05/09/29 第１８回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　　第18回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会議事録 　　　　　　　　日　時：平成17年９月29日（木）／14：00〜16：15 　　　　　　　　場　所：厚生労働省専用第15会議室 　井村部会長　定刻になりましたので、第18回の厚生科学審議会医薬品販売制度改正検 討部会を開催させていただきます。 　やっと暑さも少し峠を越えましたが、それにいたしましても頻繁に御出席をいただい ておりまして、まことに申しわけないと思っております。本日もよろしくお願いいたし ます。 　それでは、まず、本日の出欠状況について事務局から御説明をお願いいたします。 　生田総務課長補佐　本日の委員の出欠状況でございますが、本日は、現時点で、委員 20名のうち、15名の御出席をいただいております。厚生科学審議会の規定に定めます定 足数を満たしており、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。 　増山委員からは、おくれて御出席との連絡をいただいております。 　高橋委員、田島委員及び堀井委員からは御欠席との連絡をいただいております。 　また、本日は、オブザーバーとして、専門委員会から、荻原専門委員、溝口専門委員 及び安部専門委員にも御出席をいただいております。 　井村部会長　ありがとうございました。 　それでは、事務局から、恒例でございますが、本日の配付資料の確認をお願いいたし ます。 　生田総務課長補佐　それでは、資料を確認させていただきます。お手元にお配りして おります本日の資料でございますが、１枚目に議事次第をお配りしております。次に、 資料といたしまして、「医薬品販売に際しての情報提供について」、参考といたしまし て添付文書の例、さらに参考資料といたしまして、医薬品販売制度改正検討部会委員名 簿、「医薬品制度改正に関する論点の整理」、これらを配付しております。 　本日の資料は以上ですが、落丁などがございましたら事務局までお知らせください。 　また、もしカメラ撮りがありましたら、ここまでですので、御退席願います。 　以上です。 　井村部会長　ありがとうございました。 　それでは、本日の審議に入ります。 　まず、事務局から、資料としては１つだけですが、その御説明をお願いいたします。 　生田総務課長補佐　それでは、資料につきまして説明をさせていただきます。 　「医薬品販売に際しての情報提供について−対面販売の原則について−」というもの でございます。論点を幾つか掲げまして、これについて議論していただきたいと考えて おります。 　まず、論点１でございます。 　医薬品販売における対面販売の意義、必要性をどう考えるかということでございまし て、別紙をごらんいただきたいと思います。３ページでございます。 　１．医薬品の本質と適切な情報提供及び相談対応の必要性ということで、医薬品はそ もそもリスクを伴うものであるということで、適正に使用しなければ、また、適正に使 用した場合にあっても重篤な被害が発生する場合がありますということで、医薬品は一 般の日用品とは異なりますということでございます。そういったことから、現在、薬事 法におきましてもさまざまな規制が設けられております。 　この医薬品の本質を踏まえますと、医薬品販売時におきまして「適切な情報提供」が 行われ、十分理解してもらうことが重要ですということ。 　また、同時に、疑問あるいは要望があった場合に、「適切な相談対応」が行われる必 要があります。 　さらに、２．対面販売の意義、必要性でございますが、今御説明申し上げました「適 切な情報提供」あるいは「適切な相談対応」というものが行われるために、薬剤師等の 専門家の関与が現在求められております。 　そして、これがきちんと行われるためには、消費者と専門家との間で円滑なコミュニ ケーションが行われる必要があるだろう。 　さらに、専門家において、消費者側の状態を的確に把握できること。 　こういったことが必要になってくると考えられます。 　これらが確実に行われるためには、消費者と専門家がその場で直接やりとりを行うこ とができる、あるいは消費者側の全体の様子を見ることができる「対面販売」というも のが必要であって、これが医薬品販売に当たっての原則として考えられるのではないか ということでございます。 　「配置」につきましても、これは直接やりとりを行うということで、「対面販売」に 入るのではないかと考えられます。 　１ページに戻っていただきまして、その後の論点を進めるために、便宜的にイメージ を示したものが四角の箱の中に書いてあります。 　これはあくまでイメージということで、便宜上示しているものでございまして、これ につきましては専門委員会の方で議論をしていただくことになっております。 　こちらについては、Ａ・Ｂ・Ｃ・Ｄと掲げておりますが、Ｄについては医薬品から医 薬部外品の方に移行したものでございまして、これをこちらに掲げた趣旨といたしまし ては、これについて何か規制を設けるとかということではございませんで、Ａ・Ｂ・Ｃ との比較のために掲げているものでございます。 　Ａにつきましては、市販後調査期間中またはその後引き続き副作用等の発現に注意を 要すべきものということで、具体的にはスイッチＯＴＣ等がここに含まれます。そして、 それ以外のものとして、Ｂがリスクの比較的高いもの、Ｃがリスクの比較的低いものと いうことをイメージしていただきながら、その後の論点について考えていただければと 思います。 　論点２でございます。 　これは情報提供、説明についてでございます。これについては、「説明を必ず行うべ きもの」、「説明を行った方がよいもの」、「説明が不要なもの」という区分が考えら れるのではないかということです。 　それから、「説明を必ず行うべきもの」、「行った方がよいもの」、こういったもの につきまして説明の内容を特定すべきか、特定するとすれば、その内容はどういうもの かということ。 　さらに、実効性担保のためにどういうことが考えられるかということでございます。 　２ページ、論点３でございます。 　文書による説明は、消費者側の理解の促進等に有効と考えられるが、「文書を必ず用 いるべきもの」、「文書を用いた方がよいもの」、「不要なもの」、こういう区分をど のように考えるべきか。 　さらに、「文書を必ず用いるべきもの」についてはだれが作成するのか。また、文書 について、添付文書のコピーですとかインターネットの画面などでも文書として認めて よいのかということでございます。 　さらに、「文書を必ず用いるべきもの」についての実効性をいかにして担保していく かということでございます。 　論点４でございます。 　指名買いをするなど、リスクの程度に関係なく情報提供を不要であるとする消費者に ついてはどう考えるかということで、例えば、「私は情報提供は要りません」といった 人たちについて、どのような対応が考えられるのかということでございます。 　論点５でございます。 　グループＡ、Ｂ、Ｃについては、リスクの程度に関係なく、消費者側から相談があっ た場合に、専門家としての知見に基づいた対応の義務というものがあるのではないかと いうことを掲げてございます。 　さらに、事後相談が適切に行われるように販売店の連絡先を確実に伝えることも重要 であると考えられますが、どのような方法が考えられるかということです。 　論点６でございます。 　販売者側からの「適切な情報提供」及び「適切な相談対応」に関しまして、「専門家 が実地に対面で行うもの」、「何らかの関与があればいいもの」、「不要なもの」、こ ういう区分をどう考えるべきか。 　その関与が不要なものを除いた実効性というのはどういうものが考えられるかという ことでございます。 　資料の説明につきましては以上でございます。 　井村部会長　ありがとうございました。 　それでは、ここに整理していただいた論点１〜６につきまして御議論をいただきたい と思います。 　まず、論点１につきまして、御意見、あるいはただいまの説明に対する御質問等をお 願いいたします。 　宗像委員　質問でございます。この別紙に記載されております「対面販売」というこ とについての状況でありますが、カウンター越しにお客さんと向かい合って対面で販売 するというものも含めて、現場の中では側面的に販売したり、あるいは購買時に応対を したりということがよくされます。ですから、この対面販売の範囲とか認識といったも のをひっくるめて専門家が応対をするという概念でとらえてよろしいのでしょうか。 　小出薬事企画官　それでは、事務局からお答えします。 　今の点につきまして、この資料ではあくまで、物を見て、それにお金を払ってという、 その販売時をとらえて「対面」ということをいっておりますので、オーバー・ザ・カウ ンターというのはまた別の論点として、今後、構造・設備などのところで御議論いただ くことになるかと思いますが、ここでは、御指摘のように、そういうものに限らず幅広 くやって、最後に販売の時点で対面かどうかということで考えております。 　井村部会長　今の点につきまして、ほかの委員の皆様方、よろしゅうございますか。 　神田委員　今のことに関して質問ですけれど、イメージとしては、買う側が自由にと ってこられても、買うときに必ず応対をするという意味なのでしょうか。「対面」とい ったときは、私はそうではなくて、売り場自身が直にとれなくて、胃薬なら「胃薬を」 と言って、そして出してもらうというようなイメージをもってこの資料を見たのですけ れど、その辺は違うということですね。 　小出薬事企画官　今の点で、少しそういう幅のある考えはとれるかもしれませんが、 私どもが資料をつくった意味は、今おっしゃった意味ではなくて、もう少し広い意味で ございます。ですから、オーバー・ザ・カウンターにするかどうかというのはまた別の ところで考えるべき問題で、ここでは、薬自体は自由にとった場合、あるいはオーバ ー・ザ・カウンターの場合と両方含めて、実際に販売の場合に対面かどうかということ で考えております。 　井村部会長　神田委員、よろしゅうございますか。販売という行為そのものはある程 度幅があるので、すべてにわたって買いに来た患者さんとしますと、患者さんと販売す る側が接触をしていろいろなやりとりをするという場面が幾つかあると思いますが、そ ういうものを全部含めてと考えてよろしゅうございますね。事務局さん、そうでしょう。 　小出薬事企画官　はい。 　井村部会長　つまり、おっしゃったようなことも含めて。 　児玉委員　今、本日の論点の考え方をおっしゃったわけですが、要は今回は専門家と 対面販売の考え方が中心で、陳列方法等は後で議論すると。そうなると、対面の考え方 は２通りあるのかなと。専門家が関与する対面販売、それは専門家が直接関与する場合 と間接的に関与する場合とありますね。それはきょうの議論に入るでしょうか。 　生田総務課長補佐　今の点につきましては、恐らく論点６に関連する部分であると思 いますので、専門家が実地に対面するものと、何らかの関与があればよいものというの が掲げられておりますので、ここでまた議論していただければと思います。 　鎌田委員　今の説明ですと、私たちのイメージからいきますと、対面販売の原則とい うところからちょっとずれているような気がするんです。対面販売は、あくまでも普通 で考えた場合はオーバー・ザ・カウンターでやるのであって、それを幅広く全体を見て 販売時点でどうなのかを検討するというのは、ちょっとおかしいんじゃないかと思いま す。「対面販売が原則」という文章が出るのだったら、対面販売というのは１対１で、 いわゆるオーバー・ザ・カウンターじゃないでしょうか。 　例えば、大きな店に行きますと、かごの中に薬が置いてある。そこに専門家がいて、 買う人がいて、それで対応すれば対面販売という考え方もできるわけです。でも、今の 説明ですと、最終的にはレジへ行ってということですよね。それでは「対面販売の原 則」からはちょっと違うんじゃないかと思いますが。 　井村部会長　レジへ行ってということですか、企画官がおっしゃったのは。販売には、 選んで、そして運んで、お金を払うところまで持っていくと。