06/02/14 薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会 平成18年2月14日議事録        薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会 議事録 1.日時及び場所   平成18年2月14日(火) 14:00〜   厚生労働省共用第8会議室 2.出席委員(12名)五十音順   ○青 柳 伸 男、 菅 家 甫 子、 合 田 幸 広、 小久江 栄 一、    武 田   寧、 富 田 基 郎、 長谷川 鉱 司、◎早 川 堯 夫、    前 田 昌 子、 松 木 則 夫、 水 柿 道 直、 吉 田 仁 夫    (注) ◎部会長  ○部会長代理   欠席委員(3名)五十音順    乾   賢 一、 楠   文 代、 渡 邉 治 雄 3.行政機関出席者   黒 川 達 夫(大臣官房審議官)、 川 原   章(審査管理課長)、   豊 島   聰(独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長)、   岸 田 修 一(独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)、   新 見 裕 一(独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部長)  他 4.備考   本部会は、公開で開催された。 ○審査管理課長 それでは定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会日 本薬局方部会を開催させていただきます。委員の先生方には大変お忙しい中御出席いただ きまして誠にありがとうございます。本日は当部会委員14名のうち11名の御出席をいた だいております。なお、乾委員、楠委員、渡邉委員の3名の方から欠席との御連絡を頂い ております。  本会議は基準に関する審議でございますので、公開にて開催をいたしております。御承 知おきをお願いいたします。本日は日本薬局方第十六改正に向けてということになります けれども、新規収載候補品目(案)について御審議いただく予定でございます。よろしくお 願いいたします。それでは部会長の早川先生、議事の進行をお願いいたします。 ○早川部会長 本日はお忙しいところ日本薬局方部会に御出席いただきまして誠にあり がとうございます。日本薬局方新規収載候補品目(案)について、皆様方に御審議をお願い したいと考えております。それでは審議に入りたいと思います。まず事務局から本日の配 付資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 それでは配付資料の確認をさせていただきます。まず机の上に用意させていた だいておりますが、議事次第、委員名簿、座席表を置いております。事前に資料1、2、 3、それから参考資料1、2、以上5種類の資料を送付させていただいております。また、 本日配付させていただいた資料として事前にお送りしたものの差し替えで、資料1の訂正 版として「日本薬局方新規収載候補品目(案)について」の訂正というもの、それから資料 3の訂正としまして「[パブリックコメントの結果]で委員会にて対応としていた事項に ついて」というもの、2種類を用意させていただいております。以上でございます。 ○早川部会長 ありがとうございました。先生方、資料はおそろいでございましょうか。 それでは早速審議議題に入りたいと思います。日本薬局方新規収載候補品目(案)につい て、事務局から資料の御説明をお願いいたします。 ○事務局 それでは当日配付させていただいております資料1の訂正という方を御覧い ただきたいと思います。表紙をめくっていただいて1ページでございます。本件は昨年 10月に開催された部会でも御報告させていただいた件でございますが、その後正式に医 薬品機構から収載候補品目(案)の報告がありましたので、本日部会で御審議いただきたい ということでございます。  日本薬局方には保健医療上重要な医薬品を収載するとされておりますけれども、今回の 収載候補品目の選定基準としましては資料にありますとおり、まず一点目として平成15 年から17年までに後発品が初めて薬価収載された医薬品、二点目として昨年度公表され ておりました売上げ上位100位に挙げられている医薬品、以上を中心に品目を選定してお ります。なお、選定に当たっては医薬品機構が収載候補品目(案)について事前に意見募集 を行っておりまして、その中で企業から局方収載希望のあった品目も含まれております。 合計で152品目でございます。具体的な品目リストは1枚めくっていただきますと、別紙 として医薬品機構から厚生労働省の審査管理課あての通知でございます。もう1枚めくっ ていただいて別添の部分がその選定についての説明で、さらに1枚めくっていただきます と1のアシクロビル眼軟膏から始まりまして、5ページにわたっておりますけれども、152 品目のリストが付いております。  もう一度資料の1ページに戻っていただきたいのですが、これまでの原案作成依頼とそ の審議状況について簡単に御説明させていただきます。下の方に参考で表が出されており ます。ここに過去3回原案作成依頼した品目、合計で325品目になりますが、その審議状 況についてまとめてございます。325品目のうち既に局方に収載されているものが84品 目、十四局の二追に11品目、予定では十五局に73品目が収載されるということになって おります。