06/06/16 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会会議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 新開発食品調査部会会議事録 １．日時及び場所 　平成18年6月16日(金)　午前10時00分〜12時36分 　中央合同庁舎5号館6階　共用第8会議室 ２．出席委員 　池上幸江、池田義雄、石綿肇、井藤英喜、犬伏由利子、大野泰雄、斎藤衛郎、◎田中平三、 　中村丁次、山田和彦 　（注）◎部会長 ３．行政機関出席者 　北島智子（新開発食品保健対策室長）他 ○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまから「食品衛生分科会 新開発食品 調査部会」を開催いたします。 地球温暖化防止の対策の１つとしまして、閣僚懇談会申し合わせ等によりまして、６月１ 日〜９月30日の間には軽装励行期間となっております。この会議におきましても軽装を励 行しておりますので、皆さん、本日は蒸し暑いので、暑い場合は上着等を自由にお脱ぎにな っていただければと思っております。 本日は御多忙のところを御参集いただきまして、厚く御礼申し上げます。本日は清水委員、 中澤委員、渡邊委員が欠席とのこと、犬伏委員と米谷委員が遅れているということです。た だし、過半数に達しておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げま す。 続きまして、配付資料の確認をさせていただきます。 お手元にあります「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 新開発食品調査部会」の議 事次第。 新開発食品調査部会の座席表、委員名簿。 資料１というものがありまして、１枚です。 資料２としまして、別添等が付いておりまして、10枚ほどめくっていただきますと「大豆 イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」ということで、参考資 料１が付いております。これはかなり枚数が多いものになっておりまして、特定保健用食品 の評価書イソフラボンみそ等が載っているものが最後の方に付いております。 不備がありましたら、事務局の方まで御連絡いただければと思っております。 それでは、審議に入ります前に、まず資料１「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 新開発食品調査部会 新開発食品評価第三調査会の設置について」により、本調査会の設置 理由等について、御説明させていただきます。 ○事務局 それでは、恐れ入りますが、資料１をごらんいただけますでしょうか。 資料１の新開発食品評価第三調査会の設置について、御説明させていただきます。 まず「１．新設理由」でございます。現在、特定保健用食品の御審議をいただく調査会と いたしまして「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 新開発食品調査部会」の下に新開 発食品の第一、第二調査会が設置されてございますけれども、近年、大豆イソフラボンです とかアガリクスを含む食品など、新開発食品に関する安全性について、新たな知見に基づい たリスク評価、リスク管理が求められているところでございます。 こうした事案に基づきまして、専門的科学的な見地からの検討を行うとともに、食品安全 委員会から食品健康影響評価が通知された後に講じるべきリスク管理措置や、その普及啓発 方法に関する検討を行うため、この第三調査会が設置されたものでございまして、設置から 既に２回開催されてございます。 「２．調査審議事項」でございます。新開発食品の安全性の確保等に関して、新たな知見 を踏まえた管理措置等について、専門的科学的な検討を行うこととされておりまして、第１ 回目、第２回目の調査会では、今回御議論いただきます大豆イソフラボンを含む食品の取扱 いについて、御議論いただいたところでございます。 「３．運営方法」でございます。この調査会では分科会の委員、臨時委員及び専門委員の 中から、分科会長が指名する６名の委員をもって構成されてございまして、下記の「４．委 員構成」に記載されておりますとおり、６名の委員の先生方で構成されてございます。 調 査審議に当たりましては、議題の内容及び性格などに応じまして、部会長の判断により、ほ かの委員または参考人に出席を求めることとしてございまして、大豆イソフラボンの審議に おきましては、大豆イソフラボンの女性ホルモンとしての体内影響等が関係してまいります ので、産婦人科の先生に参考人として御出席いただき、またイソフラボンの測定方法等につ いても御意見をいただくために、分析の専門家の先生にも御出席いただいたところでござい ます。 本日の部会におきましては、大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の取扱いにつきまし て、この第三調査会で整理していただいた考え方を基に御審議いただくものでございます。 ○事務局 それでは、以後の進行につきましては、田中部会長にお願いいたします。 ○田中座長 それでは、議事に入りたいと思います。事務局から資料に基づいて、説明をお 願いいたします。 ○事務局 それでは、資料２をごらんください。こちらの資料２が第三調査会で整理してい ただきました、厚生労働省が取る管理措置の案となっております。 １枚目の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針について （案）」でございます。この１枚目がまず自治体あての文章になります。こちらの文章の２ パラグラフ目になりますけれども、こちらに事業者への指針の周知のお願いと、３パラグラ フ目に特定保健用食品と錠剤カプセル状食品が対象であることを記載しております。 「なお」のパラグラフでございますけれども、こちらに一般の大豆食品を摂食することに ついて、不安が生じることのないよう情報提供をお願いする旨を記載してございます。 １ 枚めくっていただけますでしょうか。こちらの別添の方が指針の案になります。 「１ 目的」がございまして、こちらにこの指針の対象となるもの等が入ってございます。 この指針は、大豆イソフラボンを関与成分として含む特定保健用食品及び錠剤、カプセル剤、 粉末剤、液剤等の形状の「いわゆる健康食品」のうち、大豆イソフラボンを含む食品の取扱 いについて、こちらの取扱いを決めたものでございます。 「２ 特定保健用食品の取扱いについて」でございます。まず特定保健用食品ついて、３ つに分類してございます。 （１）として、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品の取扱いでございます。 こちらにつきましては(1)にございますように、まず「一日当たりの摂取目安量の設定」とい たしまして、こちらは一日の摂取目安量が30mgを超えないように設定することとしており ます。 「(2)成分名の表示」でございますけれども、成分名につきましては大豆イソフラボンアグ リコンとしての含有量を表示する旨が記載してございます。含有量につきましては、１日当 たりの摂取目安量を表示することとしておりますけれども、例えば、豆腐ですとか、そうい った長い食経験を有する大豆食品に更に大豆イソフラボンを添加しているような場合につ きましては、日常の食生活に加えて、更に添加された大豆イソフラボンから追加的に摂取す る量について、併記しても構わないということが記載してございます。 なお、測定方法につきましては、別紙の方に書いてございますので、後ほど御説明させて いただきます。 「(3)摂取をする上での注意事項の表示」でございますけれども、摂取をする上での注意事 項として、こちらの４点を表示することとしております。 まず「妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないこと」。 「イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用はしないこと」。この「特定保 健用食品等」の「等」というのは「いわゆる健康食品」も含めております。 ３点目として「過剰摂取はしないこと」。 ４点目として「医療機関にかかっている方は医師に相談すること」。この４点目は、例え ば避妊薬を飲んでいる方への注意喚起等も必要との御意見が調査会でありましたことから、 こちらを加えたものでございます。 （２）として、まず大豆タンパク等関与成分中に大豆イソフラボンを含有する特定保健用 食品の取扱いについて規定してございます。 こういった特定保健用食品につきましては、先ほどの大豆イソフラボンが関与する特定保 健用食品と同様に、大豆イソフラボンアグリコンとしての含有量を表示することとしてござ います。 （３）として、関与成分中に特に大豆イソフラボンを含んでいない特定保健用食品の取扱 いについてでございます。こちらは例えば豆腐に関与成分として食物繊維を入れたものなど、 そのような製品には大豆イソフラボンが含まれておりますが、関与成分には大豆イソフラボ ンが含まれていない特定保健用食品の取扱いについて規定したものでございまして、このよ うなものについては、この指針の対象ではないということが記載してございます。 「３ 『いわゆる健康食品』の取扱いについて」でございます。食品安全委員会におきま しては、個々の「いわゆる健康食品」についての評価は行われておりませんが、調査会でも 御議論いただきまして、安全性の観点から「いわゆる健康食品」であっても過剰摂取をしや すいような錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の健康食品のうち、大豆イソフラボンを濃縮 強化した食品につていては特定保健用食品と同様に、１日当たりの摂取目安量につきまして、 大豆イソフラボンアグリコンとして30mgを超えないように設定するとともに、特定保健用 食品と同様に含有量と摂取をする上での注意事項を表示することとしております。 最後の４行ぐらいありますパラグラフですけれども、こちらにつきましては、今回の指針 は食品安全委員会の評価結果を受けまして、大豆イソフラボンアグリコンを対象としたもの でございますけれども、大豆イソフラボン以外のイソフラボンを含む製品につきましても、 こういったものが将来的に広く流通するようになりましたら、安全管理が図られる必要があ る旨を付記したものでございます。 「４ その他」でございます。今、特定保健用食品と「いわゆる健康食品」につきまして は、それぞれこちらに通知名が記載しておりますけれども、全体の取扱い方針を決めた通知 がございますので、イソフラボンに関わるところ以外はそちらの通知にこれまでどおり従う ということを明記したものでございます。 次のページの別紙の方をごらんいただけますでしょうか。こちらは食品中の大豆イソフラ ボンアグリコンの試験方法、計測方法でございます。計測方法でございますけれども、まず はかり方としては高速液体クロマトグラフを採用しております。 恐れ入りますが、３枚めくっていただきまして「表１ イソフラボンの化合物名及び略語」 という表がございますけれども、こちらの方に大豆イソフラボンの種類が記載してございま す。 大豆イソフラボンの種類といたしましては、表にありますようにダイゼイン、グリシテイ ン、ゲニステインの３種類のアグリコンと、それぞれの配糖体、マロニル配糖体、アセチル 配糖体、サクシニル配糖体のこちらに記載してある15種類が主に入っているということが 知られておりますことから、今回はこれら15物質を測定対象としてございます。 こちらの大豆イソフラボンを計測するために、分析するための標準品が必要となってまい ります。標準品といたしましては、１枚戻っていただきましたページの下の方に「注」とい うところがございますけれども、こちらに記載してございますが、標準品としましては現在、 サクシニル配糖体を除きます12種類の標準品が販売されてございますので、こちらの定性 試験用としましては、原則としてこの12種類を用いることとしております。 ただし、マロニル配糖体とアセチル配糖体につきましては、後ろの方に標準品のクロマト グラム例等を付けておりますので、こちらを参照して同定しても構わないということが記載 してございます。 