06/12/26 平成18年12月26日薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１８年１２月２６日（火）　１５：００〜 　　厚生労働省専用第１５会議室 ２．出席委員（１９名）五十音順 　　伊　賀　立　二、　池　田　康　夫、　井　部　俊　子、◎井　村　伸　正、 　　岩　田　　　誠、　笠　貫　　　宏、　神　山　美智子、　河　盛　隆　造、　 　　土　屋　利　江、　永　井　良　三　 西　島　正　弘、　早　川　堯　夫、 　 広　津　千　尋、　松　尾　宣　武、　松　本　和　則、 溝　口　昌　子、 　　望　月　眞　弓、○山　口　　　徹、　吉　田　仁　夫 （注）　◎分科会長　○分科会長代理 　　欠席委員（４名） 　　板　倉　ゆか子、 北　澤　京　子、　竹　嶋　康　弘、本　田　佳　子 　 ３．行政機関出席者 　　高　橋　直　人（医薬食品局長）、　黒　川　達　夫（大臣官房審議官）、 　　中　澤　一　隆（総務課長）、　　　中　垣　俊　郎（審査管理課長）、 　　伏　見　　　環（安全対策課長)、 　村　上　貴　久（監視指導・麻薬対策課長） 　　関　　　英　一（血液対策課長）、　関　野　秀　人（薬事企画官） 　　小　林　　　剛（医薬情報室長）、　俵　木　登美子（医療機器審査管理室長）、 　　佐々木　弥　生（化学物質安全対策室長）、大　西　証　史（監視指導室長） 　　植　村　展　生（血液対策企画官）、　山　田　雅　信（安全使用推進室長）、　 　　杉　浦　勝　明（農林水産省消費・安全局畜産水産安全管理課長）、他 ４．備考 　　本分科会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○総務課長　本日は、お忙しい中お集まりいただきまして誠にありがとうございます。 定刻となりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」を開催いたし ます。当分科会委員数23名中、既に15名御出席ですので定足数に達しておりますこと をまず御報告いたします。本日は、板倉委員、北澤委員、竹嶋委員、本田委員は御欠席 です。以後の進行は、井村分科会長にお願いいたします。 ○井村分科会長　最初に、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　審議事項については資料No.１、資料No.２です。報告事項については資料No.３ から資料No.35です。その他事項については資料No.36です。そのほかに議事次第、座席表、 名簿、資料No.2-2、それから資料番号はありませんが薬事・食品衛生審議会薬事分科会平 成18年９月22日付での御意見についてを本日配付しております。 　本日は、審議事項が２件、報告事項が33件、その他事項が１件予定されています。そ の他の事項については、薬事・食品衛生審議会令の一部改正となりますので、委員の皆 様には最後になりますが御報告させていただきます。 ○井村分科会長　議事に入ります。議題１、議題２が審議事項で、それ以降は報告事項 です。審議事項１、議題１は「医薬品コムタン錠100mgの生物由来製品及び特定生物由 来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指 定の要否について」です。本品目は、いわゆる既承認の類似薬がない、新有効成分を含 有する医薬品でして、薬事分科会における確認事項第３項の規定に基づき、医薬品第一 部会の審議結果を踏まえて、薬事分科会でも審議を行うことになっております。 　初めに、部会での審議結果等を御報告いただいた後に、当分科会で審議をしたいと思 います。医薬品第一部会の部会長であります永井委員から御説明をお願いいたします。 ○永井委員　これは、新有効成分であるということと、類効薬がないという２点で審議 事項にかかっております。この薬剤は、ＣＯＭＴの阻害薬であり、対象疾患はパーキン ソン病です。パーキンソン病というのは、中脳の黒質及び線条体系のドーパミン神経細 胞の特異的な変性脱落を特徴とする進行性の神経変性疾患であります。 　治療薬は、ドパミンの前躯体であるレボドパというものを使っております。それによ って、脳内のドパミンの低下を是正するわけです。レボドパがＣＯＭＴという、カテコ ール-Ｏ-メチル基転移酵素、ドパ脱炭酸酵素によって代謝されるということで、投与し ても必ずしも作用部位に到達できていない、あるいは副作用が出てくるということで、 この代謝阻害薬を開発したということです。 　このレボドパは単剤投与だけではなくて、ドパ脱炭酸酵素阻害薬との配合薬として投 与されて、実際に多くの患者に使われ、劇的に改善が見られるということです。しかし、 投与期間が長くなると効果が低下してまいります。このwearing-off現象等でＱＯＬが 低下するということで、投与量あるいは投与回数が増えてくる、あるいは副作用が増え てくるということでいろいろな問題が出ていたわけです。 　このエンタカポンという薬は、レボドパ代謝酵素であるＣＯＭＴの末梢選択性に阻害 する新規作用機序を持っております。これによってレボドパの脳内移行率を高める、あ るいは従来のレボドパ・ドパ脱炭酸酵素阻害薬との配合薬との併用投与によって症状の 改善、あるいは日内変動等を改善するということで、既に平成18年３月で、米国等75 カ国以上で承認を受けているということです。 　本剤については、11月30日に開催された第一部会で審議いたしまして、本剤の薬理 作用及びそれに関係する他の薬剤との相互作用に関する情報提供について議論し、承認 して差し支えないという判断に至りました。以上が概要ですが、もしよろしければ事務 局から追加をお願いいたします。 ○事務局　資料No.１コムタン錠100mgエンタカポンの審査の概略について、臨床試験の 成績を中心に御説明申し上げます。臨床試験に関する資料として、本邦で承認されてい るレボドパ及びドパ脱炭酸酵素阻害薬の配合剤であるレポドパ・カルビドパ、レボドパ ・塩酸ベンセラジドによる治療を受け、かつwearing-off現象が認められるパーキンソ ン病患者を対象とした、国内外のプラセボ対照臨床試験等の成績が提出されています。 　まず、有効性に関して説明いたします。レボドパ服用後、レボドパの効果が現れてい る時間帯をＯＮ時間、レボドパの効果が薄れ動作等の改善が見られない時間帯をＯＦＦ 時間と呼びます。先ほど永井先生からの御説明にもございましたように、レボドパ製剤 が投与されている期間が長くなりますと、ＯＮ時間が減少することが知られており、そ の場合ＱＯＬが著しく低下いたします。国内外の臨床試験で、本薬はレボドパ・カルビ ドパ又はレボドパ・塩酸ベンセラジドとの併用投与により、症状日誌で見たＯＮ時間の 延長作用を示し、wearing-off現象の改善効果を示しております。また、国内臨床試験 では１回投与量100mgで有効性が認められ、さらに長期投与試験では、１回投与量を 100mgから200mgに変更して、増量効果のあった症例も認められております。 　安全性に関しては、レボドパの脳内移行率が高まった結果、レボドパの効果増強、即 ち中枢におけるドパミン作用による有害事象が懸念され、特に、本剤投与開始時及び増 量時には、ジスキネジー等に注意する必要があります。また、本剤を急激に減量又は中 止した場合、悪性症候群が発現する危険性もありますが、いずれも添付文書で必要な注 意喚起をしているところです。 　本剤の１回用量については、海外では１回200mgの１用量ですが、国内臨床試験で１ 回　100mgで有効性が認められ、１回200mgへの増量効果は認められる患者がいたもの の、副作用発現率は用量の増加に伴って高くなることから、効果不十分で、かつ安全性 に問題のない症例について増量を可とすべきであり、本剤の用法・用量は、「通常、成 人にはエンタカポンとして１回100mgを経口投与する。なお、症状によりエンタカポン として、１回　200mgを投与することができる。」といたしました。また、国内臨床試 験での経験と臨床現場での実態から、１日８回を最大投与回数といたしました。 　本剤について注意すべき事項として、本剤はあくまでもレボドパ・カルビドパ又はレ ボドパ・塩酸ベンセラジドとの併用投与において、抗パーキンソン病効果を示す薬剤で す。また、wearing-off現象を有しない日本人パーキンソン病患者における有効性、安 全性は評価されていないこと、国内臨床試験において、精神機能、行動及び気分、日常 生活動作並びに運動能力検査に関する指標であるパーキンソン病統一スケールの UPDRS、PartI、II及びIIIについては、本剤による改善が認められていないことから、 wearing-off現象を有する患者が本剤の投与対象となると判断し、添付文書上必要な注 意喚起を行っております。 　以上、総合機構の審査及び医薬品第一部会での審議の結果、本剤はレボドパ・カルビ ドパ又はレボドパ・塩酸ベンセラジドとの併用によるパーキンソン病による症状の日内 変動(wearing-off現象)の改善に関して有用性が認められ、承認して差し支えないと判 断し、薬事分科会で審議されることが適当との判断に至りました。 　なお、再審査期間は６年、原薬及び製剤は毒薬又は劇薬に該当せず、特定生物由来製 品又は生物由来製品には該当しないとされております。 　なお、事前に笠貫委員からワルファリンとの併用に関する御指摘をいただいておりま す。その具体的内容ですが、本薬はＣＹＰ２Ｃ９を阻害し、健康成人でのワルファリン ７日間併用データでは、Ｒ-ワルファリンのＡＵＣが増大することが示されており、薬理 学的機序からはＲ-ワルファリンの５倍の抗凝固能を有するＳ-ワルファリンの血中濃度 も上昇するはずである。高齢化により、パーキンソン病患者へのワルファリン投与の頻 度も高くなってきていると考えられ、出血という重大な有害事象の懸念がある。併用注 意として、ワルファリンを記載するべきではないか。２Ｃ９の活性に影響を及ぼす薬剤 という表現は、臨床医がすべて理解しているわけではなく、注意惹起としては情報不十 分という御指摘でございました。御指摘いただきました点に関しては、現在の添付文書 案CTD1-8-1の６ページの添付文書案の10.の「その他の注意」の(３)に、「本剤はＲ- ワルファリンのＡＵＣを18％増加させ、プロトロンビン比(ＩＮＲ値)を13％増加させた との報告がある。これらは臨床的に有意な変化ではなかったが、併用する場合にはＩＮ Ｒ測定により管理することが望ましい。」と記載しております。これにつきまして、３ ページの３.