そして、その過程のどこ かで必要な説明が行われるということなのだろうと思いますが、その過程をすべて含ん でいると解釈してはいけないのですか。 　小出薬事企画官　今、鎌田委員がおっしゃったオーバー・ザ・カウンターのケースも ありますし、お客さんが自分で選んでと。ただ、それを買うときには専門家と相談をし てということも含んでいて、それは場合分けをすると両方あるのだと思います。そして、 その中で、専門家と対面で買うということをここでは「対面販売」ということで考えて いるわけです。 　鎌田委員　そうしますと、この問題で最初に「対面販売の原則」を持ってくるのが、 順序としてはおかしいんじゃないでしょうか。そうならば、今、企画官がおっしゃった ように、消費者が自分で直接持ってくるというのでしたら、我々がイメージしている対 面販売とは違って、消費者の意志で棚から持ってきたものという話になるのですけれど。 ですから、それはリスクの問題で、例えばきちんと陳列をして、いわゆるスイッチOTC は棚の奥に置くとか、「対面販売が原則ですよ」とか。そして、一般用の大衆薬とか家 庭薬はお客さんが自由にとってきてもいいですよと。そういう話が先にあって、そして、 Ａ・Ｂ・Ｃのリスクの問題で、どこが対面販売が 100％必要か、どこが50％か、お客さ んがとってもいいのかと、そういう話になるんじゃないかと私は考えますが、いかがで しょう。 　井村部会長　それは前回の部会でも、専門委員会でこれから行われるリスクの分類の 作業と、その対応の仕方というのと、どちらが先に決められるべきことなのかというこ とで、いろいろと御意見がございまして、結局それはお互いに、どちらかがこういう考 え方があるとしたら、それではそれに対応してこちらはこういうふうに分類をいたしま しょうと。こういう分類の仕方があるなら、こういう対応の仕方を考えられますと。そ ういうバランスをとりながら先へ進めていきましょうというお話がありましたが、それ と似ているのだろうと思います。 　ですから、少し柔軟に考えていただいた方がよろしいかなと思います。 　ほかに、いかがでしょうか。 　望月委員　今の対面販売に関してですが、実は私もこの文書を最初に読ませていただ いたときに、神田委員や鎌田委員が想定されるような状況を最初は想定していたのです が、今の御議論をお聞きしていて、一つここで思いましたのが、ここでいう対面販売と いうのを、ある意味ではインターネット販売ですとか通信販売と少し整理をするための 販売形態というふうに受けとめてはどうかと思いました。そして、その中の対面のあり 方については、今、座長からお話がありましたようなリスクの分類の程度に応じて、直 接なのか云々ということがこの次の過程の議論の中で出てくると。そういう形で考えて おいてもよろしいのかなという感じが今いたしました。 　それで、一つだけ確認をさせていただきたい点があるのですが。 　井村部会長　どうぞ。 　望月委員　別紙の方で、一番下に※印で、「配置」による販売云々を「対面販売」と してとらえるという考え方のところを少し整理をしたいと思いまして、ここに関しまし ては、一般用医薬品を使っていく場を想定しますと、急性の症状が今現在出ていて、そ れを緩和したいということでお買い求めになるケースと、家庭に常備薬のような形で置 いておくために買いにいらっしゃるケースと、２つあると。先ほどの鎌田委員等がおっ しゃられていた部分というのは、急性症状などでいろいろな相談をしながら買う場を想 定していらっしゃると思うのですが、常備薬で置いておく場合の場を想定した場合には、 配置のような形の対面というのもあるということで理解をしてよろしいでしょうか。 　小出薬事企画官　おっしゃるとおりでございます。 　井村部会長　ありがとうございました。 　望月委員の御質問で、私も、「配置」について質問をしておきたいと思います。配置 の形態というのは私は余りよくわからないのですが、例えば訪問をされまして、そこに 家人が留守で、ただし薬を置いておく場所はオープンになって置けるようになっている といった場合には、家人がいなくても適当に古くなったものを交換したり、あるいは新 しいものを置いたりといったことはなさるのですか。 　安田委員　訪問してですか。 　井村部会長　はい。 　安田委員　ちょっと意味が理解できなかったので、もう一回お願いします。 　井村部会長　もしそこに家人がおられなくても、お薬を置く場所というのは、ちゃん と置けるようになっているとしますよね。 　安田委員　ええ、なっていますけれど、それはあくまでもその家庭の方がいらして、 初めは対面して箱を出していただかないと、留守に入ったりするわけにはいきませんの で。保管のことでしょうか。 　井村部会長　そういうことはあり得ないですね。 　安田委員　それはありません。 　井村部会長　はい。それだけです。ありがとうございました。 　ほかに御意見はいかがでしょうか。 　児玉委員　きょうの議論の進め方と関係あると思うのですが、諸外国の例を見まして も、一般用医薬品の中のリスク分類があって、それを横目でにらみながら、専門家の関 与の仕方があって、直接があって、間接があって、いろいろありますよね。その次に、 今度は、先ほどから出ているように、どのような陳列方法、どのような形にするのか、 この３つの要素が相まってできているわけですよね。 　そういう順番からいきますと、きょうはとりあえずそのうちの２つ−−リスクといっ ても、今は専門委員会でいろいろやっていますから厳密にはまだないのでしょうけれど、 考え方として、きょうはＡ・Ｂ・Ｃ・Ｄで示されていますから、それをザクッと見なが ら、人の関与、専門家の関与をどうするのだと。更に、その情報提供の内容をどうする のだと。ここまでの議論だということでいいんですね。 　そして、それが終わった後、今度はまた別に、ではそれをどのような陳列方法にする のだというのが次の議論だと。そのように解釈していいんですね。 　井村部会長　そうしていただいた方が話が進むのではないかと思いますが、事務局、 いかがでしょうか。 　よろしゅうございますね。ありがとうございました。 　ほかに御意見はございますでしょうか。 　谷川原委員　対面販売の定義が、私も当初考えていたことと違うのですけれど、オー バー・ザ・カウンター、あえて通常の販売といわずに「対面販売」といっているからに は、そこに相談とか説明というプロセスが必ず入るから「対面販売」といっているわけ でありまして、消費者の方が自分でとって、それをレジかどこかで支払うというのは、 そこでコミュニケーションがある場合もあるでしょうけれど、ないケースもかなり多い んじゃないか。そこまで含めて「対面販売」と定義して、今後、混乱しないかどうかと いうことがちょっと危惧されるのですけれど。 　あえて、メールオーダーとかインターネットの販売と区別しての「対面販売」という ならば、メールオーダーとかインターネットの販売は、そのプロセスの中に説明とか質 問とか相談というのは入らない可能性があって、オプションとして入る可能性はありま すよね。お客さんがお店で自分で品物をとって支払う場合は、オプションとして相談と か説明が入る可能性がありますけれど、必ず入るとは限らない。ところが、あえて「対 面販売」といっているので、相談してから品物を受け取るというのだったら、必ずそこ に相談や説明というプロセスが入ると思うのです。だからこそ、あえて「対面販売」と いう言葉を使っているのではないかと理解をしていたのですが、その定義がかなり広く なりますと、後々の議論においても、皆さんの頭の中で考えているイメージと違ってこ ないかなという心配はありますが。 　小出薬事企画官　ありがとうございました。今の点について言いますと、まさにきょ うこの後議論するところと関連してくると感じました。その意味は、例えば論点２であ れば、区分ごとに説明を義務づけるべきもの、あるいは説明を行った方がよいもの、そ ういうものが分かれてくると思います。その中で、その方法を担保する方法として、オ ーバー・ザ・カウンターがいいのかどうか、あるいはオーバー・ザ・カウンターでなく てもそういうことができるのかどうか、絡み合ってまいりますので、ここはまず出発点 としては、オーバー・ザ・カウンターもありますけれど、そうではない形態も含めてや っていって、その後の方で、どういう義務づけをしていくのか、あるいは関与の度合い がどの程度の強さなのかという議論をしていく中で、いわば手法の一つとしてオーバ ー・ザ・カウンターの問題を考えるというのが、私どものここでの整理でございます。 　井村部会長　ということですけれど、谷川原先生、いかがでしょうか。 　谷川原委員　わかりました。オーバー・ザ・カウンターということと対面販売という のは区別して言葉として使っていけばと、そういうふうに注意しなければいけないとい うことですね。 　井村部会長　それでよろしゅうございますか。 　小出薬事企画官　はい。 　松本部会長代理　恐らく定義の問題だと思います。それで、「対面販売の原則」とい う言い方をされていますが、薬の販売の原則は、単にお店で売るという店舗販売という 意味で実際は展開されているのだけれど、店舗販売が原則だというと、そうではなくて、 もうちょっと厳しいのではないかという意見が多分出てくると思うので、ここでは何人 かの委員の方が言っていらっしゃいますように、自動販売機でお金を入れればポコッと 出てくるというようなタイプの販売方法は原則ではない、通信販売も原則ではないとい う程度の、店舗販売をモデルに従来やってきたわけですから、これで考えてみようとい うぐらいの、やわらかい意味でとらえておいた方がいいのかなと。「原則」というから には、もうちょっと厳しいものだという御意見は当然あり得ると思いますから、あまり 「原則」の部分にはこだわらない方がいいかなと思います。 　三村委員　「対面販売」というのは、実は小売りとか流通の世界で非常に幅広く使わ れている言葉でありますので、今のようにプロセスの中でという考え方で私は十分だろ うと思います。ただ、一つだけ、先ほど望月委員がおっしゃったように、販売形態とし て無店舗販売か店舗販売かという考え方と、店舗販売の中に完全な、いわゆるセルフサ ービス方式で販売する場合と、そうではない場合と、ある意味ではそこで大きな分かれ 道があります。 　基本的には、何らかの形できちんした説明とか専門性の方がきちんと対応するという ふうにしますと、店舗の設計とか品ぞろえとか陳列の仕方が基本的に違うという、基本 的にその設計上の違いがありますので、この場合は「対面販売」という言葉をお使いに なって、その中にオーバー・ザ・カウンターも含めて広い定義でお考えになるというこ とは、私は定義上間違いではないと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。いかがでございましょうか。この論点につき まして、別紙の部分も含めまして、御意見がありましたらぜひちょうだいしたいと思い ますが。 　御意見はございませんでしょうか。きょうは、論点１が終わったから、もう論点１の 内容には戻らないというわけにはいかないだろうと思いますので、先に進みながらまた 戻ってくるという格好になると思います。したがいまして、もし論点１についてさらに 追加の御議論がなければ、論点２に進ませていただいてよろしいでしょうか。 　それでは、論点２に移ります。先ほどからもたびたびお話が出ておりますが、その四 角でくくった中のリスクの分類は確かに事務局の説明のとおりイメージでございまして、 一つの例示でございます。ただ、リスクの分類につきましては専門委員会の方で作業を 進めていただいている最中でございますが、御出席の専門委員の皆様方、こういうイメ ージを今一応持って話を進めても余り問題はないでしょうか。 　よろしゅうございますか。 　ありがとうございました。それでは、こんなイメージを持ちながらこれから先考えて いくということにさせていただきます。 　論点２は、今説明がありましたように、適切な情報提供ということについて、必ず行 うか、行った方がいいか、あるいは要らないかと、その３つの区分をどのように考える かということでございます。 　それでは、説明を行う場合でございますが、どんな内容を説明すべきなのか、その内 容を決めた方がいいのではないかという考え方でございます。