05/11/24 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成１７年１１月２４日議事録 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会議事録 【日時】平成17年11月24日（木）９：58〜10：57 【場所】中央合同庁舎第５号館共用第８会議室 【出席者】石田委員、小沢委員、工藤委員、佐藤委員、棚元委員、 長尾部会長、中澤部会長代理、西島委員、堀江委員、 米谷委員、山川委員（敬称略） 【事務局】松本食品安全部長、伏見基準審査課長、加藤課長補佐、 　　　　　古賀課長補佐、坂西係員 【議題】 　議題 （1)食品添加物公定書の改正に伴う、「食品、添加物等の規格基準」の改正 の可否について 　（2)ブタノールの新規指定の可否について 　 　報告事項 　　食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価の結果について 　 ○事務局　定刻より少し早いのですが、委員の皆様方お揃いのようでございま すので、薬事・食品衛生審議会　食品衛生分科会　添加物部会を開催させてい ただきます。 　本日は御多忙のところ御参集いただきまして、誠にありがとうございます。 　本日は山添委員、吉池委員より欠席との御連絡を事前に受けております。現 在、添加物部会の委員13名中11名の先生方に御出席いただいておりますので、 本日の部会が成立しておりますことを御報告申し上げます。 　それでは、開会に先立ちまして、松本食品安全部長からごあいさつ申し上げ ます。 ○松本食品安全部長　皆様、おはようございます。先週非常に寒かったのです けど、きょうは少し寒が緩んでほっとしているところでございます。本部会の 開会に当たりまして一言ごあいさつ申し上げます。 　委員の先生方には平素より食品衛生行政に御尽力いただきまして誠にありが とうございます。食品の安全というのは大事なことでございまして、テレビ等 でも小さいながらもいろいろ食中毒の事件とかありますけれども、国民の関心 は非常に高いところでありまして、その行政に大変御尽力いただいていること につきまして厚く御礼申し上げます。 　本日、御審議いただきます食品添加物公定書でございますが、食品添加物に 係る規格規準を修正するというものでございまして、昭和35年に第１版が作成 されて以来、平成11年の第７版の作成まで逐次改正が重ねられてまいりました。 公定書の改正に際しましては、試験法が新しくなった場合、その修正ですとか、 最新の科学知見に基づく規定の修正など食品添加物に係る規格基準全体の見直 しを行ってきておりまして、我が国の食品添加物に係る安全の確保に多大な貢 献を行っていると考えておりますし、また大変重要な役を担っているというも のでございます。 　本日は、当部会の委員でもあられる国立医薬品食品衛生研究所の棚元食品添 加物部長を座長とする検討会におきまして、第８版食品添加物公定書の作成を 目的として取りまとめられました報告書に基づき、公定書の作成に係る食品添 加物の規格基準の見直しについて活発な御議論をいただきますようお願い申し 上げます。 　また、もう一つの案件であります香料ブタノールは、国際的に安全性が確認 され、かつ汎用されている香料の１つとして、国が主体的に指定に向けた検討 を進めている品目であります。本件につきましても、前回の部会に引き続き御 検討いただきたいと思っております。 　大変お忙しいと思いますけれども、本日、先生方の活発な御議論をいただき ますようお願い申し上げまして、簡単でございますけれども、あいさつにかえ させていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。 ○事務局　それでは、座長を長尾部会長にお願いしたいと思います。どうぞよ ろしくお願いいたします。 ○長尾部会長　それでは、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。 ○事務局　本日、先生方のお手元に置かさせていただきました資料はホチキス どめした冊子が３冊及びこの厚紙のファイルが２冊、Ａ４の１枚紙２枚でござ います。なお、傍聴の方々には印刷の都合上、冊子を１つにまとめさせていた だいております。 　まず、議事次第が表紙となっておりますこの冊子を御確認ください。こちら は議事次第、委員名簿、資料一覧に続きまして、議題（1)食品添加物公定書の 改正に伴う「食品、添加物の規格規準」の改正の可否についてに係る資料とい たしまして資料１−１　食品添加物公定書の改正に伴う、「食品、添加物等の 規格規準」の改正の可否に関する薬事・食品衛生審議会への諮問について。 　資料１−２　「食品、添加物等の規格規準」の改正について（薬事・食品衛 生審議会食品衛生分科会添加物部会報告書案）でございます。 　また、続きまして別冊子でお配りしております。 　資料１−３と右上に載っている資料でございます。こちらは資料Ｃ１−２の 別記でございますけれども、第８版食品添加物公定書作成検討会報告書の別添 に係る修正（案）。 　この厚紙のファイル２冊は、資料１−４　第８版食品添加物公定書作成検討 会報告書でございます。 　続きまして、議題２ブタノールの新規指定の可否に係る資料として、先ほど の大きい冊子に戻っていただきまして、６ページから、資料２−１、ブタノー ルの新規指定の可否に関する薬事・食品衛生審議会への諮問について。 　