の「相互作用」の併用注意の欄に、ワルファリンの項目を設け、現在その他 の注意に記載しております内容等をそちらの方に記載する、というふうに申請者を指導 いたします。なお、これまでＳ-ワルファリンの血中濃度が上昇したという報告は受けて おりません。説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○井村分科会長　あらかじめ御質問いただきました笠貫先生、今の処置でよろしいでし ょうか。 ○笠貫委員　御検討いただきましてどうもありがとうございます。私が申し上げました ワルファリンを併用注意のところに記載していただけるということでしたので結構だと 思います。この臨床データでは、７日間の併用までしかワルファリンの血中濃度は併用 では見ていなかったと思うのです。ワルファリンというのは、１週間、２週間、３週間 ということで平衡状態に達してきます。そうすると、このデータから３番のところに、 「臨床的に有意な変化ではなかったが」ということはむしろ書かなくていいのではない ですか。 　パーキンソン、あるいは心房細動があり、ワルファリンを長期に飲んでいる場合に、 これは決して「有意な変化ではない」ではなくて、有意な変化で大出血という非常にリ スクの高い副作用を起こしてくるという意味では、６ページの３番のところの「有意な 変化ではなかったが」ということを除いていただいて、「併用する場合にはプロトロン ビン（ＩＮＲ）を測定すること」というふうにしていただいた方がよろしいかと思いま す。 ○井村分科会長　今の点に関して、事務局の方はいかがでしょうか。 ○事務局　御指摘をありがとうございました。今の御指摘の表現については先生の御意 見を参考に工夫をして、前の方に移すという対応をさせていただきます。 ○井村分科会長　それ以外の説明の部分について、御質問、御意見がありましたらお願 いいたします。 ○広津委員　特に結論に異論があるということではないのですけれども、臨床試験のプ ロセスで質問させていただきます。最初に、国内1201と、海外の26のこれらは２つと も用量設定試験で、普通に考えると、これがブリッジング試験なのかなという気がする のです。実は、これはきちんと例数設計がされていなくて、結果として例数不足で有用 性が確認されていない。一方、ブリッジング試験とされている国内1203と海外33は、 海外33が200mgの検証試験ですので、通常の用量反応曲線比較ということにはなってい ないわけです。なんでこういうことになったか、ということを一つお聞きしたいのです。 　もう一つは、1203で、確かに100mg、200mgは同じぐらい効いていて、あとは用量依 存的な有害事象があるので、国内では100mgだというのはしごく妥当だと思うのです。 一方、海外の方は33も含めて、専ら200mgで行われているようですので、100mgに関す る情報がちょっと不足しているのではないかという感じが否めません。 　市販後の情報収集に関することが後ろの方に書かれていましたけれども、その際にか なり厳密に100mgの有効性を確認する、あるいは200mgへの増量効果についてもちゃん と確認する、というようなところがどうしても必要になると思うのです。その辺は、ど のように厳密に行うことになっているのかという辺りを質問させていただきます。 ○新薬第二部長　御質問の国内1201試験は、国内での前期第II相試験でして、ブリッジ ング試験という位置付けのものではありません。国内での用量探索というような位置付 けです。 　海外33試験は、患者の症状日誌によるＯＮ時間を見ているわけですが、その前に海外 で実施された用量探索試験として、海外26試験というのがあり、こちらは評価方法が異 なり、タッピングテストというもので用量を検討していたということがあります。 　ブリッジングに関し、先生御指摘の用量の問題は我々もいろいろ検討しておりまして、 審査報告では52ページから記載しております。まず、用量の問題も含めて国内外の治療 指針や患者背景にブリッジング成立の可否にかかわる重大な問題はないということを確 認しております。海外200mgと国内200mgは、共にプラセボに対する優越性が示されて おりますし、同程度のＯＮ時間の延長も認められております。そういったことから海外 データの外挿は可能という判断をしております。 　その上で、国内試験での100mgの結果、100mgが200mgと同程度のＯＮ時間の延長効 果を示しておりますし、有害事象についても200mgよりも少ないという結果があったこ とから用量設定を行っております。 　海外では、先ほど申しましたように、国内1203試験で用いられました症状日誌でのＯ Ｎ時間の100mgでのデータはありませんけれども、それをもって何か不都合があるとい う判断はしておりません。 　市販後については、当然ですが100mgから200mgに増量した症例も含め、用量につい ては重点的に調査をする必要があると考えております。審査報告にも書いてありますが、 市販後の情報収集はきちんとやっていくこととなっております。 ○広津委員　要するに、向こうの用量設定試験は、III相でのプライマリーの厳密な評価 をやっていないから比較できないという解釈でよろしいわけですね。 ○新薬第二部長　用量設定試験における指標が、海外の場合はタッピングテストという ものでやられており、いちばんきっちりした指標で日本でやろうとしたときに、比較す べき海外の試験は検証試験であったということです。海外の開発に問題があったという ことにもならないと思いますし、そういう形で国内での有用性は評価できるという判断 をしたということです。 ○溝口委員　この薬は、なかなか中止するのが難しいようですので副作用について伺い ます。特に、日常生活に関係しそうなディスキネジーと幻覚について伺います。この症 状が出たときに、この薬だけのせいではなくて、元の併用している薬のせいもあるかと 思いますが、減量あるいは中止に向かっていってどのぐらいの期間で消失するものか、 もしデータがありましたら教えてください。 ○岩田委員　私は、治験をやった方です。書いてあるディスキネジーとか、幻覚・妄想 というのは、すべてＬ-ドーパの作用が強くなったためです。ですから、もし起こった場 合はエンタカポンを減らすのではなくて、Ｌ-ドーパを減らすわけです。Ｌ-ドーパとい うのは非常に代謝が速いというか、効果が短いですからすぐに反応するはずです。そう いうことを指導するように、使用する方々に私たちは指導するようにしたいと思います。 　これは、治験のときに、必ずしも減らすということは義務づけなかったのです。です から、こういうディスキネジアが出てしまって、出た時点で減らすわけです。これを使 い慣れてくれば、あらかじめこのぐらい減らしておいてやろうということもできると思 うのですが、治験の段階ではそれができませんでしたので、結局出た段階で減らすとい うことで、このように頻度が高くなりました。 ○溝口委員　幻覚の方もどんどん治ってしまうのですか。これは、本人だけではなくて、 家族も大変だと思うのです。 ○岩田委員　私は、幻覚という言葉遣いに非常に抵抗を感じてはいるのですが、そうい うものも含めて幻覚・妄想の類のものもドーパを減らせば、エンタカポンで増えた分は 減ります。 ○審査管理課長　一点確認させていただきます。今、岩田委員から治験に参加したとい う御言葉がありましたが、治験に参加した方は、ルール上この分科会から退席していた だくことになるわけです。岩田先生が治験に参加された関与委員に当たるかどうか最終 的にもう一度チェックをしているところですが、念のため退席をしておいていただきた いと存じます。 （岩田委員退席） ○井村分科会長　審議を続けさせていただきます。ほかに御意見、御質問がなく、御異 議がなければ部会の報告を踏まえ、この分科会としても、この品目について生物由来製 品及び特定生物由来製品の指定は要らないと。それから、製造販売承認を可とする。再 審査期間は６年とする。原体・製剤ともに毒薬・劇薬に指定しないということが適当で あると認めましょう、ということで議決したいと思いますけれどもよろしいでしょうか。 　ありがとうございました。御異議がないものとさせていただきます。薬事・食品衛生 審議会規定第３条第１項に基づき、当分科会の議決をもって薬事・食品衛生審議会の議 決とし、厚生労働大臣に答申することにいたします。答申書の文案、その他の取扱いに ついてはこちらに御一任いただけますでしょう。ありがとうございました。そのように させていただきます。 （岩田委員着席） 　続けて議題２に進みます。議題２は「医薬品アクトヒブの生物由来製品及び特定生物 由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定 の要否について」ということです。この品目は、議題１と同じように、既承認の類似薬 がない新有効成分を含有するということですので、この分科会における確認事項第３項 で決められていることに基づき、第二部会での審議結果を踏まえて、薬事分科会でも審 議を行うことになっております。初めに、医薬品第二部会での審議結果等を御報告いた だいた後に、こちらで審議したいと思います。第二部会長の池田先生よろしくお願いい たします。 ○池田委員　アクトヒブというのは、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチンです。部会での審 議は、11月29日の医薬品第二部会で審議されましたので、その概略を御説明いたしま す。審査の詳細については、後ほど事務局から説明していただきます。インフルエンザ 菌のｂ型というのは、通称Ｈｉｂ(ヘモフィルス・インフルエンザ・タイプｂ)と言って おります。これは、乳幼児の髄膜炎の主要な原因菌です。我が国では、年間推定で約600 人の乳幼児がこの髄膜炎を発症すると言われております。通常は、抗菌薬のセフォタキ シム等が治療には用られているわけですが、そのうちの５％が死亡、25％ぐらいに難聴、 てんかんなどの後遺症を生じているということ。近年は、種々の抗菌薬に対するＨｉｂ の耐性化が進んでいるということで、Ｈｉｂによる髄膜炎というのは非常に関心事の高 いもので、治療に難渋するということです。 　アクトヒブは、Ｈｉｂによる感染症の予防を目的としたワクチンです。Ｈｉｂの筴膜 多糖体と破傷風のトキソイドの結合体を有効成分としております。このような筴膜の多 糖体と蛋白質の結合体を有効成分とするワクチンは、本邦では初めてということですの で、その作用機序を簡単に説明いたします。 　