05/10/03 家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会 第5回議事録                    議事録                          照会先:                           医薬食品局審査管理課                           医療機器審査管理室                           担当:高江                           電話:03-5253-1111(内2787)     第5回 家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会                        日時 平成17年10月3日(月)                           14:30〜16:05                        場所 弘済会館 萩の間 ○小野座長  定刻になりましたので、ただいまから「第5回家庭用の医療機器等の販売管理者制度 等のあり方に関する検討会」を開催いたします。本日は5回目の検討会になるわけです が、本日も私のほうで議事を進めさせていただきます。本日は上原委員、笠貫委員がご 欠席というご連絡が入っているようです。委員の先生方には、ご多忙中のところお集ま りいただきましてありがとうございました。今日はよろしくお願いいたします。  それでは、議事次第に沿って議事を進行いたします。事務局より配付資料の確認をお 願いいたします。 ○高江専門官  お手元の資料の確認をさせていただきます。まず、議事次第、その次に座席図、構成 委員名簿があります。その次に配付資料一覧があり、本日の配付資料として、資料1 「論点に対する基本的方向性(案)」、9月28日付の版です。これまでの会議でも参考 配付した資料として、前回資料No.1「参考資料No.1」、次に少し分厚いですが「薬事 法令における販売業関係規定」ということで、第1回の検討会で参考資料として配付し たものを参考資料として付けております。次にA4の横長の資料ですが、「家庭用医療 機器の一般的名称と定義」です。これは、第3回検討会の参考資料No.6です。以上、 過不足はございませんか。  よろしいでしょうか。本日の会議の時間は16時半までの予定としておりますので、ご 協力のほどをよろしくお願いいたします。 ○小野座長  それでは、まず議題1「開会」についてです。事務局よりよろしくお願いいたしま す。 ○高江専門官  前回の議事録の確認状況ですが、現在、テープから起こしたものにつきまして、委員 の先生方にご確認をいただいているところです。委員の先生方のコメントを取りまと め、最終案ができ次第再度確認したのちにWEBに公開という、いままでと同じ形を取 ろうと思います。 ○山本室長  本日の検討会の進め方についてですが、これまでの検討結果や前回の楠委員からのご 報告などを踏まえ、論点に関する基本的方向性についての議論をお願いし、これを実際 に実行するためには省令改正をする必要がありまして、その作業に向けて基本的な考え 方の整理をいただければと考えております。内容につきましては、本日の検討会の結果 を踏まえて、今後事務的に取りまとめ、省令改正の手続の一環としてパブリックコメン トという形で、広く国民の皆様からの意見を取るという義務的な手続を予定しておりま す。これに向けて、本日は皆様方のご審議のほどをよろしくお願いいたします。 ○小野座長  ありがとうございました。進め方について何かご質問、ご意見等ございますか。  それでは、議題2「論点に対する基本的方向性について」に移ります。事務局よりご 説明をお願いします。 ○高江専門官  資料1「論点に対する基本的方向性(案)」に沿ってご説明します。この資料は、前 回提出いたしました資料No.1、参考資料No.1とほぼ対応しています。先ほど室長から ご説明しましたとおり、今後省令改正においてパブリックコメント手続を行う必要があ るということを念頭に置いて、今回論点における基本的方向性(案)に関しては、省令 改正事項となり得るものについて、特に論点として前回の参考資料1から論点をまとめ 直したり、削除をしたりしているところがありますことを、最初に申し上げます。  まず、1番として、「販売管理者制度」です。販売管理者は、販売業者が、店舗毎に 1名定める販売業務の責任者ということで、医療機器の品質管理、購入者に対する適正 使用の情報収集、提供、購入者からのクレーム対応を行うものです。専門性を前提とし て設計された医家向けの医療機器と家庭用の医療機器について、この管理者制度を全く 同様に適用することについてどう考えるべきかという論点で、今回、いままでの指摘等 を踏まえまして、我が方の基本的方向性として、医家向けの医療機器と比較した場合、 家庭用医療機器については個別の医療機器のリスクの程度やこれまでの販売実態等を踏 まえ、必要とされる専門性に応じたきめ細かな規制体系を検討・導入することとしては どうか、という方向性を提示しております。  2番として、「家庭用の医療機器の区分に応じた管理について」です。ほとんどの家 庭用医療機器は、管理医療機器クラスIIに区分されるわけですが、これらの家庭用医療 機器について、全く同一の販売管理者要件をすべての家庭用医療機器に適用することは 妥当かどうかという論点です。基本的方向性として、少し長いですが読み上げます。 「消費者に直接販売される医療機器は、様々な特質を有するものがある。(1)コンタク トレンズのようにその購入に際して医師の診断を前提とするもの、(2)補聴器のように 個人に合わせたきめ細かな調整が必要なもの、(3)家庭用電気治療器などのように家庭 用電源を用いて継続的に直接エネルギーを人体に与えるもの、(4)永久磁石治療器等の ようにその管理や使用が比較的簡明なもの。また、(1)〜(4)の医療機器のこれまでの販 売実態を見ると、一ないし二の医療機器のみに特化して扱っている販売店が多いという 実態がある。」ここで言います一ないし二の医療機器というのは、(1)〜(4)までのカテ ゴリーという形で考えていただければと思います。「こうした医療機器の特質や販売実 態等を踏まえ、よりきめ細かに対応できるよう、販売管理者の要件見直しが必要ではな いか」と考ております。  さらに、「単一の品目のみを取り扱う販売管理者」、ここで言う品目は、細かい品目 ではなく、「類別」と呼ばれているものですが、補聴器なら補聴器、家庭用電気治療器 なら家庭用電気治療器といった意味での単一の品目です。そういったものを取り扱う販 売管理者については、「その専門性の知識・経験を習得するのに、1年あれば習得可能 であると考えられることから、その要件としては従事年数1年とすることとしてはどう か」というのが、基本的方向性の案です。  3番として、「家庭用医療機器の管理者の専門性の要件」です。一定の範囲の家庭用 の医療機器の販売管理者について、その専門性をどのように考えるべきかという論点で す。先ほど申し上げました区分(1)〜(4)に対応した形で、基本的方向性(案)を作成し ております。  