第9回治験のあり方に関する検討会 議事次第


平成18年1月26日(木)10:00〜12:00
弘済会館 4階 「菊梅」


議事


1. 治験のあり方に関する検討会中間まとめ(その2)中央IRBの検討を含むIRBの質や機能の向上について

2. 治験におけるCRO及びSMOの役割

3. 専門作業班報告、「臨床研究に関する倫理指針」、臨床研究基盤整備推進研究事業について

4.その他


照会先:
医薬食品局審査管理課
清水、関(内線2736、2741)



配付資料一覧

資料 1 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:107KB)
資料 2 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB)
資料 3−1 治験のあり方に関する検討会 中間まとめ(その2)(案) (PDF:177KB)
資料 3−2 「治験のあり方に関する検討会」中間まとめ(2)の概要(案) (PDF:68KB)
資料 4―1 治験におけるCROの役割と費用について(植松 尚参考委員 説明資料)
 (1〜3ページ(PDF:773KB)  4〜11ページ(PDF:548KB)  12〜19ページ(PDF:713KB))
資料 4−2 治験におけるSMOの役割と費用について(尾芝 一郎参考委員 説明資料) (PDF:905KB)
資料 5−1 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班開催要領 (PDF:108KB)
資料 5−2 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班委員名簿 (PDF:119KB)
資料 5−3 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班 報告書骨子 (PDF:136KB)
資料 5−4 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班報告書 (PDF:220KB)
資料 6−1 医学研究に関する指針の概要 (PDF:71KB)
資料 6−2 臨床研究倫理指針と他指針等との関係(概念図) (PDF:68KB)
資料 6−3 臨床研究に関する倫理指針(個人情報保護法に係る改正前)の概要 (PDF:96KB)
資料 6−4 個人情報保護法施行に伴う「臨床研究に関する倫理指針」の改正について (PDF:76KB)
資料 6−5 医学系研究における法・指針の適用範囲イメージ (PDF:55KB)
資料 7 臨床研究基盤整備推進研究について (PDF:198KB)

参考資料 1 薬事法(抄) (PDF:129KB)
参考資料 2 薬事法施行規則(抄) (PDF:189KB)
参考資料 3 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について
 (1〜43ページ(PDF:661KB)  44〜88ページ(PDF:656KB)  89〜121ページ(PDF:649KB))
参考資料 4 治験審査委員会の質及び機能の向上のための対応策(案)(平成17年12月15日資料) (PDF:446KB)
参考資料 5 治験のあり方に関する主な論点 (PDF:94KB)
参考資料 6 特定非営利活動法人(いわゆるNPO法人)とは (PDF:185KB)
当日配布資料 中間まとめ(その2)案についての私の意見 (加藤 良夫委員) (PDF:117KB)



PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。
Adobe Readerは無料で配布されています。
(次のアイコンをクリックしてください。) Get Adobe Reader

トップへ