05/10/05 医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会　第４回議事録 　　　　　　　　 第４回医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　議事録 　　　　　　　　　　　　日時：平成１７年１０月５日（水） 　　　　　　　　　　　　　　　１０：００〜１２：１５ 　　　　　　　　　　　　場所：厚生労働省共用第７会議室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器審査管理室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：高江 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：03-5253-1111(内2787) ○山本室長 　定刻となりましたので、ただいまから第４回「医療機器の薬事規制に関する定期意見 交換会」を開催いたします。私は、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理 室長の山本でございます。本日は進行役を務めさせていただきますので、よろしくお願 いいたします。議事進行の事務的な説明に先立ちまして、まず業界、行政それぞれの側 からのご挨拶をお願いいたします。まず最初に、行政側から黒川厚生労働省大臣官房審 議官に一言ご挨拶をお願いいたします。 ○黒川審議官 　おはようございます。この定期意見交換会も、本日で第４回目を迎え、さまざまな問 題をいろいろな角度からご議論をいただいておる次第です。４月の改正薬事法の施行を 跨ぎ、極めてクリティカルな期間でしたが、何とか双方理解の確立・増進の下に今日ま でやってこられ、そのようなことも本会を活用していただいている皆さんのご理解とお 力添えと感謝申し上げている次第です。 　４回もありまして、堅苦しい挨拶はほとんどありません。いつもり通り忌憚のない双 方向の意見交換ができればと思っておりますので、よろしくお願いします。 ○山本室長 　引き続きまして業界代表として、日本医療機器産業連合会医機連の根本達副会長から お願いいたします。 ○根本医機連副会長 　皆様おはようございます。ただいまご紹介いただきました医機連副会長の根本でござ います。本日は、第４回の定期意見交換会をセットしていただき、また黒川審議官、独 法の豊島理事はじめ、多くの関係皆様方にご出席を賜りましたこと、誠に有難く、厚く 御礼を申し上げます。 　私は初めてこの会議に出させていただいたのですが、今までの３回については議事 録、その他を読ませていただいております。その中で伺い知るところは、双方意見をた くさん出され、また白熱した論議があって、決まったものはできるだけ早く実施をする ということで、非常に実を上げていると感じました。今回もまた、たくさん議題がござ いますが、よろしくご指導のほど、お願い申し上げたいと思います。 　個々の議題に入る前にいくつかお話をさせていただきたいと思います。４月の薬事法 の改正以来、ちょうど６ヶ月が経過しております。当業界といたしましては、その間、 今度の薬事法改正の趣旨たる国際整合性、あるいは各段階における品質保証システムの 完遂を目指して、業界のレベルアップということで全力を挙げている次第です。 　今回、かなり長い移行期間を取っていただき、現状ではそれほど大きな混乱はないと いうのが実情ではないでしょうか。改正薬事法についても、施行細則、運用細則、その 他ほとんどすべてが明確になってきたというのが、今の段階だと思います。 　それを見ますと、我々業界にとりましては、大きな問題は予想以上に経済的な負担が 大きいのではないかと考えている次第です。医薬品と比べて、医療機器というのは、非 常に多品種にわたっております。そして一品ごとの生産量が少ないというのが特徴で す。またリスクに関しても、天と地ほど違いのあるものもあるというのが特徴です。 　更に、医薬品業界と比べると、特に中小、あるいは零細企業が多くを占めているのが 現状です。そういう面から経済的負担は、それぞれの企業に非常に重くのしかかってく るのではないかと考えています。 　１例として、日本医用機器工業界にほとんどが所属しているのですが、いわゆる鋼製 手術用機器の業界で、200〜300社ぐらいの企業があります。そういう中でほとんどが数 人で製造を行っています。長い間伝統的な技術を受け継いで現在の日本の鋼製手術機器 を作っています。 　今回の移行に際して、今まで持っていた製造業から製造販売業へ、ほとんどの企業が 移行されました。最近、東京都はじめ、都道府県も、事前の査察、あるいは指導的査察 をかなり行っていただいています。そういう中で意見として出てくるのはかなり改善し 今回の改正薬事法に適合している企業ももちろん多々ありますが、大多数は、かなり改 善をしないと、そこのハードルまで行かないという企業であり、ある部分についてはほ とんど見込みがないのではないかという結論もいただいております。そういう企業につ いては、業界として、できるだけ製造販売業から製造業への申請の転換を行うようにと いう指導も行っています。 　しかし、これを行うと製品の流通という意味で、製造販売業との契約が必要になって きます。そのような種類の機器を扱う製造販売業には大きな企業が少ないので、自分の 所の整備が手いっぱいで、製造業との契約がなかなか進まないというのが現状です。明 治以来続いている企業も多々ありますが、そのような伝統の技術を、これからも継承し ていくためには、このまま移行期間が終わると、かなり大きな混乱が生じるのではなか ろうかと考えています。もちろん品質保証ということは、どのような医療機器でも必要 ですが、伝統技術の継承も必要であり、これからまたいろいろご指導をいただければと 考えております。 　個々の問題に入る前に、３点だけ述べさせていただきます。まず１点目は、改正薬事 法によって導入された第三者認証制度、あるいは一物一申請制度というものがありま す。これにより、企業のコスト負担が非常に増えることが予想されます。特に新製品の 申請もそうですが、既存の製品を移行期間内に新制度に移行していくときに、かなりの 経済的負担が出るのではなかろうかと予想されています。本来、第三者認証制度そのも のは、審査期間を短くして、しかも標準をできるだけたくさん作って、簡易に許可を与 えていくことが趣旨だったのではないかと思いますが、現状ではそこにちょっと問題が あるのではないかと考えております。 　２点目は、それに関連することですが、今回クラス分類制度が実施され、今まで届出 でよかったローリスク製品が、多く認証に移行しているということです。企業によって は、かなりたくさんの届出済みの機器を持っていることから考えて、それの移行に関し て、経済的な負担が出てくるのではないか。また時間的にも非常にかかるのではないか ということが懸念されています。 　他方、ハイリスク製品については、記載整備だけで、一応現状では経済的負担はあま りかからないことになっています。ハイリスク製品とローリスク製品を比べると、これ では逆になってしまうのではなかろうかと懸念されています。 　３番目の論点は、製造販売後の医療機器の安全確保、いわゆる市販後安全性の問題で す。もちろんこれは大きな問題であり、我々業界としても、その完遂に向けて全力を上 げているところです。しかしながら、我々業界サイドだけで患者さんの安全性、医療過 誤等の減少は不可能だと思います。これはやはり使用する医療機関の皆さん方の意識向 上と整備の充実が必要になるのではないでしょうか。具体的には、医療安全管理室、医 療機器管理室の設置を、大病院だけではなく、多くの病院に促していただきたいと思い ます。 　そして医療機器を専門に扱うだけの知識のある方の増員をして頂かないと、今回の改 正薬事法の趣旨が生きてこないのではなかろうかと思っております。 　以上、いくつかの点を申し上げました。今後医療法の改正等も、お聞きしております が、薬事法と医療関係の法律との関連性についても、これからは十分ご考慮をいただ き、本当の意味での安全な医療の確立に努めていきたいと考えております。薬事法改正 後まだ６ヶ月ということでこれからですが、我々業界としては、行政サイドと一緒にな って、業界の実態をよく把握して、それに対する対応を考えていきたいと思います。今 まで以上にいろいろなご指導、ご支援を賜りますようお願いをいたしまして、はなはだ 簡単ではございますが、私の御礼と挨拶に代えさせていただきます。ありがとうござい ました。 ○山本室長 　ありがとうございました。それでは、本日の意見交換会の議事進行について、簡単に ご説明いたします。 　本日の配付資料は、「議事次第」「配置図」「参加者の一覧の名簿」。資料４です が、４というのは、本日が４回目ですので４としております。資料４−１は「業界から の提出議題について」、資料４−２は「類別許可品から認証品目の実態調査結果」とな っています。資料等、不足がございましたら、申し出いただければ予備を事務局で用意 しております。 　本日の議題は、「議事次第」のとおり、事前に厚労省と医機連の事務方で調整してお ります。これによって本日の議事を進めさせていただければと考えております。今回は 時間の制約の中で、できる限り議論を尽くすということを考え、行政側からの提出議題 については割愛させていただいております。 　業界からご提出いただいた議題のうち、議題として検討すべき14議題について、重点 的に行うということで事前にいただいた議題について、業界側からご説明いただいたあ と、引き続き行政側から回答を行い、それに対しても、それぞれ14項目に対して行って いくという進め方にしたいと考えております。 　なお、業界側から事前にお送りいただいた「前回までの提案事項のフォロー」、３の 「回答のみで可」という事項については、事務方で調整の上、今回の意見交換会の議題 としては取り上げないというように整理したいと考えます。これらについては10月26日 に医機連の拡大法制委員会が予定されており、その場において行政側からのそれぞれの 回答を行わせていただこうと予定しております。 　出席者について、本来はご挨拶いただくところですが、時間の関係上、ご紹介は省略 いたしまして、出席者リストと配置図を付けておりますので、それでご確認いただけれ ばと思います。 　議事進行に当たり、今回も前の３回と同様に記録をとらせていただきまして、その記 録の公開をさせていただく便宜のために、お手数ですが、最初に発言されるときにはお 名前と所属をおっしゃっていただき、それ以降も簡単に名前を申し添えていただければ と思います。 　本日の議事録については、前回と同様、早急に案を作り、行政側、業界側、事務局を 通じて確認の上、公開とさせていただきたいと考えております。 　会場の都合で、本日は12時までと予定しておりましたが、12時30分には明け渡すとい う進行で、よろしくお願いいたしたいと思います。何かご質問、ご意見等はございます でしょうか。もしなければ議題に沿って進めさせていただこうと思います。 　まず意見交換ですが、議題４−１「業界からの提出議題について」が用意されていま すので、これに従って進めさせていただきます。このうちの14項目について、質議を行 いますが、議題として検討しないことについては、26日の場で説明ということにさせて いただきます。「意見交換」の１からご説明をお願いします。 ○石川医機連承認・認証委員長 　１番バッターで医機連のＰＭＳ委員会、承認・認証委員会の委員長の石川でございま す。１番目の「品目ごとの品質システムの調査のあり方について」ということで意見交 換をさせていただきたいと思います。品目ごとの品質システムの調査のあり方について まず述べますが、本質的な問題として、今まで３回ほど申し上げていますが、次の３点 にまとめてあります。