05/10/31 第20回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　　第20回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　　　日　時：平成17年10月31日（月）／15：00〜17：15 　　　　　　　　場　所：厚生労働省専用第15会議室（７階） 　井村部会長　それでは、定刻となりましたので、これから厚生科学審議会医薬品販売制 度改正検討部会を開催させていただきます。 　何と20回目を数えておりまして、皆様方に大変な負担をお願いしておりますことは重々 承知しております。本当に御苦労さまでございます。よろしくお願いいたします。 　それでは、本日の議事に入ります前に、このたび委員の交代がございましたので、事務 局からその紹介と、そして委員の出欠状況について御報告ください。 　生田総務課長補佐　それでは、まず、委員の交代につきまして御説明いたします。 　安田委員にかわりまして、このたび、全国配置家庭薬協会専務理事の清水昭治様に新た に部会委員として加わっていただいております。よろしくお願いいたします。 　清水委員　安田委員にかわりまして、このたび新たに出席させていただきます全配協の 専務理事をしております清水でございます。 　日本独特の販売方法をとっている伝統ある配置業界も大変厳しい選択が迫られておりま す。何といっても消費者の信頼を得なければ我々の業界はあり得ません。そのためには、 先生方と一生懸命勉強をさせていただいて努力したいと思いますので、よろしくお願いい たします。 　井村部会長　よろしくお願いいたします。 　生田総務課長補佐　続きまして、本日の委員の出欠状況でございます。 　本日は、現時点において、委員20名のうち、13名の御出席をいただいております。厚生 科学審議会の規定に定める定足数を満たしており、本日の部会が成立しておりますことを 御報告いたします。 　吉川委員、堀井委員、松本委員、三村委員及び宗像委員からは御欠席との御連絡をいた だいております。 　また、本日は、オブザーバーとして、専門委員会から、埜中委員長初め、安部専門委員 及び溝口専門委員にも御出席いただいております。 　井村部会長　ありがとうございました。 　それでは、また事務局の方から本日の配付資料の確認をお願いいたします。 　生田総務課長補佐　それでは、本日の資料を確認させていただきます。 　まず、１枚目に議事次第をお配りしております。 　資料といたしまして、「適切な情報提供や相談対応のための環境整備等について」でご ざいます。 　参考といたしまして、参考１「各業種における管理に係る規定について」、参考２「イ ンターネット販売及びカタログ販売に関する通知について」、参考３「薬事法施行規則の 改正等について」、参考４「深夜・早朝における医薬品の供給確保のあり方について（報 告書）」、参考５「特例販売業に係る関係規定」でございます。 　さらに、参考資料といたしまして、医薬品販売制度改正検討部会委員名簿、「医薬品販 売制度改正に関する論点の整理」でございます。 　加えまして、本日は上原委員の方から提出資料がございます。 　本日の資料は以上でございますが、落丁などがございましたら事務局までお知らせくだ さい。 　井村部会長　ありがとうございました。資料はそろっておりますでしょうか。 　それでは、これから本日の審議に入らせていただきますが、いつものように、まず事務 局から資料についての説明をお願いいたします。 　生田総務課長補佐　それでは、本日の資料の「適切な情報提供や相談対応のための環境 整備等について」を説明させていただきます。 　まず、論点１ですが、適切な情報提供や相談対応のための環境整備でございます。 　１つ目の○です。医薬品のリスクの程度について、消費者が判別しやすいよう、外箱に 表示を行うことについてどう考えるか。仮に表示を行うとした場合、具体的な表示の方 法・内容（色、文字等）としてはどのようなものが考えられるか。 　２つ目の○です。医薬品については、リスク分類ごとに分けて陳列すべきではないか。 この場合、いわゆる「オーバーザカウンター」について、必ず行うべきもの、行った方が よいものについてどう考えるか。 　ここの「オーバーザカウンター」ですけれど、ここでは仮に、「専門家が関与した上で 医薬品の選択・購入がなされるよう、販売側のみが医薬品を手にとることができ、例えば カウンター越しに消費者側に医薬品を渡すこととなるような方法で陳列を行うこと。」と するとしております。 　３つ目の○です。添付文書の内容に関し、消費者が購入前に閲覧できるようにしておく ことについて、どう考えるか。 　４つ目の○です。これは着衣や名札の話です。専門家と非専門家の区別、専門家の中で の資質の違い（薬剤師とそれ以外の者の区別）に関し、消費者から見て容易に認識できる ようにするために、どのような工夫が考えられるかということでございます。 　５つ目の○です。消費者への啓発を行うとともに、制度−−この部会で議論しておりま す情報提供や相談対応の話ですが、この実効性を高めるという観点から、店舗に何らかの 掲示をさせることも有効ではないか。この場合、どこにどのような内容を掲示することと するのがよいかということで、考えられる例として幾つか挙げてございます。 　これを参考に御議論いただければと思います。 　２ページ、６つ目の○です。制度の実効性−−これは先ほどと同じように、情報提供や 相談対応に関する実効性と考えていただければと思いますが、こういったものを高めると いう観点から、薬事監視の限界を考えると、販売方法等についての消費者からの苦情処理 窓口を設けることとしてはどうか。この場合、これをどこに設けるのが適当か。 　以上が論点１でございます。 　続いて、論点２、管理者の設置でございます。特に薬種や配置を念頭に置いての管理者 の設置についてでございます。 　１つ目の○です。現行法上、薬種商販売業や配置販売業においては、薬局や一般販売業 と異なり、管理者についての規定は存在しないが、今後は、これらの業態についても、管 理者を置くこととすべきではないか。 　こちらについては、参考１をごらんいただきたいと思います。例えば、１の薬局のとこ ろですと、管理者の設置ということで、薬局開設者が薬剤師のときはみずから実地に管理 をする。ただし、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師の中から管理者を指定し、 実施に管理させてもよい。 　２つ目の○は、薬局開設者が薬剤師でないときの話ですが、この場合には、薬剤師の中 から管理者を指定して実地に管理させなくてはならない。 　例えば、こういった規定がございます。 　このような規定を考えますと、配置や薬種についても管理者を置くこととすべきではな いかということでございます。 　本編の資料に戻っていただきまして、＊１ですが、現在、薬種や配置については管理者 の規定がないということですが、これは開設者自身が資質を有する者ということで、管理 自体もみずからが行うということが基本であるためであると考えられます。 　ところが、前回この部会で議論が出ましたように、薬種や配置についても、開設者は開 設者として、必要な資質を持った人を別に置くということでございますので、こういった 仕組みに改めた場合には、薬局は一般販売業と同様に管理者の設置についての規定が別途 必要になるのではないかという問題意識でございます。 　ただ、薬局や一般販売業の場合は、開設者、専門家たる薬剤師、管理者、この３者を事 実上全部同じ人がやっても特に問題はありませんということでございます。 　２つ目の○でございます。薬種商販売業や配置販売業についても管理者が必要であると した場合に、管理者に期待される役割としては、現行の薬局や一般販売業における管理者 の役割も考慮しつつ検討すると、どのようなことが考えられるかということで、先ほどの 参考１のところで、管理者の業務というものが記述してございます。管理者はこんなこと をやるのですということが書いてありまして、例えばこんなことが参考になるのではない かといったことでございます。 　３ページ、論点３の情報通信技術（ＩＴ）の活用でございます。 　まず、四角の中ですが、医薬品販売に関するＩＴの活用については、大きく分けて２つ の場面が考えられると思います。 　(1)としまして、ＩＴを活用した一般的な情報提供や普及啓発。 　(2)としまして、ＩＴを活用した販売方法。これがまさに対面販売というものとの兼ね合 いをどう考えるかといったことでございます。 　(1)につきましては、ＩＴを積極的に活用してどんどんやっていけばいいという性質のも のであると考えられますが、(2)について主に検討が必要ではないかということでございま す。 　１つ目の○ですが、販売時に行われるべきものとして、「リスクの程度に応じた情報提 供」と「相談対応」の２つがありますが、ＩＴを活用した販売方法に関して検討する際に は、この２つを分けて、それぞれについて考察すべきではないかというものでございます。 　まず、「リスクの程度に応じた情報提供」ですが、特に問いかけがなくても販売側の方 からいわば一方的に働きかける、特に問いかけがなくても、販売側の方から「これはこう いう医薬品ですよ」ということで情報提供するというものですが、これについては、ＩＴ を活用して行おうとしても、消費者側の注意を引きつけて情報を確実に伝達するのは難し い場合があるのではないか。 　これに対しまして、「相談対応」の場合は、消費者側からの働きかけが端緒となってい るため、消費者側も注意を払って意思疎通を図ろうとすることから、ＩＴの活用になじみ やすい部分もあるのではないかということでございます。 　２つ目の○です。これは今の制度の話で、深夜・早朝に限り、指定医薬品を除き、一定 の条件のもとでテレビ電話を用いた販売方法を認めていますが、これについてどう考える かということです。 　これについては参考３と参考４で参考資料を掲げております。 　参考３ですが、テレビ電話に対応するために、薬事法施行規則の改正等についてという ことで、施行規則を改正したときの資料です。 　深夜・早朝の時間帯ですが、これは午後10時から翌日午前６時までの時間帯のことをい います。この中で、その都度テレビ電話を用いるという方法によって医薬品の販売を行う という制度を設けております。これにつきましてはいろいろな基準が定められておりまし て、この基準を遵守してもらうことを前提に、テレビ電話による深夜・早朝における医薬 品の販売を認めているところでございます。 　参考４ですが、４ページ目をごらんいただきたいと思います。第４の２ですが、基本的 な考え方として、深夜・早朝であっても、薬剤師との対面により、一般用医薬品の供給が 行われるということが最も望ましいのだということが、まずは基本的な考え方としてある ということです。 　５ページですが、一方で、深夜・早朝においては、購入者の数も少なく、業務量自体も 少ないといったこともありますので、種々勘案をいたしまして、深夜・早朝に限ってテレ ビ電話を活用した販売を認めているという考え方が示されております。 　資料の本編に戻っていただきまして、２つ目の○の途中ですが、こういったテレビ電話 というものにつきまして、リスクの高い医薬品については、特に厳格な対面販売を求める べきだという意見もあるけれども、他方、リスクの特に高いものを除き、深夜・早朝にお ける消費者側のニーズがあるのであれば、これに柔軟にこたえていくことも考慮すべきと の意見もあるということで、これについてどのように考えるかというのが、この２つ目の ○の趣旨です。 　３つ目の○です。これは通信販売の話です。現在、薬局、一般販売業等の許可を得てい る者が、一定の範囲内の医薬品について、インターネット等を活用した通信販売を行って いるが、これについてどう考えるかということでございます。 　現在、取り締まりの法的根拠はないとして、通知の範囲を超えた医薬品についても取り 扱う通信販売業者が存在しているが、今後、こうした業者についてはどのような対応を行 うことが適切かということでございます。 　この通知ですが、参考２をごらんいただきたいと思います。医薬品の通信販売につきま しては、対面販売の趣旨が確保されない恐れがあるため、最小限遵守されなければならな い事項を示しているということで、これはカタログ販売の話とインターネット販売の話を 両方書いているのでこういう書きぶりになっていますが、基本的な考え方として、下の方 の下線部分をみていただきますと、「対面販売を指導してきたところであるが、カタログ 販売については、対面販売の趣旨が確保されない恐れがあるということで、一般的には好 ましくない」ということですが、とりあえず、最小限遵守されなければならない事項を示 しているというのがこの通知の性質でございまして、以下にさまざまな事項が書いてあり ます。 　対面販売がまずは原則なのだけれども、通信販売につきましては、最低限これだけのこ とは守ってくださいということを明示している通知になります。 　資料の本編に戻っていただきまして、論点４、特例販売業についてでございます。 　