連絡先
　厚生労働省大臣官房厚生科学課
　担当 　林（内線3803）
　永田（内線3807）
　電話 　03-5253-1111（代表）
　03-3595-2171（直通）


平成18年12月22日

厚生科学審議会科学技術部会
第18回がん遺伝子治療臨床研究作業委員会
議事概要

1. 　日時 　 平成18年12月21日(木)　14:30〜15:40
　 　場所 厚生労働省　講堂（中央合同庁舎第5号館　低層棟2階）
2. 　出席委員 笹月委員長
浅野委員　垣添委員　金子委員　北川委員　島田委員　濱田委員　早川委員　吉倉委員
（事務局）
厚生労働省　林研究企画官　永田主任研究官　他
3. 　議事概要
　概要は以下のとおり。

　北里大学病院より申請のあった遺伝子治療臨床研究実施計画（対象疾患：前立腺がん）について、本作業委員会からの照会事項に対し、同病院から回答書が提出されたことを受けて、再度審議が行われた。
　まず、回答書について総括責任者らより説明を受けた後、委員間で実施計画の妥当性等について審議が行われた。
（遺伝子治療臨床研究実施計画の内容は別紙参照。）

　その結果、本実施計画は概ね了承されたが、申請者から会議の場で追加が提案された検査項目の実施計画書への追記等、申請者と事務局との間で整備の上、委員長の確認を得た後に、次回以降の科学技術部会に報告することとされた。


（別紙）遺伝子治療臨床研究実施計画の内容（平成18年12月21日審議分）

研究課題名 　前立腺癌に対するHerpes Simplex Virus-thymidine kinase遺伝子発現アデノウイルスベクター及びガンシクロビルを用いた遺伝子治療臨床研究
申請年月日 　平成18年1月19日
作業委員会での
審議経過
　第1回： 平成18年3月9日
　第2回： 平成18年9月13日
　第3回： 平成18年12月21日
実施施設及び
総括責任者
　実施施設： 北里大学病院
　総括責任者： 北里大学医学部　泌尿器科学
馬場　志郎　教授
対象疾患 　限局性前立腺がん
導入遺伝子 　単純ヘルペスウイルスチミジンキナーゼ（HSV-tk）遺伝子
ベクター 　非増殖性のヒトアデノウイルス5型（Ad5）ベクター
実施期間及び
対象症例数		 　厚生労働大臣より了承された日から5年間
　25例
治療研究の概要 　本研究は、根治的前立腺摘除術単独では術後に再発する可能性が高い限局性前立腺がんに対して、非増殖性のHSV-tk遺伝子発現Ad5ベクターを前立腺内に注入し、抗ウイルス剤であるガンシクロビルを全身投与した後、根治的前立腺摘除術を施行した場合の安全性を検討することを主要な目的とする。また、免疫学的反応の解析及び病理学的評価を副次的な目的とする。
その他（外国
での状況等）		 　前立腺がんに対する非増殖性HSV-tk遺伝子発現Ad5ベクターを用いた遺伝子治療臨床研究は、国内では内分泌療法抵抗性再燃前立腺がんを対象として岡山大学医学部・歯学部附属病院及び神戸大学医学部附属病院で実施されている。根治的前立腺摘除術施行前にHSV-tk遺伝子発現Ad5ベクターを投与するとの実施計画は、国内では本臨床研究が初めてであるが、米国においてはベイラー医科大学及びマウントシナイ医療センターで、また、オランダにおいてはエラスムス医療センターで既に実施されている。上記の遺伝子治療はすべて安全性の評価を主要な目的としており、重篤な副作用はこれまで報告されていない。


厚生科学審議会科学技術部会
がん遺伝子治療臨床研究作業委員会委員名簿
（前立腺がん・腎がん）


　 氏名

 　 所属・役職
　（共通）
　 あさの　しげたか
浅野　茂隆		 　 早稲田大学理工学部特任教授
　 おざわ　けいや
小澤　敬也		 自治医科大学医学部教授
　 かきぞえ　ただお
垣添　忠生		 国立がんセンター総長
　 かねこ　しゅういち
金子　周一		 金沢大学医学部長
　 かねだ　やすふみ
金田　安史		 大阪大学大学院医学系研究科教授
　 きたがわ　ともゆき
北川　知行		 財団法人癌研究会癌研究所名誉所長
○ ささづき　たけひこ
笹月　健彦		 国立国際医療センター総長
　 しまだ　たかし
島田　隆		 日本医科大学医学部教授
　 はまだ　ひろふみ
濱田　洋文		 札幌医科大学教授（教育研究機器センター）
　 はやかわ　たかお
早川　堯夫		 独立行政法人医薬品医療機器総合機構顧問
　 よしくら　ひろし
吉倉　廣		 厚生労働省医薬品食品局食品安全部企画情報課参与

○委員長　（五十音順　敬称略）
　（前立腺がん・腎がん）
＜兼任＞ かきぞえ　ただお
垣添　忠生		 　 国立がんセンター総長


（平成18年7月27日現在）
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