一般に多糖類はＴ細胞非依存性の抗原でありまして、Ｂ細胞を直接刺激して抗体産生 を誘導するわけです。Ｂ細胞が非常に未熟な２歳未満の乳幼児では、多糖類を接種した だけでは非常に弱い抗体産生しか誘導できないということがあります。そこでＨｉｂの 筴膜多糖体にＴ細胞依存性抗原である破傷風トキソイドをキャリア蛋白として結合させ ることで、Ｂ細胞が、未熟な乳幼児でもヘルパーＴの関与によって強い抗体産生を誘導 することができるという考え方です。 　このワクチンについては、1992年にフランスで最初に承認され、米国あるいはＥＵを はじめ、現在世界106カ国で承認をされている状況です。この有効性については、国内 の乳幼児を対象とした臨床試験において、このワクチンの接種によって、Ｈｉｂによる 感染症の予防に必要な抗体価が得られることが示されております。そのことによって、 Ｈｉｂによる感染症の予防効果が十分に期待できるのではないかと判断されたわけで す。 　安全性についてですけれども、特段の問題は認められていないのですけれども、この ワクチンはその製造過程においてＢＳＥ発生国原産のウシに由来する成分を原料として 使用しているということから、ＴＳＥ伝播のリスクの評価、あるいは情報提供、同意の 取得などについて、部会ではかなり慎重に審議を行いました。その結果、本剤ワクチン はＴＳＥ伝播の可能性は極めて低いと。製造過程の状況から判断しても極めて低いと考 えられるということと、そのリスクを十分に上回るベネフィットが期待できるというこ とで、部会では承認して差し支えないだろうという判断に至ったわけです。詳しい審議 内容については、事務局から追加をしていただきます。 ○事務局　引き続き追加の御説明を申し上げます。本剤の臨床試験成績としては、国内 の１件、海外の８件の成績が提出されております。Ｈｉｂに対するワクチンについては、 過去のさまざまな調査研究の結果から、ワクチン接種後の抗体価が0.15μg/mL以上であ れば感染予防効果が得られる。それから、１μg/mL以上であれば、長期の感染予防効果 が得られるということが明らかになっております。 　健康乳幼児122例を対象とした国内での臨床試験において、初回免疫後に0.15μg/mL 以上の抗体保有率が99.2％、１μg/mL以上の抗体保有率が92.4％でした。海外で実施 された臨床試験と同様の成績でした。追加接種後の１μg/mL以上の抗体保有率は100％ でした。これらをもちまして、本邦においてもワクチンの有効性は認められると判断し ております。 　安全性については、本ワクチン接種後に発赤、腫脹、発熱などの一般的な副反応はあ りますが大きな問題は見られず、海外において2,000例以上を対象として実施された安 全性の試験においても、特段の問題は見られておりません。 　製造販売後には、国内における安全性情報を収集するために、750例以上の特定使用 成績調査を実施するほか、販売開始後６カ月間の市販直後調査の一環として、各医療機 関における接種数を把握し、重篤な副反応の発現頻度をモニタリングする予定です。 　なお、本剤はその製造工程において反芻動物由来原料基準における原産国に関する規 定に適合しないウシ由来の原料が使用されております。これらの原料につきましては、 欧州薬局法委員会(ＥＤＱＭ)から、医薬品製造に適している原料であることの証明書が 発行されていることなどを確認し、また平成15年８月１日付の審査管理課長、安全対策 課長連名の通知に基づき、その原産国やウシの使用部位、使用する製造工程、本剤の使 用期間等に関してリスク評価を行った結果、本ワクチンによってＴＳＥが伝播する可能 性は極めて低いという判断をしております。 　一方、国内のＨｉｂによる髄膜炎の罹患率は、５歳未満の人口10万人当たり8.6〜8.9 人と報告されていて、これは年間にすると約600人、生後５歳になるまでに約2,000人 に１人はＨｉｂによる髄膜炎を発症していることになります。そのうち５％の方が亡く なり、24％の方にてんかんや聴力障害等の後遺症が残るとされています。本ワクチンに より、これらの感染症の予防のベネフィットというものは、リスクを上回ると判断して おります。 　これらを踏まえ、本ワクチンの接種に当たっては、ウシ由来原料の使用とＴＳＥ伝播 に関するリスク、それから本ワクチンの接種により得られるベネフィットにつき、保護 者等に対してインフォームド・コンセントを確実に実施することにしております。本日、 机上に資料No.2-2という２枚の資料を追加で配付させていただきました。こちらは、ワ クチン接種の予診票の案と、２枚目は説明文書の様式ですので御参照ください。 　以上、総合機構での審査、それから医薬品第二部会での審議の結果、本剤はインフル エンザ菌ｂ型による感染症の予防に対して有用性が認められ。承認して差し支えないも のと判断し、薬事分科会で御審議をいただくことが適当という判断に至った次第です。 　なお、本剤は、新有効成分含有医薬品ですので、再審査期間は６年、劇薬及び生物由 来製品に該当するということになっております。説明は以上です。御審議をよろしくお 願いいたします。 ○井村分科会長　部会長と事務局からの説明に対し、御意見、御質問がありましたらお 願いいたします。 ○神山委員　ウシ由来の成分の問題ですけれども、2012年を目処に動物由来原料を使用 しない製造工程の変更を計画しているというのは、もっと早くさせることはできないの かということ。それから非常に疑問に思ったのは、1991年10月22日に調整されたマス ターシードというものの次の更新が2019年だというのは、一体どうしてそんな長い時間 がかかるのかということが理解できないので説明していただきたいと思います。 ○生物系審査部長　もう少し早く切り換えられないのかという点ですが、確かに我々も 審査の途中で、もう少し早く切り換えられないかということを何回も確認いたしました けれども、培地が少し変わることにより、一定の品質のものを作ることが困難であると いうことです。品質の良いものを作るために製法を検討する、ということで時間がかか るということです。ただ、より早く切り換えさせるために、毎年その進捗状況について 報告を求めるという手段を講じております。 　２点目のマスターシードの件ですが、マスターシードは一旦作りますと、そこから子 どもに当たるワーキングシードができ、それの部分全体で一定の品質のものが確保され ております。それがある間は、元の世界共通のマスターシードと同じ品質のものが流通 する、世界各国に流通しているということです。 ○井村分科会長　よろしいでしょうか。 ○神山委員　よく分かりません。 ○井村分科会長　特に、２点目が分かりにくかったのかと思います。 ○神山委員　世界各国に子どものシードが流通しているというのは分かるのですけれど も、だから1999年の次が2019年まで更新しない理由がよく分からないのです。 ○生物系審査部長　マスタ　　　ーシードというのは、一旦作りますとそこからその子 どもに当たるワーキングシードがいっぱいできますので、一度作るとその間はずっと一 定品質のものが供給できるということです。これは、ほかの遺伝子組換え製品なども同 じようなものです。 ○早川委員　マスターシードというのは、メートル原器みたいなもので、本当は永久に 更新しない方がいいのです。そこをスタートポイントにしてすべてが始まるということ です。ですから、長いということは逆に良いことであって、悪いことではないというこ とです。つまり、同じルーツから同じものを生み出すために、同じルーツをずっとキー プしていくということです。 ○井村分科会長　ほかに御意見がないようでしたら、この件に関しても部会の報告に基 づき、この分科会といたしましても、この品目については、先ほど事務局から説明があ りましたけれども、まず生物由来製品に指定するということ、輸入承認を可とする、再 審査期間は６年、原体・製剤ともに劇薬に指定することが適当であると認めさせていた だく、ということで議決したいと思いますけれどもよろしいでしょうか。 ありがとうございました。薬事・食品衛生審議会規定第３条第１項に基づき、この分 科会の議決をもって審議会の議決といたします。先ほどと同じように、厚生労働大臣に 答申させていただきます。文書、その他は例によりましてこちらに御一任いただけます でしょうか。 　ありがとうございます。それでは、そうさせていただきます。以上で審議事項は終わ りましたので、これからは報告事項です。いつものように、担当の部会毎に区切って報 告をしていただくことにいたします。まずは、副作用・感染等被害判定第一部会及び第 二部会の関係の議題３から、簡単に説明をお願いいたします。 ○事務局　資料No.３ですが、資料の集計にミスがありましたので、そちらを先に御紹介 させていただきます。２ページの(2)の３ポツ目の「一部の期間に行われた医療について は、疾病、障害又は死亡が医薬品により発現したとは認められないため、不支給するこ とが適当である。12件」とありますが、こちらに該当する項目はありませんので削除し ていただいて、１ポツ目の「一部の期間に行われた医療については、入院を要すると認 められる場合に必要な程度の医療に該当しないため、不支給とすることが適当である。 81件」を「87件」に訂正させていただきます。 　同様に、10ページの(2)の２ポツ目については削除させていただいて、１ポツ目の「30 件」については「33件」とさせていただきます。同様に、17ページの(2)の２ポツ目は削 除させていただいて、１ポツ目の「18件」については「21件」に訂正させていただきま す。資料の訂正については以上です。お詫びして訂正させていただきます。 ○井村分科会長　先生方、今の訂正のところはフォローできましたでしょうか。もう少 しゆっくりやっていただけますか。 ○事務局　すみませんでした。２ページの(2)にポツが３つあります。３ポツ目は該当す る項目がないので、これはすべて削除していただいた上で、１ポツ目の「81件」を「87 件」に訂正していただきます。これがまとめですので、そちらに該当する部分の10ペー ジの10月部会分についての(2)の２ポツ目の７件分の文章は全部削除していただいて、１ ポツ目の「30件」を「33件」に訂正させていただきます。17ページの(2)の２ポツ目の 「５件(２件重複)」と書いてある部分については、項目毎削除させていただいた上で、 １ポツ目の「18件」については「21件」に訂正させていただきます。申し訳ございませ んでした。 ○井村分科会長　ありがとうございました。 ○事務局　報告に移らせていただきます。