１つは「品質システムに関する認証機関によるISO13485の認証実 績の活用」、２番目は「承認・認証における二重の調査・審査の排除」、３番目に「品 目ごとの調査から製造業者、製造所毎の品質システム調査への転換」を挙げています。 順番が逆になりますが、３番目の「品目ごとの品質システム」というと、製造所ごとの 品質システム調査への転換という点からお話をし、それをまとめて今回の趣旨とさせて いただきたいと思います。 　「ＧＭＰの適合調査」という言葉があって、これに関しては、「品目ごとの承認等の 申請時に合わせて別途記載として調査依頼を行うことが」という説明を受けています が、薬事法第14条第６項を見る限り、品目ごとの調査をするようには記載されていない ように思えます。「承認を受けようとする者又は受けた者が、その者の製造所における 製造管理又は品質管理の方法が、第２項第４号に規定する厚生労働省で定める基準に適 合しているかどうかについて、当該承認を得るとき又は取得後３年を下らない政令で定 める期間を経過するごとに、厚生労働大臣による書面による調査又は実地の調査を受け なければならない」と記載されております。つまり、品目を製造する製造所が、いわゆ るＱＭＳ省令に適合していることが求められていると判断できるのではないかと思われ ます。 　今回の改正にあたり、日本としてはＧＨＴＦの各文書を採択するということが大きな 要素ともなっておりましたし、現在のＧＨＴＦの戦略目標の中でもコモンデータとし て、品質システムのグローバル化を訴えたのは議長国の日本でもありましたし、その中 で、特にISO13485というキーワードをもって、これらのものを各国で取り上げようとい うことを率先して申し上げたのが日本だったと思います。 　一方でＧＨＴＦにおいては国際基準に準拠したものを使おうという言い方をして日本 はきたわけで、今回のＱＭＳ省令にもISO13485が取り入れられていると思っておりま す。 　ISO13485の導入に関しては、先駆者である欧州のＭＤＤのほうでの製造所の品質シス テムとかカナダやオーストラリアなどは、そのまま製造所の品質管理に取り込んでいる 所もあるようですが、若干の差はありながらも、それぞれの国でISO13485をベースにし ており、日本もたぶんそのような方向にきていると思います。 　ポイントはこのようにグローバルにおいてみても、製造所における品質システムが担 保された上で、製品が製造されている。つまり、医療機器においては、同じ工場の中 で、多種多様な製品を作るわけですが、その製造所自身が品質システムに基づいて、も のを作っているということ。これらのことをグローバルにもやろうとしていると私たち は理解をしております。 　今回いろいろあると思いますが、薬事法上、品目ごとのＱＭＳを要求するようなこと も伺っているし、私たちが誤解して聞いているのかもしれませんが、この辺のことを今 回はもう一度確認をさせていただきたいと思います。簡単に申しますと、製造者がＱＭ Ｓ省令に基づいて製造等の管理がされていることが求められているものであって、ＧＱ Ｐ省令等において品質保証責任者が、自分が製造販売しようとする製品を製造している 工場等のＱＭＳがちゃんとできているかどうかを、常に確認することが求められてお り、その製品標準書において、特定の品目の仕様を決めて、当該製造所においてその品 質システムの基に製造しているのだという確認をしていると思います。そういう意味で も製造所というのがISO13485をベースにされているのだということを確認させていただ きたいと思います。 　もしこのように品目ごとのＱＭＳ調査をするのではなく、製造所単位でという考えで あるならば、先に日本が提案した製造所の品質監査におけるＧＨＴＦやお互いの監査の 結果を交換しようとか、ISO13485を全体のグローバルの１つのコモンのデータとして使 いましょうということが、どんどん確定できてくるのではないかと思います。その結 果、国をまたがった品質監査の結果などのシェアリングができることによって、各企業 におけるコストが削減されることになり、かつ、グローバルな面での品質確保も確認で きるということで、それが今回の改正の本質ではなかったのかと思っています。 　蛇足ですが、ＧＭＰという言葉とＱＭＳという言葉が出ており、我々はＧＭＰという 言葉で慣れていたのですが、今回はＱＭＳという言葉が医療機器に適用ということにな っておりますので、ほかの通知等においてもできれば整合をとっていただければと考え ております。以上、よろしくご審議をお願いいたします。 ○角井指導官 　監視指導・麻薬対策課の角井でございます。基本的には調査権者の責任において ISO13485：2003の認証は全く使わないということはなくて、むしろ活用していくものだ と思っています。ただ、一律にISO13485：2003の認証をもって、我が国の薬事法のＱＭ Ｓ省令に適合とすることはできないのではないかと思っています。各調査権者の責任に おいて、ほかの調査権者の結果が有効活用されていくということだと思います。 　製造所のというお話でしたが、我々は新規の承認申請、または初回の輸出品製造にか かる適合性調査の場合には、どちらかというと品目、製品ごとに見ていかなければいけ ないのかなと。ただ５年ごとの調査に定期化した品目、製品にかかる適合性調査につい ては、ほかの品目、製品もまとめて製造所全体で行っていくのが総合機構ないしは都道 府県での一般的な調査の仕方になるかと思います。 　具体的、技術的な事項については、提案元にＱＭＳ委員会が入っていないのですが、 是非ＱＭＳ委員会で中身をきちんと議論していただいて、かつ厚生労働科学研究班も既 存のものがありますので、そこで議論を深めていけばよろしいのではないかと考えてお ります。 ○山本室長 　本件についてお願いします。 ○石川医機連承認・認証委員長様 　追加させていただきます。確かにおっしゃるように新規等に関しては、品目から製造 所を見るという考え方があると思います。いま私どもが困っているのは、ＱＭＳ委員会 から出せば、その件は明確だと思いますが、承認のほうから出しているということは、 承認申請時における調査は、どういうことをするのかを明確にしていただきたいと思っ ています。その際に、もともと箱物でのISO13485という形で出来上がっているという前 提で、品目ごとの調査が、どういう所に、何をするのか。いま承認と認証になっていま すが、認証のほうは第三認証機関がやるわけで、それは管轄が監視指導課と審査課とは 違うということにありますが、根本は同じだと思っていますので、その辺は１つ筋が通 った形で、承認・認証申請時に、品目ごとに何を見るのか。製造所がISO13485をベース にされていて、できているという前提の下に何を見ていくのかは、いま議論をしている 最中ですが、拡大法制委員会を含めて、一本筋が通った形での議論ならびに方針が示さ れれば有難いと思います。 ○浅井医機連ＱＭＳ委員長様 　補足させていただきます。ＱＭＳ委員会の委員長をしております浅井と申します今回 の観点に関してですが、総合機構とお話をしたところで、ＱＭＳ調査の中で、実は承認 ・認証の一部として製品の適合性の部分を若干見たいとか、その辺の観点が入ってお り、ＱＭＳ調査が、角井様からお答えいただいたようなＱＭＳ省令に対しての製造所の 適合性を見ることと、プラスアルファして、承認・認証の一部として、折角お伺いする のだから、その時点で確認をしたいというのが入っているような感じを受けて混乱して いるのではないかということです。 　実はこの議論は、９月にＦＤＡで行われたＧＨＴＦの中の議論で、監査のディスカッ ションをしているのですが、欧州勢などはISO13485の適合性プラス製品の適合性をテク ニカルファイルによって見ることを同時に行っているというところから、混乱があっ て、ＧＨＴＦの議論の中でも、法規制に対しての監査は全体の中にＱＭＳ監査というも のと、もう１つ別に製品の適合性みたいなほかの意味での法的な監査とがある。今回の ＧＨＴＦの中でも、ＧＨＴＦの文書としてＱＭＳの監査は、あくまでＱＭＳのISO13485 に適合する形の監査であるという確認を取って、文書を作成してきた経緯があります。 たぶんこの辺の混乱と同じようなことが、我々の今回の改正薬事法の中のＧＭＰ、ＱＭ Ｓ調査の中でも出ているような感じを受けて、承認・認証のプロセスの中で、製品の適 合性を見る部分と、ＱＭＳの適合性を見る部分を明確に整理をすることが大事だと思っ ています。 　その辺を議論の中でしていただければ有難いと思いますし、ＱＭＳ調査に関しては、 角井様からご提案があったとおり、ＱＭＳ委員会でご指導を受けてやっていますし、ま た厚生労働科学研究班の中での監査の検討の中で、各国のそういった構成の調査を含め て、いま考えていますので、その中で整理したいと思っております。 ○山本室長 　いまご提起のありましたことについては、今後さらに具体的に詰めるところは、双方 で議論しながら詰めて、疑問のある状態で進むのは具合が悪いですので、明確なものを お互いに理解できるようにしていきたいと思います。 ○岸田機構安全管理監 　機構のほうは以前にお話をしましたので、ＱＭＳ省令をどうやって運用していくかの 解釈で、若干ずれがあることが分かりましたので、そこは三者で話し合っていけば解決 できるのではないでしょうか。 ○山本室長 　それでは、２に移りたいと思います。「ＧＭＰ適合性調査に関する平準化について 」、臨薬協からお願いします。 ○近見臨薬協法規委員長様 　臨薬協法規委員会の委員長を仰せつかっております近見と申します。本日の２番目の 「ＧＭＰ適合性調査等に関する平準化」ということで、２つポイントがあります。１つ は、体外診断薬に係る登録認証機関における業務の平準化、２番目が国・都道府県及び 登録認証機関の三者間での調査業務の平準化です。１つ目の登録認証機関における業務 の平準化についてですが、７月８日付で各登録認証機関の業務規定が公開されています が、中身の審査手数料、日数等は、認証機関によって、かなり幅があります。例えば、 ある認証機関では、30万円ぐらいでやるが、あるところでは100万円かかるとか、かな りの幅があります。 　薬事法上、体外診断用医薬品のクラス間のリスクは異りますが、同一クラスというこ とでは、あまり大きな差があると思えません。したがって、クラスIIの体外診断用医薬 品のうち、認証品目とみなされる品目の審査について、ある程度平準化が可能であると 考えられます。よって認証品目の審査が、承認品目の審査よりも、事務的負担や手数料 が過度になることなく、業務の平準化について調査を図っていただきたい。例えば、基 準品目の大臣承認ですと、手数料が約30万円ですが、実際に認証機関に見積りを取る と、50万円とか100万円というかなりの金額となります。認証機関によってはメンテナ ンス費用ということで、１品目について年間５万円の費用を取るということも言ってお ります。体外診については品目数はかなり持っているところが多く、１社あたり100品 目、200品目の第三者認証品目の品目を持っているメーカーもあります。そうすると、 そのメンテナンスだけで500万円、1,000万円がかかってしまうということと、基準あり の品目よりはるかに高い金額で認証機関が請け負うということで、我々としても何のた めの認証機関だったのかと、業界内でも話し合っています。この辺は民間ということで 調整することがかなり難しい点もあるかと思いますが、ある程度の平準化をお願いした いと思います。 　２番目は、登録認証機関で認証した品目について、１年毎の定期監査の実施を明言し ている機関が多く、場合によっては２年というところもありますが、承認品目は５年毎 で、考え方が違います。 　体外診断薬は同じ製造所及び品質システムで、製造されている場合が、基本的に多い ので、リスクの低い品目について、あまり過度にならないようにしていただきたい。認 証機関にとっては、ガイド62、65に基づいて、きちんとやるように法律的に指導されて いますので、ある面ではやむを得ないのかもしれませんが、その辺は我々にとって過度 な負担になるかと思いますので考慮をお願いしたいと思います。 ○山本室長 　それについて行政側のコメントをお願いします。 ○高江専門官 　医療機器審査管理室の高江です。本日、室長の山本が司会をしている関係で、私から お答えさせていただきます。 　１つ目の体外診断薬の登録認証機関における業務手数料の平準化についてのご要望で すが、クラスIIの体外診断薬のうち、認証品目については、登録認証機関において認証 基準適合の確認が行われるということですが、その基本的業務については、どの登録認 証機関も基本的には同一なのだろうと考えています。 　登録認証機関の手数料の設定については、各機関の認証工程にかかる業務量等を基 に、認証機関が独自に設定されるという形で認識しておりますので、業務の平準化をす ることと、手数料等の平準化は、必ずしも連動してこない部分もあるかと思います。先 ほど具体的に幅が30万円から100万円あるなどということもお伺いしていますので、ま ずは業務の平準化を進めるとともに、手数料について透明化という形を進めることは可 能かと思いますので、臨薬協から体外診断薬の認証業務に係る実態等について、いろい ろご報告いただき、実態の把握を進めた上で、行政として次に何ができるかをご相談さ せていただければと思っています。 　２番のＧＭＰ適合性調査業務の平準化についてですが、監視指導・麻薬対策課で総合 機構と都道府県におけるＱＭＳ調査の要領を発出する予定だと伺っています。この要領 を登録認証機関がどういう形でというのは、今後検討が必要ですが、登録認証機関がそ れを活用していただくことによって、総合機構と都道府県と登録認証機関での調査業務 の平準化や、それぞれの登録認証機関間での調査業務の平準化がありますので、いろい ろな形での業務の平準化が進んでいけばと考えています。 　サーベイランスの話ですが、ご指摘のとおり、ISOガイド62、65に沿っているもので、 １年という定期監査の実施がありますし、薬事法第23条の７第１項で定められています が、その運用について必ずしも実地監査をしなさいというところまでは要求していない という現状がありますので、今後定期監査の運用に関する考え方については、三者協議 会のステアリング委員会等、関係する所でいろいろ検討させていただければと思ってい ます。 ○山本室長 　本件について、業界側、行政側からほかにコメントはありますでしょうか。それで は、３の「第三者認証制度の認証審査ガイドラインの早期発出について」に移ります。 ○石川医機連承認・認証委員長 　医機連の承認・認証委員会の石川です。いまの臨薬協の話とほぼ同じで、たまたま臨 薬協の場合には、今回新しくＩＶＤというのが医療機器の中の審査の一部に入るという ことで、医療機器の仲間に入ったわけです。そのために新たなことがいろいろ起きてい ます。とは言いいつつも、２番の提案元にＪＩＲＡというのもありますように、今のお 話はほぼ他の医療機器と全く同じです。手数料のところに３〜30倍というのが出ている のも我々の調査の中に出ているわけで、高江様からお話がありましたように、これは非 常に問題だなということです。業務の平準化は非常に無理ではあるが、透明化は図れる であろうということは、たぶんほかの医療機器にも当てはまることではないかと推察し ております。 　そうではありながらも平準化というのは、ＩＶＤだけを見ても難しかったように、医 療機器の場合は多種多機能のものがたくさんありますので、それをまとめて１つのもの を作れというのは無理かとは思うのです。ただ、認証機関の方が何をしなければいけな いのかということ、少なくとも業務の内容が透明化されて、どういうことをしなければ いけないかということが分かれば、おのずからそれの業務量がわかってきて、そのため の大体の値段もわかってくるのではないかと思っています。 　ＧＭＰのところは認証機関側に全部任されておりますので、ここも含めて、一体何 を、どのように見ていくのかという大きな原則を示していただければ有難いということ でお願いを申し上げています。一方では三者協議会等を含めて、行政とか三者において いろいろ話合いをしているわけですが、できれば簡単と言っては変ですが、大きな枠組 みでのガイドラインを出していただけると、双方が動きやすいのではないかということ でお願いしたいと思います。 ○山本室長 　本件について医療機器審査室からお願いいたします。 ○高江専門官 　ご指摘のとおりで、認証制度全体について、手数料のところが実際に申請される企業 の方にとってはクリティカルなポイントになるかと思います。実際差が出ているという 状況は、詳細ではないのですが、認識をしております。 　石川様からご指摘がありましたとおり、登録認証機関が認証審査を行うべきクラスII の指定管理医療機器等について、幅広い分野の医療機器、体外診断薬も含まれるという ことですので、認証審査に関する一律的、一般的な包括的審査ガイドラインを１つ定め るのは、かなり困難であろうと考えています。 　一方、認証制度が円滑に運用されていくのが、今後の我々のいちばん大きな課題の１ つだと考えていますので、三者協議会ステアリング委員会や、その他さまざまな機会を 活用して、ご質問等について回答したり、その内容を行政のほうでＱ＆Ａなどでまとめ ていき、認証制度における懸案事項について、認証機関、業界の懸案を払拭していく。 また関係者の認識を、さらに統一を図っていけるような形で進めていければと現在もし ているところです。 　今後そのような回答事例は、ある程度集積していきますと、その中から特定のもので はなく、一般化して示せる事項等が当然出てくるかと思いますので、そういうものを抽 出するという作業も必要かと考えています。 　それと併せて三者協議会ステアリング委員会において申請書、添付資料の一般的記載 例の作成を、各ワーキンググループに分かれて、いま進めていただいていると考えてい ますので、こちらからの回答事例の一般化と、一般的な記載例を併せた形で、さまざま なグループに対する何らかのガイドライン的なものという位置づけで登録認証機関の認 証審査における参考情報として活用していただければと思います。またそういうところ で業界、行政、登録認証機関の三者の認識の共有が図られればと考えています。 ○山本室長 　本件について医機連からお願いします。 ○石川医機連承認・認証委員長様 　是非強力なバックアップをよろしくお願いしたいと思います。私どもの理解として は、第三者認証制度というのは、今回の薬事法改正の中の大きな柱の１本でもあって、 日本としての新しい方向で、諸外国が見ておりますので、ある意味で正しい方向という か、あるプラティカルな方向で動けるようにしておかないと、諸外国から「何だ、日本 は」となってしまうと癪なところもありますので、是非ご協力をしていただきたいと思 います。よろしくお願いいたします。 ○山本室長 　本件について、ほかにコメント等はありますでしょうか。なければ４の「審査過程と 保険収載の連動」ですが、医機連からお願いいたします。 ○石川医機連承認・認証委員長様 　お手元に要旨があると思いますが、産業ビジョン等でもいろいろ提案をしていること です。医療機器における審査の内容と経済効果を考えての保険ということは、確かに別 な考えで、しかも検討する部署も異なるという考え方は分かるのです。 　一方、審査においては有効性等の検討をやっており、どういうものが有効なのか、な ぜ有効なのかということに関して、基本要件基準に適合しつつ、それに対する添付資料 として提出させられているわけです。また我々もそれを標榜することによって、医療機 器がどのように有効なのかということを出し、審査においても有効性ということを出し ているわけですが、それと実際に保険の適用のタイミングが次に問題になるわけです。 確かに経済効果などに関して検討することは非常にわかりますが、そもそも我々がもの を作るとき、医療行為において何がベネフィットなのか、どれだけ社会に貢献するの か、なぜ有効なのかを念頭において設計をしており、さらにリスクも管理しながら設計 して、市場投入を図っているわけです。 　審査における申請書に記載して、そこに時間をかけて審査をしていただいている効能 ・効果や、品目仕様、付帯機能などの情報が十分ありますので、経済的な効果も別な目 でご覧なるのはそれでもよろしいと思いますが、できれば審査中にそういうことも併せ て見ていただいて、できるだけ早い段階で保険の適用ができるような仕組みにならない かということで、並行審査というか、仕組みを改革していただけないかというお願いで す。 ○山本室長 　本件については、機器室と医政局に跨がる部分もありますので、まず医政局からコメ ントをお願いします。 ○千村室長 　医政局研究開発振興課医療機器情報室の千村です。薬事法については、あくまでも申 請をされた医療機器の品質、有効性、安全性の評価を行い、それを担保するという意味 での衛生法規です。この中で材料価格に関する何らかの指標、医療経済学的な評価、あ るいは費用対効果などを薬事法の中で対応することは難しいのではないかと考えている 次第です。 　また診療報酬に関するご要望については、保険局の医療課等とも別途相談する必要性 があることから、本日は要望のみをお伺いすることにさせていただきたいと思います。 しかしながら、革新的な医療機器の迅速な審査、適正な価格での評価は重要と考えてお りますので、こうした要望については業界の相談窓口として設置されている当医療機器 ・情報室、または経済課を通じて別途お話を伺いすることにさせていただきたいと思っ ています。 ○河原課長 　薬のほうも並行審査みたいなものはチェックしておりません。ただ部会にも上がるぐ らいになりますと、経済課や、先ほど千村室長からお話がありましたが、そういう所に なると、保険適用で例えば技術料との関係など工夫が要るとか、自己注射の関係がある などという場合には、個別に相談をされているようですので、そんな並びで考えていた だければいいのではないかと思います。 ○山本室長 　この件でコメントがなければ５番の「第三者医療機関の報告について」です。これも 類似している面がありますが、臨薬協からお願いします。 ○近見臨薬協法規委員長 　第三者認証機関による報告についてということで、保険適用に関するお願いです。第 三者認証機関で審査して認証になった品目については、法律上翌月末まで厚生労働大臣 に報告することになっております。今日は10月５日ですから、例えば10月５日に認証に なった品目については11月末までに報告すればいいことになっています。 　しかし、今までは保険適用については、承認や認証を20日以内に特段の通知がない限 りは、その区分に応じた扱いをするというルールになっておりました。そうしますと、 認証品目については、それだけ報告が遅れることは、保険適用に対する取扱いが適切に 行われないことになりますので、認証後できるだけ速やかに機構なりに報告していただ いて、それを経済課と医療課に回していただき、保険適用の適正さを判断していただく ようなシステムを作っていただければと思って、お願いをさせていただきます。 ○千村室長 　法令事項たる薬事法及び施行規則に基づく認証機関が行わなければならない厚生労働 省への報告の時期について通知に基づき、解釈を変更することは困難です。今後、保険 適用の事務手続については、改正薬事法の趣旨に基づき修正できる部分については、業 界の皆様に混乱を生じないような対応を検討していきたいと考えている次第です。具体 的なご要望については、経済課を通じて保険局医療課と検討をしていただきたいと考え ています。 ○山本室長 　本件についていかがでしょうか。 ○近見臨薬協法規委員長 　特にありません、よろしくお願いいたします。 ○山本室長 　次に６番の「記載整備について」ですが、医機連の法制委員会からお願いいたしま す。 ○石黒医機連法制委員長 　医機連の法制委員会委員長の石黒です。記載整備についてご説明いたします。