05/10/28 第２回ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ議事録 第２回ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ 平成17年10月28日（金）13：30〜15：01 経済産業省別館846号会議室 ○事務局 　それでは、定刻となりましたので、ただいまから第２回ヒト幹細胞治療臨床研究指針 の策定に関するワーキンググループを開会いたします。委員の皆様方には本日お忙しい 中、お集まりいただきましてまことにありがとうございます。 　本日の会議の出席状況でございますが、４名の委員に御出席いただいております。位 田委員が御都合により御欠席をされていらっしゃいます。 　それでは、以降の進行を高坂座長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。 ○高坂座長 　ありがとうございます。きょうはまたお忙しい中、皆さんにお集まりをいただきまし てありがとうございました。 　それでは、まず資料の確認をお願いいたします。 ○事務局 　それでは資料の確認でございます。まず、いつものように委員名簿、座席表がござい ます。続きまして、資料番号を振ってあるものでございますが、資料１といたしまして、 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（素案作成のためのたたき台）」でござい ます。39ページのものでございます。続きまして資料２、「ヒト幹細胞を用いる臨床研 究に関する指針（案）対照表」でございます。32ページで、赤字が入っているものでご ざいます。資料３は横書きでございますが、「臨床研究機関への医薬品、医療機器等の 提供について」でございます。カラーコピーの機械が悪くてちょっと斜めになっており ますが、申しわけございません。資料４でございますが、日本国外の研究機関等と共同 研究を実施する場合における指針の適用範囲についてでございます。２枚でございます。 資料５が、まだ表題は以前のものを使わせていただいておりますが、「ヒト幹細胞治療 臨床研究指針の策定に関するワーキンググループのスケジュールについて（案）」でご ざいます。 　続きまして参考資料でございます。参考１は「ヒト幹細胞等を用いる臨床研究に関す る指針（案）（未定稿）」でございます。参考２は、「委員会における議論の合意状況」、 ９月21日にお出ししたものでございます。参考３は、これも前回10月11日にお出しし たものでございますが、「第１回ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキン ググループにおける主な検討事項について（案）」でございます。参考資料はいずれも 前回までにお出ししたものでございます。 　また、机上に参考といたしまして、「細胞・組織利用医薬品等の取り扱い及び使用に 関する基本的考え方」「生物由来原料基準」「臨床研究に関する倫理指針」「遺伝子治 療臨床研究に関する指針」「ヒトＥＳ細胞の樹立及び使用に関する指針」のファイルを、 前回同様御用意させていただいております。このファイルにつきましてはまた次回以降 も使わせていただきますので、回収させていただきます。 　あと最後になりましたが、事前に岡野委員と北村委員からこのような形で御意見をい ただいたものを、机上配付という形でつけさせていただいております。 　資料は以上でございますが、漏れ等はございませんでしょうか。漏れ等がないようで ございましたら、以上で資料の確認を終わらせていただきます。 ○高坂座長 　資料の方はよろしゅうございますか。それでは、本日の議論を始めていきたいと思い ます。前回ちょっと私の不手際でかなり進行がおくれてしまったのですが、前も申し上 げましたように、まず検討する事項としては、以前我々が相当議論をしてつくった未定 稿、これに関して他の指針等の整合性、あるいは順番をこういうふうに入れかえた方が わかりやすいのではないかという整理をしていただいたのが、このたたき台になってい るわけです。したがいまして、そういった順番を入れかえる点、あるいはその文言を訂 正するような点といったものが基本的にいいのかどうか。特に問題がなければそういっ た順番でよろしいということで、そこまでをまとめていきたいと思っております。細か い細則などは最後にやっていきたいと思いますので、大枠として順番がこうでいいかと いったような点について、きょうはザッと合意を得たいと考えておりますので、御協力 のほどよろしくお願いいたします。 　そういった進め方について、事務局の方で何か追加はございませんか。 ○事務局 　先生に御説明いただいたように、何とぞよろしくお願いいたします。 ○高坂座長 　それでは、早速始めたいと思います。前回議論でこの資料２が問題点も書いていただ いていますので、やはりわかりやすいのではないかと思います。この資料２を見ていた だきますと、第１章の総則のところで「目的」「用語の定義」、３ページの「適用範囲」、 ５ページの「対象疾患等」のところまで御議論いただいたと思います。したがって、き ょうはその５ページの一番下の「基本原則」から入っていきたいと思います。これにつ きましては、真ん中の段に書いてある未定稿の「基本原則」、これは以前私たちがつく ったものですが、これがかなりそのままの形で、新しく第５で記載されているというこ とになります。これは一番右のところに書いてありますように、以前私たちがつくりま したものに対する文言の整理という観点で、左の方に直していただいていると思います。 もう既にお目通しいただいているかと思いますが、ここはかなり違っているよというと ころがあったら、御指摘をいただきたいと思います。いかがでしょうか。６ページにか けてですね。 ○岡野委員 　６ページまでにどこかあるかということですか。 ○高坂座長 　そうです。 ○岡野委員 　よろしいですか。細かい点ですが、用語の定義のところの「「ヒト幹細胞」とは」と いうところに、「多能性を有し」とありますけれども、多能性というと比較的ＥＳ細胞 のような三胚葉性分化を指す場合も多いので、多分化能の方がいいかと思いますが。 ○高坂座長 　どこでしょうか。 ○岡野委員 　用語の定義で「「ヒト幹細胞」とは」と。 ○高坂座長 　戻るの？ ○岡野委員 　６ページまでと言ったのですか、６ページ以降と言ったのですか、先生。 ○高坂座長 　いやいや、この「基本原則」以降です。それは以前の議論のところで、もう一遍最後 のところで戻りますので、「基本原則」のところで、今申し上げたように文言の整理等 をしていただいている……、一遍にやってしまうとわからないですか。 ○中畑委員 　そうですね。一つずつやっていった方がいいのではないですか。 ○高坂座長 　「基本原則」の１番、「安全性及び有効性の確保」、それはそのままの形でやってい ただいているのですね。そこは全く問題ないですね。 　では２番目の「倫理性の確保」、ここについては、「中央審査」の表記を、遺伝子治 療指針にのっとって「厚生労働大臣への意見の求め」というふうに変えていただいてい ると。そこが問題だと思いますが、それはよろしいですね。これは後で議論が出てまい りますのでよろしくお願いいたします。 　次は３番に行きます。「事前の十分な説明に基づくドナー及び被験者の同意の確保」、 これもインフォームド・コンセントを定義しましたので、そういった新たに説明すると ころが省かれているということでございます。これも特に問題はございませんか。 　次に「品質等の確認」、これも若干直っておりますが、この直っている点は文言の整 理、基準告示の改正に伴う修正、それからもう一つは、わかりやすくするために２つの 文に分けて記載をしていただいているということになります。事務局、この基準告示の 改正に伴う修正というのを若干説明していただけますか。 ○事務局 　こちらは御説明いたしますと、「細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する基準 （平成13年厚生労働省告示第101号）」のところを、「生物由来原料基準（平成15年 厚生労働省告示第210号）」というふうに、改正に伴いまして修正したものでございま す。 ○高坂座長 　はい。その訂正の御趣旨は今のようなことでございますが、いかがでしょうか。特に 問題はないと思いますね。 　次は５番、「公衆衛生上の安全の配慮」、これは簡単に文言の整理ということで結構 かと思いますが、よろしいですね。 　次は６番、「情報の公開」、これも文言の整理となっています。「実施施設の長」を 「研究機関の長」に変更していただいています。これもよろしゅうございますね。 　次は７番、これは「個人情報の保護」ということで、文言の整理をしていただいてい ると同時に、他の指針の前文に規定があるように個人情報保護法等の適用について規定 してはどうかという御提案です。それから、研究者等を定義したことに伴う修正、それ からわかりやすくするために３つの項に分けてはどうかという御提案です。先ほどと同 じように、個人情報保護法等の適用について、これはほかの指針にのっとっているわけ ですね。 ○事務局 　基本的には一番新しい臨床研究指針にのっとっております。 ○高坂座長 　我々の議論では個人情報についてほとんど議論がなかったものですから、その後規定、 指針ができましたので、こういったものをつけ加えたらどうかという御提案です。以前 我々がつくったものに対して、法律の適用について規定したものをつけ加えていただい ているという、そういう仕分けだと思います。よろしゅうございますか。 ○中畑委員 　こういう法律がバーッと並ぶとパッと読んでわかりにくいけれども、仕方がないこと ですね。 ○高坂座長 　確かに読む方が多少わかりづらくなってはいるのですが、これは法律の専門家の方に 書いていただいていますので、これに従ってはいかがかと思います。 　ではそこまで、第１章はそれでよろしゅうございますでしょうか。 ○岡野委員 　４番の「品質等の確認」のところで、これはきょう配付されている資料が新しいもの ですか。平成15年厚生労働省告示第210号にのっとって、この生物由来原料基準を満た すものに限るということで、この配付している資料がここで今回訂正したものに相当す るのですね。 ○事務局 　ええ、そうですね。今まで細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する基準を資料 として専門委員会のたびにつけておりましたが、生物由来原料基準を今回配付している 資料につけております。 ○岡野委員 　すぐ終わりますが、要するに血清なんですよね。血清に関して、輸入していい国とい うことに関して幾つか書いてありますが、これは変わり得るのですか。例えばアメリカ から食牛が輸入可能になった場合、アメリカもここにオーケーになるとか。２年ほど前 にこれを議論したとき、アメリカもカナダも入っていたのですが、残念ながら抜け落ち ていますね。これはそういったかなり変わり得るものですよね。ということは、多少フ レキシブルにしておかないと。例えばある国で狂牛病が発生した場合、ここに書いてあ るじゃないかといって、これが非常に対応が遅いとちょっとよくないかと。ここはそれ に対するフレキシビリティーは多少何かの形で担保してもらいたいと思います。 ○事務局 　ですから、前回も平成13年のうちの告示が書いてありましたが、それが変わりました ので、それを自動的に変えたということですが、先生の御指摘はこういう告示にのっと っていくだけではスピードが遅いということですか。 ○岡野委員 　そういうことです。 ○事務局 　そうすると、前回も告示にのっとってやっていたけれども、その方法がおかしいとい うことであれば、きちっとこちらで指定したいのであれば、そういう御議論をしないと やりにくいかと思いますが。 ○岡野委員 　これにのっとるのはいいと思うんですよ。これは非常にオーソライズしていますから。 ただ、やはりＢＳＥの発症が突然わかったというのは突然起こり得る話ですから、そう いう場合は多少それをかんがみるような仕組みはつけておかないと、なかなかスピーデ ィーに対処できないのではないでしょうか。ＢＳＥが発症したのがわかっていながら認 めたとか、後からそういうことになると僕はよくないと思います。 ○中畑委員 　ただその場合は告示そのものが問題になりますので、この生物由来原料基準というの は、今回出される指針以外にも化粧品を含めていろいろなところに及んでいるわけです よね。そうするとその対応というのは、この委員会から出される指針に求められるとい うよりも、この生物由来原料基準、今回のこの平成15年の告示を、もし問題がある場合 は速やかに改正するようなシステムを、厚労省で考えていただくということで対応する ことの方が適当ではないかと思いますが。今回この指針の中にそれを全部織り込むとい うのは、ちょっと難しいのではないかと思います。 ○高坂座長 　あるいは厚生労働大臣の意見という、前に言っていた中央審査ですね。後で議論にな ると思いますが、そういったところでもそういう情報をキャッチされ次第、それを厚生 労働大臣の指導、あるいは情報という形で速やかに流せる可能性はある。そうするとス トップできるんですよね、このシステムであれば。 ○岡野委員 　一応そういうシステムがあるということがわかるようになっていれば、私は全く文句 はないというか、よろしいかと思いますが。 ○高坂座長 　はい、わかりました。では、その何かが起こったときの、というのがまた後で出てま いりますので、それはそこで議論したいと思います。 ○事務局 　先生、これはかなりスピーディーに対応できるような告示になっているということで すので。 ○岡野委員 　でしたら結構です。 ○事務局 　ではちょっと医薬食品局の方から。 ○高坂座長 　きょうは医薬食品局の方が見えていますので。 ○監視指導・麻薬対策課 　私は医薬食品局の者でございますが、実をいいますとこの告示のほかに、医薬品の方 は個別に承認制をとってございまして、個別の医薬品ごとに確認をとらせるという形に なっています。その承認制の仕組みの中で、例えばＢＳＥの発生国みたいなところが追 加になった場合に、記載整備を図るとか改善を図るような形で、個別に厚生労働大臣が 確認をとっていく形に、別途医薬品の仕組みとしてはなっているということです。生物 由来原料基準というのは、そもそも薬事法での医薬品の原料基準を定めたものでござい ますので、そのほかのものについてまでまだこれを含めるような方の仕組みではござい ませんので、ちょっとその点だけは御了解いただきたいと思います。 ○中畑委員 　今回出される指針は、従来の製薬企業等が開発していく医薬品とはちょっと違うわけ ですよね。研究者が、むしろ大学とかそういうようなところで臨床研究として進めてい くということで、製薬企業よりももうちょっと前段階のレベルのものにまで、今回の指 針は適用が及ぼされるということになりますので、その医薬品の開発のところでチェッ クされるからということだけではちょっとまずいと思います。だから、それ以外でも問 題があったら、先ほどの生物由来原料基準というこの告示が、速やかに見直されていく ということが保証されていればいいと思いますが。 ○監視指導・麻薬対策課 　私どもはもとが医薬品の規制を統一しているところでございますので、そこら辺の医 薬品の規制内容についてはこの原料基準に基づいて、これは法規制が直罰規定がかかる 規制の部分なので、そこの仕組みはそういう形でとっていると。医薬品以外のものにつ いては、これをまた別に御議論していただかないと、ちょっと困る話。原料基準で引っ 張っていけるかなといって、これだけに寄りかかっていると危険だというお話であるな らば、それは別の話としてまた別途設けていただくことになるのではないかなと思いま す。 ○高坂座長 　では、それはちょっと医薬食品局と事務局の方で打ち合わせをしていただいて。 ○事務局 　先生、これは文言といたしましては、ただ自動的に最新のものに切りかえただけでご ざいまして、概念としては先生方のおつくりになったものをそのまま踏襲しているわけ でございます。