前回の分科会以降、副作用・感染等被害判定 第一部会は１回、第二部会は２回開催されております。資料については、各開催毎の資 料と、いちばん上にまとめとして３回の件数を集計した資料となっております。その、 まとめの資料に従って報告させていただきます。 　部会開催については、平成18年の第４回第一部会が平成18年10月26日、第二部会 の平成18年第３回が平成18年９月28日、同第４回が平成18年11月16日に開催され ております。医薬品の副作用の判定における３回の合計の申請内訳については、新規が 157件、継続が18件、現況が28件の合計203件ついて御審議いただいております。審 議経過については、支給決定とすることが適当と考えるものが159件あり、その内訳は 請求どおり支給決定するものが71件、請求期間の一部について支給決定するものが88 件、請求内容の一部について支給決定するものが２件となっております。 　また、不支給決定することが適当と考えるものは39件あり、その内訳については、医 薬品の使用方法が不適正であったものが７件、医薬品以外の原因によるものが16件、副 作用による疾病に対する医療が入院を必要とする程度でない場合が11件、副作用による 障害の状態が日常生活が著しく制限される程度の状態でないものが５件、副作用の原因 医薬品が除外医薬品であったものが１件、また資料不足等により判定不能であった場合 が１件です。なお、追加情報を得て、再度審議することが適当と考えられたものが１件、 また審議時間不足により次回部会に審議が見送られたものが４件ありました。その他、 感染の事例については今回は審議がありませんでした。以上で判定部会の報告を終わら せていただきます。 ○井村分科会長　部会長の岩田委員から、追加の御発言はございますか。 ○岩田委員　特別に追加はありません。 ○井村分科会長　それでは、委員の方々から御質問、御意見をお願いいたします。 ○神山委員　19ページの16番と29番というのは、どちらも亡くなっておられるのです が、こういう薬を一遍にこれだけ投与して、一時期にこんなにいっぱい飲んでいるのか ということ。これで不適正使用ではないということは、こういう薬の投与の仕方という のは普通なのか、ということを教えていただきたいと思います。 ○事務局　事例の詳細が手元にないのですが、原疾患に従って投与されている薬であっ て、部会においてはそれぞれの薬については不適正使用ではないと判断されております。 ○神山委員　こういう制度があって支給するのはいいと思うのですが、本当は人は死な ない方がいいわけです。一遍にこれだけ投与されていて、それで亡くなってしまうのだ としたら、投与の仕方を考えていただきたいと思ったので質問しました。 ○岩田委員　ここに書いてある原因医薬品というのは、必ずしも同時に使われているわ けではありません。例えば、間質性肺炎の16番に関しては、間質性肺炎という病態を起 こし得るものがある期間使われていた場合には、すべてそれを原因医薬品の中に入れる ということで、すべてが同時に使われていたという意味ではありません。ショックの方 はどのようになっていたか具体的には覚えていませんけれども、間質性肺炎の方はそう です。 　例えばある薬を使っていて、それを４日使って、その次にまた別の薬を３日使って、 両方とも起こり得る皮膚の発疹のようなものが１週間後に出た場合、それは両方の医薬 品を原因医薬品にせざるを得ないものですから数は増えますけれども、必ずしも同時に 使っているわけではありません。ですから、部会では各薬がいつからいつまで使われた ということはきちんと資料がありますので、それに基づいて適正な使用かどうかを各例 について判断しておりますので、その点は心配ないと思います。 ○神山委員　この制度の宣伝を、俳優を使ってポスターを貼ったりいろいろしているよ うですが、私がいろいろな人に聞いてみても全然ポスターを見たことがないとか、こう いう制度があることも知らないとか、テレビでもやっているのに見たことがないとか、 この制度が知られていないのです。特に、市販薬でもこういう補償が受けられるという ことを、私がいろいろな人に聞いてもほとんどの人が知らないので、宣伝・広報にもう 少し工夫を是非していただきたいということをお願いいたします。 ○井村分科会長　以前にも全く同じような議論があり、事務局にはよろしくとお願いし ております。さらに効果的な方法がありましたら御検討いただければと思います。ほか に御意見がないようでしたら、この件に関しては報告を御確認いただいたということに させていただきます。続きまして、医薬品第一部会の関係です。議題４から15について 説明をお願いいたします。 ○事務局　資料No.４から御説明申し上げます。販売名がセレコックス錠、一般名がセレ コキシブです。これは、非ステロイド性の消炎鎮痛剤です。ＣＯＸ-２、シクロオキシゲ ナーゼ-２という酵素の選択的な阻害剤です。関節リウマチ、変形性関節症の消炎鎮痛と いう効能・効果です。10月18日の医薬品第一部会で御審議いただき、承認の御了解を いただいております。 　資料No.５は、販売名がギャバロン髄注、一般名がバクロフェンです。効能・効果の追 加の承認です。これまで成人向けの用法・用量のみが設定されておりましたが、今回は 小児用の用法・用量を追加で設定するという内容です。10月18日の医薬品第一部会で 御審議いただき、承認の御了承をいただいたところです。 　資料No.６は、販売名がアンカロン注150、一般名が塩酸アミオダロンです。不整脈の 薬です。これまで塩酸アミオダロンを有効成分とする経口の薬はありましたが、今回は 注射ということです。２ページのいちばん上に効能・効果がありますが、生命に危険の ある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合ということで、心室細動、血行動態不 安定な心室頻拍という効能・効果です。10月18日の医薬品第一部会で御審議をいただ き、承認の御了解をいただきました。 　資料No.7-1と7-2です。資料No.7-2はペガシス皮下注、ペグインターフェロン アルフ ァ-２ａというインターフェロンの製剤です。こちらの効能・効果として、リバビリンと の併用という効能を追加する、という承認の内容です。そのリバビリンの資料が資料No. 7-1です。販売名はコペガス錠ですが、リバビリン製剤についても併せて承認するとい うことです。10月18日の医薬品第一部会で御審議いただき、承認の御了解をいただい たところです。 　資料No.８は、販売名がソマバート皮下注用、一般名がペグビソマント(遺伝子組換え) です。本剤は、成長ホルモンの受容体の拮抗剤で、効能・効果については６番の欄で、 下記疾患におけるＩＧＦ-I分泌過剰状態および諸症状の改善ということで、先端巨大症 に使う注射の薬です。11月30日の医薬品第一部会で御審議をいただき、承認の御了解 をいただいております。 　資料No.９は、販売名がレミケード点滴静注用100、一般名がインフリキシマブです。 こちらは、効能・効果の追加の承認です。これまで、関節リウマチ、クローン病という 効能・効果で承認されておりましたが、今回は下線が引いてありますように「ベーチェ ット病による難治性網膜ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)」という効能 ・効果を追加する、という承認の内容です。11月30日の医薬品第一部会で御審議をい ただき、承認の御了解をいただいたということです。 　資料No.10は、販売名がミレーナ52mg、一般名がレボノルゲストレルです。本剤は、５ 番の用法・用量のところにありますように、本剤１個を子宮腔内に装着するということ で、子宮腔内に投与する薬です。効能・効果が避妊ということです。備考欄のいちばん 下にあるように、子宮内避妊システム、医療機器にレボノルゲストレルをジワジワ放出 するような部位が付いていて、そちらの両者により避妊効果が長期間持続する製剤です。 11月30日の医薬品第一部会で御審議いただき、承認の御了解をいただいたところです。 　資料No.11は、モディオダール錠100mgです。一般名がモダフィニルです。効能・効果 は、ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気ということです。備考欄にあるように、本 剤は覚醒促進作用を有する精神神経用剤で、既に第一種の向精神薬にも指定されている ものです。それを、ナルコレプシーという疾患に使うということです。11月30日の医 薬品第一部会で御審議いただきまして、承認の御了解をいただいております。 　資料No.12はサーティカン錠です。一般名はエベロリムスです。本剤は、マクロライド 系の構造を有します免疫抑制剤です。新規の有効成分ですが、今回承認する効能という のが６番にありますが、心移植における拒絶反応の抑制ということで、心臓移植に使う ということです。11月30日の医薬品第一部会で御審議をいただきまして、承認の御了 解をいただいたということです。 　資料No.13は、販売名がフォリスチム注50と75で、一般名がフォリトロピンベータ(遺 伝子組換え)です。本剤は、ヒト卵胞刺激ホルモンの遺伝子組換え製剤で、今回は効能追 加の承認です。内容については２ページにありますが、今回追加するのは効能・効果の (2)で、視床下部-下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発ということ です。11月30日の医薬品第一部会で御審議をいただきまして、承認の御了解をいただ いております。 　資料No.14はプログラフカプセル、一般名がタクロリムス水和物です。こちらも、免疫 抑制剤として既に販売されているものですが、今回は効能・効果の追加として、５番の ところでループス腎炎ステロイド剤の投与が効果不十分又は副作用により困難な場合と いうことで、ループス腎炎の効能・効果を今般追加するということです。11月30日の 医薬品第一部会で御審議いただき、承認の御了解をいただいております。 　第一部会の関係の最後は資料No.15です。希少疾病用医薬品の指定についての報告で す。今回の御報告ですが、イデュルスルファーゼという医薬品であります。予定の効能 ・効果がムコ多糖症II型です。ムコ多糖を分解する酵素が先天的に欠損している患者に 対して本剤を酵素補充療法として投与するという内容です。国内の患者数が百数十名ぐ らいという統計があります。本剤はアメリカで2006年７月に承認もなされた製剤で、こ れについて、国内でも希少疾病用医薬品としての指定をするという内容です。