第８回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成17年12月15日(木)10:00〜12:00
弘済会館 ４階 「菊梅」
弘済会館 ４階 「菊梅」
議事
| １． | 中央ＩＲＢの検討を含むＩＲＢの質や機能の向上について |
| ２． | 治験におけるＣＲＯ及びＳＭＯの役割 |
| ３． | 未承認薬使用問題検討会議の報告 |
| ４． | その他 |
照会先：
医薬食品局審査管理課
清水、近澤（内線2736、2737）
配付資料一覧
| 資料 １ | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:107KB) |
| 資料 ２ | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB) |
| 資料 ３ | 治験審査委員会（ＩＲＢ）の質及び機能の向上に関する議論の方向性（改訂案） (PDF:96KB) |
| 資料 ４ | 治験審査委員会の質及び機能の向上のための対応策（案） (PDF:269KB) |
| 資料 ５ | ＩＲＢに関するＧＣＰ研究班検討結果（３）（景山 茂委員 説明資料） (PDF:258KB) |
| 資料 ６―１ | 治験におけるＣＲＯの役割と費用について（植松 尚参考委員 説明資料） (1〜3ページ(PDF:781KB) 4〜11ページ(PDF:548KB) 12〜19ページ(PDF:713KB)) |
| 資料 ６−２ | 治験におけるＳＭＯの役割と費用について（尾芝 一郎参考委員 説明資料 (1ページ(PDF:627KB) 2〜14ページ(PDF:368KB)) |
| 資料 ７ | 未承認薬使用問題検討会議の検討状況 (PDF:256KB) |
| 参考資料 １ | 薬事法（抄） (PDF:129KB) |
| 参考資料 ２ | 薬事法施行規則（抄） (PDF:189KB) |
| 参考資料 ３ | 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について (1〜28ページ(PDF:510KB) 29〜58ページ(PDF:527KB) 59〜88ページ(PDF:512KB) 89〜121ページ(PDF:649KB)) |
| 参考資料 ４ | 治験審査委員会（ＩＲＢ）の質及び機能の向上に関する議論の方向性（案）（平成１７年１０月２６日資料） (PDF:94KB) |
| 参考資料 ５ | 治験のあり方に関する主な論点 (PDF:94KB) |
| 参考資料 ６ | 特定非営利活動法人（いわゆるＮＰＯ法人）とは (PDF:185KB) |
|
PDFファイルを見るためには、Adobe Readerというソフトが必要です。 Adobe Readerは無料で配布されています。 （次のアイコンをクリックしてください。） 
|