05/12/27 第６回家庭用の医療機器等の販売管理者制度のあり方に関する検討会議事録 議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器審査管理室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：高江 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：03-5253-1111(内2787) 第６回　家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会 日時　平成１７年１２月２７日（火） １５：００〜１６：５０ 場所　厚生労働省共用第７会議室 ○小野座長　ただいまから「家庭用医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検 討会」を開催いたします。本日は全員の委員の先生方がご出席でございます。ご出席の 先生方には年の瀬のご多用中のところをお集まりいただきまして、どうもありがとうご ざいました。これからの議論をどうぞよろしくお願いいたします。それでは議事次第に 従って議事を進行してまいります。事務局に配付資料の確認をお願いいたします。 ○高江専門官　それではお手元の資料の確認をさせていただきます。本日の配付資料順 に議事次第、座席表、名簿が１枚紙です。それに加えて資料１として「家庭用の医療機 器等の販売管理者制度等の見直しにかかる薬事法施行規則の一部を改正する省令案等に 寄せられたご意見について（案）」としてパブリックコメントの結果、資料２として「家 庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会報告書（案）」、当検討 会報告書案です。また、参考資料として前回会議資料１であった「論点に対する基本的 方向性」が参考資料１、参考資料２として前回会議の結果を受けて、パブリックコメン トを実施した際のご意見募集の表紙とその内容について、付けさせていただいています。 以上ですが、不足等がございましたら挙手をお願いします。よろしいでしょうか。それ では本日の会議時間は５時までの予定としておりますので、ご協力のほど、よろしくお 願い申し上げます。 ○小野座長　まず議題の１、開会についてです。事務局、よろしくお願いします。 ○高江専門官　まず前回の議事録の確認状況について説明します。前回の議事録につい ては各委員の方々にご確認の上、厚生労働省ホームページに掲載済みということを報告 させていただきます。また、先ほども申し上げましたが前回の会議で得られた結論を基 に、厚生労働省の事務局として省令の改正案について、パブリックコメントを参考資料 ２で示した形で、今回はその意見の取りまとめと厚生労働省の考え方を資料１で、また、 いままでの議論について資料２として当検討会の報告書案に提示させていただいていま す。 ○山本室長　本日の検討会の進め方ですが、前回ご議論をいただきました論点に対する 基本的方向性（案）という参考資料１に基づき、パブリックコメントの資料ですが、こ れに対する意見の整理を行ったものについて、事務局からご紹介申し上げたいと思いま す。整理した意見についてはそれぞれ検討会におけるこれまでの議論を踏まえた意見に 対する考え方等というものを作成しましたので、これでご議論をお願いいたします。 　引き続き資料２として用意した検討会報告書案についてもご検討をいただき、検討会 としてのご意見をおまとめいただければと考えています。いまのようなことでよければ よろしくお願いいたします。 ○小野座長　いまの事務局の説明によりますと、本日、この検討会としての意見を報告 書の形としてまとめて提言するということで、今回が最終の検討会という位置付けだと 思います。ただいまの説明等についてご意見、ご質問等がありましたらどうぞ。なけれ ば次に進めたいと思います。 　それでは議題の２、「家庭用医療機器等の販売管理者制度等の見直しにかかわる薬事 法施行規則の一部を改正する省令案等に寄せられた意見」についてに移ります。まずは 事務局からお願いします。 ○高江専門官　それでは資料１について説明します。今回省令改正案（省令案等という のは告示も含んでいるということです。）にかかるパブリックコメントを11月14日か ら12月12日までの間、ホームページ等を通じて行いました。ご意見としては638件の ご意見をいただいています。お寄せいただいたご意見の要旨を取りまとめますと、１つ としては「さらに規制を緩和すべきではないか」という方向性のご意見、また、逆に「も っと規制を強化すべきではないか」という意見と２つありましたので、今回はこの資料 １においては（１）から（６）までを規制を緩和すべき等の意見、（７）以降をさらに 規制を強化すべき等の意見という形で、２つのグループに分けて、いただいたご意見を 要旨としてまとめさせていただいています。 　個別のご意見の要旨について引き続き説明いたします。まず（１）、１頁目です。家 庭用の医療機器の販売にあたり販売管理者の設置を義務付けることは過剰な規制であ り、販売管理者制度を撤廃すべきである、533件のご意見をいただいています。このご 意見に対する厚生労働省の考え方は今般、補聴器と家庭用電気治療器を除いた家庭用の 管理医療機器について、販売管理者の配置を不要とする案を示させていただいています。 　他方、補聴器については個々の使用ごとに調整を行うことが前提とされており、その 調整に必要な使用者からの要望等を的確に把握して、補聴器技能者に適切に伝えること から、一定の専門性が必要であると考えています。また、家庭用電気治療器については 電流等を直接体内に流すということがあるので、使用方法や誤った場合にやけど、感電 等の健康被害が生じる恐れがある。また、ペースメーカー使用者への使用は禁忌として いるなど、販売にあたって使用者への適切な情報提供を行うためには、一定の専門性が 必要と考えられる。このことから、補聴器と家庭用電気治療器についてはそれぞれ一定 の専門性が必要と考えられることから、これらを取り扱う医療機器の販売店においては、 販売管理者の配置が必要であるとさせていただいています。 　２頁です。（２）家庭用医療機器の販売に際して届出を求める必要はないのではない か。特に短期的に営業する者の届出は求めなくてもよいのではないか、は44件いただい ています。このご意見に対する考え方として、薬事法においては医療機器の販売等にお ける安全対策の推進の観点から、届出等各種遵守要件を設けています。これにより行政 庁や都道府県、厚生労働省が販売業者のほうを把握させていただき、問題が生じた場合 の責任の明確化が図られるようにしているということから、基本的に届出は必要である と考えています。 　（３）販売管理者になるために３年、または１年の従事経験を求めることは販売業の 新規参入を阻害することとなるので、従事経験を求めないこととすべきである。25件い ただいています。これについては使用者がより安全かつ効果的に医療機器を使用できる よう販売管理者はその取り扱う医療機器に関する十分な知識、経験が必要であり、この 知識、経験というのは使用者との相談・苦情への対応など、販売経験から得られるもの であることから、使用者の安全性を考えると、講習のみで対応できるというものではな いと考えています。 　（４）３頁です。販売管理者については営業所ごとに１人とするのではなく、法人に １人でよいのではないか。20件のご意見です。これに対する考え方としては、販売管理 者は使用者がより安全かつ効果的に医療機器を使用できるよう品質管理や必要な情報提 供を行う責任者であるという位置付けです。そのため、販売管理者は使用者と直接やり 取りを行う医療機器の販売店において管理すべきであり、そのためには営業所ごとに設 置が必要と考えています。 　（５）コンタクトレンズの販売管理者を兼務する眼科医については許可期間６年間に １回程度の継続研修でよいのではないか。また、学会等の出席でもよいのではないか。 ８件のご意見をいただいています。これに対する考え方としては、医療機器の販売管理 者は定期的に講習会を受講して、その専門性の維持向上に努めるべきである。そのため、 講習がその目的に沿う内容であれば関係学会であっても、製造販売業者の実施する講習 会であっても、そこのところは問わず、特に問題はないと考えています。 　（６）販売管理者としては一定の従事経験があれば研修は不要ではないか。４件いた だいています。これに対する考え方としては、医療機器はその安全性についての新たな 知見等が出てくるものなので、使用者がより安全かつ効果的に医療機器を使用できるよ う、販売管理者としてはこうした最新の知見等を習得し、常にその専門性の維持向上に 努めるべきと考える。