資料２−２　ブタノールを添加物として定めることに係る食品健康影響評価 に関する審議結果（食品安全委員会添加物専門調査会の報告書） 　資料２−３　ブタノールの新規指定の可否に関する薬事・食品衛生審議会食 品衛生分科会添加物部会報告書（案）。 　さらに参考資料としてブタノールのガスクロマトグラムを最後に付けてござ います。 　また、最後の議題３その他に係る資料といたしまして、こちらは別のホチキ スどめした資料でございますけれども、報告資料　食品安全委員会への意見聴 取及び食品健康影響評価の結果について、をお配りしております。 　また、別の紙として、本日の座席表、食品衛生法第11条及び第21条を記し た１枚紙をお配りしてございます。 　本日、お手元にお配りした資料は以上でございます。もし過不足等ございま したらお申し出をいただきますようお願いいたします。 ○長尾部会長　資料は揃っていますでしょうか。 　それでは、まず第１の食品添加物公定書の改正に伴う、「食品、添加物等の 規格規準」の改正の可否について審議を行いたいと思います。事務局より資料 の説明をお願いいたします。 ○事務局　御説明いたします。前回、10月の添加物部会において御報告させて いただきましたが、第８版食品添加物公定書の作成を目的といたしまして、国 立医薬品食品衛生研究所の棚元食品添加物部長を座長に、第８版食品添加物公 定書作成検討会が設置され、検討が重ねられ報告書が取りまとめられたところ でございます。 　公定書は、食品衛生法第21条に基づき厚生労働大臣が作成するものとされて おり、薬事・食品衛生審議会への諮問事項ではございませんが、検討会におい て、公定書の作成に際し食品衛生法第11条第１項に基づく規格基準を改正する ことが提案されたことから、資料１−１でございますが、こちらはメインの冊 子の１ページでございますが、平成17年11月11日付で厚生労働大臣より薬 事・食品衛生審議会宛、食品添加物等の規格基準の改正について諮問がなされ たものです。このような経緯のため諮問書は公定書の改正ではなく「食品、添 加物等の規格基準の改正について」という規準になっております。 　本日は、資料を１枚おめくりいただきまして、資料１−２の食品添加物公定 書の改正に伴う、「食品、添加物等の規格基準」の改正について（案）及び資 料１−３、第８版食品添加物公定書作成検討会報告書の別添に係る修正（案）、 資料１−４の検討会報告書に基づきまして御議論を賜りたいと思います。 　それでは背景から資料１−２に基づきまして御説明いたします。資料１−２、 メインの冊子の２ページでございます。 　１ 食品添加物の規格基準及び食品添加物公定書について、と題しまして、食 品衛生法第４条において食品添加物の定義が定められており、同法第11条第１ 項に基づき、厚生労働大臣は、販売の用に供する食品添加物について、製造、 加工、使用、調理若しくは保存の方法について規準を定めること、及び、成分 規格について定めることができるとされております。また、第19条第１項の規 定に基づき、厚生労働大臣は、添加物の表示について必要な基準を定めること ができるとされております。 　法第11条第１項に基づく食品添加物の規格基準については、「食品、添加物 等の規格基準」（昭和34年厚生省告示第 370 号）において、通則、一般試験 法、試薬・試液等、成分規格等について定められております。 　食品添加物公定書は、法第21条の規定に基づき、法第11条第１項の規定及 び第19条第１項の規定に基づく規格規準を収載することとされております。 　２　食品添加物公定書の改正、及び、これに伴う告示の改正の経緯でござい ますが、先ほど申し上げたとおり、昭和35年に第１版が作成されて以来、平成 11年の第７版の作成までに、逐次改正が行われてきたところでございます。公 定書の改正に際しましては、前回の改正以降に設定された食品添加物の規格基 準を収載するとともに、一般試験法や成分規格等、告示全体の規定の見直しを 行っているところでございます。 　平成15年８月より先ほど申し上げました検討会が設置されまして、第８版の 食品添加物公定書を作成することを目的として検討が重ねられてまいりました。 　その際でございますが、下記に掲げる諸点を改正の目的として検討がなされ ております。 　（1)平成７年の食品衛生法改正以前よりわが国で製造、流通、使用等がなさ れてきた天然添加物である「既存添加物」中の61品目、及び、「一般に食品と して飲食に供されている物であって添加物として使用されるもの（以下、「一 般飲食物添加物）という。）」１品目について、成分規格を作成し、収載する ことでございます。 　（2)第７版作成以降に、新規指定された、又は、使用基準が改正された添加 物の規格基準を収載することでございます。 　（3)試験法に係る科学技術の進歩や添加物に係る新たな化学的知見等を、公 定書に収載された一般試験法や規格基準等に反映させることでございます。 　（4)添加物に係る国際的な評価機関において作成された成分規格等を踏まえ て公定書の規格基準を見直し、国際的な整合化を図ることでございます。 　（5)化学名、構造式等に係る記載方法の改良等により、公定書の利便性の向 上を図ることでございます。 　検討会は、平成17年５月23日に最終的な審議を終えまして、17年８月に報 告書が取りまとめられたことから、この報告書の内容に基づく、告示の改正に ついて、平成17年11月11日付けで厚生労働大臣から諮問があったところです。 　