まず(1)コンタクトレンズの場合、購入に際して医師の判断を前提としており、使用 に伴う事故の状況等を勘案すると、販売にあたっての一定の専門性は必要ではないか。  (2)補聴器の場合、個人に合わせたきめ細かな調整が必要であり、消費者等からの相 談対応を含め、販売にあたっての一定の専門性が必要ではないか。  (3)家庭用電気治療器の場合、医家向けの理学療法用医療機器と同等の機能を有し、 場合によっては使用に伴う副作用が予想され、消費者からの相談対応を適切に行うこと が必要である。このため販売に当たって一定の専門性が必要ではないか、としておりま す。  (4)永久磁石治療器やアルカリイオン生成器等、その他の家庭医療機器ですが、これ らにつきましては、一般に重い不具合や副作用が起こらないとされており、リスクはか なり低く、販売にあたっての専門性の程度も非常に低いと考えられる。このため、(4) に該当するものに関しては、販売管理者の配置は求めないこととしてはどうか、として おります。  また(1)〜(3)、コンタクトレンズ、補聴器、家庭用電気治療器のこれまでの販売実態 を見ると、一ないし二の医療機器の類別のみに特化して扱っている販売店が多いという 実態がある。こうした医療機器の特質や販売実態等を踏まえ、よりきめ細かに対応でき るよう、販売管理者の要件見直しや単独の販売管理者を設けることが必要ではないかと いうのが、専門性の要件についての基本的方向性です。よって、2と3を組み合わせ て、家庭用医療機器についてきめ細かに(1)〜(4)の区分を作り、それぞれに必要とされ る専門性、またそれぞれの特質等をかんがみ、先ほど申し上げた基本的方向性(案)を 事務局で作成したところです。  4番ですが、「新たな規制における経過措置について」です。こちらの論点は、前回 の資料6では非常に簡単に書いてあって、わかりにくい点がありましたので、今回論点 の方を充実させて、書きぶりを変更していることをご了承願います。論点として、販売 管理者の従事年数要件は3年だが、現在の経過措置規定(これまで販売管理者の配置が 義務づけられていなかった管理医療機器を扱う場合には、平成18年3月まで販売管理者 の従事年数を1年とする)というものですが、これだけでは、販売業社が販売管理者の 配置やそのものへの講習受講等を適切に行えないという観点から、新たな経過措置が必 要ではないかという論点にしております。この件に関する基本的方向性としては、単一 の品目を扱う販売管理者の従事年数要件を1年と、先ほどご提案しましたが、そうした 場合にはさらなる経過措置は不要ではないか。すでに1年経過措置規定が設けられてい た、さらに対象となる販売管理者の設置の対象となる品目を絞ったという両面から考え ますと、経過措置は新たには不要ではないかという基本的方向性としています。  5番「継続的な研修について」です。現在、販売管理者については、医家向けの医療 機器を扱う者も含めて、法制度等に関する講習等を毎年2時間以上受講し、継続的に研 修を行うこととなっているが、医療機器ごとの専門性等に応じた継続研修とすべきでは ないか、という論点です。こちらの基本的方向性(案)は、今回新たに区分したコンタ クトレンズと補聴器と電気治療器について分けて書いています。コンタクトレンズにつ きましては、その安全性についての新しい知見や新機能製品が継続的に出ていること等 から、消費者へのより適切な情報提供や相談対応が可能となるよう、引き続き継続研修 を義務づけることとしてはどうか。コンタクトレンズは高度管理医療機器ということ で、そのような基本的方向性を考えております。  また、補聴器及び電気治療器につきましても、安全性についての詳しい知見等が将来 的に出てくる可能性があることなどから、引き続き継続研修の努力義務規程を残すとし てはどうかということで、管理医療機器としては考えております。  先ほど申し上げましたとおり、いままで計4回にわたるご議論の中で、かなり幅広く 家庭用医療機器の販売制度についてご検討いただいたところですが、その中から特に事 務局のほうで法令的に直す必要がある論点についてピックアップし、今回省令案のパブ リックコメントに向けたご議論を、第5回検討会として重点的に行っていただければと 思っております。資料の説明は以上です。 ○小野座長  どうもありがとうございました。いままでの議論を踏まえた上での基本的方向性のご 提案になります。この基本的方向性は、先週木曜日にファックスで配付されたと思いま すが、これについてご質問、ご意見等お願いします。 ○楠委員  基本的方向性の2のところで、右側の中ほどに「(1)〜(4)の医療機器のこれまでの販 売実態を見ると」とありますが、「一ないし二の医療機器のみに特化して扱っている」 という所があります。その下の3番に、また同じように「(1)〜(3)の医療機器の」とあ ります。下のほうはそうかもわかりませんが、上のほうは、(4)の中に永久磁石以外の ものもたくさんありますので、そういうことからいきますと、(4)を外せば一ないし二 が成り立つかもわかりませんが、(4)が入ってくると非常に少ない数ではないと思いま す。例えば電気店を取りますと、ほとんどの医療機器を扱っております。そういうこと からいきますと、5万店舗以上はありますので、その辺りは(4)は成り立たないと思い ます。下のほうは(4)が外れておりますので、一ないし二となると成り立つかもわから ないと思っております。 ○小野座長  その一ないし二は、最後が「多い」と言っているだけなのですが、その辺りの文言に ついていかがでしょうか。2のほうでは、(4)が一ないし二ではないという意味でしょ うか。 ○楠委員  そうです。先ほどご説明がありましたが、類別名称ですから、永久磁石その他が全部 入っているとしますと、非常に多くのものを扱っておりますので、補聴器、コンタクト は同時に扱うことはありませんが、電気治療器、マッサージ器、吸入器、磁気治療器、 指圧代用器、医療用物質生成器その他を扱っておりますので、下のほうはいいと思うの ですが、上の2番だけが一ないし二ではないと思います。ほとんどのものを扱っている 所もあると思います。 ○山本室長  そうしますと、2の部分について(1)〜(4)と書いてあるところを(1)〜(3)と文章を訂 正すれば成り立つということでしょうか。 ○楠委員  そうしたら成り立つと思います。 ○山本室長  2と3の間では矛盾も生じないし、意味としては全体としてつながるというご指摘で すね。 ○楠委員  そうです。ですから、下のほうはいいのですが、上だけなのです。「一ないし二の類 別名称の医療機器のみに」となってきますと、(1)〜(3)であればほぼいけるのではない かと思います。 ○小野座長  上も下も、その部分は実態があるという現状を述べているに過ぎず、だからどうだと 言っているのではなくて、述べているだけですから、それを総合的に踏まえて、下は要 件の見直しが必要でと言って、上は従事年数が1年、下は販売管理者の配置を求めない という言い方ですから。それでよろしいですか。 ○山本室長  まず、ここは暫定的な案としては、2についての基本的方向性の(1)〜(4)ではなく、 (3)に改めるほうがより適切な表現になるというご指摘ですね。 ○松岡委員  いまの2のところの確認ですが、論点にはほとんど管理医療機器に区分されると書い てありますが、これはコンタクトも管理に含まれると考えてよろしいでしょうか。 ○高江専門官  論点の部分についてでしょうか。 ○松岡委員  はい。 ○高江専門官  論点の部分につきましては、ここの書きぶりも正確に記して書き直しますと、消費者 に直接販売される医療機器のうち、家庭用医療機器は管理医療機器に区分される、とい うのがいちばん正確な言い方になるかと思います。この論点の部分については、先ほど の論点4に関しては網羅的に直したのですが、前回からの続きということもありまし て、そこのところを直しておりませんが、コンタクトに関しては高度管理医療機器だと いう認識はありますので、基本的方向性の冒頭の出だしは、消費者に直接販売される医 療機器という形で、コンタクトも含まれます。 ○松岡委員  そうしますと、右側の単一品目のみを取り扱う販売会社については、従事年数1年と いうことでよろしいですね。 ○高江専門官  コンタクトについてもそのように考えております。 ○小野座長  いまの議論も含めまして、方向性についてのご質問、ご意見等ございますか。 ○松岡委員  最後の5番の継続研修のところで、これもコンタクトですが、継続研修の義務づけに ついては全然異論はありませんが、前から問題提起されておりますように、毎年必要か どうかということです。この辺りはどういう形で入ってくるのでしょうか。 ○山本室長  そこのところは、現在の文言はいまの継続研修の考え方は毎年受講という考え方です ので、高度管理医療機器の仕組みの中に、医療用の高度管理医療機器と同じくコンタク トレンズも毎年研修としたらどうかというのが、ここに書いてある趣旨です。 ○小野座長  あくまで高度管理医療機器としての扱いということですね。 ○山本室長  はい。 ○松岡委員  再度念押しですが、我々としましても、有知識者の意見としまして、更新する直前の 1年でいいのではないかという意見もあります。確かに必要性はよくわかりますから、 必ずやろうと思っていますが、毎年というところは必ず必要なのかどうか、極めて疑問 を持っているのです。その辺りは、やはり難しい話でしょうか。 ○諸平委員  私どもも、その議論は散々いままでやってきたわけです。結論的に言いますと、とに かく何年か毎年やってみようと、その上で実態に即したところがどうかというのが、現 時点ではそういう方向で、取り組んでみないうちにその議論をしてもあまり意味がない のかなという形になっております。 ○小野座長  いまのご意見としては、そのようにやってみた上で、必要ならば改正の議論をしよう ということですか。 ○諸平委員  そういう考え方で実際に何年かやってみれば、結果が自ずから出てくるのではないか という気がするのです。 ○小野座長  継続研修の努力義務も、基本的には左の毎年というのが、努力義務の中にも入ってく るでしょうか。 ○山本室長  理念としてはそのとおりですが、義務と努力義務の間には、法律上厳密に言うと、ま さしく義務か義務でないかの点で、義務と書いてあるものについては、もし守らなけれ ば何らかのペナルティが生じるのですが、努力義務と書いてあるものについては、それ はあくまで努力目標を法令上示しているという位置づけになります。 ○小野座長  そういうことのようで、継続研修については、理念的には必要だけれど、いまのとこ ろはコンタクトレンズのみが継続研修を義務づけることになりますし、その他について は努力義務、努力するという形ですね。 ○松岡委員  コンタクトは、義務ですね。 ○小野座長  ですから、これは普通の医家向けの医療機器と同じようにしなさいということになる わけですね。 ○松岡委員  その辺で、確かに医家向けの医療機器につきましては、毎年の義務づけは統一的にや られていますので、それは整合をとらなければいけないと思っていますが、消費者向け の、消費者に渡る販売上の研修については、毎年でなくてもいいのではないかと考えて おります。 ○諸平委員  ご趣旨はよくわかるのですが、都道府県が実際にやる許可の更新につながるわけで す。この関連が、まだ本省のほうから通知が出ていないものですから、1年置きでいい とか、そういう通知があればいいのでしょうが、都道府県も、いま、おそらく非常に迷 っているというのが私どもの実感なのです。いずれにしても、スタートの中でその趣旨 を、コンタクトなどはおそらく製品の変化はもっと激しいだろうと思うので、毎年やる ほうがいいのではないでしょうか。クラス分類が、IIとIIIの違いをはっきりラインを 引かないといけないと、私どもとしては考えざるを得ません。 ○松岡委員  うちは、製造販売業の持っている各地区にある販売店、販売業を持っているのはコン タクトだけではありませんし、販売店向け、販売業をとっている小売店に対しては当然 ほかの商品もあるので、毎年の販売管理者研修を受けるわけです。ところが実際に消費 者に渡る部分の販売業を持っている小売の皆様は、毎年果たして必要かどうかというと ころは少し疑問があるものですから、そこを消費者向けに限って言えば、分けてもいい のではないかと思っております。これは、現実は毎年やろうという前提で準備を進めて おりますので、決定的にこだわるものでもありませんが、そういう意見を持っておりま すので、最後に付け加えさせていただきました。 ○楠委員  方向性の中の2と4のところに、「単一の品目のみを取り扱う販売管理者」というの もあります。この単一というのは、先ほど言いました類別名称の電気治療器だったら電 気治療器ということになるのだろうと思いますが、その上に「一ないし二の医療機器の みに特化して扱っている販売店」とありますので、単一の品目のみを取り扱う販売管理 者について1年でいいとなりますと、一ないし二、扱っている販売管理者というのはど うなのかを明確にしていただきたいと思っております。 ○宗林委員  私もそれと近いと思うのですが、従事年数も1年以上ということですし、研修もそれ ぞれに分かれて違う専門性があるということも書かれておりますので、違う内容の研修 になるという理解でしょうか。そうすると、いま楠委員がお話されたように、コンタク トの販売管理者になるのであれば、そこで従事経験を1年し、専門研修を受け、次の所 に行くときはまた別の、ということなのですか。 ○高江専門官  この基本的方向性について、いま楠委員、諸平委員からあった点をご説明します。 (1)〜(4)は、コンタクト、補聴器、家庭用電気治療器とそれ以外という形で分け、コン タクトと補聴器と家庭用電気治療器については販売管理者の配置を求め、その要件は1 年とする形で、新たに提案しているところです。それぞれ一定の専門性が(1)〜(3)には 必要という形で結論づけているので、単一の品目、これは単一の類別と読み替えていた だければわかりやすいかと思いますが、コンタクトレンズを販売する方はコンタクトレ ンズの販売の要件を1年満たした上で、研修もコンタクトに係るものを特化して受けて いただく。補聴器に関しても、補聴器の販売について1年やっていただいたのちに、要 件を得て、その後補聴器の研修をやっていただく。家庭用電気治療器の方も同様に、家 庭用電気治療器の販売を1年、そして研修も家庭用電気治療器の研修ということで考え ています。  