このため講習等の受講は必要と考えています。 　４頁です。ここからはさらに規制を強化すべきとの意見です。（７）コンタクトレン ズについてはその使用により生じ得るリスクを勘案すると、使用者に対する販売時の情 報提供を徹底する必要があり、販売管理者の従事経験としては１年間ではなく、従来ど おり３年間とすべきではないか。補聴器や家庭用電気治療器についても従来どおり３年 間とすべきではないか、というご意見です。これに対する考え方として、高度管理医療 機器全般を取り扱う販売管理者については、その取り扱う医療機器が多種多様であると いうことから、３年の従事年数が必要と考えられる。一方、コンタクトレンズのみを取 り扱う販売店においては、その専門的な知識、経験を習得するのに１年程度で習得可能 と考えられることから、このような１つを取り扱う販売店について、販売管理者の従事 年数にかかる要件を３年から１年に見直すとしたものです。 　（８）補聴器のみを取り扱う販売業者に限らず、補聴器を取り扱うすべての販売業者 には、専門の補聴器管理者を設置すべきではないか。２件いただいています。これにつ いては補聴器の取扱いを熟知されている方については当然補聴器の販売管理者の要件に 該当するということですが、医科向けの管理医療機器を取り扱う販売管理者についても 補聴器の販売管理者としては問題はないと考えています。 　（９）悪質な販売業者による商取引上のトラブルなどもあることから、管理医療機器 販売についても許可制にしてはどうか。また、販売管理者の設置は必要であり、撤廃す べきではなく、講習も継続すべきではないかというご意見を５件いただいています。こ れについての考え方は、薬事法は医薬品や医療機器の品質、有効性及び安全性を確保す ることを目的とした法律であり、商取引上のトラブルを回避することを目的としていま せん。薬事法以外の別の法令に基づき適切に対応すべきと考える、という考え方です。 　（10）販売管理者の受講すべき講習会の質をもっと向上させるべきではないか。３件 いただいています。これに対する考え方に関しては、今後とも引き続き登録講習機関が 行う講習の質の向上に一層努めていきたいという考え方です。以上です。 ○小野座長　どうもありがとうございました。今の説明についてご質問、ご意見等がご ざいますか。パブリックコメントに対する回答としてはこれでよろしいでしょうか。 　それでは引き続きまして議題３の「家庭用医療機器等の販売管理者制度のあり方に関 する検討会報告書（案）」について、議論に移ります。報告書案については事務局で事 前に各委員にお届けされていると思いますが、報告書は１．「はじめに」、２．「家庭 用医療機器の販売の現状課題等」、３．「家庭用医療機器の販売管理者に関する見直し の方向性」、４．「その他」の４部構成で６頁ありますので、区切りのいいところで適 宜区切りながら議論をしていきたいと思います。 　それでは事務局から１．「はじめに」と、２．の「家庭用医療機器の販売の現状課題 等について」の説明をお願いします。 ○高江専門官　いま座長からご指示がありましたとおり、当検討会の報告書案の１．と ２．についてご説明いたします。今回、この報告書案ということでいろいろ検討会でご 議論いただいた結果が、報告書案としてまとめられているということなので、長くなり ますが全文を読み上げさせていただく形でご説明をさせていただきます。 　「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会報告書（案）」１． 「はじめに」医療機器については平成14年に成立した薬事法及び採血及び供血あつせん 業取締法の一部を改正する法律（以下改正薬事法という）により、国際的なリスク分類 に基づく一律の規制を導入したところである。 　　これにより、平成17年４月以降、高度管理医療機器の販売にあたっては医療機器販 売業の許可が、また、管理医療機器の販売にあたっては届出が必要となったほか、高度 管理医療機器または管理医療機器の販売を行う場合には、新たに営業所ごとに販売管理 者の配置が必要となるなど、多種多様な医療機器の特性を踏まえた安全対策の充実強化 が図られた。しかしながら、医療機器のうち、家庭用医療機器（コンタクトレンズ及び 家庭用の管理医療機器をいう、以下同じ）については当該製品のリスクの程度やこれま での販売実態等に照らしてみると、国際的なリスク分類に基づく規制を一律に適用しな くとも、安全性が確保できるものもあるとの指摘があった。このため、個別の家庭用医 療機器のリスクの程度や、これまでの販売実態等を踏まえ、家庭用医療機器の販売管理 者制度について必要とされる専門性に応じたきめ細かな規制体系に見直すこととし、本 年６月に設置された家庭用医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会（以 下検討会という）において、約半年にわたり精力的に検討を重ねてきた。 　検討会委員名簿別紙１、開催状況別紙２で、こちらの報告書６枚になっており、その 後ろに別紙１として各委員の名簿、別紙２として開催経緯として第１回から第６回まで の検討会の開催の日時を示したものを添付しております。 　１頁です。今般、その結果を取りまとめたので以下のとおり報告する。２．家庭用医 療機器の販売の現状課題等、（１）現状、(1)生産輸入額、健康被害等の現状。平成15 年度の薬事工業生産動態統計年報によれば、医療機器全体の生産輸入額は約２兆4,000 億円、うち家庭用の管理医療機器は約1,500億円と全体の約13％を占める状況となって いる、別紙３。これは先ほどの別紙２の後ろですが、生産額の推移として、薬事工業生 産動態統計年報からの数値、平成11年度から平成15年度まで、医療用具全体の生産、 輸入、輸出と家庭用の医療機器の生産、輸入、輸出、また、医療用具全体の家庭用の医 療機器の割合について、11年度から15年度の推移について抜粋したものを別紙３とし ております。 　１頁に戻ります。家庭用の管理医療機器の販売実態としては社団法人日本ホームヘル ス機器協会によれば、店舗による販売、電気店約５万店、薬局等約３万店、コンビニ約 １万店など、そのほか展示販売、訪問販売などの店舗以外による販売形態による販売業 者が店舗による販売の３倍程度あると考えられている。また、日本コンタクトレンズ協 会によれば、コンタクトレンズの使用者（医療機器を使用する一般国民をいう、以下同 じ）は約1,400万人、改正後の薬事法に基づく販売業の許可業者は約２万店と推定され ている。コンタクトレンズの販売の実態としては眼科医と協力し、診断から販売までを 行う販売店や、販売のみを行う販売店のほか、インターネットを用いた販売を行う者も 見受けられる。 　医療機器による健康被害については、国民生活センターによれば、2000年４月から 2005年８月までの５年４カ月の間に、家庭用マッサージ機で約4,400件、家庭用電位治 療器で約4,700件、家庭用低周波治療器で約2,700件の相談があり、そのほとんどは契 約上の問題に関する相談であったが、それぞれ擦過傷、打撲などの健康被害と思われる 相談が数十件あった。また、家庭用電位治療器や家庭用低周波治療器についてはやけど、 感電等の健康被害の相談があった。また、コンタクトレンズについては使用期限の超過 やメンテナンス不良など、使用者の無理な使用による健康被害が増加しているとの指摘 がある。 　(2)現行薬事法令上の取扱い。改正薬事法施行前（平成17年３月以前）においては、コ ンタクトレンズを含む医療機関向けの医療用具及び家庭用の電気治療器や低周波治療器 を販売する者については、あらかじめ営業所ごとに都道府県知事に届出を行うこととさ れていたが、これらを販売する者の要件は設定されておらず、また、これら以外の家庭 用医療用具を販売する者については、特段届出等を行う必要はなかった。 　改正薬事法施行後は、薬事法及び薬事法施行規則に基づき医療機関向けか家庭用かに かかわらず、医療機器の販売について一律に規制されており、具体的にはア、高度管理 医療機器の販売にあたっては医療機器販売業の許可を受けること、また、管理医療機器 の販売にあたっては届出を行うこと。イ、高度管理医療機器及び管理医療機器の販売を 行う者は営業所ごとに販売管理者を設置すること。ウ、販売管理者については従事年数 ３年以上、かつ管理者となる際に講習を受講していることを資格要件とするとされたと ころである。 　（２）課題。上記のとおり、医療機器の販売に関しては高度管理医療機器の販売制度 と同様の考え方に基づく規制を、医療機器のリスクや販売実態等を問わず、一律に適用 している。しかしながら、家庭用医療機器等のこれまでの販売実態等を見ると、コンタ クトレンズのみを取り扱う専門店、補聴器を主に取り扱う眼鏡店、電気治療器のみを取 り扱う総合スーパー、磁気治療器のみを扱う雑貨店など、いくつかの医療機器に特化し て取り扱っている販売店が多い状況となっている。