以上が第 一部会からの品目の報告です。 ○井村分科会長　永井部会長から何か追加がございますか。 ○永井委員　幾か論点があるものについて報告させていただきます。まず議題４のセレ コックス錠(セレコキシブ)です。これはＣＯＸ-２阻害薬で、選択的にＣＯＸ-２を阻害 する、胃腸障害が少ない抗炎症薬として脚光を浴びたものですが、問題は、ＣＯＸ-２阻 害薬について、欧米において心筋梗塞等、心血管系のいろいろな事象が起こるというこ とで、一時期だいぶ議論になった薬剤であるということです。国内治験では、実際１年 までのデータですが、特に重篤な心血管系の事象はありませんでしたが、外国ではそう いう報告があるということを添付文書でかなり強調すること、また、使用期間における 注意喚起等を明確化するということで、一応これを承認するということになりました。 本品については10月18日の第一部会で、添付文書については11月30日に再確認をし ておりますが、要するに、この薬剤は短期投与に限るということ、長期の漫然とした投 与は不可であり、できるだけ短期投与に限りなさいということ、従来のNSAIDと同等の 抗炎症作用があること、胃腸障害についてはロキソニンと比較して非劣性が認められて いること。それら全体を勘案して、この薬剤を認めることにしました。 　議題８にあるソマバート皮下注ですが、これは糖尿病の血糖コントロールを、場合に よっては悪化させ、場合によっては効きすぎるということも予想され、販売後調査で全 例をフォローアップすることで対応することにいたしました。 　議題11のモディオダール錠、モダフィニル、ナルコレプシーですが、既存薬のリタリ ンに比べて依存性が軽いということで、リタリンに置き換わって使われるようになるだ ろうと考えております。国内での治験症例はまだ少数ですが、乱用、依存性について、 製造販売後調査の中でフォローアップしていくことになります。 　議題14のプログラフカプセルはループス腎炎に対する適応拡大で、副作用の発現を防 止するという点から、血中濃度について製造販売後の調査を行うように指示しておりま す。 ○井村分科会長　どうもありがとうございました。それでは委員の方々から御意見、御 質問がございましたらどうぞ。 ○望月委員　資料４のセレコキシブについて教えていただきたいのです。添付文書の例 が案として別紙４として載っておりますが、その14ページに臨床成績が書かれておりま す。これまでの臨床成績の添付文書の中の書き方というのは、ここで言う１に相当する ものが一般的ですが。あえて２と３というのが今回大きく取り上げられて入っているの ですが、今までの添付文書の中で、あまりこういう記述の仕方をしたのを見たことがな いので教えていただきたいと思います。 ○新薬第三部長　セレコキシブに関しては、消化器系の副作用が少ないという一つの特 徴で欧米で売り出されました。また、長期の投与によって心血管系のイベントが出てき たという事実がございます。国内の臨床試験結果を見る限り、消化器系の影響について は、従来比較対照したものとほとんど変わらないという状況があります。そういう意味 で、従来欧米で導入されていたものと国内での試験成績は異なるということを明確にす るということで２の消化管に対する影響を取り上げて記載を求めました。 　また、心血管系イベントにつきましては重大な副作用として報告されたものであり、 そこについては、現場で十分に状況を理解した上で使っていただくために詳細な記載が 必要であるということで挙げました。それを総合した形で、注意事項として前の方の「禁 忌」「慎重投与」の所に記載するという整理をした次第です。 ○望月委員　たぶんそういう趣旨だろうとは思いましたが、ここの内容をよく読むと、 副作用の発現率について対照薬との差はない、という表現の後に、わざわざ括弧して、 消化管の出血云々についてはこうであるということが書かれているわけです。先ほどか ら何回か繰り返し、消化管の副作用については、他のNSAIDsの投与の用法、用量の範囲 ではコキシブは大きな違いがない可能性がある、と言われているのですが、諸外国でも 一時期、コキシブを安易に使うと、高齢者に消化性の潰瘍の発現率が高くなったという 記述も審査報告書中でされているわけです。そうしますと、ここの記載の仕方は誤った 情報の伝わり方になってしまわないかということが懸念されると思います。少なくとも 括弧の中は取っていただいたほうがいいのではないかと思います。 　２番目はこういう内容でいいのですが、プラセボと比べるとプラセボの方が若干発現 している、みたいな表現のものがここに登場しておりまして、私自身としましては、先 ほどから永井委員もおっしゃっていたように、しばらくの間はきちんと留意しながら使 っていく事が大切で、この情報が果たして正しく認識されていくのか、というところに 結構心配なところがあります。 ○井村分科会長　具体的な御提案もございますが、その辺はいかがでしょうか。 ○新薬第三部長　正しく使用していただくように添付文書には書かれておりますが、さ らに医療機関向けの説明と患者向けの説明文書を別個に用意させ、現場において十分な 周知が図られ、十分な理解の上で使っていただくような対応をとらせることにしており ます。臨床成績のところは、国内の結果ということで事実として挙げておりますが、そ のデータ自体にかかる対応は別途適切に行いたいと考えます。 ○望月委員　指導をされるときにかなり強く御指導をいただかないと、ＭＲ等末端の情 報活動をしていらっしゃる方の所にはそのレベルのことが伝わらないことが結構ありま す。おそらく、添付文書にこういうデータが載っていますからということを強調して情 報活動をすることになると思いますので、添付文書は誤解されないものを載せるという 形にする。そして今おっしゃられたような補足の資料、つまり新医薬品の使用上の注意 の解説などで、こうした情報についてきちんと提供するという形の方が的確な情報の伝 わり方がするのではないかと思います。 ○審査管理課長　御指摘ありがとうございます。添付文書にどのような情報を載せるか、 どのような書き方をするのかについて御指摘を賜ったのだろうと考えています。一方に おいて、データはデータとしてあるということもまた、そのとおりなのだろうと思いま すし、いまの御指摘を踏まえながら、最終的にどのような形にするのか、また委員とも 御相談しながらやっていきたいと思いますので、よろしくお願いします。 ○井村分科会長　ではそのようにしていただきたいと思います。ほかに御意見、御質問 はございますか。 ○笠貫委員　資料６のアンカロンの静注ですが、経口薬は主として間質性肺炎が原因で 毒薬指定になっている致死的不整脈の予防薬です。既薬剤として経口薬が毒薬なので静 注薬も毒薬で結構なのですが、このアンカロンは、心肺蘇生法の中では電気ショック無 効な心室細動に対して、アメリカやヨーロッパでは、むしろ第１選択取り上げられてい ます。日本のガイドラインでも、アドレナリンを打ってＤＣショックをして更に無効な 場合には、たぶんアンカロンが第１選択になるだろうとなっているのですが、そのとき に「警告」の所の施設の限定が少し厳しすぎるという感じがいたします。患者限定のと ころで「致死的不整脈患者で、難治性かつ緊急を要する場合にのみ使用すること」と患 者を限定するのは結構だと思うのですが、施設限定のところで、致死的不整脈治療の十 分な経験のある医師に限り、諸検査の実施が可能で、ＣＣＵ、ＩＣＵあるいはそれに準 ずる体制の整った、緊急時にも十分に対応できる施設でのみ使用するということになり ますと、心肺蘇生でＤＣショック無効でこの薬が必要になった場合に、これだけの条件 の整っていない所に患者が搬送されてきた場合に厳しすぎます。これを緊急の患者に使 うということになっていますので、「のみ」とか「限り」とかというのを表現として和 らげられないのかと思います。 ○新薬第二部長　委員がご指摘の件は、審査報告書にございますか、58ページにござい ますが、専門協議でも専門委員からも指摘がありました。いま御指摘の点、心停止（心 肺蘇生）に関する効能・効果については、現在の承認の中に含まれておりませんし、ガ イドラインでも用法・用量が異なっております。したがって、その点につきましては今 後開発を検討するという状況になっております。 　今回承認する適応に関しましては、委員も言われたように毒薬でもあり、使い方も非 常に難しいところがありますし、これまでの類薬の規定などから考えても、このくらい の施設限定は必要と考えております。委員がおっしゃったような使われ方の場合には、 改めて適正使用について考えなければいけないかとは思いますが、今回の適応に関して、 この施設限定は必要という判断をしております。 ○松本委員　この資料について質問いたします。添付文書２ページの(3)の「重度の肝細 胞障害を含む重篤な肝障害が起こることがあり」という所の最後辺りに、「投与開始か ら３日間は１日２回以上の頻度で肝機能のモニタリングを実施すること」となっている のですが、こんなにモニタリングしなければいけないような状態というのはどういうも のを想定しているわけでしょうか。 ○新薬第二部長　これは添付文書「警告」の４に書いてありますが、本剤投与後24時間 以内に重篤な肝障害が生じたという報告があります。そして、それが致死的な場合もあ りましたので、投与開始後からモニタリングをせよということです。詳細なデータは本 日の資料には付いておりませんが、そういったデータがありましたので警告に記載した ものです。 ○松本委員　そういうことなのだろうとは思うのですが。それと関連するのですが、隣 のページの「副作用」でも「重篤な肝障害」と非常に曖昧な表現になっているのです。 これだけ重篤な肝障害があるのであれば、どういう肝障害かというのはある程度はっき りしている可能性があると思いますので、書くのであれば具体的に分かるようなものに する。「重篤な肝障害」というのは非常に曖昧な表現です。何でもいいわけで、一つの 逃げのようになっているわけです。劇症肝炎なら劇症肝炎と。これが使われたのはアメ リカが主でしょうか。劇症肝不全ということで、使用している患者の状態が悪くて肝障 害で亡くなると。これはこの薬のせいでない可能性のものも含まれているとは思うので すが、ダブルブラインド試験で、死亡例が814例中273例24時間以内に死亡しているわ けです。これで重篤な肝障害があるということになりますと、死亡した例の原因が肝障 害にかなり持っていかれる可能性がある。