07/02/28 治験のあり方に関する検討会　第１２回議事録 第12回治験のあり方に関する検討会 　　　　　　　　　　　　 開催日：　平成19年２月28日（水） 場　所：　弘済会館４階「梅菊」 ○　中垣審査管理課長 　定刻になりましたので、ただいまより第12回「治験のあり方に関する検討会」を開催 させていただきたいと存じます。 　本検討会は昨年５月に開催されました第11回の会合を最後に休会しておりましたけ れど、今般、医薬食品局で事務局を務めております厚生労働大臣のもとに置かれました 「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」におきまして、我が国における ＧＣＰとＩＣＨ‐ＧＣＰを比較対象させながら、そのあり方についてこの検討会に検討 をお願いしてはどうかというような御提言をいただいたところでございまして、この検 討会を本日開催させていただいたところでございます。 　議事に入ります前に、委員の先生の出欠について御報告させていただきます。また、 これまで委員でおられました長尾拓先生にかわりまして、国立医薬品食品衛生研究所長 の西島正弘先生に委員をお願いしたところでございます。 　本日の出欠でございますが、西島先生、吉村先生、今井先生から御欠席という御連絡 をいただいております。望月先生は遅れてまいられるという御連絡をいただいておりま す。さらに本日、参考人といたしまして日本製薬工業協会の作広様に御出席いただいて おりますので、御紹介申し上げます。 ○　作広参考人 　作広でございます。よろしくお願いします。 ○　中垣審査管理課長 　続きまして事務局のメンバ−について御紹介申し上げたいと思います。厚生労働省の 医薬食品局長の高橋でございます。同じく医政局の研究開発振興課長の新木でございま す。私は審査管理課長の中垣でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。 　それではまず、高橋医薬食品局長からごあいさつさせていただきたいと存じます。 ○　高橋医薬食品局長 　医薬食品局長の高橋でございます。第12回治験のあり方に関する検討会の開催に当た りまして一言ご挨拶申し上げます。 　御承知のように本検討会は平成17年の３月に、治験の信頼性及び被験者の安全性を確 保しつつ、円滑に治験を実施するために必要な方策について検討を行うことを目的に設 立されたところでございます。これまで11回にわたりまして精力的に御議論いただいて おりますが、医師主導治験の運用の改善、それから治験審査委員会の設置に係る規定に ついて２度の中間まとめをいただいているところでございます。それらを受けましてＧ ＣＰ省令などの改正を行うことができたところでございまして、構成員の皆様方には改 めて深く感謝申し上げる次第でございます。 　さて、今しがた中垣課長からも御紹介申し上げましたように、すぐれた新薬を迅速に 国民に提供することが重大な課題ということでございまして、昨年の10月に厚生労働大 臣のもとに「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を発足させたところ でございますが、その中で新薬の治験や承認に関するシステム全般にわたりまして現在 検討を行っているところでございます。その中の議論といたしまして、我が国のＧＣＰ のあり方につきまして改めてＩＣＨ-ＧＣＰと比較しつつ、今一度検討を深めることが必 要だというようなお話がございまして、改めて御検討をお願いする次第になったわけで ございます。 　そういう事情がございまして、座長を初め構成員の皆様方におかれましてはまた御多 忙とは存じますけれど、引き続き御指導・御協力をお願い申し上げたいということで、 改めてこの場での検討をお願い申し上げます。よろしくお願いします。 ○　中垣審査管理課長 　申し訳ございませんが、医薬食品局長は国会業務のために退席させていただきますこ とを御了解いただきたいと存じます。 　それでは本日でございますけれど、事務局から我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの主 な相違点について御説明させていただき、また医政局研究開発振興課長の方からお願い を述べさせていただきたいと存じます。その後に、作広参考人からＩＣＨ−ＧＣＰとの 対比について、また藤原委員から必須文書についてプレゼンテーションをしていただく こととしております。よろしくお願い申し上げます。 　それでは座長の池田先生、以後の議事進行をよろしくお願い申し上げます。 ○　池田座長 　池田でございます。委員の先生方にはお忙しいところをお集まりいただきまして、本 当にありがとうございます。また、これからこの治験のあり方に関して積極的に先生方 の御意見を拝聴しまして、いい方向に持って行きたいと思いますので、よろしく御協力 のほどお願いしたいというように思います。 　それでは早速、事務局の方から配布資料の確認をお願いしたいと思います。 　 ○　事務局 　それでは事務局から配布資料の確認をさせていただきます。本日、机の上にお配りし た資料でございますが、まず本検討会の座席表、議事次第、その後からは資料になりま す。配布資料一覧をご覧ください。 　資料１-１としまして、我が国のＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰの比較がございます。 　資料１-２としまして、我が国のＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰの比較（まとめ）がございま す。 資料２としまして、ＩＣＨ-ＧＣＰと我が国のＧＣＰの比較とそこから生じる運用上の 課題（参考人説明資料）がございます。 資料３としまして、治験における必須文書−医療機関・治験責任医師から見た問題点 −（委員説明資料）がございます。 　資料４としまして、今後のスケジュール（案）がございます。 資料５としまして、ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班委員名 簿（案）がございます。 　また参考資料として、ドッチファイルの資料をお配りしております。このファイルは 各会共通資料ですのでお持ち帰りにならず、お帰りの際は机の上にお残しいただきます ようお願いします。この参考資料は傍聴の皆様にはお配りしておりませんが、厚生労働 省のホームページ、当該検討会のサイトに資料を掲載いたしますので、そちらをご覧い ただきますようお願い申し上げます。 　以上、配布資料の説明ですが、過不足等ございましたら事務局までお知らせいただき ますようお願いします。 　 ○　池田座長 　はい、ありがとうございました。委員の先生方よろしいでしょうか。配布資料はすべ てお手元に届いていますでしょうか。よろしいでしょうか。ありがとうございます。 　ただ今事務局から説明がございましたように、我が国におけるＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰ の比較についてということで、どうぞ。 ○　事務局 　資料の追加がございまして、今日は研究開発振興課の方から意見書が出ておりまして、 そちらの方の御確認もお願いいたします。 ○　池田座長 　当日配布資料ですね。当日配布資料ということで、ＧＣＰと治験関連規制に関する意 見について、ということで研発課からの資料がお手元にございますでしょうか、よろし いでしょうか。はい、ありがとうございます。 　ということで、ＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰとの比較ということを今日は話題にしたいと思 っておりますが、最初に事務局から我が国における２つのＧＣＰの主な相違点、そして 医政局の研究開発振興課から、ＧＣＰ省令の見直し等に関する意見について説明をまず お聞きしたいと思います。その後に先ほど御紹介されました作広参考人より、ＩＣＨ- ＧＣＰとの対比について御説明いただいて、その後、藤原委員から必須文書について御 説明をいただくというようなことにさせていただきたいと思います。それぞれの説明が 終わった後で委員の先生方から御質疑をいただきたいというように思っております。 　一応、本日の議事の進め方はそのような格好でやりたいと思います。それで先生方に は今後のスケジュールをまた後ほどお話をしますが、今日は仕切り直しの第１回目とい うことで、今後この点を中心に活発な御意見をちょうだいしたいということで、今日は そのような格好で進めさせていただいてよろしいですか。 ○　全員 　異議なし。 ○　池田座長 　はい、ありがとうございます。それでは早速、事務局から資料１-１に基づいて説明を お願いしたいと思います。よろしくお願いします。 ○　事務局 　それでは事務局から資料１-１に基づきまして、我が国のＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰの比 較につきまして御説明いたします。なお、この資料は本年１月16日に開かれました第３ 回「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」資料の抜粋でございます。 　それでは２ページ目から説明してまいります。「我が国のＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰの比 較」ということで、全体としましては我が国のＧＣＰ省令については基本的にＩＣＨ- ＧＣＰに準拠しているところでございますが、ＧＣＰ省令の一部にＩＣＨ-ＧＣＰと異な る規定がある。ＧＣＰ省令の規定のほか、その運用等のために求められる文書が非常に 多いとの指摘がございます。具体的には「１．」から説明してまいります。 　ＧＣＰ省令とＩＣＨ-ＧＣＰとの主な相違点ということでございますが、治験の契約に 関する規定について相違点がございます。ＧＣＰ省令では治験依頼者、企業でございま すが、企業と実施医療機関が契約しなければならないと規定されております。ＩＣＨ- ＧＣＰにおきましては、治験依頼者、企業と治験責任医師または治験実施医療機関が契 約しなければならないというように規定されております。このようになった経緯という のがございまして、そこは平成８年11月の医薬品安全性確保対策検討会最終報告書の方 から経緯を抜き出してきております。なお、この検討会につきましてはこの検討会の中 間取りまとめの提言を受けて、平成８年の薬事法改正、これはＧＣＰの省令が薬事法に 根拠づけられたときでございますが、その改正が行われているものでございます。 　