第9回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成18年1月26日(木)10:00〜12:00
弘済会館 4階 「菊梅」
弘済会館 4階 「菊梅」
議事
1. | 治験のあり方に関する検討会中間まとめ(その2)中央IRBの検討を含むIRBの質や機能の向上について |
2. | 治験におけるCRO及びSMOの役割 |
3. | 専門作業班報告、「臨床研究に関する倫理指針」、臨床研究基盤整備推進研究事業について |
4. | その他 |
照会先:
医薬食品局審査管理課
清水、関(内線2736、2741)
配付資料一覧
資料 1 | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:107KB) |
資料 2 | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB) |
資料 3−1 | 治験のあり方に関する検討会 中間まとめ(その2)(案) (PDF:177KB) |
資料 3−2 | 「治験のあり方に関する検討会」中間まとめ(2)の概要(案) (PDF:68KB) |
資料 4―1 | 治験におけるCROの役割と費用について(植松 尚参考委員 説明資料) (1〜3ページ(PDF:773KB) 4〜11ページ(PDF:548KB) 12〜19ページ(PDF:713KB)) |
資料 4−2 | 治験におけるSMOの役割と費用について(尾芝 一郎参考委員 説明資料) (PDF:905KB) |
資料 5−1 | 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班開催要領 (PDF:108KB) |
資料 5−2 | 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班委員名簿 (PDF:119KB) |
資料 5−3 | 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班 報告書骨子 (PDF:136KB) |
資料 5−4 | 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班報告書 (PDF:220KB) |
資料 6−1 | 医学研究に関する指針の概要 (PDF:71KB) |
資料 6−2 | 臨床研究倫理指針と他指針等との関係(概念図) (PDF:68KB) |
資料 6−3 | 臨床研究に関する倫理指針(個人情報保護法に係る改正前)の概要 (PDF:96KB) |
資料 6−4 | 個人情報保護法施行に伴う「臨床研究に関する倫理指針」の改正について (PDF:76KB) |
資料 6−5 | 医学系研究における法・指針の適用範囲イメージ (PDF:55KB) |
資料 7 | 臨床研究基盤整備推進研究について (PDF:198KB) |
参考資料 1 | 薬事法(抄) (PDF:129KB) |
参考資料 2 | 薬事法施行規則(抄) (PDF:189KB) |
参考資料 3 | 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について (1〜43ページ(PDF:661KB) 44〜88ページ(PDF:656KB) 89〜121ページ(PDF:649KB)) |
参考資料 4 | 治験審査委員会の質及び機能の向上のための対応策(案)(平成17年12月15日資料) (PDF:446KB) |
参考資料 5 | 治験のあり方に関する主な論点 (PDF:94KB) |
参考資料 6 | 特定非営利活動法人(いわゆるNPO法人)とは (PDF:185KB) |
当日配布資料 | 中間まとめ(その2)案についての私の意見 (加藤 良夫委員) (PDF:117KB) |