あまりないのかもしれないのですが、コンタクトレンズを1年売っていて、半年後に 家庭用電気治療器を販売しようとする場合には、家庭用電気治療器についてまだ要件1 年が満たされないという形ですので、この3つの販売管理者の要件については、お互い はクロスリンクはしないとご理解いただければと思います。当然のごとく、1年が要件 ですので、この1年の要件を持ったからといって医家向けの3年の販売管理者のよう に、医家向けの品目を取り扱うということも想定されない。そこのところは、医家向け を扱うのであれば、当然別途医家向けの販売経験を3年積んでやってくださいというこ とを考えています。明確に、研修も要件もそれぞれ何を類別として販売されるかという ところに着目して、今回、それだけやるのであれば、一応季節一巡り、1年でさまざま な特性について経験を積んでいただけるのではないかということで、1年と提案してお ります。 ○小野座長  この提案全体を表にでもしていただければ、先生のご質問はすっきりすると思います けれど、いまのところでは基本的方向性という所での議論になると思います。ただ、い ちばん初めの「販売管理制度」の中で、「必要とされる専門性に応じたきめ細かな規制 体系」と言っているわけですので、基本的にはそれぞれの専門性は区別されるべきであ って、緩和した分相互乗入れはないという形になると思います。 ○松岡委員  逆に経験を3年以上持っている者については、相互乗入れがあると理解していいとい うことですか。 ○高江専門官  1点確認なのですが、それは3年の医家向けの販売管理者を想定されているのです か。 ○松岡委員  家庭用も含めてですけど。 ○高江専門官  従事経験を3年コンタクトで持たれていたので、医家向けの販売管理者になれるかど うかというご質問でしょうか。そこは専門性のお話がありますので、一般的な医家向け の販売を3年間していただいた上で。 ○松岡委員  確認しますと、コンタクトの場合は、コンタクトの研修のみしか受けられないという ことですね。いまコンタクトだけでも、我々が準備しようとしているものと、眼科医さ んが準備しているもの、それから、学会で準備しようとされている、そういうものがあ りますが、それはどちらでもかまわないのですか。 ○高江専門官  それは省令事項ではないので、今回の論点からは少しはずれますので。 ○松岡委員  わかりました。 ○金井委員  ちょっと質問があります。コンタクトレンズを単独で販売している、例えば眼鏡店が 販売管理者になった場合には、コンタクトレンズと、ある意味では補聴器も販売してい る可能性もあるわけですね。その場合は2つとも両方講習を受けなければいけないとい うことですね。 ○高江専門官  結論から申し上げると、コンタクトレンズ用の販売管理者と補聴器用の販売管理者を おとりいただきたいと思っています。ただ、補聴器に関しては従前より管理者要件をお 持ちである方が多いという理解でおりますので、新たにコンタクトについての資格が1 年、経過期間中に多分満たされると思いますので、その上で販売管理者の資格をとって いただくことが必要になってくるかと。また、もう1つ、眼鏡店の場合だと、もし他に 医家向けの物とかを取り扱っていたり、そもそも3年の医家向けの販売管理者の資格を 持っていらっしゃる方、それはコンタクトレンズ、補聴器、家庭用電気治療器も販売す ることができるという形での整理を考えてますので、3年の医家向けの販売管理者の資 格を1つお取りいただいて、すべての物を売るという形も考えられると思います。 ○楠委員  いまの単一の所ですけど、以前いただいたJMDAのNo.6の資料がありますね。そ れの3頁目で、家庭用電気治療器の中の、例えば組合せ治療器になると、電位・温熱・ 電気マッサージと、こう入っていますね。マッサージというのは、ここから外れるかど うか別にしまして、そのように純粋の電気治療器と単なるマッサージ器の組合せの場合 には、一応これも単一と見ていいわけですね。ここに入っておりますから。 ○小野座長  要するに、これはマッサージが主ではなくて、電気治療器にマッサージ器が付いた形 ですから、家庭用の電気治療器が主であって、それに他の物が付いたというものです。 ですから、他の物が下位ならば、上位の物が適応されるということですね。  他に何かございますか。時間もありますので、論点の1から方向性について、上から 見ていって、検討会の提案にするかどうかをご議論願いたいと思います。  まず1番の所の、これは「必要とされる専門性に応じたきめ細かな規制体系を検討・ 導入すること」というのが趣旨です。これはこういう形で、こういう議論をしてきたわ けですので、よろしいですね。続いて、その下の「様々な特殊性を有するものがあるの で」、これも上の1番を受けて、販売管理者の要件の見直しが必要だということです。 ここで考えているものは、少なくとも(1)から(3)は従事年数1年でよいと。これはずう っと議論してきたことで、販売の特殊性や専門性を考えると、いままで従事年数3年だ ったものを1年とするということに関してはどうでしょうか。 ○松岡委員  3年を1年にはいいのですが、(3)が「家庭用電気治療器などのように家庭用電源を 用いて人体に直接エネルギーを与える」となっております。前回、国民生活センターの データをいただいて分析したときのように、電気治療器分と椅子式などのマッサージ器 の電気エネルギーというよりも、むしろ機械的エネルギーの大きなものの問題点という のが出ていたと思います。この(3)の対象の品目をどうするかということが明確でない ので、それを明確にしたほうがいいと思います。 ○小野座長  それは、いま(3)に含まれるものを明確にしたほうがよいというよりも、(3)と(4)の 区別で、どこに線を引いたらよいかというご議論だと思います。それは最終的に、表に して、どこに線を引いてということになると思いますが、ご意見はどうでしょうか。  いまの所は、名称の中の、コンタクト、補聴器、そして、次の家庭用電気治療器、そ こまでが家庭用電気治療器で、それ以下の、磁気治療器以下が家庭用電気治療器以外と いうことで、すべて「その他」になるわけですね。ですから、45以下が自動的に(4)に 入ると、多分この整理だと思います。ただ、「家庭用電気治療器等」のように「等」が 書いてあるから、その辺が難しいところですね。ただ、その下の3の(3)は「家庭用電 気治療器の場合」と限定しているわけですね。その辺はどうでしょうか。例えばさっき 先生がおっしゃった、マッサージ器のようなもので、2つに区分するとまた大変な話で すね。 ○楠委員  前のデータの分析からいくと、品目の中にないのですね。例えば、椅子式マッサージ 器の機械的なエネルギーの伝達が大きいものということになりますので、そういうよう な分類はこのバイブレーターの中にないのですね。そこのところが、前回、苦情とかそ ういうものの中にありましたので、ちょっと申し上げております。 ○松岡委員  いまのご意見は、区分けをもっと明確にするということなのか、もう1つ区分けを増 やすということなのでしょうか。いずれにしても、我々ではどう分けていいかわからな いので、お任せするよりしょうがないと思いますけど。是非具体案を。 ○小野座長  いまの楠委員のご意見は、家庭用電気治療器で止めて、ただ、事故としてはバイブレ ーターのようなものも、その中の大きなものもある、まだそれをどうするかということ だけで、それをどうするというご提案ではないのですか。 ○楠委員  難しいのは、これが類別名称、もしくは一般的名称で表わされているわけですね。で すから、いま申し上げました、前回、苦情とか事故例を調査して報告をさせていただい たわけですけど、1点抜けているとすれば、いま言いましたような、機械的なエネルギ ーの伝達の大きな椅子式のマッサージ器などがあると、そのことについては折角分析し たのですから、明確にしておかなければ。名称がないからといって落としていくと、簡 単に落としていいものかという疑問がありますので、申し上げました。 ○小野座長  分類上はバイブレーターに分類されるわけですね。 ○楠委員  類別でバイブレーターがありまして、その下の中の「一般的名称」になってくると、 非常にたくさん分かれるのですけれども。 ○小野座長  バイブレータープラス指圧代用器のようなものになるのですか。 ○楠委員  家庭用電気マッサージ器に入ると思います。 ○小野座長  電気マッサージ器ですね。 ○楠委員  バイブレーターの中の一部なのです。 ○小野座長  一部ですね。 ○楠委員  その辺を議論していただかないといけないと思います。 ○小野座長  ただそれだけを上に上げるとなると、他のものも全部上がってしまうということもあ るわけですね。 ○楠委員  ええ。 ○小野座長  もっと簡単なものも上がってしまうことになるのですね。それは議論としては当然あ るけれど、ここでの議論の流れとしては、一応電気の所で引いておいて、引かないから といっても、例えば製造のほうでは規制があるわけだしということがあったと思いま す。それから、(4)に所属したものは全部販売管理者はなくてもいいし、継続研修の努 力義務もないことになるわけですね。 ○宗林委員  (4)の所は、永久磁石治療器等という一般的名称が使われていますね。類別名称であ れば、ある意味で磁気治療器という言葉のほうが適切ではないかと思いますが。 ○小野座長  そうですね。 ○宗林委員  そういう意味なのですね。そうすると、いま座長のほうからお話があったように、44 番までが(3)に入るという意味ですね。 ○小野座長  線を引くとすればということでしょうね。これはいままでの旧薬事法での、取扱いの 届出不要という所で線を引いたことになるのだと思います。旧薬事法でもそういうふう にやっていたと。 ○楠委員  それはわかっているのですけど、前回、そういうリスクとか苦情を分析した結果から 見ると、そういう結果が出ていますので、やはりこの委員会でそれを踏まえて明確にし ていただきたいと思っています。 ○小野座長  その辺はどうでしょうか。1つは、この委員会の報告の付議として、これは省令改正 の項目についての議論ですけれど、その先には、やはり業界としての努力とか、あるい は企業としての努力とかが先というのが前提にあるのだと思います。ですから、いろい ろな義務がないものもあるけれど、だからといって責任を負わなくていいというわけで はない、そのようなことは付議できるとは思いますね。  いまの議論を細かに進めていくと、ある分振出しに戻る所もありますので、慎重に議 論したいと思います。委員会の報告書としては、そういうことは議論されたということ は付議できると思うし、それはいまおっしゃったように、事故の多いことに鑑みて、そ こではこの辺で線を引いたけれど、何らかの自助努力が必要だと言うことはできると思 います。  それでは、いまの2番の「永久磁石等」という所については、文言を正しいものに、 類別に変えることにします。そして、3番の部分がとても大事な所ですけど、特に(4) 以降については、販売管理者の配置は求めないとしてはどうかというのがいちばん大き なものです。それ以外のものについては販売管理者の制度を置くと。いま楠委員のお話 の中の、ここでは(3)は家庭用電気治療器の場合と限定していますけど、「その他の家 庭用医療機器」の中で、マッサージ器のようなもので販売管理者を求めないことが適切 かどうかという議論が入ってきますね。  文言を読む限りは、2番の「家庭用電源を用いて継続的に直接エネルギーを与える」 と。エネルギーというのは、これはいろいろなエネルギーがあるわけで、電気的なエネ ルギーだけでなく機械的なエネルギーも実はあるわけですから。これを読む限りは、エ ネルギーを与えるから(4)には分類しないのだということになると。ただ、エネルギー というと、他のものも何らかのエネルギーが加えられるわけでして、その辺は書き方を 少し、例えば直接電気エネルギーをとか言ったほうがいいのかもしれません。直接電気 エネルギーをと言うと、低周波治療器なども電気エネルギーになるわけですね。 ○楠委員  電磁波もしくは電流しかないのですね。光線も全部電磁波ですから、電磁波及び直接 的に電気を流すというものしか3番はないと思います。ちょっと文言を正しく変えたほ うが。 ○小野座長  そうですね。わかりました。継続的に直接エネルギーを人体に与えるという、例えば 大きなエネルギーとか、そのような言い方をしたほうがいいのかもしれません。それで は、販売管理者を求めないというのは、一応意見としたいと思います。  その次の4は、これは1年ということを決めれば経過措置は必要ないので、自動的な 問題です。最後の継続研修についてですが、先ほど、コンタクトレンズで議論がありま したけど、コンタクトレンズについては高度管理医療機器であるということから、医家 用機器と同等の継続研修を義務づけると、それ以外については努力義務とするという形 です。コンタクトレンズについては、毎年というのが少しきついかもしれないというこ とですが、医家向けの医療機器の中にもそういう議論は出てくることは考えられます。 それはやってみないことにはわからない所がありますので、数年は続けようと。問題が できた時点で再検討すればよいのではないかというのもあるわけです。 ○松岡委員  研修についても、回数を減らしてもいいという話になりますと、そのような所は受講 される方が、例えば2分の1、1年おきになれば半分に減るわけですね。いま考えてお りますのが、我々独自で研修体制を作るといっても、やはりある程度第三者機関の協力 を得てやることになりますので、途中からそういう形になる、逆の場合だとまだいいの ですが、非常にきついから、もしできたら最初から決めておきたいということがありま す。それと併せまして、早く届けをしないと体制が組めないということがありまして、 早く決めたいという、両方があるのです。先般金井先生のほうからは、やはりこれは専 門性が高いので、是非というご意見がありましたので、その辺を勘案して、どうするか というのがございますが。 ○楠委員  前回も研修で申し上げたと思いますけど、我々の家庭用になると努力義務ということ で、非常に複雑な気持なのですけれども。これは末端の販売をされる所の管理者という ことで、今回の法律は販売管理者の設置という問題もありますが、製造販売業という 「業」が新設されたわけですね。いまそこの所を非常に苦労していまして、三役を設置 したり、その三役の教育だとか、GVP、GQPという新しい品質管理を持ち込んで、 いま立ち上げようとして、4月から講習会もやっているのですが、実際、講習会はま だ、これからやるという段階です。