そうすると、前回までのお考えでは不備だったということになるのであ れば、先生方の方できちっとどういう対応が望ましいのかを御議論いただかないと、こ ちらとしてはちょっと対応しにくいかと思います。 ○高坂座長 　というお言葉ですが。だから私はこれでもいいというか、厚生労働省の方の基準です ので、これは危機管理上いろいろな情報が入ったときには、速やかにその情報を流して いただくというようなシステムができていれば問題がないのではないかと思いますが、 いかがでしょうか。 ○中畑委員 　そういう体制になっていれば問題はありません。 ○高坂座長 　そうですね。ですから、厚生労働大臣の提言とかそういったものの中に、危機管理上 何か突発的なことが起こった場合にはその情報を流すとか、そういう文言を入れていけ ばいいのではないかなという気がしますが、ちょっとそれを検討していただけますか。 それでは、基本的には第１章については以上とさせていただきます。 　その次は７ページの第２章、「研究及び倫理審査の体制」に移ります。ここのところ はかなり大幅に直っているように見受けられますが、基本的には以前私たちがつくりま したこの案の「第２章研究の体制」と「第３章研究実施の手続」をむしろ一つにまとめ てはどうだろうかということ。それからもう一つの観点としては、臨床指針と同様に、 研究者に加えて研究者等の責務を分離して記載してはどうか。そういう御提案になって いますので、基本的なところは私たちが書いてあるところが全部抜けているとか、ある いは違うことが書いてあるということではないということです。という目で見ていただ きたいと思います。これはかなり新しいものがつけ加わっているように見受けられます ので、少し目を通していただきたいと思います。 　まず１番、「研究者等の責務」ですね。ここのところが一つ加わっていることになり ます。それから２番として「研究者の責務等」ということで、先ほど言いましたように、 「研究者等の責務」が加わっているということになりますが、まずこの点についてはい かがでしょうか。後で研究責任者という言葉が出てきますが、要するに研究責任者、研 究者、研究者等という、たしか用語の定義のところで前回議論しましたけれども、それ に従って「研究者等の責務」を入れるということになるかと思います。まずこの区分、 項目立てはいかがでしょうか。よろしゅうございますね。 ○中畑委員 　研究者等には研究者と研究責任者と長とその研究に携わる者、全部含めているわけで すね。 ○高坂座長 　というか、研究者等というのは、例えば技術員とかそういった者も含まれるというこ とですね。岡野先生、この項目立てとしてはよろしいですね。「研究者等の責務」も加 えるということです。 　それではそういった基本的なことをお認めいただいたとして、その「研究者等の責務」 の（１）をお目通しください。ここら辺のところも全部臨床指針と合わせていただいた ということですね。事務局の方で御説明はございますか。 ○事務局 　さようでございます。基本は、臨床研究指針をそのまま項目としては適用させていた だいております。ただ、前のところで研究者等の中身をいろいろと御検討いただいてい ますので、またそれらを分けて書いております。 ○高坂座長 　これは基本的には今の臨床指針に書いていただいているものを、ここに記載をしてい ただいているということですが、以前私たちが議論したことに少しつけ加えていること、 あるいは少し文言が変わってしまっているところを、事務局はすぐここで抽出できます か。ここがちょっと変わっている可能性があるので見てください、というところは。要 するに個人情報のことも細則でうたっていたり、ここはかなり細かい責務になっていま すが。 ○事務局 　一番右側をごらんいただきますと、私たちの論点という形で書いてございますが、９ ページは主語を明確にしただけでございますので、そうなりますと10ページの一番上 に、普及啓発の記述を「研究者の責務等」というところに一応入れさせていると。そこ が先生方のもともとの未定稿にはなかったところになっております。また、これは余り 大したことではないかもしれませんが、10ページで同じく真ん中あたりに、臨床指針と 同様に、実施の手続というものを分けないで、「研究者の責務等」のところに入れてい るというだけでございます。ここは御議論いただいていた内容だと思います。あと、10 ページの下の方に、安全性の確保についても規定させていただいていると。ここは未定 稿にはなかったところだと思います。こういう形で、論点の方をごらんいただくと、先 生方の未定稿との比較がしやすいかと思います。 ○高坂座長 　多少この資料が見づらいということもあるのですが、趣旨としては今おっしゃってい ただきましたように、「研究者等の責務」を臨床指針と同様につけ加えていただいたと いうことですので、ここのところはこの場ではなくて、少しゆっくりごらんいただいて、 これはやはり複雑すぎるとか、これは必要のないことまで書いているというようなこと がありましたら、メール等で事務局の方にお知らせをいただいて、それに沿って少し改 定をしたいと思います。ここでゆっくり読んでいきますとまた時間がなくなってしまい ますので、そういう手続でよろしゅうございますか。中畑先生、いかがでしょうか。基 本的にはこれは臨床指針をとってきているということになります。今申しましたように かなり新しい文章が入っていますので、これはちょっとお帰りになってゆっくり読んで いただいて、コメントをメール等でお寄せください。 　それでは、その次の９ページの「研究者の責務等」、これは以前私たちがつくったも のが９ページの一番下のところです。主語を明確化していただいた、文言の整理をして いただいたというようなところがございます。それからもう一つは、「総括責任者」を 「研究責任者」という名前に整合性を図っていただいています。いかがでしょうか。よ ろしいでしょうか。余り大きな変更ではないと思います。 ○中畑委員 　（４）のこの普及啓発の記述をしてはどうかということですが。 ○高坂座長 　次の10ページですね。 ○中畑委員 　ああ、そうか。まだ９ページですか。 ○高坂座長 　はい。（１）（２）（３）がよろしければ、では10ページのところに行きます。 ○中畑委員 　（４）はやはりこういうのを入れておいた方が社会の理解が得やすいし、いいのでは ないかと思います。 ○高坂座長 　これは新しい文章ですね。北村先生、いかがですか。 ○北村委員 　結構です。 ○高坂座長 　岡野先生、いかがですか。 ○岡野委員 　はい。 ○高坂座長 　それではこういった責務等に、研究者の啓蒙といった概念を入れるということにいた したいと思います。 　次に参ります。次は、以前では「総括責任者」というところですが、新しくは「研究 責任者の責務等」ということをまとめていただいています。これは基本的には以前の総 括責任者の２（１）と２（３）をまとめてはどうだろうかと。その２（３）というのは 何ページに出てくるのですか。 ○事務局 　15ページの真ん中の未定稿のところです。 ○高坂座長 　15ページの真ん中の（３）ですね。「総括責任者は、ヒト幹細胞臨床研究一件につい て一名とし」というところですね。ここの２（３）と今の２（１）をまとめてはどうか という御提案、それから文言の整理というあたりです。それからあとは臨床指針と同様 に、第３章の「研究実施の手続」について、「研究責任者の責務等」に記載してはどう かという御提案です。はい、どうぞ。 ○岡野委員 　３の（３）、研究機関の長のところ、これは臨床研究指針もこんな感じになっている のですか。細則、「１「ヒト幹細胞臨床研究の継続」には、臨床研究を何らかの理由に より中止し、再開する場合が含まれる。２「研究機関」の長とは、例えば、以下のとお りである。イ病院の場合は、病院長　ロ保健所の場合は、保健所長」。お聞きしたいの は大学病院の場合、医学部長としなくていいのかというところは非常に悩ましいところ ですが。結局これはかなり大学病院が上げるケースが多いわけですから、何か書いてお いてもいいような気がするのですが。 ○高坂座長 　おっしゃるとおりですね、これは。 ○岡野委員 　よろしいですか。ちょっとくだらんコメントかもしれませんが。 ○高坂座長 　保健所の場合は保健所長なんて、この研究で保健所長が出てくることは余りないでし ょうね、多分。 ○岡野委員 　だから大学医学部の場合は医学部長とか。 ○北村委員 　大学病院の場合は病院長になるのではないですか。 ○中畑委員 　病院長だと思いますね。 ○岡野委員 　例えば我々と整形外科が共同研究したものを大学で実施する場合、やはり病院長にな るのですか。それとも。私は慶應病院の職員でも何でもないんですよね。私の所属する ところの長は医学部長になると私は理解しているのですが。だから、企業の研究所とい うとこの指針というのはそんなに出てこないので、むしろ大学病院の場合はちゃんとわ かりやすく定めた方がありがたいかなと思いますが。 ○高坂座長 　これでは確かに国研も入ってこないですしね。これはちょっと考えましょう。確かに おっしゃるとおり不適切だと思います。これはお任せいただけますか。適切なことに、 例えば医学部長とか例えば総長とか、そういう意味ですね。 ○事務局 　はい。また次回までにはできるだけいたします。 ○高坂座長 　ではこれはお任せいただいて。ほかにございますでしょうか。今のは細則のところに ついて御指摘をいただいたということですね。 　３の「研究責任者の責務等」（１）(1)(2)(3)(4)をごらんください。以前のとそれほど大 きな変化ではありません。(4)がつけ加わっているわけですよね。業務を的確に実施でき る者であること。よろしゅうございますか。 　（２）に入っていきますと、「研究責任者は」という文言が整理されていることにな ります。ここのところにつきましては、臨床指針と同様に、「研究実施の手続」につい ては、「研究責任者の責務等」に記載してはどうだろうかという御提案になっています。 ○北村委員 　（７）の(6)のところですが、移植又は投入方法、この投入方法というのはよく使うの ですか。 ○高坂座長 　ごめんなさい。どこでしょうか。 ○北村委員 　11ページの。今は11ページと違いますか。 ○高坂座長 　今は10ページです。では後でお伺いいたします。（３）までよろしいですね。それか ら、今の細則については岡野先生からの御指摘で、研究機関の長についてはちょっと直 していただきたいと。細則の１、２、３、そこら辺は臨床指針と同様に、安全性の確保 について規定してはどうかと。これは私もよろしいかと思いますが、中畑先生、いかが ですか。 ○中畑委員 　細則の３番ですが、「研究機関が小規模であること等により研究責任者と研究機関の 長が同一人物にならざるを得ないような場合には」云々とありますよね。今回のこの幹 細胞を用いた臨床研究というのは、こういった非常に小さな施設でやるということはち ょっと問題があると思います。従来のほかの臨床研究については確かにいろいろな施設 が行う場合もあるということで、こういう文言を入れておく必要があったかと思います が、この幹細胞を用いた臨床研究に関しては、ここに書かれているような内容だと、そ の施設に倫理委員会もないようなところでも、ほかでの審査で代用して行ってもいいよ うな感じに受け取られないとは限らないので、この３番は本指針についてはちょっと問 題があると思います。 ○岡野委員 　全く賛成で、結局今までの議論でかなりstate of the art がきっちりしている病院でな いと、ちょっとこれはあり得ないのではないかと。少なくとも倫理委員会がある施設で ないとだめではないかという議論があったと思いますので、こういうようないわゆるお 助け案はよくないのではないかと思います。倫理委員会をきちんとつくっているような ところでないと行えないというように変えられたらいかがでしょうか。 ○高坂座長 　おっしゃるとおりだと私も思います。 ○北村委員 　後ろのところで、倫理委員会があるところでないとやれないということが書いてあっ たと思いますね。 ○高坂座長 　そうです。どこかに書いてありましたね。倫理委員会を持っていない施設ではできな いということを明確に書いてありますので、ちょっと私は場所を忘れましたが、これは やはりまずいかもしれませんね。 ○中畑委員 　そうすると、「研究責任者は、共同臨床研究機関、公益法人、学会等に設置された倫 理審査委員会に審査を依頼する等により」というような、これは後の方と矛盾してきま すので、ちょっとここは問題だと思います。 ○岡野委員 　後の方にそういう縛りがあるのでしたら、もうこの３の文章そのものを全部。 ○高坂座長 　ここは削除されてはいかがでしょうか。事務局、それを削除しても問題ないかどうか 検討していただけますか。これは私も削除した方がよろしいかと思います。ありがとう ございました。 　ではその次の（４）（５）、これは主語の追加等ですね。それから、第３章からこち らに移動してきたとか、そういう記載の場所を変えているというようなことだと思いま す。（４）（５）（６）については特に問題ないと私も思いますが、いかがでしょうか。 　それから次の（７）です。そこで先ほど御質問がございましたね。 ○北村委員 　（７）の(6)のところですが、移植又は投入方法と書いてありますが、導入方法ではい けないのですか。投入という言葉は余り用いないような気がするのですが。言葉の問題 ですが。これは何かに書いてあるのですか。 ○高坂座長 　いかがでしょうか。岡野先生、いかがですか。 ○岡野委員 　細胞ではアドミニストレートという言い方はするんですよね。要するに投与するとい う英語訳で、細胞であったり薬剤だったりしますので。日本語としては使わないんです けれども、英語訳として同じ用語を薬の場合も使いますし、薬と細胞というのはだんだ ん差がわからなくなってきている現状を考えると、導入というと細胞に固有な形になり ますからね。どちらでもいいのではないかと思いますが、そんなにおかしくないと思い ます。 ○中畑委員 　投与はよく使いますが。 ○高坂座長 　投与ですよね。投入というのはちょっと。投与ではいかがですか。移植又は投与方法 とさせていただきます。 　あとはそこではインフォームド・コンセントの実施方法については、臨床指針と同様 に記載してはいかがかということで、(10)をつけ加えていただいています。お読みいただ いてもし問題があればおっしゃってください。 　これは補償というのはどういう意味でしょうか。 ○中畑委員 　今、臨床指針では必ずそれは書かれているんですよね。もし補償ができないのであれ ば、できないということを説明しなければいけないし、何らかの方法で補償がある程度 できるのであれば、そのことをこの計画書の中に記載するということ。それは必ず求め られるのではないかと思いますが。臨床指針の上ではそうですよね。 ○事務局 　はい。ちょっともう一回臨床指針を確認します。 ○高坂座長 　補償というのは治療、あるいは金銭的なという意味を含んでいるのですか。 ○中畑委員 　もしこうやって医療行為を行うことによって、何か予測しないような事態が起こった 場合に、補償のできる場合と、それからもちろんそういった行為を行った医師の、もう 明らかにそのミスによって思いもかけぬことが起こった場合、それは当然補償の対象に なると思いますが、こういった新しい医療の場合、予測されないことが起こることもあ り得るわけですね。そういった場合には補償の対象にはならないこともあり得るという ことで、その辺は一応文書の中に何か盛り込まれるのではないかと思いますが、その臨 床指針はそこのところはどうなっていますか。 ○事務局 　臨床指針そのものでございまして、具体的に補償がどうだということは書いていない という形になります。 ○中畑委員 　ここは臨床指針に書かれている内容をそのまま書いてあるということですね。 ○事務局 　はい、そうです。臨床指針にあるのにこの文言を書いていないのはいかがかというこ とを入れているだけでございますので。 ○高坂座長 　これは明確には書いていないですね。