経緯でございますが、治験に関する国民の理解を得、治験データの信頼性を確保する ためには、治験に関する研究費の算定根拠やその流れなどの透明化を進める必要がある。 治験は治験依頼者と治験実施医療機関との間に契約に基づき実施される作業であるので、 治験に要する研究費は治験担当医師など個人に対してではなく、すべて医療機関に納入 されることが妥当であると、当時の報告書に記載されております。 　検討のポイントとしましては、医師個人と企業の契約を直接締結してよいとするかど うかにつきましては、医療機関等と医師個人の責任の範囲や透明性の観点から慎重に検 討を行っていく必要があるのではないかと考えられております。 　次に３ページ目でございます。ＩＲＢの設置に関する規定でございます。相違点です が、ＧＣＰ省令では実施医療機関ごとにＩＲＢの設置が原則必要と規定されております。 ＩＣＨ-ＧＣＰにおきましては、ＩＲＢを設置することのみ規定されているところでござ います。 　経緯につきましては、先ほどの報告書と根拠は同じでございますが、インフォームド コンセントを徹底させ、その他の事項もあわせて議論するために治験を実施する各医療 機関内にＩＲＢを設けることを原則とするべきである。第三者または地域別の治験審査 委員会をつくり、ＩＲＢの機能の一部または全部を代行する可能性を視野に入れ、その あり方について検討することも有用であろうというように記載されてございます。 　検討のポイントとしては、医療機関外のＩＲＢを活用しても、被験者保護その他治験 の運用上、懸念される事項はないか。ＧＣＰ省令では実施医療機関が小規模であること など、実施医療機関にＩＲＢを設置することができない場合に限り、院外のＩＲＢの活 用が認められておりますが、このような限定を置く必要があるかということが考えられ ます。 　次に４ページにまいりまして、ＩＲＢの審議依頼に関する規定でございます。相違点 でございますが、ＧＣＰ省令では治験実施の可否について、実施医療機関の長がＩＲＢ に意見を聞かなければならないと規定されております。ＩＣＨ-ＧＣＰでは治験責任医師 または治験実施医療機関がＩＲＢから承認を得なければならないというように規定され ております。 　経緯でございますが、治験は治験依頼者と治験実施医療機関との間の契約に基づき実 施される作業であり、治験を適正かつ円滑に実施するためには、当該医療機関において 医薬品情報管理体制の確保、ＩＲＢの設置・運営等が必要であると記載されております。 　検討のポイントでございますが、実施医療機関の長の責任を確保しつつ、治験責任医 師等がＩＲＢ諮問手続きを行うことが可能か。また医療機関外のＩＲＢを活用する場合 も同様の考え方で、医療機関の長を省略しまして治験責任医師から諮問するという考え 方でよいか。また治験に関する業務を統括する治験責任医師が、治験の内容をＩＲＢに 説明する上で最も適当であることから、治験責任医師がＩＲＢに意見を聞くことを可能 としてはどうかということが考えられます。 　次の５ページにまいりまして、これはＧＣＰ省令の運用等につきましての相違点と申 しますか、求められる文書についてでございます。この文書が定められた経緯でござい ますが、治験依頼者及び実施医療機関が保存すべき文書については、ＧＣＰ省令で規定 されているもののほか、平成９年３月のＧＣＰ特別部会から答申されたものや、承認申 請後のＧＣＰ適合調査のための必要な文書もあります。これらの文書につきましては審 査管理課の事務連絡、必須文書の構成についての事務連絡でございますが、そこで取り まとめの例を示しているところでございます。 　これにつきましても検討のポイントとして、治験依頼者、治験実施医療機関で作成す べき文書が多く、負担となっているのではないか。必須文書のさらなる整理が必要では ないかということが考えられます。 　以上、これらの検討ポイントにつきましては、治験のあり方に関する検討会において 詳細に検討を開始してはどうかとされております。なお、資料１-２にまとめたものを添 付しておりますが、またの機会に御参照ください。以上でございます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。ただいまはＧＣＰ省令とＩＣＨ-ＧＣＰとの主な相違点につ いて、そして検討すべきポイントについて事務局の方から御説明をいただいたんですが、 続いて医政局研究開発振興課よりＧＣＰ省令の見直し等に関する意見について御説明を お願いします。 ○　新木研究開発振興課長 　本日、当日配布資料として配布させていただいております「ＧＣＰ等治験関連規制に 関する意見」をご覧いただけますでしょうか。 　医政局の研究開発振興課では治験の環境整備をこれまで進めてきたところでございま すが、それを進めるに当たりまして関係各方面から治験の規制のあり方についての様々 な御意見が寄せられているところでございます。今回その主なものをまとめたものをお 持ちしました。ぜひこの検討会での今後の検討の御参考にしていただければ幸いでござ います。 　早速でございますが、内容に入らせていただきます。まず１番目ですが、ＧＣＰ上の プロセス及び手続き文書についてであります。欧米と同様のスピードで治験を行うこと が近年求められておりますが、これを行う上での幾つかの支障が指摘されております。 被験者の保護に支障がない範囲で、ぜひ効率化、迅速化が図れるよう御検討いただけれ ば幸いです。まず（１）でありますが、さまざまな文書、この別紙１〜５、後ろの２枚、 ４ページ目、５ページ目に実際の例示を掲げておりますが、これらにつきまして同様の 項目が複数の文書にわたるものがございます。こういうものについては集約化、簡略化 が図れるのではないかというように考えております。（２）でありますが、治験依頼者の 所在地変更等の軽微なものについては、その変更に際して変更届やＩＲＢの審査の簡略 化を御検討いただければと思います。（３）でありますが、治験責任医師と医療機関の長 が同一人物である場合、クリニック等でありますが、この場合の規定。さらに余り本質 的でない、根幹にかかわるものでないものについての治験責任医師、医療機関の長を介 さずに治験責任医師と治験依頼者との直接的な文書のやり取りの容認であります。これ につきましては日本のＧＣＰがＩＣＨ-ＧＣＰに比べて厳しくなっているところであり ます。（４）でありますが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施している信頼性 調査につきまして、実地調査に重点を置き、書面調査を簡略化する。それによって全体 を迅速化することが可能ではないかと思っております。また（５）ですが、治験薬の交 付に当たりまして、運送業者、宅配便等を利用して配布する、こういうことが可能な取 扱いを御検討いただければと思います。 　２番目ですが、ＧＣＰに関する企業による直接閲覧（ＳＤＶ）についてであります。 ＧＣＰ解釈の齟齬が生じないように、運用におきまして医療機関や治験依頼者が過度の 対応をしている例が見受けられますが、実地調査における指摘事項や解釈につきまして ぜひ文書化して明確にするよう御検討いただきたい。これによりましていたずらな憶測 が防げるのではないかというように思っております。 　次のページ、３番目、治験中の副作用被害の処理についてでありますが、治験中の副 作用被害につきましては同一成分の医薬品の世界中で発生したすべての副作用を報告す るというやり方ではなくて、治験実施上考慮しなければいけない重篤で予測できない副 作用や、死亡などの副作用を報告することとして、それ以外については一定期間ごとに 定期的に報告するなど、弾力的な取扱いをお願いできればと思っております。 　また４番目は、多施設共同治験でありますが、医師主導治験の場合に多施設共同治験 を行う場合に、各施設に治験責任医師を置くわけですが、全体を取りまとめる者を一人 置いて、それが代表して治験の届出ができるような、施設ごとにやり取りするとどうし ても煩雑になりますので、これを御検討いただきたいと思っております。 　また薬剤の提供に係る規制ですが、医師が外部に個別に委託して製造させる臨床研究 に用いる薬剤の提供、これにつきまして治験直接ではございませんが、薬事法全体の規 制の緩和の中で御検討いただければと思います。 　３ページ目は、医薬品ではございませんが、医療機器の治験関係で何点かぜひ、この 検討会のすぐのテーマということではないかもしれませんが、御検討いただければと思 いまして参考までにまとめたものでございます。５点ほどございまして、治療機器の製 造に入る前の見直し等、５点を掲げております。時間の関係上、これらについては詳細 を省かせていただきますが、あわせて何かの機会にお願いできればと思っております。 以上でございます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。ただいまは研究開発振興課の方からＧＣＰ等治験関連規制 に関すること、特にプロセス、文書について幾つかの点についてこの治験のあり方検討 会で今後議論をしてほしいという、そういう御説明がございました。ここまでのところ で委員の先生方からちょっと御意見をいただきながら、またその後作広参考人、または 藤原委員からまたプレゼンテーションをお願いしたいと思いますが、ここまででいかが でしょうか。 　最初に我が国のＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰの比較のところで、幾つか検討のポイントとい うもの、治験の契約に関する問題、あるいはＩＲＢに関する規定、ＩＲＢの設置の問題 とＩＲＢへの審議依頼に関する規定と、この辺について検討のポイントを一応挙げてい ただきましたが、これは今後先生方と一つ一つ御議論していただきたいと思っておりま すが、検討のポイントについて何か、他にもこういう点はどうだろうということも含め て、何か今、事務局からの御説明について委員の先生方はいかがですか。どうぞ。 ○　木村委員 　先ほどのＩＲＢに関する規定についてお伺いします。ＩＣＨ-ＧＣＰの方ではＩＲＢを 設置することのみ規定ということで、共同ＩＲＢを割と簡単に置けるような規定になっ ているということだと思います。しかし、これに関してはこの検討会でも既に検討して いると思います。この点は解決したと考えてよろしいんでしょうか。 ○　池田座長 　いかがでしょうか。この点については中央ＩＲＢということでだいぶ、何回かにわた って議論をさせていただいたということで、先生方も御記憶だと思います。景山委員か らもだいぶ御説明をいただいて、この検討委員会としてはそういう方向でいいのではな いかというように、一応お認めいただいたというように私は理解しておりますが、委員 の先生方はそれでよろしいですよね。 ○　全員 　異議なし。 ○　池田座長 　事務局の方も。 ○　中垣審査管理課長 　今、池田座長の方から共同ＩＲＢというか、中央ＩＲＢというか、それを認めるとい うことでよろしいですねと、よろしいですと、こういうやり取りがあったわけでござい ますが、それをどのような形で我々解釈していいのかというのが実は悩ましいところで ございまして、資料の１-１の３ページをごらんいただきたいと思います。３ページの （２）の最初の○の「相違点」のところをご覧いただきますと、ここに「※」があって ただし書きがある。これが前回の先生方の御議論を踏まえて改正された後の条文でござ います。すなわち、どうなっているかと申し上げますと、中央ＩＲＢ、共同ＩＲＢとい うのはあくまで実施医療機関が小規模であるとか、医療や臨床試験に関する専門的知識 を有する者の確保が困難であるとか、そういう実施医療機関にＩＲＢを設置することが できない場合にいいんだというような規定でございます。 　したがって私が確認させていただきたいのは、先生方が今セントラルＩＲＢ、共同Ｉ ＲＢはいいと、認めるとおっしゃったのは、この範囲なのか、それとも当該実施医療機 関に治験審査委員会を設置することができない場合という規定を除いてしまって、例え ば今、藤原先生が見えたのでがんセンター、がんセンターもがんセンター内のＩＲＢ、 あるいは聖マリアンナ大学も聖マリアンナ大学内のＩＲＢではなくて、そういうところ で治験をやる場合も共同ＩＲＢを使ってもいいという御判断なのか、我々としてはそこ を議論していただく必要があると思っておるわけでございますが。いやいやそれは前回 の報告、まだ前回の報告はこの範囲内に実は止まっておるわけでございますが、それは 報告の書き方が悪いわけで、我々としてはどういう場合においてもセントラルＩＲＢ、 中央ＩＲＢを使ってもいいんだという結論が既に出ているという認識でございますとい うことであれば、教えていただければありがたいと思います。よろしくお願いします。 ○　池田座長 　ありがとうございます。おっしゃるとおり、これについてはだいぶ議論がなされて、 あの時点では小規模でそれぞれのところに専門家等がいないところに関しては、やはり きちんとした議論はやはりそういう専門家等がいるところでやるべきではないかという ことがあって、この※のところまでは明らかにこの委員会では一応見たというような理 解だと思いますが。今、課長が言われたように、それ以外の今回の検討のポイントは、 実施医療機関ごとにＩＲＢを設置せずに、医療機関外のＩＲＢを活用しても被験者保護、 そこが一番前回も問題になったところだと思いますが、そのことを前提にした上で治験 の運用上いいのかということについては、まだ十分な議論はしていなかったなというよ うに思いますけれど。その点を今回はっきりさせたいということだと思いますが。いか がでしょうか。 　それで今後そういう議論を進めていくということで、検討のポイントを理解させてい ただいてよろしいでしょうか。藤原委員、どうぞ。 ○　藤原委員 　再生医療とか、遺伝子治療とか、とても難しい、大学病院なんかでやっている早期の 臨床開発について個別にいちいち医療機関で審議していると、とても審議期間が長くな ると思います、ゼノグラフトとかいろいろ難しい臨床試験をやるときのＩＲＢについて は、全然病院とは関係ないところに設置して、公的なお墨つきを与えればいいかなとい うように前から考えておりまして、今の議論を聞いておりましてもその辺をこれからま たさらに踏み込んでいくという理解でよろしいんじゃないでしょうか。 ○　池田座長 　よろしいでしょうか。今日は検討するポイントをどこに置いて今後のこの治験のあり 方委員会で結論づけていくかということなものですから、この先ほどの木村委員の御質 問に対してはそのような考え方で今後この検討会では議論を深めていくということにさ せていただきたいと思います。よろしいですか。ありがとうございます。そのほか何か、 事務局あるいは研発課からの御説明について、特に今後のこの検討会の進め方、検討の ポイントについて。どうぞ。 ○　藤原委員 　前からときどき思っていたんですが、医師主導治験とかやっているときとか、結構自 分たちは何もできなくて、委託という研究費の項目とかを使いましてＣＲＯさんなんか に治験に係る業務をいろいろお願いすることがあるんですが、ＩＣＨ-ＧＣＰとＪ-ＧＣ Ｐ、日本のＧＣＰの違いで、たしかどこかで聞いたことがあるんですが、日本ではＣＲ Ｏさんには「一部の業務しか委託できない」というようにたしか書いてあって、ＩＣＨ- ＧＣＰを見ると「any or all」なので、全部丸投げでもいいですよ、という記載が書い てあるんですね。その辺はこれから先いろいろな治験、特に医師主導治験なんかで本当 に全部私どもが治験にかかわる業務を今の法令体系の中でやるのは大変なので、うまく 分業できて、できればたくさんの業務を臨床試験専門機関のようなところに委託できる ような制度ができてくればいいかなと思いますが、そのときにこの「any or all」か「一 部」というのが少しずれているような感じがするので、将来は見直していただければと 思います。 ○　池田座長 　ありがとうございます。今の藤原委員の御提案ですが、いかがでしょうか。何か御意 見はございますか。ＧＣＰ省令とＩＣＨ-ＧＣＰの違いの中で今、御指摘はそのとおりだ と思いますので、これも一つ検討の。どうぞ。 ○　中垣審査管理課長 　済みません、座長の発言を止めてしまって。我々のチェックミスなのかもしれません。 今一度チェックさせていただいて、また「all」というのがすべてとは思えないし、すべ てＣＲＯに委託してしまったら何だろうという気がするので、一定の範囲のすべてなん だろうと思うわけでございますが、そのあたりも含めてもう一度チェックさせていただ いて、やはりそういうことでございますと座長がおっしゃりかけたように、検討事項の どこかに追加させていただきたいと思います。 ○　池田座長 　次回のときにでももう一度ＩＣＨ-ＧＣＰとＧＣＰ省令の間のこの点についての相違 について御報告いただけたらというように思います。ありがとうございました。 　それでは続いて作広参考人から御説明をいただいて、また議論を深めていきたいと思 いますが。作広参考人、よろしくお願いします。 ○　作広参考人 　製薬協臨床評価部会の作広でございます。本日は私の方から資料２に関しまして御説 明をさせていただきたいと思います。 　先ほど森岡補佐の方からＩＣＨ-ＧＣＰと日本のＧＣＰ省令の相違点ということで３ つ挙げられておりました。相違はもうダブってしまいますけれど、その相違と、それに 伴う課題、我が国での現状ということについてお話をさせていただきたいと存じます。 　では早速ですけれど２ページ目に移らせていただきます。まず最初が治験依頼者と治 験責任医師の直接契約の話でございます。これは先ほど出てまいりましたように、ＩＣ Ｈ-ＧＣＰでは依頼者と治験責任医師または治験実施医療機関の間で治験内容に合意し、 文書を残すという記載がございます。一方、日本のＧＣＰでは、治験実施医療機関の長 との契約締結が必須とされているところでございます。 　では、それによって現在、日本においてどういう課題というか、問題が生じているか ということにつきまして３ページ以降で御説明をさせていただきたいと思います。ここ に「現状」を書かせていただきましたが、まず一点目が、現在、我々の治験におきまし て、診療所とかクリニックが結構多ございます。そこでクリニックでは責任医師＝医療 機関の長、すなわち同一人物であるために責任医師と医療機関の長の間で派生している 不要な文書が多数存在します。 　具体的にどういう文書かと申しますと、５つばかり書かせていただきましたが、分担 医師リストとか、協力者リスト、同意説明文書、ＩＲＢからの通知文書、重篤な有害事 象報告書、治験の終了報告書、これらの文書に関しましては自分から自分に提出してい るという現状がございます。 　次に４ページに移ります。２点目としまして、中・大規模医療機関の医師は治験に対 するインセンティブが低いからかもしれませんけれど、症例数の達成等、契約に関する 意識が薄いように感じられております。それから３つ目でございます。ＧＣＰ施行後ほ ぼ10年が経過し、ＧＣＰの周知徹底により治験プロセスが明確になり、院内の治験手続 き、治験費用の算出から支払いを含め、透明性は確保されているというように考えてお ります。 　以上のような現状を踏まえまして、医療機関の長と治験依頼者の契約形態のみならず、 責任医師と依頼者の直接契約を可能にした選択肢を設けていただきたい。いわゆる、選 択肢をふやしてみてはいかがなものかという意見でございます。その場合、今までやっ ていた医療機関の長との契約、中・大規模医療機関はどうするのかという点に関しまし ては、例えば医療機関の長とは透明性確保のための手順とか、責務の明文化、この責務 の明文化に関してはもうＧＣＰで依頼者・責任医師の役割分担は明確にはなっておりま すけれど、それを含む包括契約を締結したらどうかという提案でございます。当然、こ の中には治験費用の支払等も含むと考えております。 　次に移らせていただきます。５ページ目です。２番目の医療機関ごとのＩＲＢ設置の 原則でございます。ここは先ほども議論がございましたけれど、ＩＣＨ-ＧＣＰは医療機 関ごとのＩＲＢ設置の義務はございません。一方、日本は小規模な医療機関、それから 専門的知識を有する者の確保が困難な場合は外に審議が可能ですけれど、それ以外は原 則設置という原則がついてございます。 　では、現状はどうなのかと申しますと、６ページ目に書かせていただきましたけれど、 中・大規模医療機関でもＩＲＢ委員の確保、ＩＲＢ開催における委員確保に難渋してお り、迅速な審議に支障をきたしているという現状があるかと思います。それで、そのデ ータでございますが、昨年実施されました次期活性化計画策定にかかわる検討会の調査 班、そこの治験に関するアンケート調査からそのデータを２つばかり持ってまいりまし た。一つが、ＩＲＢ委員選任に伴う課題という質問がございます。それに対しまして41％ の施設が、毎回出席できる委員を探すのは困難だと。それから外部の一般市民の立場の 委員を探すのは困難だと。それも回答が36％ございました。それからＧＣＰや倫理指針 についての知識を持つ委員を探すのが困難と回答された施設は30％でございました。そ れからＩＲＢの開催頻度に関する質問がございます。ここでは月に１回開催していると 答えている施設が64％でありました。２カ月に１回が18％、３カ月以上に１回、不定期 というのが14％ございました。 　