平成１８年１０月１９日
平成１８年度第１回薬事・食品衛生審議会
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
議事次第
| １． | 日時及び場所 平成１８年１０月１９日（木）１３：３０〜１５：３０ 霞が関東京會舘「シルバースタールーム」 | ||||
| ２． | 議題
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(照会先)
厚生労働省医薬食品局安全対策課 Tel. 03-3595-2435
出席者一覧
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【委員】 池田 康夫 慶応義塾大学医学部長 土屋 文人 東京医科歯科大学歯学部附属病院薬剤部長 長谷川 隆一 国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部長 松本 和則（座長） 国際医療福祉大学教授 【参考人】 岩崎 学 成蹊大学理工学部情報科学科教授 倉田 雅子 納得して医療を選ぶ会 下方 薫 名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座機能調節内科学教授 土屋 了介 国立がんセンター中央病院院長 貫和 敏博 東北大学加齢医学研究所呼吸器腫瘍研究分野教授 堀江 孝至 （財）太田綜合病院附属太田西ノ内病院院長 吉田 茂昭 国立がんセンター東病院院長 （五十音順）
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配布資料一覧
| 資料No.１ | ゲフィチニブの承認から現在までの経緯［PDF:83KB］ | |
| 資料No.２ | 非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブ投与及び非投与での急性肺障害・間質性肺炎の相対リスク及び危険因子を検討するためのコホート内ケースコントロールスタディ 結果報告書 ［1〜14ページ(PDF:521KB)、 15〜27ページ(PDF:500KB)、 全体版(1〜27ページ(PDF:1023KB))］ | |
| 資料No.３ | アストラゼネカ社提出資料 | |
| （資料No.3-1 | 非小細胞癌患者におけるゲフィチニブ投与及び非投与での急性肺障害・間質性肺炎の相対リスク及び危険因子を検討するためのコホート内ケースコントロールスタディ ［PDF:534KB］） | |
| （資料No.3-2 | 非小細胞癌患者におけるゲフィチニブ投与及び非投与での急性肺障害・間質性肺炎の相対リスク及び危険因子を検討するためのコホート内ケースコントロールスタディ 解析結果 ［PDF:486KB］） | |
| 参考資料No.１ | ゲフィチニブ使用に関するガイドライン 日本肺癌学会［PDF:321KB］ | |
| 参考資料No.２ | イレッサ等の添付文書 ［1〜2ページ(PDF:532KB)、 3〜4ページ(PDF:492KB)、 5〜7ページ(PDF:533KB)、 8〜9ページ(PDF:520KB)、 10〜11ページ(PDF:434KB)、 12〜13ページ(PDF:511KB)、 14〜15ページ(PDF:509KB)、 16〜17ページ(PDF:353KB)、 18〜19ページ(PDF:491KB)、 20〜21ページ(PDF:409KB)、 22〜23ページ(PDF:538KB)、 24〜25ページ(PDF:456KB)、 26〜27ページ(PDF:504KB)、 28〜29ページ(PDF:450KB)、 30〜31ページ(PDF:513KB)、 32〜33ページ(PDF:297KB)、 34〜35ページ(PDF:553KB)、 36〜37ページ(PDF:473KB)、 全体版(1〜37ページ(PDF:8496KB))］ | |
| 参考資料No.３ | 非小細胞肺がんの効能を有する主な抗がん剤の間質性肺炎等の発生頻度一覧［PDF:84KB］ | |
| 参考資料No.４ | ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告月別の報告件数及び死亡件数（平成18年9月30日現在）［PDF:79KB］ | |
| 参考資料No.５ | ゲフィチニブ検討会における検討結果に基づく対応について［PDF:123KB］ | |
| 当日配付資料 | ゲフィチニブコホート内ケースコントロールスタディへのコメント［PDF:288KB］ |
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