３　食品添加物公定書の改正に係る告示の改正案の概要でございますが、 （1)として、先ほど申し上げました既存添加物61品目に係る63成分規格、及 び、一般飲食物添加物１品目に係る１成分規格を収載する旨の提案でございま す。 　資料をおめくりいただきまして、こちらの品目でございますが、定義のとこ ろは、基原、製法等の記載は、原則として既存添加物名簿及び厚生労働省医薬 局食品保健部長通知「食品衛生法に基づく添加物の表示等について」の別添１ 「既存添加物名簿収載品目リスト」の内容に従い、学名を付記したものです。 　また、確認試験、不純物の規格等について設定を行っているものです。 　（2)第７版作成以降に、新規指定された、又は、使用基準等が改正された添 加物の規格基準を収載する旨の提案でございます。 　（3)試験の操作性の改善や精度の向上を目的として、一般試験法に収載され ている「赤外吸収スペクトル測定法」の改正や、成分規格各条の試験法を改定 する旨の提案です。 　（4)試験の安全性の向上のため、成分規格中に用いられている有害試薬を他 の試薬に代替する旨、及び、味覚に関する試験を廃止する旨の提案でございま す。 　（5)国際的な規格との整合化や流通実態の反映等を目的として、純度試験の 見直し等、成分規格の改正を行う旨の提案でございます。 　（6)公定書中で用いられる植物、微生物の定義の明確化のため、これらにつ いて学名を付記する旨の提案でございます。 　（7)科学的な記載法への準拠や利便性の向上のため、収載されている化合物 等について、IUPAC 命名法に基づく名称や日本工業規格番号を付記する旨、及 び、構造式の記載法や用語、用例等の統一を行う旨の提案でございます。 先生方のお手元にお配りしている黄色いファイルを御覧になっていただきた いのですが、こちらが食品添加物公定書作成検討会の報告書でございまして、 別添１から12までございます。こちらの別添10は、原子量表で告示に収載さ れるものではないので除外させていただきまして、１から９、及び、11につき まして、別冊子で先生方のお手元にお配りしておりますが、資料１−３ 第８版 食品添加物公定書作成検討会報告書の別添に係る修正（案）としてエクセルの 表で示しておりますが、こちらは棚元委員と佐藤委員からお寄せいただきまし た修正すべきと思われる点の一覧でございますが、こちらの修正を加えた上で、 部会の報告、告示 370号を改正するべしとの部会の報告にかえさせていただき たいと考えております。 以上でございます。 ○長尾部会長 ただいま事務局より御説明がございましたが、検討会の座長を なさいました棚元先生から何か追加の御説明ありますでしょうか。 ○棚元委員　特にございません。 ○長尾部会長　よろしいですか。それでは、食品添加物公定書の作成に係る規 格規準につきまして御審議お願いいたします。既存添加物につきましては、61 品目に63成分規格ですか、どういうものがここで取り扱われたのか、ちょっと 御説明をお願いします。 ○棚元委員　１つは非常に汎用されているものということがあると思います。 これは御存じのように、先ほどの御説明にもありましたが、第７版までには71 品目ぐらいですか、今回加えました分も61品目ということで、現在のリストに 載っております 450品目のうちの、これはごく一部ということになると思うの ですが、そういう意味では優先ということを考えていかないといけないと思う のです。今申し上げましたように、その根拠となりますのは、１つ汎用されて いるものであること。それから、これが一番キーポイントになると思うのです が、規格基準のレベルがあります。業界での自主規格というのがあり、そうい ったところで日ごろ検討を重ねられているのですが、公定書の規格基準という もののレベルに合うようなものを当然載せないといけない。そういった準備が 整ったものということでの収載ということになっています。 ○長尾部会長 ほかにはいかがでしょうか。 ○米谷委員　各条の各添加物の並べ方なのですが、第７版までは原則的にアイ ウエオ順でございますけれども、タール色素では色の順番で、赤、橙、黄橙、 紫の方に行くその順番になっているのですね。ですからアイウエオ順ではない のですが、今回、クチナシの方で、赤、青、黄が入ってきますけれども、そこ はアイウエオ順になっているのですが、規格の中身でなくて申し訳ないのです が、それをどのように入れられるか。今のところはアイウエオ順になっている のですが、色の順番だと赤、黄、青。 ○棚元委員　これは私が答えるのでなく、多分基準審査課の方で答えられる話 だと思うのですが、今、御指摘のように、原則アイウエオ順なのですが、色に 関してだけは色調順になっているということで、恐らく今までの例にのっとれ ば、その順に組み入れるような形になるのではないかと思いますが、これは最 終的にはこの検討会での審議事項にはなりませんので、修正の問題かと思いま す。 ○事務局　食用タール色素の並べにつきましては、この規格基準のもとになり ます食品添加物の一般規格の告示に基づきました順番で収載されておるもので ございますので、こちらの収載順につきましては法令の書き順等とも整理をし まして、それに合わせて載せるという形で、事務局サイドの方で整理させてい ただきたいと考えております。 ○長尾部会長　ほかにはございませんか。 ○米谷委員　この順番は違うということですね。