※研究計画書様式については、「厚生労働科学研究費補助金取扱規程」において規定されており、平成１７年度分の補助金に係るものについては、追って取扱規程を改正の上、官報において告示することとしておりますが、現在のところ下記のような様式とする予定です。
| １． |
本研究計画書は、申請課題の採択の可否等を決定するための評価に使用されるものである。
|
| ２． |
厚生労働大臣名は、研究計画書提出日現在、在職の大臣名を記入すること。
|
| ３． |
「申請者」について
| (1) |
氏名は、自署又は記名押印で記入すること。ただし、法人にあっては記名押印とすること。 |
| (2) |
住所は、申請者の現住所を記入すること。 |
|
| ４． |
「１．研究課題名」について
| (1) |
研究の目的と成果がわかる課題名にすること。 |
| (2) |
カッコ内には当該事業年度の厚生労働科学研究費補助金公募要項により定める公募課題番号を記入すること。 |
|
| ５． |
「２．当該年度の計画経費」について
| ・ |
当該事業年度（１会計年度）の研究計画経費を記入すること。 |
|
| ６． |
「３．当該年度の研究事業予定期間」について
| ・ |
当該事業年度中の研究事業予定期間を記入すること。複数年度にわたる研究の場合は、研究期間は、原則として３年を限度とする。なお、複数年度にわたる研究の継続の可否については、毎年度の研究計画書に基づく評価により決定されるものとする。 |
|
| ７． |
「４．申請者及び経理事務担当者」について
| (1) |
(1)は、申請者が勤務する機関の正式名称を記入すること。 |
| (2) |
(6)は、申請者が専攻した科目のうち当該研究事業に関係あるものについて記入すること。 |
| (3) |
(7)の経理事務担当者には、当該研究に係る経理及び連絡等の事務的処理を担当する経理事務に卓越した同一所属機関内の者を置くこと。 |
| (4) |
(9)は、申請者の所属機関の長に対する研究の承諾の有無を記載すること。 |
| (5) |
(10)は、申請者の所属機関の長に対する事務の委任の有無を記載すること。(事務を委任することとし、委任ができない特別な事情がある場合は、その理由を記載した書面を添付すること。なお、その理由によっては採択しない場合があるので留意されたいこと。) |
| (6) |
(11)は、３千万円以上の研究経費について、間接経費の要否を記載すること。 |
|
| ８． |
「５．研究組織」について
| ・ |
申請者（主任研究者）及び分担研究者（主任研究者と研究項目を分担して研究を実施する者をいう。）について記入すること。（研究協力者（主任研究者の研究計画の遂行に協力する者（分担研究者を除く。）をいう。）については記入する必要はない。） |
|
| ９． |
「６．研究の要約」について
| ・ |
当該研究計画の要点を２００字以内で記入すること。 |
|
| 10． |
「７．研究の概要」について
| (1) |
「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」から「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」までの要旨を１，０００字以内で簡潔に記入すること。 |
| (2) |
複数年度にわたる研究の場合には、研究全体の計画と当該事業年度の計画がわかるように記入すること。 |
| (3) |
研究の目的、方法及び期待される効果の流れ図を記入又は添付すること。 |
|
| 11． |
「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」について
| (1) |
研究の目的、必要性については、厚生労働行政の課題との関連性を含めて１，０００字以内で記入すること。 |
| (2) |
期待される成果については、当該研究によって直接得られる研究結果だけでなく、間接的に期待される社会的成果（行政及び社会への貢献、国民の保健・医療・福祉の向上等）についても記入すること。 |
|
| 12． |
「９．この研究に関連する国内・国外における研究状況及びこの研究の特色・独創的な点」について
| (1) |
解決すべき課題について、他の研究でどこまで明らかになっており、どのような部分が残されているのかについて８００字以内で記入すること。 |
| (2) |
歴史的経過及び現状がわかるように記入すること。 |
| (3) |
必要に応じて参考文献を示すこと。 |
|
| 13． |
「１０．申請者がこの研究に関連して現在までに行った研究状況」について