補償をするのかしないのか、あるいはするので あればどういう内容のものかということを記載して、インフォームド・コンセントをと りなさいという趣旨ですから、これは確かにあってもよろしいですね。では、これはこ のままつけ加えさせていただきます。 　その次の（８）につきましては、文言を整理していただいたことになりますので、特 に問題はないかと思いますが、ただし（８）の(5)ですね。これは何ですか。「当該ヒト 幹細胞臨床研究の概要をできるだけ平易な用語を用いて記載した要旨」、これもつけな さいということですね。これも臨床指針に書いてあるのですね。 ○事務局 　はい。 ○高坂座長 　これは趣旨は何ですか。平易な用語で書いた要旨というのは。だれに見せるためのも の。 ○事務局 　わかりやすく。 ○高坂座長 　わかりやすく書いてください。要するに、審査をされる方にも専門外の方がいらっし ゃるようなこともあるので、多分こういうことをつけてくれということですよね。そう いう意味であれば、やはり入れておいた方がよろしいかと思いますが、いかがでしょう か。よろしいですね。 　事務局の（９）（10）（11）（12）あたりは、第３章第１の２をここに移動してきて いるということですね。 ○事務局 　手続のところでございますので、そうです、22ページの真ん中のところの部分を持っ てまいっております。 ○高坂座長 　22ページにある真ん中辺を、ずっとここのところに移しかえて順番を変えたらどうか ということですね。 ○岡野委員 　これは北村委員の御指摘がここでやはりポイントになるかと思いますが、（10）の「ヒ ト幹細胞臨床研究に起因する重篤な有害事象を報告しなければならない」と。これは起 因するということを実際問題証明するのは、かなりいろいろな調査をしないと難しいの で、「ヒト幹細胞の実施に際して生じた」というふうにしないと、これは病気自身が進 行して亡くなったのか、それとも幹細胞治療をやることによって亡くなったのか、なか なか見きわめがつかない場合もあります。いずれにせよ何らかの有害事象が起きた場合 はやはり報告して、どっちかというのをジャッジするというふうにしないと、起因する というところに縛りをやってしまうと、因果関係は特定できないといってかなり逃げが ふえますので、北村委員の改正案に私も賛成であります。 ○高坂座長 　北村委員の改正案というのは。 ○岡野委員 　机上配付。 ○高坂座長 　北村委員の御提案は、有害事象の原因が明確でない段階での報告が必要であると思わ れますので、「ヒト幹細胞の実施に際して生じた」というふうに変更された方がよろし いと。 ○北村委員 　これは後ろの方にそういう文言が書かれています。 ○高坂座長 　という御提案がありますが、岡野先生はその方がいいということです。 ○中畑委員 　僕もまさにその方がいいと思います。 ○高坂座長 　わかりました。では12ページの（10）、先ほどの「ヒト幹細胞臨床研究に起因する」 というところを、北村委員の御提案の「ヒト幹細胞の実施に際して生じた重篤な」につ ながっていくと。「起因する」をそこの文言に訂正するということで、よろしくお願い いたします。事務局、よろしいですか。 ○事務局 　はい、わかりました。「重篤な」は残しておいてよろしいですね。 ○高坂座長 　「重篤な」は残してよろしいですね。 ○北村委員 　はい、もちろんです。 ○事務局 　失礼しました。後ろとそごがあったということですね。申しわけありません。 ○高坂座長 　わかりました。いかがでしょうか。（11）あるいは（12）、よろしゅうございますね。 例えば細則は全部「報告することが望ましい」になっているのですが、これは以前もそ うでしたかね。「望ましい」になっていましたか。それでよろしいですか。 ○北村委員 　ここは「望ましい」にしておかないと、その責任者がどんな学会発表があったか、全 部を調べないといけないということになって、ちょっと不可能だと思います。 ○高坂座長 　３番はいいですよね。「報告しなければならない」と。当然この後、中央へその報告 が上がっていくということになりますので、これはここでよろしいかと思います。はい、 どうぞ。 ○岡野委員 　報告する相手ですが、研究機関の長と。当然そういうことになるかと思いますが、実 際には多くの機関で、倫理委員会でこういったような報告というのはしますよね。倫理 委員会のメンバーに研究機関の長が入っているところもあれば、わざと避けるといった 配慮をしているところもあると思いますが、そこら辺はどう考えたらよろしいですか。 これは倫理委員会に報告すべしということにするのか。 ○中畑委員 　ただ、倫理委員会というのは研究機関の長の諮問機関というような位置づけですよね。 ○北村委員 　そうです。ですから、研究機関の長を通じて倫理委員会に諮問するんですよ。そうい うふうに後ろに書いてあるような気がします。 ○高坂座長 　たしかそれは倫理委員会のところで出てきたのではないかと思いますので、ちょっと 覚えておいてくださいね。そこに出てこなかったら戻りますから。 ○北村委員 　「研究機関の長の責務等」のところにも出てきたと思います。 ○高坂座長 　そうですね。何かそういう文言があったかのような記憶があるものですから。倫理審 査委員会のところでもう一遍やってみましょうか。 ○岡野委員 　ですから、倫理審査委員会への報告ということが、これで研究機関の長と書いてそご がないということが確認できれば、私は問題ないと思います。 ○高坂座長 　もし後ろで書いていなければ、そこにプラス倫理審査委員会というのを入れなければ いけないですね。わかりました。では、それはここへもう一遍戻るかもしれません。 　それから（13）、これも今の議論があるかもしれませんね。「終了後速やかに、次に 掲げる事項を記載した総括報告書を作成し、研究機関の長に提出するものとする」と。 ここら辺は全部臨床指針ですね。それとも以前私たちが議論した中から取ってこられた。 ○事務局 　こちらは記載にありますとおり第３章第１の３を移動ということです。 ○高坂座長 　これは以前のものを移動ですね。終了の手続のところで。以前の私たちのものがそっ くりそこに移動になっています。ですので、問題はないかと思います。 　次に行きます。（14）、これも臨床指針と同様に、個人情報保護の規定を記載しては どうだろうかという御提案です。いかがでしょうか。ここの趣旨で事務局から何か御説 明はございますか。 ○事務局 　ここのところにございます。 ○高坂座長 　臨床指針に書いてあるからその方がいいですよということですね。 ○事務局 　はい。個人情報の保護。 ○高坂座長 　岡野委員、いかがですか。 ○岡野委員 　大丈夫です。 ○高坂座長 　はい。ずっと長くそれが書いてあるんですね。 　次は13ページの下の方の細則について、これはかなり新しいものがつけ加わっている と思いますが、事務局、御説明いただけますか。 ○事務局 　13ページの下のところの細則でございますが、これに関しましては第２章第１の３ （14）(3)ということですので、「保有する個人情報に関し、次に掲げる事項について、 被験者等の知り得る状態に置かなければならない」ということで、「すべての個人情報 の利用目的」と書かれておりますが、ただし細則で規定する場合を除くということで、 例外を規定しているような細則でございます。 ○高坂座長 　はい。ずっとそれが続いて、基本的にはこれは先ほどから申し上げているように、臨 床研究の指針がそのまま適用になっているということです。こういう形で両指針の整合 性を図った方がいいのではないかという御提案だと思います。中畑先生、いかがですか。 よろしゅうございますか。では特に不都合があれば、また後日メール等で御指摘をいた だきたいと思います。ではこれは基本的には個人情報の文言について、臨床研究の指針 と合わせてここに記載をするということにさせていただきます。 　次が15ページで（15）、これは臨床指針と同様に、研究終了後の責務規定を記載して はどうだろうかという御提案です。