これを見まして、提案を書かせていただいたんですが、医療機関ごとのＩＲＢ設置義 務の原則を撤廃し、迅速に対応、要は速やかに開催できて、質の確保されたＩＲＢを設 置する。そこに審議依頼をする。その方がより適切なレビューができるのではなかろう かというように考えた次第でございます。 　次に７ページ目に移らせていただきます。ここは治験責任医師によるＩＲＢへの審議 依頼。３つ目の項目でございます。ここも違いは先ほどお話がありましたとおり、ＩＣ Ｈ-ＧＣＰは治験責任医師または治験実施医療機関がＩＲＢに審議依頼をする。それに対 し日本のＧＣＰは医療機関の長が審議依頼をする。そもそも治験の契約が医療機関の長 となされておりますので、契約者が審議依頼をするというように当時つくられたかと思 います。 　それで現状でございます。８ページに移らせていただきます。まず現状の１点目です が、治験実施の主体は治験責任医師であり、治験に対する意識をより向上させる必要が あるというように思います。 　それに関連してではございませんけれど、２つ目として、ＩＲＢ資料や提出書類の作 成を依頼者が代行している事例も多く存在します。これも先ほどのアンケート結果から 持ってきたものでございますが、本来、治験責任医師が作成するという以下の文書が、 50％以上が治験依頼者、もしくはほぼ治験依頼者が作成しているという現状でございま した。具体的にはこの黒ポツの６つあるんですが、説明文書とか、矛盾を説明した記録 とか、その他こういう資料がございました。 　次に９ページに移らせていただきます。３つ目ですが、本来、治験を実施する責任医 師がＩＲＢで説明するのが本来の姿かなというように個人的には思っているわけですが、 ＩＲＢ審議の際に依頼者に出席させて説明を求める場合も多いと。それで具体的な％は 先ほどのアンケート結果より、34％の施設がそのようになされていたということでござ いました。そこで我々は治験責任医師のＩＲＢへの直接審議依頼を可とし、ＩＲＢ開催 時の説明は治験責任医師が行うことで、医師のプロトコール熟知、治験に対する認識の 向上にもつながるのではないかというように思った次第でございます。 　それから10ページ目、これは今お話をさせていただきました３つの課題というか、項 目について、上が現行、下が我々が考えた提案の絵を描かせていただいたものです。治 験から契約までの流れで、現行はまず治験依頼者と治験責任医師がプロトコール等の協 議・合意をするという(1)のアクションがあります。その次に(2)として、依頼者が医療機 関の長に治験依頼をする。それで(3)として、医療機関の長がＩＲＢに審議依頼をし、(4) としてその結果通知が医療機関の長に行くと。それで(5)として、医療機関の長から依頼 者、そして責任医師に決定の通知がなされ、(6)として契約が締結されるという現行の流 れでございます。 　それで下の方が提案でございますけれど、(1)として治験責任医師と合意した後は、責 任医師がＩＲＢに審議依頼をする。それで(3)として、その結果が責任医師に通知され、 それで(4)として責任医師はその報告を医療機関の長にして、長の承諾を得て、(5)として 責任医師と治験依頼者の契約の締結。こういう流れではいかがなものかということを絵 に描いたものです。 　それで最後の11ページ目でございます。先ほどまでは３つの相違点について課題が挙 げられており、それに対するコメントをさせていただきましたけれど、ＩＣＨ-ＧＣＰと 日本のＧＣＰで大きな違いということで、もう一点提示をさせていただきたいと思いま す。それは何かと申しますと、治験依頼者から副作用情報等の施設の伝達の件でござい ます。ではこれはどう違うのかと申しますと、ＩＣＨ-ＧＣＰでは重篤で予測できないす べての副作用をexpediteに伝達する。それでＥＵでは情報により、その副作用の内容に より集積情報、ラインリスト等で例えば３カ月に１回とかそういう伝達の仕方も可とし ている。また、ＵＳでは既承認薬の治験、いわゆる一変治験に関しては、その当該治験 で発生した副作用のみが施設に伝達されているという現状がございます。 　一方、日本のＧＣＰではどうなのかと申しますと、未承認薬・既承認薬を問わず、す なわち新規の治験だろうと、一変治験だろうとも、当局報告対象の個別症例を直ちに伝 達しています。この当局報告対象と申しますのは、上のＩＣＨに書かれている重篤で予 測できないすべての副作用のほかに、予測できる死亡、または死亡の恐れのある症例、 また既承認薬、一変治験においては研究報告とか市販後の症例もこれは含まれておりま す。こういう違いがございます。これで我々はそういう副作用等が発生する度に１例ご と施設に伝達しておりますので、我々依頼者また医療機関にとっても大きな負担となっ ているかと思いますので、この伝達の対象、それから方法も見直し必要があるのではな いかというように考えております。以上でございます。 　 ○　池田座長 　ありがとうございました。ただいまの作広参考人からＩＣＨ-ＧＣＰと我が国のＧＣＰ の比較と、そこから考えられる運用上の課題について列挙していただいたんですが、こ こでただいまのプレゼンテーションについて委員の先生方から御意見を伺いたいと思い ますが、いかがでしょうか。 ○　景山委員 　ＩＲＢの設置形態についてお聞きしたいのですが、これに関しては昨年ＧＣＰが改正 されて各実施医療機関ごとにＩＲＢを設置することを原則としつつも、医療機関が小規 模であるということに加えて、専門分野の委員を確保することが困難な場合も例外規定 に加えたわけです。さらに、専門治験審査委員会という制度を設け、また従来からあり ましたけれど第三者治験審査委員会という新たな名称も加えて、いわゆるセントラルＩ ＲＢのシステムはできたというように解釈しているわけです。 　それで、なぜそのような形態をとったかと申しますと、いろいろな歴史的な背景があ ると思いますが、そのうちの一つは２-３年前になりますが、上田慶二先生がＧＣＰ研究 班の主任研究者のころに行ったアンケート調査で、全国の約500施設についての調査で す。その調査によりますと各医療機関ともに自らの施設のＩＲＢに対するこだわりとい うのが非常に根強いですね。恐らくそういうことも背景の一つにあったのではないかと 思いますが、そういう状況を踏まえて本日お配りいただいた資料の６ページを見ますと、 例えば「ＩＲＢ選任に伴う課題」、毎回出席できる委員を探すのが困難とか、外部委員を 探すのが困難であるというような、割にネガティブな記載が多く、我々が行ったアンケ ート調査とは相当にニュアンスが異なります。次期治験活性化計画策定に係る検討会調 査班報告書というのを私は拝見していないので詳細はわかりませんけれど、その辺につ いて少し御説明いただければと思います。 ○　池田座長 　作広参考人どうですか、あるいは課長の方から。 ○　新木研究開発振興課長 　この活性化計画の検討会、医政局の研発課で行っておりまして、その中でこのアンケ ートも行いましたので、若干お話をさせていただきます。 　まず、この報告書につきましてはまた次の機会にでもごらんいただけるようにしたい と思いますが、このネガティブなというイメージでありますが、私も当時の詳細、状況 と今回の状況の違いというのを詳細に把握しているわけではございませんが、恐らく治 験の頻度が上がってきて頻度が少ない時代におけるイメージと、現在、実際に毎月ほと んど、大半が毎月ですので、開催している中での現実に大量の治験の審査をこなしてい くというか、運営していく上での状況の変化も影響しているのではないかなというよう に今お話を伺って感じた次第でございます。ただ、景山先生が御指摘の上田先生の調査 というのが、いつごろ、どういうものか、その背景や当時の状況を把握していませんの で、詳細なコメントはできかねます。 ○　池田座長 　作広参考人、何かつけ加えることはございますか。よろしいですか。 ○　作広参考人 　特にございません。 ○　池田座長 　景山先生。 ○　景山委員 　治験の頻度、数が増えたからという御指摘だったんですけれど、最近はむしろ減少傾 向にあるのではないかと思います。ですから、調査時点がはっきりわかりませんけれど、 必ずしもそういう解釈というのはどうなのでしょうね。それと、私の個人的な意見です が、上田班でのアンケート調査というのは、なぜここまで施設のＩＲＢにこだわるのか ということを、むしろ私は奇異に感じました。しかし、非常にこだわりが強かった。一 方、こちらの調査では余り自分のところではやりたくないと受け取れるような調査結果 なので、ちょっとその辺は多少違いがあるというのが実感です。 ○　池田座長 　ありがとうございます。この点については恐らく冒頭にも検討のポイントということ で挙げられましたので、今後もやはり議論を深めていかなければいけない点だろうとい うように思います。そのほか、何か。 ○　桐野委員 　一番最初の部分なんですけれど、治験責任医師と直接契約できないのかという問題で すけれど、これはこういうＧＣＰの問題というよりは、日本の組織の問題だと思うんで すね。要するに、私はヨーロッパのことはよく存じませんが、アメリカですと、病院と かいろいろな組織で、現場に権限があるわけですが、日本はほとんどの組織で権限とか 責任は一番トップのところにあるという、そういう組織形態の違いがあるわけです。一 般に。ですから、契約という場合に機関の長としかできないという、そういうことがあ ろうかと思うんですね。ですから、そういう治験責任医師にある権限を与えている医療 機関においては可能だと思いますが、一般的にはなかなか難しいのではないかと思いま す。特にこの資料の４ページに、現状は中・大規模医療機関の医師は契約に対する意識 も薄いという、そういう分析がなされているわけですから、現状のままで治験責任医師 と契約するというようなことは非常に、一般的には難しいのではないかというように感 じます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。どうぞ加藤委員。 ○　加藤委員 　作広参考人の報告の８ページのところに、現状として「ＩＲＢ資料や提出書類の作成 を依頼者が代行している事例も多く存在する」ということが報告されまして、同意文書 とか説明文書、それから治験実施状況報告書等を依頼者が代行しているというようなお 話だったかと思いますが、ある程度の割合の、その背景というか、その理由をどのよう に参考人は分析されているかということをお聞きしたいと思いました。 ○　作広参考人 　それはなかなか難しい御質問で、責任医師の方が多忙であるということも一つの要因 かと思いますし、依頼者側もＧＣＰ上はちゃんと医師が作成することになっていること は認識してますが、治験を早く進めたいというために、「作成」とは書きましたけれど、 「下書き」というように御理解いただければよろしいかと思いますが、そこもやってし まっているという実態もあるかと思います。