05/10/12 第２７回厚生科学審議会科学技術部会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第２７回 　　　　　　　　　　　　　 厚生科学審議会科学技術部会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 　　　　　　　　　　　　　厚生労働省大臣官房厚生科学課 　　　　　　　　　　　 第２７回厚生科学審議会科学技術部会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　議事次第 ○　日時　　　　平成１７年１０月１２日（水）１０：００〜１２：００ ○　場所　　　　厚生労働省　省議室（中央合同庁舎第５号館　９階） ○　出席委員　　矢崎部会長 　　　　　　　　今井委員　垣添委員　加藤委員　金澤委員　北村委員　倉田委員 　　　　　　　　黒川委員　笹月委員　佐藤委員　竹中委員　永井委員　長尾委員 　　　　　　　　長谷川委員　南委員 【議題】 　１．平成18年度科学技術関係予算概算要求等について 　２．平成18年度からの厚生労働科学研究費補助金制度の新たな取り組みについて 　３．平成18年度厚生労働科学研究費補助金公募研究事業について 　４．九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画等について 【配布資料】 　１．平成18年度科学技術関係施策について 　２．平成18年度からの厚生労働科学研究費補助金制度の新たな取り組みについて（案） 　３．平成18年度厚生労働科学研究費補助金公募要項（案） 　４−１．九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画について 　４−２．九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢(閉塞性動脈 　　　　硬化症、バージャー病））の審議経過について 　４−３．遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 　　　　　に基づき申請のあった第一種使用規程に係る意見について 　参考資料１．厚生科学審議会科学技術部会委員名簿 　参考資料２．九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画等に係る参考資料 ○林研究企画官 　ただいまから第27回厚生科学審議会科学技術部会を開催いたします。委員の先生方に はご多忙の中、朝早くからお集まりいただきまして、どうもありがとうございます。本 日は井村委員、岸委員、中尾委員、橋本委員、松本委員からご欠席の連絡をいただいて おります。現在委員は20名ですが、そのうち出席されている先生方は過半数を超えてお りますので、会議は成立するということを、ご報告させていただきたいと思います。 　まず初めに、８月に事務局のほうで異動がありましたので、ご紹介いたします。８月 26日付で技術総括審議官に就任した外口崇です。厚生科学課長に就任した安達一彦で す。私は同日付で研究企画官に就任した林憲一です。よろしくお願いいたします。 　続いて、本日の会議資料の確認をさせていただきます。「第27回厚生科学審議会科学 技術部会議事次第」の真ん中辺りに、「配付資料」という項がございます。本日配付し ております資料は１から４−３までと、参考資料１、参考資料２があります。資料１が 「平成18年度科学技術関係施策について」、資料２が「平成18年度からの厚生労働科学 研究費補助金制度の新たな取り組みについて（案）」、資料３が「平成18年度厚生労働 科学研究費補助金公募要項（案）」です。資料４−１、４−２、４−３は、九州大学病 院の遺伝子治療臨床研究に関するもので、４−１がその臨床研究の実施計画について、 ４−２が九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞性動脈硬 化症、バージャー病））の審議経過について、４−３が同じく臨床研究の遺伝子組換え 生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づき申請のあった第 一種使用規程に係る意見についてです。参考資料１として本部会の委員の名簿、参考資 料２として九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画等に係る参考資料をご用意して おります。 　それでは部会長の矢崎先生、これから後の議事の進行をよろしくお願いいたします。 ○矢崎部会長 　それでは科学技術部会を開催させていただきます。委員の皆様にはご多忙のところお 集まりいただきまして、ありがとうございました。今回は先ほどもご紹介がありました ように、審議官から課長、企画官まで、事務局が全部代わられました。今後ともよろし くお願いしたいと思います。それでは事務局を代表して、外口技術総括審議官からご挨 拶のほど、よろしくお願いします。 ○外口技術総括審議官 　委員の皆様方におかれましては、日ごろから厚生労働行政についてご指導、ご支援を 賜っております。改めて厚く御礼申し上げる次第です。本日は平成18年度の概算要求、 研究の枠組み、公募要項等について、続いて遺伝子治療臨床研究実施計画について、ご 審議いただく予定です。 　科学技術政策についての考え方としては、本年６月に総合科学技術会議がまとめた科 学技術基本政策策定の基本方針の中では、その基本姿勢として、社会・国民に支持さ れ、成果を還元する科学技術ということが言われております。また理念の中の１つに は、健康と安全を守るということも挙げられております。その点で厚生労働省への期待 と責任は、ますます重くなるものと思いますので、よろしくお願いいたします。 　特に成果を国民に還元する科学技術については、研究者の方には絶えず念頭に置いて 進めていただくべきことであると考えております。厚生労働省の研究ではそれが基盤レ ベルの研究段階であっても、患者さんに希望を与えることができることを目指しなが ら、研究に取り組んでいただきたいと思います。 　また臨床研究の分野では、今年度から開始した重要課題について、地域介入研究等を 行う戦略的アウトカム研究は、今後の研究の大きな柱ともなるべきものです。是非とも 成功させて、さらに発展させていきたいと考えております。さらに安全を守るという観 点からは、いわゆるレギュラトリーサイエンスについても大変必要な分野ですので、力 を入れていきたいと考えております。 　一方、先日報道された研究費補助金の不適正経理についてですが、もとより研究費は 国民の皆様からお預かりした税金に基づくものです。国民の信頼を失うような不適正な 経理については、厳正に対処していきたいと考えております。今年度に続き平成18年度 にも、さまざまな課題と期待があります。私としても厚生労働省の科学技術政策を総括 する行政の立場から、研究者としての経験も踏まえて取り組んでまいりたいと考えてお りますので、委員の先生方のご理解・ご支援を賜りますよう、よろしくお願い申し上げ ます。ありがとうございました。 ○矢崎部会長 　どうもありがとうございました。今後ともよろしくお願いいたします。 　それでは議事に入ります。最初は平成18年度の予算の概算要求についてです。事務局 から説明をお願いします。 ○林研究企画官 　まず資料１、「平成18年度科学技術関係施策について」をご覧ください。１頁にポン チ絵が出てまいります。平成18年度の厚生労働省の科学技術分野の重点事項は、総合科 学技術会議から示された社会・国民に支持される科学技術等という柱に沿って、また本 審議会でまとめていただいた「今後の中長期的な厚生労働科学研究の在り方に関する専 門委員会」中間報告書にも沿って、健康安心の推進、健康安全の確保、先端医療の実現 の３本を柱として、概算要求を行っています。 　具体的な要求額は、右側にある四角い枠の中にあります。科学技術関係予算全体とし ては、対前年度比14.7％増の1,480億円です。そのうち科学技術振興費が、対前年度比 17.4％増の1,266億円です。今後の予算編成においては財務省との折衝があり、これま で聖域だった科学技術予算も平成18年度は抑制を求められておりますので、そこで査定 を受けることになります。また図の右下に、「健康フロンティア戦略の推進」というの がありますが、健康安心の推進と先端医療の実現については、平成16年度５月に与党で 決められた健康フロンティア戦略の推進とも関連しております。 　２頁に概算要求の全体像があります。科学技術振興費には、まず厚生労働科学研究費 補助金があり、それ以外にも試験研究機関の予算があります。また国立高度専門医療セ ンターの特別会計など、その他の科学技術関係予算もあり、ここにお示ししたような内 訳となっております。この中で健康フロンティア関連経費として、平成18年度の要求額 は293億円となっております。 　３頁は、平成18年度厚生労働科学研究費補助金概算要求の概要で、従来より進めてい る大きく分けて４つの分野の中での伸びの内訳をお示ししております。今回の要求で は、昨年の総合科学技術会議のＳＡＢＣ評価の結果なども踏まえて、いくつかの事業に ついて組替えを行っております。以上が全体像の説明です。 ○矢崎部会長 　ただいまの説明について、何かご意見はありますか。これは一応要求したということ ですが、最終的にはいつごろ決まるのでしょうか。 ○林研究企画官 　予算としては年末に向けて、これから折衝が行われてまいります。 ○矢崎部会長 　よろしいでしょうか。それでは次の議題、「平成18年度からの研究費補助金制度の新 たな取り組みについて」の説明を、よろしくお願いします。 ○林研究企画官 　資料２に沿って、「平成18年度からの厚生労働科学研究費補助金制度の新たな取り組 みについて」ご説明したいと思います。内容はいずれも先生方よくご存じのことです が、１頁の上のスライドにありますように、１から６までのポイントがあります。まず １の厚生労働科学研究費の「具体的見直し案」ですが、「今後の中長期的な厚生労働科 学研究の在り方に関する専門委員会」中間報告書でご提言いただいておりますように、 平成18年度からは研究の枠組みを一般公募型、指定型、戦略型、プロジェクト提案型、 若手育成型の５つの類型に整理いたします。 　