第10回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成18年3月10日(金)10:00〜12:00
はあといん乃木坂 「フルール」
はあといん乃木坂 「フルール」
議事
1. | CRO及びSMOの職員教育について |
2. | 国際共同治験の実施における課題 |
3. | 今後の本検討会のとりまとめの方向性について |
4. | その他 |
照会先:
医薬食品局審査管理課
清水、近澤(内線2736、2737)
配付資料一覧
資料1 | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:101KB) |
資料2 | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:86KB) |
資料3 | 日本CRO協会 モニターの教育研修制度について(植松 尚 参考委員説明資料) (PDF:634KB) |
資料4−1 | SMOの職員教育について(飯島 肇 参考委員説明資料) (PDF:397KB) |
資料4−2 | 日本SMO協会CRC教育・認定要綱(飯島 肇 参考委員説明資料) (PDF:254KB) |
資料4−3 | 日本SMO協会CRC教育・認定要綱細則(飯島 肇 参考委員説明資料) (PDF:274KB) |
資料5 | 国際共同試験参画の現状と課題(岩崎 利信 参考委員説明資料) (PDF:557KB) |
資料6 | 国際共同治験について(森 和彦 参考委員説明資料) (1〜5ページ(PDF:819KB) 6〜22ページ(PDF:644KB)) |
参考資料1 | 薬事法(抄) (PDF:124KB) |
参考資料2 | 薬事法施行規則(抄) (PDF:153KB) |
参考資料3 | 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について (PDF:1080KB) |
参考資料4−1 | 治験のあり方に関する検討会 中間まとめ(その2) (PDF:168KB) |
参考資料4−2 | 「治験のあり方に関する検討会」中間まとめ(2)の概要 (PDF:67KB) |
参考資料5 | 治験のあり方に関する主な論点 (PDF:79KB) |