この内 容については、今回の冒頭から話が出てきている内容が背景にありますが、特に既承認 品の認証品目に移行するものについての記載整備に関して、本年７月に承認及び認証に 関する記載整備の通知が出されておりますが、特に認証に行くものについての記載整備 は現実的にできないのではないかという指摘が、登録認証機関等からも出ております し、はっきりしていないということから登録認証機関の対応も明確ではありません。 　承認のほうは記載整備という届出で移行が当面できるということですが、認証品目に ついては、登録認証機関が実際的には基準に適合していることを確認することが必要 で、そのため膨大な費用がかかるのではないだろうか。クラスの低いものの方が経済負 担が大きい。すでに市場に出ているものについて切り換えるために相当費用をかけるの は納得感がないというのが業界側の一般的な意見です。 　そこでどう対応していくかということで難しいところもあるかと思いますが、ここで は既存品については、あえて急ぎ認証に切り換えるのではなく、承認のまま維持できな いかということで、何らかの考慮を是非していただきたいというのが趣旨です。よろし くお願いいたします。 ○高江専門官 　冒頭、根本副会長から大きな３つの点のうちの２つは認証制度を今後どのようにして いくか、不公平感をどうするかというお話だったかと思いますし、石黒委員長からも同 様の趣旨で問題点を指摘されたと考えています。当然行政側としても改正薬事法の趣旨 に則り、新たに設立された認証制度について、どのように円滑に進めていくかは非常に 大きな課題だと認識しております。 　本件について既承認で認証に移行する品目についての取扱いは、みなしの承認という 形で考えるということを現在考えています。その後、記載整備ではなく、認証基準の合 致のみを確認する確認認証申請というのを作って、それを業許可更新までに、どこかの 時点で行っていただくという取扱いにするということで、今まで既承認だったり、そう いうものがスムーズに認証制度のほうに移行できないかを考えています。 　確認認証申請に伴う確認方法については、実際にご申請いただく企業に混乱が起こら ないように、業界及び登録認証機関と詳細について検討をしてまいりたいと思っていま す。 　みなしの承認の考え方については、今後医機連の関係の委員会等でご説明をさせてい ただきます。さまざまなケースがありますので、逐次ここでご説明しておりますと時間 がかかってしまいますので、本日は割愛させていただきますが、今後詳細な説明は行政 のほうからさせていただこうと考えています。 ○石黒医機連法制委員長 　具体的なところは是非お願いしたいと思います。次の項目でお話する予定ですが、基 本的には更新のときに整備をするということです。更新の時期も企業によってはかなり 短期間のものもありますし、是非資料の簡略化、費用の部分をもっと重点的に詰めさせ ていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。 ○山本室長 　それでは、７番も関連いたしますのでお願いします。 ○近見臨薬協法規委員長 　記載整備のお話で確認認証申請を出していただくというお話でしたが、体外診につい ては不要と考えてよろしいでしょうか。というのは、承認事項に認証基準の部分があり ませんので記載整備だけで体外診は済むと思っております。 ○高江専門官 　体外診についてはすべて承認ですので、認証のクラスIIに持ち込んでくるものについ て、承認の記載整備のみで、認証機関に業許可更新が終わったあとも確認認証なり認証 をされなくてもよいかというご質問ですか。 ○近見臨薬協法規委員長 　確認申請があるなどというのはわかりませんので、その辺は。 ○高江専門官 　体外診断薬についても同様のスキームのところはいろいろご相談させていただきなが ら、特殊な背景がある場合について、そこも併せて検討させていただければと思いま す。 ○石川医機連承認・認証委員長 　いまの話の追加ということではないのですが、いま新たな言葉として、確認認証申請 というのがありましたが、記載整備という中で、承認から承認という話と、承認から認 証とか、今までの類別許可から上がるものとか、いろいろな例があって、各業界は混乱 している中で、新しくあるプロセスを経てきれいにしようというお考えだと理解しよう としています。その際に、コスト面でかからないようなご配慮も是非していただかない と、類別許可から上がるところがあったり、承認から認証とか、その逆もあったりしま すので、手続としての人的コストがかかってしまうのです。お金がかからないようにで きる限り検討していただきたいという切なるお願いです。併せてご検討いただければと 思います。 ○高江専門官 　それも含めて次の議題でお答えさせていただければと思います。 ○山本室長 　関連しますので、７に入りたいと思います。 ○石黒医機連法制委員長 　７番目の「なお、従前品等の取扱いについて」をご説明します。その前に資料４−２ で、特にクラスIだったものから認証に上がるものについてどうかということで、医機 連の中で実態調査をさせていただきました。まだ速報ですが、若干この辺のところを背 景としてご説明いたします。 　詳細は割愛させていただきますが、最初にクラス分類と品目、クラスアップするも の、IIの１の（１）では、旧クラス分類、その他というところから、クラスI、II、III と変わるもの、あるいはクラスIの品目数がクラスIからIVに変わるようなものを示して います。この中でクラスIもしくはIIで許可品だったものが、認証になるところを一般 的名称の数で示していますけれども、かなりの数が移行するだろうということです。 　次の頁になりますが、２のところで先ほどあった記載整備というところでは、業許可 更新に合わせて行うというところです。多くの企業が繰上げ更新をしているというとこ ろで大体４年半くらいのところに更新のピークが来ますが、かなり早くて、すぐ来てし まう状況の企業を見ると、３年弱ぐらいでかなりのところが来る状況にあります。です から、この間でいろいろ対応しなければならないところについて、考えていかなければ ならないだろうと思っています。 　３頁の下で、各団体ごとに１社あたりが持っている数はどのくらいかということで す。 　４頁の後ろのほうで、今後申請する数としてはどうかというところで見ると、コンド ーム、補聴器、ＪＩＲＡ、歯科材料といったところが挙げられます。１社あたりでもコ ンドームは400以上の品目を持っていて、それを切り換えるということで、例えば登録 認証機関の審査手数料が１申請10万円として、100申請あると1,000万円が切り換えるだ けでかかります。全般的というよりは特徴的なところが出ていると思います。先ほどか らの話の中にもありますように、こういう状況をベースにして考えていただきたいとい うことで、７番目のところをこ説明します。 　７番のところは４項目ほどあります。最初の１つ目として、いわゆる類別許可品から 認証に上がるものについて、先ほど言った更新の時期の兼合いから何とか簡便な申請と いうこと。特に資料等、認証基準に適合しているという自己宣言とか、そんなようなも ので対応していただけないかというのが１つ目のところです。 　クラスIからクラスII、III、IVと、いわゆる承認品に移行するものもあります。本来 でしたら承認基準なりを作ることによって迅速化は進められるのかなと考えますが、現 実にはなかなか承認基準に進むのは難しいところもあります。そういうこともあって、 こういう品目についても当面、既に市場に出ているものですので、市場で使っているも のとの同一性というところの説明で、何とか移行させていただけないかというのが２番 目です。 　３番目のところは、要はクラスIIの品目ですが、基本的には基準を作って指定管理医 療機器、第三者認証に持っていくべきなのですが、必ずしも全部のものについて基準が できていないので、基準なしのものは総合機構での承認審査になるわけです。これにつ いても本来、総合機構はクラスの高いものを重点的に審査するのが趣旨であると思いま す。そういうところでクラスIIのものについて、制度上は難しいかなと思いつつ、何と か簡便な方法で審査を進められないかという再度のお願いになります。 　４番目は今までのところに絡んでくるのですが、基本的には品目単位での手続になる と思います。先ほどありましたように１つの一般的名称で100以上の品目数を持ってい るところもあって、内容的にそう変わらないというのも多々あるのだろうということ。 そういうところについては、何らかの一括申請といったことを考慮いただきたいという のが４番目のところです。内容的にいろいろありますが、以上、確認させていただきま す。よろしくお願いします。 ○山本室長 　まず機器室のほう、まとめていただけますか。 ○高江専門官 　６番というのはいろいろと問題点の具体的な事例で、７のほうで網羅的にご指摘いた だいたものと考えています。基本的考え方としては従来、いろいろと承認なり許可なり と言っていたものを、どのようにスムーズに新たな制度に適応させていくのかを検討し ていくということだと思います。 　１番について、類別許可から認証品目になったものの申請ですが、先ほど簡単に説明 したとおり、確認認証申請という取扱いをすることによって認証基準に適合性確認を行 う予定としています。ご示唆がある自己宣言書による確認認証の代替という、そのもの 自体はちょっと困難であると考えていますが、添付資料や申請方法について可能な限り 最小限に留めて、スムースな移行とすることを検討させていただければと思っていま す。 　２番の類別許可品から承認に移行するものについてですが、どの程度の資料の提出を 求めるかについては検討の余地があると考えますので、その点について業界から具体的 事例について情報提供いただいた後に、総合機構の意見も聞いた上で、実施可能な方策 について検討していきたいと思っています。 　３番の認証基準なしのクラスII品目の審査ですが、承認基準を策定することが適当な 品目については業界と相談しつつ、作成を進めていきたいと思っています。なお新規の 承認申請そのものについては、クラスにかかわらず個別にその特質に応じた対応が必要 なので、一概にこれに関して何か差別化をするかというと、そこは考えていません。 　４番の類別許可から認証の切換えにあたって、簡略申請・一括申請、品目の範囲等の 検討についてですが、１つの一般的名称に、先ほどあったような形で数十から数百の品 目が対応する場合があることは承知していますので、これらの取扱いについて今後、業 界、薬事法の登録認証機関、総合機構とも連携を取って、業界の混乱を最小限に留めら れるよう、どれが実施可能な方策かというところを検討していきたいと思っています。 ○山本室長 　これについて業界側から、さらにコメント、ご意見等はありませんか。 ○石黒医機連法制委員長 　特に承認に移行するものについて、更新までに承認を取るということが条件になって います。そうすると、先ほどお話したように更新の期間がばらついているというところ で、現実、１年、２年でという部分の問題も出てくるのだと思います。そういう時期的 なことも考慮していただくことをお願いしたいと思います。 ○川原課長 　機構のほうから、木下部長あたりからコメントを。 ○山本室長 　機構からコメントがありましたら、お願いします。 ○木下機構部長 　要望のありました事項については、いずれも制度論なので機構から特にありません。 ただ、厚生労働省のほうでいろいろとご検討されるときには、先ほどお話がありました とおり、こちらとしても積極的にご協力はさせていただきたいと思います。 ○山本室長 　ほかにコメントはございませんか。なければ次の８番の事前相談制度の見直し、承認 申請プレゼンテーションに関して、これはご提案いただいたＡＣＣＪからお願いしま す。 ○本間ＡＣＣＪＲＡＱＡグループ委員 　ＡＣＣＪのＲＡＱＡグループの本間と申します。８番の議題について説明させていた だきます。