また、その下の「研究の実施体制」については、研究費の執行体制を改革し、一定の 要件を満たした申請に対しては、研究費を早期に交付する、いわゆるファーストトラッ クを設定する、申請が集中する時期には対策本部を置いて、そこで事務処理を集中的に 行う、研究費の取扱規定・取扱細則の改正作業も前倒しでやるといったことを行ってお ります。また研究体制の強化としては、研究者の方々の多様な参画スタイルを確保して いく、若手研究者育成を充実していく、統計や疫学の専門家の育成の支援を行っていく ということを考えております。 　２頁の上のスライドは、「戦略研究課題の進捗」です。平成17年度は糖尿病対策研究 と自殺関連うつ対策研究の２つについて、戦略型研究を開始しております。平成18年度 はがん対策とエイズ対策について、実施することとしております。その下のスライド は、戦略型研究とプロジェクト提案型研究を比較したものです。戦略型にはまず政策課 題があり、本部会で課題を決定後にアウトカムと計画を策定し、もう一度科学技術部会 にお諮りしてから本格稼働することになります。一方、プロジェクト提案型は所管課室 で公募を行い、その後仮採択をされたプロジェクトについて、研究者と所管課室との間 でやり取りをして、計画を煮詰めていきます。それに対してさらに評価が行われ、その 結果本格実施を決定し、中には戦略型に展開されるものもあれば、そこで中止されるも のも出てくると考えております。 　３頁の上のスライドは、「厚生労働科学研究費の配分機能の移管」です。研究費の配 分機能を専門の機関に移管する、いわゆるファンディングエージェンシー化を進めま す。研究評価機能と交付事務機能を移管することについては、今年７月のこの部会でも ご了承いただいたと思います。ここに記載がありますように、平成18年４月から国立が んセンター等に対する３つの研究事業について、移管することを計画しております。 　その下のスライドは、電子システムに関するものです。もともとは総合科学技術会議 の競争的研究資金制度改革についての意見がきっかけでしたが、研究成果のデータベー スの拡充自体は、私どもとしても平成11年度から実施してきております。今後は申請の 段階から電子化が行われますと、データベース化もより迅速かつ確実なものになること が期待されます。今回はモデル的に試行する研究事業として、統計情報総合研究事業と こころの健康科学研究事業の２つを考えているところです。 　４頁ではいまご説明したことに加え、「その他」として例えば公募要項の応募に関す る諸条件の中に、不正経理等に伴う補助対象者の見直しを行ったり、競争的研究資金の 不合理な重複、過度の集中排除を図ったり、さらには個人情報の取り扱いについても、 記載を追加したりしております。また研究事業のうちでも臨床研究に関するものでその 研究計画書について、疫学生物統計学の専門家の関与やその臨床研究自体の事前の登録 を、新たに求めていくこととしております。 　いま私がご説明申し上げてきたことを、本日もしお認めいただければ、５頁以降に記 載しておりますような形で、私ども厚生労働省のＷｅｂサイトに掲載して、平成18年度 からの厚生労働科学研究費はこのように変わります、ということをＰＲしていってはど うかと思い、その案として用意させていただいたものです。説明は以上です。ご審議、 よろしくお願いいたします。 ○矢崎部会長 　厚生労働科学研究費の制度の長い歴史の中で、今回は極めて画期的な改革が行われた のではないかと理解しております。何かご意見はありますか。 ○北村委員 　資料１の３頁ですが、大括りのIII−（４）の循環器疾患と生活習慣病と、（８）の こころの健康科学のそれぞれの備考欄に括って、「推進」となっていますね。これは特 段の意味があるのでしょうか。この２つの事業を進めるということで付いているのでし ょうか。そしてこころの健康推進と、資料２の３頁のファンディングエージェントとの 関係があるのかないのか、ご説明をお願いできたらと思います。 ○林研究企画官 　資料１のポンチ絵をご覧ください。そこの右側に、「健康安心の推進」ということ で、（１）に「生活習慣病対策とこころの健康の推進」と書いております。政策目標と してはここに２つ並記させていただいていますが、中身としては別です。またファンデ ィングエージェンシー化の話も、それぞれ別途行われるべきものですので、そういうよ うにご理解いただきたいと思います。 ○矢崎部会長 　そのほかによろしいでしょうか。 ○今井委員 　いまのご質問に関連してですが、資料１の図の「生活習慣病対策とこころの健康の推 進」のもうちょっと詳しい図が、前に数回出ましたね。そのときに上に注書きで、働き 盛りの云々というのが付いていたような気がするのです。そうすると資料２のこころの 健康科学研究事業については、働き盛りという括りがなくて、子供から大人まで全部を 考えてよろしいのでしょうか。 ○安達厚生科学課長 　委員がご指摘の資料というのは、たぶん健康フロンティア戦略についてのご説明の資 料かと思います。健康フロンティア戦略の中には、女性の健康づくり、働き盛り、老人 という３つの柱があったかと思います。その中でこころの健康づくりもやるということ ですので、結果的には働き盛りだけではなくて、子供も高齢者もそれぞれ、この事業の 中で対応することになるかと思います。 ○垣添委員 　資料２の厚生労働科学研究の具体的見直し案と言いますか、１頁の下の図ですが、研 究費総額をこの５つの研究類型に割り振るというのは、平成18年度中にこういうように 割り振るということですか。 ○安達厚生科学課長 　基本的にはそのとおりです。特に新しい類型であるプロジェクト提案型については、 これまではありませんので、研究計画を提案していただいて、その実施方法などは一度 研究費でつくり、それを評価した上で本格的な研究を始めるという仕組みを、既存のい ずれかの研究費の中で取り入れていきたいと考えております。 ○垣添委員 　仕組みをつくるということですね。 ○安達厚生科学課長 　はい。 ○垣添委員 　そうすると実際の研究費の割振りは、毎年毎年変わっていくということでしょうか。 ○安達厚生科学課長 　いいえ。まず平成18年度については、こういうやり方でのお金の配り方、スキームを 取り入れたいという事業、あるいは事業の一部からスタートするということです。その 後、その進捗状況や評価も踏まえて、ほかの事業でもやってみようか、あるいは一部の 事業をもう少し広げていこうか、というような取り組みが広がっていくのではないかと 考えております。 ○垣添委員 　もう１点よろしいでしょうか。今度は別の質問です。ファンディングエージェンシー の話ですが、これを進めていく上で鍵になるのが、いわゆるＰＤ（Program Director） をどういうように指定するかということと、がんに関して言えば、運営企画会議のよう な全体の会議の位置づけを、どうするかという問題があるのではないかと思います。 　一方で総合科学技術会議等に代表される委員として、科学研究費の執行に関しては、 透明性、公明性が求められるのは当然ですが、その配慮があまりに強すぎると、例えば ナショナルセンター、それぞれの専門機関に対して研究費の配分機能を委託するという 本来の目的が活かされない危険性が出てくるのではないかということを私は大変心配し ているのです。がんなら例えば国立がんセンターに研究費の配分機能を委託すると、国 立がんセンターが勝手なことをするのではないかという世間の批判に応えるために、そ ういうことをあまりにも配慮するために、本来研究がきちんと推進されなくなる。つま りナショナルセンターは国立で進んでいますが、厚生労働省と一体となって、日本人が かかりやすい疾患に対して、それぞれのナショナルセンターがカバーしている疾患に関 して研究費の配分機能を持つという、その意味が薄れはしないかということを非常に心 配しております。その辺りの配慮をどうぞよろしくお願い申し上げます。 ○笹月委員 　いまの件に関連してですが、ナショナルセンター、それぞれの専門の分野に関して、 ファンディングエージェンシーをお引受けするというのは、私は非常に意味のあること だと思います。ただ、そのときにファンディングエージェンシーという外枠だけを引き 受けるのではなくて、我々引き受ける側としてもイントラミューラルのプロジェクトを どうするか、誰がどのようなシステムで審査してそこに配分するのかという、そこまで 含めた本当の意味でのファンディングエージェンシーというシステムを、最初に構築し て、十分に考えて引き受けなければいけないのではないかと思います。 ○矢崎部会長 　これは画期的なことですので、いろいろな課題があると思いますから、事務局のほう で透明性、公平性を高めつつ、効率のいい研究費の配分、あるいは成果を得るという視 点から、よろしくお願いしたいと思います。そのほかに何かありますか。 ○黒川委員 　２つあります。確かに研究費の扱い方の不正行為を厳しくというのはそうですが、い ちばん大事なのは、やはり２年、３年と続いているグラウンドなりがあるわけですか ら、なるべく省内で早く執行することが大事なのです。６月と言われるけれども、３年 来るとなれば人も必要ですから、４月、５月は誰が立て替えるのか。いま大学は法人化 になっているといっても、通常の年間のバジェットのうち、自分の所の手持ちに余裕が あるというのは、ごく一部なのです。最近はインデデクトコストがあるからといってす ぐに真似をしても、アメリカのカリフォルニア大学でさえも州から来ているトータルの バジェットは、せいぜい25〜30％です。そういう中で大学がきちんとマネージしてくれ ればいいのですが、立替払いを誰がしてくれるかというと、誰もしてくれません。です からそうは言うけれども、予算が通ったらすぐにそちらが執行するか、せめて３割か４ 割出してくれないと。 　今たまたま旧国立大学、例えば私も東大でそちらをもらうと、今年くるのはわかって いるけれども、正式な文書がこないと、やはり大学としては執行できないのです。「そ の人をどうしますか」と言われると困ってしまう。今年も「急いでくれ、急いでくれ」 と言って、ようやく８月になって文書がきたので執行できるという話なのです。その辺 がいちばんの基です。 　もちろん出てきたことの細目を変えて大きなものにするというのは、全く問題外です が、そういう話も是非やっていただきたいと思います。