それで、もし決めるとす れば、それはどんな内容になるのかということでございます。その一番下の担保の問題 は一応置いておきまして、その上の方はいかがでございましょうか。「適切な情報提 供」という言葉であらわされておりますけれど、「必ず行うべきもの」と、「行った方 がいいもの」と、「不要なもの」と、そういう区分の仕方については御意見はいかがで ございましょう。 　児玉委員　その説明について３つの言葉が書かれていますが、これを上の論点１の Ａ・Ｂ・Ｃ・Ｄを含めて考えた場合、説明が不要なものというのは、前回の議論でもあ ったように、医薬品であれば「不要」というものはないはずなんですね。この前の分類 表にも書いていましたように、積極的に説明はしなくてもいいけれども、質問があれば 答えるということであって、「不要」とはなっていなかったはずなんです。したがって、 ここの言葉の使い方というのはどう考えたらいいのかなと今考えていたのですが。した がって、Ｄが入っているからそうなのか。本当はＤだって、部外品だって説明はしなけ ればいけないものなんですよね。ですから、「不要」と言い切ってしまうのはどうなの かなと今感じたのですが、いかがでしょうか。 　井村部会長　その点について、御意見はいかがでしょうか。 　小出薬事企画官　資料の御説明という意味ですが、ここでは「適切な情報提供」とい うことで、概念を論点５と分けて考えておりまして、論点１の方は販売側の方から積極 的に情報提供する場合、そして論点５に書いてありますように、それとはまた別に質問 に応じるという、ここは双方向なのですが、そこを概念を分けて、積極的な場合を論点 ２にしましたので、そういう意味では、これも御議論されるべきところですが、医薬品 の種類によっては、積極的には説明する必要はないものもあるのかどうか。そういう意 味で、ここは「不要なもの」という言葉を掲げさせていただきました。 　井村部会長　今の説明でよろしゅうございますか。論点５でございますけれど、論点 ５に並んでおりますいろいろな項目がございますが、それは例えば論点２の方とどのよ うに関係あるかといいますと、説明をもしするとしたら、どんな内容について説明を行 うべきなのかというときに、論点５で並んでおりますような項目というのはその一つの 例になるのだろうと解釈して読んでおりました。 児玉委員、今の説明でいかがでしょうか。 　児玉委員　まだ少し引っかかってはおるのですが。というのは、その上のものがなけ ればいいんですが、Ａ・Ｂ・Ｃ・Ｄを書いてもらっているものですから、それを横目で にらみながら議論をしていくと、「じゃあ、そんなものがあるのかな」と思っていたわ けですが、それは議論をもう少ししていければと思います。 　井村部会長　ほかに御意見はございますでしょうか。 　神田委員　今、専門委員会の方でやってくだっていますね、リスクがどうなのかとい う問題を。そういったことを見ないとよくわからないのですが、こういった形でリスク の高さを分けるのであれば、こういうことも言えるのかなと思いますので。ただ、素人 としては具体的なことはわからないので、専門家のところでやっていただけたらいいん じゃないかなと思ったりいたしましたけれど。 　井村部会長　分類は恐らく着々とこれから進むだろうと思いますので、そういうこと の参考になるようなデータが出てくるだろうと期待しております。 　宗像委員　これも質問でございます。販売者側からの適切な情報というのは、実際に 現場で出している情報というのは、成分や副作用や禁忌事項というのも当然あるのです が、例えば量が幾つ入っているとか、価格が幾らになっているとかというものも、実際 は売り場で提供されています。 　そこでお聞きしたいのは、ここでいう「適切な情報」の範囲ですが、そういったとこ ろまで全部含んでのものだと、確かに不要なものというのはたくさんありそうですし、 安全情報というところでとどまっているとすれば、それはかなり少ないかもしれません。 　小出薬事企画官　実際の現場では、おっしゃったように、かなり幅広い情報のやりと りがあると思います。ただ、ここの場は、医薬品の特性、安全面を基本に据えておりま すので、先ほど部会長の方からお話がありましたように、論点５に幾つか項目を掲げて ございますが、こういったようなものを中心に考えていくべきではないかと考えており ます。 　井村部会長　ありがとうございました。 　ほかに御意見や御質問はいかがでしょうか。きょうはある程度徹底的に議論をしてお きたいなと思っておりますものですから、何でも結構でございますのでぜひ御意見をい ただきたいと思います。 　谷川原委員　リスクの高い・低いで医薬品を分類するということは、今までここの部 会でも議論されてきていることで、このクラス分けは、既にコンセンサスが得られてい るという意味でよろしいのではないかと思うのですが、説明の際に、安全性情報だけと いうわけにはならないと思います。やはり一番大事なのは効能効果であったり、用法・ 用量であって、それに加えて安全性情報ということになりますよね。 　井村部会長　恐らく事務局はそういうものを全部含めて、「安全性情報」と言ったの だろうと思います。つまり、「薬の特性」と最初におっしゃいましたから、薬の特性と いうと安全性につきましても効能効果につきましてもみんな入ってくるわけで、そうい うことに特化してやりたいと、そういうつもりで言われたのだと思います。 　先生は専門家ですから、つい「安全性情報」というと狭く考えられますけれど、恐ら くそういう意味で、安全にかかわるようなこと、薬の薬効にかかわるようなことにと、 そういう意味だと思います。 　ほかにいかがでしょうか。 　鎌田委員　店頭で販売行為等を行っている立場から申し上げたいのですが、２ページ に論点２〜６がまざってきて、最初の論点２を見て、そして、例えば論点５のこういう ものを説明しますよということを今ちょっと説明されましたけれど、私どもはいつも言 っておりますように、一般用医薬品ですので配合剤ということで、ですから、この場合 の例えば「説明を必ず行うべきもの」と「説明を行った方がよいもの」という区分とい うのが、私たちの現状とはちょっと違うような気がするんです。 　ですから、論点４の指名買いとかというところとまた絡んでくるものですから、とり あえず論点２だけで申し上げるならば、説明書きのものというのは、先ほど児玉委員が おっしゃったように、我々もそういう考え方を持つのですが、これは表現の問題ですけ れど、ただ、説明は必ず行うべきものという感じで私どもは対応しているということで あります。よろしくお願いします。 　吉川委員　たまたま先ほど論点４が出ましたので、私も論点４と論点２は若干関連が あるかなと思いましたので、ここでちょっと質問方々話をしたいと思います。「説明を 行うべきもの」というように仮にリスクの高いものについて上がったとすると、効能効 果とか副作用とか禁忌とか、リスクが高いのに応じて話すことがふえると思うのですが、 それは制度としては大事なのですけれど、買う側としてはそれだけ時間がかかりますし、 先ほど指名買いの話も出ましたけれど、聞いているのが面倒になったり散漫になったり することがあるかなと思うわけです。 　そういうことを前提として制度を考えるわけにはいかないのでしょうけれど、しかし、 そういう場合も現実にはありそうです。仮にそういうことがあったとしても、最低これ だけは伝わっているとか、聞いたことを確認すべきことというのが、それが「説明を行 うべき」と「行った方がよい」の分類に入るのかどうかはわかりませんけれど、そうい う漏れがないようにするところも一つ要るのではないかと思いました。 　井村部会長　ありがとうございました。その辺に関しましても事務局の方は大いに悩 んでこういう整理をしているのだろうと思います。つまり、先ほどもちょっと申しまし たが、きょうの論点はみんな絡み合っておりますので、１つだけ独立で議論するという わけにはなかなかいかないので、その辺は委員の皆様方はぜひ柔軟に考えていただいて、 この場合はこう、この場合はこうというようにお考えをめぐらせていただければありが たいなと思っております。 　それで、今の吉川委員の御意見でございますが、そのことには論点３の文書の問題も 絡んでくるのだと思います。ですから、ある文書で片がつくということもあり得るかも しれませんし、今の論点４のところは、いろいろなケースを考えたときに、今おっしゃ いましたように、面倒くさくなってくるとか、散漫になるといったことも事務局は十分 考えてはいたのだろうと思いますが、そういうものを全部ひっくるめて、「もういい よ」という雰囲気の場合にはどうしたらいいかという、そういうことで論点４が出てき ているのだと思いますので。 　児玉委員　論点２も３も絡んでくるのでしょうけれど、先ほど鎌田委員も言われたよ うに、現場の私たちからすれば、リスクがどんなものであっても説明をしろというのは 基本姿勢だと思っているんです。ただ、残念ながら、以前の本部会の消費者アンケート 調査等も含めて、では全部ちゃんとやっているのかといわれると、現実は不足気味とい う御指摘があって、そのこともあって実効性のある制度をつくろうというのがこの部会 でありますから、したがって、そのためには、全部といってもなかなかできないだろう と。ならば、こういうところだけは押さえておかなければいけないという部分があって もいいのなと、多分そういう御苦労からこういう文言になっていると思います。 　井村部会長　そのとおりだと思います。 　児玉委員　したがって、そのために、このＡ・Ｂ・Ｃ・Ｄというものが示されている わけですから、今までの議論も踏まえると、その理屈からいくと、リスクを回避するた めの供給体制を今考えているわけですから、リスクが多いものほど、専門家として、よ り情報提供の密度を濃くしなければいけない。そういう意味では、この論点２からいえ ば、必ず行うべきものとは何だろうと考えると、要は、リスクの度合いと説明の度合い というものがある程度濃淡はイコールになるのかなというのは間違いないと思います。 　それと、現実論として、Ａの場合は例としてスイッチＯＴＣと書かれていますが、ス イッチＯＴＣはいろいろな医療用の成分を使っているわけでありますから、前にも私は 申し上げたように、特に高齢者の場合はいろいろな薬と一緒に飲んでいるので、それと の相互作用というのは結構多くあります。厚生省の副作用報告を見ても、鎮痛解熱剤、 総合感冒剤等の副作用報告が随分出ていますよね。そういうものを考えると、これは必 ず説明しなければいけないよ、あるいは、全部説明しなければいけないけれども、しか し、これはある程度は必要だろうと、これは絶対必要だろうと、そういうメリハリはこ の際つけてもらった方が消費者のためにはいいのかなと。この論点２の意味は多分そう いうことかなと思います。 　井村部会長　それに非常に近いだろうと思います。ただ、「必ず行うべきもの」とい うのがスイッチＯＴＣかどうかは、皆さん方のお考えはまた違うかもしれません。 　宗像委員　基本的な考えについては、今、児玉先生がおっしゃられたとおりに私たち も考えております。 　もう一つ懸念材料としてあるのは、この論題は今話していいのかどうかわかりません けれど、行政監視のあり方という問題とも絡んだ点でありますが……。 　井村部会長　どうぞそちらへ移って結構でございますので。 　宗像委員　結構ですか。はい。「必ず説明を行うべきもの」というのは、ハードな仕 組みがあって、きちっとチェックできる体制というものが必要だろうと思います。とい いますのは、この問題をあいまいにしていきますと、「言った、言わない」で大きな訴 訟問題等に発展する可能性が十分考えられます。もう既に、こういう場で言うのも何で すけれど、そういったことをいちゃもんをつけていろいろ動いている方々もおられると いうこともありますので、基本的には、「説明を必ず行うべきもの」というのはハード な仕組みでしっかり押さえておいていただきたいと思っております。 　それから、「説明を行った方がよいもの」ということについては、消費者あるいは生 活者の目が大切だろうと思います。チェックが大切だろうと思います。これは行政監視 指導の中というよりも、生活者が求める権利があるわけですので、そして応えなければ いけない義務があるのだということを、店頭にポスターを張ることを義務づけさせても いいですけれども、何らかの形でそういった生活者が求める権利というものをきちっと 出して、生活者の目でチェックをかけるというのも一つの方法ではないだろうかと思っ ております。 　