既に審議終了しているものが49品目ありますが、これらは次の十五局第一追 補に収載される見込みでございます。次の欄の審議中の品目が149品目ありますが、この うち審議が終了したものから逐次十五局第一追補あるいは第二追補に収載していく予定 としております。本日この新規収載候補品目(案)について本部会で御了承いただいた後 は、これらについて原案作成を依頼して、提出された原案について機構で審議を行ってい ただいた後、逐次十五局第二追補以降に収載されていく見込みだということでございま す。説明は以上です。御審議をよろしくお願いいたします。 ○早川部会長 ありがとうございました。ただいま日本薬局方新規収載候補品目のリス ト、選定基準の三点、さらに選定経過及び今後のスケジュールについて説明を頂いたわけ でございますが、先生方から御意見、御質問等ございませんでしょうか。いかがでしょう か。どういうところからでも結構でございますので、もし何かございましたら。どうぞ。 ○合田委員 2ページの参考で出ているデータは生薬とか漢方製剤も含まれたものです か。 ○事務局 今回の152品目は化学薬品のみでございます。生薬等は含まれておりません。 ○早川部会長 ほかにどなたかございますでしょうか。どうぞ。 ○富田委員 この基準で追加されたものを見ますと、合成医薬品に傾いていてバイオの方 が少ないような印象があるのですけれども、この条件で後発品がないと薬局方に入れられ ないというのはやはり絶対的な条件、バイオですとなかなか後発品が出しにくいので、評 価があってもちょっと出にくい候補があるのではないかと、これを見て感じたのですけれ ども、その辺何かお考えがあるのでしょうか。 ○事務局 まず局方収載品目は保健医療上重要な医薬品ということで、どういうものを保 健医療上重要な医薬品と考えるかということについてはいろいろな切り口があるかと思 います。今回の選定基準はその中の一つの見方での選定でございます。今先生から御指摘 があったようなバイオ、あるいは後発品が出ていないようなもの、汎用性がなくても特効 薬的に非常に重要なものという切り口での選定というものも当然出てくるかと思います。 取りあえず今回の品目はこういう切り口で選定させていただきましたけれども、今後十六 局に向けてはまた候補品目案が逐次出てきますので、その中で次の選定基準のときにはそ ういった品目も選べるような選定を考えていきたいと思っております。 ○富田委員 分かりました。 ○早川部会長 追加的に御説明いたしますと、今お話がありましたように医療上重要だと いうのもいろいろな切り口があります。従来からここに挙がっている三点だけではなく て、例えばEP、USPに収載されているものも選定の候補に選ぶとか、先生から今御指 摘のあった、できればバイオの医薬品等の先端的なものも医療上非常に重要なものがござ いますので、それを選んでいくと。その方針にトータルとしては変わりがないということ ですが、取りあえず今回選んだものはこういうものであって、十六局に向けてはさらに何 度かリストアップを重ねて、なるべく重要なものは収載の方向へ向かっていくということ が全体としての方針でございます。  それからもう一点は、バイオのものについては既に十五局に向けてということの中でか なりの品目がリストアップされております。それについては下の参考のところにございま すけれども、まだ審議の途中であるものも幾つか含まれております。今日本の薬局方は多 分世界で一番たくさんバイオの医薬品を収載すべくリストアップしているという状況で ございまして、その点も一応御説明申し上げたいと思います。 ○吉田委員 この基準の二番目に「売上高上位100位」とありますけれども、これは金額 の高いものですか。それとも数多く利用されているものですか。その101位以下はどうな ってしまっているのですか。 ○早川部会長 売上高と利用両方の組合せだろうと思うのですが、御説明をお願いいたし ます。 ○機構 総合機構の方から御説明いたします。まず金額か品目の数かということは売上高 の方でリストアップさせていただいております。それから100位よりも下のものという御 質問でございますが、今回選定基準をすべて横並びで共通するものということで150を挙 げさせていただいておりますので、取りあえずは今手元にある資料で売上高については 100というもので公開されているものを幾つか利用してこのリストを作成いたしました ので、101位以下についてはお答えができないのですが。 ○早川部会長 よろしゅうございますか。101位以下のものについてもこの100の審議が 進行していって次の収載となったときに、当然また候補に挙がってくるものだろうとは思 っておりますが。ほかにいかがでしょうか。よろしゅうございますか。どうぞ。 ○武田委員 具体的な品目の話なのですけれども、113のニフェジピンCR錠は徐放錠の 意味だと思いますけれども、前回の部会で部会長代理からの発言の中にもこのものが出て まいりまして、ニフェジピン徐放錠の場合には1日1回投与のものと1日2回投与のもの があるということです。したがって、これを優先収載候補品目に入れることはよろしいの ですけれども、そのものを日局に収載する場合に各条にどのように規定をするかというこ とについては、これまでにはなかった点を十分に考慮する必要があると思いますので、候 補品目になった上は拙速を避けて十分に検討して、薬事規制の上で問題が生じないような 形で局方に収載する必要があるのではないかと考えております。 ○早川部会長 ありがとうございました。二種類製剤があるということで、製剤特性を表 すところでどういう工夫をするのかということを収載を担当する製剤委員会あるいは化 学薬品委員会で十分御検討いただいて、製剤の特性をどういう形で表現するのかというこ とをしっかりやってほしいという御趣旨だと思います。 ○武田委員 前回申し上げたのですけれども、日局収載医薬品、日局に適用するものとし て生物学的に同等であるという認識であるとしますと、製剤特性が違うもの、同じ投与が 1日2回のものであっても製剤設計によって放出特性が異なるということになりますの で、その点を日局収載をするということは、新規承認の場合には後発というのは先発との 同等性ということで審査されるわけですけれども、いったん局方ということになりますと 必ずしも先発ということがあり得ないといいますか、少し様子が変わってくるのではない かと。そうしますとやはり同等性の確保ということで、あるいは徐放錠を医薬品各条にど のように定義をしてその後運用するかということかと思います。 ○早川部会長 前回も御指摘いただきましたけれども、製剤が同じ名称の下で日本薬局方 に収載された場合に医療上同等である、あるいは品質的な意味で同等であるということが 一応の理解としてあると。そこのところ、今の違うものをどのように区別して収載してい くかという課題だと思います。どうぞ。 ○菅家委員 ただいまのCRというものは登録商標か何かで付いているような気がする のですけれども、もし一般的な名称で日本薬局方という観点から言うのでしたらニフェジ ピン徐放錠ということではないかと思います。それからもう一つ、3ページの80で「吉 草酸ジフルコルトロン・リドカイン坐薬」となっていますけれども、製剤学的には「坐剤」 なのです。この「坐薬」というのは素人の方が使うときの言葉で、我々大学の方では教育 のときにプロフェッショナルとしては絶対に使ってはいけないと教えているのですけれ ども、局方として「坐薬」でよろしいのでしょうか。 ○審査管理課長 御指摘ありがとうございます。この徐放剤の部分についてはニフェジピ ンのところが「CR」となっておりますが、そこは確認をさせていただきます。説明のと ころで1ページ目をお開きいただけますでしょうか。菅家先生の方から御指摘がございま したけれども、「※別紙に掲げた品目の名称は第十五改正日本薬局方の日本名改正方針に 従い、今後日本薬局方名称委員会にて審議を行う予定」ということでございます。これは 要望があったものを並べたというところがございまして、例えばオザグレル塩酸塩とすべ きところが塩酸オザグレルになっていたり、そういったところがございます。それから先 生御指摘の坐薬の部分は実は私も気が付きましてちょっと聞いたのですが、一応これで要 望リストでは上がってきたので、全体を見直すときにそこも含めて見直すということでご ざいます。ここでも改めて御指摘を頂きましたので、その点も含めて名称委員会の方でき ちんと見直しはさせていただきたいと思います。以上でございます。 ○早川部会長 ありがとうございました。ほかにいかがでしょうか。それでは幾つか御質 問あるいは御指摘を頂きましたけれども、それぞれ実際に収載を進めていく中でこれに関 連する化学薬品委員会あるいは製剤委員会、最終的には名称委員会、こういうところでた だいま頂きました御意見を踏まえて収載を進めてまいりたいということで、この日本薬局 方新規収載候補品目(案)については御了承いただいたとさせていただいてよろしゅうご ざいますでしょうか。ありがとうございます。それではこの点に関する審議はこれで終了 とさせていただきたいと思います。  続きましてその他の事項に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いいたしま す。 ○事務局 それでは資料2、「第十六改正日本薬局方作成基本方針について」という1枚 紙の資料を御覧いただきたいと思います。十五局の作成に当たっての基本方針としまして は、平成13年11月に日本薬局方改正の基本方針、平成14年12月に今後の日本薬局方の 在り方として当部会で御審議いただき、厚生労働大臣あてに答申がなされております。こ れらの二つの答申は参考資料1及び2として送付させていただいております。本日はこう いったものを参考として次の第十六改正日本薬局方作成に当たっての基本方針について、 自由に御議論いただければと考えております。取りあえず議論のポイントとして事務局で まとめたものを資料2として用意しておりますので、簡単に御説明させていただきます。  まず局方の役割と性格ですが、これは十五局に関する二つの答申があると先ほど申し上 げましたが、その中で述べられているものをそのまま抜き出したものでございます。我が 国の医薬品の品質を確保するために必要な公的基準であるということ。医薬品関係者に活 用されるべき公共の規格書であるということ。国民に対し品質に関する情報を提供するた めの公開の規格書であるということでございます。また、目指すべき活用法としましては 行政、製薬企業、教育現場の立場からそれぞれここに書いてあるような形での活用を目指 していくべきということとされております。  作成方針でございますが、十五局の基本方針の中で五つの柱を立てておりまして、そこ から変更してはどうかと考えております点を中心に御説明させていただきます。まず第一 点、保健医療上重要な医薬品の全面的収載による充実化ということで、一つは新規収載に 係る規則の見直しということです。