いまトランジッションで、大学 のほうも大変だとは思うのですが、それを配慮しないと。「厳しく、厳しく」と言うけ れども、こちらもそちらに厳しくしなくてはしょうがないという話になってしまう。 　いまのファンディングエージェンシーもそうです。いままでの在り方から言うと、お 金を流すのに国立がんセンターとか、いろいろな所に行くのはしょうがないし、それが リーズナブルだとは思うのですが、ファンディングエージェンシーはあくまでも、いか に透明性を持って外の委員会と厚生労働省とセンターを、みんながウォッチしているか というプロセスがない限り、何となくうまくいかないのではないかと思いますので、是 非それをやっていただければと思います。 ○安達厚生科学課長 　いまご指摘の点ですが、まずさまざまな点を補うという意味で間接経費については、 これまでも少しでも増やすという方向で取り組んでまいりました。具体的には、いわゆ る競争経費のうち、3,000万円を超えるような研究費は、できる限り30％近くの間接経 費を付けようということで努力してまいりまして、かなりの成果を上げていると考えて おります。 　また執行を早くという点も、ご指摘のとおりと言いますか、何十年来指摘され続けて きた問題です。私どもも努力しておりますので、今年度の執行状況をご報告させていた だきます。９月30日現在のデータですが、いわゆる基準額通知は83.9％終わっておりま す。それから実際に支出、つまり入金が済んだのが55.7％です。たぶん研究費をもらっ ておられる先生方は、「えっ」と驚かれるかと思いますが、これがいかに画期的な数字 かというのを、知らない方もいらっしゃるので申し上げますと、昨年９月30日現在の支 出率は、3.3％でした。これぐらいひどかったのですが、今回55.7％となっております。 もちろん、まだまだ努力は続けるつもりですが、今年度についてはこれだけ努力させて いただいたということだけは、ご報告させていただきたいと思います。 ○矢崎部会長 　ファーストトラックの設定というのも、今度研究費を早く配分するという基本的な方 針で、こういうシステムをつくろうということですね。 ○笹月委員 　最初に外口審議官が、レギュラトリーサイエンスの重要性ということを言われたので すが、これが平成18年度の概算ではどのように具現化されているのか、お教えいただけ ればと思います。 ○外口技術総括審議官 　平成18年度予算の３つの柱の中では、健康安全の確保の中に、レギュラトリーサイエ ンスの部分がかなり含まれていると思います。実は全体の考え方については、先月の総 合科学技術会議で、プレゼンテーションを行ってきました。その中でもレギュラトリー サイエンスの重要性を、こちらからお話しましたところ、委員の先生方からもかなり賛 同するご意見がありました。こういうことはどちらかというと、イノベーティブサイエ ンスに比べて大変地道な分野ですが、民間ではやってくれない分野ですから、私は重要 ではないかと考えております。 ○矢崎部会長 　予定した時間はだいぶ過ぎておりますが、これは極めて重要な議題ですので、当初の スケジュールより少し時間を取らせていただきました。 　それでは次の議題に移りたいと思います。次は、研究費の公募研究事業についてで す。これは内容が極めて豊富ですので、大事な点をわかりやすく、ポイントを絞って事 務局からご説明いただけたら、大変ありがたいと思います。よろしくお願いいたしま す。 ○林研究企画官 　資料３に沿って、事務局から説明させていただきたいと思います。まず初めにこの公 募要項案は、本日審議いただいてご了解いただければ、今月末からおよそ１カ月半程 度、厚生労働省のホームページを利用して公募することを考えておりますことを、申し 上げたいと思います。 　目次の次に、「I．厚生労働科学研究費補助金の目的及び性格」という項があります。 その枠の中に平成18年度の公募研究事業として、１から16まであります。この枠の上に 下線を引いてある部分がありますが、この研究費補助金は、補助金等に係る予算の執行 の適正化に関する法律の適用を受けるものであり、ここに書いてある諸条件に従って実 施していただくと共に、問題があればいろいろと措置を取らせていただくことになりま す。それから枠の下のほうに※があります。公募は本来、予算が成立した後に行うべき ものですが、一方では先ほども話題になりました予算の早期執行ということもあります ので、予算成立前に見込みの形で公募を行います。したがって予算の成立状況によって は、新規採択予定課題数を下回ることがあります。 　２頁は、「II．応募に関する諸条件等」です。この中ほどに下線を引いているのが、 「不正経理等に伴う補助対象者の見直しについて」ということで、不正経理に加えて、 偽りその他不正の手段による本補助金の受給も、補助金交付の対象外となるというよう にいたしました。また、いちばん下のパラグラフのなお書きの所ですが、不正経理等に より競争的研究資金を受給した研究者だけではなく、それらに共謀した研究者の情報 も、他府省に提供いたします。そういう所が新しい点です。 　４頁の下に、（注）というのがあります。今回から国際学会等において研究成果の発 表を行う際の「学会参加費」は、資料により確認できる場合に限り、補助対象として認 める旨を明確にしております。 　次に５頁の中ほどです。ここでは補助金の管理および経理事務は、主任研究者等の所 属機関の長に委任していただきたいということが記載してあります。 　６頁のいちばん下の下線部分は、平成18年４月から交付事務など業務の一部を、厚生 労働省所管の機関に移管する、先ほどもご議論いただいたＦＡ化の関係の記載です。 　７頁の上の（７）の提出書類についてですが、臨床研究実施基盤整備研究に関して は、先ほど少し触れた、臨床試験の登録を求める旨の記載を入れたことに伴い、様式が 別になるということの記載です。 　その下の（９）の「その他」の下線部分では、研究事業の成果を論文だけではなく て、新聞、書籍等に発表するときにも、厚労科研費補助金によるものだという旨のクレ ジットを入れてくださいということを記載しております。 　８頁の下線部のオでは、厚労科学研究は政府研究開発データベースの入力対象になり ますということを記載しております。 　９頁のカは、提出期限を守らないと、採択の取消しもあり得るということと、同一課 題で他省庁で採択をされたような場合には、ご辞退いただきたい旨を、キでは競争的研 究資金の不合理な重複、過度の集中の排除の取り扱いについて記載しております。いち ばん下のクでは今回、個人情報の取り扱いについても追記をしております。 　10頁からが各研究事業ごとの照会先の一欄です。 　12頁が「IV．研究課題の評価」です。評価については以前にもこの部会でご議論いた だいた事前評価、中間評価、事後評価の３つを行って、中間評価の結果によっては、中 途で終了することもあり得るということを記載しております。 　13頁からが「V．公募研究事業の概要等」です。「今後の中長期的な厚生労働科学研 究の在り方に関する専門委員会」の中間報告に基づき、平成18年度からは本補助金を５ つの研究類型に整理いたしますが、今回の公募に際しては、そのうちの指定型および戦 略型を除いた残りの３つについて公募することを記載しております。特にプロジェクト 提案型研究については、成果目標が求められるという点では、戦略型研究に通じると申 しますか、計画を入念に立てて、戦略的アウトカム研究への展開を目指すものでもある ということから、プロジェクト提案型の応募に当たっては、戦略型研究について書かれ た資料、ここにＵＲＬを記載させていただいておりますが、こちらのほうも参考にして いただきたいということを記載しております。 　また13頁の真ん中辺りに、３．若手育成型というのがあります。これは将来の厚労科 学研究を担う研究者の育成を促進するために、平成18年４月１日現在で満37歳以下の方 々を対象に、公募を行う予定です。同じく13頁の真ん中より下の※の所に、プロジェク ト提案型の公募を平成18年度に行うということで、その課題を列記しております。 　14頁の上の（２）には、プロジェクト提案型の評価において重視される点を列記して おります。これは応募者の先生ご自身が研究内容としてここに列記したポイントの各点 を、どの程度重視したものであるかを、例えば１から５でランク付けをしてもらうこと を考えております。14頁の中ほどから下が、「各研究事業の概要及び新規課題の採択方 針等」です。まず１．の（１）の政策科学総合研究事業というのは、人文・社会科学系 を中心に人口・少子化問題、社会保障全般に関する研究を行うものです。平成18年度は 厚生労働省のあるべき政策について、当事者の意識調査等のフィールドワークを実施し た上で、有効性、費用対効果等を踏まえて、実証的に研究・検討するものと、社会保障 制度に対する評価・分析に関するものを重点的に採択することとしております。若手育 成型、プロジェクト提案型も公募する予定です。 　以下15頁に、個別の課題をお示ししております。この個別の課題の下には（留意点） ということで、私どもとしてどういうことを重視しているのかということを明示してお りますので、これに沿った課題を出していただくことにしたいと考えております。 　17頁の下半分のイは、統計情報総合研究事業です。これは厚生労働分野における統計 調査の高度利用や、統計データの効果的な情報発信に関する研究です。18頁の上に※で 下線を引いた部分がありますが、先ほども申し上げましたように、この課題は厚労科研 費補助金の電子システム化の取り組みの一環として、電子システムを用いて申請してい ただくことを考えております。 　19頁の真ん中より少し下にあるのは、社会保障国際協力推進研究事業です。これは新 規課題採択方針に書いてあるように、社会保障にかかる国際協力の効果的実施に資する ことを目的として、特に世界保健総会、ＷＨＯ西太平洋地域委員会等の国際会合におい て決議として採択されている課題に関する研究で、その成果がＷＨＯ等の活動に直接貢 献し得るものを優先的に採択することとしております。 　20頁の下にあるのは、国際健康危機管理ネットワーク強化研究事業です。これは21頁 の新規課題採択方針の所にもありますように、津波等の自然災害が我が国周辺で発生し た際に活用できるような、健康危機管理対応計画を提示し得るような研究です。