現在、専門家の関与しない形態として特例販売業というものが存在します。これにつき ましては、「地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要 がある場合」に、品目を限定いたしまして、例外的なものとして認められているものでご ざいます。 　今後は、この部会でも議論しておりますように、適切な情報提供あるいは相談対応とい ったことが求められるということでございますので、地域の実情も勘案しながら、一般的 にはこうした形態については縮小していくべきではないかということございます。 　長くなりましたが、以上で資料の説明を終わります。 　井村部会長　ありがとうございました。 　それでは、この事務局からの説明を踏まえまして、それぞれの論点についてこれから審 議を進めていくところでございますが、その前に、先ほども事務局の方から話がありまし たように、上原委員の方から資料が提出されておりますので、それにつきまして御説明を お願いいたします。 　上原委員　私の方で用意させていただきました資料を簡単に御説明させていただきます。 「生活者に対するＯＴＣに関する情報提供の現状」という題になっております。 　今までの御審議の内容ですと、買う時点における薬の、特にリスク観点の情報について、 どのような内容が提供されているか、しかも、買われる場面での情報の入手が必要だとい う議論があったかと存じます。現状における情報の提供につきまして、私ども日本大衆薬 工業協会もその必要性を感じておりますので、いろいろな情報の御提供のあり方を考えて おります。 　まず、業界からの活動といたしましては、上手なセルフメディケーション「おくすり検 索」というホームページを設定しております。そのほかにも同様なものが、特に製品に関 する特徴につきまして本にいたしまして、現在、全国の学校や図書館にもこれを御提供さ せていただいておりますが、その中からデータベースをウェブの方でも引けるようにとい うことで、ホームページを立ち上げているわけであります。 　名称はセルフメディケーション「おくすり検索」というページでありまして、２）に書 いておりますが、これは業界でつくっておりますセルフメディケーションのデータベース センターに、現在、商品登録件数で１万 4,938細別、メーカー95社、卸18社、小売 144社、 こういったデータベースを、現在、業界内でのメンバーシップだけで情報を交換しており ます。これは流通に必要なサイズでありますとか必要な情報を一元管理しようとするとい う目的で動いております。 　この中からこのデータベースを活用しまして、一般生活者の方にも御希望のデータベー スを提供しようとするものでありまして、このお薬のデータベースは 9,822細別、 4,042 ブランド、ブランドのカバー率は45％でありますが、売り上げ構成比の85％をカバーする データベースが入っております。 どのような内容かと申しますと、２ページに、生活者に向けた５つの情報源ということ で、「おくすりハンドブック」、「おくすり検索」、「おくすりＱ＆Ａ」、「お客様相談 室一覧」、「お役立ちリンク集」となっております。 　この中で特に、「おくすり検索」の添付文書の情報をごらんになりたいお客様は、次の ３ページに、御関心のあるお薬、その中でのブランド名でございますとか、ブランド名が なくても、その下の方にございます、症状、薬効分類、成分名等からこれが検索されまし て、次の４ページですが、例えば私どもの会社の薬のパブロン系でございますと、パブロ ンの添付文書類が引きやすいという形になっておりまして、その下の添付文書をさらにお 繰り上げいただきますと、５ページのパプロンＳゴールドの添付文書そのものが見れる。 このような形になっております。 　さらに、お客様相談室では、特に御質問等をいただく場合におきましては、２ページに 戻りまして、検索のページで「お客様相談室一覧表」がございますが、そこをクリックし ていただきますと、各メーカーのお客様相談室の電話番号もここから出てまいりますので、 お問い合わせの場合はさらに電話をお使いいただけるという形になっております。 　これはすべてウェブ対応でございますが、現在、甚だ恐縮でございますが、私どもの会 社で今トライしておりますのは、携帯電話から例えばお買い上げいただく際にいろいろな 必要な情報が入らないかということを模索しておりまして、７ページでございますが、例 えばポップの横にＱＲコードがございますので、携帯電話で打ちますと必要なホームペー ジが出てまいりまして、例えば特に今私どもがやっておりますのは水虫とか痔とか、なか なか相談しにくいお薬の効能や生理などについての説明が必要であれば、もう一度工夫い たしまして、添付文書の内容についてもこういうものが入るように、それはお金が随分か かりますが、対応できるのではないかと思っております。 　以上のようなことから、生活者が商品をお買い求めになるときに、すべてを外箱から読 むということはなかなか難しいですし、また、ＩＴのいろいろな技術が進歩いたしますの で、それに対応した方法で、その時点で必要な情報が御入手いただけるような方法をさら にこれから対応したいと考えております。それに必要な情報のデータベースだけはできて いるというのが現状でございます。 　以上です。 　井村部会長　ありがとうございました。 　それでは、ただいまの上原委員の御説明に対しまして、ここで何か御質問がございまし たら、どうぞ。 　上原委員　これについてのホームページのＰＲとか、その辺がまだ行き届いていないと いいますか、ご覧頂く回数が少ないということはいえると思っております。セルフメディ ケーションのいろいろな広告のページ等に出してはいるのですが、目にしていただく機会 がまだ十分でないということは、反省いたしております。 　井村部会長　つまり、アクセスが少ないということですか。 　上原委員　はい。 　望月委員　今回御紹介いただいたウェブ上のホームページは、日本大衆薬工業協会とい うところに入っていらっしゃる製薬企業の添付文書が見れるということでしょうか。 　上原委員　そうでございます。 　望月委員　それですと、45％のカバー率ということになっているのですが……。 　上原委員　ブランドといたしましてはです。 　望月委員　ブランドとしてはですね。それで、実際の売り上げでいくと85％ということ ですが、残りの企業は何らかの形で、日本大衆薬工業協会とは別な組織になるのかもしれ ませんが、まとまった組織とかがあって、そこに何かウェブ上の掲載などが依頼できる組 織というのはあるのでしょうか。 　上原委員　まだそこまで、これからそれが可能かどうかということと、会員に入ってい らっしゃらないところで御納得いただけるような、これは薬事法に違反ではございません ので、その辺で強制できるかどうかというのは大変難しい問題だと思っておりますが、い まだかつて、そういうことをトライして、全メーカーで全ブランドということはやってお りません。 　望月委員　そういうことを申し上げましたのは、医療用の医薬品の場合は、医薬品・医 療機器情報提供ホームページというところで、添付文書情報がすべて公表になっているん です。そのときは割と先発メーカー中心の団体としては日本製薬工業協会というところが あったのですが、それとは別に、日本製薬団体連合会というところがあって、そこが音頭 をとってとりまとめをしてくださったという経緯があったものですから、こういう大衆薬 の全体のそういう組織があればと思って、お聞きしました。 　上原委員　日本大衆薬工業協会も日本製薬連の傘下でございますので、親の協会とその 可能性を検討してみると別の方法が見つかるかもしれません。それについてはまだやった ことはございません。 　望月委員　わかりました。 　青井委員　今の望月さんの質問に若干絡むのですが、非常に微妙な発言ですけれど、今 までやってきたリスクの程度に応じてＡ・Ｂ・Ｃ・Ｄという分け方をしていくと。この中 で、ここに入っていない55％の薬というのが、このＡ・Ｂ・Ｃ・Ｄにばらばらと分布して いるのでしょうか。それとも、Ｃ・Ｄなのか。非常に微妙な答えを要求する質問だろうと 思いますけれど、感覚的な答えで結構ですので。 　上原委員　よくわからないのですが、日本大衆薬工業協会には大手のメーカーは皆さん 入っていらっしゃいます。ですから、大手でないメーカーとか、プライベートブランドと いうのがかなりありますので、そういうメーカーはお入りになっていらっしゃらないので はないかなと。ですから、Ａ・Ｂ・Ｃ・Ｄのジャンルというよりも、むしろ企業と規模、 ないしはブランドの大小というふうにしてお答えした方が適切ではないかと思っておりま す。お答えになりませんけれど。 　青井委員　そうすると、ある確率でここに分類されているＡで、ホームページに載って いない薬もあり得ると。 　上原委員　ただ、数は少ないのではないかなと思います。 　青井委員　そうですか。ありがとうございます。 　井村部会長　ほかに御質問はございませんか。 　児玉委員　質問というよりも、以前もお願いしたことがあるのですが、これは生活者に 対してこういういろいろと御苦労されていることは、それはそれで今の時代ですから必要 だと思います。ただ、一方で、私ども販売提供者側の立場からすれば、先ほどから出てい ますように、医療用医薬品に比べて、私どもに対する情報がまだかなり弱いんです。そこ のところを充実させていただかないと、特に今回の議論の中でその文書等の、あるいはい ろいろな情報提供をもっと充実させようと、こういう方向にあるわけですね。 　そうすると、私どものバックボーンが必要なわけです。そこにまだまだ欠けている部分 が、大衆薬と例えば医療用医薬品との相互作用の問題とか食品との問題とか、そういった 医療用医薬品にはない、いろいろな情報が現場で必要なんです。それをぜひ充実させてい ただきたい。 　また、いろいろな地域の医療機関とのつながりも最近は随分出てまいりまして、そこか ら大衆薬に対する質問も非常にふえているわけです。そういう実態も踏まえた上で、ぜひ これを生活者のみならず、供給者側への情報のいろいろな支援をぜひお願いしたいと思い ます。 　井村部会長　という御希望でございました。 　上原委員　これから御販売いただく方々がさらに必要とされる情報の内容についても、 お話し合いする機会があると思います。ただ、このＯＴＣの場合には、いずれも医薬品と して許可になったものを安全性を確かめて、そしてスイッチしているわけでありまして、 スイッチの際には、その意味での相互の副作用情報なども網羅されて添付文書に入ってい るわけでございます。ただ、それを超えた意味でさらにこういうところが欲しいというお 話でございましたら、もう一度そういう意味での検討を、御要望等を聞きながら、さらに 進める必要があるのではないかと今感じております。 　井村部会長　ありがとうございました。 　ほかに御質問はよろしゅうございますか。 　それでは、上原委員の御説明に対しましてはこのくらいで質問を打ち切らせていただき まして、論点１について御意見あるいは御質問等を承りたいと思いますが、いかがでござ いましょうか。論点１の適切な情報提供や相談対応のための環境整備でございます。６つ に分かれております。 　児玉委員　これは私ども現場の立場からすれば一つ一つ大変重要な問題を含んでいます ので、論点１の全体でどうというのはなかなか難しいものがありますので、上から順番に 進めていただくとありがたいと思います。 　井村部会長　はい。そういう御提案がございましたので、ごもっともでございますので。 それでは、一番上の○の医薬品のリスクの程度について、判別しやすいように外箱に表示 を行うことについてはどうかという論点の項目でございます。これについては今までもう かなり議論をしてきたことでもございますが、いかがでしょうか。 　児玉委員　おっしゃるとおり、議論はしてきた。そして、皆さんの御意見は、消費者の 立場からすれば、一般用医薬品のリスクの程度がある程度わかるようにというのは当然だ と思います。リスク分類がきょうもＡ・Ｂ・Ｃと出ておりますが、少なくともＡなのかＢ なのかＣなのかぐらいはわかるようにするべきだろうと。では、その方法はどうなのかと いうことでここに書かれていますが、例えば外国の例を見ますと記号が書いてあるのです が、あれでは消費者はなかなかわかりにくいですよね。 　したがって、ぜひパッケージに消費者からわかりやすいように、例えば色分けのライン を引くとか、あるいは日本語で何かきちっと表示するなり、何かぜひやっていただきたい なと思います。これはメーカー側からすれば、意匠登録をパッケージにされていますから、 簡単に外箱のデザインをかえるのは難しいかもしれませんが、その辺をぜひ具体的に詰め ていただきたいと思います。 　田島委員　私も児玉委員と同じような考えなのですが、やはり外箱の表示というのは必 要であると。しかし、ここの文章に書いてあるように、内容として色か文字かということ はございますが、色よりは文字の方でないと、意匠登録とかその他難しいことがございま すようで、やはり文字を入れてわかりやすいようにというのが一番妥当かと私は思ってお ります。 　