時にそこにいる例えば登録販売者がまる きりそのＡグループのことを知らなくてもいいのかどうかという点も踏まえて、私の 方は御検討をいただきたいということをお願いしたいと思っております。以上です。 ありがとうございました。 ○井村座長　それではただいまの御意見に対しまして、構成員の方々から何か御意見御 質問等はございませんか。 ○増山委員　試験の出題範囲の部分だったと思うのですが、各都道府県の行政側の意見 を聞いてほしいというような意見があったかと思うのですが、ただ、前回のヒアリン グの時に、都道府県によって違いが出ないように、できるだけ統一した均等なものと いうようなお話だったと思うのですが、それぞれが都道府県の意見を聞くと、長い目 で見ると都道府県ごとに変わってきてしまうというような特色が出てしまうのではな いかと思うのですが、それはどう思うかということと、あとは具体的にどういうこと を想定されて意見を聞いてほしいというようなことだったのかを教えていただきたい と思います。 ○井村座長　いかがでございましょうか。　 ○全日本薬種商協会　全くおっしゃるとおりで、都道府県の意見を聞いてほしいという ことは、実態を知ってほしいということだけでございまして、別に都道府県側の意見 を中心にという趣旨ではございません。ですから全く新しい制度になるというのは理 解しておりますが、できるだけ私どもが今現在行っている試験内容等につきましても、 できれば御配慮いただきたいというところで、別に他意はございません。そういう統 一もしくは行政として全国一律のことは逆にこちらとしてはやっていただきたいと思 っております。 ○増山委員　ありがとうございました。そして意見を聞くというのは具体的にどういう 状況を想定されているのかなということです。 ○全日本薬種商協会　今言いましたように、例えば一つの事例をとっても、生薬鑑定な どは実際の生薬を使っている県もあれば、文書で行っている県、例えばそのところを やってない県があるということです。 ○井村座長　要するにこの会の目的が余りばらつかないような統一的なガイドラインを つくろうということでございますので、その際に今までの経緯もありますでしょうか ら、一応その都道府県の方々の御意見も聴取して、そしてまとまるようにしていこう という、そういう意味でございましょうね。よろしいですね。他にございませんでし ょうか。 ○神田委員　検討において多岐にわたるたくさんの情報がある中でということの発言だ ったというふうに思いますが、今日資料１、資料２ということで提示されましたけれ ども、こういったことを踏まえても、なおかつそういったどこまで広げるのかという あたりの御心配が残っていらっしゃるのか、例えばどういうことがあるのかというよ うなことを少し私にもわかるようにお話をしていただければというふうに思います。　 　　それからもう一つ、生薬の話がありましたが、解釈の違いが生じないようにという のが私にはちょっとわからなくて、現在解釈の違いというのがあるものなんでしょう か。　　　　そこを教えてください。 ○全日本薬種商協会　まず一つ、最後の方になりますが、生薬については解釈の違いと いうことではなくて、やり方が違いがある、解釈を判定するやり方に違いがあるとい うことを言いたかったのです。それと危惧する点はどこかということですが、結局店 頭で国民の方に接した場合に、求められるものについての資質をある程度担保すると いうことを今回求められているというふうに理解しておりますが、その段階で例えば 今先ほど鎌田の方が言いましたが、Ａ分類といいますか、一類二類三類に分かれた場 合の二類三類についての私どもは資格者といいますか、それを試験で担保されるとい うのは理解しております。 　　しかし店舗における以外のものの情報提供等を聞かれた場合に、やはり対応はしな ければならないでしょうし、ある程度の責任をもって店舗にいる以上は、皆様に情報 提供するということが求められていると判断しておりますので、その点の担保の仕方 といいますか、それを試験に求めるのか、試験に求めないのかも含めまして、二類三 類ということは理解しておるつもりでございますが、それ以上のところにどうもあや ふやな点があるのではないかという危惧をしているという点です。 ○井村座長　その辺に対しましては、ちょっと意見が分かれるところかもしれないです ね。今のお話はわかりましたか。他にございませんでしょうか。 ○望月委員　今のお話はすごく重要なポイントだと思います。薬種商協会としては、や っぱり一類について、どのレベルかは別にして、ある水準の知識を問う問題で、ある べきであるかというふうに思われているかどうかというところが問題になりますでし ょうか。 ○全日本薬種商協会　Ａグループ、すなわちまず第一類の医薬品の登録販売者制度の試 験の入り口とするならば、やっぱりこれは法律上の問題で、私どもの解釈が違うのか、 どうかわかりませんけれども、一応二類は努力義務なんですよね。そして一類は義務 なんです。ですから薬剤師さん自らが売るというところで、それは問題ないんですが、 要は薬事法によりますと店舗の管理者は薬剤師または登録販売者という表現になって おりますので、その時に薬剤師さんがいない時に取り扱っているお店で、薬剤師さん がいない時にお客さんがその商品について問い合わせかあった時に、法律上は相談応 需が義務となっているわけで、それをどの程度理解して、あるいはそのために試験問 題の中に入れるか入れないかはこちらの判断ですが、私どもとしましてはそういう知 識はこれから必要じゃないかなというふうには考えております。 ○井村座長　これはおそらく事務局の方から法的なお考えを伺った方がよろしいかと思 いますが、いかがですか。 ○事務局　今の議論になっています相談応需のところでいいますと、今は試験の範囲に 関するやりとりでございますので、それに少し置きかえさせていただくと、資料１を ごらんいただきたいと思いますが、資料１の３ページに（２）ということで、副作用 等に適切に対処するために必要な知識というのが出てきます。 　　その一つ目の○にございますとおり、購入者等から副作用によると思われる有害事 象の訴え、まあ訴えというのはあくまでも相談の一つの例だとして、他にいろいろな 相談のケースがあるかと思いますが、こういった時にその医薬品の使用の中止を促し、 医療機関への受診勧奨を行うこと等の対処方法を理解しているかというところで、お そらくここの部分の対処方法について、いろいろな薬に関しての説明をその相談に対 して行うところまで求めるのか、あるいはその対処方法として、この資料にあるよう な受診勧奨というところの行為を行う程度でいいのかとか、このあたりの深さの議論 を含めて、おそらく今後議論されるものではないかというふうには思います。 ○井村座長　今のやりとりについて何かございますか。 ○望月委員　結構でございます。 ○井村座長　他にいかがでございましょうか。よろしゅうございますか。それではどう もありがとうございました。次に移らせていただきます。次は日本置き薬協会さんで ございます。よろしくお願いします。 ○日本置き薬協会　日本置き薬協会でございます。それでは試験範囲として受験資格、 それから実施方等について意見を述べさせていただきたいと思います。 　　私どもは、はっきり言いまして、根本的な考え方は改正薬事法の今回の趣旨、現場 での問題点を考慮して、今後消費者であり、我々のお客様である一般国民の利益と安 全を担保して、薬害被害者の不幸な人を極力出さないために、以下のことを御配慮く ださることをお願いいたします。 　　まず一点、我々配置販売といわれるものは、専門知識において乏しいものが営業に 回っていることは否めません。それから二番目に、お客様からの苦情が多い、これは 営業の仕方とか商売上のルールを無視した行為について言われるのでありまして、今 日消費者団体の方々も見えておられますが、そういうことは消費者の方々からもよく 指摘もされますし、把握されていることであろうと思います。 　　この件については、厚生労働省にも再三再四御提議しておりますし、各県の指導課、 担当課にも報告しているのですが、改善が全く見られず、我々には実効性のある懲罰 権限はないので、早急な改善策がない状況であります。現実的には警察当局への告発 しかなく、事実その結果逮捕者も出ているというのが現状であります。 　　ただ、長年にわたって特定多数のお客様を相手にするという商売の特性上、適正な 知識とお客様を大事にするという妥当な良識さえあれば、個別のお客様の状況を熟知 し、適切なアドバイスを行うことができる状態に我が業界はあります。それでプライ マリーケアの先兵としての立場を担うこともでき、お客様が気づかれる以前に医療機 関への受診勧奨を行うこともできます。 　　私自身、薬物乱用防止指導員をやっておりますが、規制緩和ということで今回の薬 事法改正という問題が出てきているように思われるのですが、アメリカの実情を見ま すと、アメリカの薬物乱用者の被害は日本の20倍でございます。そして医薬品に関す る死亡事故は10万人、医療薬物過誤死亡事故は８万人、合計18万人という、大変な 薬害が出ております。 　　ですから規制緩和をする、これは医療費の抑制ということで、国の命題で厚生労働 省としてはどうしてもそれをなし遂げていかなきゃあならんのだと思いますけれども、 しかしながら薬害被害が出るという、そういうことをやはり念頭において、我々はや はり試験の範囲、受験資格、その他、試験の仕方をしっかり論じていかなきゃあいけ ないと思います。そういった点を考慮しますと、試験範囲については、以下の点に御 配慮していただきたいと思います。 　　まず一番は、薬学知識のチェックになるだけの試験ではなく、薬事法令、常識、こ とに販売方法全体にわたる法令、コンプライアンスについての試験であること、二つ 目は薬害情報、消費者からのクレームへの対応方法などに留意できるだけの知識をも つこと、三番目として、消費者団体からの留意点や薬害被害者の方々から過去の不幸 な歴史の認識など、先生方のお手元に届いておりますが、全国薬害被害者団体連絡協 議会から薬害が消されるという、こういう冊子が出ております。私はこれを読みまし て本当に涙いたしております。そして私の娘も陣痛促進剤の障害児であります。です からこういうことを規制緩和のもとに、もしまだまだ続くのであれば、やはりどこか で最小限抑える、そういう試験、そしてまた受験、そして試験の仕方にしていかなけ ればならないと思ってここに立っております。 　　それからもう先生方は御存じでしょうけれども、もう１冊先生方のお手元に届いて おりますが、昨年の11月28日に出版されております内閣府認証の薬学検定試験でご ざいます。これは非常によくできておりまして、薬学一般の販売従事者、薬の販売従 事者が最低必須、これぐらいは習得しなければならないというようなラインではない かというものが収載されております。 　　そして春秋受験の回数があるようでございます。また、より御配慮を要望するのは 受験資格についてでありますが、本来お客様とのコミュニケーションに重点をおく置 き薬販売業のシステムにおいては、お客様との信頼関係の構築維持が非常に重要なも のとなります。 　　二つ目で、一軒のお客様の御家庭で通常20〜30分の時間を過ごす我々の営業活動に おいては、今回の改正薬事法で規定された相談応需などの義務化は非常な責務となり ます。