生駒さんの方から何かございますか。 ○　生駒委員 　確かにすべて作成を依頼しているということではなくて、例えば患者の同意文書につ いてはある程度会社側が案として提出させていただいて、それをいわゆる治験責任医師、 現場の先生方に御説明申し上げまして、そこで施設に適した同意文書を改めて先生方に お考えいただくということになっているかと思います。 ○　池田座長 　よろしいでしょうか。どうぞ続けて質問を。 ○　加藤委員 　今の点は今後、治験責任医師を中心というか、契約をしていくとかいろいろなことを 考えるときに非常に重要な点になるような気がしているので、もう少しほかの委員の現 場の感覚からしてどういう背景がこういうことを生んでしまっているのかということを、 少しコメントいただければと思います。 ○　池田座長 　藤原委員、どうぞ。 ○　藤原委員 　背景は現場の方で治験をしっかりやっていこうという意識が低いということが背景だ と思います。企業さんの方はしっかりやろうと多分思っていらっしゃると思いますが、 私どもの病院でも同意説明文書はがんセンター方式というのがあって、結構厳しくかな り赤を入れて、全然変わってしまうんですけれど、それ以外のところは結構依頼者さん にフォームをきちんとしていただいた上で、僕ら治験責任医師が見て、判こを押すとか サインをするという形式が多いんですね。それはなぜかというと、まず治験事務局とい う、いろいろな契約書式であったり、副作用のハンドリングをしたりしていく事務官の 方が、これはどこの病院もそうだと思いますが、非常に少なくて、そうじゃなくても毎 晩夜中までやっている人たちに新たにどんどん業務をあげるというのは、現場にいる 我々としては忍びないということもあって。そうすると、余りそこで不備が生じると、 ＧＣＰ実地調査の段階で、この書類は何ですかとか、他のはどうですかと、また細かい ミスをあげつらわれて、結局ＧＣＰ違反になって、それで申請がつぶれてしまってとい うようになってはいけないなと、多分、企業さんの方が考えて、それなら企業がきちん としたフォームをつくった方が全然流れもきれいになるし、書式も整うしというのが今 の実態だと思います。ですから、それを改善するためには次期治験活性化５カ年計画で 言われていると思いますけれど、やはり医療機関の体制を十分に臨床試験、あるいは治 験ができるように整備して、事務方を含めた人材を十分に配置して自前でちゃんとでき るというようにするのが一番いいんじゃないかというように思います。 ○　池田座長 　木村委員はいかがですか。現場の意見を。 ○　木村委員 　同じような事情だと思います。同意説明文書に関してはうちの大学病院の形式でつく り直すことを要求しますので、治験責任医師もこの点は良く意識していると思います。 しかし、終了報告書とか通知書に関しては、なかなか現場で臨床をやっている医師がき ちんとそろえて、そのたびに漏れがないようにやっていくというのは大変なんですね。 ですから、本当は事務局がそういうところをきちんと責任医師に促して、作るようにと いうことでやってくれればいいんですが。実際には、依頼者が用意してくれることが多 いのが現実だと思います。 　問題はすべてを依頼者が作ってくれるというように考えられては困るので、そこはＩ ＲＢのときに責任医師を呼んでいろいろ説明してもらったりするわけです。例えば説明 文書に関しても責任医師があまり良く理解していない場合には、これは非常に困るとい うことを指摘はして、注意をするようにしています。 ○　池田座長 　医療機関の体制というのは、恐らく治験責任医師を支援するというそういう基盤が十 分にできていないということも非常に大きいと思うんですね。治験責任医師が全部これ を一から十までやるというのは具体的には難しい。ですから、それを支援する体制がど れだけできているかというのが非常に大きな問題だと思います。 ○　加藤委員 　問題点は大分わかってきましたけれど、仮に治験責任医師を医療機関としてきちんと バックアップするような体制ができていないところに、今日の10ページのような現行か ら提案のような形に変わっていくということになると、要するに治験責任医師のある意 味ではしんどさというのは従来と変わらず、そして依頼者側から指導的ないろいろな働 きかけが出てくる。そして実質的には治験責任医師、医師主導の形というよりも、そこ のところが空洞化する危険性というのを、やっぱり念頭に置いておかなければいけない のではないかという気がしていて。 　特に10ページのような形で医療機関の長がここで提案のような形だと、(4)の、点線で ほとんど離れるというか、どこまで組織体としてバックアップを含めた体制をとろうと するのかというあたりが十分にイメージがわきにくいところに、治験の迅速な運用とい うことにかじを切り過ぎることによる危うさというのはやっぱり何か感じますので、少 し慎重に御議論いただきたいという気がします。 ○　池田座長 　ありがとうございました。どうぞ望月委員。 ○　望月委員 　桐野委員の意見と関連して、まず最初に質問をさせていただきたいんですが、今10 ページで御提案いただいた形になったときに、もし仮にこの治験薬を使っていたときに 何らかの形で事故のようなものが起こったときに、治験責任医師が事故の原因をつくっ たような場合にはだれが責任を持つという形になるんでしょうか。 ○　池田座長 　そうですね。それは作広参考人どうでしょうか。今まで治験のやりやすさという意味 で、治験責任医師と契約を結ぶと。そうすると今までと文書のやり取りなんかも非常に 簡略化されていいんじゃないかという、そういう側面があったと思いますが、今、望月 委員が言われたように、やっぱり治験責任医師のresponsibilityというのは責任がどこ まで大きくなっていくかという、そこの面もやはり考えておかないといけないのかなと いうように思いますが、そこら辺でどうでしょうか。 ○　作広参考人 　この10ページの図では、先ほどの治験依頼者と医療機関の長との間の包括契約をした らいかがかという、その包括契約の印がここに書いてございませんのであれなんですが、 そこの包括契約の中にそれぞれのプレーヤーの責務というか役割分担というか、そうい うのを明記されてはいかがと思っております。 　それから、この提案はすべての医療機関が責任医師と直接契約を可能にしていただき たいというのではなくて、当然、施設の状況もございますので、可能なところは責任医 師、病院長でうちはやるんだというところは病院長でやるというように、ＩＣＨと同じ ように「または」という記載の提案でございます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。どうぞ望月委員。 ○　望月委員 　わかりました。先ほど桐野委員がおっしゃっていたように、日本の医療機関での医師 の雇用の形態と、私も米国のことしかよく知りませんが、形態が違うように思います。 特に外来などはオフィスを貸すだけのような形で、独立した形で診療をしているという ような形もとっている場合がありますので、契約の仕方というのは直接御本人と依頼者 との間での契約というのは比較的簡単にできると思いますが、日本の場合は恐らくそこ もかなり違う部分があると思いますので、それも含めて考えながら慎重に対応をしてい くことが必要かなと思いました。 ○　池田座長 　ありがとうございました。どうぞ、生駒委員。 ○　生駒委員 　今、望月委員の最初の御質問で、いわゆる病院の長と責任医師のどちらが責任をとる べきかと。この図の場合には今のＧＣＰですと、医療機関の長と責任医師の両方の資料 をつくらなければいけないものが結構多い。そういうところが煩雑な要因にもなってい るわけですが、そこを例えばクリニックですと、いわゆる医療機関の長と責任医師が一 緒の同じ人ということになりますので、そういうところは先ほどの必ず医療機関の長だ けではなく、責任医師あるいは医療機関の長のどちらかでもできるようにというような、 もう少し緩めていただきたいということがございますので、これはすべての大きな病院 や国立病院などすべてを網羅しているというわけではないということは御理解いただき たいと思います。 ○　池田座長 　ありがとうございました。どうぞ、藤原委員。 ○　藤原委員 　今日作広さんがお話をされたスタイルというのは欧米式、米国スタイルだと思います が、治験についてはこうされたいということで、それが危ないかなという懸念はあるか もしれませんが、一方で普通の臨床試験、例えば厚生労働科学研究費をもらって医者が 臨床試験をやる場合においては、主任研究者は今の研究費の流れからすると医療機関の 長から承諾書をいただいて、それで会計は医療機関の会計部門でしっかりやっているの でヘンな金の出入りがないようになっていると思います。一方で、臨床試験で治験に近 いようなことをやっている病院なんてたくさんあって、未承認の薬、院内製剤や自前の バイオテクノロジーの遺伝子の薬などを使っている科研費による治験ではない臨床試験 なんて結構あるんですね。そこにおいては全然、そういうのは、先ほど望月委員がおっ しゃったような医療過誤とか補償とかその辺はファジーなまま進んでいるので、治験ば かりを言うのではなく、こういう契約をすっきりするなら厚労科研費で臨床試験をやっ ている方に関してもきちんと見ておかないと、多分、製薬企業さんとしてはＧＣＰに則 ってすごくいい、多分僕の目から見たら治験の方が臨床試験よりも被験者の安全性確保 とか被験者保護に関しては格段すぐれていると思いますので、そちらばかりいろいろガ チガチになるよりも、どちらも統一していいクオリティーになればいいと思いますので、 「and or 」になれば全然問題はないんじゃないかと思います。 ○　池田座長 　ありがとうございました。この契約先、治験責任医師なのか、あるいは医療機関なの か、「and or」なのか、その辺は今後も。どうぞ。 ○　中垣審査管理課長 　先ほど望月委員が御質問された、いわゆる医療ミスのようなものがあった場合の責任 の問題でございますが、加藤委員が一番御専門だと思いますが、患者と医師、あるいは 患者と医療機関の問題になるんだろうと思います。それは恐らく一般の医療サービスの 中の上にというか、そこに治験という研究的要素が乗るという形で考えますと、今、議 論しようとしている依頼者と医療機関の契約、あるいは依頼者と治験責任医師の契約に 左右されないのではなかろうかと思うわけでございますが、これはまた加藤委員から法 律的な説明をいただければ幸いと思います。 　