ですから、有効性、安全性にまつわる末端の販売管 理者の教育ももちろん継続してやっていかざるを得ません。この親元である製造販売 業、新設された所の教育、そういうものをしっかりやらないと。親が好きにせいと言っ たら子供は好きにやりますので、やはりそこの所の研修といいますか、そういうものも 我々の協会だけではなくて、やはりそういう制度を一緒に考えていただきたいというの が行政へのお願い事項です。 ○小野座長  その件については、この検討会の検討の範囲を超えているわけですけれど、いまおっ しゃったように、それは家庭用に留まらず全体の問題であるわけですね。それが現行の 制度でいいかどうかはいずれ考えてほしい、というようなことは記録に留めたいと思い ます。 ○宗林委員  この検討会の範囲を超えた発言になりますが、いまこのコンタクトレンズについて は、専門性ももちろんのこと、リスク分類も高いわけですし、また、専門的な研修等に ついても義務づけということだと思います。末端の販売管理者についてここまでの制限 をかけながら、一方で、先般よりも、ここでも話題になっている対面販売ではないもの も、実際には並行して行われているというのは非常に矛盾を感じます。対面販売をされ るときは、ここまで厳しいレベルの販売を求めていながら、まったく違う形で消費者が 自由に買えることについては、是非とも全体の流れの中で規制をお願いしたいと思いま す。 ○小野座長  販売形態についてはありましたか。 ○高江専門官  前回の資料の2頁目の9番ですが、インターネット等をご指摘いただいております。 ここに関しては、直接省令で定める事項ではないということで、今回は落とさせていた だいていますが、いままでいろいろな指摘をいただいていますし、現にいまもご意見が ありましたので、その点についても、今後事務的に取りまとめる中にそういった意見を 踏まえながら、パブリックコメントに載せる事項ではないのですが、最終的な報告書案 をまとめる際に検討会のご意見として取り込んでいきたいと思っています。いまの対面 販売ではないものについて、これだけ販売管理者がきちんとしているにもかかわらず、 そういったものはどう取り扱うのかというご指摘かと思いますので、そういったものも 最終的な報告書にはきちんと入れさせていただきたいと考えています。今回は、省令事 項について特出しして資料をまとめさせていただいている関係上、そういったものが落 ちてしまっています。 ○小野座長  販売形態自体インターネット販売や店舗を持たない販売が、家庭用治療機器には当然 あるわけです。その辺については、どっちみち販売はするわけですから販売責任者とし ての規制は受けるわけですよね。それを実際にどのようにすべきかは、また実際には考 えなければいけないことですよね。 ○松岡委員  報告書の中で、別の機会に検討するということを書いていただけると、非常にありが たいと思います。 ○金井委員  是非それは載せていただきたいと思います。 ○小野座長  そうですね。そのほかに何かありますか。 ○楠委員  今回は省令ということで、絞った論点はこのとおりなのですが、それ以外にいままで の販売形態ということからしまして、これについては何回も述べてきたことです。家庭 用医療機器はそういう店舗販売やネット販売、通販、職域販売などいろいろな販売があ ります。店舗販売はあれなのですが、訪問販売をはじめそのような販売の現場は、1人 の人が動き回ってやっていることが非常に多いということです。この省令の中には入ら ないことだと思いますが、やはり販売管理者の設置となったときには、管理する、また は販売業の遵守事項が10項目ほどあります。この中から見ても、1人販売で毎日あちこ ちウロウロするような販売では、やはり法律上は営業所としての扱いかもわかりません が、やはり運用的には少し販売業としての遵守事項から見ても、非常に具備していると は考えにくいということで、若干のそういう親に当たる拠点の営業所、本当の場所のあ る営業所の責任者が、販売管理者を兼務できるように、是非運用面では考えていただき たいと思います。  前回報告しましたように、毎日ウロウロするところでは複雑な手続になっています。 委員の方々にはお渡ししましたが、大変な手続が毎日、毎日行われているということ で、そのような簡便な手続のやり方を別途検討するようにしていただきたいと思ってい ます。 ○小野座長  そうですね、インターネット販売などを含めた販売形態については、この委員会の続 きではありますが、検討しなければならないというのは前々から提案がありますので、 それは適当な機会ということになるのだろうと思います。それは十分に記録に残したい と思います。 ○松岡委員  以前議論されたことで私から申し入れたことですが、販売管理者要件の中で医師など の免除事項がありますよね。その中で、看護師や機能訓練士も含めていただきたいとい う要望を出していましたが、これは経験1年という中に包含して、それはもう難しいぞ と理解すればよろしいでしょうか。そこまでの緩和はちょっと難しいということでしょ うか。 ○山本室長  現段階では、そこまでは変えないということで、案という形で整理させていただいて います。 ○諸平委員  本日の委員の皆さんのお話があったように、医家向けについては現行どおりで変更は ないという解釈でよろしいですよね。原則は、3年経験で講習を受けて販売管理者を営 業所ごとに置く、継続研修の対象だということについては、問題はないわけですよね。 ○小野座長  はい。 ○諸平委員  そうすると、いまの松岡委員のお話だと、コンタクトレンズの経験年数は1年でいい ということですか。 ○小野座長  コンタクトレンズの経験年数は1年です。 ○諸平委員  そして、コンタクトレンズの販売管理者という資格になるという解釈でよろしいです か。 ○小野座長  講習は必要で、継続研修も必要です。ただ、1年というところだけが違います。それ から、講習がそれぞれコンタクトレンズに特化した専門的な講習をしなさいということ になるわけです。ですから、それをほかに読み替えられないということです。 ○松岡委員  基礎講習は、経験年数1年で同じ講習ですよね。継続研修が独自のものをやるという ことですか。 ○山本室長  もしこのまま制度を変えますと、ある時点で講習の仕組みを新たに変えるという形に なるかと思います。例えば1つの考え方は、平成18年3月までは従前のものについては 従前の例によることになって、平成18年4月以降に新たな体系の経験年数と講習に対応 した仕組みを始めることになります。そのときには、基礎講習についてもそれぞれ3つ の、正確に言いますと4つのコース、即ち一般的な高度管理医療機器を含めた医療機器 の販売業、コンタクトレンズに特化した販売業、電気治療器に特化した販売業、補聴機 に特化した販売業。それぞれについては、それぞれ向けの基礎講習のコースになると考 えています。したがって、それまでの間は現に共通のコースとして動いていますので、 その取扱いについてはいままでどおりにしないと、行政的な連続性、公平性の点で問題 があると考えています。 ○小野座長  現在はまだ改正されてないわけですから、現在の省令で動いていると。