| ・ |
「９．この研究に関連する国内・国外における研究状況及びこの研究の特色・独創的な点」との関連がわかるように８００字以内で記入すること。 |
|
| 14． |
「１１・研究計画・方法及び倫理面への配慮」について
| (1) |
研究目的を達成するための具体的な研究計画及び方法を１，６００字以内で記入すること。 |
| (2) |
複数年度にわたる研究の場合には、研究全体の計画と年次計画がわかるように記入すること。 |
| (3) |
「倫理面への配慮」には、研究対象者に対する人権擁護上の配慮、研究方法による研究対象者に対する不利益、危険性の排除や説明と理解（インフォームドコンセント）に関わる状況、実験動物に対する動物愛護上の配慮などを必ず記入すること。倫理面の問題がないと判断した場合には、その旨記入すると共に必ず理由を明記すること。
なお、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）、疫学研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省告示第１号）、遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省告示第２号）、臨床研究に関する倫理指針（平成１６年厚生労働省告示第４５９号）及び申請者が所属する研究機関で定めた倫理規定等を遵守するとともに、あらかじめ当該研究機関の長等の承認、届出、確認等が必要な研究については、研究開始前に所定の手続を行うこと。 |
| (4) |
人または動物を用いた研究を行う際に、事前に申請者の所属施設内の倫理委員会等において倫理面からの審査を受けた場合には、審査内容を必ず添付すること。 |
| (5) |
研究の内容に照らし、遵守しなければならない研究に関係する指針等については、該当する指針等の「□」の枠内に「○」を記入すること。（複数の指針等が該当する場合は、それぞれの枠内に「○」を記入すること。） |
| (6) |
当該研究計画における「疫学・生物統計学の専門家の関与の状況」について、該当する項目を「○」で選択するとともに、「臨床研究登録の予定」についても同様に、該当する項目を「○」で選択すること。なお、上記記入項目内容が当該研究内容に関係のない場合は、「非該当」を選択すること。 |
|
| 15． |
「１２．申請者の研究歴等」について
| (1) |
申請者の研究歴について、研究を行った研究機関名、共同研究者（又は指導を受けた研究者）、研究課題、研究機関等について記入すること。 |
| (2) |
発表業績には、主任研究者及び分担研究者ごとに、それぞれ過去３年間に学術誌等に発表した論文・著書のうち、主なものを選択し、直近年度から順に記入すること。また、この研究に直接関連した論文・著書については、著者氏名の前に○を付すこと。さらに、過去の特許の取得及び申請状況を記載すること。 |
|
| 16． |
「１３．厚生労働科学研究費補助金の各研究推進事業に推薦する予定の研究者」について
| ・ |
申請者が、厚生労働科学研究費補助金の各研究推進事業に推薦を予定している研究者の人数について記入すること。 |
|
| 17． |
「１４．研究に要する経費」について
| (1) |
当該研究課題に要する経費を、年度別に記入すること。 |
| (2) |
５０万円以上の備品については、原則として賃借によること。 |
| (3) |
「(2)備品の内訳」は、当該研究の主要な備品で、５０万円以上のものを「ア．借料及び損料によるもの」「イ．備品費によるもの」に分けて記入すること。 |
| (4) |
「イ．備品費によるもの」については、賃借が不可能な備品についてのみ記入すること。 |
|
| 18． |
「１５．他の研究事業等への申請状況」について
| ・ |
当該年度に申請者が、国又は地方公共団体若しくはその他の団体へ研究費の申請を行おうとしている場合について記入すること。 |
|
| 19． |
「１６．研究費補助を受けた過去の実績」について
| ・ |
申請者が、過去３年間に国又は地方公共団体若しくはその他の団体から研究費の補助を受けたことがあれば、直近年度から順に記入すること。(事業数が多い場合は、主要事業について記入すること。) |
|
| 20． |
「１７．補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和３０年法律第１７９号）第１８条第１項の規定により補助金等の返還が命じられた過去の事業」について
| ・ |
平成１６年度以降に補助金等の返還を命じられたことがあれば、直近年度から順に記入すること。 |