肝障害の理由をはっきりさせておかないと、 かなり死亡例が増えた場合に対応が難しいのではないかと思うのですが、そこはいかが でしょうか。 ○井村分科会長　いかがでしょうか。肝障害について、もう少し詳細な書き方はできる でしょうか。 ○新薬第二部長　申し訳ございません。一度検討はさせていただきたいと思いますが、 これまでの検討では、他の注意喚起の表現との平仄等も考えますとこれが最も適当と考 えておりますため、どういう表現がよいかというところまではなかなか申し上げにくく、 検討した結果この表現に戻ってしまうこともあるかもしれませんが、再検討させていた だきたいと思います。 ○井村分科会長　それでは松本委員とも相談して再検討していただきたいと思います。 ○松本委員　私とでなくてもいいのですが、資料４も含めて、副作用の部分に書く文言 に関しては安全対策課とも相談された上で、すっきりした形で書いたほうがいいのでは ないかと思って質問させていただきました。 ○審査管理課長　従前から安全対策課とも事前に協議してやってきているわけですが、 今一度ご指摘の点を踏まえて資料を精査するとともに、安全対策課とも協議いたしたい と思います。 ○笠貫委員　ただ、このARREST,ALIVEという海外の多施設共同研究は、院外心停止例に 対するランダマイズドスタディです。死亡例が非常に高く、私の認識では、これは肝障 害の問題ではなくて、院外心停止例に対する電気ショックが無効な患者に対してこれだ け効果があったということです。世界的に、電気ショック無効な心室細動にはこの薬が ファーストチョイスという形になっているという位置づけだと思います。 　58ページの心肺蘇生に関する効能・効果については、今後の開発計画も含めて云々と いう説明がありましたが、アミオダロンの静注が認められた場合には、早急に日本版ガ イドラインを修正するということも書き込まれていたと思いますし、警告の心肺蘇生等 緊急時の使用のあり方について、早急に御検討いただけたらと思います。 ○井村分科会長　いまの点につきましては、表現の問題ですので御検討をいただいて、 安全対策課とも接触していただいて、笠貫委員や松本委員の御意見も入れた格好で表現 ができればそうさせていただくということでよろしいでしょうか。では、そうさせてい ただきます。第一部会担当の部分についてはよろしいですか。 ○望月委員　承認のことと直接関係ないのですが、アンカロンの注射の用法・用量の調 整方法は複雑で、投与の方法も複雑で、かなり配慮してお書きいただいてあると思うの ですが、今後こういった緊急時対応でお使いになられる薬の場合、濃度をいろいろ変え るのはご一考いただきたいと思います。この薬では初期の急速投与のときの濃度と付加 投与のときの濃度で微妙に変わるのです。125mg/100ml量で初期の急速投与は調製され て、付加投与になると、150mg/100mlになるのです。25mgの違いが安全性と有効性の面 でどのぐらい違ってくるのか、この資料だけでは私には分からなかったのですが、濃度 を変えたものを２種類とか３種類というように調製していくというのが緊急時対応のと きにアクシデントやインシデントにつながらないような配慮が必要なので、今後こうし た製品が開発されるときには、用量設定の段階からそういうところにご配慮をいただい た設計をしていただくとよろしいのではないかと思います。 ○井村分科会長　それはコメントとして伺わせていただきます。医薬品第一部会関係の 議題の４〜15までは御確認いただいたものとさせていただきます。次は医薬品第二部会 の関係で、議題の16〜22について説明をお願いいたします。 ○事務局　それでは御説明を申し上げます。資料16は、販売名がフルダラ錠10mg、一 般名はリン酸フルダラビンです。これはアデニンヌクレオチド誘導体の抗がん剤でして、 既に注射剤が市販されておりますが、今回それを錠剤にしたということです。効能・効 果は、６にありますように、再発又は難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫、 マントル細胞リンパ腫という内容です。10月19日の医薬品第二部会で御審議をいただ いて承認の御了解をいただいております。 　資料17は三つの薬を合わせた報告になっております。ヘリコバクター・ピロリ菌の除 菌療法として、一般名でラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン、クラリスロマイ シンという三剤を使うものですが、ラベプラゾールナトリウムというプロトンポンプ阻 害薬のピロリ菌除菌の効能追加が主たる内容です。10月19日の医薬品第二部会で御審 議をいただき承認の御了解をいただいたものでございます。 　資料18は、販売名がリレンザ、一般名がザナミビル水和物です。これはインフルエン ザの吸入薬です。これまでインフルエンザウイルス感染症の治療という効能で承認され ておりましたが、今回予防の効能・効果を追加するという内容です。10月19日の医薬 品第二部会で御審議をいただき承認についての御了解をいただいております。 　資料19は、販売名がファンガード点滴用、一般名がミカファンギンナトリウムです。 これは効能追加の承認です。今回の追加が１ページ目の下線部「造血幹細胞移植患者に おけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防」ということを追加するという内容です。 11月29日の医薬品第二部会で御審議をいただき承認のご了解をいただいております。 　資料20は販売名がアリムタ注射用500mg、一般名がペメトレキセドナトリウム水和物、 葉酸代謝拮抗剤に分類される抗がん剤です。効能・効果は悪性胸膜中皮腫で、アスベス トが原因で発症するといわれているがんですが、これに対して、５の用法・用量を御覧 いただくと「シスプラチンとの併用において」ということで、シスプラチンと併用して このがんに使うという内容です。11月29日の医薬品第二部会で御審議をいただき承認 の御了解をいただいております。 　１枚、緑の紙のその次の紙をめくっていただきますと、今申し上げたシスプラチン製 剤が後発企業も含めて申請がなされておりますが、悪性胸膜中皮腫という効能・効果を 追加するという内容の承認を併せて行うということです。 　資料21は、販売名がドキシル注20mg、一般名がドキソルビシン塩酸塩です。これは、 10の備考欄の真ん中辺りにあるように、ドキソルビシン塩酸塩をリポソームに封入した 注射剤で、これをエイズ関連のカポジ肉腫に用いるという内容です。11月29日の医薬 品第二部会で御審議をいただき承認のご了解をいただいております。 　資料22は、生物学的製剤基準の一部改正についてということで２件ございます。１件 目が乾燥細胞培養痘そうワクチンの改正で、有効期間を「３年」から「４年」に延長す るという内容です。このワクチンはテロ対策として国家的に備蓄してあるもので、その 有効期間をデータに基づいて「３年」から「４年」に延長するという基準の改正です。 　２番目の乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチンにつきましては、先ほど議題２としてアクト ヒブの御審議をいただきましたが、今般アクトヒブを承認するに当たって本品に関する 基準を新たに設けるという内容です。 ○井村分科会長　池田部会長から御追加はございますか。 ○池田委員　ただ今御報告のあった６品目の中で、部会で議論があったものについて簡 単に説明いたします。一つは議題18のリレンザです。これは予防効能の追加ということ ですが、国内での医療従事者を対象としたプラセボ対照比較試験では、残念ながら、本 剤の予防効果をきちんと証明することができませんでした。１群150例で、そのときの インフルエンザの流行が予想よりも下回って、プラセボが3.8％と結構低かったのです。 それに対してこの実薬は1.9％で、統計学的に有意差は出なかったわけです。一方、海 外で実施された複数の臨床試験において予防効果が証明されており、その結果から、日 本人における本剤のインフルエンザ予防に関する有用性というものを考えてもいいので はないかということで、部会でもいろいろと御審議いただいたのですが、そのような判 断をさせていただきました。 　しかし、承認後、国内でも予防効果を何らかの形で実証するような機会があったほう がいいのではないかという議論もいただきました。どういう格好で承認後にそれを実証 するような方法がとれるかということも踏まえて、インフルエンザの流行のタイミング もあるとは思いますが、企業と厚生労働省の間で継続的に協議をしていったほうがいい だろうという議論がございましたので付け加えておきます。ただ、インフルエンザ予防 の基本は、あくまでもワクチン療法であるということを強調し、リレンザはそれを補完 するものと考えるということで、その旨を添付文書の警告欄に明示しようということで 幾つかの議論があったことを付け加えたいと思います。 　議題20のアリムタ注射用は、先ほど御紹介がありましたように、悪性胸膜中皮腫に対 して現時点で唯一効能があると考えられている薬です。６月に申請があって優先審査で 今回承認をしたものですが、シスプラチンとの併用が必須であることをきちんと書き、 シスプラチンの投与方法も分かりやすく書くことが非常に重要であろう、したがって添 付文書に可能な限りそういう情報を盛り込むということが部会での主な議論でした。 　もう一つは議題21のドキシル注射液。これはエイズ関連のカポジ肉腫での申請です が、カポジ肉腫を発症するエイズ患者は日本では非常に少ないということで、申請企業 には、可能な限り全症例を対象とした使用成績調査の実施を求めてリアルタイムで報告 してもらうことが必要であろうということで議論がなされました。以上３品目について の部会の議論の内容を付け加えさせていただきました。 ○井村分科会長　事務局と部会長の追加がございましたが、これらの御説明に対して御 意見、御質問がございましたらどうぞ。もし、よろしければ、この６品目に関しては報 告を御確認いただいたということにさせていただきます。 　引き続いて医療機器・体外診断薬部会の関係で議題23について事務局から御説明願い ます。 ○事務局　資料23を御覧ください。４にあるように、これはモキシフロキサシンといっ て、ニューキノロン系の合成抗菌剤です。現在、劇薬に指定されている成分ですが、細 菌の薬剤に対する感受性を調べることを目的とした体外診断用医薬品です。申請者から、 劇薬指定の除外について要望があったものです。