定義の明確でない相談という責務は、無限大の責任にもなり得る言葉ですし、 同時に何らかの具体的な責務も意味しない字句でもあります。現実的には一般社会通 念上の医薬品を取り扱うものとしての注意義務に配慮した相談と解せばよいのでしょ うが、それには広い意味での一般常識と経験が必要でございます。 　　三番目、改正薬事法では、我々の業務を継続させるためにつけ加えていただいた不 測に対応するため、我々が我々に課するために、提言し、加筆していただいた資質向 上努力義務の条文の資質という言葉は単に知識の向上を意味するのではなく、お客様、 国民の福利と健康、安全に寄与する業務に従事し、貢献するものとしての自覚、良識 を備えることを真意としております。　 　　四番目に、そのためにただ単純に受験で資格を付与するのではなく、国民の健康と 安全にかかわる仕事を行うという心構えと、千差万別のお客様の状況、要望に安全に 対応できるだけの経験知と常識、意識が必要とされます。 　　五番目に、それが担保できるものとして妥当な期間の業務経験、あるいは知識習得 の努力をなし、それなりの経験を積むということで、受験資格を得ることは十分に合 理性のある判断だと考えます。受験資格が合理性が存在する限り、一部危惧されてい る参入障壁と見過ごされるはずもなく、もしもしそのような観点がまかり通るような らば、中学卒業生がそのまま大学受験をすることも可能なわけでありますから、そう いう矛盾を抱えているということであります。 　　そして六番目に、本来大衆薬市場、それこそ日々お客様、国民の目にさらされてい る業界団体が連合して医薬品全体を包含する教育センターや管理監督機構を構築する ことが発表された以上、これは２月27日に虎ノ門パストラルでマスコミ36社を呼び まして公表されたわけですが、しかもその業界団体が大衆薬マーケットの８割を超え る市場性ニーズを持つ以上、受験資格などの認定について、国家経済の合理性の観点 からもそういったものを利用されることが妥当な判断だと考えます。　 　　そして試験の実施方法については、前回のヒアリングでもございまして、薬種商さ んの方からも言われておるのですが、増山さん、消費者団体の神田さんからも出てお りますが、試験は今回東京、愛媛の薬務課当局にも出ているのですが、ガイドライン が出てもばらつきが出て大変難しいということでありますので、ガイドラインという よりも、年に２回ぐらいやって、厚労省が試験をおつくりになって、そのかわり受験 のチャンスを年に２回ぐらいやられる、それを２年ぐらいやっていけば、必然的に傾 向と対策が出ますので、自治体に３年目からそういうものを下ろしていけば、ばらつ きがなくなるのではないかということを御提案させていただいて、実施方法について 私の陳述を終わらせていただきます。 ○井村座長　ここのやり方なんですが、一つ一つ問題を区切って、そしてある問題点に 集中して議論していこうという、そういうやり方で進めておりますので、今後も節目 節目でヒアリングをさせていただこうと思っておりますけれども、その際もヒアリン グのその時のテーマに焦点を合わせて御意見の陳述をいただきたいと思っております。 それを超えますとまた混乱が起こりますので、よろしくお願いいたします。 　　ただいまの御意見の表明に関しまして、この出題の範囲ということに限って質疑応 答をお願いしたいなと思いますが、いかがでございましょうか。出題の範囲に関しま しては、具体的な御提案は余りなかったような気もいたしますけれども、いかがでご ざいましょうか。御意見はございませんか。このまま、よろしゅうございますか。 ○日本置き薬協会　具体的な範囲がないというよりも、もちろん薬事知識プラス我々と しては昔からこうやってきて、こういう商売の方式でやってきているものですから、 いわゆる人間関係、そういう良識的な問題、そういうものを多く含ませてもらいたい という希望をもっております。 ○井村座長　御意見はございませんでしょうか。 ○山添委員　コミュニケーションの問題は非常に重要だとは思うのですが、その試験の やり方という形で、それがペーパーテストでやれるものなのか、あるいはそういう別 の実地のようなものをやらないといけないのか、そういう点についてはどういう御意 見をもってらっしゃるんでしょうか。　 ○日本置き薬協会　もちろんこれは継続的に、当然その業界業界での講習会、研修会を 通じて、人間教育なり、それから先ほど言ったような、いわゆる薬害被害の方とか、 それから消費者団体の方とか、その立場に立った講師なりを招いて、そういう講習を やってもらえれば自然と我々のそういう面での関心ができてきますから、そういう面 で自然とレベルが向上するのではないかと私は思っているんですね。だから当然そう いうものを受験資格の中に加えながら、なおかつ受験の範囲についても、そういうも のをどれだけ認識しているかということを精査するような試験にしてもらいたいと、 そういうふうに思っております。 ○井村座長　よろしゅうございますか。他に御意見はいかがでございますか。 ○増山委員　事務局にお聞きしたいのですが、今の御意見の中に、厚労省の方で試験の 問題をつくってほしいというような御意見があったように思うんですが、それは可能 なんでしょうか。 ○事務局　一応法律上は都道府県が実施する試験ということでございますので、直接の 作成者にはなかなかなり得ないんじゃないかなというふうには考えております。 ○日本置き薬協会　直接には確かになり得ないんですが、前回のヒアリング、そして今 日の薬種商さんのお話等、実際面におきますと、どうしてもバラツキが出てくるので はないか、そういうふうに皆さんは心の内に思ってらっしゃるのではないかと思うん ですよ。ですからそういうバラツキをなくするという点では、愛媛県の薬務課の田頭 先生も前回おっしゃったんですが、前にやっていて四国四県で、その中で順番でつく るということは、経験知がある場合にはそれができるんですが、今回は初めてのこと でございますから、現場サイドには大変難しい、バラツキをつくるなということ自体 が難しいんですね。 　　だから１〜２年何か、やっぱり法律的にはそうかもしれないんですが、知恵を出し 合って、バラツキをしないためにも、やっぱり厚生労働省が本当はつくって、私はこ の間山添先生と望月先生にちょっとお声をかけたんですが、先生方もプロでいらっし ゃいまして、もうおつくりになっている、こういう優秀な先生方がいらっしゃるわけ ですから、おつくりになって、確かに条文でどのようになっているかわかりませんが、 そこを現実のものにしていくのが生きた法律というものではないでしょうか。 ○井村座長　事務局から何かありますか。 ○事務局　今意見を言われている趣旨は一応理解したつもりでございまして、格差をな くすということに関していろいろな方法をとっていくということで、その中の一つが こういったガイドラインにもなると思いますし、本日のテーマでいえば、手引きとか ということにもつながっていくと思います。 　　さらにはもう一つは実施方法のところ、これは次回のテーマになるかと思いますが、 その中でも関係する部分、まさに都道府県の方々が試験というものを実施していく上 で、その実施方法の中でもその格差をなくすという観点からの議論はできると思って いますので、またそのあたりは次回に譲りたいと思います。 ○田頭委員　愛媛県の薬種商の試験問題、厳しい試験をつくっていますということを前 回お話申し上げて、先ほどその例が出たのではないかと思いますが、私の感想といた しまして、一応こういうレベルのものをつくりましょうとか、こういう出題範囲から つくりましょうとかいう、その枠が決まれば、余り格差はなくなるのではないだろう かというのを感じております。 　　そして、今愛媛県はどんどん難しくなっていっている意味というのは、今の法律の 中でいかに違反をなくし、いわゆる消費者、県民の方の安全を担保していこうかとい う、その流れの中でどんどんそういうふうになっていったものでございまして、何か の国の方の指導も必要かとは思いますが、国が２年ほどやられて、都道府県がするか ら、じゃあ格差はなくなるかと申しますと、例えばそれが10年たつとその各地方でル ールがなければ格差は出てくるのではないだろうかというのが今の私の感じでござい ます。 ○井村座長　それでは続きまして日本大衆薬工業協会の方から御意見をいただきます。 ○日本大衆薬工業協会　大衆薬工業協会の北と申します。よろしくお願いいたします。 前回は１回目ということで総論的になりましたので、今回は出題範囲に限ってお話を させていただきたいと思います。 　　今日お配りされた資料１の論点、それから資料２の手引きを見ます限りにおいては、 ほとんど私どもが本日コメントをしようとした内容のものが網羅されておりますので、 とりあえずこれでよろしいのかというふうに思っております。 　　２〜３についてちょっと強調したいところを御報告したいと思います。まずＯＴＣ が販路を拡大されるチャネルの部分において、私どもメーカーが一番心配しています のは、ＯＴＣとしての信頼性を失うこと、これは今まで過去においても社会問題にな ったこともございます。その一つが副作用の問題でありますので、この副作用の問題 については一般論、抽象論でない具体的なテーマでの内容にしていただきたい。それ から医薬品の適正使用の推進に関する能力というところにおいては、やはり医薬品で ある以上は効果の面、副作用の面両方持っておりますし、使われ方によっては習慣性、 耽溺性、依存性、それをまた承知の上での使用・乱用というのがございます。 　　こういった事例というのはそう多くの商品にあるわけではございませんので、これ についてもかなり抽象的なテーマというか、問題ということでなく、かなり絞られた 商品に限られてくると思いますので、その辺について具体的な試験内容にしていただ きたいというのが今日の私どものコメントでございます。 　　それと関連法規の遵守ということでございますが、今回のリスク区分における販売 制度、これについて今ここで第二類第三類の医薬品に関する理解ということでの議論 がされておるわけですが、この登録販売者、それでは第一類というのは何なのかとい うことを知らないでいいわけではないと思います。あるいは店頭において健康食品、 あるいは特定保健食品、通常のサプリメント、こういうものが合わせて販売されてい る以上は、この関連の商品の法的な位置付け等についても理解が必要かなというふう に思っております。以上三点、本日御報告させていただきます。 ○井村座長　ありがとうございました。何か追加がございますでしょうか。ただいまの 御意見に対しまして何か御意見、質疑をお願いいたします。 ○望月委員　薬剤師の場合はいろいろな領域に分かれた試験が組まれるのですが、その 中に衛生科学領域というのがありまして、そこでは食品関係、そういったものが重要 な位置づけになっておりますので、国家試験等でその知識レベルを問うということは あり得るんですけれども、この登録販売者という場合に、健食とか特保とかサプリメ ントに関して、どんな形の水準を必要というふうに今のお話の中では思われているの かというあたりをちょっと参考意見で教えていただきたいと思います。 ○日本大衆薬工業協会　もともとこの業界にいる方々は、特保とは何か、健康食品とは 何か、サプリメントというのは何かということを理解した上で薬を売られていると思 うんですね。