| 第１９回厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会 |
参考 １ |
| 平成１７年１０月１２日 |
薬局及び各医薬品販売業の概要
| １． | 薬局 |
| ２． | 一般販売業 |
| ３． | 薬種商販売業 |
| ４． | 配置販売業 |
| ５． | 各業態における規制の相違 |
１．薬局
| ○ | 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいう。（薬事法（以下「法」という。）第２条第１１項） 調剤を行う場所のほかに、薬局開設者が当該場所で医薬品の販売業をあわせて行う場合もあり、その場合は販売に必要な場所も薬局に含まれる。 |
【許可】
| ・ | 薬局ごとに、その所在地の都道府県知事が許可を与える。（法第４条第１項） |
【品目】
| ・ | 医師等の処方せんに基づき調剤を行うことができる。また、一般用医薬品も販売することができる。 |
【専門家に関する規制】
| ・ | その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数（※）に達しないとき、開設の許可を与えないことができる。（法第５条第２号）
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| ・ | 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師の中から管理薬剤師を指定し、実地に管理させなくてはならない。（法第７条第２項） | ||
| ・ | 店舗の開店中は、薬剤師を薬局に常時配置し、医薬品の販売に当たり、購入者等に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう指導がなされている。（平成１０年１２月２日医薬発第１０４３号、昭和３３年５月７日薬発第２６４号） |
【副作用報告】
| ・ | 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。（法第７７条の４の２第２項） |
２．一般販売業（※卸売一般販売業を除く）
| ○ | 全ての一般用医薬品について販売等を行うことができる販売業。薬局と異なり調剤業務は行えない。 |
【許可】
| ・ | 店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が許可を与える。（法第２６条第１項） |
【品目】
| ・ | 全ての医薬品について販売等を行うことができる。 |
【専門家に関する規制】
| ・ | その店舗において、薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数（※）に達しないとき、開設の許可を与えないことができる。（法第２６条第２項により準用する第５条第２号）
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| ・ | 申請者が薬剤師でないときは、その販売業者で薬事に関する実務に従事する薬剤師の中から管理薬剤師を指定し、実地に管理させなくてはならない。（法第２７条により準用する第７条第２項） | ||
| ・ | この員数１名については、常時必要な員数である旨の解釈が示されている。（平成１１年２月１６日医薬企第１６号） | ||
| ・ | 店舗の開店中は、薬剤師を店舗に常時配置し、医薬品の販売に当たり、購入者等に対し、医薬品の適正な使用のために必要な情報を提供するよう指導がなされている。（平成１０年１２月２日医薬発第１０４３号、昭和３３年５月７日薬発第２６４号） |
【副作用報告】
| ・ | 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。（法第７７条の４の２第２項） |
３．薬種商販売業
| ○ | 店舗形態で医薬品を販売等する販売業であって、厚生労働大臣の指定する医薬品（指定医薬品）以外の医薬品を販売することができるもの。 |
【許可】
| ・ | 薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。（法第２８条第１項） |
【品目】
| ・ | 指定医薬品（取り扱いに高度な薬学の知識を要する医薬品として厚生労働大臣が指定するもの）は取り扱ってはならない。（法第２９条） |
【専門家に関する規制】
| ・ | 許可申請者について、必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、薬種商として必要な知識経験を有するかどうかについて都道府県が試験を行った上、合格者に販売業の許可を与える（第２８条第１項）。
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| ・ | 薬種商（業者）は、自ら店舗にいて、直接又は直接の指導の下に医薬品の保管、取扱いを行うよう指導が行われている。（昭和３３年５月７日薬発第２６４号） |
【副作用報告】
| ・ | 現行法上規定なし。 |
４．配置販売業
| ○ | 各家庭に医薬品を置いておき、それが使用された段階で代金請求権が発生する形態の医薬品の販売業。 |
【許可】
| ・ | 配置しようとする区域ごとに都道府県知事が許可する。（法第３０条） |
【品目】
| ・ | 厚生労働大臣が定める配置販売品目指定基準（昭和36年厚生省告示第16号）に従って、販売しうる品目を都道府県知事が指定。（法第３０条第１項、第３１条） |
【専門家に関する規制】
| ・ | 許可申請者について、配置販売の業務を行うにつき、必要な知識経験を有すること を確認して許可を与える。この知識経験を有する者とは、
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| ・ | 配置販売業者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、配置販売の業務に関し、その配置員を指導し、監督しなければならない。（法第３４条） |
【副作用報告】
| ・ | 現行法上規定なし。 |
５．各業態における規制の相違
| 【 薬局 】 【 一般販売業 】 |
【 薬種商販売業 】 | 【 配置販売業 】 | ||||||||||
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開設者 （業許可を受ける者） 従事者 （販売・相談対応） |
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