９月１日の医療機器・体外診断薬部会 において御審議いただき、10の「部会の審議経過」にあるように、「１片中のモキシフ ロキサシン51.2μg以下を含有する体外診断薬」を劇薬から除外するという案を、その 後のパブリックコメントで特に意見等がなかった場合に部会の結論として確定させてい ただくことで御了承いただきました。 　その後９月13日から10月13日まで約１カ月間パブリックコメントを行ったところ、 特に意見の提出がございませんでしたので、この案で確定させていただきました。なお、 この結果については11月22日に開催された医療機器・体外診断薬部会で報告をさせて いただきました。 ○井村分科会長　土屋部会長から追加はございますか。 ○土屋委員　特にございません。 ○井村分科会長　議題23について、委員の方々から御質問、御意見はありませんか。も しよろしければ、この件についても御確認いただいたということにさせていただき、続 いて医療材料部会の関係で議題24と25について説明をお願いいたします。 ○事務局　まず資料24から説明させていただきます。これは販売名がカリソルブです。 この製品は0.5％次亜塩素酸ナトリウムを有効成分とする溶液とカルボキシメチルセル ロース、３種類のアミノ酸からなる溶液です。次亜塩素酸ナトリウムの持つ非特異的タ ンパク質分解効果が象牙質中の変性した部分に作用し、感染象牙質を軟らかくするもの です。この軟らかくなった部分を手動操作用のインスツルメントで削ることにより虫歯 になった部分を取り除くもので、従来は歯科用ドリルを用いて削っていたものに代わる 薬剤です。これについて11月22日に行われた医療材料部会で御審議いただき、御承認 いただいたものです。 　資料25は販売名がトリプレックス、一般的名称が合成繊維製人工血管です。本品は２ 層からなる層の間に無孔質層というものを設けた３層構造からなり、その真ん中の層が 血液シール性といって血液を透過しないという性質を持っているものです。通常ですと、 人工血管の場合に、手術中に患者の血液などに浸して一旦血液で全体を湿らせて血液が 漏れないようにするという操作が必要になったり、あるいは、あらかじめゼラチンなど でコーティングして血液が漏れないようにした製品等があるわけですが、これの方は、 真ん中の層の働きにより、すぐに使っても血液が漏れないようになっています。これに ついては11月22日の医療材料部会で御審議いただき、御承認いただきました。 ○井村分科会長　土屋部会長、特に追加はございますか。 ○土屋委員　カリソルブですが、これの方は、従来、切削器(ドリル)での治療が子ども に嫌がられるものですが、そういったものを穏やかに除去できるシステムであるという ことで、すでに世界で100万本使われています。 　トリプレックスについて、従来はゼラチンのようなもので漏れることを防いでいまし たが、テルモでスクワランというものを使って整形しやすく、また漏れることのないよ うな人工血管を開発しました。 ○井村分科会長　歯を削られるのは子どもでなくても嫌ですから、大変結構なことだと 思いますが、ただ今の件について、いかがでしょうか。御意見や御質問はございますか。 先に進ませていただいてよろしいでしょうか。それでは議題24、25について報告を御確 認いただいたということにいたします。 　次は指定薬物部会の関係です。議題26について事務局から御説明をお願いいたしま す。 ○事務局　資料26です。これは新たな乱用薬物対策制度ですが、まず制度の概要につい て簡単に説明させていただきます。 　資料の最後のページを御覧ください。改正薬事法の指定薬物の制度については、いわ ゆる脱法ドラッグ対策ということで本年の薬事法改正に盛り込まれたところです。 　指定薬物に指定された物質は、正規用途以外での製造・輸入・販売が禁止され、広告 が制限されるという規制がかかって乱用を防止することになります。指定薬物部会は11 月９日に開催され、一つの植物を含む33品目について、指定薬物に該当するかどうかを 御審議いただきました。部会においては、いずれの品目も幻覚などの中枢神経系への作 用を有する蓋然性が高く、かつ人に使用された場合には保健衛生上の危害が発生するお それがあるというご判断をいただきました。 　物質ですが、物質１〜６が亜硝酸エステル系、７がサルビノリンＡといってサルビア ・ディビノラムという植物から取れる幻覚性物質、８以降が麻薬の類似性物質です。 　12ページの33は俗称でメチロンといわれる物質ですが、これは依存性薬物の検討会 で依存性について御審議をいただいたところ、麻薬相当との御判断をいただいておりま すので、現在、麻薬指定の手続を行っているところです。 　12ページに１カ所誤植があります。「依存性薬物審議会」は「依存性薬物検討会」の 誤りです。申し訳ありません。 ○井村分科会長　この部会長は私ですが、特に付け加えることはございません。委員の 方々から御質問や御意見がありましたらどうぞ。まがまがしい化合物を33指定したわけ ですが、よろしいですか。それでは先に進ませていただいて、指定薬物に関しては御確 認いただいたということにさせていただきます。 　次は動物用医薬品部会の関係で、27〜35の議題について説明をお願いいたします。 ○事務局　動物用医薬品等部会関係について、議題27〜35まで報告させていただきま す。まず資料27、議題27は、動物用医薬品"京都微研"キャトルバクト３の製造承認 の可否及び再審査期間の指定についてです。１ページにあるように、本剤は株式会社微 生物化学研究所より製造承認申請された牛用の不活化ワクチンです。成分及び分量は、 ３ページにあるように、ヒストフィルス・ソムニM-1Br株、パスツレラ・ムルトシダ BP165/B株、マンヘミア・ヘモリティカHL2/B株を有効成分とする注射剤です。 　１ページにお戻りください。用法及び用量は、牛の筋肉内に１回２mlを１カ月間隔で ２回注射するものです。効能又は効果は、ヒストフィルス・ソムニ感染症、パスツレラ ・ムルトシダの感染による肺炎、及びマンヘミア・ヘモリティカの感染による肺炎の予 防です。 　１ページの８の欄を御覧ください。平成18年11月21日に開催された動物用医薬品等 部会において御審議をいただき、承認を可として薬事分科会に報告して差し支えない。 再審査期間は６年間、とされております。 　議題28は、動物用医薬品ファローシュアプラスＢの輸入承認の可否、及び再審査期間 の指定についてです。１ページを御覧ください。本剤はファイザー株式会社より輸入承 認申請された豚用の不活化ワクチンです。成分及び分量は、豚精巣株化細胞培養不活化 豚パルボウイルスNADL-７株、豚丹毒菌CN3342株培養上清濃縮液、不活化レプトスピラ ・インテロガンス血清型、これら６種類を配合した製剤です。 　用法及び用量は、健康な繁殖豚に１回５mlずつを３週間の間隔で２回、筋肉内に注射 するものです。２回目の注射は種付け３週前に行い、次回以降の繁殖時に行う補強注射 は、５mlを種付け３週前までに１回、筋肉内に注射するものです。 　効能又は効果は、豚パルボウイルス感染症及び豚丹毒の予防、並びにレプトスピラ病 による異常産の予防です。２ページにあるように、平成18年11月21日に開催された動 物用医薬品等部会において審議していただき、承認を可として薬事分科会に報告して差 し支えない。再審査期間は６年間、とされております。 　続いて資料29により議題29を説明いたします。動物用医薬品オイルバックスＡＩの 製造販売承認の可否、及び再審査期間の指定についてです。なお、議題30〜32は共同申 請となっており、製品名と申請者が異なるだけで製品としては全く同じものですので、 資料番号29を代表して説明いたします。 　１ページにあるように、本剤の成分及び分量は、鳥インフルエンザウイルスＨ５Ｎ１ 亜型、鳥インフルエンザウイルスＨ７Ｎ７亜型、又は動物用生物学的製剤基準において 定める株を有効成分とするものです。 　用法及び用量は、４週齢以上の鶏の脚部筋肉内に１羽当たり0.5mlずつ注射します。 なお、家畜伝染病予防法第３条の２に基づき規定される高病原性鳥インフルエンザウイ ルスに関する特定家畜伝染病防疫指針に従い使用すること、とされております。 　８番にあるように、これは平成18年11月21日に開催された動物用医薬品等部会で御 審議いただいて、２点について記載を整備することを条件に承認を可とし薬事分科会に 報告して差し支えない。再審査期間は６年間、とされております。 　続いて資料33により議題33を説明いたします。議題33は、動物用医薬品ダニレス、 及び動物用医薬品エトキサゾールの製造承認の可否、再審査期間、及び毒・劇薬の指定 についてです。１ページにあるように、本剤はヤシマ産業株式会社及び大日本インキ化 学工業株式会社より製造承認申請されたダニレス、また、その製剤原料であるエトキサ ゾールという牛用の皮膚滴下剤です。 　用法及び用量は、体重10kg当たり本品１mlを牛(搾乳牛を除く)の背中線に沿って、 頸部から尾根部までの皮膚に適下投与するものです。 　効能又は効果は、放牧牛に寄生するマダニの脱皮阻害及びマダニ卵の孵化阻害です。 　２頁にあるように、これについては平成16年９月２日の動物用医薬品等部会において 御審議いただき、承認を可とし薬事分科会に報告して差し支えない。再審査期間は６年 間、とされております。なお、毒・劇薬の指定はされないものとしております。 　続いて資料34により議題34、動物用生物学的製剤基準の一部改正について説明いた します。この基準は、薬事法第42条第１項の規定に基づき、農林水産大臣が動物用生物 学的製剤について薬事・食品衛生審議会の御意見を聞き、農林水産省告示により定める ものです。今回の基準の一部改正案の１点目は、鳥インフルエンザ(油性アジュバント加) 不活化ワクチンです。これは議題29〜31の鳥インフルエンザワクチンの申請に伴って記 載の整備をするものです。また２点目は、牛ヘモフィルス・ソムナス感染症(アジュバン ト加)不活化ワクチンについて、これまでヘモフィルス・ソムナスという呼称であったも のを「ヒストフィルス・ソムニ」に改めるものです。また、鶏コクシジウム感染症(アセ ルブリナ・テネラ・マキシマ)混合生ワクチンについては、製造に使用するオーシストの 保存期間を別途定めるために一部改正をするものです。本案についても、11月21日に 開催された動物用医薬品等部会で了承されました。 　資料35、議題35は、動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部改正についてで す。