十五局の方針では保健医療上重要な医薬品とは有効性 又は安全性に優れているものであり、医療現場において不可欠なものとされていまして、 具体的な新規収載の規則として優先審査対象品目、国際的に流通している医薬品(EP、 USPに収載されているような品目)、希少疾病用医薬品あるいは再評価により有効性、 安全性及び品質が確認された医薬品、汎用性のある医薬品、日本薬局方外医薬品規格(局 外規)、こういった規格書に収載されている医薬品が挙げられております。この収載規則 について見直す必要がないかという点がポイントです。特に局外規といった規格集の収載 品目の取扱いについて変更してはどうかということを考えております。また、厚生労働省 では後発医薬品の利用促進を重要な課題として挙げているところですけれども、後発医薬 品の品質確保といった観点から、局方の収載品目あるいはその収載時期についても考えて いくべきではないかと思っております。  次に既収載品目の収載規則についての見直しです。十五局の方針では既に収載されてい る品目の見直しについては優先順位を決めて定期的な見直し、あるいは医療上の必要性の 低い収載品目の削除、安全性上の問題がある品目の削除が述べられておりますが、十五局 では実際にはフェナセチンが安全性上の問題から削除されたということ以外は、局方収載 品目全般にわたっての収載見直しは積極的には行っておりませんでした。特に医療上の必 要性が低くなった収載品目の削除については、慎重にルールを検討する必要があると考え られますが、十六局に向かって検討を行っていってはどうかと考えております。  二点目、最新の学問・技術の積極的導入による質的向上です。十五局の基本方針ではこ の点は第四番目の事項として掲げられておりましたけれども、十六局では二番目に格上げ をして重点を置いていきたいと考えております。十五局では新規収載に力を注ぎ、その結 果収載品目を大幅に増加させることができましたが、次の十六局に向けては既収載品目の 規格の見直しに重点を置いていきたいと考えております。また、試験法についても既収載 の試験法の見直しを図るとともに、新しい試験法の収載にも力を注いでいきたいと思って おります。  三点目、国際調和の推進です。これに関しましては日米欧の三薬局方調和検討会議(P DG)の場を通じての国際調和を引き続き推進して、調和事項は速やかに日局に反映させ ていきたいと思っております。この点については十五局でそれなりの進展が見られており ますが、十六局に向けても引き続きこの点については進めていきたいと考えております。 (3)の日局の国際化という点は十五局では余り大きな進展はありませんでした。特にアジア 地域を念頭にした日局の普及のための方策の検討を進めていくべきではないかと考えて おります。その前提としまして英文版の早期発行は欠かせないものと認識しているところ でございます。  四点目、必要に応じた速やかな部分改正及びそれによる行政の円滑な運用です。十五局 の基本方針ではこれが第二番目の事項として掲げられておりました。十五局では2回の追 補を作成するほかに部分改正を2回行っており、この点については一定の成果は上げられ ていたのではないかと考えております。  最後に五点目ですが、日本薬局方改正に係る透明性の確保及び日本薬局方の普及につい てです。日本薬局方については厚生労働省のホームページ上での公開が実現しまして、一 定の成果が上がったと考えておりますが、今後頻繁に行われると考えられる部分改正につ いての周知を含めて、引き続きこの点についても取り組んでいかなくてはいけないと認識 しております。  本日は事務局での考え方について今御説明いたしましたけれども、このペーパーの内容 に限らず十六局作成基本方針の柱として盛り込むべき事項について、自由に御議論いただ ければと考えております。よろしくお願いいたします。 ○早川部会長 ありがとうございました。それでは今資料2を基に現時点での大まかな基 本方針のドラフトのドラフトと申しますか、それが挙げられましたけれども、これから作 っていくものでございますので、先生方からいろいろ御意見、御質問あるいはサジェスチ ョン等を頂ければと思います。よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。どうぞ。 ○合田委員 今の作成方針の1の「新規収載に係る規則の見直し」というところで、局外 規等の優先を変更しようという話が出ていましたが、その辺をもう少し詳しく説明いただ けますでしょうか。 ○事務局 これは十五局の今後の在り方の答申の方に書かれているのですが、局外規収載 品目については優先的に局方に収載していくこととされております。しかしながら、この 点に従って十五局の収載品目についてこれまで審議をしてきたわけですけれども、局外規 に載っているということだけをもって医療上重要な医薬品と言えるのかどうかというこ とが問題点として挙げられてきております。すなわち局外規の第一部、第二部に収載され ているものの中には、現時点では医療上の重要性は低い、余り売られていないという医薬 品も多々あります。したがって、局外規収載医薬品についてはほかの観点から汎用性があ るとか、EP、USPに収載されているといったことがあれば当然日局の方に収載してい きたいと思っておりますけれども、単に局外規に載っているからということのみで局方に 収載していかなくてもいいのではないかというのが事務局の提案でございます。 ○合田委員 そのとおりだと思うのですが、そうすると局外規の優先しない規格はそのま ま残っているという前提で、局方は優先順位が高いものは載せていきましょうという考え 方でいくということですか。では局外生規とかほかのものもみんな同じような考え方でい くということでよろしいですか。 ○事務局 基本的には同じような考え方になると思いますけれども、局外生規や医薬品添 加物規格の方についてはまた別の要素があるかもしれませんので、そこはもう少し詳細に 詰めていきたいと思いますが、同様に取扱いできるのであれば同じ方針でいきたいと思っ ております。 ○早川部会長 よろしいですか。どうぞ。 ○武田委員 今のお答えの関連なのですけれども、そうしますと局外規というのは今後も 廃止をしないで存続していくと。日抗基は廃止になりましたけれども、局外規は引き続き 行政的に運用するという…。新規収載する、しないということではなく、現在の局外規は そのまま廃止はしないというお考えなのでしょうか。 ○事務局 少なくとも現時点では行政上の取扱いの一つとしては、承認書の中に「局外規 何々」という形で残っているものもございますので、そういったところの手当てができな い以上は当分の間局外規はこのまま残していかざるを得ないと考えております。 ○早川部会長 よろしゅうございますか。ほかにいかがでしょうか。先生、どうぞ。 ○松木委員 医療上の必要性の低い収載品目を削除するというのは分かるのですけれど も、厚生労働省としてどれが医療上重要でどれが医療上の必要性が低いというデータやリ ストは持っているのでしょうか。 ○審査管理課長 これについてはやや漠然とした話になりますけれども、医療上の必要性 ということになりますと、一般的には保険診療で使用されている医薬品が薬価基準に収載 されて保険診療で使えるという形に基本的にはなっております。そういうもので当然新た な新薬が保険で使えるようになって、だんだん使われなくなってきて企業が供給をしなく なるといったことが起こりますけれども、そういったものについて役所の方で別の部署に なりますが、そちらで保険診療上その薬剤が引き続き必要かどうかといったところでの判 断をするところはございます。そこで引き続き薬価基準に収載ということであれば、場合 によっては価格上何らかの手当てをして供給も継続するということもありますし、状況的 にやむを得ないということであれば供給されなくなってしまうということで、ある程度の 経過措置期間が付きますけれども、現実問題として日本の医療の現場ではほとんど使われ なくなってしまうという場合には、医療上の必要性はほとんど薄れてしまったと判断でき るのではないかと考えております。そういう意味では、保険診療上での薬価基準に収載さ れているかどうかといったところをかなり参考にして判断をしているということになる かと思います。 ○松木委員 この局方部会のあれを超えているのかもしれませんけれども、やはり先ほど のリストも他の機関の売上高に頼るのではなくて、厚生労働省としてどのような薬がどの くらい処方されているかをこれから把握するような方向で努力すべきだと思うのです。や はり公的にこの薬が医療上重要だ、これはそうではないというのはそれなりの重みのある ことですので、ちょっと簡単にはいかないかもしれないですけれども、それなりの責任を 持てるような方向で、今のデータだけを使うということではなくて、積極的なそういう対 策を望みたいと思います。 ○審査管理課長 先ほど吉田先生からの御指摘もあったのですけれども、実際問題からす れば処方回数や処方の中での出現回数とか、そういったもので薬の医療上の重要性なども 考えるべきだと思うのですが、現時点では売上高といいますか、どちらかというと単価と 処方回数みたいなものの掛け算の数字で見ているというところがございます。それからも う一つは、売上高自体は小さくても難病のような、またオーファン的なものでありますと 限定された方々には非常に重要ということもありますし、その辺はなかなか難しいところ がございますけれども、いずれにしましても今頂いた御意見なども踏まえて、医療上の重 要性がより客観的に把握できるようなやり方がないかどうか、もう少し検討してみたいと 思います。 ○水柿委員 私は何年か前まで医療の現場にいたのですけれども、私の机の上にはもちろ ん薬局方やメルクインデックスといったものが置いてありまして、便利さを感じた場合と 不便さを感じた場合と両方あるので具体的には申し上げられませんが、やはり一応局方に 載ったものが現場で使われていなくてもしばらく削除されていないというのが過去には あったと記憶しております。ですからそういうものは経過処置といいますか、適当な期間 で新しいものにどんどん替えていくという努力はしていただきたいと思っています。  それからもう一つ、やはり売上高は一つの大きなポイントになると思うのですけれど も、医療の現場で必要だというときになくては…、必ずしも100%一致しないだろうと思 います。ですからその辺のところは厚生労働省としても何か独自のアンケートといいます か、調査をなさってアップデートなもの、いろいろほかのものを参考にされているという 話もありますが、日本の医療の現場で今どうなっているかというのも調査されるとよろし いのかと思います。 ○早川部会長 ありがとうございました。これから収載品目を更に追加していく場合、あ るいは削除していく場合、クライテリアをそれなりにいろいろな見方から慎重にかつ大胆 にやってほしいと、こういうことだと思いますが。ほかにいかがでしょうか。 ○合田委員 今医療の現場の話が出ましたけれども、一番最初の「局方の役割と性格」の 「目指すべき活用法」のところで、行政と製薬企業と教育現場と分けられていますね。実 際に使われる場所としては多くないのかもしれないですけれども、薬局の現場というのは 多分あるのだろうと思うのです。特に薬局製剤も一応局方に書かれていて、それがどのぐ らい変えていくかということについて最近は余り熱心にされていないのだろうと思うの です。特に生薬関係もそういうものがありまして、私は最近古いものを読む機会があるの ですけれども、何かそういう部分で局方がどういう方針を出していくのかというのを、ど こかで一度議論した方がいいのではないかという気がしているのですが。実際に局方を作 っているメンバーの中にそういう薬局で調剤をしていく方はどのぐらいいるか、ちょっと よく分からないのです。そこの視点が実際に局方をそのように扱う部分は少ないかもしれ ないけれども、事実そのユーザーはいるのだろうと思うのです。ですからそこはどうなの かなというのがここを最初に読んで思った感想の一点でございます。 ○早川部会長 ただいまの薬局製剤等々についての視点で何かございますか。どうぞ。 ○武田委員 私もこの「目指すべき活用法」のところで御質問しようかと思っていたとこ ろなのですが、時々言われることですけれども、薬局方というのは薬剤師のバイブルであ るという言葉があると思います。今まで局方の改正等を検討する場合でも、薬局で試験が できるかできないかということを考えるべきであるという意見が出てきたこともありま す。ですが今回ここに行政と企業と教育現場ということで、薬局という調剤の場あるいは 医療現場が除かれているというのは、厚生労働省での一つの考え方なのかなと解釈いたし ました。と申しますのは、実際に局方の中身というのは薬局側というよりもやはり製薬、 ですから医薬品としても市場に流通している医薬品の品質、公的基準を定めるという面が 非常に強いと思います。薬局での調剤については薬局が自ら製造してお客に販売又は授与 する薬局製剤という範疇がありまして、一部局方の中にもそういうものが入っております けれども、原薬を混ぜて使う品質管理ということが市場に出るものほど厳格ではない扱い になっていると理解しております。ですので日局が薬局製剤まで範疇に含めるのか含めな いのか、ということは薬局方は日本の薬事規制の中でどういう役割を持たせるものなのか ということを、やはりそういう観点で薬局というものを範囲外に置くといいますか、そう いうことであればその辺はもう少し明確にしていった方がいいのではないかと思います。 薬局方の歴史から言いますと始まりが処方集であったということでありますけれども、何 百年かたって世の中も変わっておりますので、現在日本では市場に流通する医薬品、ここ では「保健医療上重要」という言葉になっておりますが、先ほどの課長の御発言を聞いて おりますと、日本の市場にある医薬品を収載するということとしますと、やはり薬局製剤 というのは少し範囲のカテゴリーが違うものと考えてもいいのではないかと思います。 ○早川部会長 関連してどなたか御意見ございますでしょうか。どうぞ。 ○水柿委員 5の日本薬局方の普及というところと非常に関連性が出てくると思うので す。確かに医療の現場、それが病院だけに限るかどうかは別としまして、現場でも使いや すい、使えるようなものに持っていくということになればもっと普及できるのだろうと思 うのです。その辺やはり「目指すべき活用法」のところでこの三つでいいのかどうかとい うことをもう少し考えていただく必要があるのかと。 ○早川部会長 行政の方で何かございますか。 ○審査管理課長 御意見どうもありがとうございます。使うといった場合に薬局で試験が できなければいけないのかという発想だと、やはり今の世の中ではそこはなかなか難しい のかなと。ただ、薬局の薬剤師の方が局方に収載されているある製剤についてどういう規 格が設定されているかということを見て、業務の中で疑問がわいて場合によっては先ほど 水柿先生からもありましたけれども、医療現場、病院の中や地域の薬局の薬剤師というこ とであれば、地域の薬剤師会などで試験センターがあればそういったところでは試験をす ることができるということかなと。ですから活用といってもそれが直ちに試験の手引きの ような形での活用という話になってくると、なかなか高度な試験といったものは収載しに くいということになりますし、自分たちはそこの薬局で直ちに試験をするわけではないけ れども、どういう規格なり品質確保のためのいろいろな中身が詰まっているかということ を知ることも非常に大事なのではないかと。そういう意味での活用ということならば、先 生方の御指摘はなるほどという形で伺わせていただいたというのが感想です。 ○早川部会長 ありがとうございました。バランスの問題があるのかなという気はするの ですが、黒か白かということではなくて、バランス的に多分私どもが20何年前に薬局方 を作っていたときにこういう試験法を採用するという提言をすると、薬局ではそういう試 験法はできないので困るという話がままあったのです。つまりそのときに薬局方が果たし ていた役割、例えば薬局方の試験法が果たしていた役割、各条が果たしていた役割という のはあったと思うのです。その役割自体が今完全になくなってきたわけではないというの は合田委員が御指摘のとおりだろうと思うのですが、一方で企業あるいは行政、世界的な 基準の中で医薬品を作り品質を確保しようとしている時代の中にあっては、人々が求める のは今こういう試験法を共通に使いたいと。