ですから、現 在の省令で動いていたものについては、現在の省令が非常に互換性を認めているわけで すから、それは認められることになりますね。ですから、その次からはもし上位の互換 性を取りたければ、初めから医家向け医療機器のものを受けなさいということになるわ けです。そうでなければ、より緩和されたけれども専門性のあるものということで、そ れに特化されたものになると。その場合には相互乗り入れはないという理解です。これ については、本日の皆さんのご理解で一応一致したと思います。 ○諸平委員  前回医家向けのものを取って講習等を受けて、持っている人は、コンタクトなどもで きるという形になるわけですね。それも、来年4月からはそうはならないという解釈な のですか。 ○山本室長  この場合は、医家向けの3年の経験のものについては、どのような種類の高度管理用 家庭医療機器の販売業についても、医家向け要件を満たしていれば満たすものと考えて います。 ○諸平委員  販売管理者にはなれるということですか。 ○山本室長  はい、そういうことです。 ○諸平委員  わかりました。 ○小野座長  ですから、いまおっしゃったように上のものを取っている場合には下のものもできる ということになるわけです。ただ、上位互換性でそれ以外は、それぞれ専門のものが特 化されるということになると思います。現在取っていらっしゃる方は、もう互換性があ るということになっていると。 ○山本室長  そういう制度として受講するわけですので、そのような方に対してはそのような考え 方をせざるを得ないのではないかと。そうしないと、公平な扱いにはならないと考えて います。 ○金井委員  いま実際には、医療機器センターでコンタクトレンズやってますよね。あの場合はど うなのですか。 ○山本室長  現在の制度では、それぞれの団体の開催の工夫として、ある程度専門性を念頭におき ながらコンタクト向けや一般の医療機器向け、家庭用向けということをされています。 その相互については、例えばコンタクトの販売業者の管理に当たりたい方がどの講習を 受けても、コンタクトレンズの販売業に従事できるという形になっていますので、現段 階ではどの講習を受けたからということを法的には区別をしていません。ただ、実際の 講習内容として、例えば業界の実績、取組みとして機器の特性に根差した一部の講習の 項目については、それぞれの特殊性を工夫した基礎講習をやっていただいています。基 本的には、形として3種類あっても同じものを開催していただいているのが現在の状態 です。したがって、どれを受けてもどの管理者にもなれるという形になっています。 ○金井委員  しかし、実際にはコンタクトレンズの講習を受けてない、コンタクトレンズの販売の 知識が全然ない方が実際には販売している状態だと思います。 ○山本室長  コンタクトレンズに特化した部分については、そうかと思います。一方では薬事法上 の法令に関する知識や販売の一般的な管理に関するいろいろな法規あるいは倫理に関す ることについていえば、医療機器のいろいろな種類に関わらない共通性のあることを講 習していただいていると考えています。 ○松岡委員  いまのことに関連しますが、基礎講習は例えば機器センターが、どちらでも、いわゆ る融通のきくものもやるし、1年間の経験で受けられるコンタクトの専門のものもやる ことも考えられると理解すればよろしいですか。あるいは、別途の研修機関をどこかで 設定するのでしょうか。 ○山本室長  いまはまだ運用のことですので、工夫の余地はおそらく実際のニーズやコースにおい て、運用における工夫の余地はあるかと思います。考え方としては、管理者を4つのコ ースに分けますので、それぞれ特化した形のものがまず原則で、相互の関係をどうする かということに関しては、少し整理する余地があるのではないかと考えています。 ○松岡委員  基礎講習の研修体制をもし業界で作るのなら大変だと一瞬思いましたので、質問させ ていただきました。 ○小野座長  ほかに何かありますか。 ○楠委員  1点だけ、まだ不確定な情報なのですが、基礎講習を来年の3月末までということで 経過措置で実施しています。現在、我々の基礎講習の中で来年の1月ぐらいまでの申込 状況を見ますと、ほとんど満杯で2、3月が残っています。先月までの情報では、まだ 受けられないと、実際に販売管理者の届けをやっているけれども、誓約書付で来年の3 月末まで受けられるということで、その人たちがすべて受けられるという保証はまだあ りません。それが、先ほどの4番のところで若干不安定なのですが、受けられない人が 出てきた場合にどうしようかなと心配しています。  新たに4月1日から受けなくてもいい人がたくさん出てくるわけですが、それを差し 引いたときにどうなるかということが、いまのところわかっていません。例えば、アル カリの工務店の8万店舗の人が受けなくなると、それは2万店舗ぐらいと読んでいまし た。訪問販売の人が10、20万いて、そのうちの何%受けるとか、電気店は全部受けるよ うになっていますが、その他の方々が漏れなく3月末までに誓約書付きの人が受けられ るか、その辺が不確実な情報なのですが心残りな点です。 ○諸平委員  いまのお話は、全部都道府県の窓口になっているわけですよね。 ○楠委員  都道府県の保健所ですね。 ○諸平委員  そこでいまの整理ができて、答申が早く出てバブリックコメントが終われば、相当数 減るということにはなりませんか。 ○楠委員  ですが、いちばん多い電気屋は5万店舗以上あるわけですが、それは受けていくとい うことになっていきます。その中で本当の落ちこぼれが出てこないかが心配なので、そ れをいますぐ近々に数字を出そうと努力はしているのです。受けられなかった人がいた 場合に救済措置は何か特別にないかなということだけです。 ○諸平委員  ですから、現状では都道府県の保健所を窓口にして誓約書を書いて、4月1日からス タートしている仕事ですよね。そうすると、逆にその件数は本省ではつかめますよね。 ○山本室長  おそらく、新たに管理者の設置が必要になったコンタクトや家庭用医療機器全般に関 しては、講習を受けていなくても先に経験年数だけで管理者になっていただいている場 合があります。それが、いまの楠委員がご指摘の部分です。その場合には、講習をあと から受けてくださいということで、それで誓約書ということになっていると思います。 ○諸平委員  いまのでいくとそうですね。 ○山本室長  はい。それについては、当然何らかの形で都道府県には届けは出ていると思いますけ れども。どういう形で集計されているかについては、問い合わせてみないとわかりませ んが、何らかの形で把握はしていると思います。 ○楠委員  そのような人が出た場合の救済が何かあれば、問題ないと思います。 ○諸平委員  それはいまおっしゃるように、救済としては書類がきちんと出て手続をされていれ ば、救済の対象になるということですよね。出てない人は、新年度から新しく受けてい ただくということで整理するという意味ですよね。 ○楠委員  そうです。 ○諸平委員  今年、もう平成17年度中に受けますという誓約書を出して、販売の管理者の届出はそ の後になるという形で書類が出ているものということですよね。 ○小野座長  私の理解が少し足りないのですが、現行法上での誓約書であるから現行法でやらなけ ればいけないということですか。 ○山本室長  おそらく、誓約書に平成18年3月31日までという約束をしてしまっているから、もし それを1日でも破ったら全体が無効になってしまうのかということがあるかと思いま す。これについては全体のルールが確定すれば、それに関してのいろいろな運用面につ いての工夫は当然しなければいけない面もあるかと思います。 ○宗林委員  この前上原委員がお話されていたことで少し気になることがありまして、お尋ねしま す。いわゆる販売管理者が販売時に行う説明、あるいは独自のチラシなどがある場合が あるのかどうか。それから、製造責任との兼合いをこの前随分お話されていましたし、 またそのとおりだと思って伺っていました。例えば、間違った説明をされた場合に関し ての責任分担というか責務の範囲というのは、どのような感じなのかをお聞かせ願えれ ばと思います。 ○山本室長  大変難しいご質問ですが、一義的には販売業者の方が行う説明事項というのは製造販 売業者、即ちメーカーが製品に対して付けられた使い方や使用上の注意の情報の範囲に ついて、正確に消費者の方にお伝えすることが販売店の責務です。販売店が機械の使い 方について新たに情報を付け加えるということは、適正な使用のための情報という意味 ではあまりそのようなことは想定はしていません。それに関しては、また別の意味でい ろいろな説明があるということは、実際の販売の場ではあり得るかと思います。  そのときに、もし仮に誤まった情報伝達をした場合、どのように立証するかというこ とはまた別にして、誤まった情報伝達をすればそれに関する責任は誤まった人に生ずる ことにはなります。それから、製造責任と販売店の説明との関係ということになります と、これは個別の責任関係の問題ですので、なかなか一律には言えない部分はありま す。一義的には、やはり製造の責任という意味では販売店ではなくて、作った方がまず は責任を取っていただくという部分がかなりあると思います。それがどうなるかは、個 別個別にケース・バイ・ケースの問題ですが、一義的には医薬品あるいは医療機器にお ける一般的な考え方としては、製造物に関して最も知識と責任を要するのは、そのもの を作った製造業者の方だと思います。 ○宗林委員  店舗販売の場合は、そういったところがわりとはっきりしているのだろうと思います が、訪販や違った形態の場合に、いわゆる優良誤認やそのものの有効性に関するような チラシやプラスアルファのものが存在することが結構あるのではないかと思います。そ れについても、チラシに製造者の名前が書いていなければ、それはケース・バイ・ケー スだろうと思いますが、どちらの責任になるのかは結構難しい問題になりますね。 ○山本室長  この場合は、私どもの薬事法に関していえば、薬事法で認められていない効能につい て宣伝をすれば、宣伝をしたのはどちらかという問題がありますが、それは明白に薬事 法違反になります。 ○小野素長  そのほかに何かありますか。販売管理者の講習ないし継続研修の内容については、こ ういうことをしなさいという特別な規定があるのですか。 ○諸平委員  継続研修については、条文の中に4項目やりなさいというものがあります。 ○小野座長  専門講習とおっしゃっている販売管理者の講習については、いかがですか。 ○高江専門官  こちらの配付資料で、継続研修、高度管理医療機器については、10頁のいちばん下に 第168条として「高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修の受講」、また13頁の下 第175条に、管理医療機器の販売業者等の遵守事項として、現在の条文第2項に管理医 療機器の販売業者の研修の受講の努力義務が掲載されています。内容については、別の 省令で定めています。 ○山本室長  登録講習機関に関する省令の中で定めているのですが。 ○小野座長  そのようなものの中で一応決められている。 ○山本室長  その中で、いま諸平委員がご指摘のように、基礎講習についても継続研修について も、どういうことをやるべきかについては定めています。 ○小野座長  家庭用医療機器に関するトラブルの多くは、オーバートークといったところにかなり あるわけです。基本的には講習の内容として、もちろん法律的な内容は当然必要です が、そのようなオーバートークなどが法律に触れる恐れがあるようなことは言ってほし いというところだと思います。 ○楠委員  講習会では、いまの効能効果などは全部の対象の品目に対してすべて記入しています し、その中でもそれを行っています。もしくはそれを違反した場合にはどうなるかとい うことも、法律で定まっていますので、その内容も今回強化されましたので、それも講 習会の中で行っています。今後は、いま宗林委員が言われたように、やはりまだまだ内 容的に細かいところまでいってませんので、その効能効果を普通そこから少しのものを たくさん言ってしまうと。その辺をここまで言ったらこういう理由で駄目だということ の研究会をやっていまして、もちろん行政にも見ていただきますし、そういうものを、 継続研修などでこれからやっていこうかなと思っています。 ○小野座長  ほかにありますか。 ○諸平委員  先ほどの継続研修の件ですが、具体的な更新の手続の有効期間が許可の場合は6年で すよね。これは都道府県の権限ですが、ただ本省の意向や、指示はいまどのような考え 方なのですかということと、もっとはっきり申し上げればいま松岡委員からもお話があ りましたが、ある年に受けなかったという事実があったら、どういうペナルティーがあ るのかということについて、やはり都道府県の行政ではどう取扱ったらいいのかと。都 道府県の裁量の範囲といえば範囲なのでしょうが、その辺についても本省でできれば考 え方を出していただいたほうがいいのかなという希望はもっています。 ○山本室長  いまご指摘の点については、確かに都道府県の裁量の範囲ではありますが、現在都道 府県からも相談等もありますので、混乱しないような何らかの整理を考えていきたいと 思っています。 ○小野座長  それでは、一応基本的方向性案については、大方の一致を見たと思います。これ以外 のことについて、何かご意見はありますか。なければ、事務局から今後のことも含めて お願いします。 ○山本室長  本日までに何回にも渡りまして、熱心なご討議をありがとうございました。これで、 一応意見としての取りまとめにはなったものですから、更に私どもでもう一度まとめ直 しをしまして、委員の皆様方の確認を経たうえで、その後パブリックコメントの手続に 移して実施する予定です。おおよそ、パブリックコメントの手続に4週間ほど予定して います。次の会合は11月にお願いしますが、具体的な日程等については私どもの事務の 関係もありますので、また改めて委員の方々のご都合を伺ってパブリックコメントの結 果等を踏まえてご議論をお願いしたいと考えています。 ○小野座長  わかりました。11月には、この検討会の報告書の最終案の検討ということになると思 います。それまでに、パブリックコメント等の手続がありますので、また11月にはよろ しくお願いします。本日はこれで終了します。どうもありがとうございました。