なお、標準品の入手が困難なサクシニル配糖体につきましては、後ろの方にサクシニル配 糖体が多く含まれる「図４ 納豆のクロマトグラム例」がございますので、こちらを参照す ることによって同定することとしてございます。 計測しました後は、先ほど見ていただいた「表１ イソフラボンの化合物名及び略語」の 下のところに「表２ イソフラボンのアグリコン換算係数及び分子量」という表がございま すけれども、こちらに従いまして、アグリコン等の分子量比から計算しました換算係数を用 いて、アグリコンとしての含量を求めることとしてございます。 計算方法及び指針についての御説明は、以上でございます。 ○田中座長 それでは、本件につきまして、何か御質問、御意見等ございますでしょうか。 井藤先生は調査会長でございましたね。よろしくお願いします。 ○井藤委員 幾つか調査部会の先生方のご意見をお聞きしたい点がございます。 資料２の１ページと２ページの「１ 目的」のところに書いてある「いわゆる健康食品」 の定義に従うと、よく考えますと栄養機能食品をどう扱うのかというのがエアーポケットに 入ってしまいますので同表現すればいいか。 もう一つは、別添のページ２の「(3)摂取をする上での注意事項の表示」の「イソフラボン を含有する他の特定保健用食品等との併用はしないこと」ということになっておりますが、 例えばイソフラボンを10mg含んでいる特定保健用食品が２つあったとすると、十分併用可 能ということになりますので、これは食品安全委員会での表現なんですが、少し表現を変え る必要があるのではないかと思います。 この２つに関して、どうしたらいいかをお伺いしたいと思います。 ○田中座長 この別添は食品安全委員会が出したんですか。 ○井藤委員 違います。摂取する上での注意事項の表示ということに関しては安全委員会で す。ですから、評価会で検討するというよりも、この部会での検討があった方がいいだろう ということです。 ○田中座長 何かちょっとわかりづらいですが、どうぞ。 ○北島新開発食品保健対策室長 確かに御指摘のとおり、栄養機能食品の扱いがこの表現で すと抜けてしまいますので、表紙と２ページ目の目的のところの「いわゆる健康食品」を「い わゆる健康食品等（ここでは特定保健用食品以外の食品をいう。以外同じ）」というような 表現ではいかがでしょうか。 栄養機能食品も含めて特保以外のものをここで「いわゆる健康食品等」ということで整理 をさせていただいたらどうかということが１点でございます。 ２の「(3)摂取をする上での注意事項の表示」のところの「イソフラボンを含有する他の特 定保健用食品等との併用はしないこと」というのは、参考資料１の一番最後のページに食品 安全委員会が、評価依頼をしました３つの食品の評価書として、とりまとめを行ったものを 付けておりますけれども、この大豆イソフラボン40の評価結果といたしまして、一番最後 のページの上から２行目でございますが「他のイソフラボン含有サプリメントとの併用はし ない旨」ということを注意喚起の表示を行う必要があると考えるとされておりますことから、 ここに記載しております。確かに２つ合わせても30mgを超えないものもあろうかと思いま すので、先生方の御意見をお伺いしたいと思いますけれども、例えば、この「過剰摂取はし ないこと」の後に「イソフラボンを含有する他の特定保健用食品等との併用は注意すること」 ぐらいの表現ではいかがかと思います。 ○田中座長 井藤先生、いかがですか。 ○井藤委員 それで結構だと思います。 ○田中座長 しかし、最初のものは、イソフラボンは全然含んでないんだから、栄養機能食 品は関係ないですね。 ○池田委員 入るはずがない。 ○田中座長 栄養機能食品はビタミン、ミネラルでしょう。だから、含んでも含まなくても、 体制に影響はないんじゃないですか。 ○井藤委員 ビタミン、ミネラルを含んだものに、イソフラボンを追加する場合はあり得る のではないですか。 ○田中座長 栄養機能食品にイソフラボンを強化しているという意味ですか。 ○井藤委員 はい。 ○山田委員 私の理解としては「表示して販売されている食品であって、保健機能食品でな いものをいう」という、この保健機能食品には特定保健用食品と栄養機能食品は入っていま すので、これで栄養機能食品もこの中に含まれるという解釈で、今の栄養機能食品について も、この規定は左右されると理解しているんですけれども、違いますか。 ○田中座長 逆ではないですか。保健機能食品にイソフラボンが添加しておったときには除 かれる可能性があるから、ここでいう「いわゆる健康食品」の中に含めておく方がよりいい のではないかというのが、井藤先生の御意見ですね。 どうぞ。 ○北島新開発食品保健対策室長 若干補足いたしますと、この整理の仕方が特定保健用食品 と「いわゆる健康食品」の２つに分けて整理をしておりますので、この表現ですと栄養機能 食品が抜けてしまうという御指摘かと思っております。 ○田中座長 だから、先ほど室長がおっしゃったように、整合していただくということ。そ れから「(3)摂取をする上での注意事項の表示」のときには、併用はしないことではなくて、 使用に注意する的な表現ですね。それでよろしゅうございますか。 池上先生は、両方に関わられたわけなので、食品安全委員会の立場からでも結構です。 ○池上委員 よろしいのではないかと思います。 ○田中座長 どうぞ。 ○池田委員 別添の２の(3)で、ただいま御議論がありましたけれども、その次の「医療機関 にかかっている方は医師に相談すること」なんですが、かかっていない方で薬局等に行かれ て、こういったものを購入されるケースもあろうかと思いますが、今度、薬事法改正で薬局 は医療提供施設ということになりました。ということは薬局は医療提供施設で、こういった 情報を薬剤師の方々が積極的にお出しになるという仕組みになったと思うんです。 ですから、薬剤師もこういうことに関心を持った方がいいので、そういった文言も入れら れてはいかがかなというふうに思いますけれども、いかがでしょうか。 ○田中座長 具体的にはどういうことですか。 ○池田委員 例えば、医療機関にかかっている方は医師あるいは管理栄養士に相談すること。 薬局等にかかっている方は薬剤師に相談すること。あるいは、今度、登録販売者という制度 もできますけれども、この登録販売者もファーマシスト的な役割を担うと思います。そうい う方も、広く健康に関わる情報を提供するという役割を担うべきだと思います。 ○田中座長 ここは医療機関にかかっている方というのは、何らかの疾病を持っている患者 さんですから、そのときには自分の主治医に相談せよというようなニュアンスなんです。だ から、医師の指示の下に薬剤師あるいは管理栄養士に相談しても悪くはないわけですね。直 接薬剤師に相談してもいいという意味ですか。そういう文言があってもいいということです か。 ○池田委員 これを食する方は、必ずしも医療機関あるいは疾病を持っているとは限らない。 持っていない方もたくさんいらっしゃるわけです。 ○田中座長 それはそうです。ここで言うのは、医療機関でかかっている方というのは、何 らかの疾病を持っていて、医療機関にかかっている患者さんというニュアンスが出ておるわ けです。 ○池田委員 そうですね。ただ、特定保健用食品などを食する人たちは、必ずしも病気とい う認識を持たない、まだ「気」の段階だというようなことで、予防的に自分の健康をおもん ぱかって、こういった食品をより積極的に摂取するという傾向にあるわけですね。 ですから、その場合には、市中であれは薬局も医療提供施設ということで位置づけられて いますので。 ○田中座長 別に項目を増やすというような意味ですね。 ○池田委員 もう一個増やしてもいいと思います。 ○田中座長 事務局、そのような追加表現は必要ですか。 ○北島新開発食品保健対策室長 御指摘のように、この健康食品または特定保健用食品を購 入なさる方に、できるだけいろいろなところで相談が受けられるようにすることについては、 私どももアドバイザリースタッフの制度などを設けて進めているところですので、総論とし ては、それは大変重要なことだと思っております。 ただ、ここで書いております医療機関にかかっている方は「医師に相談すること」という ところの文言を増やした理由につきましては、調査会の方で、経口避妊薬ですとか別のエス トロゲン様作用のある薬剤などを使用している方についてはどうするんだという御指摘が ございまして、そういうことも含めて、特段医療にかかっている方についてはその主治医に きちんと御相談をいただいた方がいいということで、書かせていただいております。 ○田中座長 犬伏委員、消費者側としていかがですか。 ○犬伏委員 特保と言われる食品はどこで買うのかなというのがあるんですけれども、今お っしゃられるのは、たまさかこの大豆イソフラボンというのは注目を集めておりますから、 それで考えて買うという人がいらっしゃるかなという思いはいたしますけれども、過剰摂取 しなければいいということだと、この部分だけで十分かなというふうには思っています。 ○田中座長 ほかにどなたかございませんか。中村先生、今、栄養士の話が出ましたけれど も、管理栄養士として何かありますか。 ○中村委員 今、池田先生からもお話がありましたが、医療機関にかかっている患者さんが 恐らく食事の相談をするということになると、勿論、医師にも相談されると思うんですが、 多くは食事相談とか栄養相談という形で管理栄養士に相談するという場面が多いと私は思 っております。 実際、私がやっていたときもいろんな健康食品や保健機能食品を患者さんが持ってきて、 これはいいか悪いかという相談を私どもはしょっちゅう受けておりますので、できたら具体 的にいえば、医療機関にかかっている方は医師、管理栄養士等に相談することという文言を １行入れていただければ、わかりやすいのではないかと考えます。 ○田中座長 ここで言う医療機関は先ほど室長のおっしゃったように、患者さんが受診され ている病院や診療所でありますから、もしやるとしたら別掲かもしれません。 ○中村委員 私が今回の問題で消費者がわかりにくいなと思っているのは、ベースの日常の 摂取量にこれをプラスして１日の摂取量が30を超えない。パッケージに書いてあるのは入 っているので、問題は日常の摂取量が自分はどのぐらい持っているのかということを心配さ れる消費者が増えると思います。 そうすると、日常の食品からの摂取量はどのくらい摂っているんですかというのは、恐ら く栄養士に聞くのではないかと考えますが、いかがでございましょうか。 ○田中座長 日常の摂取量は極端な言い方をすると、特にイソフラボンの摂取量はだれも評 価できないでしょうね。この95パーセンタイル値というのは１日のデータから来ています から、これも前回言いましたように個人内変動と個人間変動とありますから、非常にオーバ ーエスティメイトしているんです。要するに日本では習慣的な摂取量を評価したことないで すからね。事務局から何かありますか。 ○北島新開発食品保健対策室長 食品安全委員会の参考資料１の「安全性評価の基本的な考 え方」というところに、日本人の摂取量についても触れられております。 ただ、原則としてはこの伝統的な大豆食品に関しましては、今回評価の対象としないとい うか、問題としないということが結論になっておりますので、私どもといたしましては、こ の安全委員会の考え方について、この先こういった指針をお出しする際にＱ＆Ａをホームペ ージに掲載する予定でございますので、そちらの方で情報提供させていただきたいと考えて おります。 ○田中座長 ほかにございませんか。どうぞ。 ○池上委員 私は食品安全委員会で、最後に添付されている参考資料の作成に関わりました の。今、室長が説明してくださったように、これを作業する過程で一番混乱したのは、一般 の大豆製品で摂取するイソフラボンと、ここでいう特定保健用食品の中に含まれるものと、 どうやって識別するのかということで、当初、評価案をつくったときには、それでかなり混 乱を来したという経過があるんです。 実際に大豆製品に関しては、例えば「健康日本21」ですとか、厚生労働省が出している、 食生活に関連したいろんな提言というものの中に、大豆製品をもっと食べようということが 提案されているので、表現がまずいと、結局そのことで足を引っ張るというような形になり かねないということになって、そこで大豆製品で摂取したイソフラボンについては、ここで は問題にせず、積極的に大豆製品は食べていただくというスタンスを明確にしたというとこ ろがあるんです。