芦野委員　リスクの程度について、外箱に表示することについては大変結構なことだと 思っていますが、現行の薬事法では、医薬部外品については「医薬部外品」の文字の表示 が義務づけられておりますが、医薬品については特にそのような規定がないということで す。そのために、健康食品なのか医薬品なのか、消費者にとっては容易に判別できるよう な環境にないと思っております。 　今後、一般用医薬品について、すべていずれかのリスクの程度を表示することになれば、 表示されていないものは医薬品でないことがわかるようになるかとも思います。あるいは、 この際、医薬部外品と同様に、「医薬品」の文字の表示を義務づけてはいかがなものかと いうことも感じております。 　清水委員　初めて出まして意見ですが、リスクについて、安全性を重要視しているとい うのは非常にいいことなのですけれど、一方、医薬品には有効性というものもまたあるわ けで、リスクの高いものは逆に有効性がある程度高いという感じになるので、リスクの情 報提供だけで、医薬品の選択が行われた場合、消費者の判断を不適切な方向に導く可能性 があることから、ここは慎重につけていただければと思っております。 　溝口委員　やはりリスクはきちっと出すべきだと思いますね。リスクが高くて効果が高 い薬はまあ認められますが、リスクが高くて効果が低いなんていう薬はもう最悪なわけで すから、その辺のバッドニュースはきちっと消費者に伝える必要があると思います。 　清水委員　そういうことでございます。 　田島委員　さらに追加をさせていただきますと、使用期限というものもやはり明確に入 れていただきたいと思います。 　鎌田委員　御意見が出ました使用上の有効期限というのは、今はほとんどの医薬品には きちんと記載されていると理解しております。 　それから、色分けとか文字等ということで、先ほど御意見が出ましたが、法的に「医薬 品」という表示がされていないと−−そういうことがあるかどうか、私はちょっと勉強不 足でわかりませんが、ほとんどの場合は「医薬品」という表示はされているように私の方 は理解しております。 　それから、外箱の表示ですけれど、現状、私どもが販売している一般用医薬品におきま しては、特に注意すべきことというのは、ほとんどの商品が現在はきちんと外箱に表示さ れているんです。ただ、その書き方が、文字が非常に小さいとかそういうことはあります。 ですから、例えば、のどに塗るヨード製剤のものは甲状腺の方には絶対使えないというよ うな、危険性といいますか、そういうものははっきりわかるように黒字のところに赤で書 くとか、もう絶対的にわかっているということであれば、そういうやり方は必要かなと思 います。 　それから、表示方法としましては、健康増進法などに基づくたばこの表示がありますね。 今、「吸い過ぎた場合は何々になります」と、たばこを吸われる方は御存じだと思います けれど、パッケージの半分ほどをとりまして注意事項が書かれていると。ですから、メー カーとしては商品名も大事でしょうけれど、医薬品の場合もその辺のスペースをきちんと とっていただいて、私の考え方では、一般的な人たちは、例えば道路を歩けば信号はなじ んだ色だとするならば、リスクの高い１類の場合は赤にするとか、２類は黄色にするとか、 ３類は青で表示するとか、そういうことも工夫されていけばいいのだろうとは思いますが、 それは業界の中も含めて検討する必要もあるかと思います。 　上原委員　今おっしゃったことと同じ内容です。医薬品と有効期限については表示され ているということでございます。 　神田委員　勘違いしているかもしれませんが、これでいう外箱に表示というのは、リス クの程度によって、例えばこれは赤なら赤で色をつけたならば、それは必ず相談して買い ましょうとか、そういうことが判別できる範囲の話かなと思っていたのですが、そういう 受けとめ方でよろしいでしょうか。 　井村部会長　そういうふうにつながる可能性もあります。 　神田委員　そうすると、２つ目の○とも関連が出てくるのではないかと思います。それ でよろしいのでしょうか。 　井村部会長　そのとおりです。はい。 　神田委員　そうしたら、何か色があって見分けられて、どういう行動をとったらいいの かがわかるということで、いいと思いますが。 　高橋委員　リスクの判別ですけれど、リスクを考える上で大きく３つの指標があったと 記憶しています。１つ目は、その薬そのものに重大な副作用があり得るかどうかというこ と。２つ目は、もしあなたが別の薬を飲んでいる場合には気をつけなければいけない。３ つ目は、あなたが特異的な体質や、あるいは子供さんだった場合は気をつけなければいけ ない。こういう３つの柱があったと思います。 　そのどこが重大であるからそのリスクが高いと判断されたのか、その程度は外箱から判 断できるような表示があればいいかなと考えます。 　青井委員　鎌田さんと高橋さんが言われたこととほとんど同じだと思いますけれど、こ こでいう「色と文字」というのは、薬を買うときに気をつけなさいというウォーニングの ものと、気をつけるときにどこを見るかというメッセージは、分けた方がいいのだろうと 思います。その意味では、赤か青か何がいいかわかりませんけれど、その中で、先ほど言 われたような、例えばほかのお薬との相互作用があるなら、そこが消費者にメッセージを 伝えやすいような表現方法。(1)のところはこの２つに分けた方がいいのではないかなと思 っています。 　谷川原委員　ここのリスクというのは、製品によっても、どこを重点的に考えるかとい うのは変わってきますので、今まで議論してきたことで、医薬品のリスクの程度に応じて 陳列方法とか販売方法とか販売の形態とかが変わるということですから、それが明確にわ かるような、クラスのＡ・Ｂ・Ｃ、どのカテゴリーなのかというのをまずはっきり示すこ とが、購入者側も混乱しないでわかるという意味で、例えばカテゴリーＡの薬剤はオーバ ーザカウンターにするとするならば、そういうことがはっきりみんなにわかるような形で、 まずこれがどのカテゴリーかということをはっきり示す必要があると思いますので、当然、 外箱表示は必要だと思います。 　望月委員　私も、先ほどの高橋委員の御意見も含めて、今回、幾つにリスクが分類され るのかまだわかりませんが、その分類されたリスクの程度をきちんと認識してもらうとい うことは、わかりやすい形で表示することが大切だと思っています。長い文言を使うとい うようなことはしない方がいいかなと思います。ですから、やはり色などで仕分けるのか なという感じがします。 　もう一つは、そのリスクが何に基づいたリスクであるのかというところの仕分けが必要 になった場合、例えば妊婦さんとか小児といったところについては、マークか文字か、色 分けと次の追加の何か情報の展開の仕方が必要かなと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。 　御意見が大体出そろったかなと思います。外箱の話は面積が限られておりますし、今、 望月委員が言われましたように、何らかの簡略な表示方法で、しかも簡単に一般の消費者 にわかるような、そういう記号を考える必要が出てくるかなという気がいたします。 　どういう薬とどのように相互作用がというところまではちょっと無理かもしれないなと 思いますが、できるだけいろいろなことがわかるような工夫をこれからしていく必要があ るかなと思いますけれど、もっと具体的なディスカッションはここではできないと思いま すので、皆様、今まで出てきた御意見で大体よろしゅうございますでしょうか。 　それでは、これを記録しておいていただいて、あとはまた具体的な手だては考えていた だくということにしたいと思います。 　それでは、医薬品については、オーバーザカウンターという問題があるわけですが、こ れをどのようにお考えになりますかぜひ御意見を伺わせていただきたいと思います。 　時間も限られておりますので、御遠慮なくどんどん議論をいたしましょう。 　児玉委員　このオーバーザカウンターについても、今までの部会の中でも随分議論があ ったというのは御承知のとおりだと思いますし、そのときの議論では、この部会の方針が できる限りリスクを回避する、安全性を担保しながら供給するという概念からすれば、リ スクに応じたオーバーザカウンターを考えるということになっていたはずですね。 　したがって、きょうの資料にも入っていますように、Ａ・Ｂ・Ｃというのがありますが、 これは仮のリスク分類ですけれど、そうであれば、今までの流れからいくと、これに付随 する販売方法が、たしかＡは文章をもって口頭で説明をする、Ｂは口頭で説明をすべきも の、Ｃは要求に応じて説明するもの、これは皆さんコンセンサスを得ているはずです。で あれば、その論法からいけば、当然、リスク分類のＡとＢはオーバーザカウンターである べきであろうと。これが私どもの基本的な考え方だと考えています。 　井村部会長　ありがとうございました。今の点につきましても、いかがでございましょ うか。 　鎌田委員　販売する立場から言いますと、オーバーザカウンターというのは、お客さん にとっても私どもにとっても、安全性を確保するという意味では非常にいいんじゃないか なという基本的な考えを持っております。 　ただ、今の医薬品業界でいきますと、例えばマスコミ宣伝とか、いろいろな形態でお客 さんの方からある程度指名が来るということもあります。その場合、選択の自由というこ とで、お客さんが「これを頭に描いてきました」というときには、現状の販売方法だった ら例えば棚から直接とれるという形になっておりますが、そういう点では、先ほど児玉委 員が言われたような、ある程度の分類の中でオーバーザカウンターの確保は必要じゃない かなと考えております。 　谷川原委員　現状の一般用医薬品の販売の実態を見ていますと、指定医薬品といわれる ものであっても、それ以外のものであっても、扱える店は違うのかもしれませんけれど、 販売方法としてはほとんど違わないような気がします。それで、この部会で最初から議論 してきましたように、医薬品のリスクに応じてメリハリをつけた制度を考えるのだという ことになりますと、そのあたりはちゃんと整理いたしまして、リスク分類をせっかくこう いうふうにして進めてきたわけですから、例えばリスクの最も高いグループはオーバーザ カウンターにしなければならないとか、次の２番目のグループはオーバーザカウンターが 望ましいとかという形で整理する方がよろしいのではないかと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。 　大体同じような御意見であろうかと思いますが、ほかにいかがでございましょうか。 　児玉委員　追加でもう１点ですが、今の谷川原委員の言葉で思い出したものですから。 今回、リスクをわかりやすく消費者に明示するわけですね。そうするとオープンでもいい かなという議論になりがちなのですが、そうではなくて、ＯＴＣの特徴は、本人以外の方 が買いに来られるケースが多いんです。したがって、そういう現状を考えれば、それは明 示とともに、オーバーザカウンターと両方の部分をつくっておかないと、そのリスクは抑 え切れないのかなという気がいたしました。 　井村部会長　今の児玉委員のお話ですが、実はこれは売るときだけの話ではないんです ね。それを持ち帰って、そして買っていった人以外の人が使うなんていうこともあり得ま すので、そういうこともある程度は考えに入れなければいけないかとも思いますが。 　ほかにいかがでございましょうか。 　リスク分類を行うのであるから、どこでどのようにするかはともかくとして、そのリス クの分類に応じてオーバーザカウンターにすべきであるという、そういう取り扱いをする ことが望ましいと。 　上原委員　例えば、リスクのＡについては確かにおっしゃるとおりだと思うのですが、 問題は、リスクＢの内容とか、どれぐらいになるのかという具体例がないと、なかなか言 えないのではないかなと思うのが一つと、それから、リスクＡ・Ｂ・Ｃ・Ｄとなったとき の、そういうリスクの分類分けが一たん決めるとずっとそのままなのか、それは長い間の 安全性を確認した後、どう移っていくのかという、そういう移すやり方についての一つの 考え方なり、そういうものも同時に考えていただく必要があるのではないかと思っており ます。 　増山委員　今の分類の状況ですと、２類がかなりあるということで、さらにその中から リスクの強いものを印をつけようという、そういう話も出ていますが、それはまだ決まっ ていないということで、決まっていないという視点で話をしたいと思うのですが、２類は 範囲もかなり広かったと思うのですけれど……。 　井村部会長　それは専門委員会での分類のさしあたっての仕方として類で分けてという ことですね。 　増山委員　そうです。それで、オーバーザカウンターが望ましいということになると、 望ましいけれども、うちはちょっとスペースがないからとか、いろいろな理由でちゃんと オーバーザカウンターということが実効性のないものになる可能性もあるので、消費者側 からいうと、オーバーザカウンターで説明を受けて買うのだということをしっかりと自覚 するという意味でも、例えば風邪薬とか解熱剤などリスクが高いと思われる幾つかのもの については、それはもう少し具体的に何をオーバーザカウンターにするべきかという話を した方がいいのではないかと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。