このためコンタクトレンズのように 使用者が眼科医の指示を受けることなどにより、最終的には日常生活で用いるような医 療機器や、使用者が販売業者より直接購入して使用する家庭用医療機器については、そ の安全性の確保に影響を及ぼさない範囲でリスクの程度や販売実態等を踏まえたきめ細 かな規制とする必要がある。以上が現状と課題です。 ○小野座長　いまの現状と課題について、ご意見はございますでしょうか。 　それでは引き続き３の家庭用医療機器の販売管理者に関する見直しの方向性につい て、ご説明をお願いします。 ○高江専門官　３頁の冒頭からです。３、家庭用医療機器の販売管理者に関する見直し の方向性についてご説明します。この部分が本検討会においていままでご議論いただい た内容をまとめて基本的な考え方として取りまとめたパートです。（１）家庭用医療機 器の販売管理者についての基本的考え方、医療機器の販売管理者とは、医療機器の販売 に当たり使用者がより安全かつ効果的に医療機器を使用できるよう、その品質管理、使 用者に対する必要な情報提供及び情報収集についての責任を負うものである。家庭用医 療機器についても医療機関向けの医療機器と同様、その販売に際しては販売店側と使用 者側との間に情報の非対象性が存在することから、原則として販売管理者から使用者へ の必要な情報提供や情報収集等が行われる仕組みとする必要がある。 　他方、家庭用医療機器については医療機関向け医療機器とは、リスクの程度等が異な っており、販売に際して行うべき使用者への情報提供等についても、専門家たる医師等 への情報提供等とは本質的に異なるものであることから、医療機関向けの高度管理医療 機器の販売管理者制度と同様の考え方に基づく規制を、家庭用医療機器に一律に適用す べきではないと考えられる。したがって、家庭用医療機器については個別にリスクの程 度や販売実態等を勘案し、必要に応じて販売管理者制度の対象から除外することや、販 売管理者要件の見直しを行うべきである。 　（２）各医療機器ごとの販売管理者の要件等の見直し。(1)コンタクトレンズ、高度管 理医療機器。ア、従事年数要件。コンタクトレンズは薬事法上、高度管理医療機器に分 類されているが、使用者が日常生活で用いるという点で、ほかの医療機関向け高度管理 医療機器とは異なるものであり、その特性に応じた販売管理者制度とすべきである。具 体的にはコンタクトレンズの使用に伴う事故が多いこと等から、販売管理者には使用者 への適切な情報提供などを行うために、一定の専門性が必要であるが、コンタクトレン ズのみを取り扱う場合には、その専門的な知識、経験を習得するのに１年程度で習得可 能と考えられることから、コンタクトレンズのみ取り扱う販売店においては、その販売 管理者の要件、従事年数要件を３年から１年に見直すことが適当である。 　イ、講習受講要件。販売管理者については十分な販売経験を有する者が、医療機器の 特性、予想される健康被害とその対応方策等、その取り扱う医療機器に応じた基礎講習 をあらかじめ受講した上で業務に従事すべきであることから、コンタクトレンズのみ取 り扱う場合であっても、現行どおりその専門性に配慮した講習、基礎講習をあらかじめ 受講することを義務づけることが適当である。 　また、販売管理者の要件としては、資格試験ではなく、基礎講習の受講を定めている ことを勘案すると、販売管理者に従事した後もその取り扱う製品のリスクに応じた販売 管理者としての専門性の維持向上を図るための仕組みが必要である。 　コンタクトレンズについては他の家庭用医療機器とは異なり、その使用に伴う事故が 多いことや、新製品の開発などが引き続きなされたり、安全性についての新たな知見が 見いだされたりすることを踏まえ、使用者による適切な情報提供や相談対応ができるよ う、現行の規定のとおり、継続的な講習、継続研修を販売管理者に義務づけることが適 当である。 　(2)補聴器。管理医療機器。ア、従事年数要件。補聴器については個々の使用者ごとに フィッティング、調整を行うことが前提とされており、フィッティングに必要な使用者 からの要望等の的確な把握と、実際にフィッティングを行う補聴器技能者への適切な伝 達等を行うためには、販売管理者に一定の専門性が必要である。しかし、補聴器のみを 取り扱う場合には、その専門的な知識、経験を習得するのに１年程度で習得可能と考え られることから、補聴器のみを取り扱う販売店においては、その販売管理者の要件、従 事年数要件を３年から１年に見直すことが適当である。 　イ、講習受講要件。コンタクトレンズの場合と同様に、現行どおり、その専門性に配 慮した講習、基礎講習をあらかじめ受講することを義務づけることが適当である。また、 補聴器についてはその安全性についての新たな知見等が継続的に見い出されるものとは 考えにくいが、当初調整した補聴器についてもその後の個人の聴力の変動等に応じた調 整が継続的に必要となるものであり、販売管理者としての専門性の維持向上を図るため の仕組みが必要である。 　このようなことから現行の規定のとおり、継続的な講習の受講に努めることを販売管 理者に義務づける（努力義務）ことが適当である。 　(3)家庭用電気治療器、管理医療機器。ア、従事年数要件。家庭用電位治療器や家庭用 低周波治療器のような電流等を直接体内に流す家庭用電気治療器についてはその使用方 法を誤ると、やけど、感電などの健康被害が生じる恐れがある。また、使用上の注意に おいてペースメーカー使用者の使用を禁忌としていることなどから、販売管理者には使 用者への適切な情報提供などを行うために、一定の専門性が必要であるが、こうした電 気治療器のみを取り扱う場合には、その専門的な知識、経験を習得するのに１年程度で 習得可能と考えられることから、家庭用電気治療器のみを取り扱う販売店においては、 その販売管理者の要件、従事年数要件を３年から１年に見直すことが適当である。 　イ、講習受講要件。コンタクトレンズや補聴器の場合と同様に、現行どおりその専門 性に配慮した講習、基礎講習をあらかじめ受講することを義務づけることが適当である。 また、家庭用電気治療器についてはやけどなどの健康被害の発生防止や使用禁忌の者へ の注意喚起などについて、販売管理者としての専門性の維持、向上を図るための仕組み が必要であることから、現行の規定のとおり、引き続き継続的な講習の受講に努めるこ とを販売管理者に義務づける（努力義務）ことが適当である。 　(4)その他の家庭用管理医療機器。家庭用永久磁石磁気治療器、アルカリイオン整水器 など、補聴器及び家庭用電気治療器以外の家庭用の管理医療機器については、一般に重 い健康被害は起こらないとされており、リスクもかなり低いことなどから、販売にあた って必要となる専門性の程度は非常に低いと考えられる。また、改正薬事法施行前まで は一般の雑貨店などで販売されていても特段の問題は生じておらず、使用者に情報提供 などを行うことは想定されないことなどから、現行の販売管理者の配置義務を見直し、 販売管理者の配置なしに販売できることとすることが適当である。 　注。磁気治療器等については販売管理者の配置義務がなくなるものの、改正後の薬事 法の規定に基づき、都道府県にこれらの販売業の届出がなされることとなっている。こ のため、仮に販売店が不良医療機器などを販売した場合には、薬事法第65条不良医療機 器の販売、製造等の禁止に基づき、罰則や行政処分などの措置を講ずることが可能であ り、国民の安全は確保できるものと考えられる。 　上記に述べた家庭用医療機器の販売管理者に関する見直しの方向性の概要は別紙４、 及び別紙５のとおりである。 　別紙４、別紙５はＡ４で横の紙です。別紙４です。今回、現在３章で説明した見直し の方向性について１枚紙にその概要を取りまとめています。色が付いているところが従 前と今回の規制が異なっている部分です。従事年数は(1)のコンタクトレンズ、(3)の補聴 器、(4)の家庭用電気治療器については従事年数をこれらのもののみを取り扱う販売店に おいては３年から１年に変更しています。又、(5)の補聴器と家庭用電気治療器以外の家 庭用管理医療機器については販売管理者の設置義務の有無のところが義務ありから不要 ということで、見直しを考えているので、それに伴いその横の販売管理者の要件や継続 研修等についても、販売管理者の設置を不要とすることから、これらについても不要と しています。 　いちばん右のカラムは、それぞれ今回新たに分類として出てくるコンタクトレンズと 補聴器と家庭用電気治療器ですが、販売管理者が取扱い可能な範囲としてはコンタクト レンズについては高度管理医療機器であることを鑑み、コンタクトと管理医療機器、(3) の補聴器については補聴器のみ、(4)の家庭用電気治療器については家庭用電気治療器の みです。 　