ですから、今、室長の方から御説明いただいたので、私は食品安全委員会 での考え方でも合致するのではないかと思います。 先ほど、中村先生がおっしゃったように、一般の方々が、一体どの程度大豆イソフラボン を大豆製品から摂取しているのか。これは一人ひとりについては明確にはわかりませんけれ ども、厚労省の方から当時は国民栄養調査から算出した摂取量の上限値は95パーセンタイ ルを使い、一般的な　50パーセンタイルのレベルで摂取されている方については、30mgを 摂取していただいても、一応この95％を超えることはないということの確認はしてあります。 ただ、やはり大豆製品がとても好きな方がいらして、たくさん食べられる方がいると超え る可能性があると思うんです。食品で摂取する場合に、最初マスコミが取り上げたときに非 常に混乱したのは、納豆を２パック食べたら超えるじゃないかみたいな記事がありました。 それで非常に混乱したんですけれども、納豆２パックを毎日食べる方というのはそれほどい ないと思うんです。あるときはたくさん召し上がるけれども、ある日は余り食べられないと いうようなのが食生活の特徴だと思います。ただし、特保に関しては、基本的には毎日摂取 されるという特徴があるというところがあるように思うんです。 ですから、今回の食品安全委員会で30mgというのを出してきたのは、継続的に摂取した ときの問題ということで、ある日納豆２パックを食べて30をはるかに超える量を摂取した としても、それはもう何ら問題にはならないということを、一般の人たちによくわかるよう に説明しておかないといけないということで、食品安全委員会では、表現にかなり気を使っ て、くどい言い方になっているという経過はあります。 ○田中座長 習慣的な摂取量ということが一番重要ですね。どうぞ。 ○犬伏委員 健康志向というのが、今、すごく強いです。今、納豆というお話が出たので、 思い出しながら申し上げるんですが、納豆に血液さらさら効果があるとか、いろんな話があ りますと、今までパンだったんだけれども、朝も御飯にしましたという方がいらっしゃるん です。朝も夜も納豆を必ず摂るのよとおっしゃっている方が現実にいらっしゃいますので、 そうなると１日２パックは食べている可能性はあるかなと思います。 あと、ここで言われているその30mgですが、特保ができたときに１日摂取量30mgを超え ないこと、ここだけを赤字にする。そうしましたら、患者でなくても気にする人が薬局に聞 きに行くかもしれませんし、管理士の方に聞くかもしれません。私はこんな生活をしていま すけれども、これ以上、なおこの特保を食べても大丈夫ですかという聞き方ができるスタイ ルにしてあれば、細かいことをいっぱい書き込むと読まなくなってしまうというのが、一般 的には私たちの習性といっていいのかなという気がするんです。 目立つように、30mgを超えてはいけないんだよというところだけがぱっと見えれば、あと は私たち自身の中で考えていく。いろんなものを書き込んでしまうと、見にくくなって読ま なくなってしまうような気がするんです。 ○田中座長 それはこの大豆イソフラボンアグリコンのみならず、ほかのものも関わりを持 ってきますので、特保上の上限量の表示は、どうするかというのは大いにディスカッション していかなくてはならぬ課題だと思います。 ほかに何かございますでしょうか。どうぞ。 ○池上委員 ちょっと気になる表現がありましたので、指摘させていただきます。これは食 品安全委員会でも大分悩んだ表現のところなんですが、資料２の１ページ目のところの中ほ どから下の段落のところに「本指針は、大豆イソフラボンアグリコンを含む特定保健用食品」 と記載されているんですけれども、実際には配糖体のものも特定保健用食品にはあるわけで、 こういうふうに書かれてしまうとアグリコンのもののみが対象になるような表記になるん です。 アグリコンと配糖体をやはりどんなふうに識別するのか。食品安全委員会の評価書では一 応最初にこういうふうに言っているときは配糖体を含んでいますとか、アグリコンと言った ときはこうだというふうに定義をどこかに入れておいた方が安全ではないかと思います。今、 御指摘した部分は、表現としては不適切ではないかと思います。 ○田中座長 具体的には、どのような表現が一番いいですか。 ○池上委員 大豆イソフラボンを含むでいいんだと思うんです。そうすると、ここは配糖体 とアグリコンで使われている。実際に今回の３種類のものは、アグリコンのものもあります し、配糖体のものもあるんです。ですから、両方が含まれていますから、ここは適切ではな いかと思います。ほかにもそういう箇所が２〜３か所ありましたので、精査していただけれ ばと思います。 ○田中座長 井藤先生、いかがですか。 ○井藤委員 配糖体とアグリコンを識別して、きちんと表現することが必要であれば、その 旨、配糖体とアグリコンの両方を含む案であるということをきちんと書いておけばいいと思 います。 ○田中座長 どうぞ。 ○北島新開発食品保健対策室長 １枚目のところの「大豆イソフラボンアグリコンを含む」 のところの「アグリコン」は削除させていただきたいと思います。 ２ページ目以降なんですけれども、同様の御指摘を事前にいただいておりましたので「大 豆イソフラボンアグリコン」と書いてあるところは「として」というのを入れまして、大豆 イソフラボンアグリコンに換算するなりしてというような表現にさせていただきたいと思 っております。 ○田中座長 ほかに何かございますでしょうか。どうぞ。 ○大野委員 質問なんですけれども、大豆イソフラボンアグリコンを含んでいる特定保健用 食品というのは、活性成分として含んでいるという意味ですか。活性成分だったら何mgが 入っているかと書いてありますね。それが入っていないと、実際に食用している人がトータ ルで何mg摂っているかというのが計算できないです。 ○北島新開発食品保健対策室長 全体をひっくるめての量になっておりますので、そこで何 をはかるかということにつきまして、この２ページ目のところの測定の方法というところで 定義づけをして、資料の後ろに測定方法を具体的にお示ししたところでございます。 ○井藤委員 大野先生がおっしゃっているのは、保健機能の主要な関与成分として大豆イソ フラボンを含んでいるものはこれでいいけれども、例えば豆乳のような大豆製品を基盤に持 っているもののイソフラボンアグリコンの表示はどうすればいいのかという御質問ですね。 ○大野委員 はい。 ○井藤委員 それに関しては必要ないと思います。 ○大野委員 無視できる程度だということですか。 ○井藤委員 無視できるかどうかは、製品ごとに異なるでしょうが、大豆そのものの摂取は 問題にしないという原則があるからです。 ○大野委員 わかりました。 ○田中座長 それでは、ほかに御意見がないようですので、今の資料２の最初の「本指針は、 大豆イソフラボンアグリコン」というところを「として」ですか。その表現はもう少し検討 する必要があるかと思いますが、そのことが１つ。 それから、別添というところの「１ 目的」のところでは、保健機能食品というのでなく て、特定保健用食品と栄養機能食品とを区別した表現にする。ここで述べられている「いわ ゆる健康食品」は、栄養機能食品も含まれているということを明確に示しておくという意味 合いであります。 もう一つは、そのページの２の（１）の(3)の摂取する上での注意事項の表示については、 薬剤師、管理栄養士あるいはアドバイサリースタッフのことについては、ポツの５番目くら いで考慮するというようなところについて検討するということですが、部会長と事務局にそ の表現を御一任させていただけたらありがたいと思います。 そういうことで、部会として、 これで了承いたしたいと思いますが、いかがでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○田中座長 それでは、了承していただいたということにしたいと思います。 今後のスケジュールについて、どうなるか事務局から説明していただきます。 ○事務局 本件につきましては、今後パブリックコメントを募集し、寄せられた御意見と、 その回答案及び必要に応じ修正をした指針案を部会の各委員に送付し、各委員からの御意見 を踏まえて、部会長に再度部会で審議を行うのかどうか、判断をいただくこととなります。 再度部会で審議する必要がないと御判断いただきました場合には、自治体及び関係団体に 通知する手続を進めていく予定でございます。また、食品衛生分科会には指針の内容等につ いて御報告することとしております。 ○田中座長 それでは、パブリックコメントが終わった後に、後日、各委員からの御意見も 踏まえまして、再度審議するかどうかについては、私、部会長に御一任いただくことでよろ しいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○田中座長 ありがとうございました。それでは、議題は終了でございますが、事務局から ほかに何かありますか。 ○北島新開発食品保健対策室長 ございません。 ○田中座長 それでは、大豆イソフラボンに関する審議はこれで終了いたします。 10分くらい休憩いたしまして、引き続き、非公開で特定保健用食品の審議をいたしますの で、よろしくお願いいたします。ありがとうございました。 ○事務局 それでは、55分となりましたので、ただいまから「食品衛生分科会 新開発食品 調査部会」を開催いたします。大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の取扱いについての 御審議に引き続き、よろしくお願いいたします。 先ほどの部会と同様、清水委員、中澤委員、渡邊委員が御欠席です。また、□□委員の方 がまだ見えられていないんですけれども、過半数に達しておりまして、本日の部会が成立い たしますことを御報告申し上げます。 では、配付資料の確認をさせていただきます。まず新開発調査部会の議事次第。「特定保 健用食品の安全性及び効果の審査（４品目）」等と書いてあるもの。 資料１「審議品目一覧表」。 資料２「特定保健用食品（規格基準型）の成分規格の一部改正等について」。 資料３「報告品目一覧」。 資料４「対比表」。 「特定保健用食品評価書」。 「特定保健用食品の一覧表」。 「食品衛生分科会における確認事項」と各製品の審査申請書等がありますので、そちらの 方で不備な点がありましたら、事務局まで御報告をお願いいたします。 では、□□委員、議事進行をよろしくお願いいたします。 ○□□委員 それでは、議事に入ります。議事１ですが「特定保健用食品の安全性及び効果 についての審査（４品目）」となっています。 本日は、大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の取扱いについての審議がございました ことから、本部会の審議時間は正味１時間ほどとなっておりますので、議事が迅速に進行い たしますよう、御協力をお願いいたします。 最初の審議品目は「ステイバランスＲＪ」についてであります。申し合わせに基づき申請 資料に対する委員の関与について、事務局で確認いただいたところ、該当なしということで す。 では、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 では「ステイバランスＲＪ」について、御説明させていただきます。申請者はア ピ株式会社でございます。 まず、本件の安全性に関しましては、現在、食品安全委員会の方に食品健康影響評価を依 頼しているところでございまして、配付資料にございますように食品安全委員会の審議結果 案につきまして、本日までパブリックコメントを募集中ということでございます。 本来でございましたら、最終的な評価結果が厚生労働省に通知されました後に、本部会に おきまして御審議いただくこととなっておりますが、本品につきましては申請からの時間の 経過ということもございまして、例外的に評価結果の通知前に御審議いただくものでござい ます。 なお、パブリックコメントによりまして、食品安全委員会の評価結果案に修正等がござい ました場合には、再度御審議いただくことになると思いますので、御了承いただけたらと思 います。 また、この製品につきましては、調査会におきまして主に有効性の審議をいただきました 後に、食品安全委員会の方に食品健康影響評価を依頼しました初めての案件となっておりま す。 それでは、製品について、簡単に御説明いたします。