リスク分類が片一方で進んでおりまして、それ がある程度出てきたときに、それに基づいてどこまでをオーバーザカウンターにするかと いうことについてまた考えると。そういう御意見でよろしゅうございますか。 　増田委員　はい。実効性のある形にしたいということです。 　溝口委員　先ほど上原委員がおっしゃった、リスクの分類を固定化しないで継続的に検 証していくというお話ですけれど、医療用医薬品では再評価部会で継続的に有効性と副作 用をチェックしていますが、一般用医薬品はいかがですか。今まで行われているのでしょ うか。 　井村部会長　事務局、いかがでしょうか。一般用医薬品について、再評価が行われてい るかどうかということですが。 　川原審査管理課長　一般用の医薬品につきましても再評価というものはございます。 　井村部会長　溝口委員、それでよろしゅうございますか。 　溝口委員　はい。 　井村部会長　ほかに御意見はございますでしょうか。 　増山委員　今の再評価についてですが、再評価というのは、スイッチＯＴＣのものを一 般のものにするという、そういうことでしょうか。 　川原審査管理課長　それではなくて、それ以外の一般用医薬品についても再評価という 制度はございます。 　増山委員　ここでお尋ねしたいのは、リスクについての評価をしているかということを お尋ねしているので、それについてはいかがでしょうか。 　川原審査管理課長　基本的に、再評価につきましては、有効性・安全性ともに再評価は するという観点だと思います。 　黒川審議官　今、事務局から申し上げたとおりですが、医薬品につきましては、その安 全性についての知識の集積、そしていろいろ新しいお薬が出てきて歴史的な保健衛生上の 役割の変化に応じて再評価に指定し、位置づけを行っていると。そして、それが３つの分 類に行くわけですが、これは一般用であっても医療用であっても同じであります。 　スイッチＯＴＣについてはまた別の仕組みで、指定薬に指定されまして、その後、その ＰＭＳ期間中に出てきたデータに応じまして対応を考えていると、こういうシステムで運 用しております。 　井村部会長　よろしゅうございますか。 　増山委員　消費者側から見ますと、医薬品という化学物質はそのものが変化するわけで はないので、そのリスクが、例えば安全性が確認されたのでこういう扱いにしようという のは、ＯＴＣにはちょっとなじみにくいのかなと私は思っていて、ですから、例えば今回 Ａにランクされたものが何年か後にＢに行って、何年か後にまたＣに行くとかというのは、 基本的に望ましくないと考えますけれども。 　井村部会長　ありがとうございました。今のお話は、皆さん、イメージはわきましたで しょうか。 　児玉委員　そのことはいずれここで議論をされるのかなと私は思っていたのですが、そ う考えていいのでしょうか。といいますのは、リスクＡ・Ｂ・Ｃと出てきますね、そして 恐らく専門委員会が出してくると思うのですが、その場合に、ＡからＢ、ＢからＣという のはどのように判断していくのか。あるときによってはＢからＡかもしれませんね。これ は私どももこの部会の関係で諸外国へ行ったときに、その仕組みについていろいろ勉強さ せていただいたわけでありまして、したがいまして、今後それを議論する場があるのかな いのか、そこはどのようにお考えでしょうか。 　井村部会長　今のＡからＢというよりは、ＢからＡとか、ＣからＢという方が変化とし ては大切ですよね。その辺の再評価を今やっていらっしゃいますが、これから後、分類が 行われて出てまいりますが、いかがでございましょうか。 　黒川審議官　医薬品の有効性と安全性のバランスの議論に究極的にはなってくると思い ます。これを考慮する場合には、例えば先ほど差し上げた新薬のお話、それから、一般薬 に限っていえば一般の国民の方々の要求と、これまで一般の方々として蓄積されてきた医 薬品に対する理解度のお話、そして、副作用でいえば安全性の問題、社会がどこまでを安 全として受け入れるかどうかといったような考察、こういったものをすべて含めまして、 戻りますと、例えば再評価の仕組みの中で有識経験者がしっかり議論をしていって結論を 出していくと、これがこれまで行われていたシステムで機能してまいったところでありま す。 　望月委員　私も、今、議論に上っているリスクの分類を見直す可能性を含んだ形で、今 回のリスク分類が実施に移っていくのかどうかというのは、いずれかの機会に議論してい ただきたいとは思っています。 　先ほどの増山委員の話に関連しますが、Ａというのが今の想定ですとスイッチＯＴＣの 最初の段階ということになるわけですが、スイッチＯＴＣの中は、あくまでも医療という 環境から一般薬という環境に移ったというところの整理でそこに残っているという形のも のがほとんどなんです。そのときの実際のものとしてのリスクというのは、その分類の中 には入ってきていないというのが今の現状ではないかと思います。 　そうしたときに、スイッチされたものが比較的リスクの高い場合もあるし、比較的中ぐ らいの場合もあって、ただし、環境が変わったからそこで様子を見ましょうという形だと 思います。そのときに、スイッチＯＴＣから、指定医薬品から外れるときに、有効性・安 全性がその後の市販後の調査で十分検証されたという議論になるわけですけれど、これか ら先の販売制度になったときには、Ａのクラスのものというのは、対面販売が義務づけら れたり、オーバーザカウンターが義務づけられたり、文書でいろいろな情報を提供して、 リスクを回避することを担保することを条件にあそこの分類が市販されていくわけですよ ね。 　そういう環境にあったときの状態で安全がどれだけ担保されていたのかということを評 価した場合と、それがそこのクラスから外れたときにはまた違った評価になるだろうと。 そうすると、先ほど座長がおっしゃっていたように、下から上に戻すということも絶対あ り得るのではないかと思います。ですから、常に両方があり得るということを考えながら、 この分類のありようというのは今後とらえていっていただいた方がいいのかなと思ってい ます。 　井村部会長　どうもありがとうございました。非常にわかりやすくなりました。 　増山委員　私もそれは理解できるんです。ただ、心配しているのは、例えば医療用医薬 品であれば、何人もの専門家がそこに関与して見ていくわけですよね。ところが、一般用 医薬品というのは消費者が自分の考え方とか知識とかで服用するということで、そこにき ちんとした裏づけがあるわけではないですね。安全に使えるということは、あくまでもそ の人の知識とかに頼って実際に使われるものであるので、そこで医療用医薬品と同じよう なシステムが本当に適用できるかどうかということと、それから……、あとはちょっと忘 れてしまいましたので、また思い出したら言います。 井村部会長　わかりました。それでは、思い出されましたらどうぞ。 　今の点につきまして、ほかに追加の御意見はございますでしょうか。 　鎌田委員　この１、２、３とこの間の専門委員会で出された指標ですが、確かに２類の ところが突出しているような感じですけれど、１群のところは指定薬が入っておりますが、 ２群と３群は現行の一般用医薬品の中で既に配合剤として中に入っているというのが私の 認識なんです。ですから、ある程度突出するということは、それだけの成分が、例えば果 汁水なら果汁水で組み合わさって出ていると。ですから、ある成分がＡであっても、それ を補うことによりましていわゆる承認基準で許可されて販売できると。そういう現実から 見ますと、２群が多い少ないということではなく、現在、安全性と有効性のバランス上で もう市販されていますという形だと私どもは理解しております。 　それでもやはり消費者の方々あるいはお客様方の御心配の点も多々あると思いますので、 それは例えば今、上原委員がおっしゃったような情報提供の受け皿をつくっていくとか、 我々自身も自主規制とかいろいろな勉強をしながらきちんと販売していく。ですから、リ スクというのがあるということを認めた上で、それを最低限とにかくリスクが出ないよう にと、そういう努力は業界の中で今後いろいろな研鑽を重ねながらやっていけば、現行と は余り変化はないのではないかと考えております。 　谷川原委員　今回、リスクに応じて分類することですけれど、これも固定せずに実際の 副作用報告等をきちんとモニターしながら再評価をしていくということが必要だと思いま す。 　セルフメディケーションも医療の一形態と位置づけるならば、セルフメディケーション 下における安全性の実態のデータをきちんと吸い上げる仕組みというのが必要で、対面販 売のよさというのはそういうところにあると思いますので、そういうところともセットに して、科学的な評価に頼るようなデータを吸い上げる仕組みと、それに基づいて再分類と いうものを考えるということをセットに考えるのがよろしいかと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。いずれにいたしましても、今、専門委員会で行 っておりますリスク分類でございますが、その結果は決して固定されたものではないとい うことについては、皆様方のコンセンサスが得られているのではないかと思います。 　増山委員、それでよろしいですか。 　増山委員　はい。それから、先ほどのことを思い出したので、済みません、申し上げま す。今の谷川原委員がおっしゃったこととほとんど同じことを言いたかったのですが、一 般用医薬品は一元化した形で、消費者側からの「この薬を飲んだらこういうところが具合 が悪くなった」といったことの吸い上げがきちんとした形で行われているとはまだいえな いかと思います。それがきちんと行われていないと、安全だということの根拠というのは 得やすいと思うのですが、問題があるとかないとかということは、比較的大きな問題があ るかないかというのはわかりやすいのですけれど、副作用がどういうものがあるのかとい うことは広範囲に使用されないとわからない部分もあるかと思いますが、そういう吸い上 げが不十分ではないかということで、もしこういった制度を導入するのであれば、ぜひ一 元化した形で、消費者側が副作用と思うものを上げる形のシステムをつくってほしいと思 います。 　井村部会長　ありがとうございました。 　御意見は大体そういうところでよろしいでしょうか。分類は固定されたものではないと。 そして、それがどのように動くかについてはそれなりの制度を考えて、安全性についての 情報が絶えず吸い上げられるような格好にした方がいいということです。 　増山委員　済みません、わからないのであと１つだけ教えていただきたいのですが、今 回のリスクの区分というのは、もともと科学的根拠に基づいてリスクの区分をしているわ けですよね。そうすると、新しい医薬品が販売されたり、あるいは医療用の医薬品からお りてきた場合に、リスクがどういうものがあるかということで、この間と同じような評価 の仕方をして、これは大体Ａに入るとか、Ｂに入るとかとまずなると思うのです。 　そこはわかるのですけれど、ＢからＡに行くのは私の中では納得できるのですが、例え ばどういうケースの中で一たんＡというリスクの評価になったものがＢというカテゴリー の中に移動することになるのかというのが、ちょっとイメージができないのですけれど。 　井村部会長　その点に関しましては事務局から答えていただいてもいいのですが、医療 用医薬品からおりてきた直後のものというのは、いわゆるスイッチＯＴＣという取り扱い を受けますから、当分の間は、情報がある程度蓄積するまではそのままでいて、その集ま った情報を判断して、先ほど望月委員の言われたように、Ｂの方に移っていくものもある ということでございます。 　そういうシステムになっているということで、よろしゅうございますか。ただ、ＢがＣ になるかどうかということについては、今のところまだはっきりしたことは言えないので はないかという気がしますけれど。 　増山委員　今はＡが指定医薬品だという多分前提で話が進んでいると思うのですが、で も、まだリスク区分がはっきり決まっていないわけですから、指定医薬品以外のものでも Ａに入る可能性があるのではないかなと思います。 　井村部会長　わかりました。分類の進みようによってはそういうこともあるかもしれま せん。それは今ここではちょっと議論ができないので……。 　増山委員　ですから、もし今、移行を認めてもいいのではないかというお話であれば、 できれば、指定医薬品が安全が確認された場合とか、もう少しはっきりとした形で、なぜ その薬がそっちに移動するのかということがわかるような形にしていただきたいのですけ れど。 　黒川審議官　それでは、直近の例を少し御紹介申し上げたいと思います。例えば、たば こをやめるときの禁煙補助剤でガムがあるのですが、これはスイッチＯＴＣとして３年間、 市販後の調査が行われました。