今度登録販売者になられる方というのは、従来の医薬品関係の方々でな いとすると、特定保健食品とかサプリメントのおそらく区別がつかない、明確にはつ いてない、またそれらの法的な位置づけ、監視指導的な立場での問題、こういったも のもおそらくはわからないと思うんです。 　　しかし店頭現場ではそういう問題が消費者から問い合わせがあったり、起きるはず ですね。ですから二類三類の薬を売る専門家としてという試験範囲でなく、そこに限 定することなく、関連した商品についても、おそらく現場で起きてくると想定される こと、これについてもやはり認識があった方がいいかなというふうに思いますし、二 類三類だけを売る、一類は知らないよということではなくて、一類についてもその背 景、ですから今回の平成18年に改正された薬事法改正の趣旨とか背景とか、こういう ことも合わせて必要だというふうに思います。 ○井村座長　望月委員、どうぞ。　 ○望月委員　例えばですが、一般用医薬品を販売するための適切な資質ということにな ると思うんですね。その場合に、特保とか健康食品とかサプリメントにかかわるとこ ろで登録販売者に求められるとしたら、私などが想定しますと、相互作用とか、特保 を使われている方がこれから一般用医薬品を購入される、その場合にそれとの飲み合 わせとの問題はいかに対処したらいいか、あるいはどちらかというと販売後にもそう いうことがあるかもしれないというような意味で、あくまでも一般用医薬品を販売す るという立場、あるいは使った後に相談を一般用医薬品の関係で相談されるというこ とに関しての知識を問うということはあってもいいのかなというふうに思ったんです が、ごく一般的な健食、特保というふうに今のお答えだととってしまったんですが。 ○日本大衆薬工業協会　メーカーの立場から言わせてもらいますと、特定保健用食品と かいうことについて、一般の消費者はどういう認識をしているか、じゃあＯＴＣとど こが違うのということがクリアでない、薬剤師あるいは薬種商の方々が販売している 段階においては、そういうことの説明ができたと思うのですが、例えば品質管理の問 題やら、有効性、エビデンスの問題やら、それはいわゆるサプリメントと健康食品と は違うはずですね。ですからそれをやっぱり登録販売者の方々にも理解した上で二類 三類の医薬品を販売していただきたいというふうに思うわけです。 ○倉田委員　今おっしゃっていらっしゃいました健康食品やサプリ、特保の区別が余り ないんじゃないかというふうに伺いました。大半の方はそのとおりだと思います。で すからどういうふうに組み合わせてこの薬を飲んだら自分にとっていいのかという話 は聞きたいことの一つだと思いますので、やはりわかっていただいた方がよいように 私は思います。 ○増山委員　もう一つありまして、一つがサプリメントや健康食品の、例えば有効性に ついて聞かれた場合、どのような答えが適正かとお考えになっているかということと、 それから二つ目が一類について、どの程度知るべきだというふうにお考えになってい るかということをお聞きしたいと思います。 ○日本大衆薬工業協会　まず一類の問題からお話をしたいと思いますが、あえてこうい うお話を出したのは二類三類は扱えるんだけれども、一般の消費者は一類の商品がほ しいということで相談されることもありますよね。その時にどう答えるか。私は二類 三類しか販売できません、一類のことはわかりませんでは済まないと思うんですね。 一類のこういったものについては、一類というのは大体どんなものであって、そうい うものが求められる場合は薬局の方でお求めくださいというふうな指導もやっぱりす べきだと思うんですよ。私は一類を扱えませんからわかりませんではいかんと思うん ですね。 ○増山委員　それからもう一つはサプリメントの有効性について、もしエビデンスがど こにあるかということを聞かれた場合、もう少し具体的に言うと、ＯＴＣとサプリメ ントはやっぱり違うけれども、消費者がそれを混同しているというのは、私もそうい う理解なんですが、ただ有効性等が十分に示されていないから医薬品として通用しな いわけですよね。だからそこをサプリメントの有効性について聞かれた場合、登録販 売者としてどう言えば正解なのかということですね。 ○日本大衆薬工業協会　それは個人的な考えも入るのですが、やはり医薬品である以上 はきちっとしたエビデンスのもとに認可をされたというのがありますが、食品でかな りこれにも効くんだというふうな話が一方では出回っていますよね。私どものメーカ ーとして、食品ももちろんやっているわけですが、その時にはかなり食品と医薬品の 区別をした上で一般の消費者に対する、以前にはバイブル商法、いろんな問題が起こ しておりますので、その辺を薬事法違反ということのないような手立てということで、 過剰な商品の効能効果を表現するような言い方を食品ではしてない、でも市場ではそ ういうことが起きておる、そしてブーム的に販売されているということが、ＯＴＣの 市場そのものがシュリンクしていってるわけですが、一つの大きな要因になっている んですね。ですから登録販売者が今度新たに生まれた場合には、やはりその辺の認識 もしていただきたいな、あくまで医薬品のエビデンスに則った上で効能効果もきちっ としたデータに基づいてできているんだということをきちっと登録販売者の方が理解 してもらいたいなというふうに思います。 ○増山委員　おっしゃることが私の理解ではちょっとわかりづらい部分があるなという ふうに感じていて、それは何かというと、登録販売者は医薬品を販売する人々ですの で、やはりサプリントや健康食品が対象商品として考えるかのように消費者に理解さ れるのはよくないのではないか。それから私自身は健康食品やサプリメントであるの であれば、効能効果をうたうことはできないわけですから、それについて何かエビデ ンスが十分確認されていないけれども、何かこれとこれを組み合わせたら、服用した らいいのではないかと勧めること自体が、そのようなことがあってはむしろならない のではないかというふうに考えているんですが、いかがでしょうか。　 ○日本大衆薬工業協会　サプリメントといっても、例えばビタミン等については、補給 という目的、これは効能効果ではないですよね。補給という目的でアメリカ等ではリ コメントされている量があるわけですから、これは健食であろうが医薬品であろうが、 私は基本的には同じだと思うんですよ。その補給するという目的で。でもサプリメン ト、あるいは健食の多くの中に医薬品的効能を標榜するものが多い。これについては やはりきちっと認識をしてもらわないと困るな。登録販売者が効能効果でいろいろテ レビのコマーシャルもあって、何とかの力で効いているとか、そういう話が出ている。 それが市場で一般の消費者もそういうふうに認識している。 　　今度は登録販売者が売る場合、今増山先生が言われように、あくまで登録販売者は Ｂ、Ｃを売るんだといっても、現場ではＢＣと同時に健康食品も特保もおそらくは登 録販売者が売るはずなんです。登録販売者がそれを売ってはいけないというルールは ないわけですから、ですからそれなら区別を明確に登録販売者はしてほしいというこ となんです。そのためにそういった内容の試験内容というのも必要ではなかろうかと いうことです。 ○井村座長　この問題に関しましては、かなり悩ましい問題でもあるかと思いますので、 今後はやはりこの検討会で少し議論をすることになるかと思います。 ○増山委員　これは私自身は、もう一つ問題が隠れているのではないかと思うのは、や はり医薬品と非医薬品が混合されて使用されているという実態があいまいにそのまま されているというところに問題があるのではないか、そういう側面もあるので、登録 販売者がそれが説明かできるようになった方がいいというのは、もちろんそうなんで すが、ただもう少し国側がそれについてやはりきちんと規制していくべきではないだ ろうかというふうに思いました。 ○井村座長　事務局から何かありますか。 ○事務局　今現在でもいろいろな薬事法に照らして不適正な販売とか効能の標榜とかい うことについては、普段、薬事監視として必要な対応をやっていますので、そこは十 分増山委員も御理解の上、今のようなさらなる要望だということで承っておきます。 ○井村座長　どうもありがとうございました。それでは次に移らせていただきます。続 きまして日本チェーンドラッグストア協会さん、お願いします。　 ○日本チェーンドラッグストア協会　日本チェーンドラッグ協会です。よろしくお願い いたします。まず、今回の試験のことに関する意見を述べさせていただく前に、少し 確認をさせていただきたいと思います。前回からの引き継ぎでございますが、前回盛 んに他団体さんからも申し上げておられました、今回の一般用医薬品のことですが、 製造指針にあった承認審査合理化等検討委員会の中でも一般用医薬品の定義として、 一般生活者が自ら選択し購入使用する医薬品であり、効果とともに安全性が確認され、 承認されている医薬品であるということで、その安全性に関しては、成分、それから 成分量、用法容量等がパッケージとか添付文書に記載され、それで安全性が担保され ているということが承認の原則基準になっているということが一点。 　　それから今回の改正薬事法の趣旨は、しかしながらそうは言っても医薬品である以 上、誤使用等により著しく安全性が損なわれるケースがあるので、この承認基準をサ ポートする意味において情報提供というものがそれぞれにおいて、要するに一類二類 三類において必要だろう。これは使用者が使用上の疑問に対してそれを販売している 店舗で速やかに起こわれるような体制をとるべきであるということが一点。 　　今度はそれを売る販売者の方なんですが、先ほども議論がございましたが、薬剤師 とこれから新しくできる登録販売者が、一類はともかくとして、二類三類は売ってい くわけですが、薬剤師はこのたび医療法でも医療人であり、医薬品においてはオール マイティーで調剤を含むことを行う権利とさまざまな義務をもっている立場だ。この 登録販売者の方はあくまでも限定されていて、先ほど申したように自分で選び自分で 使用する、こういう限定的な医薬品の情報提供、販売業務をする立場だということで、 おのずから薬剤師と登録販売者では知識と責任の範囲が違うのではなかろうかなとい うふうに考えています。 　　そこで確認をしておきたいのですが、今回の改正薬事法の36条の６でいうところの 登録販売者の情報提供についての知識の範囲を今日どうしましょうかという話をヒア リングさせていただいていると思っております。改正薬事法28条・29条の管理業務 は別のもの、あるいは改正薬事法外の法律上外の知識以外の管理については、この試 験の範囲からはずすものというふうに私たちは考えてきたんですが、それでよろしい かどうか、ちょっと確認をしておきたいと思います。 ○井村座長　事務局からお願いします。 ○事務局　今の関連でお答えいたしますが、ここで議論しています試験の関係のガイド ラインといいますのは、まさに登録販売者に対して求めるものということになります が、一応法律でいいますと36条の４というところに、一般用医薬品の販売または事業 に従事しようとする者というところで、その資質を有することを確認するために試験 を行うという形になっておりまして、今回この場で議論しております試験の内容に関 しましては、この条文を受ける形で、その内容を、当然目的としては格差をなくすよ うなものにしていこうということも踏まえて議論しているものだということになるか と思います。 　　