まず表示につきましては、お手元の サンプルもしくは概要版に添付しております表示見本の方を御参照いただけたらと思いま す。 本品はローヤルゼリーペプチドを関与成分としました清涼飲料水でございます。許可を受 けようとしています表示といたしましては、本品はローヤルゼリーペプチド、ＩＹ、イソロ イシルチロシン、ＶＹ、バリルチロシン、ＩＶＹ、イソロイシルバリルチロシンを含んでお り、血圧が高めの方に適した食品というものでございます。 この関与成分のローヤルゼリーペプチドといいますのは、ローヤルゼリーをプロテアーゼ 処理したものでございます。 作用機序の方はＡＣＥ阻害ということでございますので、ローヤルゼリーペプチドのうち、 先ほど申しましたＩＹ、ＶＹ、ＩＶＹの３種を指標の成分といたしまして、更に最もＡＣＥ 阻害作用活性の高いＩＹに、ＡＣＥ阻害活性値により換算した値として管理することとして おります。 したがいまして、１日摂取目安量は100ml 入りのものを２本ということにしておりますが、 関与成分のローヤルゼリーペプチドはＩＹとして１本当たり0.84mgということとなってお ります。 注意喚起表示につきましては、表示見本のとおりになっておりますが、こちらで「腎不全 の方」というところは、腎機能が低下した方というふうに訂正する予定になっております。 訂正していなくて申し訳ございません。 有効性につきましては、お手元の大きい資料１の10に書かれているものでございますが、 正常高血圧者及び軽症高血圧者を対象に、プラセボを対象としました二重盲検による試験を 行いましたところ、プラセボ等の比較で収縮時、血圧に有意差が認められるという結果にな っております。 安全性につきましては、先ほど申しましたように、パブリックコメント中ではございます が、先ほどお配りしました資料に「ステイバランスＲＪ」という表紙の食品安全委員会から の評価書案を配らせていただきまして、そちらの５ページ目の５におきまして、当該製品の 安全性は「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」とされて おりますけれども、アレルギー症状につきましては「その発症の可能性を否定できないこと から、注意喚起が望まれる」という記載がございます。 注意喚起表示につきましては、申請者から案をいただいておりまして、体調や体質（ぜん そく及びアレルギー体質）により、まれにアレルギー症状が出る場合があります。その際は 御利用をお控えくださいという案が出されております。 また、人による過剰摂取試験も実施しておりまして、こちらが資料２の18になりますけ れども、３倍量を８週間摂取しても当該製品が原因と考えられる有害事象は認められなかっ たという結果になっております。 説明の方は以上でございます。注意喚起の案を含めまして、御審議のほど、よろしくお願 いいたします。 ○□□委員 これについての御意見等はございますか。これは□□先生の調査会ですか。○ □□委員 特にありませんが、安全表記に関して、アレルギーのある人というのはいろんな 表現があるんですが、今までのこういった注意喚起に関しては統一したものが定められてい なくて、それぞれがそれぞれの工夫をしながら表記しているというのが今の現状です。 そういう意味で今回、食品安全委員会の勧告を受けて、アピ株式会社が出してきた安全表 記に関しても、今までの表記とは多少違うんですけれども、特段問題はないと判断しました。 以上です。 ○事務局 申し訳ございません。今、お配りしておりますのが申請者から出されております 注意喚起表示の案でございます。 ○□□委員 体調や体質（ぜんそく及びアレルギー体質）により、まれにアレルギー症状が 出る場合があります。その際は御利用をお控えください。 よろしゅうございますか。どうぞ。 ○□□委員 つまりアレルギー症状が出た場合、御利用をお控えくださいということなんで すね。元が１日摂取は200mlでしたか、２本までということなんですが、１本目を飲んで、 こういう症状が出てやめたら、それで間に合うのでしょうか。何とかショックなるものが出 たと書いてありますね。 ○□□委員 アレルギーに関しましては、反応もさまざまです。ですから、そういう意味で 100 ％の安全を保証するというのは、だれにもできないというのが現状です。 ○□□委員 飲む前に注意をしなさい、あなたにもしそういうアレルギー症状があるのだっ たら、これはだめですよではなくて、飲んでからということであるわけですか。 ○□□委員 だめという根拠もなかなか厳しいんです。ただ、そういう食品アレルギーの方 は今まで何回か経験されていて、あえてこういったものは摂られないことが多いと思います けれども、飲むのをお控えくださいという表現を求めるということも、なかなか厳しいとい うことであります。 ○□□委員 ほかにございませんか。 ○□□委員 アレルギーに関しては、非常に頻度は低いと思いますし、食品アレルギーとい うのは、あらゆる食品で出る可能性があるので、この程度の注意書きが書かれるということ は、とてもいいことだと思います。 ローヤルゼリーは健康食品としてたくさん売られていますね。恐らくメーカーさんはロー ヤルゼリーを強調したいという気持ちをお持ちだろうと思うんですけれども、表示の中でこ こまで小さな活字にされたのは評価ができると思いました。 ○□□委員 よろしゅうございますか。 それでは、この商品については部会として特定保健用食品として安全性及び効果に関し、 特段の支障はないということにいたしたいと思います。よろしいでしょうか。 （「異議なし」と声あり） ○□□委員 それでは、次に「ブレンディ香るブラック低糖タイプ」について審議します。 申し合わせに基づきまして、申請資料に対する委員の関与について事務局で確認いただいた ところ、該当なしということです。 では、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは、事務局より味の素ゼネラルフーヅ株式会社の申請食品「ブレンディ香 るブラック低糖タイプ」について説明させていただきます。 食品の形態はコーヒー飲料です。 保健の用途として、許可を受けようとする表示内容は、本品はコーヒー豆マンノオリゴ糖 を配合しており、体脂肪が気になる方に適しているということです。 １日当たりの摂取目安量は300mL です。 関与成分は、コーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオース）として、１日摂取目安量当た りの関与成分量は３ｇです。 摂取をする上での注意事項として「飲み過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹がゆるく なる場合があります」としています。 体脂肪低減効果の作用機序につきましては、ヒト試験において排便日数、排便回数及び有 意な増加が観察されており、コーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取が食品成分の腸内滞留時間を 短縮し、腸管での脂肪の吸収を抑制し、血中中性脂肪の上昇を抑制することにより、体脂肪 低減効果が引き起こされることが明らかにされています。 有効性については資料１−12において、血中中性脂肪の上昇を抑制することが明らかにさ れております。 資料１−17では、12週間のヒト二重盲検試験において、当該食品摂取によりＣＴスキャ ンによる体脂肪断面積は有意に減少した結果が示されています。 資料１−20及び資料１−21において、脂肪吸収抑制作用、排泄脂肪の増加が示されてい ます。また、資料１−19において、排泄された糞中脂肪の増加、血清中性脂肪の低下及びそ れにともなった体脂肪の低下が同時に引き起こされています。 なお、資料１−19及び１−20、今年３月25日付の『ジャーナル・オブ・ヘルスサイエン ス』に受理されているということです。コーヒー抽出物は米国ＦＤＡのＧＲＡＳリストに収 載されています。 安全に関する試験は、ヒトを対象とした最大無作用量を確認し、長期摂取試験、過剰摂取 試験を実施しており、試験期間を通じて身体に異常は認められませんでした。 このようにコーヒーマンノオリゴ糖は、長い食経験とともに安全性の高い成分であり、当 該食品の安全性は確認されているということです。 コーヒー豆マンノオリゴ糖は、コーヒーかすを熱水とともに、加熱することによってマン ナンの結合が切断され、低分子したマンノオリゴ糖が生成されてきます。 マンノオリゴ糖の含有量を高く保持するために、切断の度合いをおよそ□□〜□□にして います。工程では、□□□□により切断度合いをリアルタイムに測定し、分解状況をモニタ ーすることによって、品質管理が行われています。 また、生産されたマンノオリゴ糖は最終的にロットごとに含有量及び分布をＨＰＬＣより 分析し、実際にロット間の分布は有意な差がないことが確認されています。 本製品の賞味期限は、製造日より180 日と設定されています。 なお、調査会の指摘を受けまして、当該食品中にカフェインが含まれており、商品表示に、 本品は１日摂取目安量300mL 当たりカフェインを135mg 含有していますという記載がなさ れています。 申請食品の説明は以上でございますが、御審議のほど、よろしくお願いします。 ○□□委員 それでは、これについて御意見はございますか。 ○□□委員 これは900mＬ なんですね。こういうものはいつも１日摂取量というのが書か れているのですけれども、いちいちこういうのをコップにはかって飲まないのではないかと いう気がしています。１日摂取量をオーバーしてしまうような気がして、こういうのは何と かならないのでしょうかという気がしています。 それと、カフェインの含有量が書かれています。これには135mg ですか、この意味も本当 に飲む人がちゃんとわかるのかなと気になっています。 ○□□委員 この商品の審議は第一評価会ですけれども、目安は以前から問題になっており ました。容器に大体の目安がわかるような表示をしてくれということを要求しまして、一応 ここに300mL がわかるようにはなっております。 カフェインに関しては、数字だけでは１日摂取量として妥当なものであるかどうかという ことがわからないということですね。普通のお茶に含まれている程度ですとか、そういう表 現がいいんですか。 ○□□委員 今のカフェインの話が出ましたが、コーヒー飲料は、既に特保であるんですね。 ○事務局 はい。 ○□□委員 この１番の資料は、ヒト実験ですが、試料１−12にありますけれども、360 分 でトリグリセライドが上昇していますね。この辺りは調査会はどのような解釈をされたんで しょうか。 ○□□委員 中性脂肪の動きということですか。 ○□□委員 そうです。 ○□□委員 最終的なヘルスクレームは、体脂肪が気になる方ということですので、中性脂 肪を下げるということがヘルスクレームではないということが第１点です。ですから、その 中性脂肪が下がるということに関しては、あくまで体脂肪が下がるための機序を探るための 研究と位置づけています。 ○□□委員 いいえ、360 分でコントロールを上回るほど、逆にトリグリセライドは上がっ ているわけですね。それの解釈。 ○□□委員 難しいですけれども、有意差という意味ではないので、特段ディスカッション した記憶はありません。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 これはあくまでも□□先生が言われたように、体脂肪ということがヘルスクレ ームですので、こういう単回摂取での安全性を検討するというような目的のためにやった実 験では、必ずしも血中の中性脂肪がどの時点で上昇するかどうかという条件設定まではやら ないで、実験系を組んでいると思うんです。そういう意味では、やはり食後の中性脂肪が試 験群の方が高くなるというケースも、この資料の中には幾つかあるかと思います。 最終的 には先生の言われたように、作用機序として体脂肪が下がる機序は幾つかあるんですが、そ の１つとして中性脂肪の低下ということをメーカー側は言っています。 ○□□委員 ほかに特にございませんか。どうぞ。 ○□□委員 成分表示なんですが、まず「ブレンディ香るブラック」というところの下に成 分表示がありますね。細かい四角い枠の中です。種類別、名称、コーヒー、その下に原材料 名でコーヒー甘味料云々とあるんですけれども、その添付されている資料でいうと左側のと ころです。 