「研究責任者は、ヒト幹細胞臨床研究終了後におい ても、被験者が当該ヒト幹細胞臨床研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治 療を受けることができるよう努めなければならない」。何かこれは言葉が変ではないで すか、日本語が。書くことは僕は大賛成ですので、ちょっとこれは次回までに日本語を 少し整理してください。（15）はよく意味がわかりません。 ○事務局 　申しわけありませんが、こちらも臨床研究指針のところで、研究責任者が臨床研究終 了後においても、その臨床研究の結果によって得られた予防、診断、治療を受けること ができるよう、研究終了後も努めなければならないというふうに定められているもので すから。 ○岡野委員 　恐らくそちらの臨床研究指針のときの日本語は、大してもんでいなかったとしか思え ないですよね。この一番上の行の「被験者が」というのを、「予防、診断及び治療を被 験者が」と、ここにそれを移せば少しはすんなりするのではないでしょうか。ちょっと 検討いただけますか。 ○高坂座長 　臨床研究指針のところで、多分日本語をきちっと整理しなかったのだろうと思います ので、よりわかりやすい文章にこれは変えてください。内容は問題ありませんので、文 言の整理だけをお願いいたします。 　次に参ります。次は（16）、「研究責任者は（２）から（15）――ずっと今まで個人 情報とかありましたですね――までに定める業務のほか、ヒト幹細胞臨床研究を総括す るに当たって必要な措置を講ずること」、ということです。ここまではいかがでしょう か。よろしゅうございますか。 ○事務局 　先生、すいません。先ほどの（15）ですが、どの辺の日本語がおかしいでしょうか。 ○高坂座長 　私の感性ではちょっとなかなか読みづらいんですよね。もうちょっときちっとわかる ように文章を変えてください。 ○岡野委員 　ですから、被験者が当該ヒト幹細胞臨床研究をするかのごとく読めてしまうから、こ の「被験者が」の挿入場所を、「治療を受ける」のところに入れればかなりすっきりす ると思いますが。 ○事務局 　被験者が受けるという。 ○岡野委員 　だから、「被験者が当該ヒト幹細胞臨床研究の結果」ということになると、被験者が あたかも研究するかのごとく思えてしまうから、日本語として変に思えると思うんです よね。 ○高坂座長 　それと、ここで余り文言について言いたくなかったのだけれども、被験者が臨床研究 の結果により得られた最善の予防、診断及び治療というのはどういうことですか。そこ がちょっと不明確ですよね。 ○事務局 　目的語がわかりにくいということですね。 ○高坂座長 　例えば「結果により確立された診断、予防法をその後も受けることができる」とか、 そういうふうにすればもっとわかりやすいし。いや、大した問題ではないです。 ○事務局 　わかりました。直します。ちなみに言いわけですが、本当にそっくりそのまま写して いるだけなのですが、それはきっちり直しますので。 ○高坂座長 　それでは、次は15ページの実施施設の長のところに参ります。まずここでは「研究機 関の長」に言葉が直っています。それで大きな点としては、臨床指針と同様に、倫理的 配慮の周知の規定を記載してはどうかという御提案でございます。その御提案に従って ここにずっと倫理的配慮を周知したいと、その規定を設けているということになります が、これは中畑先生、いかがでしょうか。 ○中畑委員 　よろしいのではないですか。 ○高坂座長 　これも周知徹底というのは大事なことですので。岡野委員、いかがですか。 ○岡野委員 　はい。 ○高坂座長 　北村委員はいかがですか。 ○北村委員 　ここに倫理審査委員会の設置が義務として盛られていますから、倫理審査委員会がな いところというのは自動的に省かれると思います。 ○高坂座長 　あり得ないですね。倫理審査委員会を設置しなければならないと書いてありますね。 では、今の事務局からの御提案の倫理的配慮の周知の規定を記載するという形で、この ままでよろしいかと思います。先ほど申しましたように、もし細かいところでお気づき の点がございましたら、読んでいただいた後、事務局の方にメール等でお知らせをいた だきたいと思います。 　次に細則まで行ったとして、16ページの最後です。研究機関の長による許可、ここの ところは臨床指針と同様の規定を追加してはどうかとうことです。追加していただいた ことが、17ページの一番上のところにアンダーラインで書いてあります。ちょっと読ん でみてください。いかがでしょうか。特に問題ないかと思いますが。どうしてもここは もう中央審査の概念が少し入ってきています。 ○岡野委員 　よろしいですか。中央審査会というのが厚生労働大臣に変わっているということは、 一応中央審査会をやって云々というニュアンスが入っているということですよね。 ○高坂座長 　そのとおりです。これまでの委員会の議論として、やはり中央審査会というのは何ら かの形でやるということで皆さん合意をされていますので、これは後で細則等でまた規 定をしていきたい。 ○岡野委員 　最終的にコメントするのは、中央審査会の意見を聞いて厚生労働大臣がするから、厚 生労働大臣ということですよね。 ○高坂座長 　はい。事務局、考え方としてはそういうことですね。 ○事務局 　20ページ以降に「厚生労働大臣の意見等」という形で書いております。またそこで御 議論いただければと思いますが、一応唱えております。 ○高坂座長 　わかりました。それは後で出てくるということになりますので。 ○中畑委員 　今のところは「申請」が両方ダブっているのではないですか。（４）研究機関の長に よる許可、「ヒト幹細胞臨床研究の実施の許可を求める申請（当該ヒト幹細胞臨床研究 の変更の許可を求める申請を含む。以下の章において同じ）申請を受けたときは」、「申 請」がちょっとダブってしまっている。 ○高坂座長 　すいません。どこでしょうか。 ○中畑委員 　16ページの一番下です。細かい文言だから後でいいです。 ○事務局 　すいません。「申請」がダブっておりました。消しておきます。括弧の前後に「申請」 が入りました。失礼いたしました。 ○高坂座長 　そうですね。わかりました。では「申請」を１つ消すと。 　次の（５）はいかがでしょうか。これは文言の整理だけですね。特に問題はないかと 思います。 　次の（６）につきましては、大臣への意見の求めの追加に伴い、遺伝子治療指針と同 様の規定を追加してはいかがでしょうかという御提案です。追加していただいたものが、 「倫理審査委員会及び厚生労働大臣への報告等　研究機関の長は、以下のことを行うも のとする。(1)ヒト幹細胞臨床研究の進行状況及び結果について、必要に応じ、倫理審査 委員会及び厚生労働大臣に対し報告を行うこと」。やはり両方ここに明確に出てきます ね。倫理審査委員会にも報告をしなさいと。「(2)研究責任者から受理した総括報告書の 写しを速やかに倫理審査委員会及び厚生労働大臣に提出すること」というのを追加して はどうかと。よろしいですね。 ○中畑委員 　いいですね。中央審査委員会というのが厚生労働大臣になったので、ある程度こうい うことが書いていないとわかりにくいので。 ○高坂座長 　あと中央審査のところでもし文言等に不都合が出てきたら、またここで調整しましょ う。 ○岡野委員 　やはりちょっとさっきからのところで、結局機関内で報告しなければいけないのが倫 理審査会であったり、機関の長にダイレクトであったり、いろいろなところが出ていま すが、これは理由があるのですか。例えば機関の長の倫理委員会への付議とか、そこら 辺は機関の長に報告で、機関の長が倫理委員会に報告というのがあったと思えば、進行 状況については倫理委員会に報告のこととか、命令系統がちょっといろいろ複雑ですね。 そこを少し整理した方が。運用的にはだれでもわかることですが。ただ、これでいいん ですかね。 ○中畑委員 　流れとしてはこうなるのではないですか。 ○高坂座長 　流れをフローチャートをつくってやれば。 ○事務局 　そうですね。臨床指針をそのまま書いておりますが、わかりやすいように、では流れ 図をこちらで作成いたしますので。 ○高坂座長 　そうしましょう。それであと整理でよろしいですか、岡野委員。 ○岡野委員 　はい。 ○高坂座長 　では、基本的には（６）は追加でよろしゅうございますね。 　次の（７）は文言の整理ということで問題ないかと思いますが、いかがでしょうか。 あれ、ちょっと番号が間違っていますね。これが（７）ですね。研究責任者への指示、 これはよろしいですね。その次は（６）ではなくて（８）ですね。 ○事務局 　非常に申しわけありません。（６）の(3)のところが、（７）研究責任者への指示の上 に参ります。失礼いたしました。 ○高坂座長 　ああ、わかった。(3)が下に入ってしまったんだね。さっきの倫理審査委員会及び厚生 労働大臣への報告等の（６）に、その下の下の(3)が追加で入るということですね。そこ まではいいとして、その次は（７）ですね。研究責任者への指示、それも文言の整理と いうことになります。 ○北村委員 　（６）の(3)に、「速やかに倫理審査委員会及び厚生労働大臣に報告すること」と書い てありますが、これは死亡したときなどは速やかにということは何日ぐらいでしょう。 一応７日とか10日とか、そういう規定が必要な気がします。死亡のときぐらいは。 ○高坂座長 　死亡の場合は即刻でしょうね。 ○北村委員 　即刻ですか。いや、即刻というとまた。速やかにでいいですが、速やかにという言葉 があいまいみたいな気がします。 ○高坂座長 　いかがですか。法律上どういう解釈って。でも日にちを設けるのはちょっと難しいか もしれない。一両日中にとかね。いかがでしょうか。 ○事務局 　ちょっと即答しにくいものですから、一応もう一回検討してみます。 ○岡野委員 　ここも機関の長が中止を云々というところとの兼ね合いとこれとどうダブってくる か、ちょっとすっきりしておいてほしいですよね。ここはあと、倫理委員会に報告され た場合、倫理委員会のアクションとして何をしなければいけないかを少し考えておかな いと。要するにここの研究を継続すべきかどうか倫理委員会は議論すべしとか、それは どうですか。先ほど研究機関の長のところで出てきたからよしとするのですか。報告だ け聞いていればいいということになるのか。ここの（６）の(3)の位置づけがちょっとよ くわからないですね。 ○高坂座長 　これは先ほどのフローチャートで流れを図式にしていただいて、申請時、実際に研究 を行っているとき、終わったとき、何か不測の事態が起きたとき、という場合に、その 研究者等、研究者、責任者、施設の長、それからどこどこへ行くという流れを書きまし ょう。それで後でもう一遍整理しましょうか。それは確かに資料があった方がよろしい と思います。事務局、御意見はいかがですか。それでよろしいですか。 ○事務局 　流れ図を書きたいと思います。21ページに「重大な事態等に係る厚生労働大臣の意見」 という形で、一応どういうことをするかは書いてありますが、そういうものを含めて流 れ図を作成という形でございますね。 ○高坂座長 　岡野委員の今の、ある場合には施設の長であったり、ある場合にはという、そういう 整合性がとれていないのではないかという御指摘ですので、よろしくお願いいたします。 それでは、（７）まで行かせていただいたということです。 　次の（８）は、これは保存の義務ですね。以前の雑則第１記録の保存の記述を研究機 関の長の責務等に記載してはどうでしょうかということで、記録の保存を研究機関の長 に責任を持ってやっていただくという御提案ですが、いかがでしょうか。 ○岡野委員 　よろしいですか。研究機関の長は20年もやっていない人が多いわけですよね。だから 研究機関の長というような者は、継続してこういったことをやらなければいけないと。 ○高坂座長 　研究機関の長というのはこれは役職ですから、人がかわっても長です。 ○岡野委員 　だから、「研究機関は」は「研究機関の長は」と同じということですか。 ○高坂座長 　同じです。長はかわっても長です。 ○岡野委員 　役職指定ですか。わかりました。 ○高坂座長 　20年は以前議論して決めたんですね。それではそれは入れましょう。 　（９）研究計画書等の公開、公開規定を入れてはどうだろうか。いかがですか。これ は特に問題はないですか。例えばもちろん個人情報に関するところは伏せてということ でしょうが。 ○中畑委員 　前に議論があったのは、パテントなどに関係することもあるので、すべてを公開する というのはちょっと問題があるというようなことも、意見としてはありましたよね。だ から、その辺はまだしっかり詰められてはいないと思いますが。 ○岡野委員 　文科省のヒトＥＳ細胞の方の取り扱いは、もし研究所のプライオリティー及びパテン トその他に抵触するところがあれば、そこは伏せておいてもいいけれども、基本的に公 開だと。今回もその線でいいのではないですか。ですから、できるだけ公開するという 精神的なところを訴えておけば。 ○中畑委員 　基本的には公開して進めるというのは原則だと思いますが、その抵触する部分だけは ちょっと除外してできるだけ公開する。何かその辺の文章を上手につくってみて。 ○事務局 　これも臨床研究指針そのままですが、逆に言うと、そうなると一般的な臨床研究指針 は公開するのに、なぜここだけ公開しないのかと。先生方のお気持ちとしては透明性を 確保するためにこの指針をおつくりになったのに、なぜ隠すのかという議論が出てくる のであれば、それは非常に重要だと思いますが、逆にパテントの扱いがあれば、それは この指針とはまた別問題でございますので、そこまでこれに書くのかなという気がいた しますが。 ○岡野委員 　そうですね。努めるものとするというのは、そういったところも入った表現なのでは ないでしょうか。 ○高坂座長 　だからこれは速やかにとも書いていないし、パテントが了承された段階で公開しなさ いというようなこともありますので。 ○岡野委員 　速やかに公開しなければならないとなると、かなりいろいろ抵触する部分はあります が、ここは比較的よく練れた文章ですね。 ○高坂座長 　はい、では全員一致ということで、これを採択と。あと10分少々ですので頑張りたい と思います。 　次は５番。「研究機関を有する法人の代表者及び行政機関の長等の事業者及び組織の 代表者の責務等」ということですが、これも基本的に臨床指針と同様に、個人情報保護 に関する法人の代表者等の責務の規定を記載してはいかがでしょうかという御提案で、 ずっと記載されていることでございます。まず大枠としてこういう項目を入れるかどう かについてはいかがでしょうか。個人情報保護に関する法人の代表者等の責務。事務局、 ここの法人というのは、例えば独立行政法人とかそういったイメージでお書きになって いらっしゃるのですか。 ○事務局 　個人情報保護法の責務が法人の代表者に係っておりますので、それがそのままここに 転載されているような形になっておりまして、特に行政機関の長というふうに書かれて おりますが、行政機関個人情報保護法ですとか、そういうふうなものの責務が係ってい る人ということで、ここに記載しているところです。具体的な例示ということでござい ますね。 ○高坂座長 　はい。 ○事務局 　先生、預からせていただいて結構でしょうか。 ○中畑委員 　結構個人情報保護のことがあちこちにいっぱい出てきますよね。例えばこの個人情報 保護に関する責務等については、個人情報保護法に定められたことを遵守しなければな らないというようなことでは代用できないわけですね。 ○事務局 　もう一回出典のもとのところの課に確認をしてみまして、何を想定していたかを明確 に次回にはお示ししたいと思います。足りないところはそれをもとに御議論いただけれ ばと思います。 ○中畑委員 　今までのところはある程度施設の長とか研究責任者とかわかっていたのだけれども、 この辺になってまた個人情報保護がいろいろ出てくると、非常に複雑になってくるし、 その辺を次回に教えてください。 ○高坂座長 　そうですね。個人情報保護は大変重要視されているように見受けられますので、あえ て記載する必要のないところは簡素化できるように、もう一遍見直していただくという ことでよろしくお願いいたします。