別紙５は現行の販売管理者の資格について、今回、この改正日、来年の４月１日を予 定していますが、それの前後に販売を経験した医療機器の種類をいちばん左のカラムの １から６までに掲げています。それぞれ経験年数が３年の場合と１年の場合を想定して、 さらにその施行日、来年の４月１日の前に３年されていたのか、それともまたがって３ 年されていたのか、その施行後に３年されていたのかという場合分けを網羅的にさせて いただき、今後、販売管理者の資格をどのような形で考えるべきかというものをまとめ たものがこの表です。 　簡単に言うと施行日の前後、前にまたがる場合については今現在認められている形で の販売管理者の資格の要件をそのまま適用する。施行日の後については新たに今回提示 した考え方に基づき、コンタクトレンズと補聴器と家庭用電気治療機器について１年で それぞれの販売管理者の資格は取れるが、それ以外の高度管理医療機器や管理医療機器 については売れない。３年の年数が必要であるというところを網羅的に示したものです。 ３についての説明は以上です。 ○小野座長　それでは３の家庭用医療機器の販売管理者に関する見直しの方向性につい て、ご意見をお願いいたします。 ○松岡委員　確認ですが、一応私は個人的には理解しているつもりですが、１年のコン タクトレンズの販売管理者はコンタクトレンズのみを扱っていたものが販売管理者にな ったとあるのですが、新しく設定されたのが、コンタクトレンズのみで１年間で販売管 理者になった場合はその他の高度管理医療機器の販売はできないということで間違いな いということだと思います。ここで質問するのは継続研修のことです。今後コンタクト レンズ業界でいま予定をしているコンタクトレンズの継続研修というものを受講した場 合、いままで既に受けている高度管理医療機器を含めた販売管理者になっている人は、 コンタクトレンズ業界がやる継続研修を受けたのでは、ほかの高度管理医療機器は扱え ないのかどうか、その辺をちょっと確認させていただきたいのですが、コンタクトレン ズ以外の研修を受けなければいけないわけですね。要するにコンタクトレンズだけでは なくて、具体的に例えば眼内レンズの両方を販売しているということで、販売管理者の 資格を持っている者は、今後はどこの継続研修を受ければよいかということです。 ○高江専門官　１つ目の確認事項に関してはそのとおりです。２つ目の継続研修の質問 は現在継続研修はまだ始まっていないというところで、継続研修を実施する機関の方と もどのような継続研修のあり方がいちばん適切かというところを、事務局としてもいろ いろ検討、相談させていただきたいと考えています。基本的な考え方としては、コンタ クトを１年で取られた方はコンタクトレンズに特化した継続研修を受けていただく。た だ、高度管理医療機器をいままでとられていた方で、眼内レンズとコンタクトレンズだ けを取られている方はどのような継続研修がいちばん適切か、かつ継続研修をされる機 関もいくつか既に手を挙げている所もありますので、そういった中で全体としてどのよ うな枠組みで継続研修を今後進めていけばより適切な講習となるのかという点について は、是非今後継続研修が始まる前に一度考えられている方々と事務局としても相談させ ていただいた上で、この場で結論としてこれが望ましいというのは、まだ実際に継続研 修が始まっていないので継続研修をする方の意見をきちんと伺わないとわからないとい う点があるかと思いますので、そういった議論の中で松岡委員が今ご指摘の点について も、明らかにさせていただければと思います。 ○小野座長　ほかに何かございますか。文言等についてでも結構です。 ○楠委員　今回の医療機器の対象で分類されているのは医療機器の類別での表現になっ ています。例えば家庭用電気治療器といっても、確かに電位治療器、超短波治療器、低 周波など、直接体内に作用されるものは分析していますが、それら以外の赤外線治療器、 温熱治療器などは比較的問題もなくきているので、この家庭用電気治療器の中で将来は 問題がなければ一般的名称の分類でそういうものをやっていくということも視野に入れ て検討していただきたいと思っています。 ○小野座長　いまのご意見についてはどうでしょうか。 ○高江専門官　今回の省令で定める基準として政令で定めるところの類別名称を基に規 制の枠組みを構築させていただいています。今後、赤外線治療器や温熱治療器等につい て、ただいま楠委員から比較的問題はないのではないか。将来的に見た場合にどうかと いうところのご意見をいただいたのですが、全体を含めて将来的にどうか。規制という ものは未来永劫これは絶対に変えないという性質のものではないと思いますので、その 場その場の状況に応じてそういった検討を行うことも将来的にはあり得るのではない か。今回、こういう形でまとめさせていただきましたが、これが未来永劫ずっとこのま までいなければいけないという形では、事務局としては考えていません。ただ、現在の 知見に基づくとこの形で今回は落ち着くのではないかという理解です。 ○河野補佐　若干補足させていただきますと、第４回の検討会のときに宗林委員が発言 されたと思うのですが、(4)と(5)の線引は難しいですねといったようなご発言があったか と思います。その中で検討会としては、「(4)については平成17年３月以前においても届 出を出していたという実績もあるのだし、その実績を踏まえここで線を引くという考え 方もあるかもしれませんね」といったようなご議論であったと思います。今後、(4)から (5)にいくもの、逆に(5)から(4)にいくものが今後出てくる可能性は否定できないので、い ま高江が申し上げたとおりだと考えております。 ○小野座長　よろしいでしょうか。そのほかに何かございますか。 ○諸平委員　先ほど松岡委員から出たのですが、継続研修の問題については、私どもも 手を挙げている団体なのですが、当初、座長も集約されたように、先生方からもたしか ご意見がありましたが、レベルアップをするものではないのだと。あくまでも薬事法上 に規定されている４項目についてきちんとしたその中での向上ということだという考え 方からいくと、先ほど松岡委員がおっしゃったような基礎講習の段階は専門性があって もいい。継続研修についてはどこを受けてもその４項目についてやるのだから、共通で はないかという考え方もあるのではないかと思うのです。その辺をどのようにこれから するのか。この場で議論する議題ではないかと思うのですが、そうしないと地方の行政 の意見は、都道府県で同じような団体が何カ所も開催される。それに全部出なければい けないという話がいまちょっと出かかっているのです。そういうことも含めて、専門官 が先ほどおっしゃったように、手を挙げた団体だけでも結構ですから、室のほうが入っ ていただいて調整をすることも必要ではないかということを感じています。それについ て何かご意見があれば伺いたいと思います。ですから専門性の中でレベルアップをする ことと、薬事法上のクリアをすることが交索してくるのかというのが少し気になるとこ ろなのですが、ご意見をいただければと思います。 ○山本室長　継続研修の要件としてはいまご指摘がありましたように、薬事法上のアッ プデートはご覧のように、ミニマムには４条件ということで示していますが、具体的に どのような継続研修をなさるかというのは、今後それぞれ開催する所が多種多様な所か ら申し出をいただいていますので、ミニマムとしてはおそらく共通の部分があると思い ます。そうでない部分もあるので、実際に今度継続研修のあり方としてはどうあるべき かということがありますので、まさしく今後、18年４月以降に実施されていく段階で適 切に行っていけるようにそれぞれの団体と協議をさせていただきたいと考えています。 ○上原委員　今回は特に店売りを中心とした検討になっています。今後通信販売やネッ ト販売、訪問販売等をこれから検討に乗せていくということなので、先ほど専門官もお っしゃいましたが、見直すだけでなく、ここで決めたことももう少し柔軟に対応すると いうことをお願いしておきたいと思います。実はこれはほかの商品ではネット販売で出 てきますと、店頭販売のポジショニングも変わりますので、その辺も考慮して、一応専 門的な販売員が要るものと要らないものを分けたというところでは、かなり評価できる のです。ですから、見直しの他に、それをやるときにもう１回現行の規定も柔軟な方向 とはどういう方向なのかということを、是非考えていただきたいと思います。 ○山本室長　いまの上原委員のご指摘についてですが、ご指摘のとおりで、販売形態は 多様なものに対して、薬事法上は有効性、安全性、特に適切に使用するための情報提供、 伝達が適切になされなければいけない。