この省令は、薬事法第83条の４に基づき、農林水産省令で農林水産大臣が、畜水産 物への残留防止のために使用者が守るべき動物用医薬品の適正な使用方法の基準を定め るもので、11月21日に開催された動物用医薬品等部会で了承されております。 　１ページにあるように、フロルフェニコールを有効成分とする注射剤を搾乳牛以外の 牛に使用する際の用法及び用量と使用禁止期間を新たに設けるものです。この改正は、 従来承認されていたフロルフェニコールを有効成分とする注射剤の用量の２倍量を投与 する動物用医薬品の承認に伴うものですが、この製剤の効能・効果は従来の製剤と変わ りません。以上で報告を終了させていただきます。どうぞ、よろしく御確認をお願いい たします。 ○井村分科会長　吉田部会長から特に追加はございませんか。 ○吉田委員　とりわけ、ございません。 ○井村分科会長　ただ今の議題27〜35、動物用医薬品等部会からの報告について、何か 御質問、御意見がございましたらどうぞ。特になければ、ただ今の議題27〜35をご確認 いただいたということにさせていただきます。 　部会からの報告はこれで終わりなのですが、その他の事項として、薬事・食品審議会 令の一部改正について事務局から説明していただきます。 ○事務局　本年、容器包装リサイクル法について法令改正があり、薬事・食品衛生審議 会の所掌事務が追加されました。 　容器包装リサイクル法は、家庭から排出される一般廃棄物の中で大きな割合を占め、 再生資源として利用が可能な容器包装廃棄物について、消費者による分別排出、市町村 による分別収集、及び事業者による再商品化を促進するシステムとして平成７年に制定 されました。今回の法改正は、法律の施行後10年を経過したことを踏まえた所要の正で す。改正の柱の一つとして、小売業において商品持ち帰り用に大量に使用されるレジ袋 の排出を抑制しようという施策があり、これに伴って所要の措置が導入されたところで す。具体的には資料１ページの１の(2)の(2)にあるように、レジ袋等を多量に利用する事 業者に対して、排出抑制のために取り組むべき判断基準を国が定め、これに基づき指導 すること。事業者から使用量等の定期報告を取ること。取組が不十分な場合には国が勧 告・公表・命令等の措置を実施することとなります。また、この命令を発動する場合に は、事前に審議会の御意見を聴くということになっています。 　(2)にあるとおり、これを受けて関係政令が一部改正されます。まず、命令の対象にな り得る多量利用事業者に関しては、小売業で年間50トン以上の容器包装を使用する者と すること。命令に際し意見を聴く審議会として、厚生労働大臣の所管に属する事業に関 しては薬事・食品衛生審議会とされたことを受けて、審議会及び薬事分科会の所掌事務 として容器包装リサイクル法が追加されました。 　２ページに進みます。具体的に厚生労働省が所管する事業者は、業種としては医薬品、 医薬部外品、医療機器の販売業。想定される事業者としては、関係法人の試算等により、 大手のチェーンドラッグストアが想定されます。 　薬事・食品衛生審議会で御審議いただく前提として国の勧告等がございますが、これ は事業者が排出抑制のための取組が著しく不十分である場合、例えば、容器包装の使用 量が著しく増加したり、国が示した判断基準に基づく取組が全く実施されていないとい ったケースの場合に、是正するための措置を講ずる旨の勧告を実施いたします。そして、 勧告後も是正されない場合は、事実や事業者名等を公表いたします。 　判断基準に関しては資料の最後のページに示されています。代表的な中身としては、 レジ袋の有料化、消費者が買い物袋を持参するように促進すること、また事業者自らも、 配付する袋を軽量化したり、簡易包装の推進を図るといった取組を想定しております。 そして、公表後にも事業者が正当な理由なく改善を図らず、なおかつ容器包装の排出抑 制の促進を著しく害すると認める場合に、審議会の御意見をいただいた上で、勧告に従 う措置をとるように命令するものです。 　御審議いただく事項ですが、勧告に係る措置をとらないことについて正当な理由があ るかどうか、容器包装の廃棄物の排出抑制の促進を著しく害するかどうかについて御審 議いただくことになります。具体的な運用や考え方に関しては、他省庁の取扱等も踏ま えて今後整理させていただきます。 ○井村分科会長　ただ今の点について何か御質問等はありますか。よろしければ、これ で御確認いただいたということにさせていただきます。予定の議事はこれで終わりまし たが、委員の方々から特に御発言がありましたら、どうぞ。 ○山口分科会長代理　いつも井村会長の隣で審議に参加させていただいておりますが、 議題は増える一方で資料が30から40になり資料の山もだんだん高くなってきました。 それぞれの部会でいろいろ御検討いただいて、論点もそれなりに煮詰まってここへ出て くるのだろうと思いますので、そういうところに論点を絞ったら、論点を絞ったディス カッションができるのではないか。井村会長の隣にいますと、２時間で終わらせるのに 大変で、御苦労されているのが非常によく分かります。ですから、各部会での論点をお 知らせいただければ、かなり集中してこの資料を拝見することもできると思います。ど んどん資料が多くなるのはやむを得ないことなのかと思うと、どうなのかなと思います。 ○井村分科会長　貴重なご発言をありがとうございます。確かに非常に大変です。１月 に委員の改選がございますから、新しく発足する分科会で何らかの方法で、運営をもう 少し効率よくするように考えていただければと思います。いろいろあると思いますが、 報告事項を幾つかに分類して少し濃淡をつけて議論するということもあるでしょう。そ れから、テクニカルタームについての御質問はこの会の前に受け取って、それについて あらかじめ説明しておくようなことも必要かと思われますので、次の分科会でお考えい ただければと思います。事務局から何かそのことについて御発言はございますか。 ○総務課長　ただ今の御意見ですが、私どもとしては、この場で御了解いただけるので あれば、議論を整理して腹案のようなものを用意したいと思います。もともと、薬事分 科会の運営については自主的、自律的な運営方法が文章化されておりますので、おそら く、そういったものを部分的に見直すということになろうかと思いますが、御用意した いと思います。 ○井村分科会長　よろしくお願いいたします。事務局から何か御発言があると思います。 ○事務局　本日、先生方の机の上に資料として「薬事・食品衛生審議会薬事分科会平成 18年９月22日での御意見について」という２枚の紙を配付いたしました。これは前回 ９月22日の分科会において報告事項として新薬の承認に関する報告をした際に、幾つか の品目について先生方から御意見をいただいた経緯がございます。いただいた御意見に 対しましては前回の分科会の場でも回答いたしましたが、手元の資料が十分でなかった ということもあり、十分に意を尽くせない部分もあったと思いますので、本日４品目に ついて、厚生労働省側の考え方を取りまとめて資料として配付いたしました。御意見を いただいた委員の先生方には事前に説明を申し上げました。 　本日は時間の関係もあり、この場で個々の内容についての説明は省略させていただき ますが、一般に、新薬承認前の段階でその有効性、安全性を検討するということには一 定の限界がございます。提出されたデータに基づいてどう判断していくのかということ は大変難しい問題ですが、いずれの品目についても承認するに足るデータは示されてい ると判断しております。今後は総合機構の審査員の計画的な増員ということも合わせて、 治験の計画とか実施の段階から指導・助言を強化したい。それで、より適切な申請デー タが作成されるように厚生労働省や機構としても努力してまいりたいと思いますので、 先生方のご指導を引き続きお願いいたします。 ○井村分科会長　ただ今の件について、委員の方々から御質問はございますか。ほかに なければ、事務局からほかに何かございますか。 ○総務課長　2007年１月23日に、薬事・食品衛生審議会の改選がございます。委員の 皆様方におかれましては、多くは平成17年１月から当委員会のメンバーに御就任いただ いておりますが、当分科会は本日が最後になります。高橋医薬食品局長から一言御礼の 挨拶を申し上げます。 ○医薬食品局長　本年最後の分科会でございます。また、いま事務局から申し上げたと おり、このメンバーで開催するのは今日が最後になりますので、一言御礼申し上げます。 　本日は、大変御多忙の中、２時間にわたる審議をありがとうございました。御案内の ように、現在の任期は2007年１月までとなっており、一部の先生方におかれましては審 議会の任期に関する規定により今日が最後になるわけです。 　そういった意味で、本日は一つの区切りになるわけですが、御審議いただいたこの２ 年間を振り返りますと、新たな有効成分を含有する新医薬品や新しい医療機器、日本薬 局方の改正など多岐にわたりまして、大変精力的な御審議をいただきました。この２年 間を振り返りまして、心から御礼を申し上げたいと思います。今後とも、本分科会にお きましては、皆様の豊かな知見に基づきまして、きちんとした審議を進めてまいりたい、 かように考えております。２年間本当にありがとうございました。特に、今日が最後に なられます先生方におかれましては、この２年間本当にありがとうございました、と申 し上げると同時に、こういった性質の行政でございますので、本審議会を離れられても、 私どもに適切なご助言、アドバイス、それから指導、こういったものをいただければ、 私どもとしても大変幸いであると思っておりますので、今後ともよろしくお願いを申し 上げたいと思います。２年間本当にありがとうございました。また来年からも、よろし くお願いいたしたいと思います。 ○井村分科会長　最後にちょっと時間をいただきまして、私も御挨拶をさせていただき ます。大変長いこと、この委員として審査に関わらせていただきましたが、最後の何年 間かは会長ということで、皆様方に大変御迷惑をかけたのだろうと思うのでございます が、幸いに、先生方の絶大なご協力をいただきましたために、何とかここまでやってく ることができました。御支援に感謝して心から御礼申し上げます。ありがとうございま した。また、非常に心許ない会長を支えていただきました事務局の方々、そして機構の 方々にも、これまた深く感謝をいたしております。どうもありがとうございました。 　以上をもちまして今日の議事を終わらせていただきます。どうぞ、よいお年をお迎え くださいませ。 （了） 連絡先：　医薬食品局　総務課　課長補佐　菊池（内線２７１４）