井村部会長　ありがとうございました。 　この「説明を行うべきもの」についての実効性の担保でございますが、この実効性の 担保につきましては、文書を用いる場合の実効性の担保でありますとか、あるいは、一 番最後に「専門家が実地に対面で行うもの、何らかの関与があればよいもの……」と書 いてありまして、「関与が不要なもの」を除いて、専門家が関与するその実効性をどの ように担保するかという、担保の仕方が３つあるのですが−−仕方が３つあるわけでは なくて、言葉が３つ出てまいります。それはまとめて御意見を伺ってもよろしいかなと いう気もいたしまして、でも、どこで出てきても結構でございますから、どうぞ御自由 にお出しいただきたいと思います。 　芦野委員　それでは、行政監視のあり方ということで触れられていますので、東京都 の現状について若干お話をさせていただきたいと思います。 　平成８年の薬事法改正だったと思いますが、医薬品販売時の情報提供というのが努力 義務として設けられておりまして、東京都の薬事監視の項目の一つとして、この情報提 供をやっているかどうかということを確認しているところでございます。 　この情報提供の方法でございますが、平成８年の改正法の施行通知の中で、「口頭ま たは文書のいずれによってもよい」とされているところでございまして、立入検査時に は情報提供の有無についてのみ確認しておりまして、その確認の仕方も、管理者から口 頭で聴取している状況でございます。ですから、情報提供の中身、どういう内容を提供 しているか、あるいはどういう方法で、口頭なのか文書なのかというところまで踏み込 んでは確認していないのが実態でございます。 　論点２の説明を行うべきものについて、行政監視上どのように確認するかという点で ございますが、実際には販売現場での行為をずっと監視員が確認することは困難でござ いますので、これまでどおり、管理者からの口頭による聴取によって確認するというこ とにならざるを得ないのではないかなと思います。 　ただし、説明を必ず行うことの実効性をある程度担保する方法としましては、先ほど 来出ていますが、説明を必ず行うべきものについては対面販売のカウンターの内側の棚 やケースに陳列することを義務づけること。これはハード面の話になるかとも思います が、そういったことを義務づけてはどうかなと思います。 　また、リスク分類ですが、これから３分類になるのか２分類になるのかはわかりませ んが、リスク分類に応じて陳列場所を区別するということが、販売時における対応パタ ーンを担保しやすくすることにもつながるのではないかと思っています。 　それから、文書の話については、後の方がよろしいでしょうか。 　井村部会長　今の論点２については御意見が大体出たかなと思いますので、皆さん、 論点３の方にも移ってよろしゅうございますか。またいつでも戻れますので。 　それでは、論点３の方に広げまして、どうぞ。 　芦野委員　それでは、論点３にも言及させていただきまして、文書を必ず用いるべき ものの実効性の担保として、行政監視上からいえばどういう文書を交付しているか、文 書それ自体を確認させていただくことが一番確実なのかなと思います。そうしますと、 少なくとも陳列してある医薬品の商品の数に見合うだけの説明文書をあらかじめ用意し ておいていただくことも必要になるのかなと感じております。 　溝口委員　文書にするか口頭にするかについては、この前大分議論がありましたけれ ど、医療の実態は、医師と患者さんの関係でも文書ではなくて口頭だけで済まされてい る場合が多いわけで、この前、私が申し上げたことはかなり深刻な病気の患者さんのと きは必ず文書という意味で、理想論に近いことを申し上げたのです。松本委員が、患者 さんの相談を受けて売るまでの過程というのは何段階かに分けられるとおっしゃいまし たけれど、最初の相談の段階までは専門家による口頭でもいいかなという気がしていま す。 　最後のハイリスクな薬を患者さんが購入する段階では、何らかの文書による説明が必 要ではないか。それが私のあの後考えた結論であります。 　上原委員　私の場合は、特にスイッチＯＴＣのような、普通の生活者が余り薬になれ ていらっしゃらない成分、こういうものがスイッチ化された場合にどのような情報の提 供をするかという観点からの話でございますが、私どもの方で発毛剤リアップというの がございまして、これはダイレクトといって、医家向けに使われていなくて、直接採用 された場合なのでございますが、厚労省のお立場の方と御相談する観点は、どうやった らリスクを最小限にできるか、あるいは守っていただけるか、あるいは知らないことに 対する不安を取り除いていただけるかという観点で、どういう情報を発信したらいいか ということでした。 　その発信も、その仕様書や能書などの中身に書いている場合と、買う前に書かなけれ ばいけないことなのではないか。あるいは、買う前にもそれが見過ごされてはいけない ので、例えばリアップの場合ですと箱を開ける取っ手のところにそれをはがさないと開 かないような、例えば現在血圧に関しての治療を受けているかとか、あるいはそういう ことについて既往症がある方とか、そういうものが入るように、その辺のことについて は書くこと、あるいはどう伝えるかということを最重要にいろいろとお話し合って、厚 労省からも、「じゃあ、こういった場合はどうするのだ」といった御質問を受けながら、 そういう意味ではかなりいろいろなことを考えてやっているわけでございます。 　そういう意味での、まず生活者が情報を知らないようなお薬であるとか、御存じの方 でも、そういった意味でのリスクについては継続してやらなければいけないものについ ては、お買いになる前とか、そういうことでのチェック項目などが必要なのではないか なと思います。 　ただ、それを常用しておられる方はよく御存じなわけで、常用しておられる方にはそ れがバイパスできるような、そういう簡易型のものも用意すべきではないかなという感 じはいたしております。 　井村部会長　ありがとうございました。今のお話は、そういうものは実際の薬品の中 に入っているいわゆる添付文書といいますか、能書とおっしゃいましたが、それとは違 う内容のものを用意されるということですか。 　上原委員　そうです。それから、中のものについても、急に、例えばアレルギーの問 題などが出てきた場合には、「こういうものについてはお気をつけください」というの を店頭に特別に表示するとか、そういう成分については特別にお知らせするとか、仕様 書に書かれている以外にも特に特出しすべきものとか、お買い上げになる前にまずその 辺を確認してからお買い上げいただくとか、お買い上げになる前のものもさらに、ある いはダブルになるかもしれませんが、お買い上げになるものだけ特出しして確認すると いった様式も考えております。 　溝口委員　前から何回も言っていることの繰り返しになりますが、この添付文書の例 の５ページに風邪薬の添付文書の例が出ておりますけれど、今、上原委員がおっしゃっ たように、添付文書は帰られて開けてみればいろいろわかるのですが、それを全部説明 するのは一般的ではないと思います。やはり別に用意するべきだと思います。 　私は、風邪薬の方はハイリスクだと、Ｂぐらいには認識しているのですが、そのとき にほかのＢクラスのものに共通して提供すべきだというのは、ここに書いてある「相談 すること」の２の（２）の「５〜６回服用しても症状がよくならない場合」、これにさ らに加えるとすれば、「または同じ症状が悪くなった場合」−−下痢をとめようと思っ たら悪くなったりとか、便秘を治そうと思ったら便秘が悪くなったりというような場合 と、もう一つ上げるとすれば、２番目として、上に書いてある１の（１）と同じなので すが、これは非常にわかりにくい、一般の人はわからないので、「これまでと異なる症 状が出た場合」として、例えばとして、「皮膚の発疹、吐き気」などを書いて、薬によ って○をつける。その２つぐらいで十分だと思います。 　それに、説明した薬剤師の名前と所属と連絡方法、それに判子でも押してあれば、そ れでいろいろなことが担保されるのではないか。細かい用法・用量であるとか、ここに 書いてあるＰＬ法対策などを全部説明する必要は全くないと私は思います。 　井村部会長　ありがとうございました。非常にわかりやすい御意見でございました。 　ほかにいかがでございましょうか。 　児玉委員　論点２と論点３はもちろんリンクするわけですが、これは前回に溝口委員 がおっしゃったことですけれど、説明、説明とさっきから言っていますが、説明は一方 通行でありますから、これはだめなわけで、やはり同意がなければいけない。同意とい うことは理解がなければいけない。その理解を担保するために確認をする意味で私は文 書があると思うのです。ですから、そういうつながりをすると、やはり口頭説明と文書 は両方リンクするものだろうと思います。 　したがって、何を言いたいかといいますと、先ほどから申し上げているように、特に これは一般用医薬品の中でも注意するもの、これはリスクですから、ここでいえば例え ばリスクＡ、こういったものについては、口頭と、確認をする意味での文書をつけて必 ずお渡しをする。これを一つの基本とすると。ただ、そうはいっても、上原委員がおっ しゃったように、いろいろな消費者もいますから、そこは専門家が判断する部分はあっ てもいいと。こういうメリハリをきちっとつけられるのがいいのかなという気はいたし ます。そういうふうに整理をしていただいた方がいいのかなと思います。 　望月委員　論点２に戻ってしまうのですが、先ほど行政監視についてのお話がありま したので、この論点２の「説明を必ず行うべきもの」というのが義務とした形でもし法 制化された場合に、その説明の内容を特定すべきかというのがその後の文書に続いてく るのですが、今、溝口委員がおっしゃったような形で、何らかの特定をしたものを、全 体としてのコンセンサスとしてきちんと打ち出しておかないと、リスクの非常に高いも のについて、もしそれが義務として法制化されるようなことになるのでしたら、そこの ところは販売者側は非常に混乱してしまうかなと思いました。 　その「特定する」ということは、こちらの行政サイドの方で何らかの形として、同じ 説明文書というか、特定した形の説明の文書というのが消費者に渡るとか、そういう仕 組みを考えておかなければいけないのではないかなという感じがしました。 　谷川原委員　説明の際の文書ですが、やはり基本になるのは添付文書だと思います。 添付文書に基づいて説明するというのが基本なのですが、ただ、これは本日の配付資料 も、物によって随分読みやすさというのが違っていまして、最初の例というのは非常に わかりやすく、また、大きな字で書かれていますけれど、後ろの方になりますとだんだ ん字が細かくなってきたり、最後の方では医療用の医薬品のように細かい字でいろいろ なことがいっぱい書いてありまして、一般用医薬品であるならば、添付文書自体をもう 少しわかりやすくつくる必要があるのではないかと思います。これが一番根拠になりま すし。 　ただ、添付文書のすべてを説明するということは現実的には無理ですし、必要もない と思いますから、重要なポイントだけがどこかというのがわかるような形の添付文書の つくり方というのもあると思います。 　医療用医薬品の話になるのですが、医療用医薬品も添付文書が非常に細かい字でいろ いろと情報が詰め込まれていてわかりにくいというような問題が実はありまして、ここ しばらくの間、厚生労働科学研究等で医療用医薬品の添付文書をよりわかりやすくしよ うという研究を進めているわけですが、その研究班の中で出てきたアイデアが「ハイラ イト」という概念なんです。 　添付文書すべてを見る時間がないときに、ほんの20〜30秒ぐらいで最も大事なところ だけが目に入るような、そういう「ハイライト」というものをつくったらどうかと。そ れから、現実には幾つかの品目でプロトタイプ的にいろいろ作成をして、実際に医療従 事者等の評価が非常に高かったという例もございます。 　