第20回厚生科学審議会
医薬品販売制度改正検討部会
参考
平成17年10月31日


○ 薬事法(抄)
(昭和三十五年八月十日 法律第百四十五号)

(特例販売業の許可)
三十五条 特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。)が、品目を指定して与える。
(特例販売品目の制限)
三十六条 特例販売業の許可を受けた者(以下「特例販売業者」という。)は、前条の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。




○ 薬事法案に対する附帯決議(抄)
(昭和三十五年五月十七日参議院社会労働委員会)

(4)特例販売業については、医薬品の特殊性に鑑み、極力新規の許可をなさざるよう努力し、特例販売品目は、速かに改訂し、且つその品目を極力圧縮し、特例販売品目を都道府県知事が指定する場合は、政府が定めたる基準の範囲内でなさしむべきである。




○ 薬事法の施行について(抄)
(昭和三六年二月八日 薬発第四四号)
(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)
 薬事法(昭和三五年法律第一四五号)及び関係政省令告示の施行については、昭和三六年二月七日厚生省発薬第五一号厚生事務次官依命通達によるほか、細部に関しては、左記によられたい。
 なお、この通知において、薬事法を「法」と、同法施行令(昭和三六年政令第一一号)を「令」と、同法施行規則(昭和三六年厚生省令第一号)を「規則」と、薬局等構造設備規則(昭和三六年厚生省令第二号)を「構造設備規則」と、薬事法(昭和二三年法律第一九七号)を「旧法」と、薬事法施行規則(昭和二三年厚生省令第三七号)を「旧規則」とそれぞれ略称する。
第六 医薬品の販売業に関する事項
4 特例販売業
(1) 法第三五条の「薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合」の認定は、当該地域の人口、面積、地勢、交通、住民の保健衛生上の必要性等を総合的に勘案して行なうこと。
(2) 法第三五条の「その他特に必要がある場合」とは、駅の構内等特殊の場合であって容易に薬局等を利用し難い場合及び歯科用医薬品、酸素ボンベ等通常薬局等において購入し難いものを取り扱う場合をいうものであること。
(3) 歯科用医薬品、酸素等を取り扱う特例販売業の許可は、それらのものの特殊性に鑑み、それらの取扱いに関し十分な知識及び経験を有する者に限り、これを与えること。
(4) 特例販売業者の取扱い品目の範囲は、別表第三の基準によること。
 なお、具体的な品目の指定にあたって同基準に該当するものか否かが疑わしい場合には、あらかじめ、当局に協議すること。
(5) 特例販売業の許可を与える場合の品目の指定については、別表第三の基準に該当する品目のうち、その特例販売業の店舗において取り扱うことが必要と認められる最小限度のものを指定するものとすること。
(6) 法附則第六条第一項の規定により特例販売業の許可を受けたものとみなされる者については、法第三五条に適合するかどうかを検討し、これに適合しないことが明らかなものについては、最初の許可更新の時までに整理すること。
(7) 法附則第六条第二項の規定により特例販売業の許可を受けたものとみなされた者について法第三五条第一項の規定により指定されたものとみなされる品目については、別表第三の基準に適合するかどうかを検討し、これに適合しない品目については、すみやかにその品目の指定を取り消すこと。
(8) 特例販売業の店舗については、明るく清潔であり、かつ、医薬品を取り扱うに必要な構造設備を有するよう指導すること。

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