そして、大きな使用上の誤り等もなく、皆様の禁煙の補助 としてお役に立つということがあり、また、指定薬から解除というときに、これは薬種商 協会の皆さんの自主的な努力ですけれど、勉強会も行って、その資質の向上もやりますと いうことも言っていただいたという背景がありまして、安全対策特別部会においてデータ 等を吟味いたしまして、「これは活用できる」というところで外れております。 　そのほか、イブプロフェンなども同じようなことでございます。 　それから、今度はＢから上に上がるという例ですけれど、これはしばらく前のことです が、フェニルプロパノールアミンという鼻風邪の血管収縮のお薬がありまして、米国で他 の目的で使って脳の出血を起こすようなケースが報告されました。我が国では、幸いそう いった例は極めて限られていたわけですけれども、当初、注意を喚起し、さらに世界の状 況とも合わせまして、これは上に上げるというよりは、別のものを考えて置きかえるとい うことで対応すると。これはいわば安全対策ですので、もちろんその副作用報告を国内か らいただきますが、全世界の情報を常に検討して、必要な対策を即時とっているというシ ステムで機能しております。 　井村部会長　増山委員、よろしゅうございますか。 　増山委員　はい。 　井村部会長　大体御意見は出尽くしたと思ってよろしゅうございますでしょうか。 　上原委員　もう一つつけ加えさせていただきますと、スイッチＯＴＣをする際には、薬 剤の特徴・安全性のほかに、市販後の使用調査のスケジュールにつきまして、例えば３年 間とおっしゃいましたけれど、私どものミノキシジルという発毛剤に関しましては６年間、 例えばそれは生活者から何例、薬局様の方から何例、お医者様から何例、そして６年間続 けて使われた方から何例ということで、何千例、何万例というものを全部計画書を提出さ せていただきまして、それに対して厚労省の御担当の方から、「これでは少な過ぎるんじ ゃないか」とか、「それについてはどうやったら確実に客観性のあるデータが入るのか」 とか、特に市販後の調査に関してはスイッチＯＴＣは大変厳重ないろいろな御注意をいた だいて、それで初めて発売の許可になると。 　そして、それらのデータは今、審議官がおっしゃったように、集めました後で、御専門 のところで御審議いただいた結果、どういう分類になるかというのが決まると、そういう プロセスを経ております。 　黒川審議官　ただいま上原委員から御説明いただきましたミノキシジルでございますが、 これは我が国で唯一の直接医療用を経ずに一般用で新薬、新成分として承認されたもので ございまして、そういう意味から、通常のものよりは重ねてお力添え、御努力をお願いし ているものであります。 　井村部会長　特に厳しいそうでございます。 　大体よろしゅうございますか。 　それでは、オーバーザカウンターに絡んでのリスク分類につきましていろいろな御意見 を伺いました。今の御意見をとにかく記録にとどめさせていただきます。 　大山委員　最後に一言だけよろしいでしょうか。 　井村部会長　はい、どうぞ。 　大山委員　国土交通省の方の会議で移ってきたので、おくれて申しわけありません。 　この話は、結局は、消費者の人に適切な情報が渡ること、そして消費者の人が十分な危 険性との効用のバランスを理解することとか、幾つかの要点があると思うのですが、一方 で、御存じの方も多いと思いますが、今、次期の「ｅ−ジャパン戦略」を書いているとこ ろで、私自身、医療のところをずっと見ていることもありまして、こういうＩＴを使った 将来の流れのときに、きょうの論点１の環境整備という重要な項目になっていることを考 えますと、何か積極的に書き込む方法はないのかなと実はずっと思っていました。 　１つは、先月の25日に出した内容の中に、健康局の方とお話をさせていただいているこ とでありますが、個人の健康情報をずっと蓄積するようなお話を2010年ごろまでにつくり 上げたいと考えておりまして、これによってその中の一部として、市販薬、あるいはお医 者さんから処方でいただくもの、幾つかのものについて、実際に服用したかどうかを含め て記録を残しておくような方式がつくれればなと思っているところです。 　多分一番大きいのは、いろいろな委員の皆さんが言っていますが、例えばリスク分類が あったとしても、その評価自体がちょっと時間がたった場合に変わる可能性もあるという ことでありますので、だとすると、その根拠となるような情報が今のようなところに集ま ってきて、きっとそれが個人個人に直接のメリットがあるばかりではなく、公益性という ものが生まれてくるのだろうと思います。 　せっかくこういう検討会で聞かさせていただいておりますので、その辺のところをこれ から少し議論に入らせていただければ、私どもも何らかの形でｅ−ジャパン戦略に直接書 き込める可能性がございますので、対応できるのではないかなと思いました。 　井村部会長　先生、書き込むということについてちょっと御説明いただけますか。 　大山委員　済みません。「ｅ−ジャパン戦略」は、今、ＩＴ戦略本部の委員をやってお りまして、実際に12月の頭ごろに向けて、これから戦略を書く状況で、今、いろいろな項 目を洗い出しています。 　井村部会長　後ほどＩＴの使用についての論点が出てまいりますので、そこでよろしゅ うございますか。 　大山委員　もちろんそれでも結構です。 　井村部会長　それでは、そこでよろしくお願いいたします。 　それでは、次の○に移らせていただきたいと思います。添付文書の内容を事前に閲覧す るという環境を整備するということですが、それはもしできるのだったらやるにこしたこ とはないということで、何か御異論はございますでしょうか。実際にはなかなか大変な作 業になるかなという気もしますが、用意はできますよね。それはできるだけやるというこ とで、よろしゅうございますか。 　ありがとうございます。 　それでは、その次に、専門家と非専門家の区別、あるいは専門家間の区別というのは、 これまでにもずっと議論してまいりまして、それはぜひやりたいと。何らかの方法でその 区別ができるようにということは、皆様方の御意見だったような気がいたしますが、その 具体的な方法はともかくとして、着衣であろうが名札であろうが、何らかの方法でできる だけわかりやすくするという御意見だと思って、よろしゅうございますでしょうか。 　ありがとうございました。 　消費者の啓発を行うとともに、制度の実効性を高める観点から、店舗に何らかの表示を させるということで、考えられる例の御説明がございましたが、その辺はいかがでござい ましょうか。実際に店舗をお持ちである方々からはどういう御意見が出るかなと思います が、いかがでございましょう。 　鎌田委員　日薬さんの方とも相談をしながらですから、児玉委員さんの方からも御意見 があると思いますが、平成15年に業務のガイドラインということで、例えば薬種商の業務 ガイドライン、日薬さんの場合は薬局という形になっていると思いますが、そういうもの に基づきまして、今の白衣の問題、あるいはネームプレートの問題等を含めまして、今度 は消費者に対する啓発ということで、「副作用のある方はお申し出ください」とか、そう いう掲示や、相談等、店内の掲示でお客さんの目に触れるところに張ってあると。こうい うことを今までやってきております。 　井村部会長　ありがとうございます。実際にできるという御意見だったと思いますが、 児玉委員、いかがでございましょうか。 　児玉委員　これは実際にできるので、物も持ってまいりましたので、これを回しますの で。これはわかりやすいと思いますので、よろしくお願いします。 　要は、この項目の目的は、消費者の立場からどういったことをやってくれるのだろうか と、そのことを論ずるわけですよね。ですから、プレートとかは当然ありますし、内部に は、だれが専門家で、だれが監視者でという、もちろん名前を書いたものを張るとか、い ろいろな方法をやらなければいけないと思います。 　それは中に入っての話ですが、もう１点は、外から見たときに、アンケート調査でも出 ていましたように、薬店も薬種商も薬局もわからないという結果が出ていましたね。今後、 このようにそれぞれの役割分担・機能分担が明確になっていくような時代に向けて、外か ら見てもわかるようにしていただきたいと思います。 　それはどうするのか。やれることは私は名称だと思います。店舗名称は、今はさまざま な名称がついていますけれど、名称の中身まではなかなか制限することは難しいとは思い ますが、どんな名前をつけようと、その最後でも前でもいいのですが、「薬局」あるいは 「薬店」という文言を必ずつけるという、この義務化はぜひやっていただきたいと思いま す。そうすると、消費者から見れば、いろいろなものがありますが、店名は必ずあるわけ ですから、外から店名を見れば、そこが「薬局」なのか「薬店」なのか明確にわかるわけ ですね。ですから、今回、この機会にぜひ、消費者の立場からわかりやすいようにするた めの一つの手だてとして、店名にそれを必ずつけるという義務化をやっていただきたいな と思いますが、どうでしょうか。 　井村部会長　そういう御提案がございました。これに対して何か御意見はございますか。 　鎌田委員　児玉委員がおっしゃったように、外から見た場合、一般の消費者の方は確か に見分けがつかないと考えております。ですから、薬局さんはきちんと「○○薬局」と、 今でもされているのでしょうけれど、そういう明示はやはり必要ではないかなと考えてい ます。 　「薬店」というのがいいのかどうかは今後の業界の中での用語もいろいろありますけれ ど、今でも、「○○ドラッグストア」とか、「○○薬品」とか、そういう名称が各お店で ついているわけですが、それを統一させた方がいいのか悪いのかということですけれど、 統一できればいいのでしょうけれど、ただ、１点いえることは、薬剤師さんがいらっしゃ るお店で調剤をするところは、やはり「薬局」ということをきちんと明示された方がいい のではないかと考えております。 　井村部会長　ありがとうございました。いずれにしましても、消費者が行ったときに、 そこで自分の望むものが手に入るところなのか、どういう説明を受けられるところなのか ということがわかるようにできるだけするという御意見で、よろしゅうございますか。 　児玉委員　もう１点、追加ですが、いずれにしましても、例えば名称の場合、店舗名称 は申し上げましたが、それからプレートをつけるということも今後内部でお詰めになると 思いますが、そのときに、薬剤師なら薬剤師と消費者からわかるようにする、それはそれ でいいのですが、実効性が一番のポイントでありますから、施行規則になるのかどうかわ かりませんが、ぜひそのあたりはバックボーンをきちんと整備をしていただきたいなと思 います。ただ自主的にどうぞというだけではなく、この機会にその辺を制度的にお願いで きれば、その方が実効性が伴うだろうと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。その点につきまして、いかがでございましょう か。 　谷川原委員　今回、この販売の仕方が変わるわけですから、これを販売側だけで変えて も、実際に消費者の方にどのように仕組みが変わって、例えば医薬品のカテゴリーＡとい う薬剤が置いてあるところ、置いていないところ、もしくは買い方が違うといったことも 含めて、購入者側の理解というのが浸透しませんと、この制度は実際には実効性のないも のになってしまいますので、単に「副作用があったらお申し出ください」といった一般的 なことではなく、「現在、医薬品の売り方はこのような制度になりました」ということや、 また、「こういう着衣を着ているのはこういう専門家です」とか、そういうことも含めて、 そういう啓蒙というのは必要だと思います。 　井村部会長　ごもっともだと思います。 　ほかにいかがでございましょう。 　田島委員　店舗に何らかの掲示ということは、そこにいる専門家の資質の表示というの は何らかの形では必要だと思います。例えば、薬種商なら薬種商、薬剤師なら薬剤師と。 そういうものがどこかに出てこないと、これは根本的におかしいのではないかと思います。 　鎌田委員　今の医薬品の販売業の許可証ですけれど、実際は店舗名ですよね。例えば、 薬種商販売業というのはきちんと載っているわけです。ただ、氏名が、例えば法人の場合 は「有限会社○○」、そして、住所、営業区域が載っているという形で、実は管理者の明 記がないわけです。 　井村部会長　鎌田委員、済みません、それは論点２の方でやってよろしゅうございます か。 　鎌田委員　はい。制度なので話が出ましたので、申し上げました。 　井村部会長　ありがとうございます。 　大体よろしゅうございますでしょうか。 　それでは、消費者の啓発が必要だということはもっともだと思いますので、苦情処理窓 口を設けるという○がついておりますが、その辺はいかがでございましょうか。どこに設 けるのかということですけれど、もし御意見がありましたら、ぜひちょうだいしたいと思 います。 　芦野委員　苦情処理窓口についてでございますが、現在でも医薬品販売業の許可をおろ している保健所等に、消費者から、販売方法を含め、さまざまな苦情が寄せられていると いうのが現状でございます。