第12回治験のあり方に関する検討会 議事次第
日時:平成19年2月28日(水)13:00〜15:00 場所:弘済会館4階 「梅菊」 |
議事
1. | 我が国のGCPとICH−GCPの比較について |
2. | その他 |
【 配付資料一覧 】
資料 1−1 | 我が国のGCPとICH−GCPの比較(PDF:101KB) |
資料 1−2 | 我が国のGCPとICH−GCPの比較(まとめ)(PDF:89KB) |
資料 2 | ICH-GCPと我が国のGCPの比較とそこから生じる運用上の課題(作広参考人説明資料)(PDF:122KB) |
資料 3 | |
資料 4 | 今後のスケジュール(案)(PDF:66KB) |
資料 5 | GCP運用改善(必須文書の取扱い等)に係る専門作業班
委員名簿(案)(PDF:54KB) |
当日配付資料 | GCP等治験関連規制に関する意見について
(PDF:140KB) |
参考資料 1 | 治験のあり方に関する検討会 開催要綱(PDF:105KB) |
参考資料 2 | 治験のあり方に関する検討会 委員名簿(PDF:92KB) |
参考資料 3 | 薬事法(抄)(PDF:118KB) |
参考資料 4 | 薬事法施行規則(抄)(PDF:170KB) |
参考資料 5 | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(PDF:255KB) |
参考資料 6 | |
参考資料 7 | |
参考資料 8 | ICH 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)のガイドライン(日本語訳)
(参考資料8−(1)(PDF:38KB)、
参考資料8−(2)
(1ページ〜8ページ(PDF:554KB))、
(9ページ〜12ページ(PDF:568KB))、
(13ページ〜16ページ(PDF:559KB))、
(17ページ〜20ページ(PDF:570KB))、
(21ページ〜24ページ(PDF:578KB))、
(25ページ〜26ページ(PDF:493KB))、
(27ページ〜30ページ(PDF:591KB))、
(31ページ〜33ページ(PDF:530KB))、
(34ページ〜36ページ(PDF:531KB))、
(37ページ〜40ページ(PDF:593KB))、
(41ページ〜44ページ(PDF:533KB))、
(45ページ〜48ページ(PDF:564KB))、
(49ページ〜52ページ(PDF:524KB))、
(53ページ〜56ページ(PDF:499KB))、
(57ページ〜60ページ(PDF:477KB))、
(61ページ〜67ページ(PDF:488KB))、
(全体版(PDF:2922KB)) |
参考資料 9 | |
参考資料 10 | 我が国のGCPとICH−GCPの主な相違点(PDF:172KB) |
参考資料 11 |
照会先: 厚生労働省医薬食品局審査管理課 |
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TEL | 03-5253-1111(内線2745) |
担当者 | 森岡、山脇 |