現在、いわゆる新医療機器、改良医療機器に関しては申請後、製品及び申請 資料について説明できる、プレゼンテーションという制度が審査の過程に存在していま す。プレゼンテーションの目的は、担当審査官が申請された医療機器の全体像をつか む。すべての必要とされる資料が提出されているかの確認をする。さらにどのような資 料が準備されたか、申請者、審査官の両者によって確認される。結果として審査の初期 の段階で問題点を明確にでき、事前に問題を解決することで審査時間を短縮することが できる。こういった意図であることを、実は９月の半ばころにAdovaMedアドバメッドの ほうで開催したセミナーで、総合機構の審査官の方が説明されていました。 　しかし、いま申請者も審査する側も非常に気にかけている標準審査期間というもの は、申請のタイミングでカウントが始まっています。したがって審査時間を短縮するこ とを目的とするならば、このプレゼンテーションのような制度を申請の前に持っていく ことはできないでしょうか。そのほうが審査時間の短縮には有効ではないかと考えてい ます。 　現在、対面助言制度には治験相談、簡易相談、事前面談等が存在しています。これら を有効活用することが、その解決策になるとは理解していますが、実際の対面助言、治 験申請前相談の位置づけというのが、承認申請データの評価を伴う専門性の高い相談と いう位置づけで、相談ではそれぞれの分野の専門家を迎えてご意見をいただく。したが ってプレゼンテーションの場で得られるような、審査担当官の生の声を聞くことがなか なか容易でないように感じています。 　また簡易相談の場合には、承認申請データの評価を伴わない簡易な相談とされていま すから、当然踏み込んだ声を聞くことはできません。したがって、この治験申請前相談 と簡易相談の中間的な位置づけになるような相談制度を、設けていただくことはできな いでしょうか。これが、ここの資料に挙げた細分化をしていただきたいということ。そ うすることでもっと容易に申請者側が相談でき、申請前の段階で審査する側も内容の理 解ができ、審査時間を短縮できるのではないかと考えています。いかがでしょうか。 ○木下機構部長 　総合機構のほうからお答えをさせていただきます。ご提案のあった内容については、 紙でいただいているものでは２番に書いてあるほうが先に説明があったのですが、そこ のところについては後でお答えしようと思います。まず治験申請前相談の制度について 簡単にご紹介したいと思います。 　治験申請前相談制度というのは、あくまで総合機構が独自事業として実施している、 法に基づかない単なるサービス業にしか過ぎないというところがあるのです。現在、治 験申請前相談制度で何が相談できるかというところですが、そこは広く相談することは できるのです。治験申請前相談で具体的にデータの評価の伴う何を相談されたいかとい うハンドリングの部分は皆さんの側がお持ちで、何を相談したいか、今回は治験のプロ トコルを相談したいです、今回はそうではなくて申請前のデータパッケージについて相 談したい、こういう具合で相談項目を設定していただけるように、いまなっています。 　まず冒頭で、現在までの皆さんの利用状況について報告したいと思います。治験申請 前相談については昨年度は８件、内訳としては医療機器が６件、体外診断薬は２件実際 に実施されています。これは申込件数ではなくて実際に実施した件数です。申込件数は もう少し多いのですが、途中でキャンセルされた方がいて、実際の実施件数が８件であ ったとご理解いただきたいと思います。今年度については９月末現在で既に12件実施し ています。すべて医療機器のほうのご利用です。いずれにせよ、このように治験申請前 相談制度については、ようやく皆様方のほうのご利用が本格化しつつあるところである と理解しています。 　今回のご要望の件については、確か前々回にも同じような趣旨の要望があって、その とき機構のほうでお答えさせていただいたのが、いまのところはほとんど実績がないの で実績を見てから考えましょうということで、お答えをさせていただいたわけですけれ ども、改めて今回紙でいただいたご要望の内容を読ませていただきますと、いちばん初 めに副会長さんのご挨拶のところにありましたけれども、おそらく相談内容により現状 の料金設定よりも低価格のものを設定できないかというところが、正直ベースの話なの ではないかと私どもは思っています。 　総合機構としても、確かに利用者の方々にとってより利用しやすい環境をご提供する というのが必要不可欠であると認識しています。可能なことについてはできる限り早急 に対応していきたいと思っています。ただ、前々回にも少しお話をしたのですが、治験 申請前相談の制度というのは、現在の料金設定があくまで実費見合いでやっているもの ですから、具体的に今後どのようなことであれば、いまの相談項目以外に特出しができ るのか、もう少し安いものが設定できるのか、これは現在までの相談実績なども踏まえ た上で、今後積極的に、できるだけ早い段階で特出しできるように検討していきたいと 思っています。 　紙では２番目にありました承認申請時のプレゼンテーションの話ですが、ここで整理 しておきたいと思うのは、承認申請後に行っている初回面談です。これは申請者のプレ ゼンテーションを含んでいますが、申請品目がどういうものであるかというのは確かに ご説明していただいていますけれども、これは過去の歴史的経緯があって、書類で書い ている内容だけでは本当の申請意図がよくわからない。海外のインターネットを見てみ ると売り方が申請書に書いているのと少し違うのではないかみたいな話があって、本当 のところどういうものを申請したいのかを聞くという話と、もしそれであれば、こうい うようなデータパッケージが要るのではないかというところを指摘事項として出す。ま さに承認審査の一環としてやっているのです。 　そうすると先ほど冒頭でお話した、私どもが独自事業でやっているコンサル事業とは 全然性格の違うものなのです。ですから、これを混同して一緒にやるというのはできな いと思います。むしろ皆さんがご要望になっているのは次の９番にもありますが、審査 の迅速化というところに目標があるのではないかと思っています。審査の迅速化という 意味では、ＦＤＡの相談制度をよくお考えいただいたらいいと思います。 　旧審査センター時代には、確かに私どもは申請書が来てからでないと書類は見せてい ただかなかったのです。それを前倒しで、できるだけ開発の早い段階からご相談に乗る ことができれば、ＦＤＡと同じように早く審査ができる。実地的な審査が入ったときに は早くなるだろうということで設定したということがありますので、そこのところは、 むしろ治験申請前相談制度をもう少し低価格の項目も考えますので、できるだけ積極的 に皆さんのほうでご利用いただけるようにお願いしたいと思います。 ○山本室長 　これについてＡＣＣＪのほう、何かありますか。 ○本間ＡＣＣＪＲＡＱＡグループ委員 　ご説明としては十分理解できるのですが、私の感じている理解としては、対面助言の 場合には専門家の方のご意見というのもかなり強い。実際、審査の過程でのプレゼンテ ーションの際の指摘等というのは、いわゆる審査の中で専門協議に上がる前の総合機構 の審査担当官の方のご意見、指摘が非常に大きいと思います。ですから、例えば相談制 度を切り分けたときには、審査担当官の方が専門協議に上げる前の段階でご意見を頂戴 できるような制度にならないものかと、要望しているのですけれども。 ○木下機構部長 　ちょっと誤解があるのかなと思うのですが、いま総合機構がチーム審査制度を取った のもそうですし、審査センター時代から制度を入れたのもそうですが、そこはあくまで 審査する側が最終的な責任で判断するということで、いまの制度が出ていますので、専 門家の先生がああ言ったから、こう言ったからということでなくて、そこは最終的に審 査の過程においては、総合機構の判断でやるということなのです。 　初回ヒアリングのときにやっているのは、先ほど冒頭でお話しましたけれども、実際 に海外で売られている売られ方と、日本で売ろうとしている申請書の内容と齟齬がある ようなところをきれいになくすというところがまずあって、その下整備のために初回ヒ アリングでやっている面が結構強いのです。いま機構に来るのはクラスの高いものばか りですから輸入品が多くて、実態としてそうなのですが、その段階の話と専門協議でサ イエンティフィックな議論を、私どもの審査担当が専門の先生方とするときの話とは違 う話なのです。 　もちろん、実際に申請書が来たときに専門協議の中では、私どもの専門家と専門の先 生方との間でディスカッションして、最終的に機構としてどういうふうに考えるのかと いう意見を決めるわけですが、それと同じようなものを治験の相談の制度では前倒し で、専門の先生方に来ていただいてやっているということです。治験相談のときには先 生方が来て意見を述べられていますが、その前に私どもの担当のほうでもちゃんと書類 は見て、先に先生方とディスカッションした上で、最終的な結論をデータパッケージと して皆さんのほうにお示しをしていますから、そこで誤解があるのではないかという気 はします。 ○本間ＡＣＣＪＲＡＱＡグループ委員 　わかりました。 ○山本室長 　豊島理事からお願いします。 ○豊島機構理事 　特にコメントというわけではないのですが、必ずしもご要望のとおりにはいかないか もしれませんけれども、ひとつ言えることは、いまの相談制度をもう少し、お金の面も そうですけれども、いろいろな意味で利用しやすい形にする。そういうところがひとつ 必要ではないかと考えていますので、その点を検討させていただきたいと思います。 ○岡本ＡＣＣＪＲＡＱＡグループ委員 　ＡＣＣＪの岡本です。まさに具体的な問題解決が必要だと思います。ですから相談項 目の切り分けとか特出しに関して、是非業界のほうからも参加させていただきたい。業 界と総合機構のほうで検討した上で、最も適切な相談サービス制度ができればいいと思 っていますので、是非その点についてよろしくお願いします。 ○木下機構部長 　一言だけ追加で申し上げます。相談の制度は私ども機構だけで金額を決めるわけでは なくて、実は財務省やいろいろな所の了解を取らなければいけないので、必ずしも本当 に皆さんのご要望のとおりになるかどうか、ちょっとわからないのですが、そこはでき るだけ前向きに検討していきたいと思います。 ○岡本ＡＣＣＪＲＡＱＡグループ委員 　金額は別にして相談の内容です。こういう相談を受け付けるという、その点について 是非ともお願いします。 ○豊島機構理事 　金額のことも、関係部署と相談することはできますから、これからご要望をお聞きし ながら考えていきたいと思います。 ○岡本ＡＣＣＪＲＡＱＡグループ委員 　よろしくお願いします。 ○山本室長 　ＥＢＣの柴田さん、お願いします。 ○柴田ＥＢＣ医療機器委員会事務局長 　ＥＢＣ医療機器委員会の柴田です。いろいろな制度をお考えいただいているというこ となので、その中でひとつ考えていただきたいことなのですが、いわゆる新しい品目を 私どもが検討する際に、それが治験を要するのかどうかが導入にあたって大きなポイン トになるわけです。しかし、その判断がなかなか難しいということで、この相談を持っ て行く場というのは、いま現在は、おそらくこの治験申請前相談になるのではないかと 思います。 　そこで相談をして、もし仮に治験ということになれば莫大な金額が掛かりますので、 そこでその製品は断念せざるを得ない。要するに導入を見送るということになってしま う。そういうことであれば、その場で私どもとしてはその品目についてはもう終わりと いうことになりますから、そのような相談だけで100何十万円も相談にかけるということ は、常識的には難しいかなと思っています。その辺のことも含めて、要するに治験が要 るかどうかの単純な相談というケースも結構考えられますので、それに対するご配慮も いただきたいと思います。 ○木下機構部長 　現状で治験が要るかどうかの相談については、治験相談の枠組みでやっています。