|
| 21． |
「１８．政府研究開発データベース」について
| (1) |
主任研究者及び分担研究者（研究費の配分額の多い順に１０番目までの者に限る。以下この（１）において同じ。）が、それぞれ所属機関等により付与された研究者ＩＤ（１０桁の番号（大学における研究にあっては、文部科学省の科学研究費補助金制度において用いる８桁の番号の前に「２０」を付した番号）をいう。）を記入すること。
また、当該主任研究者及び分担研究者ごとに、当該研究の実施に必要とする時間が年間の全勤務時間（正規の勤務時間以外の勤務時間を含む。）に占める割合を百分率で表した数値（１未満の端数があるときは、これを四捨五入して得た数値）を、エフォート（％）欄に記入すること。なお、当該研究についての各研究者の分担割合を記入するものではないので留意すること。 |
| (2) |
重点研究分野及び研究区分の表の研究主分野については、別表第１「重点研究分野コード表」から当該研究の主要な部分の属する重点研究分野及び研究区分を選択して研究区分番号とともに記入し、研究副分野については、当該研究に関連する分野（最大３つ）を同様に選択して記入すること。 |
| (3) |
研究キーワードについては、当該研究の内容に応じ、別表第２「研究キーワード候補リスト」から適切な研究キーワードを選択してコード番号とともに記入すること（最大５つ）。同表に該当するものがない場合は３０字以内で独自の研究キーワードを記入すること。 |
|
(4) |
研究開発の性格については、基礎研究、応用研究又は開発研究のいずれかに○を付すこと。 |
|
| 22． |
その他
| (1) |
手書きの場合は、楷書体で作成すること。 |
| (2) |
日本工業規格Ａ列４番の用紙を用いること。各項目の記入量に応じて、適宜、欄を引き伸ばして差し支えない。 |
| (3) |
申請者が法人である場合は、特段の指示がない限り本様式に準じて作成すること。 |
|
| １． |
本研究計画書は、医療技術実用化総合研究事業中の臨床研究基盤整備推進研究の公募研究課題(1)「医療機関における臨床研究実施基盤整備研究」専用の様式である。
|
| ２． |
厚生労働大臣名は、研究計画書提出日現在、在職の大臣名を記入すること。
|
| ３． |
「申請者」について
| (1) |
申請者（主任研究者）は、治験管理部門の長（又はそれに相当する者）とする。 |
| (2) |
氏名は、自署又は記名押印で記入すること。 |
| (3) |
住所は、申請者の現住所を記入すること。 |
|
| ４． |
「１．研究課題名」について
| (1) |
研究の目的と成果がわかる課題名にすること。 |
| (2) |
カッコ内には当該事業年度の厚生労働科学研究費補助金公募要項により定める公募課題番号を記入すること。 |
|
| ５． |
「２．当該年度の計画経費」について
| ・ |
当該事業年度（１会計年度）の研究計画経費を記入すること。 |
|
| ６． |
「３．当該年度の研究事業予定期間」について
| ・ |
当該事業年度中の研究事業予定期間を記入すること。複数年度にわたる研究の場合は、研究期間は、原則として３年を限度とする。なお、複数年度にわたる研究の継続の可否については、毎年度の研究計画書に基づく評価により決定されるものとする。 |
|
| ７． |
「４．申請者及び経理事務担当者」について
| (1) |
(1)は、申請者が勤務する医療機関の正式名称を記入すること。 |
| (2) |
(6)は、申請者が専攻した科目のうち当該研究事業に関係あるものについて記入すること。 |
| (3) |
(7)の経理事務担当者には、当該研究に係る経理及び連絡等の事務的処理を担当する経理事務に卓越した同一所属医療機関内の者を置くこと。 |
| (4) |
(9)は、申請者の所属医療機関の長に対する研究の承諾の有無を記載すること。（別紙１の研究承諾書を必ず添付すること） |
| (5) |
(10)は、申請者の所属医療機関の長に対する事務の委任の有無を記載すること。(事務を委任することとし、委任ができない特別な事情がある場合は、その理由を記載した書面を添付すること。なお、その理由によっては採択しない場合があるので留意されたいこと。) |
| (6) |
(11)は、３千万円以上の研究経費について、間接経費の要否を記載すること。 |
|
| ８． |
「５．研究組織」について
| (1) |