そのためには販売店での対応であっても販売管 理者が行うべき情報伝達等の責務については果たしていただくというのが薬事法上の考 え方にはあるので、まずそれは基本としては販売管理の設置が必要なものについては当 然のこととして前提で考えていただければと考えています。 　一方、ご指摘のように根本的なところの販売形態が変わってくることによって通信や ネットという販売形態になると、営業所を基本とするという考え方、その間における問 題、そのようなものについてはまだ検討すべき要素がいろいろありますので、これにつ いては次にご議論いただくその他というところで、さらに今後検討すべき課題というこ とで整理をしていただく部分もあるかと考えています。 ○上原委員　チャンネルが変化していくとそれに伴って技術も変わっていきますので、 その辺も踏まえていただきたいと思います。 ○宗林委員　別紙４のところで、高度管理医療機器の２番目の上記以外の高度管理医療 機器というのは、医家向けということでよろしいのですね。下のところで管理医療機器 の医家向けというのは明確に医家向けと書いてあるのですが、医家向けという意味合い がはっきりされたほうがいいかというのが１点と、本文中は医療機関向けという言葉を かなり使っていますが、同じ言葉なのですか。 ○山本室長　言葉としては同じです。表現の不統一の部分については字句の訂正はさせ ていただきます。 ○宗林委員　医家向けという言葉は、どちらが正しいとか、正式なものはどちらという のはあるのですか。 ○山本室長　社会通念で定着している言葉で、法律用語として医家向けとか、医療機関 向けと呼んでいる言葉はありません。したがって、どちらの言葉も使っているという点 では正しいわけなのですが、文章にどちらも両方出てくると混乱するという点では、ご 指摘のとおりです。 ○宗林委員　統一すればいいというレベルのことなのですね。 ○松岡委員　今回のまとめでも去年の場合はいままで医家向けという印象が非常に強か ったのですが、あえてそういう言葉は抜けています。この家庭用のジャンルでいろいろ なことが検討されているのかなという懸念もあるのですが、その辺の括りは何か今後の 方向みたいなものはあるのでしょうか。 ○河野補佐　以前、松岡委員から「コンタクトレンズについては確かに最終的に使用者 として一般の皆様が使うという点で家庭用に非常に近いものではあるのだけれども、基 本的には医家向けと同じように考えるべきではないか」といった意見があったかと思い ます。そういったご議論があったので別紙４については高度管理医療機器の(1)、(2)につ いて、特に(2)について医家向けという言葉を使っていません。このような書き振りにさ せていただいたということです。 ○松岡委員　ほかの言葉遣いもありましたので、ついでなのですが、この法律上では管 理者が営業所の管理者になっているのですが、販売管理者という言い方は、今後どのよ うな位置付けになっていくのか、確認させていただけるとうれしいです。 ○諸平委員　施行規則では「営業管理者」という言葉がありますよね。 ○河野補佐　法律の39条の２に高度管理医療機器に関する管理者の設置に関する規定 がありますが、営業所ごとに該当する者を置かなければならない、管理させるために営 業所ごとに該当する者を置かなければならないと規定されており、販売管理者あるいは 営業管理者という言葉は法律上、39条２の上では特段出てきません。 ○高江専門官　この省令の改正を行う上においては現行の省令の言い振りが○○営業管 理者という形になっていますので、その営業管理者を販売管理者に変えるということに なるとなぜ変えるのかという法的な説明が必要になりますがその法的な説明はできない ものと考えています。今回その検討会の設置にあたり、販売業を管理する者であって、 販売の実地において情報提供等をするということで、この検討会の名称が「販売管理者 制度等」という形で開催されたというところがあって、この報告書の中では販売管理者 という言葉を使わせていただいていますが、今後、改正後の省令においても、なお従前 のとおり省令上の用語としては「高度管理医療機器等営業管理者」とか、「管理医療機 器等営業管理者」と、公文上、今回はカテゴリーが増えてどのような法文になるのかま だちょっと見えてきませんが、そういう形になるのではないかと予定しています。そこ は法令的な観点からいろいろ審査があるものですので、いまここでこういう言葉と残念 ながら確定したことは申し上げられませんが、考え方としてはそういう形で整理をして いただければと思います。 ○笠貫委員　先ほどのコンタクトレンズの講習にも関係するかと思うのですが、２頁の ところでコンタクトレンズについては健康被害が増加しているとの指摘がある。この指 摘があるというのは、そうではない指摘もあるという話にもなるので、増加していると いうように書くことは可能なのでしょうか。 　その問題と３頁のところのコンタクトレンズの使用に伴う事故が多いことというのが ２カ所に出てきているのですが、そういった事故が多いにもかかわらず３年を１年にす るということについての何らかの説明があってもいいかという感じがします。補聴器や ほかのものと違って、例えば補聴器の場合には個人の変動があるというところで、必ず しも安全性は強調していないのです。コンタクトは非常に安全性を強調していますから、 例えばコンタクトレンズについては非常に狭い範囲の高度な知識、経験が必要である。 それは非常に限られた範囲だから１年でいいとか、そのような文章が入ると、一応こう いった安全性についての問題はあるけれども、１年でいいということにつながってくる のではないでしょうか。そうすると、先ほどのどのような講習の内容にしていくか、そ れをどう担保するかということにもつながってくるかという感じがします。 ○河野補佐　先生ご指摘の２頁目の健康被害が増加しているとの指摘があることについ ては、第２回の検討会のときに松岡委員からその主旨の報告があったので、引用させて いただきましたが、もしよろしければ、「ある」ということではなく、上と同じような 書き振り、事実関係ということで、過去形にさせていただくというのも一案かと思いま すが、いかがでしょうか。 　もう１つについては３頁目の（２）の(1)のアの従事年数要件のところだと思うのです が、委員ご指摘のところは、「専門的な」ということで一言でまとめてしまったのです が、それをもう少し詳細に書いたほうがよろしければ、何かお知恵をいただければと思 います。 ○小野座長　まず前半のほうの健康被害が増加している指摘があるというところを、上 と同じような、そういう相談があったという。 ○笠貫委員　指摘があったということは事実で議事録にありますので、それでよろしい かと思います。もう１つのところですが、私もいい知恵がないかもしれませんが、その 専門的な知識、経験についてコンタクトが、補聴器、家庭用電気治療器と同等にとられ ると少し問題があるかなと思ったものですから、「限られた高度な専門的な知識」とす れば短期間でもいいということになり、事故が多いという安全性の問題はあるけれども、 非常に高度で限られた知識であるから１年でいいというふうに取れないかと感じたので すが、これは専門家のほうからいかがでしょうか。 ○松岡委員　ただ、問題は技術はこの中に含まれていないのですが、コンタクトレンズ の供給は実は医療機関で処方して、それで販売店で売る仕組みになっていますが、医療 機関でやる情報提供というのは、ものすごく重要なのです。それもちょっと隠されてし まっているものですから、むしろ両面で上手に情報提供ができるということになって、 その専門性も両方がうまく機能していくことが重要だなと感じていますけれども。 ○金井委員　いまの笠貫委員のご質問で、コンタクトレンズの場合ですと、使用者の自 覚、取扱いが、きちんと十分に理解していないと、こういう健康被害が起こるのではな いかと思っていますので、この文章としてもいいのではないか。それよりもやはり販売 に関しての使用者への使用方法の伝達がいちばん問題です。この４番はまだディスカッ ションされていないのですが、インターネットあるいは通信販売、その辺が大きなトラ ブルが起こる原因になるのではないかと私たちは思っています。ここの文章には対面販 売というのが入っていないのですが、我々としては対面販売をどこかのところに是非入 れていただきたいなと思っています。 ○小野座長　議論は少し戻っても結構ですので、次の４のその他についてご説明をいた だいたうえで、含めてご議論をいただきたいと思います。 ○高江専門官　報告書５頁、４、その他です。本検討会においては、主に家庭用医療機 器の販売管理者制度のあり方を中心に議論を行ったが、これに関連し、今後、以下の内 容について対応していくことが必要である。 　（１）上記３(4)のその他の家庭用管理医療機器について。