それを公的に定めて欲しいと。つまりそこは 薬局で扱っていない、とても高度なものだけれども、今の国際的な基準の中ではそれを使 ってやっていくということが国際的な製薬産業にとって、局方にその試験法のよりどころ を求める、あるいは国際的な整合性の中でそれを使うという意味においても、非常に進ん だ試験法等を収載していかないといけないというのもまた今の時代の流れでありますの で、多分どういうウエイトをかけながらバランスをとっていくかということだろうと思う のです。決して薬局のことをなくするということではないのでしょうけれども、カバーで きる範囲はカバーしていくと。多分いろいろなシフトしていくべきところもやはりシフト していかないと、国際的な薬局方にはなっていけないだろうという話かなと伺っていたの ですが。ほかにいかがでしょうか。これは今日役割と性格、作成方針の五本柱が出ていま すが、ここで先生方からいろいろなお話を伺うということによって盛り込むべき重要なポ イントが決まってくると思いますので、是非活発に御提言いただければと思います。 ○菅家委員 ただいまの活用法のところにやはり医療現場というのは入れておいた方が よろしいと思うのです。どうしてかと申しますと、少し大きめの病院ですと医師からこう いう製剤が市販されていないので作ってほしいという要望が時々あります。そうしたとき に大体作り方というのは局方を見て参考にして自分たちで作ってみる、その結果中に入っ ている成分についての試験法はただいま部会長がおっしゃったように、局方の中の同じ成 分の入っている定量法を準用させていただいてやってみるということ。ですから、何か新 しいことを医療現場で試みに作ってみたり試験をしなくてはという場合には非常に使い 勝手がいいと思います。今までそういうことで局方を私自身も卒業生から頼まれてお手伝 いしたこともありますし、ですから医療現場というのは同じように四番目に入れていただ いて、局方のいろいろな情報を利用すると。 ○早川部会長 ありがとうございました。ほかによろしゅうございますか。どうぞ。 ○武田委員 医療現場に置かれることも悪いことではありませんし、生薬やバイオの品目 を増やすことも決して悪いことではありませんし、医薬品関係で使われる試験法をすべて 収載するのも悪いことではないのですけれども、まず基本的に公的基準を示す規格書であ るという点。それからそれを作っていくリソースのことを考えますと、便利帳のように何 でもかんでもという百科事典ということは現実にはなかなか難しいわけですので、やはり 重点といいましょうか、プライオリティーを決めてやっていくということが局方を、また 先ほどアジアへの普及というお話もございました。そういう点からいきますと、重み付け をして方針を考えていくことが必要だろうと思います。 ○早川部会長 ほかにいかがでしょうか。この基本方針のスケジュールといいますか、ど ういう形でこれから最終的に成案にしていくのか、もし事務局の方で想定があればお願い したいのですが。 ○事務局 本日いろいろ頂きました御意見を踏まえて、まずこの基本方針たたき台的なも のを事務局の方で作成したいと思っております。局方の収載原案自体が今医薬品機構の方 の委員会で審議していただいておりますので、この基本方針についても医薬品機構の委員 会でもう少し細かいところも含めて議論をお願いできればと考えております。その後でき ましたら広く意見募集なども図りまして、さらにたたき台の案をまとめた後、またこちら の部会に出させていただきまして、そこで正式に御審議いただきたいということを考えて おります。スケジュール的には今のところの予定なのですけれども、夏ぐらいにまた正式 にこちらの部会で御審議いただくように準備を整えられればと考えているところでござ います。 ○早川部会長 ありがとうございました。基本方針についてさらに追加の御意見あるいは 御質問ございますか。どうぞ。 ○吉田委員 5の普及のところの「(2)分かりやすい日本薬局方の策定」というのは、だれ にとって分かりやすいとお考えなのでしょうか。例えば上の「国民に対し」というような、 つまり中学生が読んでも分かるのか、それとも常識のある大人の範囲で分かるのか、その 辺りをお聞かせいただけますか。 ○早川部会長 お願いいたします。 ○事務局 まず基本的にだれが使うのかというところを念頭に置きますと、中学生でも分 かるということは望ましいとは思いますが、やはりこれを使われる大学あるいは企業、我 々行政官にとって分かりやすい局方ということで、具体的には前回の基本方針でここの部 分については局方上の文言が非常に分かりづらいということで、表現を分かりやすくして いくべきではないかというところが挙げられております。それから基本方針の方でここの 点と直接関連して触れられているわけではないのですけれども、例えば今回の十五局で一 般試験法についてカテゴリー分類をして、それぞれの試験法に固定ナンバーを振りまし た。したがって、十五局からは各条について何々試験法とあったときはその番号がその後 に来ますので、番号を追えばどの試験法を見ればいいかというのがすぐ分かるような状態 になっております。そういったところや文言あるいは体裁を含めて分かりやすい局方を策 定していきたいと考えております。 ○早川部会長 先生、よろしいですか。 ○吉田委員 分かったような分からないようなお答えだと思いますが。今の質問は、少し 古くなりますけれども、私が中学のころに理科で習った薬品がどうしてもよく分からない と。