すなわち、一般の医療が患者さんとの間では基本的には医療機関との契約というよう に解されていますから、そういう意味で申し上げますと、やはりそこの原理が動いてい くんだろうというように考えるわけでございます。一方におきましては、ここで例えば 先ほどから８ページでいろいろな資料を依頼者が作成しているとか、あるいは４ページ の医師のインセンティブが少ないとか、クリニックの問題とかいろいろおっしゃってお られるわけでございますが、それは契約を変えたから変わるのかなと。治験責任医師と 契約することにしたら、ここが先生が作成するようになるのかなと言われると非常に疑 問だなと思うわけでございます。 　先ほどいろいろな方々は「自分の施設のＩＲＢに愛着を持っておる」というようなデ ータもあるというわけでございますが、いずれにしても現状に愛着があるわけでござい まして、もしかすると新しい面もあるのかもしれないと思いますし、一つ御議論いただ きたいのは、薬事法という法律の規制のもとでどちらか、例えば医療機関か責任医師か に限定する必要があるのかと。もちろん、例えば研究費用とかそういう問題もあるんだ ろうと思いますし、過去の経緯を見てみると、どうもそのあたり、研究費の流れの透明 性みたいなものからここは生まれたようでございますが、それが薬事法の観点から果た して必要なのかということもあるわけでございます。 　一方におきましては、現状においてうまく作用するのかというのも当然のことながら 考えていただかなければならないわけでございまして、担当課長としてだんだん何を言 っているのかよくわからなくなっているわけでございますけれど、要は幾つかのここで おっしゃっている現状を変革するのにそれが果たして効果があるかと言われると、ちょ っと余り関係がないのではなかろうかと思いますし、一方では薬事法という規制の中で そのような、例えばどちらかに規制しておるということが必要かと言われると、担当課 長としては余り「必要なんです」という説明ができなくて困っているというのが実情で、 ぜひぜひ活発な御議論をお願いしたいというお願いで締めさせていただきます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。これは今後、先ほども一つ課題が出ましたけれど、この点 もここの検討会での非常に大事な点になりますので、次回以降しっかりと議論させてい ただきたいというように思います。今、先生方の御意見を伺っても、いろいろな視点か ら考えていく。例えば本当に医療機関と責任医師が同時であるという場合と、大規模な 病院とは全く事情が違いますし、それから大きな施設でもそういう治験責任医師の支援 体制がしっかりできているところと、必ずしも十分でないところと、そこではまた違う でしょうし。いろいろな立場から議論を深めていかなければいけないのかなということ がありますので、次回以降ぜひこの依頼者と契約先について議論を深めていきたいとい うように思っております。これは事務局からの御説明でも検討のポイントの最初に挙が っていますので、今後ぜひ御議論をお願いしたいというように思っております。 　一応、それはここまでにさせていただきまして、続いて藤原委員の方から御説明をい ただきたいというように思います。必須文書の現状ということです。よろしくお願いし ます。 ○　藤原委員 　はい、ではお手元の資料３をご覧ください。一枚めくっていただいて、「必須文書」と 言いましても皆さん多分余りイメージがわかないかなと思って、簡単にちょっと用意し てみたんですが。自分もいつも治験責任医師、たくさん治験をやっていますが、必須文 書になるといつもモニターさんと一緒にああでもない、こうでもないとチェックするよ うなもので、今回ちょっときちんと頭を整理しようと思いまして、自分もいろいろ読ん で作ってみました。 　ここに最初の２枚目に書いてあるのは、「ＩＣＨ Ｅ６」と書いてありますけれど、こ れがきょうの議論の中で出てきていますＩＣＨ-ＧＣＰの本体のものでございます。これ は1996年の５月にステップ４、この「ステップ４」というのは欧州と米国と日本の３極 で合意になった段階でステップ４と呼ぶんですが、英語の文章です。これがＩＣＨ-ＧＣ Ｐと呼ばれるものです。その中のセクション８、右の上の方に「８」として、「ESSENTIAL DOCUMENT FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL」と書いてありますけれど、これがき ょう私が紹介する必須文書に関する記載のＩＣＨ―ＧＣＰの個所でございます。 　それで左の端に「Title of Document」と書いてありますけれど、これが従前、資料１ -１なんかでも120何種類とか、60何種類とかいろいろ書いてありましたけれど、その うちのＩＣＨ-ＧＣＰに関して要求されているESSENTIAL DOCUMENTの数を計算するとき に、このTitle of Documentと書いてあるところの数を数えていったんだと思います。 こういう本体があって、この話を今日はしていくというまず御紹介です。 　それで次にめくっていただくと、これが今、私ども医療現場で必須文書と言って皆、 念仏のように唱えているものを規定している厚生労働省の審査管理課から出ている「事 務連絡」と呼ばれるものです。課長通知とか、いわゆる行政指導の領域とは少し違う、 こういうのをちゃんと参考にしてくださいね、というものだと私は理解しています。平 成16年の10月にこういうものが出まして、それで「必須文書一覧」というようになっ ていますが、これが先ほどのＩＣＨ-ＧＣＰのＥ６に相当するESSENTIAL DOCUMENTのと ころを日本語訳したものと理解していただいていいと思います。それが「ステップ５」 と呼ばれるものですけれど、実際に逐語訳では全然なくて、Ｅ６の英語の言葉と、それ から実際にこの必須文書以外のいろいろな、今ここでいろいろ話題になっている省令Ｇ ＣＰなんかを比較をしてみても、かなり英語から日本語に行く段階で異なっているとい うのが、今日資料１-１とか、１-２とか、研発課からの文書なんかで見ていただいたと おり、文化の違いでいろいろな相違が生まれています。 　それで、この必須文書欄の左の端の一番上に「文書名」というように書いてあります が、この文書名のところの数を数えると、次をめくっていただいて、ＩＣＨ-ＧＣＰ“Title of Document”の項は53個ありますよと。それからＪ-ＧＣＰの必須文書の個所は、文書 名の項は63個ありますよというので、余り変わらないかなと思われる方もいるんですけ れど、スライドをまた元に戻していただいて、この事務連絡の必須文書の種類の右のと ころの左の方の欄の「関連する一連の文書」というのを見ていただきたいんですが、こ の関連する一連の文書のところがいわゆる現場で必須文書として整理されている項目に 近いんです。それでこの項目が120幾つもあります。ずらずらとあるんですね。 　それで、またスライドを次に行っていただいて、実際に文書名としてはそんなに数は ＩＣＨ-ＧＣＰもＪ-ＧＣＰも相違ないので、恐らく今から説明していきますけれど、省 略できるものは結構有り、そんなにＩＣＨ-ＧＣＰとＪ-ＧＣＰの必須文書の数は異なら なくなりそうな気がします。 　それで次に行っていただいて、必須文書はなぜ必要なのかということですけれど、こ れは多分欧米も含めていろいろな臨床試験、今回の場合は治験ですが、治験が進む過程 でそれぞれのステップがドキュメンテーション、あるいは流れとしてどこかに記録とし て残しておかないと、振り返ってその治験を見たときに何か問題が発生した場合、では どこで問題が発生したか全然トラックできなくなるんですね。ですから、治験の流れを 全部いろいろな時点でいろいろなものに記録して、それを一カ所に保存しておいて、治 験が終わった時期にそれを見返せば問題点もわかるし、流れのクオリティーのチェック もできるというために存在するのが必須文書だというように私は理解しております。 　それで現場の立場からすると、そういう流れをちゃんと担保していただく文書として はとても大事なんですけれど、一方でそれがたくさん数があると、今一番困っているの は保管スペースですね。膨大な必須文書の文書類になってくると、開発期間が５年とか 結構かかって、承認された後も何年も保管しておかなければいけなくなります。病院の カルテの保存スペースに皆困って、５年経ったら廃棄するというのと同じように、必須 文書もどんどん増えてきて置くところがなくなってきます。がんセンターなんかでも置 くところがないから、外にトランクルームを借りて置いたらどうかという話も出たんで すけれど、それは行政指導上、会計検査院か何かの指導で、そんなことをしてはだめで すよ、と言われていて、それで病院の中をいろいろなところを探して必須文書をずっと 貯めて大事に置いておくという状態があって、そういう面で何とか数が減らないかなと いうのがあります。 　それから、ＳＤＶと言いまして、治験中に企業のモニターさんというのが病院に来て 治験の進捗状況をチェックするんですが、そのときに必須文書というのがとても参考に なって、治験の進捗は大丈夫かということを担保する上で必須文書をモニターさんたち はカルテとともにチェックはされます。そのときにいろいろな場所にいろいろな種類の 保管文書があると、とても面倒なんですね。だから、少ない数で、これだけ見ておけば 大丈夫ですよ、というのが多分あると思いますので、そういう観点からきょうは必須文 書をどこまで減らせますかということの紹介をしたいと思います。 　それで５ページ目のところに一番のポツのところに書いてありますけれど、これは先 ほどから議論になっているＩＣＨ-ＧＣＰと日本のＧＣＰの最大の相違点は、契約の主体 が医療機関の長か、治験責任医師かということで違うということで、このために結構文 書がたくさん発生しているんですね。要するに、医療機関の長と治験責任医師の中でい ろいろな文書がやり取りされていて、それは実効上余り意味がないようなものも結構あ るので、やっぱりそれを減らすためには即そこの規定を変えた方がいいのかもしれない なというように思います。それから、現場のモニターさん、あるいは僕らもよくＳＤＶ を受けながら思うのは、そこまで神経質になって必須文書の記載とか、ＣＲＦとか、カ ルテの記載を気にしなくてもいいんじゃないかなと思うようなところも、医薬品医療機 器総合機構の信頼性調査の書面調査というところでこういう指摘をされる可能性があり ますとか、それから企業の中の監査部門にこんなことを言われる可能性がありますと言 って、どんどん文書が増えたり、チェックする項目が増えてきて、モニターさんとお話 をしている時間がどんどん延びてしまうというのが今の治験の現場の現状なんです。