磁気治療器等の販売店にお いては、当該医療機器の販売店側は、販売に当たって情報提供など何もしなくてもよい ということを意味するものではなく、販売管理者の配置義務がなくなった後においても、 例えば発疹・かぶれが生じるなど、使用者から相談があった場合には誠実に対応する努 力が必要であり、適切な指導を講じていくべきである。 　（２）家庭用医療機器のインターネット販売について、上記２、（１）(1)のとおり、 家庭用医療機器についてインターネットを用いて販売を行う者が見受けられる。使用者 の立場からは、待時間が少ない、手軽に購入できるといったメリットもある。しかしな がら、特にコンタクトレンズについては適切な情報提供などが行われない場合には、失 明などの眼障害が起こる恐れがあり、不利益が大きいと考えられることから、インター ネットを用いて販売するとしても、店頭における販売と同等の情報提供がなされるべき と考える。今後、家庭用医療機器のインターネットを用いた販売については、その実態 を踏まえて検討をする必要がある。 　（３）家庭用医療機器の移動販売等について。家庭用医療機器、特に電気治療器など の管理医療機器については、頻繁な移動を伴う展示販売、訪問販売が広く行われている 実態があり、今後そのような販売などの実態を十分把握した上で、このような販売形態 の規制のあり方について検討をする必要がある。以上でございます。 ○小野座長　それではご意見をお伺いいたします。 ○松岡委員　いま金井委員からもお話のありましたように、（２）の部分でインターネ ットの販売のところですが、これが中身に入っていたということで大変有難く思ってい ますが、この検討の中に先ほど言いましたようにインターネットの効率的な時代に即応 した新しい検討のあり方も含めて、同時に対面販売もその中に含まれていると考えてい るのですが、それはそういうふうに理解してよろしいでしょうか。検討の中にはそうい うことも含まれていると、あるいは対面販売ということは、もともと前提には考えてい ないということでしょうか。 ○山本室長　ここでは言葉としては店頭と申しましたが、店頭という言葉と対面販売と いう言葉は同じ意味でございます。 ○松岡委員　そういうことも含めて検討をしていこうと。 ○山本室長　したがってインターネットを用いる販売については、実際に対面で販売す る場合と同じように、情報提供をするべきであるというのは、この５頁目から６頁目か に書いてあるところの趣旨です。 ○松岡委員　そういうふうに理解をすればよろしいのですね。 ○金井委員　大変申し訳ないのですが、悪く解釈しますと、インターネットや何かの場 合、ただ情報を仕様書、説明書をポンと送って、これでもう理解をしただろうという形 で捉えた場合はどうなのでしょうか。そのあたり、対面販売ですと面と向かって一応説 明しますので使用者にとっても理解できるのではないかと思うのですが、その点、イン ターネット、いわゆる通信販売というのは危険があるのではないかなと思っているので す。 ○小野座長　ある程度そういうことも含めて、ここでは検討をする必要があると言って いるわけですね。 ○松岡委員　今回のその他の項目に私どもとしては期待していた案件が少し含まれてお りますので、あえて述べさせていただきたいのです。私も２回目３回目辺りで、かなり くどく、このインターネット販売、対面販売の件と併せまして、対面販売の件につきま して、眼科医が必ず処方せんを発行するのだというルールをひとつ作ったらどうかとい う提案をさせていただきたいのですが、その件について、まずここの法律の管轄の問題 もありますので、ここの議論が相応しいのかどうかはともかくとして、このインターネ ット販売と併せまして、何かセットになっているような気がいたしますので、その辺も 含めて是非この検討の中には入れていただきたいなと思っています。 　ちなみに最近の海外の情報、いま手元にはアメリカ、ドイツ、フランス、イギリスの 情報しか持っていませんが、ドイツだけが義務づけられていません。あとの３国はすべ て処方せんの発行が義務づけられています。ドイツも義務づけられてはいないのですが、 実際、患者は処方せんの発行を求めて、それを持ってレンズを買いに行くという習慣が あるようです。実際、各欧米諸国については、処方せんがきちんと発行されて、それに 従ってレンズを購入するというのがひとつの、法的な規制も含めてあるようですので、 是非日本でもそれを要件とすべきではないかというふうに思っていますので、何らかの 形で検討をする機会を作っておく必要があると思います。 ○高江専門官　いま処方せんの件については、松岡委員からもご紹介がありましたとお り、薬事法で定めるべきものではないので、今回、検討会の報告書という観点からはあ えて除かさせていただいています。ただ、今松岡委員からご指摘があったことが、当然 この会議の議事録には残りますし、また処方せんを管轄している部局はほかにあります ので、事務局としては事務的にそういう別の部局にお伝えしますが、松岡委員からも是 非そのような考え方について検討の場を設けるべきではないかという働きかけを当該担 当部局のほうにもしていただくことが必要なのかなと考えています。ここの検討会の報 告書の４その他から落とした意義は、薬事法のほうで残念ながら処方せんのほうは取り 扱えない議題であるという趣旨で落とさせていただいていますが、第２回第３回、また、 今回の第６回の検討会の議事録としては、きちんと記録されるということで理解をして おります。 ○宗林委員　私もここの場で言うべきことなのかどうかわかりませんが、このコンタク トレンズに関しては、販売管理者をこれだけリスクの高いものということで、独自に１ つのカテゴリーにしてということをやっているわけです。一方最近の報道で、定期健診 は自費になるというお話だったかと思います。 　するといまの松岡委員の毎回指示書が必要ということですか、そういう物を出すに当 たっては、当然定期健診を受けるのだろうと思うのですが、そこは自費になっていくと いう流れなのですか。何か非常に矛盾を感じるのです。１つコンタクトレンズの販売と いうことに関して、片方ではきちんと管理をするための検討をしているわけで、インタ ーネットとかいった販売ではなく、対面販売であったり、指示書がというような議論を しているわけですが、その一方で購入に当たっての定期健診みたいなものをした場合、 自費になるということになると、消費者のほうはそれを励行していくという形にはなり にくいのではないかと思うのですが、その辺はどうなのでしょうか。ここでお答えいた だく問題かどうかはわかりませんが。 ○小野座長　本論の趣旨とは外れますが、記録にはとどめたいとは思いますが、たぶん 明確にはお答えできないのだろうと思います。 ○山本室長　来年４月に改正する診療報酬については、いろいろと議論が進行している とは聞いていますが、まだ決定したという段階ではないかと思います。 ○小野座長　報告書全体について何かご議論ございますか。 ○笠貫委員　今のご発言には安全性についての自己管理ということの大事さがあるの で、そこについてはここでは必ずしも触れなくてもいいのではないかとは思います。イ ンターネット販売については、本当に失明に至るという、安全性の問題は非常に大きい ことです。そうしますと、先ほどの処方せんの問題を抜きにしても、ネット販売のとき には情報の収集伝達というのは一方向性ですね。一方、対面販売は双方向性だというこ とでいくと、ネット販売がコンタクトレンズに妥当性があるのかどうか、あるいはいま インターネットに双方向性の工夫をしてから、そういうシステム化を図るのかという問 題もあるのだろうと思うのです。 　先ほどの安全の問題が増加しているという指摘があったということが、もし正しいこ とであるのだとしたら、その原因がこのネット販売にあるのかどうかという実態を踏ま えて検討する必要があると思うのです。この問題はどんどんネット販売が増えてきます から、今後というよりも、できるだけ早くかあるいは早急というニュアンスは入れてい ただけたらと感じました。 　先ほどコンタクトの３頁、これはコンタクトレンズについて、今のネット販売につい ても言えることだと思いますし、あるいは３頁の所で、私が引っ掛かりましたことは、 専門性というのが補聴器とはやや違うのではないかという意味で、もしあまり直せない ということでしたら、「一定の専門性」というか、「高度の専門性」というのを一言入 れていただければ、それでも高度の専門性が必要であるがコンタクトレンズのみを取扱 う場合には、「コンタクトに限る専門的な知識習得には１年でいい」となります。それ を十分承知した上で１年でいいのだというニュアンスが入ってきたほうがいいと感じた のですが、いかがでしょうか。 ○山本室長　具体的な修正の文案を作っていますので、後ほどお話をさせていただきま す。 ○小野座長　その点に関しては後でお答えをしていただきます。そのほかに何かござい ますか。 ○松岡委員　文書の表現ですが、３頁の上から７行目に「販売店側と使用者側との間に 情報の非対称性が存在することから」というのは、具体的にはどういうことですか。単 に不十分といっているだけなのですね。 ○高江専門官　いいえ、不十分と言いましょうか、そのバックグラウンドの知識として、 まず販売店側が持っている情報が過大であって、使用者側が持っているバックグラウン ドが少ないと、それにより同じ情報であったとしてもその受止め方に関してその違いが 出ますし、そもそもの情報をどの者がどのくらい持っているかという形が対称ではなく、 非対称だと。販売店側のほうが一般的には情報が多いということを示しているものです。 ○小野座長　基本的にはすべての医療機器がそうでしょうね。 ○楠委員　関係がないからわからないのですが、先ほども意見があったように、「家庭 用医療機器」という言葉があったり、「家庭用の医療機器」ということで、今回のパブ リックコメントの６頁の最終に、こういうものも含むというふうに、「例えば」と書い てあるわけですが、今回やっている家庭用の内容は、高度管理医療であり、一般に言う 家庭用であり、それから医家向けでありと、そういうものが混在しているというふうに 言わざるをえないと思うのですが、今後このような家庭用医療機器もしくは、家庭人が 自由に購入できる医療機器というものを位置付けるとするならば、その辺の定義とかそ の内容を今後とも検討をしていかなければならないので、できたらそういうものを検討 する場面だとか、またそのような定義を明確にする等の活動をしていただきたいなと思 っています。 ○高江専門官　今回の報告書におきましては、家庭用医療機器で「の」が入っていない ものに関しては、１頁の１、はじめにの第２段落ですが、医療用、医家向けであるコン タクトレンズと家庭用の管理医療機器を１つのワードとして括りませんと、書きぶりが 後ほど混乱するという意味で、この家庭用医療機器という定義を置いております。ほか の所、家庭用の管理医療機器とか、さまざまな言いぶりが文章の構成上出てこざるを得 ない部分もありますが、この報告書の中では家庭用医療機器といった場合には、コンタ クトレンズと家庭用の管理医療機器を定義しています。 　いま楠委員からご指摘がございました、今後「家庭用」という範疇をどのように位置 付けるかということですが、今回の検討会開催の方向性を踏まえて、実際に省令を改正 する際には、当然「家庭用」という概念をどこかに入れないと、法文化ができないとい うことになりますので、法制上、最も適切な言葉は何かというのを法令担当部局と調整 をさせていただきながら、それで自ずと明示されてくるであろうと思います。例えば専 ら家庭で使用される医療機器とか、いろいろ法文で使われている前例等を調査の上、そ こは法令上いちばん適切な形で今後定義が決められていく形でお考えいただければと思 います。 ○小野座長　これは先ほど松岡委員からご指摘がありました、今まで医家向け医療機器 としてコンタクトレンズが位置付けられていたものを、これから法文化するに当たって、 家庭用医療機器というような定義を作り出しますと、その中に含まれるということにな りますね。 ○高江専門官　そこは省令文をどのように書くかの法文上のテクニックによって決まっ てまいります。全部一括りにしたほうが法令上適切なのか、それともコンタクトに関し ては、高度管理医療機器で、当然該当する法律の条文も違いますし、省令の条文も違っ てまいりますので、そこは一括りにすると逆に法令上、それを同一視することでおかし いのではないかという議論がたぶん出てくることになると思いますので、たぶんそこは コンタクトと家庭用は今回、省令の中では別個の定義になると思います。 ○小野座長　それは別紙４に。実はこの別紙４は家庭用医療機器の販売管理者制度の見 直しの方向性で、全部が家庭用医療機器のようには見えますが、この中の２と６は違う わけですね。この２と６が同じ表の中に入っていますが、例えば２と６についてもう少 し網掛けをするとか、違う種類の網掛けをするとかして区別をしておいたほうがいいの かもしれませんね。それはここでは除外しているのだと、その除外をしない１、３、４、 ５についての規定であるということをはっきりさせるためにも、ここでは高度管理医療 機器であるコンタクトレンズも、この範疇の家庭用医療機器の中で販売管理者制度につ いてはその中で含めて考えているというふうな整理だと思います。そういう理解でよろ しいでしょうか。 ○上原委員　先ほど店頭販売以外の流通経路の話が出ましたが、インターネットに関し てはここでの認識と私はちょっと違うので、そこだけ述べておきたいと思います。処理 はどうなさってもいいと思います。 　実はインターネットというのは、情報を取るのにものすごくいいのです。はっきり言 いまして店員などに聞くよりインターネットのほうがどんどん情報提供がされる。ほか の商品で新製品がインターネットで売れていくのはそこなのです。インターネットの機 能がそういう方向にもあるということを頭の中に入れておいてほしい。しかもインター ネットの場合、言った言わないという問題が記録に残ってしまうのです。店員の場合は 言った言わないというのが記録に残らないのです。だからその点も少し考慮に入れて、 私はインターネット問題はかなり大きな問題として位置付けていただきたいということ です。 ○山本室長　先ほどの笠貫委員のご指摘のところに戻ります。３頁のコンタクトレンズ のところの専門性を単に「専門性」と言うだけでは言葉が足りないのではないかという ご指摘の部分についてのアですが、まずコンタクトレンズ、アの従事年数要件のところ の下から３行目に、「その専門的な知識・経験を習得するのに」というのが「専門的な」 だけでは舌足らずではないかというようなことかと認識しまして、修正としてここの所 は「使用者に対し適正使用を促すなどの専門的知識・経験」という、どういう専門性か ということを明示をした上で、それから更にコンタクトレンズについては、元々も高度 管理医療機器ですので、直前のご議論でもありましたように、明らかにほかの家庭用医 療機器とは法的規制の区分が違いまして、高度管理医療機器としてのコンタクトレンズ という規制が入っていますので、その「高度な」という部分については、そこのところ で自ら表現されているということで、専門性については単なる専門性だけでは舌足らず なのです。もう一度読みますと「使用者に対し、適正使用を促すなどの専門的知識・経 験を習得するのに」と、そのようなことではいかがでしょうか。 ○笠貫委員　高度管理医療器だから一定の専門性より高度の専門性と書いておいたほう が補聴器と違うことにならないでしょうか。そのニュアンスとして管理医療機器よりも 高度管理医療機器としては一定の専門性より高度の専門性が必要であり、コンタクトレ ンズと書いていただければ補聴器と差が出るという意味でお話したのです。 ○山本室長　本テキストが補聴器と対象とするというより、むしろほかの医家向けの高 度管理医療機器と比較してコンタクトレンズを論じている部分なものですから、それで そういうふうに考えたわけです。 ○宗林委員　事故が多い、そして専門性が非常に高いということですよね。その２つが きて最後が３年から１年に見直すということなので、その繋ぎのところで、たぶん笠貫 委員がおっしゃっていたような「限られた範囲に特化して」とか、狭い範囲のことをき ちんとやるというような意味合いの言葉が入ったほうがよろしいのではないかと思うの ですが。事故が多い、専門性は高い、非常にリスクが高い高度管理医療機器で、だけど ３年から１年にという所の繋ぎは、スムーズではないように感じられます。 ○小野座長　ここはコンタクトのみに取扱う場合にはと、「のみ取扱う場合」とは言っ ているわけであって、その意味でたぶん３年から１年となったのだと思うのです。 ○山本室長　座長のご指摘もそれで、コンタクトレンズのみを取扱う場合については、 適正使用を促すための情報提供を行うために、コンタクトレンズのみであるなら１年で よいという文脈で読んでいただければと考えています。 ○宗林委員　そこはわかっています。 ○諸平委員　読ませていただいているので分かっているのですが、例えばコンタクトレ ンズのみといっても、コンタクトレンズ自体が事故が多く、専門性が高いという言葉が 繋がっているわけですから、コンタクトレンズのみを扱う場合も、何かコンタクトレン ズのみを扱うから何とかという言葉があったほうがいいのかなというご指摘なのかなと 思って伺っていたのです。あとはお任せするのですが。コンタクトレンズ自体が事故も 多く、専門性が高くハイリスクのものだという説明がずっときているものですから、そ れのみを扱うのでも、それがなぜ１年なのかというところが若干問題かと。 ○小野座長　補聴器と対比されているから、流れが１つの文章になっていますからね。 ○諸平委員　そうですね。 ○小野座長　松岡委員、何か文言を考えていただけますか。 ○松岡委員　ほかの高度管理医療機器がこういう言い方で、一定の専門性みたいな形で やってあると、確かにここだけこうなると違和感があるのではないかと思います。だか ら高度管理医療機器と管理医療機器の徹底的な違いがあるわけですから、我々はそう意 識をしていますから、あまり問題にはしていないですし、今ご指摘がありましたように、 使用者に対して、適正使用を促すなど、この具体的になったこの点が極めて重要な言葉 なものですから、これが入ってくればその必要性が明確になっていいのかなとは思いま す。 ○諸平委員　５番の所なのですが、先生方がおられるので販売管理者を兼務する眼科の ドクターの質問に対して答えていらっしゃるのですが、ここの最後の所には登録講習機 関が行う講習の云々とあるのですが、ここで言う講習というのは関係学会でも、販売業 者の実施する講習会でも特に問題はないと、こういう話になっているわけです。この回 答とちょっと、そういう形で、ですから眼科のドクターについては、こういうことを認 めるのかそうでないのかということは、はっきりしておいたほうがいいのかなという気 がして質問をさせていただきます。 　もう一点は、先ほどちょっと話が出ました、補佐からご回答をいただいた販売管理者 と営業管理者ですね。１つの法律の流れの中では、我々としては統一してもらったほう が読みやすいという部分があるのですが、これからその流れの条文でいかれるのかどう か、その辺も曖昧だったような気がするので、はっきりしたお答えがいただければと思 います。 ○高江専門官　条文上と言いますか、技術的な部分がありますので、そこについては専 門の者に相談して、適切な言葉を使わせていただければと思います。 ○諸平委員　これは座長の専門なのですが、修理業の問題があるわけです。修理業の責 任技術者との対比みたいなものが出てくるので、その辺もしあれでしたら詰めていただ ければと思うのです。よろしくお願いします。継続研修のほうはそういうことで眼科の ドクターについては継続研修を別個に考えるのかどうかということははっきりしておい たほうがいいような気がするのですけどね。 ○小野座長　厚生労働省としての意見としての説明をお願いします。この関連学会とい うのは。 ○高江専門官　具体的に眼科のドクターが所属される学会から、継続研修の申出があっ て、そこで例えば継続研修としてコマを作られて、それをされるというような相談を受 けていますので、そういった場合にはそれは当然それをお受けくださいという趣旨です。 ○金井委員　眼科医の場合ですと、私は１年に１回というのは多過ぎるのではないかと いうことで、この間も山本室長と話し合ったのですが、今回はまず法律を作るというこ とで、その後で検討をしてくださいというので、今回は私は黙っていたのですが、本当 は眼科医に新しい情報といっても、大体学会でみんな聞いていますから十分に知ってい ると思うのです。そういう面で法律的なことに関しては条文か何かが変わればまた勉強 をする必要があると思いますが、もし変わらないのであれば、新しい情報を取るにして も、やはり３年に１回ぐらいが私は妥当ではないかと思っているのです。 ○宗林委員　この眼科医というのは、眼科専門医という意味でしょうか。そういう意味 ではなくて眼科の診療をする医者という意味ですか。 ○高江専門官　そこは非常にこの検討会で議論するのは適切ではないと思うのです。 ○金井委員　そこは我々としてはやはり眼科専門医というふうにしていただきたいと思 います。 ○宗林委員　ただ、回答のほうは識別されている。 ○山本室長　実際にこれは眼科専門医の団体の方でも、こういう講習を開催するという お考えがあるということを伺っておりますので、そういった所の講習を受けていただく ということも１つの方法だなということで回答をしているわけです。金井委員からもご 紹介がありましたが、この継続研修という制度が来年の４月から始まる制度なものです から、まずはいま予定した規定のとおり、まずは施行して、まずは実施をしてみて、そ れからまた検討すべきことは検討しようかと事務的には考えています。 ○小野座長　それでは資料１も２も含めて全体について、ご意見をお願いします。 ○山本室長　先ほどの修正の部分で、３頁のコンタクトの従事年数要件のところですが、 まずは二段落目の一定の専門性が必要というところの「一定の」ではなくて、ここは「高 度の専門性が必要であるが」という表現に、ご指摘を受けて改めました。次の「その専 門的な」の部分については「適正使用を促す」ということで。 ○河野補佐　「使用者に対し適正使用を促すなどの専門的知識・経験を習得するのに１ 年程度で習得可能と考えられることから」となります。 ○山本室長　ただいまの修正で先生方のご意見を入れることができるのではないかと思 います。 ○小野座長　ただいまの部分の修正はございますが、全体としては、おおむねこの検討 会として意見をこの報告書どおりまとめてよろしいでしょうか。 ○金井委員　言葉のあれなんですが、２頁の先ほどのコンタクトレンズについては使用 期限の超過とメンテナンス不良というのは、あまりメンテナンスという言葉をコンタク トレンズ学会というかコンタクトレンズ関係では使っていないので、できましたら取扱 いとか、不良としていただきたい。 ○松岡委員　取扱い不良ですか。 ○金井委員　はい。 ○小野座長　ほかに何かご意見ご要望等がございますか、なければいまの修正も全部、 含めまして、報告書原案にご賛同いただいたものと考えます。これで報告書は、てにを は等の修正はあるのかも知れませんが、一応この原案どおりまとめることにいたします。 （ 了　承 ） ○小野座長　いまの議論も踏まえた上で、今後の予定について事務局から何かございま すか。 ○山本室長　今後の進行についてご説明申し上げます。本日おまとめいただきました検 討会の報告書につきましては、いま若干の修正がございましたので、それを直した上で、 できるだけ早く可能であれば年内にでもホームページの上などで公表するように進めた いと考えています。また、パブリックコメントに対する考え方につきましても同様に広 く早く公表する予定をしています。 　今後この報告書でおまとめいただいたことを踏まえまして、実際に薬事法の施行規則 という省令等の改正を進めるわけですが、これにつきましても早急に厚生労働省で手続 きを進めまして、なるべく早く公布をし、来年の４月１日に施行できるよう間に合わせ たいと考えています。 ○小野座長　最後に事務局からご挨拶をお願いします。 ○黒川審議官　これまで６回にわたり家庭用医療機器の販売管理者制度のあり方に関し まして、大変活発な、また建設的なご議論をいただきましたことに改めてお礼を申し上 げます。皆様ご案内のとおり、平成14年の改正薬事法については、医薬品や医療機器な どの安全対策の充実、それから国際整合、こういったことを目的として今年の４月から 施行されているわけでございます。医療機器の販売に関する許可制度、販売管理者に関 する制度についても、その一環として始められたわけです。医療機器でございます以上、 多少なりとも何らかのリスクがあるわけでして、この検討会においては特に家庭用医療 機器のリスク管理についてご検討をいただいたものと考えております。 　２点ございまして、医家向けの医療機器の販売管理者制度を一律に家庭用医療機器の 販売に当てはめることは適切ではないこと。２点目として家庭用の医療機器のリスクと しては、販売管理者を中心とした販売業者による消費者への情報提供が必要なものと、 それから、そこまでの必要性は乏しいと考えられるものがあること。こういったような 観点を踏まえまして、きめ細かい制度のあり方について、ご検討をいただいたものと考 えています。 　そういった検討会当初の目的につきましては、本日いただきました結論によりまして、 十分達成されたものと考えております。先ほど山本室長から申し上げましたとおり、私 どもといたしましては、検討会の報告書を踏まえ、今後早急に具体的な省令等の改正を 行う予定をしておりまして、また報告書及びパブリックコメントの結果については厚生 労働省のホームページなどで幅広く公表したいと思っています。 　これまで大変お忙しい中、ご熱心にご議論いただきましたことをもう一度感謝申し上 げまして私の締めくくりのご挨拶とさせていただきます。どうもありがとうございまし た。 ○小野座長　半年の長きにわたって精力的なご議論をいただきまして、一応報告書案が まとまりました。拙い司会ではございましたけれども、皆様のご協力を感謝いたします。 どうもありがとうございました。 - 1 -