既存添加物名簿のここのとこ ろは、今のところアイウエオ順になっていますが、それは変わる可能性がある ということですか。 ○事務局　色素につきましては、御指摘のとおり、今、色調順で並んでいる、 そういう形で告示上も収載されておりますので、そこの部分につきましては厳 密なアイウエオ順ではないという状況でございます。今後の取り扱いにつきま しても、今の色調の順番で載せるのか、それとも厳密に読み仮名でアイウエオ 順にするのかというのは、使いやすさの部分もあると思いますので、法令サイ ドの方とも議論をして整理をしたいと思っております。どちらかというと、先 生方は規格基準を利用される側だと思うのですけれども、そういった意味では どちらの方がお使いやすいのかという形でもし御意見いただければ参考にさせ ていただきたいと思うのですけれども、いかがでしょうか。 ○西島委員　実際使っている方ですと、色素などですと固まっている方が本当 は使いやすいのですけれども、ただ、全体を見たときにいろんな使用方法・用 途があるときにそういうような整理ができるのか。色というのはまとまってい ると使いやすいことは確かなのですけれども、そこはよくみんなの意見を聞い て、使いやすさをかなり重視してもらいたいような気がしますね。 ○米谷委員　色素は法律か何かで決まっているらしいのですね。食品添加物公 定書の報告書をお作りになった古い先生方の書いておられるのを見ますと、色 素だけは日本では色調の順番で書くのだというようなことがありましたので、 公定書はこういうふうになっているのだと思ったのですが。ですから今度クチ ナシで、赤、青、黄色がありますので、それをアイウエオ順でやるか、色調順 でやるかを考えていただきたいということでございます。 　多分、タール色素ですと、赤色（セキショク）というものか、赤色（アカイ ロ）というものか、黄色（オウショク）と黄色（キイロ）、その辺で読み方も あったのだと思うのです。それでまとまらなくて色調の順番になったのかと、 私の方は個人的にそう思っているのですけれども、法律的に赤から始まるとい うのがあるらしいのですね。ですから、その辺も法律的にお考えいただいてま とめていただければと思います。 ○事務局　そういう意味で、現状といたしましては、食用色素のたぐいは、す べて赤から始まりまして、黄色、緑、青というような順番で並んでおりますの で、そういった形で、もし特段、使われる方のサイドから見ても、単純に赤色 なのか、赤色（アカ）なのかという順番もありますけれども、無理にアイウエ オ順に当てはめるよりも、現行の形でもし進められるのであれば、そういう方 向で合わせていきたいと考えています。 ○長尾部会長　ほかにはよろしいですか。 ○事務局　事務局より別添につきまして、追加で説明させてください。先生方 のお手元にお配りました青いファイルの別添９を御覧ください。 　こちらはＥ　製造基準の改正案となっております。概要の方では直接の記述 はございませんが、タマリンドシードガムの規定を削除しようというものです。 こちらは、なぜ、このタマリンドシードガムというものが削除される予定にな っているかと申し上げますと、製造基準のところは有機溶媒等を用いる可能性 のあるものにつきまして、その残留基準を定めているところでございますが、 タマリンドシードガムというのは、こちらは多糖類で有機溶媒を製造時に使わ ないということで、こちらが入っていることは通常余り考えられないという御 指摘がありまして、削除の予定となっているものでございます。 　隣に書いてありますタマリンド色素というのはフラボノイドのたぐいでござ いまして、有機溶媒を抽出時に使うことが知られているのですが、タマリンド シートガムは使うことがないということで削除の予定となっているものでござ います。 　また、公定書に収載されているもので別添に含まれていないものとして使用 基準、それともう一つは表示基準がございます。まず、使用基準の方は今回改 正を予定しておりませんので、この別添の中に入っておりません。また、表示 規準は、厚生省告示 370号の中に入っておりませんので、こちらの別添の方に 加えておりませんが、第８版の公定書を作成する際には、この中に含めさせて いただきたいと思っております。 　以上です。 ○長尾部会長　よろしいでしょうか。ほかにはいかがでしょう。 　大変細かいことなのですけれども、この黄色い冊子、資料１−４の１ページ に、計測の際の単位が書いてあるのですが、今回リットルを大文字（Ｌ）にさ れているのです。ところがマイクロリッターというときは小文字（μl）を使わ れているのが、ちょっと不思議に感じるのですけれども、その辺を説明。 ○事務局　御説明いたします。通則の方で、リットルは大文字の「Ｌ」で記載 することとし、ミリリットル（ml)、マイクロリットル(μl)は小文字で記載す ることとされております。検討会の方において、リットル、大文字のＬが小文 字のｌですと、算用数字の１と間違いやすいことから大文字で表記させていた だいております。 　また、ml、μlは、前にmもしくはμがつきまして、英数字と間違える可能性 が低いことから、このような記載方法とさせていただいております。 ○長尾部会長 何かちょっと不思議、そういう誤解しやすくする可能性がある ので大文字にされたというのは非常によくわかるのですが、同じ単位の中で一 般的にこういうふうに使われていますか。 ○棚元委員 これは一般というようなことはちょっとなかなか言いにくいと思 うのですが、多分、長尾先生の御指摘は、例えば局方を見ますと、確かにリッ トルもミリリットルも全部大文字にはしているのですね。