そういうことを考えますと、添付文書を基本にしてこの情報を活用するということが 基本スタンスだと思いますし、そのためには、添付文書全体をわかりやすくつくるよう に改善していかなければいけないのではないかと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。恐らく大変な作業になるかなと思いますが。 　神田委員　私も全く同じように思います。添付文書以外につけてくださるということ も御意見の中にはあったかと思いますが、必要なものはやはり添付文書の中にすべて盛 り込んで、そしてメリハリをつけるということが基本ではないかと思います。というの は、買ってきたものについてはその説明を受けた者だけが利用するのではなくて、ずっ と置いておいて家族が使ったりするわけですよね。そういうこともあるので、添付文書 はちゃんととっておきましょうねということを徹底するのと、必要なものはそこに入っ ていないといけないと思います。 児玉委員　谷川原委員がおっしゃいましたけれど、いわゆる保険薬局と称するところ が処方箋調剤をやっていますね。そういうところは確かに何らかの注意文書を渡してい ますね。その内容は、医薬品の名前、薬効、特に注意すべき副作用、注意事項、用法・ 用量、こういうものを薬剤師の裁量でピックアップしてお渡しをしているわけですね。 これを一般用に当てはめたらどうかということですが、今、実際に店頭で一般用医薬 品でそういったたぐいというのはメーカーがお出しになっている、例えばＨ２ブロッカ ー関係がそうですね。それから、先ほど上原委員がおっしゃったミノキシジルの関係の 簡単なわかりやすいものもあります。それから、ＰＰＡの、これは風邪薬の事件が起こ ったときにそのようなものを小さいわかりやすい文書がメーカーから出された。これが 現在の一般的な店頭の文書なんですね。 　したがって、今後、ここでいう文書となってくると、医療用とはまたちょっと違った 要素がありますから、いずれにしろ、添付文書を丸写しとかということはあり得なくて、 医療用以上に幅広い消費者がお使いになりますから、よりわかりやすい文書をそれこそ 専門家の資質によってきちっと、メーカーの提供するもの、あるいは自分たちがつくる もの、そういうものを使っていくのが基本かなという気がします。 　もう一つ、この論点３の中に、「だれが作成する文書で行うのか。例えば、添付文書 のコピーやインターネットの画面でもよいのか」という文言があります。今議論があっ たのは、「添付文書のコピー」というところで、そのままコピーするのはいかがかと、 こういうことですね。 　では、インターネットの画面でもよいのかということでありますが、実際に店頭を想 定した場合、確かに今のＩＴ化の時代ですから薬局によっては店頭にあるパソコンを患 者さんにお見せしながら説明をする場合があります。しかし、ここでいう「文書」とい うのは、さっきから申し上げているように、後で家へ帰っても忘れないように確認をす るためのものですから、ここでいう「文書」という意味であれば、インターネットの画 面でもいいのかといわれると、ちょっと違うかなと。これはあくまでも説明時での一つ の道具であって、文書という趣旨からすると、インターネットの画面でよいと言い切る のはどうなのかなという気がします。 　井村部会長　よくわかりました。 　望月委員　今の児玉委員の御意見で、薬剤師さんという専門家のお立場で、個別化し た患者さん向けの説明文書をつくるというお話で、非常に前向きで私はすごいなと思っ たのですけれども、ただ、個人的には、現実を考えますと、そういう個別的なものを医 療用の場合と同じように全てについてつくっていくことが、本当に一般用医薬品の場合 に必要であろうか、可能であろうかというのをちょっと考えてしまいます。 　と申しますのは、まず、医療用の医薬品というのは、添付文書は医療従事者向けの解 説書になっておりまして、一般の方にはまず理解できませんし、それから、お手元にも 渡るケースというのはほとんどないと思います。医療従事者でも添付文書はなかなか手 元に入らないケースもあります。可能であるとすれば、インターネットを使って添付文 書情報は見ることができますので、一般の方にもアクセスはできますが、それの内容を 十分に御理解いただくことはまず無理だと思います。 　そういう意味では、調剤した薬剤について患者様にお渡しするときに、患者様が適正 に使ってもらうための情報をかみ砕いた形で患者様に提供するというのは義務化されて おりますから、そういう文書で御提供するというのは重要なことだと思うのですが、一 般用医薬品の場合は、基本は、患者様が自分のセルフメディケーションとして使ってい くということを想定していますから、当然、入っている説明文書は一般の方に御理解で きるような記述になっているということが前提となっていると考えています。 　ですから、基本は、一般用医薬品の中に入っている添付文書でいいのではないかと思 います。そこで先ほどの義務化される情報については、これは特定された情報で絶対伝 えるべき、説明すべきというのが、どういう形であらわされるかわかりませんが、きち んと伝わるような文書を別途用意するなり、添付文書のある枠の中に別途つくるなりと いうことで対応は可能かなと思います。基本はあくまでも添付文書がよいだろうとは思 っています。 　今の添付文書で、先ほど谷川原委員が、わかりやすいものもあれば、わかりにくいも のもあるというお話をされていましたけれども、私どもがやった調査でも、この添付文 書の見本の１ページ目にある添付文書は比較的わかりやすい方かなと思います。活字の サイズも大きくなっていますし、「してはいけないこと」とか「相談すること」という のがかなり大きな字になっていまして、比較的わかりやすい、読もうという気になるか なと思いますが、大抵はこの後ろの方にあるタイプのものがほとんどです。患者様に調 査をすると、効能とか用法・用量は80％ぐらいの方が皆さんお読みになってからお飲み になっていらっしゃるのですが、使用上の注意の「してはいけないこと」とか「相談す ること」になりますと10〜15％しか読んでいないという実態があります。 　ですから、このあたりのことがきちんと伝わる工夫というのを、添付文書もですが、 外箱表示も含めて、考えていく必要があるだろうと思います。 　神田委員　私も、先ほど添付文書ということでお話しいたしましたけれども、受け取 る側からしますと、いろいろな文書をもらうよりも、添付文書を、例えば開けなければ わからないのであれば、インターネットの画面でもいいですけれど、そこで出してもら って、「ここを注意して読んでほしい」とかということで、実際の自分の手元にあるも のをモデルにやってくださった方がわかりやすいんじゃないかと思います。インターネ ットの画面の使い方ですけれども、そういう意味で使うのであれば有効ではないかなと 思います。 　児玉委員　何度も済みません。今、望月委員から実効性という考え方でお話がありま したが、私は、だからこそ、さっき申し上げたように、すべてのものに対して文書とい うのは不可能であろうと。したがって、特にリスクという考え方からすれば、安全性を 担保するということであれば、リスクの程度に応じた情報提供についてはきちんとそう すべきであろうと決めても、それはいいのかなと。これがまず１点です。 　それから、今お話のあったとおりでありまして、私も自分が店頭にいる経験から、ま た、一般用医薬品を供給する観点から、医療用医薬品との違いは、医療用というのはあ くまでも添付文書からわかりやすい部分だけをピックアップという基本の考え方をしま すね。ところが、一般用はそうではないんです。一般用は、よそに使用方法もきちっと わかりやすくする。では、その場合はどうするのかといいますと、実際は店頭が、例え ばおじいちゃんとかおばあちゃんとかがいますと、そんな紙を渡してもわからないです ね。ですから、紙に自分で絵をかいて、「ここへつけるんですよ」、「この辺を注意し てくださいね」と書いた紙を渡すことだってあるわけです。 　したがって、リスクについては、文書はつけた方がいい。その文書の内容については、 添付文書にかかわらず、その消費者が非常に理解しやすいものを専門家の裁量によって きちんと出しなさいと。私は、そういう考え方でいいと思います。 　宗像委員　この情報提供で考えなければいけないのは、提供された情報を得て、その 購入者が自分に合っているのかどうかということです。ですから、購入した後の部分で あれば、先ほどお話があったように、外箱を改ざんして中の添付文書を出すということ もできるでしょうけれど、購入決定に対する情報と安全情報、もちろん服用方法も、そ してその後の対応方法という、その３つの情報を購入前に受けなければいけないだろう と。私は先ほど、リスクの高いものについてはハードな仕組みをとってほしいという話 をしたことであります。 　そして、もう一つは、先ほどお話がありましたように、最低限の同じ情報を提供する。 プラス、お客さんの状況によっては、さらにプラスの親切情報というものがあろうかと 思いますが、制度上は同じ情報が提供できるようなものにしていただきたいと。したが って、それがしっかり掲載されているものというと、やはり添付文書が一番なのだろう と思います。 　添付文書の中でも、先ほど「ハイライト」という非常にグッドアイデアの話が出まし たが、太い文字、あるいは色分けの文字が使われるという形で、重要項目については目 で追って説明もできるという、こういう工夫をされた添付文書がつくられ、そして、こ れは私のアイデアフラッシュなんですけれど、今、オレンジジュースでも、紙パックの ものには外にストローがついていますね。あんな形でもいいですから、同じ添付文書が 丸めて入っていると。ですから、中を開封するともう商品ではなくなりますので、開封 しないでお見せすることができるという形になっていれば、非常に有効的な使い方がで きるのではないか。そして、購入が決定された時点で、私は、溝口先生がおっしゃった ように、販売情報提供の人が、「私が情報提供してあります」ということのサインを入 れておくということはとてもいいことだろうと思います。 　井村部会長　そうですね。ほかにいかがでしょうか。 　増山委員　私も、実効性のある販売の方法ということを情報提供の方法ということで 考えれば、添付文書を基本的にフルに活用するということが現実的ではないかと思いま す。今までは、購入前は添付文書を見ることができなかったわけで、それが購入前に実 際に見ることができるようになるというのは、かなり大きなプラスだと思います。 　ただ、今までの添付文書の中には、一般消費者側から見るとちょっとわかりにくい表 現がかなりあって、例えばこういう患者さんはお医者さんなどに相談することとなって いた場合、それがどういう理由で相談しなければいけないのか、禁忌とどう違うのかと か、そういう面でわかりづらいということがあったので、もう少し丁寧に書いていただ くという努力はしていただく必要はあると思うのですけれど。 　ただ、万が一、添付文書がわかりにくいじゃないかということがすごく問題であれば、 それは添付文書を使う使わないということではなく、添付文書がわかりにくいというこ とがそもそも問題だと思うのです。一般用医薬品というのは、消費者が自分の責任にお いて服用するということが前提になっていることを考えれば、もし添付文書や購入時に ある程度説明を受けることができるという状況の中で、消費者が内容について不理解と いうことか起きて、それで何か問題が起きるようなことがあるということを想定するな ら、それはそういう強い薬を一般用医薬品に使うということが問題だと私は思います。 基本は、ある程度読んでしっかり理解できて、しかも、わからなかった場合はちゃんと 情報提供をさらにまた受けることができるという環境を整えて、誤用とか誤使用をなく すことが大事だなと思います。 　溝口委員　必ず添付文書は入れる必要がありますし、私が今申し上げたのはそれ以外 の話でありますが、５ページの風邪薬の添付文書を見ましても、これをうちへ帰って開 けてみたところ、「次の人は服用前に医師または薬剤師に相談してください」というの がありますね。「例えば、医師の治療を受けている人、妊婦または妊娠していると思わ れる人」というのは、買う前にはこの説明が、添付文書を見るまではわからないわけで、 買ってみたら、「私は妊娠しているから、相談しなきゃ」という話になるので、こうい う形態のものはすべて会社もよく検討すべき内容ではないかと思います。