新たな販売制度がスタートすればこれまで以上に苦情も多く なると予想されるわけですが、その際もやはり保健所の対応ということになるだろうと思 っています。したがいまして、現在でも行政としては消費者からの苦情相談を受け付けて おるわけでございますが、さらに一般の人が気軽に苦情が言えるように窓口を設けるとい うのであれば、やはり保健所に設置すべきであろうと思います。 　そうしないと、苦情の内容は販売業者に関する話ですので、改善指導というところまで 結びつかない。やはり実際に監視指導している保健所等に苦情をいただくという形になる のだろうと思っております。 　井村部会長　ありがとうございました。問題は、保健所にあるだけで足りるかというこ となのだろうと思いますが、いかがでございましょうか。 　高橋委員　苦情の中には、その場で対応を必要とする、答えを必要とする苦情があると 思うのですが、それはなかなか保健所では対応し切れないと思いますので、その部分につ いて、薬局なり薬店が果たすべき役割について議論する必要はあると思います。 　溝口委員　今、保健所とおっしゃいましたけれど、監督省庁としては言いにくいかもし れませんが、流れとしては、いろいろな地域を見ていますと、保健所の数が減ってくるよ うな気がしますが、十分対応できるかどうかちょっと懸念するところがあります。 　芦野委員　苦情の中でも、すべて対応できるわけではなく、副作用のことを初め、金銭 的なトラブルとかさまざまございまして、役所で処理できない、介入できない問題がたく さんございます。その際には、他の機関を紹介する等の交通整理をさせていただく。「ど こどこの機関に御相談すればいいですよ」という形での対応をする形になろうかと思いま す。 　井村部会長　ありがとうございました。保健所はとにかく何らかの役割を果たす必要が あろうかと思いますので、それはよろしいかと思いますが、それ以外に、よろしゅうござ いますか。 　児玉委員　今の話は、私は消費者の立場から大変重要かなと思うのですが、どこに聞い たらいいだろうということがやはりあると思うのです。今、いろいろなところがそういう 試みをしていますよね。例えば、私どもに近いところからいけば、今、例の医療安全相談 センターというところが都道府県にありますね。政令都市にもありますね。では、医療と いう概念からいくと入るわけですから、そこに電話したらいいのかなと。あるいは、今お っしゃったように、保健所ということもありますね。 　基本的には、許認可を与えたところが受けるというのが一番わかりやすいし、正解だと 思います。それが保健所だと思うのです。しかし、一般消費者の立場からいえば、そんな のはどこが許認可かわかりませんし。一方で、私ども薬剤師会も47都道府県全部にそうい うセンターを設けているわけです。例えば、今、ある都道府県薬剤師会内の相談窓口の件 数を見ていますが、ひと月 600件くらいを受けているところもあるんです。 何を申し上げたいかといいますと、この機会に、消費者にわかりやすいように、こうい うときはどこに聞けばいいのかと。そして、受けた方は受けたものの流れをもう少し整理 するとか、そこのところをこの機会にしてあげた方がいいのではないかと思いますので、 その辺をまたよろしくお願いしたいと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。窓口を設けるのはともかくといたしまして、そ れは当然必要なのでしょうけれど、そこに集まった情報を吸い上げてまとめていくという、 そういう制度を考えるべきだという御意見でよろしゅうございますか。 　児玉委員　はい。 　井村部会長　ほかに何かございますでしょうか。 　清水委員　配置の方では、平成10年ごろから、全国に置き薬相談窓口というのを、各県 の代表の方のおうちに、あるいは会社に置いておるのですが、だんだん苦情は少なくなっ て、相談の方が多くなるのですけれど、曲がりなりにも前向きに努力していると。それで、 消費センターとか薬務課当局へはきちっと届けて、相互でうまく運営するようにやってお ります。 　神田委員　今まで出てきた意見とはちょっと違うと思うのですが、ここでいう制度を変 えていく中で、実効性がどうなのかということのチェックが行政だけでは手が足りないと。 そういったときに、買いに行く者が見るというシステムが必要がではないかということだ と思うのです。ですから、ここではその販売方法についての消費者からの苦情処理という ので、その辺が少しごちゃごちゃしているのではないかと思うのです。 　そこはそこで、日常的な相談はいろいろなツールがあっていいと思いますが、制度を新 しくするということについてのチェック機能ということで考えておく必要があると、ここ では投げかけているのかなと私は思ったのですが、そうしたときに、例えば、日常的な窓 口ということもあるでしょうけれども、食品表示でいいますと、表示ウォッチャーみたい なものがありまして、時々チェックをするなんていうのがあるんです。そういった年に何 回かチェックをして、行政のところに報告をして、状況を見るというのが、例えば制度を 新しくしたときには、そこにポイントを当ててしばらくやってみるといったことが必要で はないかなと思います。 　井村部会長　いわゆるモニターと思ってよろしいですね。ありがとうございました。 　田島委員　先ほど高橋委員がおっしゃったように、やはり即時に対応しなければならな い苦情というのは、保健所とか機構で間に合うとは思えないので、そこのところで何か工 夫が欲しいと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。 　事務局、ここに書いてあります苦情処理窓口という言葉が、事務局が考えておられたこ とと、今、我々が議論していることと、ちょっと違うかもしれないという気がしてきたの ですが、いかがでございますか。 　生田総務課長補佐　苦情処理窓口といったときはいろいろなものがあると思いますが、 事務局で出した趣旨といたしましては、先ほど神田委員もおっしゃっておりましたように、 今度、制度を変えていくということですが、やはり実効性を担保したいという観点からど んな手段が考えられるかということで、一つ考えるポイントとして出してみたということ でございます。 　井村部会長　だそうでございます。そのように確認させていただきました。 　望月委員　私も、先ほどから議論がちょっと違う方向に行っているなと思って聞いてい て、神田委員がすっぱりおっしゃってくださったのですっきりしたのですけれども、制度 の実効性を高める観点や薬事監視の限界から情報を集めたいとすれば、消費者がそういう 意識で情報を上げていくという意識をまず持ってもらうということが一つは必要で、なお かつ、それを先ほどの案として出ていた保健所に出すのだったら、「保健所に出すのだ」 ということもきちんと消費者に理解してもらわなければいけないような仕組みになってし まうなと思ったのですが、そういう複雑な仕組みを持ってしまうと、わからなくなってし まうのではないかと思うのですけれど、それを副作用とかいろいろな問題があったときに、 薬局に相談する、あるいは薬剤師会に相談するという、同じ側に立つ人たちに相談しても、 それが監督のところにはなかなか到達できないという問題もあるので、私は、先ほど神田 委員がおっしゃられたように、オンブズパーソンのような形の人がモニターするような仕 組みの方が、実効性が上がっていくのではないかなという感じがしました。 　井村部会長　ありがとうございました。 　ここに書いてあるとおりの文面を見ていただいて、販売方法等についての苦情処理窓口 という意味合いがありますので、今いろいろな御意見が出ましたけれど、そういうことを 考えさせていただくということでよろしいでしょうか。オンブズマンとおっしゃいました けれど、オンブズマンでもモニターでもよろしいのですが、そういうチェック機構の任に 当たるような人がいてもいいのではないかと、そういう御意見も出てまいりました。 　では、そういうことも考えさせていただいて、特に何か変わったアイデアでもなければ、 次に移らせていただきたいと思います。 　私はもう予定の時間を30分以上超過して皆さん方の御意見を伺ってきておりますので、 後でしかられそうなのですが、論点２に移らせていただきたいと思います。これは薬種商 と配置販売業での管理者の設置でございまして、今まではそれぞれが開設者になっていて、 管理者であったのだろうと思いますが、これからいわゆる専門家を置けばいいという格好 になったときにどうするかと、そういうことでございますので、いかがでございましょう か、管理者がいなければ恐らく具合が悪いことなのだろうと思いますが。 　鎌田委員　先ほどは失礼しました。仮に店舗に対する許可を専門家という形で切り離し てもらうとして、その場合は、現状でも販売の許可証の中には管理者名は入らないんです よね。店舗名と住所と、そして薬種商販売業なら薬種商販売業ということしか。 　例えば、法人の場合ですと、実務の仮に薬剤師さんなら薬剤師さんでもそうですけれど、 社内の中で転勤したりするわけですね。私どもは今、１店舗で同時管理者としてやってお りますが、これから新しい制度になった場合は、販売業の許可は許可と、そして管理者の 設置は設置と。これは医薬品流通業界全体としましてきっちり出していただいた方がいい のではないかなと考えます。例えば毒劇物の場合でも、管理者を置いた場合は届けを出す ぐらいですから、ましてや医薬品の場合はきちんと管理者届けを出すと、そういうシステ ムにしていただきたいと考えております。 　井村部会長　ありがとうございました。 　配置の方はいかがでございますか。 　清水委員　同じような考えを持っております。配置の方でも、今、薬種商の鎌田先生が 言われたとおりだと思っております。 　井村部会長　管理者が必要だと。はい。 　ほかの委員からはいかがでございましょうか。特に御意見はございますか。 　谷川原委員　前回の議論のところにあったと思うのですが、一般販売業という店舗と薬 種商の店舗というのが一般消費者から区別がわかりにくいということで、今、一般販売業 の管理者は薬剤師でなければならないという規定がありますけれど、それを店舗型という 形で統合するならば、その管理者に対してどういう資格者を要求するのかというところが 問題だと思います。 　井村部会長　それが２つ目の○になっているわけですね。ですから、まず、設置は必要 だというところでは、先生の御意見は……。 　谷川原委員　設置はもちろん必要だと思います。 　井村部会長　はい。皆さん、それでよろしゅうございますでしょうか。そうすると、そ の人にどういう役割を期待するかという点で御意見を賜りたいと思います。今、谷川原委 員からはその点について御意見をいただきました。 　望月委員　今の谷川原先生の論点ですが、私もそこが一番大事なところになるかなと思 っています。分類がどのようになるか、それによって情報の提供の仕方、あるいは対応す る人の資質というものが変わってきますので、まだ何とも言えないのですけれど、この店 舗販売というのをもし統一化するのだったら、その店舗がどういうリスクの範囲のものを 置くのかによって、置くべき資質の人というのはそれぞれあるだろうと思うのです。薬剤 師から全部置かなければいけない場合と、薬剤師以外の資質の人でいいものの範囲を売る 場合にはそれでいいのかなと思いますから、その範囲に合わせて、その人を一番管理でき る人ですね。 　例えば、すべての範囲を扱うとすると、すべての範囲のことをきちんと管理していかな ければいけませんから、今の段階ですと、すべての範囲というと恐らく薬剤師ということ になりますからそういうふうになりますでしょうし、違う範囲ですとまた違う範囲の管理 者というのがあってもいいのかなと思います。 　児玉委員　おっしゃるとおり、何らかの管理する者を置かなければいけないだろうとい うのは、皆さんの御意見と同じであります。ただ、今までは、その場合は薬剤師という限 定がありましたから、それはそれで非常にわかりやすいのですが、今後、他の専門家とい う者が入っているわけですから、その場合に、ここに参考としてありますように、管理者 の業務というところが同じものになるのかどうかというところも出てくるのかなと。その 辺は今後また一つの議論になるのかなと思います。 　それから、この機会に、法７条の第２項に実地の管理ということがあるのですが、この 実地の管理の解釈についていろいろなところで出てきたと思います。したがいまして、今 後その辺は同じような議論にならないように、私どもは実際にそこにいて管理する者だと 思っているわけでありますが、解釈がどうもいろいろあるようでありますから、その辺も この機会にきちっとしていただきたいなと。これはプラスアルファーであります。 　増山委員　お店の中に複数の専門家がいた場合、例えば薬剤師さんがいれば、すべての 医薬品を扱うことができるということになるかと思いますが、その場合、ほかの専門家の 方でも管理者になれるのか。薬剤師の方がいて、販売者の方がいた場合、薬剤師の方がい るわけですから薬剤師が扱える医薬品はすべて扱えるわけですよね。その場合はやはり薬 剤師の方が管理者になった方が望ましいのではないかという考えです。 　