図書館へ行ってこれを見れば分かるのだろうと思って読んだらますます分からない。 もう50年も前の話ですから当然なのですが。そういう意味であえて中学生という言葉を 出したのです。つまりプロだけなら難しい言葉でもいいと。今のお話ですと分かりやすい というよりも能率のいい読み方のできるものができるのかなという理解をいたしました けれども、この「国民に対し医薬品の」うんぬんという、いわゆる表看板がどこを指して いるのか、お役所言葉は難しいというのはだれでも感じていることです。ですからせめて お役所言葉からは外れて、もう少し一般的な国語を使った中身にしていただけると有り難 いとは思います。 ○早川部会長 能率がいいということと分かりやすい表現、だれでもすぐ意味が理解でき ると、こういう意味で使っていきたいということだと思いますので。どうぞ。 ○審議官 吉田先生の御指摘は大変本質を突いた部分ではないかと思うのですが、御案内 のとおり医薬品、特に品質などについては非常に高度な専門的な科学によって体系が確立 されたものではないかと思うのです。そういったことを基盤にステイト・オブ・アートを 含めてある程度基盤のある方に、よく国際会議などですとラーニッドパーソンとレイパー ソンというふうに分けていると思いますけれども、そのラーニッドの方に一義的には情報 をきちんとお知らせすると。トレーニングを受けた方はその文言を読むことによって御自 分が研鑽してきた学問体系から関連する情報を全部引き出して、一つの言葉であっても相 当大きなデータベースの中から自分の総合的な判断を行うと。結局結果的には目の前にい る患者さんに対して、今度はその患者さんのニーズや御理解をしていただける適性といい ますか、それに沿って専門家としてかみ砕いて印象に残り、日常の服薬活動に反映してい ただくという展開が考えられると思うわけです。したがって極端な話ですけれども、直接 この日本薬局方が中学生のような義務教育のさなかにある人にとって分かりやすいとい うことを一義的な目的としますと、なかなか大変かなということではないかと思います。 ○吉田委員 分かりました。 ○早川部会長 いずれにしましても普及ということが五本の柱の一つ、キーワードですか ら今よりは分かりやすい表現をしていく必要はあるのだろうと思います。ほかにいかがで しょうか。それではこれについては先ほど事務局よりスケジュールの御説明がございまし たけれども、夏ぐらいまでにいろいろ衆知を集めて練り上げて、またこの部会に提出して 御審議いただくということでよろしくお願いいたします。先生方も今日に限らず後ほど御 意見等がございましたら事務局の方にお寄せいただければ、それもインプットして作り上 げていくというふうにさせていただきたいと思います。それではその他の議題2のところ で、第十五改正日本薬局方の変更点というものがございます。これについて御説明をお願 いいたします。 ○事務局 資料は本日配付しております資料3の訂正という方を御覧いただきたいと思 います。字が小さくてすみません。これは先般10月24日に開かれた日本薬局方部会で十 五局の御審議をいただいたのですけれども、そのときにパブリックコメントの意見とそれ に対する対応について御報告させていただいております。その際当日の部会の場では機構 の日局の委員会での審議にゆだねるとされていた事項について、その後の結果についてこ の場で簡単に御報告させていただくということで、全部で五点ございます。  まず1と4はCASナンバーについての意見です。当初十五局の原案に出されていたナ ンバーについて意見が出されていましたので新たに調べましたところ、現在有効なCAS ナンバーが判明しましたので、その有効な番号をそれぞれ入れるということで対応させて いただきたいと思います。  2のセファトリジンプロピレングリコール含量規格ですが、これは意見で出されたとお りの修正をかけるということで、力価の範囲を変更するということでございます。  3と5に挙げられているのが名称の関係で、水和物の数を表記する、しないということ についての意見でございます。今回の日本薬局方の中では複数の水和物が収載されている というケースはございませんので、水和物の数は特に規定はしないと。局方の日本名、正 名のところには水和物の数は付けないということを考えておりますが、今後複数の水和物 が収載されるという状況になった場合には、それぞれ水和物の数を付けていきたいと考え ております。以上でございます。 ○早川部会長 ただいまの御説明について御意見、御質問はございますでしょうか。よろ しゅうございますか。それではこれについては御報告を受けたということで、この回答案 で処理するということでございます。それでは本日の審議、その他の事項、予定されてい たことは終了いたしましたが、その他事務局から何かございますでしょうか。 ○事務局 特にはございません。次回は、先ほど日本薬局方の作成基本方針について御議 論いただきましたので、それを踏まえてこちらの方で案を準備させていただいて、できれ ば夏ぐらいに開催したいと思います。日程調整は後日させていただきたいと思いますの で、よろしくお願いいたします。 ○早川部会長 それでは以上をもちまして本日の日本薬局方部会を終了いたします。委員 の先生方、どうも御苦労様でございました。                                    ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 審査管理課 課長補佐 紀平(内線2738) - 18 -