分担研究者（主任研究者と研究項目を分担して研究を実施する者をいう）及び研究協力者（医療機関において、専門的立場から申請者（主任研究者）及び分担研究者の業務に協力するものをいう）は、申請者（主任研究者）が所属する医療機関に原則として所属していること。但し、体制整備や人材育成を進めていくうえで所属医療機関外の者の協力が必要不可欠な場合は、この限りではない。 |
| (2) |
申請者（主任研究者）は臨床研究・治験実施体制の整備にあたる者や人材育成対象者（若手医師、薬剤師、看護師、生物統計学者等）への指導的立場としての資質を有する者を分担研究者として選任すること。 |
| (3) |
体制整備や人材育成の一部（データマネージメント業務、専門分野の教育等）を所属医療機関外の者に依頼する場合、研究期間終了後においても継続的に依頼できる体制がとれることを確認したうえで、研究計画を策定すること。（研究期間終了後の費用負担、人材確保等の問題を検討のうえ、実現可能性のあるビジョンが明らかにされていること。） |
| (4) |
医療機関で雇い上げることが可能な人材育成対象者は、申請者（主任研究者）の医療機関に所属していることが必須であり、「５−１．人材育成対象者」の欄にすべて記入すること。但し、現時点で未定の場合はその旨を明記のうえ、雇い上げる予定の人材に関する情報（人数、職種等）を可能な限り記入することとするが、その場合においても医療機関長より非常勤職員であるとの承諾が得られることを前提とする。 |
|
| ９． |
「６．研究の要約」について
| ・ |
当該研究計画の要点を２００字以内で記入すること。 |
|
| 10． |
「７．研究の概要」について
| (1) |
「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」から「１１．研究計画・方法及び倫理面への配慮」までの要旨を１，０００字以内で簡潔に記入すること。 |
| (2) |
複数年度にわたる研究の場合には、研究全体の計画と当該事業年度の計画がわかるように記入すること。 |
| (3) |
研究の目的、方法及び期待される効果の流れ図を記入又は添付すること。 |
|
| 11． |
「８．研究の目的、必要性及び期待される成果」について
| (1) |
研究の目的、必要性については、厚生労働行政の課題との関連性、「９．この研究に関連する国内・国外における研究状況及びこの研究の特色・独創的な点」及び「１０．所属医療機関における臨床研究・治験の実施状況とその現状分析」を踏まえ、１，０００字以内で記入すること。 |
| (2) |
期待される成果については、当該研究によって直接得られる研究結果だけでなく、間接的に期待される社会的成果（行政及び社会への貢献、国民の保健・医療・福祉の向上等）についても考慮しつつ、研究終了時点（３年後）での期待される成果と中長期的（５〜１０年後）に期待される成果にそれぞれ分けて、治験・臨床研究実施体制の観点から具体的に記入すること。 |
|
| 12． |
「９．この研究に関連する国内・国外における研究状況及びこの研究の特色・独創的な点」について
| (1) |
他の医療機関ではどうのような取り組みがなされているか、どのような課題が残されているのかについて５００字以内で記入すること。また、本研究の特色・独創的な点については所属医療機関の特徴などを踏まえ、５００字以内で記入すること。 |
| (2) |
歴史的経過及び現状がわかるように記入すること。 |
| (3) |
必要に応じて参考文献を示すこと。 |
|
| 13． |
「１０．所属医療機関における臨床研究・治験の実施状況とその現状分析」について
（※記入の際には「２１.本研究における用語の定義」を参照のこと）
| (1) |
「１０−１．現在の治験・臨床研究実施体制」に記入すべき事項
| ア. |
治験管理部門（治験センター、治験管理室等）の有無 |
| イ. |
治験専門外来または同等の組織の設置の有無 |
| ウ. |
治験・臨床研究に従事する治験コーディネーターの有無と人数 |
| エ. |
治験審査委員会（又はそれに相当するもの）についての下記事項
| ア) |
開催頻度 |
|
イ) |
委員会名簿（非公開の場合は、全体の人数とその構成（非専門委員の職種と人数、女性の人数）） |
| イ) |
審査委員を対象とした研修の有無（有とした場合は内容も明記） |
|
| オ. |
その他の事項
| ア) |
臨床研究に関する有害事象報告システムの有無 |
| イ) |
臨床研究に関するモニタリングシステムの有無 |
| ウ) |
臨床研究に関する院内・院外教育の実施の有無（有とした場合は内容も明記） |
| エ) |
所属医療機関における治験・臨床研究実施能力に対する自己分析 |
|
|
| (2) |