そういう意味ではち ょっと不自然かと思われたのでしょうが、今、坂西さんの方から御説明ありま したように、食品の公定書では間違いやすいところは直しましょうということ でやったのです。もし、それを統一した方が美しいというようなことがこの場 で御提案されれば、それを直すことは可能なのですが、また、それも大変な作 業かという気はいたしますが。 ○長尾部会長　結構だと私は思います。何か御意見がございましたら。ほかに はよろしいでしょうか。事務局からは追加はございませんですか。 ○事務局　はい。 ○長尾部会長　それでは、一通り御審議いただきましたので、公定書の作成に 伴う「食品、添加物等の規格基準」の改正については可とするということで。 ○事務局　今後のスケジュールについて御説明させていただきます。今回の審 議結果に基づきまして、部会報告書を取りまとめさせていただいた上で、食品 安全委員会による食品健康影響評価のほか、パブリック・コメント、ＷＴＯ-Ｓ ＰＳ通報等、所定の手続を開始したいと思っております。 　なお、今後、食品、添加物の規格規準の改正の手続の間に、ナタマイシン、 及び、香料等、添加物が新規指定される見込みとなっております。また、日本 薬局法の改正が予定されております折、現在、薬局法標準品を参照している試 薬・試液等の中の標準品の記述を修正する必要が予想されております。これら の添加物の新規指定や日本薬局法等関連法令の改正に伴う必要な修正につきま しては、報告書の別添の修正点に追加させていただき、部会報告書の修正を行 わせていただくことを御了承いただきたいと考えております。 　部会報告書の修正に当たりましては、部会長と御相談させていただいた上、 各委員の先生に御確認をお願いしたいと考えております。 ○長尾部会長　よろしいでしょうか。報告書の別添の修正等に追加が今後ある と予測されるということですので、では、そういうことでよろしくお願いしま す。 　では、適切に事務を進めていただきたいと思います。 　それでは、次に議題（2)のブタノールの新規指定の可否について審議を行い たいと思います。事務局より資料の説明をお願いします。 ○事務局　お手元の資料、下に６と書いてあるところからが本議題の資料でご ざいます。ブタノールでございますけれども、こちらにつきましては、いわゆ る国際汎用香料ということで、前回の添加物部会におきまして御審議を賜った ところでございますけれども、前回の部会の直前になりまして、成分規格案の 部分につきまして、修正する必要があるとの御指摘をいただきましたことから、 その指摘につきまして、事務局で再度整理した上で、成分規格案について、本 日の部会で再度御議論を賜るという形にさせていただいたものでございます。 　まず、このブタノールの概要でございますけれども、平成17年９月22日付 に食品安全委員会より、食品健康影響評価が通知されたところでございます。 その資料につきましては、資料１枚めくっていただきまして７ページ目になり ます。食品安全委員会におきましては、先ほど申し上げましたように香料でご ざいますので、その香料としての評価がなされまして、「ブタノールは、食品 の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられる」との食品健 康影響評価の結果をいただいたところでございまして、以下８ページ以降、食 品安全委員会の評価書でございます。こちらにつきましては前回御説明いたし ましたので、説明は割愛させていただきます。 　その結果を踏まえまして、本部会の報告書（案）が17ページからお付けして ございます。品目名、構造式等はこちらにお示ししたとおりでございますけれ ども、フルーツ様の香気を有し、果実等の食品に天然に含まれている成分でも ございます。これらのものにつきまして、諸外国・欧米での使用の実態や JECF A での評価なども踏まえまして、国際汎用香料ということで、厚生労働省が主 体となって作業を進め、先ほど申し上げましたとおり、食品安全委員会におき まして、着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないと考えられるとの評 価結果をいただいたものでございます。 18ページになりますけれども、新規指定に当たりまして、使用基準案として、 香料として使用される場合に限定して食品健康影響評価が行われたことから、 使用基準は「着香の目的以外に使用してならない。」とすることが適当である、 との本部会の案を取りまとめたところでございます。 そして成分規格案につきましては、再度、事務局で整理させていただきまし て、本日改めてお示しさせていただいているところでございます。それが19ペ ージ以下でございます。 設定の根拠でございますけれども、３ページほどおめくりいただきまして、2 2ページに、ブタノールに係る成分規格等の設定根拠という形でお示ししており ますので、こちらを御覧いただければと思います。なお、下線等を示しており ますのは、前回の部会の前に、事前に先生にお配りした資料から修正した点を 示したものでございます。 　まず含量でございますが、こちらはJECFA、FCC、いずれも規格値を「99.5％ 以上」としており、本規格案でもこれを採用したところでございます。なお、 米国における流通品の１例の規格値も同様「99.5％以上」でございます。 　