このところは 薬剤師がその場で説明すべき内容がこの中に隠されて、箱の中に入ってしまっているわ けです。そういうことも全部検討し直した方がいいんじゃないでしょうか。 　井村部会長　本当におっしゃるとおりだと思います。 　松本部会長代理　ちょっと法律家的な議論で恐縮ですが、「説明を必ずしなければな らないもの」と「した方がよいもの」と「しなくてもよいもの」という３つに分類する ということは、先ほど、平成８年の薬事法改正で加えられた77条の３の４項でしたか、 努力義務としての「情報提供は努めなければならない」という規定とは整合しなくなる と思うのですが、この３つに分類するということは、その77条の３の４項を改正すると いう議論なのか。 　そうすると、すべての医薬品について努力義務としての情報提供義務を課している部 分を一部緩和するという話になるのか。それとも、読み方を変えて、薬事法でいってい るところの情報提供というのは、相談に応じる、質問があれば答えるという意味の情報 提供なのだから、これはすべての医薬品について当然そうすべき義務があるのだと。こ れは努力義務ではなくて、専門家であれば本当の義務だと思うのですけれど。 　というあたりを少し御説明願えますか。 　井村部会長　事務局の方からどうぞ。 　生田総務課長補佐　今回、その改正も視野に入れて検討しておりますので、今の条文 と整合しない部分については改正をする必要があると考えておりますが、今おっしゃっ たことで言えば、「説明をすべきもの」と「説明をした方がよいもの」と「不要なも の」ということを考えますと、今の条文のままということではないと考えます。 　それから、相談に対する対応ということを今おっしゃいましたが、これはまた後の論 点５にも関係するところなのですけれど、これは義務があるのではないかということで、 義務ということであれば、それは努力義務ということとはまた違ってくるのだろうと考 えております。 　井村部会長　松本委員、それでよろしゅうございますか。 　松本部会長代理　はい。 　望月委員　済みません、途中で退席するものですから、先の論点について申し上げた いと思いますが、よろしいでしょうか。 　井村部会長　はい、どうぞ。 　望月委員　論点５に関してですが、どのような医薬品であってもリスクを持っていな いものはないのだから、相談があった場合にはそれに応受すべきであると。その際に、 「専門家としての知見に基づき的確・誠実に対応する」という論点なのですが、確かに そうであると思うのですけれど、ここで１つだけ申し上げておきたいことは、医療用の 医薬品に比べまして一般用の医薬品というのは、専門家向けの情報というのが非常に少 ないものが多うございまして、特に古くから市場に出ております医薬品につきましては、 先ほど、相互作用の問題等でも非常に情報がなくて困っていらっしゃるという児玉委員 の御意見もありましたが、そういったものも含めて非常に情報が少ない状態にあります。 　その中で、もちろん専門家ですから一般の方よりはいろいろな医薬品に関する知識は 十分あると思いますが、判断しかねるようなこともないわけではないのではないかと思 います。済みません（笑）、変な言い方で。 　それで、私は専門委員会の方で、一般用医薬品と医療用医薬品で共通の成分について いろいろな添付文書上の情報を整理して、その経験からも、医療用の医薬品で、例えば、 相互作用が記述されている対象薬について一般用医薬品には書かれていないですとか、 あるいは禁忌になっている対象疾患、あるいは重大な副作用になっているものが、一般 用医薬品に書きあらわされていないケースというのが、それほど多くはないですけれど、 散見されます。 　そういったことを考えますと、もう少し一般用医薬品に関して製薬企業の方から、一 般の消費者ではなく、販売する側に対しての情報のあり方というものを検討しておいて いただかないと、この論点５について誠実な対応というのがなかなか厳しいのかなと思 っております。 　井村部会長　恐らく誠実には対応すると思いますが（笑）、その内容ですね。 　望月委員　そうですね（笑）。済みません。 　井村部会長　ありがとうございました。 　いかがでございましょうか。もう５まで論点が広がりましたけれども、どこでも結構 でございますので。 　児玉委員　論点４と５で少し申し上げたいと思います。 　まず、論点４でありますが、「いわゆる指名買いをするなど」と書いてありまして、 実際、店頭での状況を考えますと、指名買いだから情報提供は消費者は要らないと思っ ているかというと、違うんですね。指名買いであったとしても、前々から申し上げてい るように、それは結構間違った選択をされている消費者というのは多いんです。特に皮 膚関係などでは非常に多いんです。もっとわかりやすく言うと、単なる皮膚炎といわゆ る水虫とを間違っていて、これによってひどい状態になったという例はいっぱいあるん です。 　そういう意味では、指名買いということだから情報提供が不要ということにはつなが らないと考えていただいて結構だと思いますし、私は、どういう場合でもお声がけはす べきだと。ただ、その反応は、おっしゃるとおり、「私は急いでいるから」とかいろい ろあるでしょう。あるけれども、お声がけはするということは大事だろうと思っていま す。 　それから、論点５ですけれど、これは今、望月委員がおっしゃったように、特に大衆 薬メーカーさんの情報提供のバックアップ体制というのは確かにまだ弱いんです。これ は私は以前も申し上げたのですが、情報のいろいろな支援体制をやっていただきたいな と思います。 　それから、それを前提に置いて、私はこういう義務があって当たり前だと思いますの で、このとおりであります。 　もう一つ、これは溝口委員もおっしゃったのですが、販売後のフォロー体制が適切に 行われるようにと。一般用医薬品は特にそういう要素が高うございます。いろいろな方 が買いに来られますから、本人とは限らないケースが非常に多いですね。したがいまし て、後でいろいろ聞くことができるように何らかの対応が要る。例えばパッケージのと ころに、販売日、販売者、その連絡先等のシールを張る等、これは非常に大事だと思い ます。 　リスクの分類が今回行われることは間違いないわけでありますから、消費者にとって その一般用医薬品がどんなリスクなのか、リスクが高いものなのか、低いものなのか、 それがわかるようにぜひそういうパッケージにしてもらいたいわけです。これは後の議 論であるでしょう。 　それとよく似た話で、現場からすれば、シールを張るとか張らないとかという以前に、 むしろパッケージにそういう部分があればそこに私どもが書けばいいわけですから、リ スクによってはそういうことを書く場所は初めからあってもいいのかなと。ただ、書く 部分がたくさんあり過ぎて、意匠上の問題もあるでしょうから、よくわかりませんが、 それも検討していただいたらどうかなと思っています。 　井村部会長　ありがとうございました。論点４に「いわゆる指名買いをするなど」と 書いてありますけれど、この部分はなくてもいい言葉ですから、余り指名買いにこだわ っていただきたくないと思います。要するに、この場合は買いに来た方が情報提供を 「結構です」と言うだけの話なんですから。 　ただ、そのときに、先ほども、宗像委員でしたでしょうか、情報提供をした、しない というその分かれ目がございまして、何か問題が起こったときに、「聞いている、聞い ていない」という話になるのが非常に困るというお話でしたが、それは私も非常に重要 な点かなと思いまして、そのときに拒否されたということについて、それが証明できる ようなものでありますとか、あるいはそういう方には「後でお読みください」と言って お渡しする決まった文書があるとか、そういう工夫が必要かなという気がしますので、 それを考えておいた方がいいかなと思います。 　それから、オブザーバーの専門委員の方々に伺いたいのですが、この論点５というの は、これで当然そうだと考えてよろしゅうございますよね。リスクに絡んでおりますの で、ちょっと御意見を伺いたいのですが、リスクの程度に関係なく、医薬品である限り は、こういうことには対応しなければならないというのは当然だと考えてよろしいです ね。 　松本部会長代理　論点４との関係ですが、リスクが高くて説明しなければならないと されたものについて、本人が拒否をすれば説明しなくてもいいということは、自動販売 機で売ってもいいという話にならないですかという感じがするんです。そういう議論を すると、じゃあ、説明しなくていいものについては自動販売機でもいいのかなと。つま り、店頭であれば自動販売機でもいいのかなという話に論理的になるのか、それはやは りならないのか。 　お店で販売して、だれかが見ているということ自体に意味があるのであって、一切黙 ってお金と商品の交換でも、自動販売機でガチャンよりはいいのだというところで、人 がいる店頭販売というのが非常に重要だということでいいのか。 　嫌らしい質問ですけれど。 　井村部会長　確かに嫌らしい質問だと思いますけれど（笑）、その場合、拒否をして も売ってもいいというふうにすぐつなげないでいただきたいなと思います。拒否をされ ても、「後ほどお読みください」ということで、何らかのものを渡すという、そういう 行為が必ず行われていれば、それはそれでいいんじゃないかと考えるわけです。 　増山委員　先ほど児玉委員の話の中に水虫の例がありましたけれど、今の論点の話と 若干ずれるかもしれませんが、本人が例えば水虫だと思っていたり、あるいはそうでな かったりという、実際の症状と病気が違う場合、私はよくわからないのですが、一体ど こまで店頭で判断することなのかなと思うのです。相談とか情報提供というのは難しく なるのかなと。つまり、診断が入ってはいけないとは思うのです。例えば、万が一、そ れが違っていた場合、それはすごく問題があると思いますし、その辺は提供のあり方と してはどのあたりを想定するのかなと思うのですが、いかがでしょうか。 　井村部会長　実際に販売なさっている方々、いかがですか。 　宗像委員　極めて重要な点だととらえて今お話を聞いていました。実際に私たちも店 頭でこういう判断を迫られることがあります。一般的な知識として提供する場合はあり ますけれど、基本的にはこれはお医者さんの方の範囲のことになりますので、受診勧奨 という形でお話しすべきだろうと思っていますし、そういう指導もしております。した がって、添付文書がとても重要な意味を持ってくるだろうと思いますので、添付文書を わかりやすく理解していただく解説をするということに努めております。 　井村部会長　ありがとうございます。 　鎌田委員、何かございますか。 　鎌田委員　先ほどの増山委員の質問ですが、結局、現場の第一線に立っている販売を する立場から言いますと、私どもはそれなりの勉強と経験を積み重ねてやっていますけ れど、ただ、診断の部分に入り込めないことは事実です。そのうえで我々がどのように 判断するかということですが、まず、自分たちが得ている知識をもとにしまして、例え ば水虫と皮膚炎の問題が出ましたけれど、例えば水虫だったら足なら足、両方なのか片 方なのかとか、びらんしているか乾燥なのかとか、そういうことをお聞きしながら、一 応我々はこれでいいんじゃないかということで、それを相談販売だと私どもは思ってお りますが、そういうやり方をとっております。 　それから、私どもの考え方ですけれど、指名購入というのは、いわゆるマスコミの宣 伝による指名購入ですね。宣伝でお客さんがその名前を知ってしまって、例えば「その 宣伝しているお薬をください」と言って来る場合と、それから、リピーターとして、例 えば以前に持っていたお薬がよく聞きましたからと戻ってくる場合と、この２種類に購 入動機によりまして区分されるのだろうと思います。 　一番最初のマスコミの宣伝で知った名前で買いに来た場合ですが、それでも私どもは、 一般用医薬品の販売の基本姿勢としては、拒否されるということはよっぽどでないとな いのですが、ただ、どちらにしても、包装する、レジを打つ、その間の時間があります から、それをしながら、「こういうことは守ってください、こういうことはお願いしま す」という注意事項だけはきちんと言うようにしております。 　