「１０−２．臨床研究の実績」に記入すべき事項（※研究計画書には各項目２００字以内で要約を記載し、詳細データについては別添資料として提出すること）
| ア. |
平成15年4月1日〜平成17年3月31日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された臨床研究のプロトコール名と所属医療機関で登録した症例数 |
| イ. |
多施設臨床研究で、所属医療機関の医師が研究責任者となって、平成15年4月1日〜平成17年3月31日に所属医療機関で治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された臨床研究のプロトコール名。（責任者が複数の場合は他の責任者も明記）さらに、データ管理を行った場合はその旨も明記のこと。 |
|
| (3) |
「１０−３．治験の実績」に記入すべき事項（※研究計画書には各項目２００字以内で要約を記載し、詳細データについては別添資料とすること）
| ア. |
平成15年4月1日〜平成17年3月31日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された医師主導治験の有無。（有の場合はプロトコール名と登録症例数） |
| イ. |
平成15年4月1日〜平成17年3月31日に治験審査委員会（又はそれに相当するもの）により承認された治験のプロトコール数（可能であればプロトコール名と各登録症例数も明記のこと） |
|
| (4) |
「１０−４．現状分析」に記入すべき事項
「９．この研究に関連する国内・国外における研究状況及びこの研究の特色・独創的な点」との関連性や上記１０−１〜１０−３の内容を踏まえ、所属医療機関における現状分析を行い、その課題を含めて８００字以内で記入すること。 |
|
| 14． |
「１１・研究計画・方法及び倫理面への配慮」について
| (1) |
現状分析結果を基に、充足すべき部分の強化など所属医療機関の特徴を生かした臨床研究実施基盤整備計画及びその実施方法を１，５００字以内で記入すること。さらに、研究期間終了後に本研究を通じて構築される治験・臨床研究実施体制を継続して拡充させるビジョンについても５００字以内で記入すること。
なお、本研究は臨床研究及び治験実施のための経費の助成を目的としたものではなく、臨床研究・治験実施体制の整備推進を目的とした研究であることに十分留意のうえ研究計画を策定すること。 |
| (2) |
複数年度にわたる研究の場合には、研究全体の計画と年次計画がわかるように記入すること。 |
| (3) |
「倫理面への配慮」には、研究対象者に対する人権擁護上の配慮、研究方法による研究対象者に対する不利益、危険性の排除や説明と理解（インフォームドコンセント）に関わる状況などを必ず記入すること。倫理面の問題がないと判断した場合には、その旨記入すると共に必ず理由を明記すること。
なお、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）、疫学研究に関する倫理指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省告示第１号）、遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成１６年文部科学省・厚生労働省告示第２号）、臨床研究に関する倫理指針（平成１６年厚生労働省告示第４５９号）及び申請者が所属する研究機関で定めた倫理規定等を遵守するとともに、あらかじめ当該研究機関の長等の承認、届出、確認等が必要な研究については、研究開始前に所定の手続を行うこと。 |
| (4) |
人を用いた研究を行う際に、事前に申請者の所属施設内の倫理委員会等において倫理面からの審査を受けた場合には、審査内容を必ず添付すること。 |
| (5) |
研究の内容に照らし、遵守しなければならない研究に関係する指針等については、該当する指針等の「□」の枠内に「○」を記入すること。（複数の指針等が該当する場合は、それぞれの枠内に「○」を記入すること。） |
| (6) |
当該研究計画における「疫学・生物統計学の専門家の関与の状況」について、該当する項目を「○」で選択するとともに、「臨床研究登録の予定」についても同様に、該当する項目を「○」で選択すること。なお、上記記入項目内容が当該研究内容に関係のない場合は、「非該当」を選択すること。 |
|
| 15． |
「１２．申請者の経歴等」について
| (1) |
申請者の経歴について、医療機関名、所属部署、職名、臨床研究・治験への関与状況等について記入すること。 |
| (2) |
