第7回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成17年10月26日(水)10:00〜12:00
弘済会館 4階 「菊梅」
弘済会館 4階 「菊梅」
議事
1. | 中央IRBの検討を含むIRBの質や機能の向上について |
2. | その他 |
照会先:
医薬食品局審査管理課
清水、近澤(内線2736、2737)
配付資料一覧
資料 1 | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱 (PDF:107KB) |
資料 2 | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB) |
資料 3−1 | 治験のあり方に関する検討会 中間まとめ(その1) (PDF:178KB) |
資料 3−2 | 「治験のあり方に関する検討会」 中間まとめ(1)の概要 (PDF:85KB) |
資料 4 | 治験審査委員会(IRB)の質及び機能の向上に関する議論の方向性(案) (PDF:94KB) |
資料 5 | IRBに関するGCP研究班検討結果(2)(景山 茂委員 説明資料) (PDF:204KB) |
参考資料 1 | 薬事法(抄) (PDF:129KB) |
参考資料 2 | 薬事法施行規則(抄) (PDF:189KB) |
参考資料 3 | 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (1〜27ページ(PDF:522KB) 28〜57ページ(PDF:528KB) 58〜87ページ(PDF:517KB) 88〜120ページ(PDF:556KB)) |
参考資料 4 | IRBに関するGCP研究班検討結果(景山 茂委員 平成17年9月29日説明資料) (PDF:212KB) |
参考資料 5 | 治験依頼者から見た治験実施医療機関におけるIRBの現状(生駒 英信委員 平成17年9月29日説明資料) (PDF:294KB) |
参考資料 6 | 治験のあり方に関する主な論点 (PDF:94KB) |
参考資料 7 | 特定非営利活動法人(いわゆるNPO法人)とは (PDF:192KB) |
当日説明資料 | IRBに関するGCP研究班検討結果(2)(景山 茂委員 当日説明資料) (PDF:210KB) |