井村部会長　ありがとうございました。 　ほかに何か御意見はございますか。 　宗像委員　論点４の件でありますが、特にここでいうグループＡのリスクの最も高い ものについてのお話でありますけれど、先ほどからハードな仕組みをもって、それを徹 底すると。それに行政監視も入ると。こういうことがいいのではないかと私はお話しし ました。したがって、少なくともＡの商品については、説明を拒否される、あるいは説 明を受けられる体制をとるということについて、同じようにただ紙を渡すだけではなく、 先ほど溝口委員から、また前回もお話がありましたが、それが非常にいい方法だろうと 私も思っておりますし、現にオーストラリア等ではその方法が非常に効果を上げており ます。したがって、「いつでもこれについて私に連絡をください」という意味で、同じ ように記入していくことをルール化していくことが重要だろうと思います。 　あわせて、店舗に関する連絡先ですが、これは店舗形態がいろいろ違いますので何と も言えませんけれど、私どもは、店舗についてはすべてレシートに電話番号や連絡先が 全部書いてありますので、これで代用は十分できるだろうと考えております。 　井村部会長　ありがとうございました。「販売店の連絡先」と書いてありますけれど、 この「販売店」のところは、「販売店または専門家」ということになるだろうと思いま すね。 　増山委員　一つ確認ですけれど、前回の資料の中で、「専門家が対応」という中には、 専門家がいつでも対応できるような状態にあって−−ごめんなさい、ちょっと文章を忘 れてしまったのですけれど、非専門家もその中に含まれると、そういう記述があったの ですが。ちょっと正確ではないのですが、わかりますでしょうか。 　井村部会長　「専門家が関与できるような状態であって、それで非専門家が」という ことでしたね。 　増山委員　ああ、そうです。失礼しました。そのことについて確認をさせていただき たいのは、きょうここで議論している「専門家による相談や情報提供」というのは、そ れはあくまでも専門家みずからがやるということを指しているということでよろしいで しょうか。 　井村部会長　いかがでございましょうか。皆さんの意識は恐らくそういう意識で今ま で議論をしていただいたのかなという気はいたしますけれど。ということで、よろしい ですか。 　増山委員　はい。 　溝口委員　アトピーに、水虫の処方をされる場合には、私が先ほど申し上げたように、 注意事項の中に、「飲んでもよくならない場合には必ず医師あるいは薬剤師に相談する ……」とすれば、かなり防げると思うのです。 　もう一つ、指名買いの場合に、ハイリスクのものを「説明なしでいいよ」と言われた 場合についでですが、医療の現場であることはすごく重症で、うちへ帰られると危ない といった場合でも、帰られる方がいるわけです。そういうときは、「何があってもクレ ームをつけません」というのに一筆書いていただいている場合が多いのですが、それに 類したことが一般用医薬品でもできるかどうかはわかりませんけれど、法律的にそうい う説明が義務づけられるとすれば、その責任回避の手としてはそれしかないかなと思い ます。 　井村部会長　そうすると、それは先ほどの先生のお話の中に出てきました対応した人 の署名とか日づけなどがあるのと同時に、何らかのそういうものを考えておくというこ とですね。 　溝口専門委員　皆様のお話を伺っていまして、リスク分類が非常に大切だということ がよくわかりました。一番厳しいＯＴＣからコンビニで買ってしまう外箱だけの説明で 買うといったように、対面販売にもさまざまな段階があるようですので、それに対応し たリスク分類が必要ではないかと考えました。 　それで、先ほどもちょっとお話が上がりましたが、ＯＴＣの中でも非常にリスクの高 いものは、特定された内容をどのお店でもきちんと説明するように義務づけるというこ とが確定されるのであれば、それに対応するリスク分類をしなければいけないのかどう かということをお尋ねしたいと思います。 　それから、それに限らず、どのくらいの段階のリスク分類をこの会議では求めていら っしゃるかということをお伺いしたいと思います。 　もう一つは、説明を行うものについての実効性をどのように担保するかということで すが、先ほどどなたかがシールということをおっしゃっていましたけれど、もし医薬品 の外箱とか中の瓶に赤と黄色と緑とかといった目立つ色で色づけをされて、例えば赤だ ったらＯＴＣでリスクが高いものということが一般の消費者に全部行き渡れば、ほかの 家族が買ってきた薬が置いてあっても、「これは赤ラベルだから飲んではいけない」と かということがわかるだろうと思いますし、それから、店舗で販売する場合も、ＯＴＣ ではなくて、そこら辺に陳列してあっても、例えば「黄色いものは説明が少し必要だ」 ということになれば、消費者が買うときも「黄色だから聞かなきゃ」とか、あるいはレ ジでお金を扱う人も「これは黄色だから説明を聞きましたか」というような、ダブルチ ェックもできるようになると思うのです。ですから、薬にそういう色づけをすることが 可能かどうか。もしそうならば、それに合った細かいリスク分類も必要ではないかと思 いましたので、ちょっとお伺いしてみました。 　井村部会長　ありがとうございます。外箱の記載につきましてはこの部会の中でも議 論がたくさん出てまいりました。これから先、もう少し細かい話になったときはそれが 議論されるだろうと思います。 　事務局の方から何かございますか。 　生田課長補佐　今のお話に少しコメントをさせていただきたいと思います。シールの 話ではないのですけれど。 　リスク分類の方も専門委員会の方で進めていただいておると思いますが、今までもあ りましたように、こちらの部会の方としてはリスク分類にイメージがないとなかなか検 討できないということもあり、他方で、専門委員会としてはこちらの方の対応イメージ が決まらないとという部分はあると思うのですが、これはやはり並行的に進めていくよ りないと考えていまして、部会の方でリスク分類とこの販売方法というものをセットで 考えて最終的に結論を出すということだと理解をしております。 　それから、先ほど増山委員のおっしゃったことをもう少し申し上げますと、これは論 点６の方でまた少し議論をしていただければと考えております。 　三村委員　今までのお話の中で、大変精度の高い大衆薬の販売、ＯＴＣの販売ができ 上がるという感じを受けているのですが、一つは、ＯＴＣとか一般薬とかの買い方が非 常にフレキシブルであるということと、例えば旅行先で買ったとか、既にある専門店で 既に十分な説明を受けていて、それを別のお店でたまたま継続購入したとか、さまざま な形態がきっとあり得るだろうと。 　そうしますと、それを法制化したときに、先ほどから宗像委員が何度もおっしゃって いましたけれど、実効性ということからしますと、基準として、基本的に最低条件のも のだけはだれが見ても明確であるというところだけはしっかりしていただいて、あとは 一番消費者として欲しいのは、後で聞きに行けるのだろうかとか、どこに相談できるの だろうかとか、その仕組みがしっかりできているということの２つでつくっていただく のがいいのではないかと思います。 　ですから、ハードの仕組みはまさに陳列場所で、声をかけないと絶対に買えないとい う状況があるだけでもそれは当然違いますし、そういう設計がもしあるならば、非常に フレキシブルな医薬品販売にうまく適合するのではないかと感じます。 　井村部会長　ありがとうございました。 　大分議論が進んでまいりましたが、論点１から行きつ戻りついたしまして、論点５ぐ らいまでも含めて議論をしていただいております。 　上原委員　追加したコメントで恐縮でございますが、製薬のメーカーの協会で添付文 書集というものをつくりまして、あるいはそれをインターネット画面にして、現在、２ 年に１度ですが、それを更新しながら、主要なものはほぼ全部、文書集あるいはインタ ーネット画面で見れるような、そういう用意をいたしております。ただ、いろいろな種 類が多いので、全部入っているかというと、そこまではとてもできませんけれど。以上、 お知らせです。 　井村部会長　ありがとうございました。より一層、できるだけそういう種類をふやし ていただければありがたいかなと思います。 　これまでのご議論を伺っていますと、情報提供の基本になるものといたしましては、 添付文書であると。添付文書が非常に重要なのと、しかし、購入する人に対して説明を 必ずしなければいけないということになれば、添付文書を全部しゃべるわけにはいかな いので、その中の重要なものを整理して非常に取り出しやすくしておく。そういう努力 をしなければいけないと。それはどこでやるかというと、まことに申しわけないのです が、メーカーさんの方で添付文書をおつくりになるときにもう一度整理をし直していた だいて、もちろんそれはどんな整理がいいかということについては、どこかで、こうい うところででも議論をすることになるだろうと思いますが、整理していただいて、そう いうものを用意すると。 　それから、証拠という意味からも文書が非常に重要になるし、説明拒否のような場合 にも、その文書を生かすことで、後で責任を果たしているよという証拠になることもあ ると。そういう手段をもう少し具体的にこれから先考えていく。そういう御意見の集約 でよろしいでしょうか。 　上原委員　これは議論をぶち壊すような言い方で申しわけないのですが、完全な情報 提供をしようとすればするほど情報量がふえて、わからなくなって埋もれてしまう。そ れから、情報提供すれば、相手がそれを理解してくれたかというと、購入される方の関 心事がどこに向いているかによって、それを話したということは聞いていないと、こう いう話になります。 　ですから、担保をとるというのは非常に難しいことではないかなということでござい ますので、サインして、それを説明して渡せばいいかといっても、その紙をなくしてし まったら終わりで、逆にいえば、「聞いた」というサインを両方で持っているようにす るとか。それは主道を外れたようなことにもなりかねないと思いますので、実施につい てはその辺はどういう方法があるか、それが現実的かどうかということを議論すべきだ と思います。 　井村部会長　おっしゃるとおりだと思います。どういう方法が一番簡単で、しかも一 番確実な方法になるかということを、これから考えていかなければならないかなと思い ます。 　児玉委員　今の上原委員の御意見と、三村委員がおっしゃったことと、私は全部関係 があると思います。、消費者のために本当にいい制度をつくれればと思いますが、今の ような実効性と現実論というものがやはり入ってまいります。逆にいえば、それは次の 議論なのでしょうけれど、そのために専門家がいて、しかるべき教育を受けて、その資 質があるはずでしょうし、そのはざまを埋める専門家の裁量権というものがあるのかな と。そのところを今度の制度の中でも少し含みを入れていただいたらありがたいなと思 っています。 　谷川原委員　論点４に関してですが、先ほど座長がおっしゃった、説明を不要とされ る消費者については文書を与えることで情報提供の責任を果たしたこととするというこ とは、ちょっと難しいかなと思います。 　というのは、その文書の基本になる情報は、添付文書は既に製品の中に入っているわ けですから、その情報と商品がともに渡っているわけですね。それ以外に別紙をつける ことによって本当に説明をしたといえるのか、その辺がよくわからなくて。そして、 「対面販売を原則とする」と言っていて、別にしなくてもいいケースがあるとかとなる と、現実に迎合し過ぎますと原則がわからなくなってくるんですね。 　文書をつければいいというのだったら、インターネットで販売して、そのときに説明 文書が出てくればいいような気もいたしまして、リスク分類に基づいて原則として説明 や情報提供をするという、ある程度その原則の部分は守った上で行った方がよろしいの ではないかと思うのですが。 　井村部会長　全くおっしゃるとおりで、それは守らなければいけないことだと思いま すが、それでは実際に薬局なら薬局で買いに来た人がいろいろな理由で、「今、説明は 結構です」と言ったときに、「それならお売りできません」と言えるかどうかですが、 実際問題としてその辺は、例えば児玉委員はいかがですか。 　