右側に今度は許可表示ということで「本品はコーヒー豆マンノオリゴ糖を配合しており」 と、「配合しており」ということは、マンノオリゴ糖を加えているので、こちらの原材料名 に、コーヒーはコーヒーであるのかもしれませんが、そのほかにマンノオリゴ糖という成分 表示を食品成分としてしないといけないのではないかという感じがするんです。 ○□□委員 事務局、いかがですか。 ○事務局 済みません、概要版の方に原材料の配合割合が書いてございまして、６ページ目 のところになるのですが、その２つ目の枠でコーヒー豆マンノオリゴ糖を含むコーヒーエキ スという書きぶりがございます。 申請資料概要版の６ページになりますが、こちらにコーヒーエキスと書いてございますの で、それでは不十分でしょうか。 ○□□委員 石綿先生、ここの下ですね。内容量900mL 。そこの下に関与成分、コーヒー豆 マンノオリゴ糖マンノビオースとして3.0 ｇと書いてあるわけです。これではいかぬという ことですか。 ○□□委員 ここにあるのは、成分分析表ですね。 ○事務局 その原材料としましては、コーヒー豆マンノオリゴ糖を含むコーヒーエキスとい う表記がございます。 ○□□委員 今の概要の６ページのところだと、そこのコーヒーエキスと書いてあるのは、 原材料の欄ですね。そうすると原材料というのはどれですか。 ○事務局 コーヒーに含まれるのではないかと思われますが、いかがでしょうか。 ○□□委員 コーヒーでよろしいですか。ここに原材料名というのがありますね。この６ペ ージの表も原材料ですね。コーヒー抽出液とマンノオリゴ糖と書いてあるわけですね。○事 務局 この表記につきましては、恐らくＪＡＳ法の適用があるかと思いますので、この表記 で問題ないかどうか、申請者の方へ念のために確認をさせていただきます。 ○□□委員 どちらにしてもコーヒーからの抽出物ということで、問題がなければ、それで 結構です。 ○□□委員 要するに、もともと入っておるか、添加しておるかということですね。 ○石綿委員 そういうことです。添加したものでも、元がコーヒー豆ならばコーヒーという ことで一括して、それでよければ結構ですという意味です。 ○□□委員 ほかにございませんか。よろしゅうございますか。 それでは、この商品につきましては、部会として特定保健用食品として、安全性及び効果 に関して特段の支障はないということとしたいと思います。なお、今、□□委員からの御指 摘のことについては、事務局で念のために確認していただくということにさせていただきま す。 次に「ＴＧバランスつぶタイプ」について審議します。申し合わせに基づき申請資料に対 する委員の関与について、事務局で確認いただいたところ、該当なしということです。 で は、概要について、事務局から説明願います。 ○事務局 それでは、事務局より日本サプリメント株式会社の申請食品「ＴＧバランスつぶ タイプ」について説明いたします。 食品の形態は、豆鼓大豆発酵物加工食品です。 保健の用途として許可を受けようとする表示内容は「本品は、豆鼓エキスを含んでおり、 根拠は必ずしも確立されていませんが、中性脂肪が高めの方に適している可能性がある食品 です」としています。 １日当たりの摂取目安量は、１粒250mｇ、「お食事の時に２粒を目安にお召し上がりくだ さい。一日あたり６粒を目安にお召し上がり下さい」ということです。 関与成分は、豆鼓エキス（トリス）として、１日摂取目安量当たりの関与成分は、トリス として0.18mgです。 摂取をする上での注意事項として、本食品に糖分の吸収を穏やかにする作用もありますの で「糖尿病の治療を受けている方や糖尿病の疑いのある方は、あらかじめ医師などの専門家 にご相談の上お召し上がりください」と記載されていますが、既許可品の「豆鼓エキスつぶ タイプ」には、注意事項のところの最後に、胃や腸の手術を受けたことのある方は、あらか じめ医師などと御相談の上お召し上がりくださいという記載があるので、当新製品にも表示 させるようにとしています。 豆鼓エキスは腸管上皮細胞にあるαグルコシダーゼを阻害し、食後過血糖による高インス リン血症を改善し、穏やかにインスリン抵抗性を改善することで、血中中性脂肪改善作用が 示唆される食品である。 有効性につきましては、資料１−６、１−９〜１−14にありますように、12週間の二重 盲検ヒト試験を実施した結果、高中性脂肪の対象者において低下作用が認められています。 安全性については、当該食品の有効成分３倍または５倍量を、12週間または５週間摂取させ たヒト試験においては、血液検査、自覚症状も異常が認められないことにより、安全性が認 められたこととしています。 当該有効成分の含まれる豆鼓は長い間食経験があり、既許可食品「食前茶」及び「豆鼓エ キスつぶタイプ」を通信販売する中で、安全な食品であることが確認されています。 品質管理に関しては、製造した豆鼓エキス粉末の室温保存条件で30か月保存したが、味、 外観、αグリコシダーゼ阻害活性及びトリス含量とも変化は認められませんでした。それに 基づき、賞味期限が２年間に設定されています。 なお、当該申請食品は作用機序が解明できないことから、条件付特保として申請されてい ます。今年２月の見直し以来、初めての条件付特保の申請となりますので、御審議のほど、 よろしくお願いします。 ○□□委員 ありがとうございました。これについての御意見等をお願いしたいと思います。 いかがでしょうか。 調査会の方から何かコメントはございますか。 ○□□委員 本品は、当初は通常の特保としての申請がありました。データとしては「豆鼓 エキスつぶタイプ」を服用することで中性脂肪が下がるということは、臨床試験上、十分に 認められるという結果でありました。 しかしながら、その作用機序がこのものは食後血糖を下げるとかいうような作用があるの で、この高血糖を下げることによって間接的に中性脂肪が下がったのか、それともダイレク トに何らかの中性脂肪を下げる機序が考えられるのかというところでやりとりがあって、そ このところはどうもうまく説明がし切れないというままで経過していたところ、機序に関し ては、これ以上の検索はできないということで、条件付特保に切り替えたいということで申 請が上がってきたという経過のものです。 ○□□委員 ありがとうございました。これは血糖値の気になる方で審査会が通っておると いうものです。どうぞ。 ○□□委員 中性脂肪の低下作用に関するデータは５％の有意差だったということですか。 ○□□委員 有意差は５％以下だったことは事実です。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 添付書類の３の19ページのところには、２か月目で危険率１％以下で有意差 があるとなっています。６か月目でも有意差がある。これは１％以下で有意差があると記載 されています。 ○□□委員 ですから、データからすれば特保でいいんですね。 ○□□委員 特保である条件は、作用機序が明白であるという条件がありますので、そうい う意味で、作用機序はどう考えるかということのやりとりがあったということです。 ○□□委員 作用機序がαグルコシダーゼ阻害で食後過血糖が少し抑えられて、その結果、 食後の中性脂肪が下がる。相対的に中性脂肪を下げる効果が有意差１％で認められたという ことで、そのαグルコシダーゼの作用だけではいけないということになったんですか。○□ □委員 当初、日本サプリのは、血糖の動きとは無関係に中性脂肪を下げるという主張をさ れたので、事態がややこしくなったということです。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 最初に申請してきたときの許可表示が、「本品は豆鼓エキスを含んでおり、中 性脂肪が高めの方に適した食品です」ということで、あくまでもリスクファクターは中性脂 肪だけだったわけです。 ですから、そこにはαグルコシダーゼの阻害による食後血糖の上昇抑制を介したＴＧの低 下はヘルスクレームの中にはないわけです。 そうすると、やはり中性脂肪だけが純粋リスクで高い人たちが、本当にこれで下がるかど うかというところで、いろいろ機序のやりとりがあって、そこのところはクリアーに説明で きないということで、条件付特保になったという経緯があります。評価が非常に難しいです ○□□委員 そうすると求めるべき追加試験は、まだ食後過血糖も呈していない、例えばメ タボリック症候群と出てきていますけれども、メタボリックシンドロームの中の脂質（中性 脂肪）が引っかかっている。しかし、血糖値では引っかかっていない。こういう症例で中性 脂肪が下がるかどうかをみてもらうということですね。 恐らくそれは余りちゃんとしたデータにならないのではないかと思うんです。そうすると、 中性脂肪が高い理由が糖代謝絡みの人で、初めて有効性が得られるということが出てきてし かるべきだと思うんですが。 ○□□委員 当初の申請は必ずしもαＧＩ作用を介するものではない可能性を示唆されて いたというところで、機序に関し極めて難しい解釈になったということす。 ○□□委員 結局そういう経過で、では、ダブルヘルスクレームにしたらどうでしょうかと いう提案をしたんです。 要するに、血糖値が高めで中性脂肪が高めの方というヘルスクレームにすれば、これが生 きてくるだろうということでアドバイスはしたんですが、結局、そういう実験をやはりもう 一回組まなければならないということで、メーカー側はもうそれはできないということで、 条件付特保に変えたというプロセスがあります。 ○□□委員 条件付という意味では正しいというか、初めてのケースですからあると思いま す。αグルコシダーゼではない部分が多分関与しているだろうから、こういうこととして関 与する成分は豆鼓エキスで、そのものはトリスで測るということでいっていると。そうする と、関与する成分はトリス以外という前提だと考えていいんでしょうか。 例えば、今まで医薬品としてαグルコシダーゼ阻害剤がたくさん出ていると思うんですけ れども、そういった症例の方で中性脂肪が下がっているというのは、頻繁に確定しているの かどうか、私は余り知らないのでお尋ねしたいんです。 ○□□委員 まず、トリス以外の有効成分があるかどうかということに関しては、我々もわ からないということです。一般的に医薬品として使用されているαＧＩで、かなりの中性脂 肪を下げるという科学データがそろっているかというと、そろっていないというのが現状で す。 ですから、理論的には□□先生がおっしゃったように、食後過血糖を抑えれば、中性脂肪 も当然下げるだろうと予測できるんですが、現実に臨床試験をやりますと、なかなかそうは うまくいかないということで、多分αＧＩを使って中性脂肪が抑えられるとなると、特定の 条件下にある人では、そういうことが証明できるんだけれども、幅広く特定保健食品のよう に病人でない人を対象にした場合には、当然のことながら大きなばらつきがあって、あり得 るだろうということで、たまたまこの「ＴＧバランスつぶタイプ」を使った臨床試験は有効 であるという試験が出たんですけれども、それがいつも再現性があるかと言われると、ある 程度の疑問符が付くということです。 ○□□委員 よろしゅうございますか。どうぞ。 ○新開発食品保健対策室長 先ほどの１時間の大豆イソフラボンの御議論の関連なんです けれども、豆鼓エキスが中国の伝統食品である発酵大豆の水抽出物ということになっており ます。現段階では、大豆イソフラボンの取扱いに関する指針を通知してはおりませんが、こ の製品について、これから製品化されるといたしますと、先ほどの指針の２つ目の大豆タン パク等を加えたものに該当してまいるかと思いますので、メーカーの方に今後のことを踏ま えて、この指針を視野に入れて、大豆イソフラボン量の測定と表示を用意していただいた方 がいいかどうかという点で、御意見をちょうだいできればと思います。 ○□□委員 そのデータが出るまでは、これは特保としてストップという意味ですか。 ○新開発食品保健対策室長 指針として通知させていただくに当たっては、施行日も決めな いといけませんので、通常は半年ぐらいの施行期間がございますから、当該製品については、 既にラベル等を用意していて、そこに大豆イソフラボンアグリコンの測定値が書いていない ということであれば、施行日までの間は、特に大豆イソフラボン関係の表示については記載 なしで販売することは可能だと思います。 