今さらに御指摘のあった、28条でいうところの店舗の管理ということに関しまして は、これは別に厚生労働省令で定めることによりということになっておりますので、 それは先ほど申し上げた試験の範囲に関する検討とは別々に検討していくものという ふうに思います。 ○日本チェーンドラッグストア協会　ちょっと整理させていただきました。であるなら ば試験範囲はあくまでも情報提供の範囲というふうに考え、そうするのであれば試験 はあくまでも二類三類の情報提供の範囲で行われればいいのではないかと思います。 先ほど、お示しいただきました今回の資料ですが、全体的には非常によくできていて よろしいのではないかというふうに思い、またこうしたガイドラインが出されること が非常にわかりやすくて非常に結構じゃないかなというふうに考えています。 　　今度は試験の難易の問題なんですが、これは先ほど来議論されているように、副作 用であるとか、いろんな重大な問題もかかわってきますので、または法規ということ にもかかわってきますので、これはやさしいとか難しいとかということよりも、知っ ていれば合格、知らなければダメだというふうなところの明解な基準があるべきだな、 一定の基準をクリアすれば合格者になるべきだというふうに考えたらいかがかなと思 っております。 　　もう一つは、先ほどからの大衆薬工業協会さんのお話にもございました件ですが、 かつては日本にはいろいろ代表的な言葉でいいますと、おばあちゃんの知恵みたいな ものがあって、生活とか社会を支えていたものがあるんですが、残念ながらこれが失 われつつある中で、やはり経験上長らく薬局薬店におりますと、いろんなことに出く わして、もうお客様から勉強させていただくというようなケースもあります。そうい う意味においては前回議論もあったかもしれませんが、経験という捨て難いものがあ るんじゃなかろうかなと思っております。 　　ですからこういった制度が非常に形の整ったものとして、いずれは世の中に貢献し ていくと思うのですが、最初の部分においては経験２年とか３年とか、そういったも のが付加されていると、今回の論点からはそれますが、そういったものも考えていた だきたい部分としてはあるのではなかろうかなと思ってつけ加えさせていただきまし た。ありがとうございました。 ○井村座長　そのお話はこれからの議論になるだろうと思います。それではただいまの 御意見に対しまして御質問はございますか。 ○望月委員　先ほどから議論になっている第一類に関する知識というのに関しては、何 か御意見はありますでしょうか。 ○日本チェーンドラッグストア協会　知識としてはあることに越したがないと思います。 しかしそれを使う場所がないといいますか、結果的には販売できなくなりますので、 非常に混乱を招きやすいと思いますので、いわゆる試験の範囲という中においては、 例えばこういったものは扱えないという面での出題の仕方はよろしいかと思いますが、 それが医薬品としてどうのこうのというふうな有効成分とか、どういうことだという ふうなことに踏み込むに関しては問題があるんじゃないかなというふうに思います。 ○井村座長　他にいかがでございましょうか。 ○山添委員　店舗の中では薬というのは成分の表示はされているんですが、実際には商 品名なわけですね。その知識としての成分名等で実際には問題とかいろんな形は、基 本的には薬効との関連とかで出てくると思いますが、実際に販売をされている薬の名 前というものをどういうふうに扱えばいいのか、例えばそういうことも試験の中にあ る程度の考えとして入れるべきと思うのか、あるいはそれはあくまでも成分表示のも のを勉強すればいいというふうに、先生方の経験からどういうふうに考えられますか。 ○日本チェーンドラッグストア協会　これは全く私の私見になると思います。調剤もや っておりますが、調剤の方も商品名と一般名で今非常に混乱をしているところでござ いますが、だんだん一般名というところに集約してきているんじゃないかなというの が私の感覚です。やはり商品名というものは広がるだけ広がりますし、非常にあいま いになってしまう名前も出てきたりしますから、やはりこういった資格者という形に なれば、成分名というものだけで絞っていかれた方が将来的に混乱が来さなくてよろ しいんじゃないかなというふうに思います。 ○井村座長　他に御質問はございませんか。それでは次に移らせていただきます。どう もありがとうございました。それでは次は日本薬剤師会からお願いをいたします。 ○日本薬剤師会　日本薬剤師会の常務理事の生出と申します。 ○日本薬剤師会　同じく常務理事の藤垣でございます。私の方から中心にお話を進めた いと思います。まず、出題範囲でございますが、論点１の「販売時に購入者に適切な 情報を提供するために必要な知識」につきましては、生活者の方々が有効かつ安全に 一般用医薬品を使用するにあたって、登録販売者は第二類、第三類のすべての成分に ついて知っておく必要があると考えております。 　　具体的には個々の使用者に適した医薬品の選択へのアドバイスができる知識、使用 者の状況によっては医薬品を販売せずに受診勧奨ができる知識、または他の医薬品や 食品との相互作業や重複作用を事前に回避することができる知識、そして相談に対応 できる知識として医薬品の選択それから効能効果、用法用量、相互作用などがあげら れますし、他には剤型として、例えば外用剤の使用方法で水虫薬などは軟膏、クリー ム、液剤それぞれに使用の対応する症状が違ってきますので、それに対応する知識も 必要だと思われます。 　　その他、副作用、漢方薬、使用上の注意、乳幼児、小児への使用、高齢者への使用、 また妊婦・授乳婦への使用、また大事なこととして使用期限、有効期限なども知識も 必要ですし、購入した後の適切な保存方法についての留意事項とか使用方法等につい ても大事だと思います。また、医薬品という特殊な消費財であることから、常に新し い情報を収集していることを確認することも必要だと思われます。 　　さらに一般用医薬品は軽度の対象療法であるとの認識が大事であるとともに、使用 者の症状を聞き出すためのコミュニケーションの能力も大切だと思っております。症 状を把握することにより、他の医薬品の変更や継続使用ができるかできないのかの判 断、または医療機関への受診勧奨を行うことができる知識が必要となってまいります。 　　次に論点２の「副作用等に適切に対処するための必要な知識」ですが、これにつき ましては薬剤師が実際にどのような対処をしたかということは、第１回の検討会で本 会から提出した資料のとおりであります。 　　続いて論点３の「薬事関係法規を遵守して医薬品を販売するために必要な知識」に つきましては、一般用医薬品の適正使用を確保するという観点から、従来よりも後退 するものではあってはいけないという趣旨からしますと、薬事法の中の医療用医薬品 にかかる規制や、また第二類の中にはエフェドリンとかコデインなどが含まれる医薬 品がありますから、麻薬向精神薬取締法とか覚せい剤取締法の知識も必要になってき ますし、その他相談に対応するために食中毒などが考えられることから、食品衛生法 など、公衆衛生に関する知識も必要であると考えます。 　　論点４の「上記の知識を身につけるために必要な基礎知識」としましては、薬理作 用、それから生理学、生化学、薬局方などの他に、医薬品という特殊な消費財の販売 だということに関する、例えば医薬品販売における倫理などというのがあればもっと もっといいのかな、大切だと思っております。以上、日本薬剤師会の基本的な考え方 を申し上げました。 ○井村座長　はい、ありがとうございました。ただいまの御意見に対しまして、何か御 質問それに対する御意見等ございましたら、どうぞ。 ○倉田委員　今、医薬品販売における倫理的なことも踏まえてということをおっしゃっ ておりましたが、私ども薬局調査をしてみたのですが、倫理に欠けるような売り方と いうのをしている現状を見ました。例えば太陽ががんがん当たって触ると熱くなって いるような場所に医薬品を店外に大きなバスケットの中に入れて売っていたりとか、 そういうようなことをされていますと、製造している会社の方もこれで自分のつくっ た製品を満足して見ているんだろうかなという気持ちと、それから売っている方たち は倫理的な考えはないのかなというふうに思います。 　　先ほどおっしゃっておりましたように、保存方法というようなこともよく勉強して いただきたいと思います。箱の外側にも保存方法は書いてありますが、売っている現 場でその保存方法に合ったような売り方をしていない現状は非常に見られます。です からそれはどの業界の方々もよろしくお願いいたします。 ○日本薬剤師会　特に例えば坐薬であるとか、あとは冷所保存というのはどういうこと だとか、常温とは何かというようなことが出題の具体的な内容であればいいのかなと いうふうに思っておりますし、例えばビタミンのＢ12とかでありますと、遮光容器で ないと成分が分解するといったこともありますので、そういう知識の確認が必要であ ると考えるとともに、日本薬剤師会としましても、新たな基準薬局制度ということの 中でいろんな理想的な薬局像を探っておりますので、今後の活動に目を向けていただ ければと思います。 ○井村座長　ありがとうございました。他にございませんでしょうか。 ○芦野委員　ただいま法令に関連してのことで、公衆衛生学的な話、あるいは食中毒の 話ということで、かなり薬剤師の国家試験の範囲に近いような話もあったわけであり ますが、そうでなくてもかなり今回は二類三類の医薬品についていろんな観点から試 験で問うような形になっていて、そういう中でこの公衆衛生学的な知識を問うのはど の程度のレベルと分量を期待してらっしゃるのでしょうか。 ○日本薬剤師会　我々が想定しておりますのは、例えばＯ157だとか、近年騒がれまし たノロウイルスだとか、そういうことでの多分下痢がして吐き気がしてとかという症 状の時に、そういう知識を持っている販売者と全く持っていないのでは相談の対応が 違いますし、受診勧奨等々もできないのかということ、それからいろんな食品の家庭 での保存方法等々も常識として知っていてほしいのかなというふうな感じがして、こ のような表現にしております。 ○増山委員　登録販売者が売っている、お店に行った時に一類の商品名を例えば名指し して、この商品がないか、置いてないわけですね、置いてなかった場合、どのように 対応するのが適切だというふうに考えられますか。 ○日本薬剤師会　これも薬剤師会ではずっと思っていることなんですが、医薬連携とい う言葉がありますように、薬局で手に負えないというと表現が変なんですが、これは 我々の守備範囲でないという時には、受診勧奨という形で診療所や医師への紹介をし ているわけですが、そういうことを言うと薬局と店舗販売業との連携が今後地域の中 において構築されていく、この薬についてはこの地域の中の○○という薬局に相談に 行かれてはいかがですかというような形、それから例えば登録販売者のところで24 時間営業していて、一類は置いてないけれども、二類三類は置いているという時は、 薬局がもし対応できない場合はそちらで二類三類でカバーしていただくというような、 地域連携のもとでの協力体制がこれから必要になってくるのかなと考えております。 ○増山委員　一つお伺いしたいのが、現場はなかなか思うようにいかない部分が、そこ の緊急を要するとか、何かいろんなケースがあるのではないかとは思うんですが、た だ少しわからないなと思ったのは、例えば一類をお求めになった方に、深夜であれば 一類がここにはないので、例えば二類三類で対応ということをお勧めにもしなるよう なことであれば、それは売る側が選択していることにはならないでしょうか。 ○日本薬剤師会　済みません、誤解を受けたみたいです。ある地域においてはと言った んですが、もちろん今医療提供施設の薬局ということで、休日夜間やその対応も今グ ループ化、それから連携のもとでということでやっておりますので、万が一そういう 薬局がない時にはそういう対応もあるのではないかという気持ちでいました。だから 基本的には薬局であれば、休日夜間で当番制で、誰かどこかの薬局が必ず対応してい くという、今後はそういう形をつくっていかなきゃあならないんです。 ○増山委員　ちょっとこれはよくわからないので、もう一つ教えていただきたいのは、 一類でなければならないと思うような場合は、二類三類で対応するというよりは、や っぱり病院に行くということにはならないんでしょうか。 ○日本薬剤師会　それが最初の選択肢だと思います。おっしゃるとおりです。 ○井村座長　ありがとうございました。いずれにいたしましても薬剤師が常駐している 薬局が24時間常にアベイラブルであるという、そういう状態をつくっていただければ 何も問題は起こらないということでございます。よろしくお願いいたします。他にい かがですか。 ○望月委員　先ほど剤型の知識ということで、適用疾患に対して適切な剤型を選択でき る知識ということで理解をしたんですが、今回のこの出題範囲の論点の中に出てきて ない部分として、私は正しい使い方、例えば点眼の正しい仕方ですとか、軟膏の正し い塗布の仕方ですとか、そういった意味での剤型の知識というか、そういったものは 添付文書上には余り明確な書き方がされていないと思うんですね。今この範囲という のが、比較的添付文書の情報の範囲の中で問うような書きっぷりになっているところ が多いと思うんですが、そのあたりはどのようにお考えか、ちょっと教えていただき たい。 ○日本薬剤師会、私の認識としましては、きっちり読みますと、この液剤については湿 潤したところに使用してはいけないというふうにきちんと書いてありますので。今の 状況でも。 ○望月委員　適用の方はそうですね。そうではなくて用い方の方について、具体的には 余り記載されてない部分があって、その範囲について登録販売者もやっぱり知ってお いた方がいいでしょうかね。 ○日本薬剤師会　いいと思います。 ○井村座長　範囲がどんどん広がりそうなんですが。それではどうもありがとうござい ました。次は全国家庭配置薬協会の方、お願いいたします。 ○全国家庭配置薬協会　全国家庭配置薬協会の長谷川でございます。試験の出題範囲に ついて申し上げます。まず、基本的な考え方ですが、登録販売者としての資質を確認 する試験については、実際に販売する一般用医薬品の区分と範囲に応じた実務的な内 容、出題範囲とすべきと考えております。その知識として確認する項目については、 資料１で示されております（１）から（４）の分類が適当であると考えております。 　　次に項目ごとに申し上げます。まず（１）の「販売時に購入者に適切な情報を提供 するために必要な知識」につきましては、情報提供に際して用いる文章としては、主 として個々の医薬品の外箱や添付文書である、そこに記載されております主要な成分 の働き、効能効果、用法用量、使用上の注意、保管や取扱い上の注意等について、消 費者の理解が得られて適正に使用してもらうための説明ができる知識が基本であると いうふうに考えております。 　　資料の(1)ですが、主要な成分につきましては、風邪薬であるとか胃腸薬等々の薬効 群ごとに、それぞれ分類整理されることが効果的な知識の習得にも有効ではないかと 考えております。例えば風邪薬の製造承認基準の分類においては、解熱鎮痛成分、抗 ヒスタミンの成分、鎮咳去痰の成分等々の種類ごとに有効成分が分類されております。 さらに解熱鎮痛成分を見ますと、例えばアスピリンですとかエテンザミドといったサ リチル酸類に分類される成分として整理がされてくるのではないかと思いますし、関 連する副作用といたしまして、サリチル酸類が関連するとされるものにらい症候群が ございます。こういった大まかな副作用の知識も整理されてくるのではないかと考え ております。 　　資料の次のページです。(1)のウの添加物につきましては、添付文章等には配合され ている食品添加物の成分表示がされております。その中で例えば黄色４号色素であり ますタートラジンによる喘息発作への注意、こういった必要な、また理解しておくべ き事項はあるものと考えております。 　　資料の(2)(3)に関係いたしまして、使用上の注意の説明ができる知識につきましては、 添付文書にあります、してはいけないこと、相談すること等の記述にしたがいまして、 どうしてしてはいけないのか、医師や薬剤師への相談はどうして必要なのかといった 点を消費者に理解してもらうための知識が必要と考えております。例えば解熱鎮痛剤 におきましては、数回服用しても症状が改善されない場合は医師等に相談する等の記 載がありますれば、その薬が対症療法である、自己治療では治りにくい疾患からくる 可能性もあるため、受診を勧めるといったようなことも必要になってくると考えてお ります。 　　次に資料の３ページ目です。（２）の「副作用等に適切に対処するために必要な知識」 につきましては、資料に三つの○で示されてございます。副作用の報告が義務づけら れた登録販売者としては、必要な知識であると考えております。 　　資料の４ページ目の（３）でございます。「薬事関連法規を遵守して医薬品を販売等 するために必要な知識」につきましては、登録販売者として薬事法をはじめとした医 薬品の販売等に関し、遵守すべき薬事関連法規について理解していることは当然必要 であります。また、これには店舗及び配置での販売方法に関連する内容も含まれるも のと考えております。 　　最後に（４）の「上記の知識を身につけるために必要な基礎的な知識」につきまし ては、今まで申し上げました知識を身につける、また使用者からの相談に対するため の基礎的な知識といたしまして、例えば薬の体内動態、人体の構造、病気の原因と症 状等々についての大まかなものは理解しておく必要があると考えております。例えば 内服の薬においては小腸から吸収される、肝臓で代謝されて最終的には腎臓から排泄 されるといった主な経路について、また、吸収も血管を通り体内に分布するといった ような理解は必要と考えております。また、病気の症状については、例えば熱が出る 病気についての知識や、熱の出方の違いなどの症状についても大まかな知識は必要で はないかと考えております。以上でございます。ありがとうございました。 ○井村座長　どうもありがとうございました。それではただいまの御意見に対しまして 御質問はございますか。 ○全日本家庭配置薬協会　今ほど長谷川の方から出題範囲に関する論点ということに関 しては、当全配協としては理解をいたしております。先ほど登録販売者の試験の実施 が都道府県ごとの単位になるのか、あるいは厚労省側の指導になるのか、都道府県で 行われるということで理解をしておるんですが、私ども配置販売業の形態は先用後利 という形であって店頭販売ではございません。特に配置販売業に関してのことでござ います。登録販売者にも含まれるわけでございますが、後日私どもが訪問いたしまし て、そこで初めて業務が成り立っておるわけでございますが、それで現金販売という のは法律で配置販売業というのは禁止されておるわけでございます。私ども試験の難 易度をお願いするのではなく、登録販売者としては薬を扱う立場はみな同じではあり ますが、販売形態が違うものでありますから、そこのところを試験の内容に関しての 御理解といいますか、そういうものは一つお願いをしておきます。以上でございます。 ○井村座長　最後のところがちょっとわかりにくかったのですが、何か御質問はござい ますか。 ○芦野委員　今のお話は、要するに店舗販売業と配置販売業の試験問題について、ちょ っと違いが必要で、配慮が必要ではないかという話ですか。 ○全国家庭配置薬協会　ということです。 ○増山委員　どのように違いをつくったらいいというふうにお考えなんでしょうか。 ○全日本家庭配置薬協会　そう言われるとアレなんですが、要は今この試験出題範囲に 関する論点ということは十分理解して、これに向かって従来も全国都道府県の協議会 で講習会を実施して会員の資質向上に務めております。その違いをと言われますと、 何かその難易度を軽くしろというようなお願いの意味も含まれるような気もするんで すが、そういう意味で申し上げているのではなくて、私どもの業の形態を説明を申し 上げたいということで理解していただければと思います。 ○井村座長　基準とか難易度とかということに関しましては、これから後の議論になる だろうというふうに思いますので、そこでまたディスカッションをしていただきます。 他に特にございませんでしょうか。それではどうもありがとうございました。 　　これでヒアリングの終了とさせていただきますが、これから後も節目節目でやはり 関係の団体の方々からヒアリングを行いたいと思っておりますので、ぜひその際もよ ろしくお願いいたします。それではこの委員の間で出題範囲につきまして検討を深め るという表現が正しいかどうか、深めることにしたいと思うのですが、何か御意見が ありましたらどうぞ。　 ○増山委員　厚労省の事務局の方に質問させていただきたいのですが、資料の１の２ペ ージ目の(2)のイについてなんですが、今日ヒアリングをしてみて改めて登録販売者の 対象商品としては、二類三類になるけれども、でも実際一類の知識等が必要ではない かというような話が出ているかと思うんですね。そういうことを改めて考慮した上で、 今こちらの資料の中にはあくまでも一類という言葉が出て来ないので、これについて はどのように厚生労働省は考えられているか教えてください。 ○事務局　今御指摘の点は資料１の２ページの(2)のイのところですね。ここを読み上げ ますが、第二類または第三類の使用に際し、第二類及び第三類以外の医薬品や食品と の相互作用という言い方をしてございまして、基本的には中心に第二類第三類を置い たとして、それとの関係で相互作用があるようなものが仮にあるとすれば、それがあ るとした場合に一類に該当する成分だった場合には、ここで言いますのは、好ましく ない作用が生じるおそれがあるということであるならば、それについての知識が必要 ではないか。 　　このあたりは添付文書に書いてあるケースもございますので、そのあたりの範囲で その知識が必要ではないかという問いかけの文章でございますので、そういう二類三 類のものとの関係で、その相互作用の関係で一類が該当してくれば、それに関しても 知っておく必要があるんじゃないかというところがこの部分の議論ですので、それに ついていろいろディスカッションをしていただきたいと思います。 ○井村座長　医療用医薬品も含めてというふうに解釈してよろしいですよね。 ○事務局　添付文書に書いてあるとそういうことになると思います。 ○増山委員　私がもう少しお聞きしたかったところは、結局一類をどう考えるかという ところが一つ論点になるのではないかと思うんですね。事務局としては、もしイメー ジがあるとするならば、どの程度一類について知っていてほしいかという質問です。 ○事務局　今触れました資料１の２ページ目のところですとか、あるいは実際具体的に 相互作用があるものがこれから具体的な方がわかりやすいと思いますので、今後示す 手引きのような形でどこまでの範囲、あるいは深さといったところが求められるかと いうところは、いろいろな形で示した上でそれぞれの先生方からも御意見をいただけ るかと思っております。　 ○井村座長　はい、ありがとうございました。他にいかがでございましょうか。 ○山添委員　今の増山先生の意見に関係するのかもしれませんが、確かに処方せんを必 要とする薬の知識も必要だと思うんですね。それがじゃあすべて必要かという話にな ると、そうではなくて、ミニマムエッセンシャルというか、そういう感じで例えば処 方せんである薬をもらっていながら、店頭でさらに効かないから効果がないから同じ ような薬をくださいといった場合にどう対応するかという知識はいると思うんですね。 ですから一般的にはそれはここの項目の中に、薬理の項目でいろんなものがあります ので、それは典型的な薬として学習をしておいて、それとここで実際に店頭で販売す る薬というものの対比の関係で理解をすれば、ある程度必要なことは学べるんじゃな いかというふうに思います。 ○増山委員　私が一つ今どう詰めていっていいのかなと考えているのは、一類やあるい は医療用医薬品のことについて、確かに知る必要はあるように思うんですが、ただ登 録販売者は本来二類三類について説明するという要因であると思うんです。だからそ こを超えて説明するということは、私はもしかしたら余り適切ではないのではないだ ろうかというような気持ちがあって、むしろ一類のことについて聞かれた場合は、や はり薬剤師にそれは尋ねるべきだというようなことがいいのかなという、そんな感じ です。 ○井村座長　そういう御意見だということで承りました。他に御意見はありませんか。 ○望月委員　いろいろあるのですが、今のところでこれは事務局の方にお考えを聞いて おきたいのですが、二類三類を販売して使っていく上で、２ページの先ほどから議論 になっている(2)のイのところなんですが、二類三類医薬品以外の医薬品や食品との相 互作用を含め、望ましくない作用が生じるおそれに関して、使用上の注意に記載され ていることに対する知識が必要ではないかという部分なんですが、これは添付文書の 使用上の注意にこれに関連することが記載されていたら、それは問うべきであるとい うふうに理解をしているんですが、実はここに関しては現行の一般用医薬品の添付文 書にはほとんど記載がないんですね。これを事務局としては、もっと製薬企業に積極 的に使用上の注意に書くようなことを推進しようと考えていらっしゃるのかどうか、 そこをちょっとお聞きしたいと思います。 ○事務局　そういった話についてアプローチということはできると思うんですが、ただ、 その際には当然一定のエビデンスというものを持たなければいけないと思いますので、 個別具体的な話の中でどういうケースが今書かれてなくて、不十分じゃないかという ことをケースバイケースでやっていくしかないのかなというふうに思います。あとは ある意味その部分はその部分で必要な改善をするとして、仮に今のままの添付文書で あった時にはどの範囲のことについて試験の中で確認していくかということもまた、 その両方合わせてそれぞれ議論していただければとは思います。　 ○井村座長　よろしゅうございますか。余り満足されてないようですが、現段階ではそ の程度だそうです。他に御意見はありますか。　 ○芦野委員　資料の４ページの（３）に薬事関連法規に必要な知識ということで、具体 的な範囲というのが列挙されているんですが、登録販売者というのは薬の専門家でも あるということで、店舗で扱う薬事関連商品については、例えば医薬部外品とか化粧 品、あるいは医療機器等についての知識も必要であると私は思うんですが、そういっ たものはこの関連法規の中で対象になるのかどうなのか。 　　あとはもう一点は、医薬品の表示事項に製造販売業者の住所氏名が記載されている わけですが、この製造販売業者なるものがどういうものなのか、製造業とどう違うの かとか、そういった薬事法の問題というのはこの登録販売者の試験の範囲として考え ていらっしゃるかどうか、教えていただきたいと思います。 ○事務局　まだ具体的にこちらとしての考えというところには至っておりませんで、む しろいろいろな意見をいただければと思っておりますが、今回用意しました資料２で その手引きというものの中の目次の中には第４章ということで、法規の項目を設けて おりまして、まだどこまでの範囲かというのは全体書き起こしていかないといけない とは思いますが、項目としては医薬品の定義と範囲ということになりますので、そう するとおのずといろいろな区分ということで、医薬部外品とか化粧品とか、何通りか 薬事法の中での区分というものはあるだろうということも少なからず出てくるのかな というイメージは持っておりますが、ただ、このあたりはこれから御議論をいただけ ればと思います。 ○井村座長　よろしゅうございますか。他に御意見はございますか。　 ○倉田委員　２ページの(3)になります、一定期間服用しても病状が改善しない場合の処 置方法、これはイになりますが、これは受診勧奨だとは思うんですが、実際に困った 購入者の中には、大量買いをする人だとか、あとはお医者さんや病院が嫌いなので薬 を買っていくというような人もたくさんおります。時間がない、お金がない、医者が 嫌いというような人が多分こういうところに薬を買いに来るんだと思うんです。そう いう人に対してのコミュニケーションのとり方は、何かもう具体的にイメージできる ような試験になっていただけるといいなと思います。 ○井村座長　いかがでございましょうか。御意見として伺っておいてよろしゅうござい ますか。他にございますか。 ○望月委員　おそらくは個別のイメージの手引きのイメージの方で中で説明されていく んだろうと思うんですが、資料の１の論点の方の４ページの（４）、上記の知識を身に つけるために必要な基礎的な知識というところに、一つ目の○の中に、できれば先ほ どから剤型の特徴と使い方に関する本当に基礎的な知識に関して、ここに入れておい ていただいた方がいいかなというふうに思いますが、いかがでしょうか。 ○井村座長　ここでいいんですかね。 ○望月委員　ちょっと私も場所が見つからず、個別の医薬品というよりも、基本的に剤 型のそれぞれの特徴と、それをどう正しく使っていくためには、その特徴に合わせた 使い方というのがあるのかなと思ったものですから。 ○井村座長　それはそのとおりだと思うんですが、ここではその剤型がそうであると、 なぜそう使わなければならないかということに関連する基礎知識を教えるのかという 気がしておりまして、ちょっと難しいかなと思います。どこかにそういうものをまた 考えていくということでいかがでございましょうか。 ○望月委員　はい。 ○井村座長　他にいかがでございましょうか。御意見御追加ございますか。よろしゅう ございますか。今の望月委員のおっしゃったことは確かに大事なことなので、そうい うものをもし入れるとしたらどこがいいかということについては、さらに事務局の方 でお考えいただけますでしょうか。よろしくお願いいたします。 　　もし重ねての御意見がなければ、ここで他の議題がありますので、この議題につい ては一応打ち切らせていただいて、今ちょっと話題に出ました試験問題作成の手引き についてという、細かな御説明は今日はありませんでしたが、この手引きにつきまし ては、もし皆様方の御了解がいただけるならば、引き続き事務局がこれにつきまして は必要に応じて皆様方の御意見を個別に伺って、さらにこれをブラッシュアップして いって、そして原案をつくるという、そういう作業をしてくださると思いますので、 それが一通り作成できたところで再びこの検討会で検討していただくということでよ ろしゅうございますか。事務局は大変な作業をすることになると思いますが、よろし いでしょうか。それではそのようにぜひ事務局の方でお願いをしたいと思います。 　　それでは次の議題といたしまして、試験の実施方法及び受験資格という、そういう 議題になっております。これはこの検討会でまず検討させていただいて、次回にさら に深く検討するということになると思いますが、さしあたってこれに関しましては何 回も言っておりますが、関係団体から次回にまたヒアリングをさせていただくという ことになりますので、では事務局の方からこれについて説明をしていただけますか。 ○事務局　御説明いたします。まず試験の実施方法に関する論点、資料３でございます。 試験の実施方法に関する論点としては（１）から（４）で項目を示してございます。 登録販売者試験、この検討会の主目的でございますが、都道府県によって難易度等に 格差は生じないということと、その内容について一定の水準が保たれるということで、 試験実施方法については（１）の実施回数・時期、（２）の試験方法・問題数・時間、 （３）の試験問題の作成、（４）合格基準ということで４点に分けて議論してはどうか ということでございます。 　　（１）の実施回数・時期につきましては、持続可能な制度ということと、あとは受 験希望者の受験機会の確保及び均等化ということの観点から、(1)の原則として年１回 以上定期的な実施が望ましいのではないかということ、(2)として登録販売者試験の円 滑な運用を確認されるまでの間（特に初年度）は、受験機会の確保を図るということ から、年複数回の実施について検討することとしてはどうかということでございます。 　　試験方法、問題数、時間ですが、基本的には筆記試験で行うということで、実地試 験や面接等は不要ではないかということでございます。筆記試験の方法ですが、正誤 が客観的に判別できるということで、真偽式や多肢選択方式といったことが適当では ないかということでございます。 　　試験問題数につきましては、試験の出題範囲につきまして資料１とか２でお示しし ておりますが、そういった範囲に関して網羅的に知識を有するということを確認する ことが必要と考えておりまして、そのための各出題範囲において必要となる知識の分 量に応じたもの、偏りが生じることのないように均等に出題項目ごとに問題数を割り 当てるということが望ましいのではないかということでございます。この場合に、そ の割合とか各出題範囲の最低出題数についてはどのように考えるかということと、ど の程度の出題数をして確認をするのかということでございます。次は試験時間もござ いますが、まず出題問題数を考えた上で、例えば１問あたり２〜３分程度ということ で試験時間を考えてみてはどうかということでございます。 　　次に試験問題の作成でございますが、試験問題の作成にあたっては一般医薬品の販 売に即した実務的な内容というのが今回の試験でございますので、各試験項目につい て専門的知識ということと、あとはそれぞれの業務、販売業務とか許可業務とか薬事 監視業務に関する経験や知識を有する職員とかがつくるというのが適当ではないか、 またスクリーニングという観点から、学識経験者の協力を得るということも必要で、 それによって客観性を保つということも必要ではないかということでございます。　 　　