実 際にやるときには、非臨床のデータパッケージを評価することが必要なので、それのデ ータパッケージを評価した上で、治験が要るかどうかまで考えないといけないというこ となので、そこが本当にＥＢＣが提案されたようなところまでできるかどうかというの は難しい可能性があります。その辺についてはお含みおきをいただきたいと思います。 ○山本室長 　石黒様、お願いします。 ○石黒医機連法制委員長 　繰り返しになってしまいますが、この治験申請前相談制度というのは審査の効率化と いう面で大きく機能するだろうと認識しています。治験というところだけでなく、正直 言って費用の問題が大きいかなと思っています。やはり心理的になかなか相談に行くと いうのが難しいところもあると思いますので、是非、利用しやすいという観点で、具体 的なところを詰めるようにお願いしたいと思います。 ○山本室長 　ほかに業界側からコメントがなければ次にいきます。次は９番、総合機構の審査のス テップの期間について、ＥＢＣの柴田さんからお願いします。 ○柴田ＥＢＣ医療機器委員会事務局長 　審査の短期化ということですが、もちろんこれは審査を短期化することによって承認 が早くなるわけですが、私ども企業にとってはビジネスチャンスの創成ということで、 これは非常に切実な問題です。また、もちろん医療機関、患者さんにとっても、より良 い新しい機械を使えるというチャンスになるわけですから、これは是非進めていただき たいわけです。 　総合機構でも、いろいろな改善の取組みをされているということ。例えばチーム審査 や人材の強化などですが、それは確かに見える形で努力されているのは了解していま す。ただ、その成果として、要するに審査の短期化ということに関しては、まだ課題が 多いのかなと思っています。 　この件に関しては前回、５月の意見交換会においても、総合機構のほうから審査プロ セスについての説明をいただきました。例えば申請の受付も２ヶ月以内に初回面談、そ れ以降にご指摘をいただいてその回答をする。いわゆる２ヶ月のステップで繰り返され るというご説明があったかと思います。ただ、その中でいかに迅速化を図っていくかに ついては、明確な説明はいただけなかったのではないかと思っています。 　そういったことで、指摘への回答をいかに早く行うかが問題ですが、それを早く回答 しても審査側としては複数の申請書を審査されていることもあり、そのために回答して もすぐにそれに対する審査というか、その内容をご検討いただくことがなく、別の申請 書の指摘を行うということで、審査にどうしても時間がかかってしまう傾向が感じられ ます。そういうことで目に見える目標として、前回、２ヶ月のステップということを言 われましたけれども、それを１ヶ月以内にするとか、そういった目標設定をお願いでき ればと考えています。 ○山本室長 　本件について機構のほうからお願いします。 ○木下機構部長 　総合機構のほうからご回答したいと思います。まず審査体制の改善については、現在 もまだオンゴーイングでやっているところがあります。ただ、総合機構のパフォーマン スについては審査の透明性を高めるといった観点から、当機構の運営評議会や審査安全 業務委員会等で定期的に報告をしています。今年度上期のものについては、現在、デー タを取りまとめている段階で、直近の運営評議会などで報告する予定です。ここの運営 評議会の資料については、機構のホームページなどでも公開されていますし、皆様方の 代表者の方が私どものほうの委員にもなっておられるので、データとしては入手できる と思います。たまたま、いま私のほうには最新というわけではないですが、８月末のデ ータがありますので簡単にご紹介したいと思います。 　平成17年度上期、新医療機器として承認したのは６品目です。このうち平成16年度以 降の申請分は２品目承認しています。審査に要した審査期間の中央値ですが、これらの 品目については284日、平成16年度以降の申請分については195日というのが現状のデー タです。ただ、承認件数が少ないので、また新たなものが承認されれば数字は動き得る というところではありますが、現状のパフォーマンスとしては大体そんなところです。 最新のものは、いずれにしても９月末のデータを取りまとめて、直近の運営評議会など でご報告したいと思いますので、そちらのほうをご覧いただければと思います。 　次にご提案の件についてですが、審査の迅速化、審査過程での透明性に関連して、例 えば申請から初回面談までの期間とか、回答書を私どもが受け取ってから皆さんにまた お返事をするまでの期間、この管理目標値２ヶ月を短縮するという要望の件について、 お答えしたいと思います。 　この２ヶ月という数値については、いまご指摘のあったように確かに回答書の待ち行 列というのはあるのですが、待ち行列を待っているだけではなくて、私どもが審査する ときには回答いただいた中身とか申請書に書いてある中身を読ませていただいて、海外 の文献や国内の文献も調査しますし、例えばＦＤＡのＭＡＵＤＥとかを見て、不具合と してどんなものが発生しているのか調査しますので、この２ヶ月というのは相当厳しい 努力目標値ということで設定しています。それがために確かに分野によっては２ヶ月を ちょっと超えているところもありますし、分野によってはそれよりも早く済んでいると ころもありますが、これをさらに２ヶ月を１ヶ月に設定し直すというのは、なかなか難 しいのではないかと考えています。 　むしろ私どものほうとして逆提案させていただきたいのが、新医療機器の個別の審査 過程での標準的な必要時間を明らかにすると、皆様方にとって申請してから大体相場感 的にどれぐらい経ったら初回面談に行っているのか、専門協議に行っているのか、承認 になっているのかを知りたいというのが大きいのではないかと思います。そこのところ については新医療機器の審査の透明性をさらに向上させるために、新医療機器の審査プ ロセスごとの実際にかかっている事務処理期間を、公表するシステムを検討していきた いと思っています。 　いずれにしても審査の迅速化については、前回までの議論の中でもありましたけれど も、私ども総合機構のみの努力で達成できるものではありません。皆様方のほうでもい ろいろとご協力いただかなければ、なかなか達成できないところですので、それについ ては皆様にもご協力を是非お願いしたいと思います。また、しつこいようですが、その ためには製品開発のより早い段階から治験申請前相談を有効に活用していただければと 考えています。 ○山本室長 　これについて業界側からコメントはありますか。柴田さん、お願いします。 ○柴田ＥＢＣ医療機器委員会事務局長 　コメントありがとうございます。最後のほうでおっしゃっていただきましたけれど も、もちろん審査の迅速化ということは要望させていただきたいのですが、同時に、申 請してからいつ承認されるか、そこを見極めたいというのがもう１つの要望としてあり ますので、後のほうでコメントいただいたかと思いますけれども、是非、その点につい ても併せてよろしくお願いしたいと思います。 ○木下機構部長 　いずれにしても、いま検討を始めたところですので、ある程度検討が進んだ段階でま たお示しをしたいと思います。 ○石川医機連承認・認証委員長 　私のほうからもひとつあります。どんどん新しいことを提案してくださるのでうれし く思っています。いま新医療機器だけと言われたのですが、新医療機器だけでなく他の ところも同じように事務処理期間の公表をしていただければ、なおありがたいと思いま す。確かにいちばん長いものということがあるのですが、そうかといって従来からある もので基準がないものに関しては、ちょっと心配なところもありますので、是非、同じ スキームでしていただきたいと思います。 　最初の受付後２ヶ月以内の初回というところは、もう少し短縮できないでしょうか。 そうすると全体がもう少し見やすくなるというか、業界としては市場への出荷のタイミ ングがもう少しわかりやすくなると思うので、その最初の２ヶ月というのがもう少し工 夫していただければと思います。いかがでしょうか。 ○木下機構部長 　最初の２ヶ月の件については確かにそういうところもあると思いますが、ただ、実態 というか実績としては、私どものほうから早目に初回の面談をするために企業の方々へ 連絡をさせていただいて、初回面談をこれぐらいで設定しようという提案をさせていた だいたときに、それではちょっと準備できないので待ってくださいみたいな話も結構多 いのです。ですから、そこはお互いに協力をしながらということでお願いしたいと思い ます。 ○山本室長 　ほかにありますか。追加があればお願いします。 ○豊島機構理事 　いまのお話の２ヶ月については、木下部長が申したとおりちょっと待ってくださいと いうケースもあります。医薬品のほうも大体２ヶ月から３ヶ月で初回面談をやるという ことで、これは非常に厳密に守っています。ただ、その後の審査は申請品目が多いと予 定通りには進行しません。医薬品のほうも先ほど木下から申し上げたように、各ステッ プのところで審査に要した時間の中央値がどのくらいになっているかを皆さんにお知ら せすることによって、当該品目の審査進捗状況を知っていただきたいと考えています。 これはヒューマンリソースが限られていますので、どうしても予定通りにはいかないこ とをご理解いただきたいと思います。 　ですから、ここでご提案いただいているような２ヶ月ステップごとというようなこと も、なかなかそう簡単には守れないと思います。しかしながら、各ステップの中央値な り何なりをお示しすれば、大体どういうふうに進むかということが、まずわかっていた だけるだろうと思います。どういうステップを皆さんにお示しできるかということを、 いま考えています。ただ、うちのデータ処理のキャパシティもありますので、最初はあ る程度は大ざっぱになるかもしれません。だんだんうちのデータ処理もうまくいくよう になってくれば、ご要望に応えられるようになると考えています。 ○山本室長 　もし追加のコメントがなければ次にいきたいと思います。10番の電子申請ソフトの取 扱いについて、これは臨薬協からお願いします。 ○近見臨薬協法規委員長 　体外診断薬の電子申請ソフトの改善のお願いということです。体外診は90％以上、約 100％近くの品目がみんなＦＤ申請を行っています。今回、導入された電子申請のソフ トは、かなり使い勝手が悪いということで、不要な項目がたくさんあるし、基本がシリ ーズ申請になっていて単品の申請のソフトではないということで、機構のほうに相談窓 口もあって電話等で相談するルートはあるのですが、非常に使い勝手が悪いということ があります。よって今後、ソフトの改善をできるだけお願いしたいということです。い ま、まだスタートしてから半年足らずですので事例の数は少ないですけれども、いくつ か問題点がありますので、これは整理してお届けしたいと思いますので、ソフトの改善 を是非ともお願いしたいということです。よろしくお願いします。 ○山本室長 　これについては機器室のほうから、お願いします。 ○高江専門官 　いま、ご要望がありました点について具体的な改善のご要望はいただけるということ でしたので、行政側においてその内容について実現可能等を含め、対応可能かどうか早 急に検討を行わせていただきたいと思っています。 　なお、改善の必要がたぶんあるのでしょうが、その場合、軽微な修正であれば早急に 対応できるのですが、システムやソフトの大幅な変更が伴う提案の場合には、予算措置 等を行政側も講ずる必要がありますので、実施可能な作業工程の検討を行った上で、改 善作業のほうはステップ・バイ・ステップで進めさせていただければと思っていますの で、よろしくお願いします。 ○近見臨薬協法規委員長 　よろしくお願いします。 ○石黒医機連法制委員長 　いま診断薬のほうからお話がありましたが、医療機器も同様なところがあります。も ともと医薬品をベースに作られているところから、過去からもたびたびお話させていた だいていますけれども、なかなか難しいところがあるようです。