ただ、これからラベルを用意していただくといたしますと企業にとっても二度手間になり ますので、アドバイスとしては、今後に向けてこの指針を踏まえた表示、イソフラボンの測 定をお願いしたいというようなことを企業に対して御連絡しておいてもよろしいのかと思 っております。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 これはもう既に製品として許可されております。ですから、是非そうしていた だいた方がよろしいのではないかと思います。これは「豆鼓エキスつぶタイプ」という形で、 食後の血糖値の上昇抑制ということで、もう特保として許可になっていますので、それでま た新たにこういう作用があったので追加申請してきたということですので、これは是非、室 長が言われるような形で進められた方がよろしいのではないかと私は思います。○□□委員 □□先生、どうぞ。 ○□□委員 同じことで、私も先ほど申し上げたのは、これがあってそのことを申し上げた んですけれども、先ほどは無視できるような量であるというお話だったのでよろしいかと思 いましたけれども、そういう無視できないような量ということだったら、やはり記載すべき だと思います。 ○新開発食品保健対策室長 先ほどの□□先生の御質問にもうちょっと付け加えさせてい ただきますと、先ほどの指針では大豆イソフラボンを関与成分にするものではなくて、大豆 タンパクやこの豆鼓エキス等、大豆を由来するものを関与成分にするものについては、大豆 イソフラボンアグリコン換算値を表示していただくという指針になっております。 ただ、特保以外のものについては、そういった表示そのものの義務づけがございませんの で、大豆イソフラボンを主成分としているもの以外は、なかなかコントロールが難しいだろ うということです。 ○□□委員 先ほどの大豆イソフラボンの資料を読んでいたら、そういうものに関しては表 示しなければいけないではなくて、表示してもよいとなっていました。 ○□□委員 同じ扱いをするのではないですか。 ○新開発食品保健対策室長 特保に関しましては、大豆タンパクやその他大豆を由来とする 関与成分が入っている場合については、大豆イソフラボンアグリコンとしての含有量を表示 することとなっております。 ただ、もともとの食品が豆腐などで、そこに食物繊維などが上乗せされているものについ ては、この指針の対象となっていないという扱いでございます。というのは、伝統的な食品 については問題としないという食品安全委員会からの報告がありまして、関与成分の中に大 豆の成分が入っていないものについては、指針の対象としないという扱いにしたところでご ざいます。 ○□□委員 頭が混乱してきたんですけれども、結局、要は関与成分でなくても入れようと いうことを検討するということですね。この場合でも、イソフラボンはこのクレームに対す る関与成分ではないわけですね。それについても、もし実際に測定してみて有意な量が入っ ているということだったら、記載することを考えてみましょうということですね。○□□委 員 これは特保になりますからね。 ○□□委員 そうですね。そういう特保ではないものに関しても、大豆イソフラボンを加え る場合には、入れた量を表記してもいいですよというのが、さっきの基本的な原則の中に入 っていたと思うんです。 ○□□委員 同様に考慮する必要があるというような表現ですね。だから、いいですよでは なくて、やはり表示せよというような命令形ではないんしょうけれども、表示するのが望ま しいぐらいですか、そういうような意味合いだと思います。 ○□□委員 先ほどの別添２の(2)のところですね。「長い食経験を有する大豆食品に更に大 豆イソフラボンを添加している場合については、日常の食生活に加えて更に大豆イソフラボ ンから追加的に摂取する量についても合わせて記載してもよい」という表現になっているん です。これはどういうバックグラウンドがあるのかなと思ったんです。 ○□□委員 記載するのが望ましい的な意味合いに取ってもらうのがいいんですけれども ね。 ○□□委員 調べてみて、無視できない量が入っている場合には記載することを検討すると いうことでしたら、これはよろしいと思います。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 文言なんですけれども、申請書の中の許可を受ける理由で、メタボリック症候 群という用語が使われていますけれども、厚労省としては「メタボリックシンドローム（内 臓脂肪症候群）」ということにしています。ですから、この単語は改められた方がいいと思 います。 もう一つは、摂取をする上での注意事項です。 ○□□委員 漢字を片仮名にせよということですね。 ○□□委員 そうです。整合性の問題です。もう一つ、摂取をする上での注意事項で「本品 は高脂血症の予防薬、治療薬ではありません」なんですけれども、高脂血症というと非常に 広範になりますが、ここはやはり高中性脂肪血症ですね。これは中性脂肪を焦点にしていま すので、本品は高中性脂肪血症としておいた方が正確だと思います。 ○事務局 それは申請書だけでありまして、こちらの方にはそういった表示はございません。 ○□□委員 それはわかっています。ただ、この申請書類の中の用語の使い方として、もし これが大臣のところに行くのだったら、修正してほしいということです。 ○事務局 はい。 ○□□委員 メタボリックシンドロームというのは、この一括表示には入っていませんね。 ただ、ここには高脂血症という言葉は使われていますね。 どうぞ。 ○□□委員 このものが第１号の条件付特保になるということなんですけれども、多分こう いうものが前例になってくると思うんですが、条件付の場合は確かに許可表示の根拠は必ず しも明らかにされていませんが何とか適している可能性がある食品です、あるいは提言のと ころでは、かもしれませんという表現だったんですけれども、私たちの第二では結構キャッ チコピーを気にすることが多くて、このままのキャッチコピーでは中性脂肪が高めの方に適 している可能性がある食品ですという場合には、多くの場合、適している食品ですという中 には可能性というのも入ってくるんですが、この条件付という言葉をどう理解するかといっ た場合に、キャッチコピーに根拠は必ずしも明らかにされていませんがというのは、もう入 れなくてもいいというふうに今後考えられるのか。あるいはその根拠は必ずしも明らかにさ れていませんがという意味合いが条件付に入るのかということを、第一調査会でも随分考え られたと思うんですけれども、そこら付近を教えていただければと思います。 ○□□委員 それは条件付のときの文言として決めたのではないですか。根拠は必ずしも確 立されていませんという表示ですね。 ○□□委員 そうです。それは表示のところに入れるんです。これはキャッチコピーとして 使われているので、キャッチコピーはこの程度でいいんでしょうかということです。 ○□□委員 どうぞ。 ○新開発食品保健対策室長 第一調査会のときにも、そこを御質問させていただきました。 資料の14ページのところに一括表示がありますが、この表示には「根拠が必ずしも確立さ れていませんが」となっているので、表のキャッチコピーについては「可能性がある食品」 という記載でよろしいのではないかという御意見をちょうだいしておりました。そこはまた 部会での御議論だと思います。 ○□□委員 だから、一括表示にはしてあって、キャッチコピーにはないということですね。 ○□□委員 ですから、第一調査会のときは、キャッチコピーをかなり厳しく、これだめ、 これはだめと言っている場合があるものですから、これだと少し条件付という、今後、普及 啓発の中で随分説明していかなければならないだろうなとは思います。 ○□□委員 可能性の表現もあのときにディスカッションがあったんですね。要するに英語 で言うポッシブルといったら、かなり確率は低いわけです。かもしれませんになるとプロバ ブルみたいになるということですけれども、一般的には可能性がある方のがより強く聞こえ るということで、こういうことの要望があったのではなかったですか。それでこうなったよ うないきさつもあったと思います。 ○□□委員 条件付特保は２つの場合がありえます。１つは作用機序はかなり基礎的な研究 が進んでいて、こうだろうということはわかっているが、臨床試験をやったら５％有意にな らなくて10％有意になってしまったという場合、もうひとつは作用機序はよくわからないが 臨床試験で有効性が認められたという場合です。 そこで、２つの違いがよく分かるように、一方には「根拠は確立されておりますが」、「他 方には、「根拠は必ずしも明確ではありませんが」といったような表現をもとめるのか、ま た、根拠と結果の確実、不確実性とを必ずキャッチコピーに明記すべきとするのか、片方で いいとするのかといったことが論議すべき課題になります。 第一調査会では、その根拠と結果の不確実性というのを両方入れるとなると、説明的に余 りにも長くなるので、少し厳しいのではないかということで、結果を少しトーンダウンする 表現をキャッチコピーに使っても構わないのではないかという結論でした。 ○□□委員 この根拠というのは、かなり広い意味に取っているんでしょうね。メカニズム 及び統計学的な意味ですね。 ○□□委員 そうです。 ○□□委員 ありがとうございました。では、この商品につきましては、部会として特定保 健用食品として安全性及び効果に関し、特段の支障はないということとします。ただし、条 件付特保であります。 なお、今の大豆イソフラボンアグリコンに関する調査を業者に依頼し、その結果がわかれ ば表示していただくということをお願いしたいと思います。ありがとうございました。 そ れでは、次に「カテキン緑茶」について審議します。申し合わせに基づき申請資料に対する 委員の関与について事務局で確認いただいたところ、該当なしということです。 では、概要について、事務局から説明をお願いいたします。 ○事務局 では、事務局より株式会社伊藤園の申請食品「カテキン緑茶」について説明いた します。 保健の用途として許可を受けようとする表示内容は「本品は、茶カテキンの血清コレステ ロールの吸収を抑制する働きにより、血清コレステロールを低下させる飲料です。コレステ ロールが高めの方の食生活の改善に役立ちます」としています。 １日当たりの摂取目安量は、250mL 紙容器の場合、１日２本、食事の際に１本を目安にお 飲みください、500mL と1,000mL ＰＥＴ容器の場合、１日500mL 、食事の際に250mL を目 安にお飲みくださいということです。 関与成分は茶カテキンで、１日摂取目安量当たりの関与成分量は394mg です。 作用機序は、腸管からの食事コレステロール吸収阻害と内因性コレステロール再吸収阻害 としています。 有効性におきましては、資料１−16、１−18にありますように、総コレステロールが高め の成人男女を対象として、当該食品を12週間摂取した際の有効性について、並行群間無作 為比較試験を実施しています。総コレステロール、ＬＤＬコレステロールは男女ともに有意 な低下作用が認められています。 安全性については、当該飲料の有効成分量３倍量の飲料を４週間摂取させた実験を実施し ており、その間での有害事象及び血清ミネラル、貧血などの指標に顕著な変化が認められな いことにより、安全性が認められたということです。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 また、当該食品は、紙容器またはＰＥＴ容器で９か月が安全であることにより、品質管理、 品質保持期間は、製造日から９か月に設定されています。 なお、当該食品は平成17年９月の指摘事項を受け、βサイクロデキストリン配合量をＪ ＥＣＦＡのＡＤＩ値（５mg/kg 体重/ 日以下）となるよう再設計されました。 今年２月開催の調査会において、サイクロデキストリンの配合割合を変えることによる変 化に関する指摘事項を受けました。これに対する業者からの回答書によりますと、サイクロ デキストリンの配合割合を変えても有効性、安全性、作用機序に変化はないという結論にな っています。 さきの調査会においても、前回の業者からの回答について、先生方から合意を得ています。 申請食品の説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いします。 ○□□委員 それでは、どなたか御意見はございませんでしょうか。どうぞ。 ○□□委員 ５ページのところで血清コレステロールの摂取している２か月後、３か月後と いう数字があるんですが、２か月摂取したとき下がって、３か月になるとまた上がっている ようですが、数字が違うというのはどういうことなのでしょうか。慣れて上がってしまうの か、ずっと下がりっぱなしではいけないのか、そこら辺のところを教えていただきたいと思 います。 もう一つは言葉なんですが、血清コレステロールというのと血中コレステロールというの がよく出てきているんですけれども、その違いを教えていただけたらと思います。 もう一つは表示なんですが、表示の中で、コレステロールが高めの人の食生活の改善に役 立ちますと書かれているのですけれども、これを飲めば、コレステロールの多い食事をした 人もコレステロールが下がりますよということを言っているのに、食生活が改善されるとい うのはちょっと意味がわからないかなと思いましたものですから、そこのところをお聞きし たいと思います。 ○□□委員 では、調査会長の方からお答えくださいますか。 ○□□委員 血清の総コレステロール、あるいは血中の総コレステロールの違いがあるかと 言われると、使い方としては同じような使い方をしています。血清というのは血液中の中の 血球成分の除いた部分ということで、実際の測定は血清を用いてやりますので、より正確な 言い方ということになります。ただ、１つの書類の中で、血清あるいは血中ということが交 互に出てくるとすると不適切ということになりますので、統一していただくことが必要かと 思います。 このものを摂取して、多少２か月後と３か月後で値が違うではないかという御指摘ですが、 これは誤差の範囲ということで、必ずしも数ミリの違いが非常に大きな作用の違いを意味す るものではないということで、ヒトを対象にした試験としては妥当な数値ではないかと思い ます。 そういうことでよろしいですか。 ○□□委員 あと、表示の表現です。 ○□□委員 食生活の改善に役立つというのは、ちょっといかがなものかということです。 ○□□委員 特保自体が食生活の改善に役立つ食品という位置づけですので、極めて不適切 ということではないように思いますけれども、薬ではありませんので、むしろそういう表現 にしてほしいという感じがしないでもありません。 ○□□委員 よろしゅうございますか。 ○□□委員 補足していただけますか。 ○□□委員 では、事務局の方から補充説明をしてあげてください。 ○事務局 実際には、こういったコレステロール値が高いものを飲む、ほかのものを飲む変 わりにこれを飲んでということで少し生活自体も変わるのかなという部分も含めて、こうい う表示になっているということなんです。 ○□□委員 許可表示一覧の中にもいっぱいそういう表現を使っているということもある んですね。伝統的にそういう流れになってしまっています。 ○□□委員 どうぞ。 ○□□委員 これは大きなことではないんですが、概要版の39ページの茶タンニンの定量 法というところで、これを使うのは問題ないんですけれども、表現として、この方法を茶タ ンニンの公定法とすることとしたということですが、公定法という言葉が結構厳しい言葉か なと思っているんです。 ○□□委員 これはこの人たちの方法であって、公的な方法、あるいは標準法ではないので、 よくないということですね。 ○□□委員 公定法というと多分どこかの財団法人なり、あるいは農水省の分析センターな り分析法をしているのかなということなので、ここでは方法ではかるというふうな表現なの かなと思いました。 ○□□委員 この方法を採用したということですね。 ○□□委員 ちょっと公定法で見たんですけれども、別に公定法というところにはなかった んです。 もう一点は、これも全体なんですけれども、この成分分析表250mL は茶カテキン197mg と あります。これは分析する側としては、これ以上含まれていればＯＫですよと私どもの方で はもう言っているんですけれども、今までの成分の含有量として、同じキトサンでも３けた や２けたの場合もあれば、１けたの場合もありますので、ここの伊藤園さんが成分分析をこ うやって書くということは、197mg をきちんと確保して入れるということができるのか。 その裏づけとしては、原材料のロット管理に関わることなんですけれども、このものでも、 前のペプチドのところでもローヤルゼリーところでも、非常にロット管理をきちんとやりま すということがあって、その成分分析の量をこの値にしますということを明言してあるんで すが、ここではなくてもいいんですけれども、どこかで２けたでいいのか、３けたでいいの か、ときには４けたの部分もありますので、そこはある程度、今後決めていった方がいいの かなというのが私の感想です。それで、ここで言わせていただきました。 ○□□委員 これは幾つかのサンプルの、多分これだけは平均値を出しているのでしょうね。 それで197 となっていて、ほかはみんな何か丸めたような感じがしないでもないですね。炭 水化物は□、カフェインは□、ナトリウムは□というような話でね。 ○□□委員 これはこの製品だけではなくて、ほかのものそうです。 ○□□委員 ありがとうございました。それでは、この商品については部会として、特定保 健用食品として安全性及び効果に関し、特段の支障はないということといたします。 どうぞ。 ○□□委員 この商品に関しては、サイクロデキストリンの含量をとりあえずＪＥＣＦＡの 基準量にコントロールされて出されたということになっているんですけれども、実際にもう 既に許可になっているもので、サイクロデキストリンを使われているものに関してはどうい うふうにされるのですか。 日本ではサイクロデキストリンに関して特別な規格というのはないですね。その辺は今後 どういうふうになるのかがちょっと気になるところなので、御質問をさせていただきました。 ○事務局 既許可品でＪＥＣＦＡの基準を超えているものにつきましては、処方を変更する よう進めているところでございます。日本で規格はないということにつきましては、基準課 の案件になりますが、使用の現状等もまだ不明な点もございます。特定保健用食品に関しま しては、その基準を満たすものについて許可をしようという方針でおります。 ○□□委員 そうすると、既存のものに関しても、今、ＪＥＣＦＡの基準に合うように変更 を求めているということの理解でよろしいですか。 ○事務局 はい、その基準に合わせて処方を変更したものもございます。 ○□□委員 確認ですが、これは協会の基準をクリアーしておるわけですか。 ○事務局 はい。 ○□□委員 ありがとうございました。それでは、今回の審議結果及び分科会での審議事項 とするか否かの取扱いについて、報告書案があると思いますので、それを配布していただき たいと思います。 では、読み上げてください。 ○事務局 「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 会長 吉倉廣殿 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 新開発食品調査部会 会長 田中平三 新開発食品調査部会報告書 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された『ブレンディ 香るブラック低糖タイプ』、『ＴＧバランスつぶタイプ』及び『カテキン緑茶』について審議 した結果、別記のとおり議決したので報告する。 別記 １ 審議経過 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された別紙１のうち 『ブレンディ香るブラック低糖タイプ』、『ＴＧバランスつぶタイプ』及び『カテキン緑茶』 の安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価調査会において審議を行い、さ らに平成18年６月16日に開催された新開発食品調査部会において審議を行った。 ２ 審議結果 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された食品のうち、 別紙１のうち『ブレンディ香るブラック低糖タイプ』、『ＴＧバランスつぶタイプ』及び『カ テキン緑茶』については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品と して認める」ということです。 ○□□委員 次のもお願いします。 ○事務局 次の「ステイバランスＲＪ」は、食品安全委員会の結果ということです。 「新開発食品調査部会報告書 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された『ステイバラ ンスＲＪ』について審議した結果、別記のとおり議決したので報告する。 別記 １ 審議経過 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された別紙１の品目 のうち『ステイバランスＲＪ』の安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価 調査会において審議を行い、さらに平成18年６月16日に開催された新開発食品調査部会に おいて審議を行った。 ２ 審議結果 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された食品のうち、 別紙１の『ステイバランスＲＪ』については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、 特定保健用食品として認める」。 これにつきましては、食品安全委員会の方の評価で何か問題があった場合につきましては、 次の「案２の２」というところです。 「新開発食品調査部会報告書 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された『ステイバラ ンスＲＪ』について審議した結果、別記のとおり議決したので報告する。 別記 １ 審議経過 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された別紙１の品目 のうち『ステイバランスＲＪ』の安全性及び効果について、別紙２のとおり新開発食品評価 調査会において審議を行い、さらに平成18年６月16日に開催された新開発食品調査部会に おいて審議を行った。 ２ 審議結果 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された食品のうち、 別紙１の『ステイバランスＲＪ』ついては、再審議すること」。 以上でございます。 ○□□委員 この「案２の１」と「案２の２」の違いを最初に説明していただいたのですが、 もう一度確認をために説明をしてください。 ○事務局 「ステイバランスＲＪ」につきましては、現在、食品安全委員会の評価案につい てパブリックコメントを募集中でございます。その評価結果につきまして、今の案と変更が ないという場合におきましては「案２の１」を採用させていただきたいと思っております。 もし評価案が大幅に変更されるといった場合で、再度審議が必要ということになりました 場合には「案２の２」ということで、再審議をするという形にさせていただきたいと思いま す。 ○□□委員 この報告書案について、御意見等ございますか。よろしゅうございますか。 （「異議なし」と声あり） ○□□委員 それでは、文言の微修正につきましては、部会長に一任していただくこととし、 報告書を分科会長に提出することといたします。 なお、今、説明のありましたように「ステイバランスＲＪ」につきましては、食品安全委 員会の食品健康影響評価結果通知後に提出することとします。 取扱い案については分科会長の承認を受ける必要がありますが、承認いただけた場合には、 薬事・食品衛生審議会令第６条第６項及び第７条及び第６項の規定により、部会の議決をも って薬事・食品衛生審議会の議決とすることができます。このため、答申案についても確認 をいたします。答申案は、今、配布していただいています。 それでは、読み上げをお願いします。 ○事務局 「答申書 平成18年６月８日付け厚生労働省食安第0608004 号をもって諮問された食品の安全性及 び効果の審査について、下記のとおり答申する。 記 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された『ブレンディ 香るブラック低糖タイプ』、『ＴＧバランスつぶタイプ』及び『カテキン緑茶』については、 その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品として認める」。 