次に性状でございますが、JECFA、FCC、いずれも「ぶどう酒様のにおいの無 色（透明）な液体」を規格としているところでございまして、本品は特有の香 気を持つところから、本規格においては「無色透明な液体で、特有のにおいが ある。」という形で採用したところでございます。こちらのにおいの取り扱い については、我が国において成分規格にする場合に、「特有のにおいがあ る。」という形で統一させていただいているところでございます。なお、米国 での流通品１例の規格は「無色透明な液体」とされていたところでございます。 　確認試験ですが、こちらもJECFA、FCC、いずれも確認試験にIR法を採用して いることから本規格でもIR法を採用したところでございます。なお、米国での 流通品１例の規格についてもIR法が採用されております。 次に純度試験でございますけれども、（1)屈折率につきまして、JECFAの規格 値と「1.393〜1.404(20℃)でございますが、FCCでは「1.397〜1.402(20℃)」を 規格値としております。本規格案では、米国以外での国際的流通品なども考慮 しJECFAの規格値を採用したところです。なお、米国におきます流通品１例で の規格値は「1.397〜1.402(20℃)」でございます。 　次に（2)比重でございますが、こちらはJECFA、FCC、いずれも規格値を「0.8 07〜0.809（25℃）」としておりまして、本規格案でもこれを採用しております。 　（3)酸価ですが、JECFA、FCC、いずれも規格値は「2.0」としており、本規格 案でもそれを採用しております。 　（4)ジブチルエーテルです。こちらはJECFA、FCC、いずれも規格値を「0.1 5％以下」としておりまして、本規格案でもこれを採用しております。また、香 料化合物中の微量不純物の定量はＧＣ法により行うとしておりまして、その方 法はこの下記に引用してございます方法であります。 　具体的には、検体中の微量成分測定にあたっては、標準品を使用で検体測定 と同条件で微量不純物の保持時間を確認した上で、検体の含量測定であるＧＣ クロマトグラムから成分量を求める、としておりまして、こちらを採用してお ります。 　この規格値については、米国での流通品１例の規格値も「0.15％以下」でし た。 　ページをめくりまして、23ページ上になりますけれども、この純度試験につ きまして、先ほどのJECFA、FCC規格における微量不純物定量法にも記載がござ いましたけれども、標準品を使用し、検体と同条件で行って保持時間を確認し た上で行うとされております。そのために用いられるジブチルエーテルについ ては、日本工業規格における規格が存在しないということから，国内外の複数 の流通品の規格をもとに、本試薬がジブチルエーテルの流出時間を測るための 試薬であることも踏まえまして、性状・屈折率・比重・沸点を設定することと しております。 　具体的には、２枚お戻りいただきまして21ページに、試薬・試液等の項目に ジブチルエーテルとしまして、以下、屈折率・比重・沸点で定めた規格を設定 することとしております。特に屈折率につきましては、有効数字５桁でお示し したところでございますけれども、先ほど申し上げましたとおり、このジブチ ルエーテルの純度試験に使う方法としては、あくまでも測定条件における保持 流通時間、リテンションタイムを確認するために用いますので、そこまでの規 格は必要ないだろうということから有効数字４桁で設定をさせていただいたと ころです。 　23ページにお戻りいただきまして定量法ですが、JECFA、FCC、いずれの規格 においてもＧＣ法による含量測定を行っておりまして、また、香料を利用する 食品加工メーカーにおいいてもＧＣ法が広く普及しておりますので、本規格案 でもＧＣ法を採用するということといたしました。 　次にJECFA及びFCCでは設定されているものの、本規格案では採用しなかっ た項目ですが、まず溶解性でございます。溶解性につきましては、JECFAでは、 「溶解性」として、「アルコール、エーテル、有機溶媒に溶ける。15mlの水に 1ml溶ける。」とされております。また、FCCでは、「溶解性」として、「アル コール、エーテルに溶ける。15mlの水に1ml溶ける。」とされているところで ございます。 なお、JECFA、FCCにおきましては、「溶解性」とは別に、規格項目として 「エタノールへの溶解性」あるいは「アルコールへの溶解性」が規定されてお りますが、ブタノールにつきましては、この規格はそもそも設定されておりま せんで、「溶解性」のみが設定されております。 本規格案では確認試験を赤外吸収スペクトル法で行うこととしておりまして、 確認試験として、改めて「溶解性」の項を設定する必要性は低いと考えたこと から、本規格案では「溶解性」に係る規格は採用しないこととしております。 　次に沸点及び蒸留範囲でございますけれども、こちらはJECFA、FCC、いずれ の規格におきましても沸点は「117.7℃」、蒸留範囲（開始温度と終了温度の 差）は「最大1.5℃」とされているところでございます。 　しかし、この規格については、一般に香料化合物というものは、加熱分解臭 をつけないように減圧精密蒸留による一定の範囲の留分を得たものという形で 製造されております。そして、その品質は官能検査やＧＣ法により十分に担保 されるということから、沸点及び蒸留範囲は香料化合物の品質規格管理項目と して重要ではないと考えられることから、本規格案では沸点及び蒸留範囲に係 る規格を採用しないこととしております。 　