過 度の品質保証を何とかしてくれるためにも、なるべく文書としては少ない方がいいかな というように思っています。 　それから３番目は、先ほどの次期治験活性化5カ年計画のアンケート調査にもあった ように、かなりの医療機関では治験責任医師が依頼者、つまり製薬企業に非常に依存し ているんですね。これは必須文書の数が多過ぎて治験医療機関とか治験責任医師自体も 必須文書の全貌を把握し切れていないという実態があることも、この必須文書の形骸化 を生んでいるものだというように考えます。 　それで問題点としてこれは、先ほどの１-１で述べましたけれど、医療機関の長と治験 責任医師という２つの主体が依頼者側から見たらあるので、やり取り、特に治験審査委 員会からの通知の文書というのが結構あるんです。 　それで最初に申し上げましたとおり、オーディット、治験のクオリティーを担保する ということについては、最近の流れとしては、ドキュメンテーションという文書を作っ て保存しておくということではなくて、むしろそのプロセスがちゃんと流れているかと いうことを確認するというのが基本というように言われているらしいんです。これは僕 らが医師主導治験をやって、いわゆるプロの監査屋さんという人たちに入ってもらって 自分たちの治験を見てもらったときに、そういうように言われました。書類がそろって いればいいというのではなくて、ちゃんと流れが整っているということが一番治験の質 を見るには大事なんですよと指摘されて、必須文書だけそろっていればいいと思ったら 大間違いですと言われて、ああ、なるほどな、と思ったんですけれど。このプロセス管 理という観点から必須文書の整理を進めていくのが筋かなというように思いました。 　それで次のページ、そういう面で先ほど米国の話が出ていましたので、これは欧州の 話を少し入れますけれど、欧州のＥＵでは2001年から医者の臨床試験についてもすべて ＧＣＰ対応というような制度になっているんですね。これはその法令みたいなものです が、「ＥＵ DIRECTIVE」と言うんですけれど、それの当該文書のところをちょっと。欧州 の文書にはきちんと「Sponsor」と「Investigator」と言って、臨床試験全体に責任を持 つ人と実際にやる治験責任医師の区分けがちゃんと明文化されているんですね。これが 今のＧＣＰ、の中ではあいまいなんですね。これは医師主導治験のときに一番苦労した 点で、自分が治験をやる立場であるのと同時に、その治験を管理する立場の両方を兼ね ので、頭の中がぐちゃぐちゃになって、薬事法を読んでもうまくそれを書き分けられて いないのでとても苦労していた記憶があります。それで必須文書を変えるのであれば、 このあたりも日本のいろいろな法令の文書の中でこの「Sponsor」と「Investigator」と いう概念をきちんと書き分ける。先ほど研発課の方でも多施設共同治験の場合、医師主 導治験の場合に、自ら治験を実施する者とそれを束ねる人を分けてほしいという記載が ありましたが、あれもここに多分行き着くのではないかと思いますけれど。Sponsorと Investigatorをきちんと医師主導治験の中でも分けて、あるいは普通の治験の中で分け て考えるという言葉の整理をしてほしいなと思います。 　それで、これはまとめのところですけれど、「関連する一連の文書」、先ほど言いまし たたくさんの項目がある中で、「記載することができる」とか、「何々の記録に含まれる」 という、これは省略できるなという記載は結構見受けられるんです。それをすると関連 する一連の文書は120幾つぐらい、数えるごとに126とか127とか数が異なるので「120 超」と書いたんですが、「記載することができる」とか、「記録に含まれる」というもの を削除すれば、それだけでも90ぐらいになるんですね。 　さらに次のページをめくっていただくと、これは事務連絡の当該箇所を整理して書い てあるんですが、１.２とか１.４とか２.１とか２.２というところには、いろいろな重 複される「記載できる」という文書があるので、例えば提案としてここの該当箇所に関 してはこんな簡単な説明で、「委員名簿並びに委員会が審議・調査した記録があればいい」 というような簡単なフレーズに変えてしまうと、すごく簡略できるんですね。そのとき に思うのは、日本人はまじめなので、「必須文書」と言われると、これは絶対に必須だか らなくしてはいけないと思って、後生大事に皆保存してしまうという悪い習性があるの かなと思って、いっそのこと名前を、先ほどプロセス管理が大事と言いましたけれど、 プロセスを記録したものとか何か難しい日本語を使って辞書を探したら「証跡記録」と か、ちょっと言葉の表現を変えてみると現場のイメージが違っていいのかなというのも、 これをまとめながら思いました。 　それで10ページ、11ページはそういう簡略化できるものの案を幾つか書いたもので す。それから12ページも、先ほど一番最初に言ったように、責任医師と医療機関の長の 区分けの抜本的見直しで、改善できそうなポイントを書いたものです。 　それで13ページに行っていただいて、記載できるとか、何々を兼ねるとか、一番最初 に述べたように集約できるプロセスのほかに、例えばいろいろな合意文書が治験の中で あるんですが、その合意文書というのは依頼者さんとの契約書で代用可能であったりと か、それから被験者識別コード、被験者登録名簿、被験者のスクリーニング名簿なんて、 被験者にかかわるいろいろな文書なんて一枚の紙にしてしまえばすぐに１／３に必須文 書の数を減らせたり。監査記録、監査報告書、監査何々というように監査に関していろ いろなものがあるんですが、それを一つに「監査報告書」として集約してしまうとか。 丁寧に見ると結構合理化できるところがありそうだなというように今回思いました。 　それで最後ですが、ぜひこれからＩＣＨ-ＧＣＰ、Ｊ-ＧＣＰの見直しをされる中で参 考にしていただきたいのが、２月号の「Nature Medicine 」のEDITORIALに出ている記 事なんですが、「Safeguarding clinical trials 」と言いまして、ＥＵでは日本に先じ て治験以外の臨床試験、すべての医師の臨床研究についてもＧＣＰ遵守ということを 2002年に導入したんですけれど、おかげでこのNature Medicine の２月号のニュースに あるように、治験以外の臨床試験のコストが上がってしまって、医療機関も発生するド キュメンテーションが膨大になってしまったものですから対応できず、全然臨床試験が 進まなくなって、もう勘弁してよと。ＥＵではもう何もできませんよという状態になり つつあるということで、こういうEDITORIALが出ているんですね。 　ですから、最後のところをめくっていただいて、ＥＵでは治験以外の臨床試験もすべ てＩＣＨ-ＧＣＰ準拠としたために、文書管理等の負担が膨大となり科学の発展の阻害が 懸念される事態となっているということを一方で考えていただきたいですね。私どもが 治験をやるのは、いい薬になる可能性がある新薬をいかに早く患者さんの手元にアクセ ス権を与えるかという観点でやっているので、治験が来なくなったら新薬の提供機会を 患者さんに与えられなくなくなるんですね。そうすると今の日本では個人輸入というシ ステムしかなくなるので、全然危なくてしょうがないんですね。ですから、有望な薬を 薬事法の被験者保護の下できちんと使える治験というシステムを、科学の発展を阻害さ れない、要するにいろいろな文書のバードンとか経済的なバードンをふやさない中で、 いかに効率よく進めるか。つまり、よく外人の人と話をしていると、臨床試験のポイン トは何かというとスピードとクオリティとコストとペイシェントボリュームだと言うん ですね。この４つです。それを意識してＪ-ＧＣＰの改定を、あるいは必須文書の改定を していただきたいというように思います。以上です。 ○　池田座長 　ありがとうございました。治験における必須文書というものを、実際に医師主導治験、 あるいは治験をやっていらっしゃる立場の方から問題点を指摘していただきましたけれ ど、この藤原委員のプレゼンテーションに何か先生方はコメントございますか。 ○　加藤委員 　藤原先生の文書の負担というものを軽減するということの意味合いは、余り具体的な イメージでわきにくいので、11ページの例えば「同意の記録」というのを例にとると、 どういうことになるのかなというあたりを少しわかりやすく説明していただけますか。 ○　藤原委員 　多分、お手元にあるんですかね、必須文書は。 ○　事務局 　参考資料の11につけてあります。 ○　藤原委員 　青いハンドブックの参考資料11の、これは２-19ですから、ページは事務連絡のペー ジを書いているので、18ページだと思いますが。「同意の記録」というところですけれ ど、これの２-19から21、23、24、25というところで関連する一連の文書という中で、 記名捺印済み、または捺印または署名済みの同意文書を医療機関は残しなさいとか、記 名捺印または署名済みの同意文書の改訂版を医療機関は残しなさいとか、それから代諾 者と被験者の関係を示す記録を残しなさいとか、１、２、３、それでその下もずっとそ うなんですけれど、これは数を数えると「５」になるんですけれど、ここに書いたよう に、要するに同意文書に係る一連のものをちゃんと記録として保存しておきなさいと。 数的には一つ。要するにこの一番「文書名」というところに書いてありますけれど、同 意説明文書というところで一括りにできてしまうんですね。 　ですから多分、加藤先生のイメージ的に言うと、僕らのイメージはこういうのがたく さん並んでいると、１、２、３、４、５の記録を全部残さなければいけないんじゃない かというように懸念してしまったりするんですが、それを例えば治験審査委員会の同意 説明文書に係る改訂をするには、同意説明文書の改訂を治験審査委員会で審査したりと か、その案をいろいろやり取りしたりとか、いろいろなところで同意説明文書の改訂に かかわるプロセスが発生する記録というのは残っていくので、わざわざ改訂記録を「何々 文書」ということで一つ一つ残すのではなくて、この説明をちょっと読みますけれど。 　被験者が治験に参加する前に（緊急状況下における救命的治験で、事前の同意を得る ことが不可能であった場合は事後に）、被験者（代諾者の場合は被験者との関係を明記す る）、場合によっては公正な立会人が治験への参加について文書で同意したことを示す記 録、というように簡単に説明して、それで医療機関にはそういうものを用意しておけば いいですよと。それで、その用意の仕方は多分いろいろあると思うんですね。