これも継続的に是非、 医療機器のほうも検討いただきたいと思います。 ○高江専門官 　また医療機器についてもというご指摘をいただいていますので、そこのところは継続 的に、もしご要望があればそちらのほうもいただければと思います。 ○山本室長 　もし追加のコメントがなければ次をお願いしたいと思います。次は信頼性調査につい て、これについては法制委員会からお願いします。 ○石黒医機連法制委員長 　11番の信頼性調査ということで説明させていただきます。信頼性調査ということで旧 法では、いわゆる申請時の治験データについて生データチェックということが行われて いたと思いますが、今般の改正で治験データだけでなく、すべてデータの信頼性チェッ クが行われ、ＧＬＰなり信頼性基準に基づいたチェックが行われるのだろうと思ってい るわけです。ただ、医薬品の例とかいろいろ確認しますと、かなり膨大な内容になるの かなという懸念もありますし、具体的にこの件については、正直言って一度もお話をし た機会がありませんので、まずどういうふうに運用しようとしているのかという考え方 をお示しいただきたいということで、お願いします。 ○山本室長 　これについては総合機構の西村部長から、よろしくお願いします。 ○西村機構部長 　総合機構信頼性保証部の西村です。信頼性保証業務についてどのように運用するかと いうご懸念ですが、まず平成17年度以降に申請された品目については、既に調査に対す る手数料が定められていますし、７月15日付で医療機器審査管理室長名で、医療機器基 準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領についてということで、 既に皆様方のほうにお知らせを差し上げているところです。 　私ども信頼性保証部での業務は、この室長通知を受けて、どのように機構のほうで調 査をするかということです。その運用については現在、いわゆる標準業務手順書のよう な形の事務連絡を作成中です。これを作成するにあたっては、生データチェックから信 頼性調査へと移行するにあたって大幅な変化というのがあると、業界の皆様方の対応が 難しいのではないかと考えていて、実は調査の手数料が発生していない平成16年度の申 請品目から既に書面調査を、皆様方のご協力を受けながら私どもが考えている手順で試 行しているところです。 　既に10品目以上の品目について適合性書面調査を実施していて、今まで調査を受けた 申請者の皆様方から特段の意見やご不満のというものは伺っていません。平成17年度申 請品目から手数料も決まりますし、また手順もきちんと決まるという形の調査について は、10月上旬を目処に、その標準業務手順書を公表する予定です。また、この内容につ いては、11月に予定されている平成17年度医療機器の承認・許可等に係る講習会の中 で、少し細かく説明したいと思っています。 ○山本室長 　本件について追加のご質問、ご意見等はありませんか。 ○石黒医機連法制委員長 　いまご説明いただきましたが、まだ多くの方が状況をわかっていないというのが業界 の実態だと思います。そういう中で説明会でということもあるのですが、やり方によっ てかなり負担も出るのかなと危惧しているところもありますので、できれば業界のほう にも少しご説明いただけないかなと思いますが、いかがですか。 ○西村機構部長 　どのあたりのところがご懸念なのかが、よくわからないところもあるのですけれど も、一応、７月15日付で出ている室長通知の中では、適合性書面調査については対象と なる部分が臨床試験の部分であるということ。臨床試験以外の適合性書面調査、イおよ びチ以外の承認申請資料に関する適合性書面調査については別途定めるということで、 これは臨床試験が申請資料の中に含まれていない品目の場合を主に想定しています。 　既に私どもの書面調査を受けたメーカーの皆様方はご存じだと思いますが、大体、総 合機構において１日で終わっています。なお対象となる資料についてもピボタルな試験 など重要なものを選択し、その中で調査する形になっていますので、今までの生データ チェックと同様に、大体１日ぐらい機構に来ていただければよいと、そこのところは大 きな変化はないと思います。 ○豊島機構理事 　まだ実例が少なくて、いろいろお分かりでないところが多いのではないかと思いま す。したがってご懸念の点などいろいろご疑問の点がありましたら、それをある程度ま とめていただいて機構のほうに相談に来ていただければ、いつでも相談に応じたいと思 います。そうしませんと、いまの段階ではいろいろな疑問点などが解決しないのではな いかと思います。いかがですか。 ○石黒医機連法制委員長 　そうですね。この信頼性調査というのは医薬品のほうで行われていて、かなり膨大な 量のものを見るということです。従来、医療機器については治験のものはあったわけで すが、それ以外の部分というのはなくて全く経験していないというのが結構多く、要は 何なのかというところも正直わからないところもあるのです。どの程度の内容でやるの か。データもどういうところをやるのかという方向性が少し見えてくれば、これはどう なのだろうかと言えるところもあると思います。 　特に治験のないものについての信頼性調査というのが、どうなるのかなと思います。 あるいはＧＬＰにしてもどういうところまで見るのか懸念しているところです。一応、 こちらのほうでもその辺はもう一度確認したいと思います。是非、実態として極端な形 にならないようなことを、運用されるときに考慮いただければと思います。 ○豊島機構理事 　うちのほうはマンパワーの点もありますので、そんなにたくさんやることはできない のではないかと思います。その辺のところも含め、ご懸念等をまとめていただいて、こ ちらのほうに持って来ていただければ対応させていただきたいと思います。 ○石黒医機連法制委員長 　法制委員会のほうでも検討させていただいて、どういう対応をさせていただくかご提 案させていただきたいと思います。 ○山本室長 　よろしくお願いします。次の海外製造所認定申請の審査期間の取扱いについて、引き 続きお願いします。 ○石黒医機連法制委員長 　12番目の海外製造所認定というところで、既承認品に関わる製造所というのは一応、 みなし製造所ということで扱われていると思いますが、新規に行われる製造所につい て、最近、その認定にあたって５ヶ月とか６ヶ月という話が出ていると聞いています。 もともと認定申請というのは構造設備を主体とした調査ということで、当初は登録に近 いものという認識をしていました。 　そういうことで、これだけの期間がかかるのか、もっと短縮できないのかというのが 疑問としてあり、状況によっては届出とか、その他いろいろな面で結構大きく影響する だろうということで、この辺の状況をご説明いただきたいと思います。よろしくお願い します。 ○山本室長 　本件について、新見部長からお願いします。 ○新見機構部長 　海外製造所の認定申請の審査期間の取扱いですが、認定は申請を総合機構に出してい ただき、認定そのものは厚生労働大臣に認定していただくものです。ただ、その手続業 務の大半は確かに総合機構のほうでやっています。その事務処理期間ですが、従来、総 合機構のほうから業界の皆様にお話をさせていただいているところでは、現在、厚生労 働大臣許可の国内の製造所の許可申請の場合には、総合機構が実際に製造所の構造設備 を確認して許可は国のほうで下ろしています。そちらのほうの標準的事務処理期間は従 来より５ヶ月ということで行ってきていますので、国内の構造設備を確認して許可を与 えるという行為が５ヶ月ということですから、海外のほうが国内よりも短いというのは 論理的にも難しいだろうということです。とはいっても、長くても業界の皆様にご迷惑 をおかけするということで、一応、５ヶ月を見てくださいというお話を従来からさせて いただいているところです。 　ただ、そうはいっても、認定申請の取扱いについては、厚生労働省の医療機器審査管 理室の皆さんともいろいろお話合いをさせていただいて、共通の考え方として平成19年 ３月末までは、海外の製造業者に対しては薬局等構造設備規則に基づく構造設備基準を 適用しないということがありますし、申請の処理もできるだけ早く行うことができるの ではないかということで、速やかな処理に努めているところです。 ○山本室長 　本件は、制度としては厚生労働省の審査管理課医療機器審査管理室でやっているもの ですが、実際の運用については総合機構の品質管理部でやっていただいているものです から、具体的な改善については厚生労働省のほうでやることになるかと思います。 ○石黒医機連法制委員長 　先ほど国内の５ヶ月というお話がありましたが、従来、許可で構造設備を見て、都道 府県が見ているのは大体２ヶ月程度だったのではないかと認識しています。そういう意 味で海外工場の認定ということではいろんなところに絡んできて、単純にいかないのか なというふうに思いますが、是非、短縮化というか、できるだけ書面調査を中心にとい うお話でもありますので、そこら辺はできるだけ短くする形を是非お願いしたいと思い ます。 ○高江専門官 　いま、ご指摘がありましたとおり、海外の場合、何を実地にして何を書面にするのか というところが、たぶん、いちばんクリティカルなポイントだと思いますので、そこの ところをいろいろ検討を進めた上で、書面については実際に行くわけではないので、そ このところはどのくらい短くできるかというのは、実際、業務をしている機構のほうと も相談させていただいた上で、なるべく短くする方向で検討を進めさせていただければ と思います。 ○山本室長 　本件につきまして、ほかにコメントはありませんか。次の手数料関係についてに入り たいと思います。これについては臨薬協からお願いします。 ○近見臨薬協法規委員長 　手数料の見直しをお願いしたいということです。手数料については政令ということで なかなか難しいかと思いますが、今後、見直しが行われるということですので、例えば 有効期間の延長等の一変申請は他の一変申請と工程数があってかなり違うということで すから、実際の申請内容の実態に合った手数料の設定をお願いしたいということです。 　例えば、有効期限の延長ですとほとんど見るところがないといいう言い方は語弊があ りますが、通常の規格の変更や製造方法の変更と違って簡単に見られるということであ れば、当然、工程数が少なく時間もかからないということで、それに見合った手数料を お願いしたいと思います。 　それと体外診全体ですが、これも基準ありの体外診の手数料が一般用医薬品よりも倍 以上高いということがあり、この辺はどのような根拠かよくわからないのですが、体外 診で外で使うものに対するリスクと体内で使う一般用医薬品とは、リスクから考えれば 当然、一般用医薬品のほうがリスクが高いと思っています。その辺の手数料について、 今後、見直しがあったときに是非ともお願いしたいと思っています。 　あと手数料の見直しのほかに、今回の手数料の中でシリーズ申請等の読み方が非常に わかりにくいということで、これは回答のみということで11頁にお願いしてあるのです が、手数料に関するより詳細な通知を、特に体外診はわかりにくいということでお願い したいということです。 ○山本室長 　これについて、機器室からお願いします。 ○高江専門官 　ご要望がありました件の有効期限延長と一変申請について、特にこれは特に体外診特 有の問題だと思いますが、安定性試験のほうを自社担保とするということで、確かにほ かの一変申請と違うのかなといった面もあります。また、いま委員長のほうからご発言 があった内容について、ご要望の内容を整理の上、また改めてご相談していただければ と思っています。 　そもそも今年４月、承認審査料手数料を政令にて手数料令で設定したところです。手 数料の額を実際に審査等の業務に要する時間や費用を、ご存じかと思いますが申請に要 する費用を安くしようとして、実際業務がどのくらいかかるかというところを基に算定 したいます。