もう１ つは、カナダ政府からの呼びかけで2001年から始まった、世界健康安全保障イニシアチ ブという会議があり、こちらにおけるＮＢＣ災害、テロについて、国際研究協力や情報 収集体制の構築・強化に貢献できる研究を採択することとしております。 　22頁は先端的基盤開発研究事業についてです。（１）として、ヒトゲノム・再生医療 等研究事業というのがあります。これはゲノム科学の成果に基づく個人の特徴に応じた 革新的な医療の実現、自己修復能力を利用した骨や血管等の再生医療の実現などを目指 したものです。また、これらに関わる安全性の確保のための研究も進めるものです。こ の研究事業は文部科学省等、他省とも連携を図って進めていくこととしており、新規課 題採択方針の所に記載しておりますように、ヒトゲノム分野、遺伝子治療分野、生命倫 理分野、再生医療分野の各分野について、公募を行うこととしております。 　また本研究課題では24頁のいちばん下の２行にありますように、特に平成18年度から 介入を行う臨床研究を実施する場合には、研究開始までに臨床研究登録機関に登録を行 うことを求めることとしております。これは平成18年度のほかの臨床研究課題において も、同様のことを求めていく予定です。 　25頁は、萌芽的先端医療技術推進研究事業です。これはナノメディシン分野、ファー マコゲノミクス分野、生体内情報伝達分子解析分野という３つの分野があります。ナノ メディシンはナノテクノロジー（超微細技術）の医学への応用により、新たな医療機器 等の研究・開発を産学官の連携をもって推進することを目指したものです。この研究の 一部は独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（ＮＥＤＯ）との共同事業で 行うことを予定しております。 　26頁のファーマコゲノミクス分野については、重篤な副作用または医薬品の効果に大 きな違いが生じる原因が、患者のゲノムレベルの個人差によることが推定される医薬品 について、関連するＳＮＰｓやマイクロサテライト等の同定を行って、解析システムの 開発等を行い、その成果に基づいて個人に最適な処方、あるいは副作用が回避できるよ うな処方への活用を検討する研究です。同じく26頁のその下の生体内情報伝達分子解析 研究というのは、今回新規で挙げているものです。生体内の糖鎖が関与する生体内反応 メカニズムに関する研究成果を応用して、画期的な医薬品、医療機器の開発に結び付け たいというものです。 　いま申し上げたファーマコゲノミクス研究も糖鎖研究も、私ども厚生労働省の科学研 究が対象としているのは、出口に近い実用化の部分ですので、いずれもＮＥＤＯのよう な、経済産業省さんでおやりになっているプロジェクトの研究成果が活用できるような 場合は、それをできるだけ有効活用していただいて、実用化に向けた研究を行っていた だきたいということを、「留意点」の中に記載しております。 　29頁の（３）には、身体機能解析・補助・代替機器開発研究事業というのがありま す。これはいわゆる「フィジオーム」と呼んでいるもので、新規課題採択方針にもあり ますように、産学官の連携の下で、画期的な医療・福祉機器の速やかな実用化を目指し た研究です。必要な資金の一部は、参加民間企業により補われる研究を優先することと しております。 　30頁は創薬基盤総合研究事業です。このうちトキシコゲノミクス研究は、31頁の上の 新規課題採択方針の中にもありますように、ゲノム科学を活用し、医薬品候補化学物質 等について、開発の早い段階で迅速・効率的に安全性を予測する基盤技術に関する研究 です。これは昨年まで萌芽的先端医療技術推進研究事業にありましたが、総合科学技術 会議の評価等を踏まえて、平成18年度は組替えを行って、創薬基盤総合研究事業の中に 再編しております。若手育成型も募集することとしております。 　32頁の３．の（１）は、基礎研究成果の臨床応用推進研究事業です。これはその下の 事業概要にありますように、我が国で生み出された基礎研究の成果を臨床現場に迅速か つ効率的に応用していくために必要な技術開発、探索的な臨床研究等を推進するもので す。同じ目的でもがんに関連する研究は、がんのところで募集しますので、ここでは除 いております。また32頁の下の公募研究課題の一般公募型に書いてありますように、公 募に当たっては画期的かつ優れた治療法として、３年以内に探索的な臨床研究に着手し 得ることが明らかな薬物、または医療技術に関する研究ということが条件になっており ます。 　33頁には医療技術実用化総合研究事業、小児疾患臨床研究というのがあります。これ は成人に比べてどうしても研究開発が後回しになりがちな小児疾患について、より効果 的かつ効率的な予防、診断、治療を確立するための質の高い臨床研究を募集するもので す。34頁には小児適応が未確立な薬剤の例が、いくつか掲げられております。 　同じく34頁の下は、臨床研究基盤整備推進研究です。これは我が国で行われる臨床研 究の質の向上を目標として、医療機関・教育機関等の臨床研究を支援する基盤整備を、 主に人材育成の観点から行う研究です。具体的には「医療機関における臨床研究実施基 盤整備研究」と、教育機関における「臨床研究基盤をつくる教育プログラムの開発研究 」という２本立てで行い、それを車の両輪として各機関の実績、研究計画の具体性、研 究成果の長期的活用内容を重視して採択したいと考えております。 　39頁は長寿科学総合研究事業です。これは高齢者に特徴的な疾病・障害の予防、診 断、治療ならびにリハビリについて研究を行うものです。また介護保険制度に関して も、介護ケア確立等の社会科学的検討、保健・医療・福祉政策の連携方策に関しても研 究を行うものです。これも一部でプロジェクト提案型および若手育成型を募集する予定 です。 　44頁の下に、子ども家庭総合研究事業とあります。これは45頁に新規課題採択方針が あります。晩婚化／少子化や不妊治療の普及などの環境を踏まえて、解決しなければな らない諸課題を解決していくための新たな施策の企画や、推進に応用が可能な研究で、 かつより短期的に成果を得られるようなものを中心に採択することとしております。ま た平成18年度からは生命誕生のプロセス解明と、生殖補助医療の安全性の確立、遺伝子 治療や分子生物学的アプローチによる小児慢性疾患の原因究明、治療法確立にも取り組 んでいくこととしております。これについてプロジェクト提案型の研究を募集すること としております。 　47頁からは、がんについてです。第３次対がん総合戦略研究事業の中は、総合戦略研 究事業とがん臨床研究事業の２つに分かれており、総合戦略研究事業は48頁にあります ように、今年度は特にがん予防・がん検診に重点を置いた研究分野と、患者ニーズや情 報源の調査、がんの実態把握・動向分析に関する疫学研究分野を優先的に採択すること としております。 　一方、49頁にはがん臨床研究事業があります。こちらは平成17年４月にまとめられ た、「がん医療水準均てん化の推進に関する検討会」報告書の趣旨を踏まえ、特に「政 策分野に関する研究」において、高齢社会の将来像を見据えたがん患者の納得や、尊厳 を支えるがん診療の普及に資するものを優先的に採択したいということです。また若手 育成型の研究も募集する予定です。 　50頁の真ん中より下にあるのは、循環器疾患等生活習慣病対策総合研究事業です。そ の下の新規課題採択方針ですが、糖尿病、脳卒中、心筋梗塞等について、より効果的か つ効率的な予防、診断、治療法等を確立するための質の高い研究であって、個別の研究 課題の下に書いてある留意点を考慮した研究を優先的に採択いたします。そして若手育 成型も募集することとしております。 　55頁は障害保健福祉総合研究事業です。これは事業概要の所にもありますように、サ ービスとニーズの配分が適切に行われているかどうか、今後の必要なサービス量を安定 して供給可能かなどの課題があります。いま国会でも障害者自立支援法を審議していた だいているところですが、新たな障害保健福祉制度の構築を図るに当たり、障害全般に ついて、治療からリハビリテーションに至る適切なサービス、社会参加の推進、地域に おける生活を支援する体制等に関する研究を実施することとしております。 　57頁の上は感覚器障害研究事業です。これは視覚、聴覚・平衡覚等の感覚器障害にお ける研究開発を進めて、感覚器障害の軽減、重症化の防止、予後判定等に関する成果を 得ることを目的に、ここに記載しているような個別の課題について研究を行っていただ くものです。 　58頁はエイズ対策研究事業です。事業概要にもありますように、新規のＨＩＶ・ＡＩ ＤＳ患者報告数は、近年急速に増えております。かつてエイズは「不治の特別な病」と 見なされていたわけですが、平成９年からは多剤併用療法が行われるようになり、「コ ントロール可能な一般的な慢性感染症」と呼べるようなものになりつつあります。しか し根治的治療法や予防薬はまだありませんので、常に最新の治療法の開発、治療ガイド ラインの作成、社会的・政策的側面にも配慮したいろいろな研究を、総合的に推進して いかなければなりません。また平成18年度からは「エイズ予防指針」の改正を行い、今 後５年間のエイズ対策の新たな方向性を示すこととしておりますので、それに資するよ うな研究を、優先して採択したいということです。それから、この分野にも新たな研究 者が参画することを願って、若手育成型の研究枠を新たに設けることとしております。 　62頁は肝炎等克服緊急対策研究事業です。これは肝炎ウイルスの病態および感染機構 の解明を進めると共に、肝炎、肝硬変、肝がん等の予防、診断・治療法等についての研 究を採択するものです。 　63頁の上は新興・再興感染症研究事業です。これは事業概要の中ほどにありますが、 世界保健機関、米国疾病管理センター等との研究ネットワークを構築・強化していくこ とにより、国内外の新興・再興感染症研究を向上させるとともに、新興・再興感染症か ら国民の健康を守るために必要な施策を行うための研究成果を得ることを目的としたも のです。具体的には新型インフルエンザ、ウエストナイル熱、アジアで流行している感 染症等の国内でのまん延防止のための研究など、感染症の解明、予防、診断、治療等に 関する研究を重点的に採択していくこととしています。