次の○は、先ほどちょっと御議論がございましたが、都道府県によって難易度等に 格差が生じないようにするということでございますので、登録販売者試験制度の円滑 な運用を確認されるまでの間は、国が都道府県が試験問題を作成する際に協力すると いうことが望ましいというのではないか、その具体的な協力の方法とか仕組みという のはどういったものが考えられるのかということでございます。 　　最後に合格基準でございますが、具体的な出題範囲といったものを示して、原則と してその中から試験問題を作成するということが一つの検討の方向だということで、 その場合に合格基準というのはどういうふうに設定すればよいのかということが論点 であろうと思われます。 　　例えば医薬品の不適性な使用とか薬物乱用に関する問題とか、そういった確実に理 解していなければ特に公衆衛生上危害が生じるおそれがあるという問題もございます ので、そういった問題につきましては、それを間違えると他の問題が正解でも不合格 になるとか、そういったものも検討する必要があるのではないかということでござい ます。 　　続きまして資料の４ですが、受験資格に関する論点でございます。一つは受験資格 で確認する資質と基本的な考え方はどのようなものなのか、二つ目のところが受験資 格の確認方法はどうなのか、三つ目が試験を免除する者はどのようなものかというこ とでございます。 　　一つずつ申し上げますと、（１）の受験資格で確認する資質と基本的考え方ですが、 受験資格の意味ですが、登録販売者が業務を行うために必要な資質を確認するための 手段ということが意味するところではないかということ、そしてその次は、今回登録 販売者試験ということでございますので、その試験については大きく分けて受験資格 と筆記試験等々の試験というものにより構成されているということでございますが、 登録販売者に求められる資質として、そのような筆記等の試験では確認できないもの について受験資格を通じて担保するということが基本的な考え方ではないかというこ と、そういったものはどういうものであるのかということでございます。 　　２ページ目ですが、受験資格を検討する際の留意点ということでございますが、(1) の部分ですが、受験資格は、新たに医薬品の販売等に携わろうとする者の参入を制約 する側面もあり、結果として職業選択の自由を制限する効果もあるということで、必 要最低限のものにするということが必要ではないかということ。 　　(2)として、実効性のある仕組みということが今回の改正の主眼でもございますので、 受験資格につきましても、都道府県ごとに取得の難易が著しく異なるというものとか、 医薬品販売業の業態の違いにより参入のしやすさに違いが生じるということは適当で はないのではないかということです。 　　（２）の受験資格の確認方法ですが、受験資格は試験を行う都道府県が実効性をも って確認できるものであることが必要ではないかということです。その具体的な内容 として、(1)受験資格を客観的に証明できる方法が必要ではないかということ、(2)で受 験資格の確認の手続きが容易であることが必要ではないか、(3)で虚偽の申請を防止ま たは虚偽の申請がなされた場合に都道府県がそれを排除できる手段ということが必要 ではないか、そういった点も検討すべきことであるというふうに考えております。 　　最後に試験を免除する者でございますが、基本的な方針としては、登録販売者は医 薬品の購入者等に対して直接情報提供や相談対応を行うものであるということでござ いますので、試験を免除するか否かというのは慎重に検討する必要があるというふう な基本的な考えでございます。以上でございます。 ○井村座長　どうもありがとうございました。今御説明がございましたが、これに関し まして委員の皆様方から御意見御質問がありましたらどうぞ。 ○増山委員　資料４の２ページ目なんですが、(2)のことについてですが、この(2)の後半 の医薬品販売業の業態の違いにより参入しやすさに違いが生じるものは適当ではない のではないかという、この箇所について、具体的に何をイメージされて書かれている のかというのをお聞きしたいんですね。 　　一つは、今回登録販売者が設けられることによって、確かにこれまでの形態とは違 う、今まで店舗販売ではない場合なんかだと、参入がしづらい面があるにしても、販 売できる範囲が変わってくるので、やっぱりそこはどういうふうに考慮するのかとい うところをお聞きしたいんですが。 ○井村座長　事務局お願いできますか。 ○事務局　今回の登録販売者試験でございますが、販売業に共通した試験ということで、 店舗販売業、配置販売業、いずれも登録販売者を置いて販売していただくということ でございますので、そこに違いがない、扱える成分については違いがないということ でございます。よって登録販売者の資質としては共通のものということでございます ので、そうしたことを求める以上、医薬品販売業の業態の違いによって、受験資格で 店舗販売業に有利であるとか、配置販売業で有利であるとか、そういった偏りが生じ るようなことがあってはいけないんじゃないか、そういった趣旨でございます。 ○井村座長　増山委員わかりにくいですよね。 ○増山委員　どういうことが参入のしやすさが生じるといっているのがちょっとよくわ からないんですが。 ○事務局　どういった試験資格を受けるのかという話はまずあると思うんですが、例え ば学歴だとか、議論に出ています実務経験だとか、あとは年齢だとか、いろいろある と思うんですが、こういったものを求めますという検討をしていただく際に、その求 めようとする時の着眼点として、それを求めることによって販売業の中で実務経験を 積むとか、販売業の中でどれほど実効性があるものなのかということと、あとは受験 資格を求めた結果が片方の店舗販売業に勤めにくくなったとか、そういったことがあ ってはいけないということでございます。 　　だから共通の受験資格、同じような意味を持つ受験資格にするべきではないかとい うことでございます。ちょっと具体的に受験資格、こういったものの受験資格を設け るということがまず前提にあって、その上でその受験資格について適当かどうかとい うことを検討する際に、こういった視点も必要ではないかという留意点というふうな 形であげさせていただいているということでございます。 ○増山委員　ちょっとしつこいようで申しわけないんですが、具体的に、でもこのよう にわざわざ書かれているということは、そういう懸念があるわけですよね。例えば配 置さん、あるいは薬種とか、いろいろ業態が今違うのが今度統一試験になるわけです よね。統一というか、登録販売者の試験になるということで、その受験資格と販売業 態の違いにより参入がしやすいとかしづらいとかということは起こるんでしょうか。 ○事務局　ここはあくまで留意点ということで書いてますので、１ページ目にあるよう な筆記試験とかでは確認できないようなもので、あらかじめ登録販売者になる前にあ る程度ここだけは確認しておきたいというところが何かということがまずあって、そ れが本当に実効性あるかというところで、本当にそれを取り入れていくかどうかとい う時に、この２ページ目のところの留意点というものを見ていく形になると思います が、いずれにしても登録販売者試験というのは、それこそ販売業の形態によって何種 類もあるわけではありませんし、当然その試験を受ける際の、ここでいうところの受 験資格についてもその違いはないわけですから、それがまさに実際その登録販売者に なられた後、店舗販売業で働くのか配置販売業として働くのか、その違いによって試 験の内容もそうでしょうし、ここでいう受験資格というものも同じであるというとこ ろの観点でこれが一応留意点として出てきたということでございます。 ○井村座長　いかがでしょうか。 ○増山委員　私の考えとしては、最終的に試験に受かって、同じ程度の試験を受けて受 かるのであれば、その試験がどういう論点でその試験問題がつくられるかということ は、やっぱり服用する人の安全を担保するということが十分に行われなければならな い知識があるかどうかということを問うので、私がただ申し上げたいのは、最終的に ゴールが一緒だという理解でよろしいんでしょうか。行き着くところの水準が同じで あるというふうに考えていいわけですよね。 ○井村座長　受験資格は問わないという、そういうお考えですか。 ○増山委員　受験資格というか、実際に今お聞きしても、どの部分で業態によって参入 のしやすいとかしづらいとかいう差が出るのかというのが、私は具体的にイメージで きなかったので、現状はもちろん扱える商品自体の数も違うわけですから、例えば現 行では配置が扱える種類や薬種が扱える種類とかは違うわけですよね。だからそれが みんな同じ商品を扱えるようになるということであれば、当然ゴールは同じでなけれ ばいけないということが確認できればいいんです。 ○井村座長　それは当然そういうことでよろしゅうございますよね。他に御意見御質問 はございませんか。 ○田頭委員　資料３の試験の実施回数等の話でございますが、原則年１回以上というふ うな、こういう決まりはぜひとも必要だろうと考えてございます。そして(2)のところ に、特に初年度はということで、複数回数実施というふうなところがございますが、 これにつきましては受験資格とも関連いたしまして、おそらくどれぐらいの方が受験 なさるかというふうなことで、パイがどれぐらいの大きさかということで関連してく ると思いますが、非常に多くの方が受験されますと、おそらく複数しないとダメだろ うというふうに思います。しかし私どものような地方では、おそらく１回以上という ことで、１回でもひょっとして済むかもわからないということで、その辺は初年度に ついては義務づけというか、ある程度複数やってよというお考えなんでしょうか。 ○事務局　回数につきましては、御検討いただく論点としてあげさせていただいており ますので、検討次第というところもございますが、複数回と書きましたのは、おっし ゃられたとおり初年度等の初めの時期においては特に受験者数が多かろうということ を予想して書いてございます。そこは受験資格とも関係するということもそのとおり でございますし、実際にどれほどの受験者があるのかということを前提にして、複数 回２回とか３回とか、２回ぐらいとか、そういったことが必要になってくるかなとい うことでございまして、初めから複数回ということではなくて、受験者数が多いとい うことを想定しているということでございます。 ○田頭委員　はい、わかりました。 ○井村座長　でも田頭委員の御質問は、例えば地域的にそれが違っていたらばどうする のかという、そういう御質問だと思いますが。どうぞ事務局の方から。 ○事務局　ちょっとつけ加えますと、一応この場合、現行の例えば薬種商試験とは違い まして、その県下で受けた場合に県下だけで働くかどうか、これはまた別物でござい まして、それこそどこで受験するかが多分受験者のある意味希望といいましょうか、 自由になってきますので、ある程度各県において、近くにいる方が近くで受けるとい うのは場合によって必然なのかもしれませんが、それ以外のところも含めてどれぐら いの方が受けるかどうかというところを見定めないと、なかなかそれぞれの県で一回 でいいか、あるいは複数必要になってくるかというところとはまた別に全国的にどの ぐらいの人数が必要になってくるかというところを見ないと、なかなか決められない のかなというふうにも思います。 ○田頭委員　それに関連いたしまして、各都道府県が難易度が違うだとか、いわゆるそ こで登録販売者試験を受ける方のチャンスが違ってくるとかということがあってもな らないというのが今回の検討の趣旨だと受けとめておりますが、その時に例えば全国 一斉にしましょうといった時に、その複数回というようなことがひょっとして関連し てくるのかな、例えば別の試験でございますが、現行の別の法律の試験なんかでした ら、愛媛県で試験を受ける、その１週間後には高知県さんが試験会場になっているの で、ダメだった人は四国四県一周して受けてくる、そうするうちに試験にも慣れます し、勉強もいたしますので、通ってくるというようなこともあります。 　　それで難易度がある時にはやさしい試験の都道府県の会場に行きますから、そこは 今回のことでクリアできると思いますが、受験できるチャンスといいますか、その辺 もある程度公平にスタートの時はしていかないといけないのかな。その時には地方で あっても複数回しましょうと決まれば複数回する方が県としては責務が果たせるなと いうふうに考えておりますので、その辺はまた協議が必要かなというふうに思ってお りますので、よろしくお願いいたします。 ○井村座長　そうですね。時期的なものにつきましてもね。 ○芦野委員　今の田頭委員の御発言に関連して、実施回数についてでございますが、初 年度に複数回ということで、この資料には出てくるのですが、試験の事務は単に会場 を確保して当日運営するということだけではなくて、やはり問題の作成に膨大なエネ ルギー、事務量を要するということでございまして、年２回とか３回というふうにな ってしまいますと、事実上は困難かなというふうに私は思っております。 　　しかしながら資料２の（３）以降に、問題の作成について具体的な内容が書いてご ざいまして、都道府県が問題を作成するに当たって、国が協力することが望ましいの ではないかということで書いてあるわけですが、大変望ましいことであるというふう に思っております。そうなった場合、現実的には同じ試験問題を同一日に実施するが、 あくまでも都道府県の責任のもとでやるというような話になるのかなというふうに、 私は勝手に読み取っているわけであります。そういう新たな仕組みの中に試験委員会 なるものも単に一都道府県の中でやるのではなくて、全国の都道府県から出てきた委 員、そして国の方も入った中で問題を作成するというような形であれば、問題作成に 要する事務量というのも、一都道府県の問題ではなくなるので、複数回実施すること も可能かなというふうな受けとめ方をさせていただいておりますが、その点も教えて いただければと思います。 ○井村座長　事務局あるいは他の委員の方々、何かこの件について御意見があればお願 いします。まず事務局はいかがですか。　 ○事務局　それも一つのやり方としてあるんだろうな、問題作成に関してはそれぞれの 県での負担が軽くなるということが期待できるやり方だと思いますので、それぞれの 県の方々と相談の上でのことになると思いますが、非常にいい意見かなと思います。 ○井村座長　法律の上では特に問題はございませんか。 ○事務局　一応作成の過程で協力しあうということだと思いますので、それぞれの都道 府県が個々に試験の実施ということを行っていくということは、その後つくられた問 題についてそれぞれが主催して、試験を行っていけば、そこは大丈夫なんではないか と思います。 ○芦野委員　関連で参考までに東京都のやり方を御説明させていただきたいと思うので すが、東京都の場合、特別区、23区の薬種商販売業につきましては、各特別区の区長 が許可を下ろしているのですが、試験問題については、本来であれば東京都は多摩地 区の薬種販売業についてのみ東京都がつくり、特別区についてはそれぞれの区が試験 問題をつくってやらなければいけないんですが、特別区との協定を結びまして、区か らも試験員を出していただいて、試験問題をつくり、同じ日に東京都と特別区が実施 しているというやり方をとっております。　 ○井村座長　ありがとうございました。御意見いかがでしょうか。 ○増山委員　前回のヒアリングの時に、たしか薬種の方だと思うんですが、受験資格で 販売経験が必要ではないかというような意見があったように思うんですが、販売経験 というのが必要だというふうに一応想定されているんでしょうか、これは。 ○事務局　そのあたりは、この間のヒアリングの中でそういった話が出てきたというふ うな私も記憶にありますが、今日この受験資格に関する論点をとりあえずここで時間 の範囲内でしていただいて、また次回関係団体からもヒアリングを行いますので、そ ういった意見も踏まえてこれからどうするかということだと思います。 ○井村座長　次にまたヒアリングがございます。いかがでしょう、今日ここで御議論を していただく。 ○望月委員　ちょっと確認させてください。今私は資料の３と４は本日こういう論点で 今後議論をするということで御説明を聞いていたんですが、今日が議論の場ではなく、 この論点に関して質問があったらそれをする場で、別途議論の場はあるという理解で よろしいですか。 ○井村座長　議論をしていただくことは一向にかまわないので、議論をしていただきた いのですが、また議論のチャンスはもちろんヒアリングをした後でもあります。さら に突っ込んだ議論をするという、そういうつもりでおりますので、ここでどうぞ議論 をしていただきたいと思います。 ○田頭委員　資料４の２ページ(2)でございます。先ほど来受験資格のところで実務経験 がいるのかどうかというお話もございました。これは私の県で結論が出ているわけで はございませんで、今議論中というところでありますが、実務経験を問うというふう なことになりますと、同じ登録販売者試験の中で店舗販売を目的にする方と配置販売 を目的にする方ができてくる、その時にその実務経験はどこでするんだろうとか、ど う担保していくんだろうか、そういうことも確認がきっちりできなければいけません よというふうなことをずっと後ろに書いていっていただいているんですが、実際上ど うするのかなというふうに考えた時に、とても悩ましい問題でございますので、その 辺また各県でいろんな状況とか御意見をお聞かせいただいて、次の議論の場にしてい きたいなと思っております。 　　それでこの(2)のところで、業態の違いにより参入のしやすさに違いが生じるものは 適当でないとございますが、私も自分で議論した中で考えた分では、例えば配置販売 業の方がおられる、そうしたらその方が実務経験はどうかというのは、店舗販売では ございませんので、外に出て行かれるお仕事でございますので、じゃあどれぐらいの 経験だったらＯＫというふうに言われるのかということも実は詰めていかないといけ ないし、ひょっとしたら店舗販売のところで実務経験をしておいて、受験をするとい うふうなことになるのかな、それでは余りチャンスがというか、御自分で求めている ものと違うところで実務経験を積むことになるので、その辺また不公平というか、同 じ二類三類の医薬品を取り扱うという意味では同じでございますが、コミュニケーシ ョンの部分だとか、もっと広い意味でのことを考えた時には、じゃあどこで実務経験 をするのかなというふうにちょっと考えたりして、それであとは四国の各県さんは実 務経験はいるんだろうねというのは何となく、今どの試験も実務経験がいるといいま すか、私どものところでしております生活衛生とか食品衛生の県レベルの試験もござ いますが、それも大部分が２年以上だとか、養成施設で１年以上技能知識を習得しな いといけないとか、そういう縛りがある試験を一般的にしているものですから、その 辺も合わせて今後は考えていきたいと思っております。現状の御報告でございます。 ○井村座長　ちょっと御質問をさせていただきたいのですが、今、養成施設というお話 があったんですが、それはどういうものでございますか。 ○田頭委員　これは生活衛生等のことでございまして、理美容師の試験をするとか、そ してあとは調理師試験とか歯科衛生士の試験とかする時にはその養成施設でというふ うなことが出ております。 ○井村座長　その養成施設は許認可はどういうことになっているんですか。 ○田頭委員　それは国の方の許認可をいただいております。 ○井村座長　他にございませんか。 ○望月委員　今のところは多分次回のヒアリングでそれぞれの団体の方から御提案とか がある部分だと思うんですが、できましたら実務経験として問う内容の範囲ですとか、 経験年数ですとか，今座長の方から御質問があったような、施設も認定されたような 施設でやるのかとか、実務経験をどういうふうに都道府県が判定できるのかというあ たりも含めて、次回のヒアリングの時に、それぞれの団体から御提案あるいは実務経 験はいらないという団体もあると思いますので、もし経験を提案されるようでしたら、 そこをきちんと御説明いただきたいなと思います。 ○井村座長　ありがとうございます。 ○増山委員　多分今後の話になっていくのかなとは思うんですが、先ほど田頭委員がお っしゃった、私はちょっとはっきりとわからない部分が一つあったんですが、例えば 配置になろうと思って登録者の試験を受けようとする方もいらっしゃると思うし、ま だどれになるか、どこで販売するかというのを決めてないで、試験を受ける方もいら っしゃるので、もし実務経験ということであれば、必ず登録販売者になって実際売る 販売の仕方というよりは、実務経験というのをどういうものかということを、だから 例えば配置になろうと思っていても、例えば店舗販売で実務を積むというのも含むの かどうなのかとか、そういうことをもう少し、それをどのように実務経験として考え るかというところは、実務経験を積むということが決まっても、じゃあどういうふう にすると積むことになるのかというところは多分ものすごく難しいのではないかと思 いました。 ○井村座長　ありがとうございます。そのとおりだと思います。大分時間もたちました が、一番大事なのは、今日後半の議論をさせていただいたわけでありますが、次の会 にはそれについて各団体からヒアリングという形になります。その際にやはり今日こ こで議論をしておりますが、まだ十分ではございませんが、論点がございますので、 それとその資料をごらんいただきまして、それぞれ焦点を絞った形でヒアリングに臨 んでいただいて御提案をしていだたければと思います。 　　ここでどういうことが議論の焦点になっているかということも大分おわかりいただ いていると思いますので、そういうことを踏まえてきちっとした論点を絞った格好で 御意見の御表明をいただきたいというふうに思っておりますので、ぜひよろしくお願 いいたします。委員から何か御意見をさらにつけ加えてありますでしょうか。もしな ければ事務局の方から今後のことについて御説明があればと思いますが。 ○事務局　次回の予定ですが、先生方すべてお忙しい方ばかりでございますが、なるべ く多くの先生が出席できる日を探しまして、また御案内させていただきたいと思いま す。よろしくお願いいたします。 ○井村座長　ありがとうございました。それではよろしくお願いいたします。議事はこ れで終了いたしました。この会は非常に長い時間かかってやることになっております ので、お疲れだろうと思います。どうもありがとうございました。 （終了） 連絡先） 　厚生労働省医薬食品局総務課　 代表 　　０３（５２５３）１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 直通 　　０３（３５９５）２３７７ 　ＦＡＸ 　０３（３５９１）９０４４ 　担当者：溝口（内線４２１０）、加藤（内線４２１１）