井村部会長　望月委員の先ほどの御提案もそういうことだったと理解しております。 　ほかにございますでしょうか。 　もしなければ、とにかく管理者を置くと。そして、管理者の役割はそのお店の役割で決 まってくるということで、よろしゅうございますでしょうか。 　ありがとうございます。 　それでは、論点３に移らせていただきまして、いよいよ大山先生の出番でございますが、 情報通信技術の活用という点でございます。リスクの程度に応じた情報提供と相談対応と いうことでございまして、先ほど説明がありましたように、リスクの程度に応じた情報提 供というのは、将来はともかくとして、今の段階ではＩＴを活用して行うということにつ いては、それこそ実効性が疑わしいのではないかということなのだろうと思います。 　ただし、相談対応の場合には、当然、ＩＴの活用になじみやすいところもあるので、こ れは利用できるのではないか、というのが事務局の提案でございます。その辺については いかがでございましょうか。 　青井委員　事務局に質問ですが、最初の方の「リスクの程度に応じた情報提供」ですが、 これは非常に難しい場合があるのではないか。もう少し普通の人がわかるように説明して くれますか。 　井村部会長　事務局が困っているようでございますが、情報提供というのは、販売側か ら一方的に、「こういうものでございますから」ということで働きかけるといたしますと、 ＩＴの場合には、向こうがそれを聞かなくてもいいという場合には聞かないわけですよね。 ですから、これは余り有効ではないのではないかと、そういう考え方なのではないかと私 は思っているのですが。ただ、相談する場合には、消費者の方が相談したいと思って持ち かけますので、当然それはある程度意味を持ってくるという、そういうことなのだと思い ますけれども。 　青井委員　大山さんのところのｅ−ジャパンのあれもリンクすると思いますけれど、こ この会で出ていますように、いろいろな形で消費者にお薬についての教育をしていかなけ ればいけないと。そして、ある意味では、この会で、対面販売の時点にすべての負荷をか けるというのは非常に難しいという議論も出てくるのだろうと思います。その意味で、先 ほど言ったオーバーザカウンターなりいろいろな形でのＩＴというものを使えるところが あるのだろうと思います。 　その意味では、一般用医薬品に関してのいろいろな知識が国民に伝わってくれば、ある 意味では、リスクの程度に応じた情報提供というものに関しても、買い手サイドはそれに 応じて対応してくるということは十分出てくるのだろうと思います。その意味では、どの レベル、情報環境に依存するかによって、このやり方というのは多分変わってくるのだろ うと思います。 　その意味で、この世界というのは、上原さんのところのホームページに対する議論とか、 保健所にどうこうという議論も、少なくとも私は見ていませんので、そういう形でいろい ろなことで周知徹底するということが非常に重要なのだろうと思います。 　小出薬事企画官　今のお話を伺って、我々の整理との関係がわかりましたので。今、青 井先生がおっしゃった点ですが、我々の整理では、(1)の情報提供と、(2)の情報提供、そこ に分かれるのだという整理をしております。 　それで、いろいろな情報提供のあり方をいろいろなメディアでやるべきですし、販売時 からちょっと離れた場合もあると思いますので、そういうものはむしろ(1)に整理しまして、 この資料で(2)で整理しておりますのは、対面で販売する場合に積極的に情報提供するとい うことに限定して書いております。本当は定義を書けばよかったのでしょうけれど、いろ いろ煩雑になりますので。 　井村部会長　ありがとうございました。青井先生、それでよろしゅうございますか。 　青井委員　はい。 　井村部会長　大山先生、先ほどの続きをお願いしたいと思います。 　大山委員　私が思っているのは、この検討会なので、ある意味、こういうふうに絞り込 んで議論するのはわかるのですが、もっと本質的な問題が残っているような気がするんで す。すなわち、先ほどもお話のとおり、例えば薬の危険性が変化していくということも、 どうやって情報をとってくるのだということは、申し上げたかったことの一つですし、そ の場では聞かなかった人が後で聞こうと思うときに、自分が飲んでいる薬がそこで買った ものだけとは限らないわけで、幾つかあり得ますよね。そうすると、その組み合わせから 何からみんな本当は相談できるところが欲しいとか、そういうことがいろいろ起きてくる と思います。 　その観点から見て、まず(2)のところの議論をするのは結構なのですが、これだけだと、 ＩＴ戦略本部とはまだ余り関係ないかなというくらいのように思えてしまって、ちょっと 残念だなと思ったというのが正直なお話です。 　井村部会長　ありがとうございます。現状ではということになってしまいますので、結 局、大山委員を失望させてしまったようでございますけれど（笑）、現状は簡単に変わる のだよといったお話がございましたら。 　大山委員　現状といっても、今できるのと、１年後、２年後というフェーズがあると思 うのですが、一番大きいのはやはり地上デジタルだと思います。すべての家庭に双方向の 通信線が2010年末で、2011年には必ずアナログはとまりますので、その状況では、テレビ を持っている方は皆さんもう双方向通信になっていると。となると、その装置があるとき に、こういう医薬品の販売に関してもさまざまな議論をされている課題解決に向けた取り 組みというのはあるのではないかなと。 　現にもう 1,000万台ぐらい、パソコン以外で多くの方は双方向通信をお持ちなものです から、それはそれで情報提供の仕方を含めた対応の仕方があるのではないかなと思います。 　井村部会長　ありがとうございます。これからもどんどん進歩するわけでございますの で、そういうものをどんどん活用していくという工夫は、どうしてもこれから先もやって いかなければならないということだろうと思います。 　時間の都合もございますので、少し整理をさせていただきたいと思います。論点をうん と絞らせていただきまして、テレビ電話というものについての御意見を伺いたいと思いま す。３ページの２つ目の○の深夜・早朝に限っての話ですが、テレビ電話を用いた販売方 法を認めていると。これについてどうお考えになりますかと、そういう問いかけが事務局 から来ておりますが、いかがでございましょう。 　児玉委員　これについてはもう随分議論されて、今、一定の枠の中でやっていますよね。 それで、現状はその後いかがなのでしょうか。まずそれを教えていただければと思います。 　井村部会長　事務局、お願いいたします。 　生田総務課長補佐　現状ですが、私どもの方で、自治体さんの協力もちょっといただい て、ちょっと調査をしてみた範囲では、深夜・早朝でやっているものは１店舗１日当たり おおむね 1.5件程度かなという現状にございます。 　児玉委員　そうであれば、私は前から申し上げているように、きょうは医師の先生方も 多くおられますが、基本的には地域における救急夜間体制が日本の場合は非常に充実して いますから、それが第一義的にやると。そして、補完的にこういうものもあってもいいだ ろうということで、現在あるわけですね。しかし、それは今おっしゃったように、実態は ほとんど数が少ないわけでありますから、私はこれについての議論はもう少し様子を見な いとわからないのかなという気はいたします。 　したがまして、参考に入っています枠の中で、とりあえず様子を見ながら、大山委員が おっしゃったように、今後の展開を見ながら考えるべきだろうと思います。まずこれが１ 点です。 　それから、このＩＴの活用というのは、情報提供の道具として、あるいは安全性を担保 する道具として使っていただくというのが基本だと思います。したがいまして、例えば、 今後、近い時代に、各医薬品にチップがついて、それでもって携帯電話で情報が読めると か、そんな時代も早く来るでしょう。そして、個人情報がその携帯電話に入っていて、そ れによって簡単な組み合わせもすぐ出てくるとか、そういったことをこれから考えていく 時代になるのかなと。まずこれが基本にあると。 　何を言いたいかといいますと、３つ目の○ですけれど、今、インターネットによって販 売が行われているわけでありますが、販売手段としてのインターネットというのはどうな のかと。これは私どもは前から申し上げているわけです。この論点１にもありますように、 店舗販売でさえも非常に指導の限界があるのだといわれているわけですから、ましてやイ ンターネットの販売における規制というのは必ずしもできないというのが現状ですよね。 その結果、多くの方が亡くなられたり、多くの方が健康障害を起こしておられます。 　その辺のシステムができない限りは、私ども基本的にはインターネットによる医薬品の 販売というものはやるべきではないと思います。 　高橋委員　１店舗当たり 1.5件程度ということですが、実際にはどういう薬を販売され ているのですか。 　小川薬事企画官　医薬品の範囲についての詳細はなくて、自治体さんからの聞き取りの 結果ですけれど、その範囲内でいえば、指定医薬品は入っていないと思いますが、それ以 外の多くの医薬品は対象になっていると思います。 　高橋委員　消費者側のニーズというのはいろいろな側面があると思いますが、要するに、 昼間は仕事で買い物に行く暇もないから夜の間に行くとか、あるいは、病状が急を要する から夜中に必要なのか。消費者側のニーズというのは、具体的にはどういうニーズがあっ てテレビ電話を深夜に使われたのですか。 　小出薬事企画官　これも今回の調査では、販売店側に自治体から調査したものですので、 具体的な個々の精密なことはわかりません。ただ、それも聞き取りの状況であるとか、あ るいは２年前のときに検討会でヒアリングなどを行ったのですが、それは両方のニーズが あるようで、確かに急に熱が出て薬を買いに来たというパターンもあります。ただ、一方 で、昼間は仕事が忙しくて、夜たまたま通りかかって、あいていて便利だから買うという ことで、そこは両方あり得るのだと理解しております。 　谷川原委員　前回の議論の中で、専門家の関与のあり方というのがありまして、リスク の程度に応じて専門家の関与のもとで従業員が行って差し支えないというところもあった のですが、例えばＩＴの活用で、専門家の関与がテレビ電話を通した関与で、その店には 本人はいないと、そういうことも想定した論点なのでしょうか。 　井村部会長　それを想定した論点と言われると困るのですが……。 　谷川原委員　そういうことも含められるわけですか。 　井村部会長　含まれてしまうでしょうね。 　小出薬事企画官　広くいえば関与という言葉には入り得るのだとは思います。ただ、テ レビ電話の問題につきましては、ここでまた特に２年前にそういう議論もあって、現状制 度がありますので、特にここで御議論していただきたいということで、ここで掲げさせて いただきました。 　谷川原委員　ですから、その「専門家の関与」というところが非常にあいまいで、よく イメージができなくて、例えば、それこそ店舗に１人いたらいいのか、それともかなり密 にコンタクトがとれる状態にあるのか。例えば、大きな店舗に１人しか専門家がいらっし ゃらなくて、簡単にその方とアクセスができないなら、むしろテレビ電話ですぐ専門家と 相談ができる方が便利かもしれませんし、結局、その関与というのを、物理的にそこにそ の専門家がいらっしゃることを「対面販売」と定義されているのか、それとも、あくまで ＩＴを使ったいわゆる双方向コミュニケーションは対面と位置づけられるのかということ で、今回のリスク部類で絡めて考えますと、どの範囲までこれを考えたらいいのかという のは、その関与のあり方と絡んできますので、ちょっとわかりにくいなと思います。 　小出薬事企画官　これもお話の中に、議論して決めるべき部分と定義の問題と両方入っ ていたように思います。それで、私どもは資料をつくった定義の問題の方を中心にお話し させていただきますが、「対面販売」の原則としては、前回御議論いただきましたけれど、 その中にはこういうＩＴは入っていないという前提で、フェース・トゥ・フェースでとい うことが「対面販売」の原則だということでございます。 　次に、「専門家の関与」ということでございますが、この関与というのは多少幅の広い 議論があります。ただ、前回、専門家の関与のあり方という議論の中で御議論いただいた ことというのは、「専門家が対面販売」ということを補完ないし同等と見なせる条件はど ういうことなのかということでしたから、今おっしゃったように、広い店で１人だけいて、 目の届かないところで売っているというのは、対面販売ではないという前提なのだろうと 考えております。 　井村部会長　御納得がいかないようですが（笑）。 　谷川原委員　具体的なイメージがちょっとわかりにくくて。済みません。またおいおい 伺えたらと思います。 　井村部会長　これについてはまた議論する機会がたくさんあると思いますので。 　それでは、児玉委員がおっしゃいましたように、テレビ電話については、今、実際行わ れていることでございますので、さしあたってこれについてはしばらく様子を見るという ことで、よろしゅうございますか。