それから、この研究の総合的・ 効果的な推進のために、文科省等との共同・連携を図っていくことも考えております。 　65頁の中ほどですが、免疫アレルギー疾患予防・治療研究事業です。これは免疫アレ ルギー疾患に影響を与える要因、治療法、診断法に関する研究等を優先的に採択をする こととしており、プロジェクト提案型、若手育成型も募集をする予定です。 　67頁の中ほどですが、こころの健康科学研究事業です。68頁の頭の所に新規課題採択 方針がありますが、こころの健康問題および神経・筋疾患について、データの蓄積と解 析を行うことで、病因・病態の解明、画期的な予防、診断、治療法等の開発のための研 究を行うというものです。神経・筋疾患分野については、若手育成型も公募をする予定 です。 　70頁の下ですが、難治性疾患克服研究事業は、難治性疾患の克服に向けて、特定疾患 調査研究分野の範疇に含まれる疾患の臨床調査研究や横断的基盤研究、治療成績、ＱＯ Ｌを著しく改善することが期待できる治療法の開発研究を優先的に採択することとして おります。 　72頁の中ほどですが、医療安全・医療技術評価総合研究事業です。これは医療システ ムを構築・評価するための研究、医療安全体制を確保するための研究、医療の質と信頼 を確保するための研究等を支援して、より質の高い効率的な医療サービスの提供に資す ることを目的としたものです。そのほか、「医療提供体制の改革のビジョン」、あるい は「医療提供体制に関する意見中間まとめ」等の提言もありますので、そういったとこ ろで個別の論点となっている研究課題を優先的に採択する方針です。 　75頁の労働安全衛生総合研究事業ですが、新規課題採択方針の所にありますように、 現在、石綿による健康障害の発生が社会問題化しており、石綿による健康障害予防、石 綿が全面使用禁止された場合の労働者の安全確保等に資する研究をここで実施すること としております。それから、事業場における自殺防止対策を促進するための研究も実施 する予定です。 　76頁の下ですが、食品の安心安全確保推進研究事業です。食品安全行政における「リ スク管理」を実施して、国民に対して「安全」な食品が提供されるように、それに必要 な研究課題を設定して、研究事業を推進することとしております。また、この食品安全 におけるレギュラトリーサイエンス分野で積極的に人材育成を進める観点から、若手研 究者による研究も募集することとしております。 　80頁の医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業ですが、事業概要 の所に細かく書かれております。医薬品・医療機器の「品質」、「有効性」、「安全性 」確保のための評価手法の確立や市販後の副作用等の解析技術・提供法の確立、ワクチ ン・血液等の安全かつ安定的な供給方法の確立、最近社会的に問題になっている違法ド ラッグ等の乱用薬物の規制手法の確立等に関して総合的に研究を実施して、その成果を 行政施策に反映することを狙っている、安心・安全に対する国民の要請に応えるという 研究です。 　82頁の下ですが、化学物質リスク研究事業です。これは化学物質のリスク評価・管理 技術に関する研究、ナノマテリアルのヒト健康影響に関する研究、家庭用化学物質の安 全対策に関する研究を公募するものです。 　84頁の下ですが、地域健康危機管理研究事業です。これは地域の健康危機管理対策を 担っている公衆衛生行政の基盤向上を図る「地域健康危機管理の基盤形成に関する研究 」、「水安全対策研究」、「生活衛生安全対策研究」の３つの分野について健康科学に 関する幅広い研究を総合的に推進するというものです。以上が個別の公募課題の概要で すが、89頁には今後の公募研究事業の流れ、スケジュール、90頁からは研究費の積算単 価等、96頁からは研究計画書の様式と記入例を参考として付けております。非常に駆け 足になりまして恐縮ですが、説明は以上です。ご審議、よろしくお願いいたします。 ○矢崎部会長 　これは資料１の概算要求の中を具体的にブレークダウンして、公募しやすい形式にま とめていただいたわけですね。そうすると、先ほど思い切った概算要求ですが、予算の ときにある程度額が決まったときに、中の額、あるいは採用課題数などが変わってくる 可能性があるわけですね。そうすると、最終的に（案）が取れたときには、そういうと ころが少し変わる可能性があるということではなくて、もうこのまま募集するというこ とでよろしいのでしょうか。 ○林研究企画官 　これは今日の部会にお諮りをする前に、厚生科学課のほうで各所管課に対してヒアリ ングを行い、そこで予算の状況もにらみながら、昨年度の実績も併せて考慮して、平成 18年度は大体このぐらいの規模で公募をできるのではないかということでまとめたもの ですので、多少の変更はあるかもしれませんが、大幅に変わるということはおそらくな いのではなかろうかと思っております。 ○矢崎部会長 　わかりました。以上のことですが、ご質問どうぞ。 ○金澤委員 　大変よくわかりました。ただ、これがホームページに出て、実際に公募になるときの ことを考えると、考慮していただきたいことがいくつかあります。１つは若手育成型と いう大変大事なことを今度入れられたわけですが、応募の対象が13頁で全体の話の中に 出てくるべきなのですが、37歳以下という年齢制限のことが出ていなくて、最初に出て くるのは15頁の具体的な１つの例の中なのです。それ以後を見ると、同じようにポツン ポツンとこういう形で出てくるのもあるかと思うと、何も書いていないところもあるの です。ですから、これはちょっと整理したほうがいいのではないかと思います。それが １つです。 　もう１つは、昨年、研究者から言われたことなのですが、ホームページのページが８ 番目か９番目辺りで一旦止まってしまうらしいのです。それで、次に行くにはまた別の 所をクリックしないといけなかったらしくて、今年は８つか９つで終わってしまったの ですかと言われたのです。私はこころの健康科学に関連しているので、「今年は募集は ないのですね」と言われてしまって、「そんな馬鹿な」と言った覚えがあります。ちょ っとご考慮をいただきたい。 　最後に68頁で、これは具体的なことで恐縮なのですが、こころの健康科学の部分の公 募研究課題の次の括弧の中は、本来は「精神疾患分野」と来るはずなのです。それが 「こころの健康科学分野」になっています。つまり、事業の名前そのものになっている のです。このままで出されますと非常に誤解を招きますので、ご検討ください。 ○今井委員 　昨年もたぶんお願いしたような気がするのですが、子供又は母子に対する研究を少々 厚くしてほしく思います。いわゆる少子高齢化で、14頁の政策科学推進研究事業の最初 の所に少子高齢化のことが謳ってありますよね。子供・家庭という形の括りでの子供と いうのは、まず事業の中に入っていますが、33頁の医療技術実用化総合研究事業の中に は、アとして「小児疾患臨床研究」というのも入っています。それから、先ほど質問さ せていただいたときに、こころの健康科学に関しても、これは年齢は関係なく子供から 大人までというお話がありました。しかし、厚生労働省『人口動態統計』だったと思う のですが、胎児死亡率が1960年代までは女児100に対して男児が150ぐらいですか。その あとぐんぐん上がって、2000年ぐらいには４カ月齢の胎児死亡、男児が1,050ぐらいで す。だから、要は生まれる前に落ちてしまっているわけです。 　そのようなデータをお持ちの中で、私は単に小児の臨床的な疾患にのみ注目するので はなく、やはり少子高齢化をストップさせようと思っているのだったら、女児100に対 して男児が1,050も落ちてしまうということは非常に異常な事態ですし、こういった胎 児に対する研究とか、いわゆるベーシックな問題だと思うのですが、そういう研究など のところの部分も小児という所に括り込むのか、また別枠にするのかわかりませんし、 法律的に子供は生まれてからが国が保護するもので、生まれる前は法律的にも予算が組 めないなど、何かあるかもしれません。その辺のところをよく調べていただいて、そう いったベーシックな問題をきちんと見据えないと、先ほど林研究企画官もおっしゃった ように、小児のところがどうもちょっと後回しになっているかという気がします。 　また、こころの問題のほうにしても、これをどう読んでも子供のことが入っていると は読めないのです。これはやはり2004年の厚生労働白書ですが、日本は世界一の長寿国 だし、健康システムも世界一なのですが、子供の権利条約は入ったのも158番目で非常 に遅かったし、子供の権利に関しては国内的に問題なしという考え方を持っているよう で、そういったものを権利条約の国際権利委員会に出したところ、結局、子供にかかっ ているストレスを軽減させるようにというような勧告まで受けているのです。それ以外 にも、子供に関しての国際的な日本に対する見方というのは非常に厳しいものがありま すので、そのことも考えると、少なくとも科学技術立国ですから、医学的な面できちん と押さえた形のフォローが必要なのだと思います。そこで、やはり今回も、もしもいろ いろな応募があったときに、そこに子供もしくは胎児が入れられれば胎児も含め、子供 は大人と別ものなのだという形で、入れられる各所に一言ずつ入れていただけるとうれ しいなと思うのです。 ○矢崎部会長 　これに対して、事務局から何かありますか。 ○安達厚生科学課長 　いくつかご意見をいただきまして、金澤委員のほうから若手の育成について、特に年 齢制限等の記述の点をご指摘いただきました。まず、わかりやすい記述ということに関 しては、ご指摘を踏まえて、できる限り見直したいと思います。ただ、実際内容が伴う といいますか、例えばエイズの若手育成等については、もうかなり前から行われてお り、現に採用されている若手がいらっしゃいますので、既に走っている人たちの事業自 身に影響が出るような改定はいますぐにはできないということで、所管の課とも相談し て、ご指摘の趣旨を踏まえてわかりやすい記述にするという点について、まず今回見直 させていただきたいと思います。 　今井委員のほうからご指摘いただいた子供に対する対応については、厚労科研費の中 では45頁の子供・家庭総合研究事業の中で、子供を含めた研究を集中的にといいます か、特に子供・家庭に焦点を当てた研究を進めておりますが、それではそれ以外の研究 が子供ないし胎児を排除しているということではありません。