発表業績には、主任研究者及び分担研究者ごとに、それぞれ過去３年間に学術誌等に発表した論文・著書のうち、主なものを選択し、直近年度から順に記入すること。また、この研究に直接関連した論文・著書については、著者氏名の前に○を付すこと。 |
|
| 16． |
「１３．研究に要する経費」について
| (1) |
当該研究課題に要する経費を、年度別に記入すること。 |
| (2) |
５０万円以上の備品については、原則として賃借によること。なお、本研究における備品の賃借及び購入は、臨床研究・治験実施体制の整備や人材育成の推進に必要なものに限り認める。（例：文献図書、専門書等） |
| (3) |
「(2)備品の内訳」は、当該研究の主要な備品で、５０万円以上のものを「ア．借料及び損料によるもの」「イ．備品費によるもの」に分けて記入すること。 |
| (4) |
「イ．備品費によるもの」については、賃借が不可能な備品についてのみ記入すること。 |
| (5) |
医療機関で雇い上げることが可能な人材育成対象者の給与は、「厚生労働科学研究費補助金取扱細則」の別表第１８に掲げる非常勤職員手当の単価に基づいた人件費として計上することができる。（従って、医療機関における人材育成対象者の身分は非常勤職員とすることが原則となる。） |
|
| 17． |
「１４．他の研究事業等への申請状況」について
| ・ |
当該年度に申請者が、国又は地方公共団体若しくはその他の団体へ研究費の申請を行おうとしている場合について記入すること。 |
|
| 18． |
「１５．研究費補助を受けた過去の実績」について
| ・ |
申請者が、過去３年間に国又は地方公共団体若しくはその他の団体から研究費の補助を受けたことがあれば、直近年度から順に記入すること。(事業数が多い場合は、主要事業について記入すること。) |
|
| 19． |
「１６．補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和３０年法律第１７９号）第１８条第１項の規定により補助金等の返還が命じられた過去の事業」について
| ・ |
平成１６年度以降に補助金等の返還を命じられたことがあれば、直近年度から順に記入すること。 |
|
| 20． |
「１７．政府研究開発データベース」について
| (1) |
主任研究者及び分担研究者（研究費の配分額の多い順に１０番目までの者に限る。以下この（１）において同じ。）が、それぞれ所属機関等により付与された研究者ＩＤ（１０桁の番号（大学における研究にあっては、文部科学省の科学研究費補助金制度において用いる８桁の番号の前に「２０」を付した番号）をいう。）を記入すること。
また、当該主任研究者及び分担研究者ごとに、当該研究の実施に必要とする時間が年間の全勤務時間（正規の勤務時間以外の勤務時間を含む。）に占める割合を百分率で表した数値（１未満の端数があるときは、これを四捨五入して得た数値）を、エフォート（％）欄に記入すること。なお、当該研究についての各研究者の分担割合を記入するものではないので留意すること。 |
| (2) |
重点研究分野及び研究区分の表の研究主分野については、別表第１「重点研究分野コード表」から当該研究の主要な部分の属する重点研究分野及び研究区分を選択して研究区分番号とともに記入し、研究副分野については、当該研究に関連する分野（最大３つ）を同様に選択して記入すること。 |
| (3) |
研究キーワードについては、当該研究の内容に応じ、別表第２「研究キーワード候補リスト」から適切な研究キーワードを選択してコード番号とともに記入すること（最大５つ）。同表に該当するものがない場合は３０字以内で独自の研究キーワードを記入すること。 |
| (4) |
研究開発の性格については、基礎研究、応用研究又は開発研究のいずれかに○を付すこと。 |
|
| 21． |
その他
| (1) |
手書きの場合は、楷書体で作成すること。 |
| (2) |
日本工業規格Ａ列４番の用紙を用いること。各項目の記入量に応じて、適宜、欄を引き伸ばして差し支えない。 |
|
| 22. |
本研究における用語の定義
| ・ |
本研究における「臨床研究」とは、治験審査委員会（又はそれに相当するもの）で承認され、公的資金を得たものに限定する。さらに、公的資金を獲得した際の正式な研究課題名がプロトコール名とは別にある場合、それらについても「申請時研究課題名」として記載すること。 |
| ・ |
本研究における「治験」とは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において治験届が受理されたものを指す。
|
|