そういう趣旨の文言をここに追加するということは よろしゅうございますね。 　それでは、18ページのところまではオーケーということです。次が６番、「研究機関 の基準」というところです。それは実施施設と我々が定義したものが、そこで研究機関 ということになっています。これについては、臨床に関する基準なので、ヒト幹細胞を 提供する研究機関は除く整理でいいのでしょうかというクエスチョンが入っています。 ここはちょっと議論になるかもしれません。ここはいかがでしょうか。除いていいかど うか。 ○岡野委員 　これは前回からちょっと事務局で御検討いただきたいと言ってきたことにもかかわり ますので、ちゃんとした答えが出た段階でまた御議論いただきたいと思います。という のは、やはり神戸先端医療財団のようなところで調製した細胞を他機関で使って、例え ば関西医大で臨床研究するというような場合、この指針の適用内になるかどうかという のは、いまひとつ私はまだ理解していないんですよね。ですから、もしそういう場合も ありとなったら、またそれなりの判断をさせていただきますし、それがだめとなったら それなりの判断になりますので、そこは事務局側のきちっとした御返答まで、少し寝か せておいた方がいいような気もしないでもないですよね。 ○事務局 　先生の前回の御質問に関してお答えできるように、きょうは監視指導・麻薬対策課の 方に来ていただきましたが、お時間もあれなので、また次回以降でもよろしいですか。 ○高坂座長 　ええ、次回にもう一遍きちっとやりますけれども、ちょっと御意見を簡潔におっしゃ っていただきたいのですが。 ○監視指導・麻薬対策課 　実はきょうは資料３でそれを御説明申し上げようかというお話でございました。医薬 品については実を言うと承認品以外のものについての、承認を受けたもの以外の販売、 もしくは授与は禁止されているわけです。ただし、いわゆる治験届出が出されているも の、これは薬事法の80条の２という条文がありまして、治験を行おうとする者は治験届 出を提出しなければならないと。この場合に、先ほど申し上げました禁止規定の部分が 外れてくる形になります。したがって、医薬品をデリバリーする行為というのは、基本 的には承認がされていないものについて供給側が授与をできない形にはなっているので すが、そうはいっても治験届出が出されているものについては、これは解除されるとい う御理解でいけば、大体おわかりになるかと思います。 ○高坂座長 　かなり大事なポイントですので、後で御提案申し上げますが、ヒアリングもやりたい というようなことも考えていまして、次回にそのことと、今のこの資料を使ってのある 程度の詳しい御説明を聞いた上で、ここを整理して議論をしていきたいと思います。 ○事務局 　あと事務局からのお願いですが、岡野先生がいつもイメージされていらっしゃる具体 的なケース、提供施設がどういうものであり、実施主体がどこであるというようなのが 私たちも具体的にわかると、案としていろいろと考えやすいものですから、そこは事前 にいろいろといただけますでしょうか。 ○岡野委員 　実際の施設名で、どういうような施設があるから、そこから細胞を提供することは十 分起こり得るケースとなるということに関する具体例に関しましては、個別に御提供し たいと思います。 ○高坂座長 　わかりました。それをメールでこういうケース、こういうケース、こういうケースと いうものを出していただいて、それに対してもお答えできるように準備を進めていただ きたいと思います。 ○岡野委員 　そう考えますと、ちょっと高坂座長にお願いですが、やはりここで製造業者という言 葉がさりげなく出ていまして、そうするとそこが決まっていないと議論がかなり空転し ますので、この６の部分はそれが決まってから議論した方がよろしいのではないかと思 います。 ○高坂座長 　ええ、そのつもりです。ここは多分議論が出るだろうと私も思っておりましたので、 これは次回、あるいは次次回に回していきたいと思います。 ○監視指導・麻薬対策課 　資料３でこういう分類分けをしておりますので、次回もしお時間をいただければこれ で御説明させていただきます。 ○高坂座長 　よろしくお願いいたします。すいません。次回も御足労いただきますが。 　それでは、今の御提案に従って、６番に関してはかなり重要な問題を含んでおります ので、次回に議論を回したいと思います。ペンディングです。 　さてどうしましょうか。あと２分になってしまいましたが、きょうは大分効率よくや らせていただいて、御協力ありがとうございました。審査の体制と、以降議論になるの は多分厚生労働大臣、中央審査にかかわることですね。そういったところが出てきます が、あとは大分以前我々が議論した点が文言の整理等で済むので、割と速やかに審議で きると思います。 　次回の点ですが、スケジュールについては事務局の方から何か御提案はございますで しょうか。 ○事務局 　資料５をごらんいただけますでしょうか。スケジュールでございますが、第２回まで 日付を入れております。次回、第３回は本日のようにこの素案について御議論いただく とともに、ヒアリングを実施したいと考えておりますが、よろしいでしょうか。それで また４回以降数回程度して、最初にお示ししましたように、来年当初を目途に取りまと めをしたいと考えております。 ○高坂座長 　今のヒアリングについては、アメリカの事情にかなり詳しい方に、一回ＦＤＡの状況 等も含めて意見をお伺いしてはいかがかと。その御意見に従ってこの指針づくりも、多 分我々はいろいろな意味で教えられることがあるのではないかということもありますの で。東大の先生を予定していらっしゃるのですね。 ○事務局 　はい。東京大学の助教授の川上先生をお願いしようかと思っております。中畑先生か らの御推薦でございます。 ○高坂座長 　そうですか。ここでパワーポイントを使ってということですか。こういった場所で。 ○事務局 　わかりやすい方式で御説明いただくように努めたいと思います。 ○高坂座長 　では、先ほどの大事な点も議論しなければいけないので、できれば30分以内を目途に やっていただけるとありがたいと思いますが。 ○中畑委員 　もし次回時間がとれたら３時間ぐらいで、１時間延長してやられたらどうでしょうか。 結構詰めて。 ○高坂座長 　私もやりたいとは思いますが、ちょっと日程を見ないと何とも申し上げられませんの で。 ○中畑委員 　お任せします。 ○事務局 　先生方の御提示に従ってできるだけ速やかにやるように、事務局としては努力したい と思います。それでは、次回の進行につきましては、座長といろいろと相談して進めた いと思います。また日程の方は場所等の関係もありますので、速やかに調整し次第御連 絡したいと思います。 ○高坂座長 　実はきょう前回議論したことが直っているかどうかの確認がまだできていなかったの ですが、これもここに用意していたものにもう直していただいているはずですので、御 確認いただいて、もし直っていないというようなところがあったら、またメール等で御 指摘をいただきたいと思っています。 　それでは、きょうは長い間御議論いただきましてありがとうございました。 ○岡野委員 　最後によろしいですか。いつでもいいのですが、ヒト幹細胞というのは、実際その細 則をどうするかという私が宿題をいただいたものは一応これですので、お目通しいただ いて、御意見をいつかはいただきたいと思います。 ○事務局 　一応また資料の方にも先生の御意見を埋め込んでいますので。 ○高坂座長 　私も意見がありますので、また次回以降です。どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　○照会先 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省健康局疾病対策課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　tel　０３−５２５３−１１１１ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：野上（内線２３５３）