次は「案２の１」で「ステイバランスＲＪ」に関わるものです。 「答申書 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された食品の安全性 及び効果の審査について、下記のとおり答申する。 記 平成18６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された『ステイバラン スＲＪ』については、その安全性及び効果につき審査を行った結果、特定保健用食品として 認める」。 次は「ステイバランスＲＪ」で、食品安全委員会で特に問題があった場合のものです。 「答 申書 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された食品の安全性 及び効果の審査について、下記のとおり答申する。 記 平成18年６月８日付け厚生労働省発食安第0608004 号をもって諮問された『ステイバラ ンスＲＪ』については、再審議すること」。 以上です。 ○□□委員 この答申案について、御意見等ございませんか。 では、分科会長の承認等、所要の確認の後、答申することとします。 次に、議事２ですが「特定保健用食品（規格基準型）の成分規格の一部改正等について」、 事務局が報告願います。 ○事務局 お手元の資料としまして、資料２「特定保健用食品（規格基準型）の成分規格の 一部改正等について」ということについて、説明させていただきます。 今回、平成17年２月１日付及び平成17年７日月１日付で通知を出しております、特定保 健用食品（規格基準型）の成分規格の内容の一部改正について、今回通知を出そうというこ とです。 内容につきましては、分析制度の向上と食品添加物公定書に挙げる試験方法等の整合性を 図ることを目的としまして、今回内容等を見直したということです。要は今まで会社独自の 分析方法について、一般的な公定書に載っていたものに合わせたというような内容になって おります。 また、平成17年２月１日付の「特定保健用食品における疾病リスク低減表示について」 ということで、この「第２ 室長通知について」ということなんですけれども、室長通知の 第１の表中、カルシウムを関与成分とする場合の特定保健用食品の用途に係る表示のうち、 この読点の部分です。 「日頃の運動と」の後に読点がありまして「適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は 若い女性が健全な骨の健康を維持し」というところを「日頃の運動と適切な量のカルシウム を含む健康的な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持し」というところです。これは第 二調査会より指摘されまして、このような内容に変えたところであります。 今回この部会の方で特に問題ないということであれば、早急にこれを通知に出すというよ うな形となっています。 ○□□委員 第２のものは、読点の位置が変わったということですね。 ○事務局 そうです。 ○□□委員 「運動等」の読点を取って、「食事は」の後に読点を付けたということだそう です。 ○□□委員 その後の方のところなんですけれども、「若い女性が健全な骨の健康」という のはくどいのではないかと思ったんですけれども「健全な骨を維持し」でも十分内容は通じ るのではないかと思ったんですが、いかがでしょうか。 ○□□委員 これは微妙な表現があるのかもしれませんね。骨そのものであれば、構造に影 響するという薬理のこともあって、こういうことが出てきたのかもしれません。 ○□□委員 余りこだわりはしませんけれども、同じことを２回も言っているのではないか と思っただけです。 ○□□委員 では、むしろどちらかと言いますと、第１の方ですが、何か御意見はございま すか。それこそ、□□先生や□□先生、いかがですか。特にありませんか。 ○□□委員 はい。 ○□□委員 よろしいですか。どうぞ。 ○□□委員 第１の方ですけれども、幾つか見直したところで、書類上の不備みたいなとこ ろが幾つか目に付いたんですが、１つ例を挙げてみますと、ポリデキストロース。別添の最 初のページですけれども、そこでヒ素純度試験。 ○□□委員 どの辺りですか。 ○□□委員 このとじ込みですと３ページ目のポリデキストロースで、真ん中の辺りに純度 試験というのがありまして「（４）ヒ素」というのがあります。ヒ素が1.0 μg/ｇ以下で、 その次に括弧して測定法がありますが、ここでヒ素の場合には装置がＡ、Ｂ、Ｃとあって、 測定装置を指定しなければならないことになっているんですが、その測定装置の指定がここ で落ちています。 ○□□委員 どこかに載っていないんですか。 ○□□委員 ですから、比較液の後ろか、第１法の後ろか、どこかに載せないといけない。 ○□□委員 どこにも載っていないですか。どうぞ。 ○事務局 次のページの大豆オリゴ糖のヒ素のところを見ていただきますと「0.5g、第１法、 装置Ｃ」と書いてありますので、先生がおっしゃるのはこれを入れなさいということですね。 ○□□委員 そうです。 ○□□委員 だから、ポリデキストロースのところに測定装置。これはやはり装置Ｃでいい んですか。それは調べていただいて、装置を入れてください。 ○□□委員 もう一つは、これは心配事で根拠はないんですが、第１法を使うというのは、 ただ水に溶かして、そのままヒ素を測定するという方法なんですが、こういうデキストロー スみたいな粘性を持っているようなもの、あるいは非常に有機物の高いものの場合には、通 常開化してヒ素をやっているので、この第１法がそのまま使えるのかどうか。ヒ素の回収率 が確認されているのかどうか。 ○事務局 こちらは公的検査機関の日本食品分析センターの方で、この方法を使って実際に 測定してございまして、実測値の方もいただいておりまして、特に問題はなかったというこ とです。 ○□□委員 実測はできると思うんですけれども、回収が十分に行っているかどうかという 心配です。 ○事務局 回収率の方は確認いたします。 ○□□委員 回収率がうまく行っていなければ、試験しても試験してもゼロ、ゼロ、ゼロで きてしまう可能性があるという心配があります。 ○事務局 恐らく、問題はないと思いますが、念のため確認させていただきます。 ○□□委員 気になったところです。 ○事務局 恐れ入ります。 ○□□委員 あと、そのほかに細かいところに赤を入れたんですけれども、それは事務局に お渡しすればよろしいですか。 ○□□委員 お願いします。丁寧に見ていただいているようですね。 どうぞ。 ○□□委員 今のところですけれども、みんなリットルのＬが小文字になっていますけれど も、国際的には全部大文字になっていますね。この分野では小文字のままやるという合意か 何かはあるんですか。 ○事務局 申し訳ございません。こちらは現行の食品添加物公定書がまだ小文字になってお りまして、そちらに合わせたものでございますけれども、食品添加物の公定書も日本薬局方 に合わせて今後改訂予定と聞いておりますので、これを機に変更させていただきます。 ○□□委員 ほかにございませんか。 それでは、次に議事３にまいりたいと思います。「安全性及び効果の審査を経ているもの とする食品についての報告」が５品目ございます。事務局から報告をお願いいたします。○ 事務局 それでは、報告品目について、御説明いたします。お手元に配付しました資料の横 長の表になっております資料３というものと、既許可品の対比表である「対比表」と表紙に 書いております資料４の２つの資料になっております。 資料３の方は今回の報告品目に一覧でございまして、資料４が原材料の比較をしたもので ございます。 資料３の一番右側の数字が資料４のページとリンクしております。時間もございませんの で、簡単に御説明いたします。 まず資料３の１の商品から御説明いたします。商品名は「ころあい」で申請者は江崎グリ コ株式会社でございます。本品は難消化性デキストリンを関与成分といたしまして、食後の 血糖値の上昇が緩やかであり、血糖値の気になる方に適しているものを標榜する商品でござ います。 既許可品でございます「からだサポートごはん」というものと、関与成分、保健の用途及 び１日摂取目安量における関与成分量がほぼ同一でございますが、原材料は異なっておりま す。当該品におきますヒト試験で有効性等を確認しておりまして、既許可品と同等の結果が 得られたということでございます。 資料３の２番「食物繊維入り粉末緑茶」でございますが、申請者は株式会社小谷穀粉でご ざいます。本品は難消化性デキストリンを関与成分といたしまして、糖の吸収を穏やかにす るので、食後の血糖値が気になる方の食生活の改善に役立つ旨の標榜をするものでございま す。 既許可品でございます「食事のおともに食物繊維入り緑茶」というのものと、関与成分、 保健の用途及び１日摂取目安量におけます関与成分量はほぼ同一でございますが、原材料が 異なっております。当該品によりますヒト試験において有効性等を確認しておりまして、既 許可品と同等の結果が得られたということでございます。 資料３の３番「ヘルシア爽快烏龍茶」でございますが、申請者は花王株式会社でございま す。本品は茶カテキンを関与成分としまして、体脂肪が気になる方に適している旨を標榜す るものでございます。 こちらは既許可品でございます「ヘルシア烏龍茶」の１日摂取目安量と原材料の配合割合 の一部を変更したのでございますが、１日摂取目安量におけます関与性分量は既許可品でご ざいます「ヘルシア烏龍茶」と同一となっております。 次に資料３の４番「サイリウムヌードル シーフード」でございますが、申請者は日清食 品株式会社でございます。本品はサイリウム種皮を関与成分といたしまして、おなかの調子 を整える旨を標榜するものでございます。 既許可品でございます「日清おいしさプラスサイリウムヌードル シーフード しょうゆ 味」と関与成分及び保健の用途は同一でございますが、一部原材料が異なっております。 資 料４の表におきまして、今回の食品につきましては、関与成分のところでございますが「サ イリウム種皮等（食物繊維として）」という表記になっておりますが、１日摂取目安量当た りの関与成分量が既許可品と同一でございます。こちらも当該品におきますヒト試験により、 有効性等を確認しておりまして、既許可品と同等の結果が得られたということでございます。 最後に資料３の５番「ブルーベリーオリゴ」ですが、申請者は株式会社アドバンスでござ います。本品は難消化性デキストリンを関与成分としまして、腸内乳酸菌などの優良菌を適 正に増やし、有害菌を減らして便通を整え、おなかの調子を良好に保つ旨を標榜するもので ございます。 こちらは既許可品でございます「ハイライン」と関与成分及び保健の用途は同一でござい ますが、一部原材料が異なっております。こちらの当該品におきますヒト試験によりまして、 有効性を確認しておりまして、既許可品と同等の結果が得られたということでございます。 以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○□□委員 ありがとうございました。どなたか御質問はございますか。しかし、これは恒 例により１つずつチェックしていたんですかね。 １番目の「ころあい」。これは形態はかなり違うんですね。せんべいか白米かということ でございますが、よろしゅうございますか。 その次は「食物繊維入り粉末緑茶」。よろしゅうございますか。これは主な違いは何なん ですか。スティックは一緒ですね。関与成分はちょっと違うというぐらいですか。88kgと 88.3kgになっています。 「ヘルシア爽快烏龍茶」はよろしいですか。 今度は「サイリウムヌードル シーフード」。要するにカップラーメンですね。 最後が「ブルーベリーオリゴ」。 ただいまの説明について、御意見等がないように思いますので、ただいま報告された品目 については、安全性及び効果について確認済みのものであるとして差し支えないということ といたします。 ほかに何かございますか。なければ、時間が大幅に延長してしまいましたが、これで終了 いたします。ありがとうございました。 照会先： 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室 TEL：０３−５２５３−１１１１（２４５９）