例えば胎児関係で申し上 げますと、29頁の（３）に「身体機能解析補助代替機器開発研究事業」というのがあり ますが、この中でいわゆる胎児手術に関する研究等も新たに開始しておりますし、基本 的には先ほどの44頁の事業に焦点を当てておりますが、それ以外の事業においても適切 な第三者評価を踏まえて、胎児も含めた研究が行われております。 ○垣添委員 　戦略型研究とプロジェクト型研究に関してなのですが、戦略型というのは、国がこう いう研究が大事だからやってほしいということで、プロジェクト型というのは、研究者 のほうがこういう研究をしたいという理解ですね。ただ、プロジェクト型研究の評価の 判断の中に厚生労働省の政策課題に即しているか否かというのが入ってくるということ ですが、それを突き詰めていくとプロジェクト型も戦略型も、どちらに主体があるかと いうだけで、かなりお互いに接近してくるのではないかという気がしますが、その辺り はどう考えればいいのでしょうか。 ○安達厚生科学課長 　ご指摘のとおりかと思います。まず、政策的に重要なものを総合科学技術会議、科学 技術部会で分野を選んでいただいて、戦略型研究というものに着手しましたが、すべて を国サイドという形でどんどん推し進めていくというだけでは不十分ではないかという ことで、プロジェクト型研究で研究者の方々からも提案をいただき、その中で政策にマ ッチしたものを進めていくという、より広いスキームも今回検討しているということで ございます。具体的には、この戦略型研究をどのように進めるかについては、現在、特 別研究の中で黒川班長の研究班の中で詰めていただいているところです。ご指摘のとお り、プロジェクト型の非常に特殊なというか、出来上がった形態というのが戦略型に当 たるのかと概念的にはそう理解しております。 ○笹月委員 　別のテーマですが、63頁の新興・再興感染症の研究事業のいちばん最後の所に、文科 省、農水省、環境省との協同連携を図るのだと書いてあります。これは研究者が申請す る際に何か特段のことをする必要があるのかどうかというのは、いかがでしょうか。 ○林研究企画官 　いまご質問いただきました新興・再興感染症ですが、研究者の先生から応募がありま したら、採択の前に事務局のほうで、文科省、そのほか他省とも連絡を取り合い、重複 がないように運用していくというものです。 ○笹月委員 　それは重複を避けるという、それだけの意味なのでしょうか。 ○林研究企画官 　重複を避けるというのはいちばん基本で、お互いが連携して取り組むことによって相 乗効果を期待するということも、もちろんあります。 ○笹月委員 　国策として各省庁一緒になってやるべきテーマ、例えば新興感染症というのは、申請 を受けた段階で調整するよりも、そもそもプロジェクトを各省が立てるときに大きな枠 で調整して、分担するということが、より効率的な成果を生むためには重要なのではな いかと思うのですが、いかがでしょうか。 ○林研究企画官 　いまおっしゃった点については、内閣府総合科学技術会議のご指導も受けて、連携施 策群ということで、この新興・再興感染症も１つ対象になっておりますので、そこで関 係省が全部集まってそういう協力を図っていけるような体制は既にあります。 ○笹月委員 　いわゆる企画の段階でやられるのか、あるいは出てきたものを今度は調整するという 段階なのか、私は最初の段階でやっていただくのが非常に意味があるのではないかと思 います。 ○林研究企画官 　その段階から取り組んでいけるように、今後とも努力をしてまいりたいと思います。 ○加藤委員 　これは既に担当部局にお願いしたことなのですが、今年の戦略的研究は糖尿病が大き な課題になっているところです。そのほか、糖尿病が循環器生活習慣病や感覚器のほう にもたくさん入ってきているのですが、この辺りの整理と課題と研究者の重複等にご配 慮いただけたらと思っています。よろしくお願いします。 ○長尾委員 　３頁、４頁の経費の所なのですが、今回、特に４頁の注に書いてあるように、国際学 会の参加費を認める方向にしていただいたというのは大変よかったと思います。例えば 国内の学会費などは、もう１つこれとは別の手引のほうに出てくると思うのですが、手 引のほうは何か変更はありますか。 ○矢崎部会長 　どうでしょうか。 ○林研究企画官 　そちらのほうは、いま資料を持合わせていないものですから、あとで確認をして報告 させていただきたいと思います。 ○長尾委員 　国内学会は、文字通り読むと使えないようになっているのですが、使えないというの も不自由ですので、少し検討していただいたらと思います。たぶんそれは手引のほうだ と思いました。 ○金澤委員 　これは世に出ていくものですから、具体的なことでアルツハイマー病に関して伺いま す。67頁の「こころの健康科学」の事業概要の中に、アルツハイマー病というのが出て きます。本来は区分けをしており、アルツハイマー病は39頁の長寿科学のほうで、基本 的には扱われるのだろうと思います。その辺のねじれた関係がありまして、ちょっと整 理をしていただきたいのです。提案としては、67頁のアルツハイマー病というのを、例 えばですがパーキンソン病に替えるというのが、現実的にいいのではないかと思ってい ます。 ○安達厚生科学課長 　これは原課の意向もありますので、できましたら金澤委員と部会長にご一任いただい て、このあと調整するということにさせていただけないでしょうか。 ○矢崎部会長 　よろしいですか。そういうことにいたします。そのほかありますか。 ○長谷川委員 　ずっとたくさんの課題が上がりまして、みんな多方面で違うタイプの研究をすると思 うのですが、ざっと見たところ大体が１件当たり1,000万円から3,000万円、5,000万円 ぐらいということになっておりますね。細かく見ると、違うところもあります。それ で、研究のタイプとして、スニップスなどで1,000万円以上必ず要るというタイプのも のと、もっと安くてもいいというものも混じっていると思うのですが、同じ細目の中の 下を見ると、一括して1,000万円から5,000万円みたいになってしまうと、もっと規模が 小さくても良い研究ができるという場合にはどうなるのでしょうか。400万円では駄目 とか、枠のフレキシビリティというのはどのようにあるのでしょうか。 ○安達厚生科学課長 　申請されたあと、積算根拠、なぜそういった研究費が必要かも含めて、詳しい申請 書、あるいは研究計画書を出していただきます。それについて、それぞれの事業ごと に、多くはまず専門家によるピアレビューを行い、そのあとさらに専門家による第三者 評価を行って、最終的に採択を決めてまいります。その際、研究費の額についても、必 要最少限になるように指導するということを行っております。したがって、400万円の 研究を無理矢理1,000万円とか2,000万円にして出してこなくてはいけないというような ことはありません。ただ、結果的に大体1,000万円から2,000万円と言うと、人情として 上限に無理矢理積んでくるということがあります。そこは第三者評価、ピアレビューで 厳しく内容を見て採択しております。したがって、結果的に金がかからない研究だから 不採択になるということはないように評価をいただいております。 ○竹中委員 　先ほど笹月委員からも出たレギュラトリーサイエンスに関して、このたびこのように あるというのは厚生労働科学研究費にとっては大変重要なことだと思うわけです。そこ で、81頁の所で、ちょっと細かいことでまず１点。「医薬品の使用成績に基づく有効 性、安全性の評価方法」、この「使用成績」というのは、臨床試験というように理解し てよろしいですか。これが１点です。使用成績というのは、市販後調査みたいなものを 指しているのか、あるいは普通の臨床試験というものすべて含まれているのか。 ○林研究企画官 　基本的には、市販後の成績が中心になると思われます。ただ、医薬品によっては、市 販後にも臨床試験が行われるようなケースもありますので、そういう場合はそういうも のも含めて呼ぶというように理解しております。 ○竹中委員 　そうすると、新しく製造承認申請をされた医薬品の臨床試験に関して、それが妥当性 があるかどうか。こういうことに関する研究というのは含まれていないわけですね。 ○林研究企画官 　それは研究と申しますかですね。 ○竹中委員 　評価方法です。 ○林研究企画官 　まず承認時までに行われた治験の成績が、市販後も妥当であったかどうか、あるいは 安全性について問題がなかったかどうかというところは、薬事法に再審査という制度が あって、そこで６年後に見ることになっております。ですので、治験のときの成績と市 販後の成績と、そこは比較をすることによって評価が行われるというように理解をして おります。 ○竹中委員 　そうすると、今回は製造承認を受けた医薬品に関しての使用成績について、焦点をお 絞りになられているという理解でいいですね。 ○林研究企画官 　ここのところは医薬食品局のほうに確認をして、その上でお答えをさせていただきた いと思います。 ○竹中委員 　もう１つ、細かくて恐縮なのですが、同じようにワクチンです。「改良」という言葉 だけが書かれているのですが、新しいワクチン研究という方向については一切触れてい ないのです。これも同じように、改良だけでしょうか。 ○林研究企画官 　どこですか。 ○竹中委員 　80頁の「採択方針」という所に、「安全な改良型ワクチン」。それから、81頁になる と、次は「混合ワクチン」ということにされて、「企画・試験方法の標準化」と。安全 性は非常に大切なことなので、安全性・品質確保に焦点を絞られているのですが、全く 新しい疾患、感染症等に関するワクチンの研究ということに関するテーマはないのでし ょうかという質問です。 ○安達厚生科学課長 　まず、ご指摘の80頁にある「医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究 事業」は、レギュラトリーサイエンスに係る研究を行っており、ご指摘の研究開発一般 にかかわる事業については、むしろ医薬品・医療機器の研究開発にかかわるさまざまな 研究があり、その中で取り組んでおります。 ○竹中委員 　私がコンフューズしました。ありがとうございます。 ○矢崎部会長 　そのほか、よろしいでしょうか。