ただし、 それを必須文書の２-19〜25のあたりのやつで、○書きがあるように、一つ一つ文書と して残しなさいと言っていると、そっちばかりに集中してとんでもないことになるんじ ゃないかなというのが、現場はそれで混乱するというか、こんなに文書がまた発生する のかなということを気にしてしまうので。それで企業さんの方は企業さんの方で、多分 この文書をまた用意しなければいけないのかなと思うことになるので、そこをスリムに 表現形として整理すればいいかなと思った次第です。今、僕は自分で説明してもよくわ からなくなってきたので、加藤先生に僕のところに来てもらって必須文書を２人で見た 方が早いかもしれないですね。 ○　加藤委員 　今お示しの18ページのところで言うと、２-19というのはある意味では治験に参加す る前に説明文書を示して説明して、それについて同意したという文書なのかなと思うん ですね。それで、その同意を得るための前提の文書が改定されるということはあり得ま すよね。そのときにはやはりそれに沿って同意を取り直すということに、そういうこと に後になってくれば。それを一本にというイメージはちょっと僕にはわからないという か、そのプロセスがそれぞれ必要に応じて出てくるということはあるのではないかとか、 あるいは代諾の問題が出てきたりすれば、当然、代諾というのは本人は承諾という能力 がないとか、制約を受けているから代諾者から同意を得なければいけないと、こういう 構造になっているというそういう意味合いになるので、単なる同意文書と言っても性質 が随分違ってくるという意味で残さなければいけないというように理解できるかなと思 いますが。そういう理解でよろしいんですか。 ○　藤原委員 　プロセスとしては間違いないので、全然。例えばそれが診療録の中に医師の記録のと ころに一応説明して、こういう同意をいただきましたということがきちんと書いてあっ て、それで患者からいただいた同意説明文書のファイルが診療録の中に入っていれば、 別途、必須文書として何かその記録をいただいたということを別途記載するのは不要で あって、診療録を見ていただければ同意説明文書本体も入っているし、医者が説明した ということも記載しているということが残っていけば、監査なんかのときに全体のプロ セスを追っていくというのが多分できると思うんですね。ただ、いろいろな問題がある かもしれないので、ここはゆっくりと加藤先生と話を詰めた方がいいと思うけど。ここ でそういうのはちゃんとやった方がいいと思うので。 ○　池田座長 　これは恐らくプロセスを全部省略してということではなくて、プロセスがわかるよう な格好を恐らく必須の文書としてすべて残して保存するのか、あるいは何か別のプロセ スはちゃんと守られてやっているということが後でわかるような格好にしておけばいい のか、そういうことがかなり大きな先生の論点ですよね。そういう理解でよろしいです か。今の時点では。 ○　加藤委員 　ですから、一口に「文書」と言ってもいろいろと意味合いがきっと違うんだろうと思 うので、少しそれぞれの文書の持つ意味などを吟味しつつ、むだなことをやっていると 言うならそれはまとめたりいろいろすることはできるでしょうし、大事なことをやって いるということであれば煩雑になっても、それは一つのプロセスとして後にチェックが 可能なように残しておかなければいけないということもあり得るだろうと。そんな感じ がします。 ○　池田座長 　そうですね。これも今日は藤原委員にプレゼンテーションをお願いしたんですが、今 後この治験のあり方についての検討会での非常に重要な検討の課題かなというように思 っています。 　先生方からいろいろ御意見を伺ったわけですが、本日は我が国のＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣ Ｐとの相違によって、ＧＣＰ運用上の問題点というか、課題、どのように解決していく か。今日のところはＩＲＢの話が出ました。そして依頼者が治験の契約先、その問題も 出たと思いますし、それから必須文書の話、プロセスの明確化とともに不必要な文書を どこまで簡略化できるかというような提案もいただいたわけで、その辺が今後非常に重 要な検討の課題になってきて、それを解決して治験がスムーズに行くような方向にこの 検討会で結論を出していきたいというように思っております。 　一応、きょうはそういうことでバックグラウンドを御説明・御理解をいただいたとい うことにさせていただきたいと思っています。事務局から今日の検討を踏まえて、今後 の検討会のスケジュールをお願いします。 ○　事務局 　では説明させていただきます。資料４でございます。検討課題ですけれど、先ほど一 番最初に我が国のＧＣＰとＩＣＨ-ＧＣＰの比較として事務局の方から説明させていた だきました課題を列挙させていただいております。一部資料が間違えているところが、 四角の部分が間違えておりますが、訂正させていただきたいと思います。(3)のところの ＧＣＰの運用の改善については、ＷＧを置いて集中的に検討させていただきたいという ように考えております。 　次のページにまいりまして、２．今後の予定として、治験のあり方に関する検討会開 催予定としては、今後16回、本年の７月27日まで集中的に課題を決めて審議させてい ただきたいというように考えております。 　次に資料５でございます。先ほど私の方からＷＧのことを申し上げましたが、ＧＣＰ 運用改善に係る専門作業班委員名簿（案）ということで、このような先生に集中的に審 議していただきたいと思っております。それで、法律関係の先生を今のところ一人選考 中でございまして、今後は決まり次第また御報告させていただきたいと思います。以上 でございます。 ○　池田座長 　ありがとうございました。今後のこの検討会の開催の予定、そして今後、今日を含め まして５回のスケジュールが決まっていますけれど、そこで議論すべき内容について御 説明をいただいたわけですが、先生方から何か御意見はございますか。あるいは課長、 追加することはございますか。 ○　中垣審査管理課長 　申しわけございません。先ほど必須文書については議論が細部にわたるということも あってＷＧの設置を御提案させていただいているところでございます。この中で今、法 律関係の方ということを事務局の方から御説明申し上げたわけでございますが、正直申 し上げまして加藤委員にお引き受けいただけるのであれば、それが一番いいのではない かと思います。回数も多くなるでしょうし、多忙ということもあると思いますので、そ こはもしこの場で御了解いただけるのであれば、後で加藤委員と御相談するということ で議論していただければありがたいと思います。 ○　池田座長 　ありがとうございました。ということで、これは本当に文書の取扱い等のことがござ いますので、法律家の方にぜひＷＧに入っていただいた方がいいと思いますので、加藤 委員、それでよろしいでしょうか。ぜひ事務局と相談して、しかるべき方向でぜひ御相 談をお願いしたいと。それでよろしいですよね。委員の先生方もよろしいですか。 ○　加藤委員 　ちょっと、どうなるかちょっと。 ○　池田座長 　いずれにしてもこのＷＧには法律家の方には入っていただかないといけないというこ とだと思いますので、ぜひ事務局とよく御相談していただくということで、ほかの委員 の先生方もよろしいですか。では、それは事務局にお任せするということで、事務局の 方でよくＷＧの法律家に関しては加藤先生の意見もお聞きしながら決めていただけたら と思います。 　そのほか何か御意見はありますか。一応本日予定しました御発表、御報告、そして今 後の進め方についてのイントロダクションのような会になったわけですが、あと４回の うちにかなり詰めて議論していただきたいということでございますので、よろしくお願 いしたいと思います。よろしいでしょうか。はい、どうぞ。 ○　藤原委員 　今後のスケジュールについて中垣課長さんにお聞きしたいんですが、治験の契約に関 する規定とか、治験審査委員会に関する規定を今後ここで話し合っていくみたいなんで すが、この治験の契約に関する規定とかは去年この検討会が行われる途中でいろいろ私 が発言させていただいた中で、例えば医療機関と依頼者さんが契約する契約書式が非常 にばらばらで、多分、私立大学協会とか国立大学協会とか国立病院機構とかいろいろな パターンがあって、それに対応するのが大変だというのをいつもモニターさんとかから 聞くので、そういう契約書式の統一化というのはできないんですかという話をたしかし たので、ここの論点には入っていないんですが、そういうのは話されるのかというのが 一つの質問です。 　それから医師主導治験をやっていて大変だったのが、医療機関の治験分担医師の肩書 き変更等で、細かい治験変更届けを出すのが非常に苦痛で、そんなのは止めて治験審査 委員会の登録を治験届けの一枚上のところでちゃんとやってもらうというのは、治験届 出書に治験審査委員会の名前とか委員の名前を入れる方がよほどいいんじゃないかなと いうようなことも申し上げたと記憶しているんですが、その辺は議論していただけるん でしょうか。 ○　中垣審査管理課長 　２つ御質問いただいたわけでございますが、まず１点目の契約の書式の問題でござい ますが、まさしくそのようなことをＧＣＰという薬事法の規制で決めるのかなと思うわ けでございます。もちろん新木課長が手がけておられますから、ＧＣＰの治験体制の整 備というような観点からはあるのかもしれないと思いますし、規制で決めることではな いと思っております。 　２点目でございますが、肩書き変更を届け出るのか、委員会を登録するのかというの は、それが代替措置になるのかどうか、今直ちに判断できることではないので、もう少 し時間をいただければありがたいと思います。 ○　新木研究開発振興課長 　いろいろな文書の書式があってという話ですが、治験のＧＣＰの規制というよりは、 治験を進めていく上での環境整備としまして、医政局の治験の活性化計画を検討する際 にもその議論が出まして、来年度そういう取り組みをしてまいります。３つの大きな様 式というお話がありましたので、その代表の方にでも集まっていただいて統一的なもの を考えていきたいというように考えております。 ○　池田座長 　ありがとうございました。ここは主に先ほど来お話をしています契約先ですね。その 辺が主眼になるかなと思いますが、よろしいでしょうか。もし、ないようでしたら本日 の検討会はこれで終わらせていただきたいというように思います。次回は４月20日でご ざいますので、よろしくお願いしたいと思います。どうもありがとうございました。 　（終了） 照会先： 厚生労働省医薬食品局審査管理課 ＴＥＬ　03-5253-1111（内線2745） 担当者　森岡、山脇