またその必要な業務量に対応した手数料の設定という観点で、手数料の単 価の改定等も３年に一度は慣習的に行われています。いまお話いただいたようなものを お持ちいただいてご相談していただき、３年に１回の改定のときに、それをどうやって 織り込んでいくかというところを検討していきたいと思っています。 ○近見臨薬協法規委員長 　以前、体外診については医療用医薬品ということでしたが、一般用医薬品の手数料を 運用した事例もあり、運用上できるものであれば、できるだけ低いという言い方はおか しいですが、別な運用の仕方があればそれもご検討をお願いできればと思っています。 ○山本室長 　わかりました。もしなければ14番目の市販後安全対策についてお願いします。 ○石川医機連ＰＭＳ委員長 　市販後安全に関してというのは今回の大きな柱でもあるわけですが、現在、業界にお いては本省と機構を併せて、不具合報告書の手引書の第４版の作成とか添付文書の手引 書の作成というのを、いま共同作業で行っているところです。 　こういう活動をしているのと同時に、機構のほうでは安全対策拠出金のもとで添付文 書の電子化とか相談窓口の設置、さらには不具合に関しても窓口設置等、かなり直接的 なサポート体制をどんどんお取りになっておられるところです。 　また中期計画においては、不具合報告の電子化並びにその分析という仕組みに関して も、いま検討なさっている最中だと伺っています。要望のところにはそういうことを書 いていますが、中期計画にも書いてありますので、今後、それの動きを私たちは見守り たいと思います。そのことが市販後安全のこれからの大きな一歩になるのではないかと 思っています。 　一方、日常の事柄として、不具合報告の件数がかなり増えていることが厚労省の発表 でわかると思います。増えていることから推察できますように、重要度に関連するもの に関しては機構のほうでヒアリングするわけですが、同時に一遍にと言ったら変な言い 方かもしれませんけれども、機構のヒアリングと本省と時には監視指導・麻薬対策課に も含めて一遍にやっていただくと、かなりスムーズにいくのではないかと思います。 　というのは、最初の第一歩からするとその重要度はわかるわけで、確かにチームヒア リングという形をおやりになっていると思いますが、さらに本省というところも含めて やっていただくと、たぶん機構から本省へのレポートということもあるでしょうし、我 々のほうも機構で説明し、また本省で説明しということの時間的なことも節約できます ので、重要な事項に関してはその辺をうまくチームでやるようなことを考えていただけ ると、ありがたいなと思います。そのことを行うことによって、私は人が十分足りてい るとは思っていませんが、お互いの人的交流も含めてそれがサポートできることになる のではないかと思います。 　医療機器に関しては、医薬品に比べて安全対策が遅れているとずっと言われ続けたの ですが、私としては一体どこの点で、どのように遅れているのかあまり存じ上げないの で、自分たちは自分たちでこれで良いだろうと思うことをやっていますから、もし医薬 品等と比較して良い方法があればそれを取ったほうがいいと思うし、そうでなければそ うでないやり方のほうが良いのではないかとも思いますので、そこのところを教えてい ただけるならばそのことも教えていただきながらと思っています。要望というよりも今 後のことも含めての考え方を述べさせていただきました。 ○山本室長 　これについて安全対策課のほうからお願いします。 ○山田室長 　安全対策課の安全使用推進室長の山田です。私からお答えをさせていただきます。ま ず市販後の安全対策については、ご承知のように総合機構の発足以来、総合機構に安全 部が設置され、私ども安全対策課と総合機構との間で十分に密接な連携を取りながら、 業務を進めさせていただいています。 　ご指摘の当初の窓口については当然総合機構なわけですが、特に緊急を要する案件に ついては、当初より私どもは本省と機構の間で密接に連携を取って進めています。ご指 摘のヒアリング等についても、特に緊急案件についてはご存じのように各当該企業の方 とは何度もお話合いをさせていただかなければいけませんので、そこで私どもは本省も 含めて、総合機構と本省と合同でヒアリングを行うことを既に実施しています。何か至 らない点があればＰＭＳ委員会等の場でもご指摘いただければ、また我々のほうでも検 討させていただきます。 　体制についてですが、実人数については、ご指摘のように医薬品に比べて若干少ない 点は事実ですけれども、一応、報告の件数とかも勘案して適切に配置を行っていきたい と考えていますし、必要に応じて今後もできるだけ増強を図っていきたいというところ はあります。 　ヒヤリ・ハット事例等については、医師、看護師、臨床工学技士、その他の総合機構 の専門委員により検討を行い、分析を行った上でホームページ等で公開をしているわけ です。その事前の検討にあたっては当該企業に個別に情報を提供させていただき、事例 の把握について、できるだけご協力をいただいているところです。ですから今後、医療 機器の不具合等についてもホームページでの公開を積極的に進めていきたいと思ってい ますので、是非、業界あるいは個別の企業の方々のご協力をよろしくお願いしたいと思 います。また、我々としては、医療機器関連のホームページあるいはデータベースの構 築については積極的に進めていきたいと思っていますので、よろしくお願いします。 ○石川医機連ＰＭＳ委員長 　ありがとうございました。一言だけ、やっとと言ったら変ですが、医療機器を専門に というか、わかっていただける方がだんだん増えてきましたので、是非、その方々をキ ープできるような人事というか、そういうことも考えていただけると、やっとメディカ ルデバイスというのがわかってくださる方が増えてきましたので、せっかく土壌ができ たので、それを続けていただければと思います。よろしくお願いします。 ○岸田機構安全管理監 　補足します。いま石川さんから、機構の体制でメディカルデバイスを知っている人間 が増えてきたというお話がありましたが、審査部門以外に安全部門でも工学系の人材を 採用し、あるいは基準化という承認基準あるいは認証基準を作ることについても、職 員、嘱託といった者の人材を確保しつつありますので、従来以上に充実していくのでは ないかと思います。 　不具合報告があった際の本省との連携の問題ですが、先ほど安全対策課からお答えが ありましたように、従来から重要案件については常に共同でやっています。そういった ところを今後とも心掛けていきたいと思います。 　医療機器の安全対策で、医薬品と比べて何が遅れているか指摘していただければと先 ほど話がありました。お願い申し上げたいことは、不具合報告の電送化が医薬品の場合 ですと８割が電送化されていますが、医療機器の場合には私の覚えている限りではまだ ５〜６％ぐらいです。電送化が進むとそれだけデータベースの構築が速やかにできます ので、それをもってまたそのデータベースの要点をまとめたものをメーカー等に公開 し、検索可能なものにして、よりメーカーのほうでも安全対策に使えるようなものを提 供していきたいと思っています。 　もう１つは、添付文書の電子化についても医薬品のほうは１万1,000件が掲示されて いるわけです。医療機器の場合は今年始めたばかりですので、まだ200数十だと思いま す。これについても早急に充実していきたいと思いますが、これはあくまでメーカーの 協力がないとできませんので、何がネックなのか、どう解決したらそれが進むかをメー カーや本省とも相談し、進めていきたいと思っています。 　先ほど分析結果についての情報のフィードバックというお話がありましたが、もう少 しリスクの高い医療機器についてのリスク分析をし、その情報提供をするということ で、まずは売め込み型のポートレス化、ステントについての不具合の報告の収集・評 価、情報提供体制について、今年度から体制を準備したいと思っていますので、そうい ったものを逐次、まとめて情報提供していきたいと思います。 ○山本室長 　この議題に関して、ほかに何かございますか。 ○岡本ＡＣＣＪＲＡＱＡグループ員委員 　この議題と直接関係ないのかもしれませんが、冒頭に医機連の副会長が言われた、医 療機関における医療機器に関する体制構築という点は非常に大きな課題だと思います。 メーカー側がいくら努力しても使う側の病院が、未だに病院によっては用度課というこ とで机やＰＣと同じ扱いで管理している所もありますので、そちらのほうも体制を改善 していくことが極めて重要だと思います。よろしくお願いします。 ○山本室長 　これに関して医政局からコメントすることが特にあれば、お願いします。 ○一戸補佐 　経済課の一戸です。いま言われた医療機器の保守管理については、来年の医療法改正 に向けて社会保障審議会医療部会で検討しているということです。実際、規制が掛かる かどうかはこれからの議論次第だと思いますが、医療機器の保守管理というのは重要な 件だと認識しているところです。 ○山本室長 　ほかにございますか。皆様のご協力で大体時間どおり進行していますが、最後、もし 全般的なことについて根本副会長からご指摘がありましたら、お願いします。 ○根本医機連副会長 　本当に多岐にわたる議題について、いろいろディスカッションができましたこと大変 有益だったと思います。もちろん、法律も絡む問題も多くすぐに解決できる問題ばかり ではないと思いますが、それも議論していくうちに運用でカバーできる部分もたくさん あるだろうし、できるだけ早い解決を図っていただければと思います。また我々も今ま でなかなか公式にこういう意見を出させていただく場がなかったので、このような意見 交換会をこれからも是非続けていただきたいということをお願いします。本日は誠にあ りがとうございました。 ○山本室長 　行政側というか、豊島理事、岸田安全管理監のほうから何かもし締め括りのご発言が ありましたら、お願いします。 ○豊島機構理事 　総合機構のほうから一言述べさせていただきます。大幅な薬事法の改正があり、まだ 半年というかもう半年というか経ったところですが、いろいろな問題点があきらかにな ってきたと思います。問題点というのはまだわからないというか、非常に難しいところ がいろいろ出てきたと思います。そういう問題についてなかなか話す場がなかったので すが、今回非常に率直な意見の交換ができて、いま根本副会長が言われたように、すぐ 解決できないかもしれないけれども、問題点が非常に明らかになったということは解決 の道筋もできてくるということだと思いますので、これは非常にいい意見交換会だった と私も思います。ですから、これからもこういう率直な意見の交換の場を設けていくこ とが非常に重要だと思います。我々のほうも出された意見を率直に受け止めていきたい と思いますので、よろしくお願いしたいと思います。 ○岸田機構安全管理監 　大体、いまの話の延長線なのですが、特に私の関係で言うと、ＱＭＳの調査というの が皆さん方の非常な関心事だと思います。それは今年度始まったばかりの事業ですの で、いかに円滑に進めるかということが課題ですから、今後の運用状況でいろいろとま た業界の方々に問題点の指摘を受けるなり、こちらからまたお願いをするなり、そうい ったところをして円滑に運用していきたいなと思っています。 　安全対策についても、総合機構ができて新たな業務として行えることになりましたの で、できる限り安全対策等拠出金をいただいている身として、業界の方々にも非常に役 に立つ情報提供、分析をしていきたいと思いますので、これからもそういう面について のご要望等いただければ、それに沿うように努めていきたいと思います。 ○山本室長 　ありがとうございました。次回の意見交換会ですが、これまで大体３ヶ月置きにやる という形でやってきましたので、できれば来年初めを目途に事務局で調整し、日程を適 宜セットしたいと思いますので、よろしくお願いします。本日予定していた議題はすべ て終わりましたので、本日はこれにて閉会させていただきます。ありがとうございまし た。