予定した時間が過ぎておりますし、いま各委員から いただいたご質問に対して、この中で文言の訂正などが、いまこの場では最終決定でき ませんので、今後もし適切な文言の変更が必要であれば、事務局において検討していた だいて、最終的には私のほうで確認した上で、内容を確定したいと思いますが、それで お認めいただけますでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了承） ○矢崎部会長 　ありがとうございました。そのようにさせていただきます。次の議題は、九州大学の 遺伝子治療の臨床研究の計画です。事務局から説明をお願いいたします。 ○林研究企画官 　九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画について、事務局より説明いたします。 資料４−１が九州大学病院から提出された実施計画書、資料４−２が作業委員会でご検 討いただいた結果の報告書です。説明は資料４−２に沿って行います。資料４−２の４ 枚目、右肩に（参考）と書かれている頁ですが、今回ご審議いただく九州大学病院の遺 伝子治療臨床研究計画の概要を、九州大学病院から提出された申請資料に基づき、本日 の説明のために事務局のほうで簡単にまとめたものです。(1)研究の目的ですが、 FontaineIII・IV度の重症虚血肢に対して、センダイウイルスベクターによる線維芽細 胞増殖因子FGF-2を用いた遺伝子治療の有効性を示唆する動物実験の結果に基づき、ヒ トにおけるSeV/dF-hFGF2、これはセンダイウイルスにFGF-2という遺伝子を発現したベ クターですが、この投与の安全性を明らかにし、臨床効果を示すと考えられる投与量を 決定することを目的として行われる臨床研究です。 　(2)の対象疾患ですが、FontaineIII・IV度の症状を示すと。これはわかりやすく申し 上げると、じっとしていても下肢に痛みがあるという状態である、あるいは下肢に部分 的に潰瘍・壊疽があるという状態を指しております。こういった患者で血行再建術の適 応がなく、２週間薬物療法を行っても症状の改善が見られない、40歳以上の閉塞性動脈 硬化症、またはバージャー病の患者を対象として行われるものです。試験の実施期間 は、この試験の実施が承認されてから36カ月間の予定です。また、患者の選定に当たっ ては、九州大学病院内に設置される、本研究にはかかわらない学内外の委員の先生方か ら構成される、九州大学病院先進医療適応評価委員会において判定されることとされて います。 　(3)ですが、有効性について、本研究で実施される治療法は、いわゆる血管新生療法 という治療法に分類されるものですが、既に報告されている血管新生療法は、第I、II 相試験では、多施設二重盲検試験において有効性が明確に証明されたものはまだありま せん。現状では、米国でVEGF（ヒト血管内皮細胞増殖因子）の遺伝子を持つプラスミド を用いて、遺伝子治療臨床試験が実施されているということがあるほか、国内でも阪大 を中心にしてHGF（肝細胞増殖因子）を用いた第III相試験が現在実施されているところ です。 　そういった背景の下に、申請者、九州大学病院におかれましては、動物実験において センダイウイルスベクターを筋注することにより、ここに記載しているように、プラス ミドによる遺伝子発現よりも50〜500倍高い遺伝子発現を得ることができることなどを 見出したということです。 　５頁ですが、一方、安全性については、ベクターはGMPグレードで生産され、純度等 が保証されているとされております。このベクターは感染に必要なタンパク質を欠損し ており、感染性二次粒子は放出せず、野生型ウイルスとの相同組換えを起こすことはな いと考えられております。また、染色体内に遺伝子が組み込まれることも理論的にはな いと考えられており、がん遺伝子の活性化等の危険性はほかのレトルウイルスベクター 等と比較すれば低いだろうとされています。センダイウイルスは、多くのほ乳類の細胞 には感染可能と考えられますが、これまでに行われたマウス、カニクイサルを用いた試 験では、他の臓器での遺伝子発現、あるいは水平感染といったことは認められておりま せん。 　また、ベクターのマウス、カニクイサルへの筋肉内投与の結果、筋肉の壊死などの重 篤な細胞傷害性は認められておらず、その他、特段の安全性上の問題も見出されていな いということです。筋肉内に投与されたベクターおよび遺伝子、発現されたタンパク質 は、動物試験の結果から推測して、投与後２週間でほぼ全体が体内から除去されると考 えられております。 　(4)の使用される遺伝子・ベクターですが、FGF-2の遺伝子は種々の間葉系細胞の増殖 を促進するが、その中でも特に血管内皮細胞の増殖促進、管腔形成の促進作用を有して おります。遺伝子を組み込む当該ベクターは、センダイウイルスＺ株のうち、増殖に必 須なＦ因子を取り除いたもの、非伝播性組換えセンダイウイルスベクターで、これらの FGF-2遺伝子搭載ベクターの生産等については、米国FDAの定めるGMP基準に則って行わ れるということです。 　これが試験の内容の概略ですが、資料４−２の１頁に戻って、１．遺伝子治療臨床研 究実施計画の概要は、ここに記載されているとおりです。２．末梢血管疾患遺伝子治療 臨床研究作業委員会における審議概要ですが、この部会にお諮りするまでに作業委員会 において、これまで第３回から第５回まで、３回、作業委員会を開催していただいてお ります。１回目は１頁の下から２頁の上にかけて記載がありますが、平成15年２月17日 に開かれております。このときには、実施施設の九大病院のほうから説明を受けて、科 学的観点から質疑が行われました。 　その内容を２頁の上に簡単に記載しておりますが、作業委員会のほうからは、例えば 他の治療法と比較して、有効性・安全性の観点から、本遺伝子治療の方法が優れている と言えるのかどうか、ベクターの基本構造やFGF-2遺伝子の挿入箇所等について、研究 計画の記載をさらに具体的なものに改めてほしいということ。それから、特に作業委員 会で議論になったベクターの免疫原性の問題、センダイウイルスベクターはほかのウイ ルスベクターに比べて免疫原性が高いということがありますので、このベクターの免疫 原性の問題についてどう考えるか。さらに、ベクターの下肢への投与が、患者の症状に 与える影響はどうかといった６項目について、作業委員会から指摘事項、意見が出され ております。また、患者への説明と同意文書についても、検査項目の詳細や本臨床試験 で用いられるベクターではありませんが、レトルウイルスベクターを用いた研究で有害 事象が発生していることなども、患者に説明する必要があるのではないかといったこと など、８項目について指摘がなされました。 　２頁の２）の意見照会ですが、いま申し上げた指摘事項に対する回答が平成15年９月 26日付で申請者より提出されたのですが、必ずしも回答の内容が十分でなかったりし て、センダイウイルスベクターのヒトに対する免疫抗原性に関する患者への説明等再度 平成16年３月15日に作業委員会から意見照会がなされております。 　３）はこれへの回答および追加申請資料が出されたことを受けて、平成16年６月17日 に２回目の第４回作業委員会が開催されております。このときの審議の結果は、センダ イウイルスベクターのヒトへの投与経験が現時点までにないことを踏まえて、被験者の 安全性確保と本研究の倫理性確保の観点から、実施計画の細部や同意説明文書の記載を 適切に整備する必要があること等を事務局で整理の上、申請者のほうに指示することと されました。 　３頁ですが、さらにこの照会事項への回答および追加資料が提出されたことを受け て、平成17年２月７日に３回目の第５回作業委員会が開催されております。このときも 施設からの説明を受けて審議が行われた結果、実施計画はおおむね了承されましたが、 さらにセンダイウイルスベクターの抗体価のモニタリングを実施することや、実施計画 書の記載を整備すること、個人情報保護法に対応するため改定されて、平成17年４月１ 日に施行された遺伝子治療臨床研究に関する指針に適合させることなどの指摘事項を、 九大病院のほうに指示をして、修正された実施計画等の資料を本年９月30日に作業委員 会の北委員長にご確認いただいて、本日、本部会にお諮りをさせていただいた次第で す。説明は以上です。ご審議のほど、よろしくお願いいたします。 ○矢崎部会長 　ただいまの説明について、何かコメントはありますか。 ○加藤委員 　患者の同意書を見ると、資料４−１の78頁なのですが、「この治療法はまだ始まった ばかりであり、安全性などいろいろな点がはっきりとしておりません」と書いてある部 分が、いわば患者に対して不必要な不安感を与える表現という印象を受けます。そし て、67頁を見ると、副作用について非常に詳しい事例が出ていて、副作用に対する対処 法も出ているので、私の印象としては同意書はもうちょっと患者に対して不安感を与え ないような表現に直してもいいのではないかと思います。同意書の場合に、原則として は可能なリスクを過小に表現しないというのが守らなければならない基準なのですが、 これはあまりにも漠然としていて不安感を与えるという点で、あまり良くない表現様式 になっているのではないかと思います。 ○矢崎部会長 　その点いかがでしょうか。 ○林研究企画官 　そこは作業委員会のほうでもご議論いただいた点なのですが、基本的にはセンダイウ イルスベクターというのは、これまで人に投与された経験は全くありません。今回初め てのものです。ですので、あくまでも動物実験の結果から、今度、人への適用を試みよ うというものですので、多少不安感を与えるという印象もあるかもしれませんが、そこ は慎重の上にも慎重に記載を作業委員会のほうでご検討いただいて、このような形にな っているというように事務局では理解をしておりますが、笹月委員からもし何か補足が ありましたらお願いしたいと思います。 ○笹月委員 　委員長は北先生なのですが、今日はご欠席なので。いま事務局からご説明がありまし たように、そもそもこれは申請から今日まで３年間かかってます。それはいま事務局か らお話がありましたように、センダイウイルスベクターを人に応用する、これが初めて なものですから、慎重にも慎重を期してということで、これだけの時間がかかった。も う１つは、その間カルタヘナ条約が批准されたこと、個人情報保護法ができたこともあ って、その都度それに合わせるためにさらに時間がかかったのです。 　