なお、JECFA、FCCと本規格案の比較につきましては24ページにお示ししてい るところでございます。 　なお、１点訂正をさせていただきたいのですが、事前に委員の先生方にお配 りしました資料には沸点、下から２番目のところ、JECFA、FCCとも「117.5℃」 と記載しておりましたけれども、これは「117.7℃」の間違いでございます。本 日お配りしました資料はいずれも修正してございますので、「117.7℃」、本日 お配りした資料の方が正しいということを御報告させていただきます。 　以上の検討を踏まえまして、18ページに少しお戻りいただければと思うので すが、以上、成分規格案につきましては、成分規格を（別紙１）、本紙の19ペ ージのとおり設定することが適当である。なお、併せて成分規格中で用いられ る試薬・ジブチルエーテルの規格を21ページ、（別紙２）のとおり設定するこ とが適当である。 　成分規格等の設定根拠は（別紙３）、JECFA規格等の対比は（別紙４）のとお りという形で成分規格を案とさせていただきたいと考えております。 　資料につきましては、以上でございます。 ○長尾部会長　どうもありがとうございました。この規格を検討されました国 立医薬品食品衛生研究所食品添加物部から、何か追加ありますでしょうか。 ○佐藤委員　ブタノールの規格に関しては前回と変わっておりませんが、設定 根拠の溶解性について、説明が不足しておりましたので、今回、追加させてい ただきました。先ほど御説明いただきましたように、JECFAあるいはFCCの規格 には、溶解性と「エタノールへの溶解性」あるいは「アルコールへの溶解性」 というのがあります。これらは、公定書の純度試験の溶状に当たる試験となっ ております。一方、「溶解性」というのは確認試験ということで、その部分に ついて整理させていただきました。 　あと、ジブチルエーテルなのですけれども、定量の方は、ガスクロの面積百 分率法で分析しております。このジブチルエーテルも同様に面積百分率法で0.1 5％以下ということになりますが、面積百分率で0.15％というのが重量比でどの ぐらいになるかというのを分析しましたところ、およそ0.15％で、面積百分率 と実際の含量比はほぼ同等と考えております。 ○長尾部会長　それでは、このブタノールの規格基準に関しまして御意見あり ますでしょうか。 ○米谷委員　24ページに「ブタノール」の規格対比表というのがございます。 性状のところなのですが、性状のところで一番問題になるのは各規格書におい て、それが適否の対象になるか、ならないかということです。公定書の方は非 常に厳しくて、通則のところにありますように、たしか形状以外は全部適否の 対象になるということなのですね。国内では、日本薬局方ですと、かなり例外 規定が書いてありますけれども、公定書は非常に厳しいという現実がございま す。対比する場合に、このFCCでは性状の方に、ぶどう酒様というようなこと が書いてあった場合に、それが適否の対象になっているのでしょうか。性状の 方のどこまでがFCCでは適否の対象になっているかということをどこかで確認 されていますでしょうか。文章は同じでも厳しさが全然違うということになっ てきますので。 ○事務局 JECFA、FCCのどこまで及ぶものかということについては確認したいと 思っていますが、少なくとも成分規格、添加物の指定に当たりまして成分規格 というものは、食品衛生法上、その規格に合ったものでなければ、そもそも流 通してはならないというルールでございます。そういう意味で JECFAの規格と 食品衛生法に基づきます成分規格というものは、我が国の法律上の取り扱いに おいてはやはり異なるものでございますので、確かに性状に合わなければ流通 してはならないというのは、その他のルールに比べれば厳しいのかもしれませ んが、食品衛生法上の添加物の規制という形では必要があると考えております ので、その点は御理解いただければと思っております。 ○米谷委員 後でといいますか、次回以降で結構なのですけれども、教えてい ただければと思いますけれども、同じような字面でも、中身のしばりのきつさ が全然違うというようなことが実際には起こります。 ○事務局　JECFA、FCCの規格が諸外国の規制上、どういう位置づけになるのか というのは少し確認をしてみたいと思いますけれども、今ここで御議論いただ いています成分規格は、我が国・日本国内で流通する食品に使用される添加物 が満たすべき規格として位置づけがありますので、当然法令上はある程度厳格 に守られるものと御理解いただければと思っております。 ○米谷委員　今回の公定書はかなりの部分、日本薬局方の規格を持ってきてお られるのですが、通則の場合に、その辺の性状の場合につきましては、全然厳 しさを変えておられなくて、公定書の方は厳しいままだということだと思いま すけれども、それでもちろん結構です。 ○事務局　局方上の例外の位置づけが、個別具体的な品目ごとに何らかの理由 があるというふうに想像するわけでございますけれども、今ここで議論してい る成分規格案というのは、あくまでも食品添加物として我が国で使用される際 には満たすべき必要最低限な規格として定めているはずですので、それに合わ ないものの例外を設けるかどうか云々につきましては、言いかえると性状の項 目を満たさない添加物も流通するのを認めるかどうかという話に直結する議論 になるのではないかと思うのですが。 ○米谷委員　そんなことは全然言ってないです。24ページのように、こういう ような比較表、対比表を並べておられるときに、字面で見ると同じだけれども、 中身が違うことがございますので、FCCの場合にどうなっているかというのをお 聞きしただけです。規格自体はこれでもちろん結構でございます。 ○棚元委員 今、局方とのということでおっしゃられたので一言追加いたしま すが、局方との整合、これは無秩序にすべて合わせるということではもちろん ございませんで、もちろんこれは食品と医薬品との特質を考えた上でのという ことで、そういった本質に触れるところまでは整合するということはやってお りません。それは先ほどのリッターのところでも出てきたと思うのですが、そ ういう意味で御理解いただきたいと思っております。 ○堀江委員 今のことと関連するのですが、無色透明な液体で特有のにおいが あるというところで、自分たち現場としては、特有のにおいというのは非常に 曖昧な表現だと思うのですが、JECFA、FCCで「ぶどう酒様の」という表現をし ておりますので、特有のにおいの後で、括弧のような表現で「ぶどう酒様の」 とか、そういう表現の仕方は今までの流れからいって難しいのでしょうか。 ○事務局 逆に「ぶどう酒様」という形で明示しますと、先ほど御指摘ありま したように、１つ確認する項目ですので、そもそもぶどう酒様とは何かとか、 そういったところがまた逆にひとり歩きしてしまって、必要以上に厳しい規格 になる可能性もあるというところもありますので、「特有なにおい」という形 で表現をつけさせていただいているところでございます。 ○長尾部会長 例えば「ぶどう酒様」、「様」がついていますから、でも、ど ういうにおいかというのが漠然とでもあるとわかりやすいことはわかりやすい のですが、特有、それは何のためにこの香料を使うのかというのが、ぶどう酒 様ということがあると大体想像がつくのですけれども、どうなのでしょうね。 ○西島委員 ここでの議論ではないと思うのですが、そういうのは注解の方で 書くのが良いかもしれません。 ○長尾部会長 そうですか。 ○事務局 そういう意味では、今、西島先生から御指摘ありましたとおり、告 示の形で載せてしまうと、そういう意味で、ぶどう酒様とはどういうものかと いうのを厳格に運用されるようになってしまいますので、今、西島先生がおっ しゃいましたように、例えば添加物の注解書であるとか、そういった形で参考 情報として解説を加えるという形であれば理解が得られやすいのかなというふ うに考えております。 ○長尾部会長 ほかにはよろしいでしょうか。よろしいですか。もし、特に問 題ないようでしたらば、このブタノールの新規指定につきましては可とすると いうことでよろしいですか。 ○事務局　今後のスケジュールにつきまして御説明いたします。今回の審議結 果に基づきまして、部会報告書として取りまとめをさせていただいた上で、食 品衛生分科会でさらに御審議をいただくそのほか、またパブリック・コメント やＷＴＯ通報等の所定の事務手続を開始したいというふうに考えております。 ○長尾部会長　それでは、次に報告事項をお願いいたします。 ○事務局　それでは、報告事項といたしまして、食品添加物の食品安全委員会 への評価依頼の進捗状況について御説明いたします。報告資料といたしまして、 お手元の「食品安全委員会への意見聴取及び食品健康影響評価結果について」 を御覧ください。 　こちらにつきまして、これまでここにお示ししていますように、それぞれの 安全委員会の食品健康影響評価に依頼した案件とその結果通知の年月日等を示 してございます。こちらにつきましては、前回の10月27日に開催いたしまし た部会から特段追加はございませんので、適宜御覧いただければと思っており ます。 　以上でございます。 ○長尾部会長　この件につきまして、何か御意見等ありますでしょうか。 ○米谷委員　今、食品安全委員会に評価を依頼されているもので、加工でんぷ ん11種ということですが、トータル11種の加工でんぷん、それで全部という ことですか。 ○事務局　国際汎用添加物として、今指定に向けた作業しております加工でん ぷんとしては、この11種類すべてこの中に含まれているものです。 ○米谷委員　現在のところは、それは食品の方が担当しているので、食品なの ですが、まだ。 ○事務局　現状では、それはまだ食品として流通しておったものでございます けれども、国際的に一部添加物として流通しているとか、そういった国際的な 規制の整合ということも踏まえまして、この加工でんぷん11種類につきまして は、添加物という形で取り扱いを変更するという方向で今検討を進めていると ころでございますが、現時点ではまだ食品扱いでございます。 ○米谷委員　指定されるまでは食品ということですか。 ○事務局　そのとおりです。 ○長尾部会長　ほかにはよろしいでしょうか。よろしいですか。この報告書以 外にも何か先生方から御意見等ございませんか。 　では、次回の開催予定を。 ○事務局　次回の添加物部会でございますけれども、定例としております第４ 木曜日に当たります12月22日（木曜日）の午前10時より開催を予定しており ます。場所は厚生労働省の中にございます５階の共用第７会議室の予定でござ います。議題につきましては、改めて御案内させていただきたいと考えており ます。 ○長尾部会長　本日はどうもありがとうございました。 照会先：医薬食品部食品安全部基準審査課 　　　　（０３−５２５３−１１１１　内線２４５３）