ここでとめてしまうわけにはいかないのではないかと 思いますが。 　望月委員　先ほどの御説明で私は聞き落としてしまったのかもしれないのですが、１店 舗当たり 1.5件というのは、こういう活動をしているところが全体で何店舗あるのでしょ うか。 　生田総務課長補佐　我々の把握している限りでは、おおむね40ぐらいでやられています。 　望月委員　全国で40店舗ぐらいですね。 　生田総務課長補佐　そうです。それで、念のために申し上げますと、やっているのは１ 社だけでございます。 　望月委員　私は、このテレビ電話の活用のところは実はちょっとかかわっていたのです が、そのときも、先ほど企画官の方から説明があったように、やはり直接対面をすること が基本であるということで、深夜・早朝という緊急事態に限って、テレビ電話は現段階の 性能では使うということは考えてもよいのではないかという議論に終わったように思いま す。 　そして、将来的にいろいろな機能が高まってきたりした時点でまた違った結論を得るの かなとは思いますが、現時点では今のような状況で、40店舗ある中で１店舗当たり 1.5件 ぐらいで、それは１社だけがやっているというような実情であるとしたら、まだここのと ころは今の状態を見ていくという、さっきの児玉委員の意見でよろしいのではないかなと 思います。 　溝口委員　教育の現場でもよく問題になるわけで、フェース・トゥ・フェースという意 味を、本当に顔を見て目の前で話し合うのと、こういうテレビを介するのと、どこが違う かという議論がありますけれども、先生の温かさとかつばとか（笑）、そういうものぐら いしか違わないのだと思うのです。ですから、双方向性が保たれれば、フェース・トゥ・ フェースの意味は、直接会うのも、テレビで会うのも、私は同じだと考えています。です から、ＩＴの定義はさまざまですけれど、ＩＴというと僕らのイメージではインターネッ トで見てということですから、かなり一方向的な感じがしますので、テレビ電話による販 売とはちょっと違うと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。 　それでは、テレビ電話に関しては、しばらく様子を見るということで、よろしゅうござ いますでしょうか。 　そして、最後のインターネットですけれど、これは児玉委員からはかなり否定的な御意 見が出てまいりましたが、いかがでございましょう。 　高橋委員　今のテレビ電話の件で、件数も少ないということで、現状を静観するという ことですが、私は、ＩＴについても同じようなスタンスではないかと思います。急速に将 来、夢のようなことがいろいろできて、安全も担保される時代がすぐそこに来ていること はわかるのですが、それがまだ目に見えない時点で、安全性を確保しながらの運用という のを議論するのは、少し空虚なような気がいたします。したがって、私も少し消極的な意 見でございます。 　井村部会長　ありがとうございました。今の御意見に御異論はございますか。 　児玉委員　ただ、私は危惧しますのは、例えば、平成15年と17年の２回にわたってイン ターネットによって中国のお茶で非常に多くの方が健康被害を起こしていますよね。被害 者が200数十人と 300数十人でしたか。いや、あれは健康食品だとおっしゃるかもしれませ んが、あれは医薬品成分が入っているんですから、結果的には医薬品と同じなんです。私 が申し上げたいのは、ここのところの整備を早くしていかないと、そういう健康被害にな る方がもっとふえるのではないかという心配をしているわけです。 　したがって、本来ならばとめていただきたいと思うのですが、しかし、何らかの手は打 たないともっと被害者がふえるのではないか。インターネットの今の仕組みでは、もっと 工夫を大山先生にやっていただきたいのですけれど、その収拾もできないという大変怖い 状況があるでしょう。踏まえて、今、バーチャル店舗というものも出てきましたので、こ れに追いついていけるのだろうかと。したがって、そこのところは傍観・静観はできない のではないかなという気がします。 　井村部会長　ありがとうございました。論点３の一番最後のところに、取り締まりの法 的根拠はないということと、少なくとも規制に関する限りは通知の範囲でございまして、 その通知の範囲を超えたような取り扱いをしている業者に関しては、これはある程度強い 規制をかけていただかなければいけないということなのだろうと思います。児玉委員、そ れはそのとおりですよね。 　児玉委員　はい。それはもう当たり前のことでして。ですから、きょうも参考で入って いますけれど、カタログ販売で扱える品目が決められているにもかかわらず、それを守っ ていないのがほとんどですので。それはサイトを見られたらわかりますよね。ですから、 そこのところは、おっしゃるとおり、それを最低でも守っていただくというところから始 めていただかなければいけないと思います。 　井村部会長　そうですね。行政に対して有効にそういうことが防げるような手だてとい うのをこれから先考えていただくということを、ここでは一応要望して、先に進ませてい ただいてよろしいですか。 　望月委員　インターネット販売とか通販とかというのは、先ほどの議論の定義の中でい くと、フェース・トゥ・フェースではないという定義になりますね。そうしますと、これ からのリスク分類での情報提供のあり方がどういう形で決まるかによって、少なくとも取 り扱える範囲というのは、フェース・トゥ・フェースになるものはもう除外してもらわな ければいけないということは明確にいえるのではないかと思います。最低限そこは担保し ていただいた上で、その先、残ったものが本当に通販とかインターネット販売に適してい るだろうかというのは、また議論しなければいけないところかなと思います。 　もう１点、国内についてはそういう規制がかけられるのかもしれませんが、一番問題は、 先ほどから中国から云々という、国際的なインターネットによる販売というか、個人的に 購入されるとか、そちらの方はここで幾ら議論しても、結果的にはこの販売制度とは違う ところの領域になってしまうかなと思います。 　井村部会長　おっしゃるとおりだと思います。ありがとうございました。 　リスク分類とも見比べまして、これについては行政の方にまたお願いをしなければなら ないことも出てくるかと思いますが、きょうのところはそういう感じでよろしゅうござい ますでしょうか。 　大山委員　フェース・トゥ・フェースの話に絡みますが、例えば今回の「書面をもって 説明をしなければならない」というときに、お客さんが、「売ってくれ。説明は今、忙し いからいいですよ」というときに、そのお客さんをつかまえられるか、そして説明できる かという話は、現実を考えると相当難しいと思います。だとしたら、フェース・トゥ・フ ェースは瞬間的には何かの判断はあるのだけれど、説明の間はなくて、それよりも、例え ば、「この薬は危ないから十分注意してください」と。そのときに説明できないなら、 「後で相談してください」というやり方もあると思うのですが、その場合にはＩＴは最高 に有効だと思うのです。後から聞く場合とか、ここにまさしく書いてあるとおりで。 　したがって、フェース・トゥ・フェースの意味がいまひとつ僕の中にはすっきりしてい なくて、どこからをもってフェース・トゥ・フェースの話を言っているのかというところ が、何となく対面販売というと、今までの流れから安心しているのですが、実効性が本当 に担保されるのかというのは、私自身はまだ疑問が残るということを申し上げたいと思い ます。 　それから、インターネットのことについては、これも同じで、ひょっとすれば、今お使 いのものにも依存しますが、かなり高速のものは本当にきれいに見えますし、ストレスは 全くなく双方向に行くのですが、申し上げたいことは、ほんのわずかしか時間を割いてく れなくて説明してもらえないよりは、ゆっくり教えてくれる人の方が、たとえインターネ ット経由でもそっちの方がいいかもしれない。要するに、一つの話を型にはめるのではな くて、実際に本来の目的に合った効果というものを可能性として残しておく方がいいので はないかなという気がします。 　その意味では、先ほどお話がありました逆の意味があって、海外で販売するものをどう とめるのだというのは、これは法的根拠はないんですよね。輸入のときもきっととめられ ないんですよね。そうだとすると、これはどうやるのかというのは、有害違法コンテンツ のときにやっていたレーティングというのがありましたけれど、フィルタリングですけれ ど、でも、これを日本だけやるときっと問題になるんじゃないかと思うのです。ここはも う少し先の議論かもしれませんが、費用対効果も含めて、難しい問題が残っているなとい うのが私の意見です。 　井村部会長　ありがとうございました。今の大山委員の御意見に対して何かございます か。 　おっしゃるとおり、どこまで対面販売に準ずることができるかということ、あるいはそ れよりすぐれているのではないかという考え方もあり得るとは思いますが、皆さんが現状 で認識されているところでは、対面販売にまさるとは皆さん思っておられないようなので、 そういうことで、とにかくテレビ電話については静観をし、インターネットについては、 もし危ないものがある程度規制できるのだったら、行政にはそれを考えていただく必要が あると、そういう御意見だったということで、よろしゅうございますでしょうか。 　青井委員　我々は現状を維持しようというバイヤスがどうしても働きがちになってきま すから、大山さんの言うように、ＩＴはいろいろな便利なところが出てくるので、そうい うものに対する可能性だけは認めると。その意味では、変な言い回しですけれど、極めて 積極性を持ちながら慎重に進めていくというスタンスが、医薬品については重要かと思い ます。それはよく政治家が使うパターンですけれど（笑）。 　井村部会長　青井委員が政治家だとは思いませんので（笑）、ごもっともな御意見だと 思います。そういう心づもりでこれから先も、ＩＴの能力については期待しながら、でき るだけ使えるものは使うという姿勢で行けばいいかと思います。 　それでは、予定の時間を大分過ぎておりまして大変申しわけないと思いますが、論点４ の特例販売業についての話ですが、これはさんざん議論いたしまして、皆さん方のコンセ ンサスとして、事務局はここでもう一回確認をしてもらいたいということでここに出てき ているのだと思いますが、この特例販売業につきましては、これから先はできるだけ縮小 していくという方向性で、よろしゅうございますでしょうか。児玉委員、何かございます か。 　児玉委員　この方向性はもちろんもう皆さんおわかりのとおりです。ただ、前のデータ がありますように、現在、特例販売業約１万件のうち、実際に山間僻地では 1,200ぐらい しかないんですね。そういう現状を踏まえて、縮小は縮小でもちろん方向性はそのとおり なのですが、タイムスケジュールを決めないと、このままでいいのかなと。 それから、特例販売業は基本的には自治事務ですよね。つまり、都道府県知事の関係の 許認可になりますから、三位一体でそういう傾向になったときに、国としての方針をより 強く出していかないと、縮小と言いながら、そのままずるずると行きはしないかという心 配をするわけです。そこのところは明確に３年後で見直すとか、何かお手当てをお願いし たいなと思います。方向性はそれで結構です。 　井村部会長　その具体的な手段まではこの部会では難しいと思いますので。ただ、お願 いするということで、方向性としてはそのようにさせていただくということで、よろしゅ うございますでしょうか。 　ありがとうございました。 　ほかに委員の皆様方から何か御提案等はございますでしょうか。 　もしなければ、予定の時間を15分も過ぎてしまいましたので、本日の部会の審議はここ までとさせていただきたいと思います。 　次回の資料につきましては、できるだけ事前にお送りするということでございますが、 次回の予定について事務局からお願いしたいと思います。 　生田総務課長補佐　次回、第21回の部会につきましては、11月９日・水曜日、10時から の予定ということでお知らせをしているところでございますが、変更の可能性もございま すので、その場合は改めて御連絡させていただきます。なお、その際には、ホームページ 等にても速やかに御連絡いたしますので、傍聴の方も御利用願います。 　井村部会長　変更というのは、非常に短い期間の話でございますので、御迷惑がかかる かもしれませんが、どうぞ御容赦をいただきたいと思います。 　それでは、本日の部会をこれで終了させていただきます。どうもありがとうございまし た。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−了−　 　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局総務課 　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：生田(2725)、目黒（2710）、石井（2713） - 36 - - 35 -