中でも初めてなものですから、人に本当に応用して大丈夫かということを、みんな委 員が心配しまして、繰り返し、小動物だけではなくて、サルを使った実験などのデータ を要求して、それでもなお初めてなものですから、書きぶりが普通の場合よりもやや厳 しめになっているということだと思います。 ○矢崎部会長 　よろしいでしょうか。それでは、九州大学の遺伝子治療の臨床研究について、本部会 で妥当であると認めることでよろしいでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了承） ○矢崎部会長 　ありがとうございます。最後の議題ですが、遺伝子治療臨床研究における生物多様性 影響の評価について、事務局から説明願います。 ○林研究企画官 　資料４−３に沿って、事務局から説明いたします。ただいまご審議をいただいた九州 大学病院の遺伝子治療臨床研究のいわば続きですが、遺伝子組換え生物等の使用等の規 制による生物の多様性の確保に関する法律、これはカルタヘナ議定書という国際条約が あり、それを国内で担保するために制定された法律です。私どもは短くカルタヘナ法と いう呼び方をしていますが、このカルタヘナ法が平成16年２月19日から施行されてお り、遺伝子治療臨床研究で組換えウイルス等のベクターを用いる場合は、このカルタヘ ナ法に定められた第一種使用というものに当たります。この第一種使用というのは、遺 伝子組換え生物の環境中への拡散を防止しないで行う使用等を指すのですが、遺伝子治 療の臨床研究がこれに当たるものですから、この組換え体を使用するものは、遺伝子治 療臨床研究の場合には厚生労働大臣になりますが、事前に主務大臣の承認を受けなけれ ばならないこととされております。資料４−３に書いてあるように、そのための一連の 評価を吉倉先生を委員長とする「遺伝子治療臨床研究に係る生物多様性影響評価に関す る作業委員会」のほうで行っており、その結果をまとめたのがこの資料４−３です。 　先に最後の頁ですが、ここに「遺伝子組換え生物等の種類の名称」ということで、 hFGF-2遺伝子を組み込んだセンダイウイルスが対象になっていると。このカルタヘナ法 で対象となる第一種使用等の内容ですが、治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とし た使用、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為、これが今回の評価の対象に なっているということです。第一種使用等の方法ですが、これが九大病院のほうから申 請されております。その内容を見ると、例えば（１）組換え体の溶液は容器に密封後、 凍結状態で治療施設に輸送し、施設内のP2レベル実験室内の冷凍庫に保管するというこ とで、輸送・保管の取り扱いです。（３）は廃棄するときには滅菌処理を行った後、施 設で定められた感染性廃棄物処理規程に従って廃棄するという廃棄の取り扱い、（４） は被験者に対する組換え体の投与は、「クリーンルーム」内において、患者の下肢骨格 筋の中に希釈溶液を直接注射することにより行う。注射に用いた注射針などは、使い捨 てとしてクリーンルーム内で消毒をした後に、感染性廃棄物処理規程に従い廃棄する。 （５）は投与後１週間まで、被験者から組換え体が出てくることもあり得ますので、被 験者の方はクリーンルーム内で管理をして、検査等の理由で一時的に開放系に出て行か れる場合には、マスク・ガウン着用等、予防措置を義務付けるといったことで、それぞ れのステージというか、輸送から患者への投与、それから廃棄に至るまでの取扱いの規 程をこのような形で定めている。これが遺伝子組換えセンダイウイルスに対して、カル タヘナ法で定める第一種使用規程ということになります。 　ここまでご理解をいただいた上で、戻っていただいて資料の２枚目、作業委員会の評 価結果（九州大学病院）です。作業委員会のほうでは、申請者の下に（１）生物多様性 影響評価の結果についてという項がありますが、ここの欄に書かれた(1)〜(4)の各ポイ ントについて、評価をいただいております。 　(1)の「他の微生物を減少させる性質」ですが、申請されている第一種使用規程、先 ほど申し上げた取り扱いの規程に従って使用する限りは、組換え体、つまり遺伝子を搭 載したベクターの環境中への放出は極力抑えられており、もし拡散したとしても、その 量は検出レベル以下であると推定されること。さらに単独感染しても、二次感染による 放出はないこと。仮に野生型のセンダイウイルスと同一の細胞に共感染したとしても、 接種部位が離れておりますので、自然感染部位と異なるので、増殖の可能性も極めて低 いと考えられ、第一種使用規程に従って使用する限りは、組換え体が環境中に拡散する 可能性は低いだろうとご判断いただいております。また、感染性も野生型と同じくほ乳 類にのみ感染をして、他の動・植物、微生物には感染しないということが知られており ますので、第一種使用規程に従って使用する限りは、他の微生物を減少させる性質に起 因する生物多様性影響が生じるおそれはないだろうと判断されております。 　(2)は病原性に関しては野生型センダイウイルスと同じく、この組換え体はマウス、 ラット等の齧歯類のみに軽度の呼吸器疾患を起こす可能性があると考えられますが、組 換え体自体は増殖能を失っており、また一過性の遺伝子の発現が宿主への病原性を高め るとも考えられないことから、この点についても第一種使用規程に従う限りは病原性に 起因する生物多様性影響が生ずるおそれはないとされております。 　(3)の有害物質の産生性については特に知られておりませんで、第一種使用規程に従 う限りは有害物質の産生性に起因する生物多様性影響が生ずるおそれはない、というご 判断をいただいております。 　(4)の核酸を水平伝達する性質ですが、組換え体が感染する動・植物等の種類は、先 ほども申し上げたようにほ乳類のみで、他の動・植物等には感染しないということ。そ れから、第一種使用規程に従って使用される限りは、環境中への拡散も極力押さえられ ており、もし仮に拡散したとしても、単一ウイルス粒子では感染力を持つことはないこ とから、やがて環境から消滅していくだろうということで、これも第一種使用規程に従 う限りは生物多様性影響のおそれはないというご判断をいただいております。以上か ら、いちばん下の（２）にありますが、この組換え体を第一種使用規程に従って使用し た場合に、生物多様性影響が生ずるおそれはないとした申請者の生物多様性影響評価書 の結論は妥当である、という結論をいただいております。 　以上のように、先ほどの議題では人に対する有効性・安全性ということをご議論いた だきましたが、ここではそれ以外の環境中の生物に対して、もしこの組換え体が出て行 った場合に、何か悪影響を与えないのかという点を中心に評価をいただいて、第一種使 用規程に従う限りはそういう問題はないでしょうという結論をいただいたということで す。ご審議、よろしくお願いいたします。 ○矢崎部会長 　ただいまの作業委員会の報告についての説明ですが、どなたかご質問はありますか。 ○倉田委員 　質問ではないのですが、センダイウイルスベクターというのは非常に良いものだと思 うのです。経緯からずっと見ていましたが非常に良いし、パラミクソウィルスのI型で すが、これは普通の世界にいくらでもいるわけですが、これで健康な人に何かが起きる ことはまずなくて、よほどのひどい免疫不全の人にこれを使えば何か起きるかなと心配 があるぐらいの話で、普通はこの形のものが増えるわけではありませんので、ここで見 ると非常に良いものだと私は思っています。 　それから、広がる可能性というのはほとんどないのではないでしょうか。マウスで同 居させても、まず何も起きないと思います。マウスでは非常に伝播力が強いのですが、 たぶんこの組換え体では増えませんから、大したことは起きない。まして人ではたぶん 何も起きないのではないかと思います。推測ですが、いままでの動物実験、サルでの実 験、これ以外のこのベクターを使ったもの、いろいろなものを見てきましたが、これは 非常に良い。是非、試みるならこういうものから使うのがいいかなと思ったので、いい と思います。 ○永井委員 　プロトコールに関係するのですが、手術適応のない患者を対象とするということでし たが、それは判定は内部だけで行うのですか、あるいは外部の人もそれに加わって手術 の適応を決めるのか。ある外科医にとっては手術できないと思っても、ある外科医にと ってはできると言う可能性もあります。 ○林研究企画官 　患者の選定の判定に関しては、先ほど説明の中でも触れさせていただきましたが、学 内外の専門の先生方から構成される委員会で判定をされるというように聞いておりま す。 ○永井委員 　その場合、血管外科の専門医が加わるということが大事だと思います。 ○矢崎部会長 　そのほかありませんか。それでは、この作業委員会の報告をお認めいただけますか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了承） ○矢崎部会長 　どうもありがとうございました。今回了承いただいた九州大学病院の遺伝子治療臨床 研究実施計画、それに伴うカルタヘナ法に基づく第一種使用規程については、先ほど事 務局からお話がありましたように、厚生科学審議会、最終的には厚生労働大臣へ報告す ることになります。ここには最終的な文言がありませんが、最終的な文言というか、報 告書ですね。極めて短い文書ですが、それは事務局と私どものほうに一任させていただ いてよろしいでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了承） ○矢崎部会長 　どうもありがとうございました。議事が無事に終了しましたが、事務局から何かあり ませんか。 ○林研究企画官 　特にありません。 ○矢崎部会長 　委員の方々で特にありませんか。それでは、これで本会を閉会したいと思います。ど うもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−了− 【問い合わせ先】 厚生労働省大臣官房厚生科学課 担当：情報企画係(内線3808) 電話：(代表)03-5253-1111 　　　(直通)03-3595-2171