児玉委員　だからこそきょうここで議論があって、文書と口頭とがリンクしているわ けでしょう。例えば、私は、医療用の医薬品を提供するときに、さっき申し上げたよう に、ほとんど何かの文書を渡しています。その経験からすれば、そういう口頭説明と文 書がリンクして渡していれば大体は理解される。それから、私どもの場合は薬袋に、 「後でもし何かあれば」ということで連絡先を書いていますが、それって結構あるんで すよ。帰られてから、「聞いたけれど、よくわからん」とか。そういうところで、今、 谷川原委員のおっしゃるところが何とか担保できるのかなという気がします。ただ、お っしゃるように、機械的に渡せばいいかというと、これは違うわけで、だからワンセッ トだと申し上げているわけです。 　松本部会長代理　今のお話は、先ほどもちょっと出ていましたけれど、何をどれぐら いの時間をかけて説明するのかという話とつながっているんじゃないか。説明というと、 10とか20分とかをかけて丁寧にやるのかなと思うと、それでは嫌だという人と、丁寧に やってもらった方がいいという人と、両方分かれると思うのですが、先ほど、レジで包 装しながら幾つか言うぐらいのことはできますよというお話がありましたけれど、その 範囲内で言えること−−例えば、「妊娠していらっしゃいますか」とかということであ れば、恐らくそこで対応可能だと思います。 　そうすると、何をどれくらいかけてというあたりをある程度ルール化すれば、もう少 し先が見えてくるのではないかなという気がいたします。 　井村部会長　ありがとうございます。そのとおりだと思います。したがいまして、先 ほどからそちらの委員の皆様方から御発言がありましたように、添付文書の一番重要な 項目、どうしても言わなければならない項目というものを抽出して、それだけはまとめ ておくということで、最低限それだけは説明をまずすると。そういうことはしなければ ならないだろうと思います。 　いずれにしましても、児玉委員がおっしゃいましたように、本当は口頭と文書と両方 でできればいいのですが、それが不可能な場合には、今言いましたような最低限のもの を抽出して、別に用意してある文書を利用してそれをお渡しして、「この部分について は必ず添付文書をお読みになってから服用してください」ということがその紙にも書い てあるし、一言言って渡すと。そういうことはできるのだろうと思います。その程度の ことでしょうか。どうでしょうか。 　児玉委員　ただ、だからこそ、さっきからリスクというお話を申し上げているわけで すから。確かに包装しながら話もできますよ。できますが、やはり少なくともリスクの 高い薬はそうはいかないと思います。だからこそ今後の議論で、例の陳列方法とかお渡 しするカウンターとかという話が次に出てくるんでしょう。そこでつながってくるんじ ゃないでしょうか。 　井村部会長　それだけではまた解決しないような問題も出てくるだろうとは思うので すが、きょうの話はそういうところで、幾つか問題は残りますけれど、まず添付文書を 基本に、情報提供を口頭と文書でうまくコンビネーションで使ってやることによって、 説明がある程度十分に行き渡るし、そういう行為をしたというエビデンスが何か残ると。 そういうことを考えていきましょうということですが、増山委員、何かございますか。 　増山委員　論点５ですが、論点５に副作用のこと、あるいは禁忌や飲み合わせなど、 そういった注意事項のことが載っていますけれど、売る側から情報提供するという、そ この内容を充実させることも大事ですけれど、消費者側が飲んでこんな副作用が出たと、 そういう情報を販売店なりが収集して、適切な副作用の情報提供をするためには、何ら かの一元化した情報の収集が必要になってくるのではないかと思います。 　井村部会長　ありがとうございます。その点に関して、ほかの委員から御意見がござ いますか。 　安田委員　配置におきましては、事後の相談にかかわる連絡につきましては、配置販 売では、配置預け箱の伝票に販売業者の氏名、電話番号、連絡先等が明記されておりま して、いつでも対応できるようにいたしております。 　それから、配置の場合は、訪問したときに数種類置きますので、一通りの説明はしま すけれど、家族全体の方には行き渡りませんので、その説明書も置きますし、電話でい つでも対応できるようにという連絡をしております。 　安部専門委員　論点４と５の両方にかかわることだと思うのですが、実際にリスク分 類の主要整理とか振り分けを担当しておりまして、もちろん医療用の医薬品、調剤業務 というものも薬剤師は行っておりますので、感じることなのですけれど、医薬品を適正 使用する、そのためにリスクを最小限にするというためには、情報提供とほとんど同等 以上に情報を収集する−−患者さんの状況とか、飲んでいらっしゃる薬だとか、その辺 が時々刻々変わりますので、その時々刻々変わるような状況をきちんと把握するという ことが対面販売の重要なポイントかと思います。 　情報提供というのは、もちろん個人に合わせた情報提供もありますし、そのほか、一 般的に標準的な情報を差し上げるということがありますので、文書も使えると思います が、対面販売というところは、確認と提供という２つのセットで考えていくべきだと思 います。そうしないとリスクを回避できないということになると、リスク分類をしてい て感じております。 　井村部会長　ごもっともな御意見、ありがとうございました。きょうは提供すること について皆様方の御意見を伺ってきたわけでありますが、今、安部委員が言われており ましたことは大事なことでございますので、それを加味した格好でどういう対応の仕方 があるかということは考えていかなければならないと思います。 　もう時間がなくなってきましたが、最後に、残りました論点６でございますけれど、 先ほども御質問がありましたが、「適切な相談対応」あるいは「適切な情報提供」とい うことに関しまして、「実際に専門家が対面で行うもの」、「専門家が何らかの関与を すればいいもの」、「専門家の関与は不要なもの」と、そういう区分が考えられるわけ でございますが、それをどのように考えたらよろしいでしょうかと、そういう論点の整 理がされておりますが。 　児玉委員　これはもう先ほどから皆さんの議論をお聞きになれば、私も同じ意見なの ですけれど、リスクとリンクするということはおわかりのとおりだと思います。リスク の高いものについては専門家が、この「実地」という言葉が私はちょっと引っかかるの ですが、「実地」ではなくて、「直接関与する」ということがまず基本だと思います。 　それから、何らかの関与をすべきもの。この「何らかの関与」というのも非常に幅が 広いのですが、先ほど宗像委員がオーストラリアの例を出されまして、この部会でもそ のデータが出ていましたけれど、あそこの場合は、「何らかの関与」というのは、常に すぐ近くに−−といっても、隣の家ではなくて、数メートル近くに専門家がいて、すぐ に対応できる状態と、こういう関与がまず基本であろうと思うわけです。これは医薬品 の供給が前提と考えると、「不要なもの」というのは即不要ではないんじゃないかとい う気がするのですが、いかがでしょうか。 　井村部会長　この論点６の文書の中で、この「何らかの関与」というのは何だろうと、 これをイメージすることが一番大事な点かなという気がいたしますが、今、児玉委員が 言われたようなことが「何らかの関与」というふうに考えてよろしいでしょうか。 　松本部会長代理　「適切な情報提供」の話と「適切な相談対応」では少し違うのでは ないかなと。「適切な情報提供」の方で、添付文書に基づいてその中の特に重要なこと を注意喚起のために説明するということであれば、専門家ではなくても、近くにいさえ すれば素人でも構わない。一方通行による注意喚起的説明においては。しかし、「適切 な相談対応」というのはまさに専門的知識を使って答えるわけですから、周りに専門家 がいるといっても、素人にそんなことをやらせていいのかなという気がいたしますから、 カウンセリング的なところはやはり専門家がきちんとやっていただく必要があるのでは ないかなと思います。 　溝口委員　今までのいろいろな薬による被害を考えましても、例えば、サリドマイド による副作用や、血液製剤によるＨＩＶ感染にしても、すべて未知のものだったわけで すね。そういうものの対応というのは専門的知識が必要だと思います。ですから、松本 委員のおっしゃるように、何か副作用に関する相談を受けたときは、絶対に専門家でな くてはいけないと考えます。 　井村部会長　恐らく相談の内容にもよるのだろうと思いますけれども。 　それから、今、松本委員から「適切な情報提供は素人でもいい」というお話がありま したけれど、これはちょっと……。ただ添付文書を読み上げれば情報提供になるかとい うと、決してそんなことはないだろうと思いますので。 　松本部会長代理　ですから、そこが一番重要なところになると思うのです。「適切な 情報提供」とは何か。専門家がその人に合わせて、難しい言い方をしないで、その人に わかるように、しかし正しく説明する、これが一番重要だと思いますが、それをすべて のものに要求するという形で行くのか−−これは理想ですが、そうではなくて、型には まったことについて注意喚起的に、「最低これだけは販売の際に言ってくださいね」と いうのも、今の何も言わないで渡しているよりは意味があるのではないか。どの辺を要 求するのかということです。本当の専門家であれば、いかに難しいことでもわかりやす く説明できると思いますので。 　井村部会長　そういうことなのだろうと思いますが。 　この論点６について、さらに御意見がありましたら、ぜひお伺いしたいと思います。 　鎌田委員　論点６ですけれど、販売する店舗の構成によって、大型店か個店かによっ てものすごく違うと思うのです。私どもの個店の場合は、どちらにしても地域密着で、 逃げ出すわけにもいかないし、そのためにきちんと勉強して、きちんと説明して、そし てコミュニケーションを図りながらマンツーマンでやっていくというのが、私どものス タンスです。ですから、そういう形が対面販売というところへうまく結びついて、新し い制度ができればいいのかなとは考えております。 　神田委員　何らかの関与というところはもちろん引っかかるわけですが、先ほどの 「すぐ近くにいる、すぐ関与できる」というのは、大きな条件の一つだと思うのですが、 それは言ってしまえば専門家がそのままかかわるのと似ているような気がするんです。 ですから、専門家以外がかかわるとすれば、もちろん近くにいることは重要ですけれど も、一定の教育とか日常的に専門家が常に指導してもらっている人という、そういうか かわる人も近くにいればいいだけではなくて、何か条件が必要な気がいたします。 　増山委員　それはリスクの程度によるのだと思います。ハイリスクのものは、しっか り専門家が対応するということでなければ、対面販売の意味もなくなってしまいますし、 どこを特に注意しなければいけないかという強弱がきちんと伝わるように説明できなけ ればいけないと思うのです。全部言われると覚え切れないので、「ここは絶対注意して ください」というところを丁寧に教えていただく必要がある薬剤については、そこでい う専門家の関与というのはもう専門家しか指さないというような理解がいいのではない かと思います。 　井村部会長　ありがとうございました。恐らくここの委員の皆様方も、その点につい ては同じようにお考えになっていると思います。 　ほかに御意見はございますか。 　松本部会長代理　もう一度整理ですけれど、ＡランクのスイッチＯＴＣなどの場合は 本来の専門家がきちんと対面で、相手の事情も聞きながら販売する、説明するというの が基本になるのだろう。これは説明しなければならないものですが、ところが、説明し た方がよいものというのがＢランクであるとすると、説明しなくてもいいわけですよね。 けれど、説明した方がいいと。 　その場合には、恐らく専門家が直接的にということまでは要求されなくなってきて、 そうでない販売担当者が、あらかじめ注意を喚起すべきことと定められたことについて きちんと例示で説明する。赤線を引くとかして注意喚起をして文書を渡す。そういうこ とでも構わないということに論理的にはなると思います。それを本来の専門家でないと そういうこともしてはいけない−−とまではする必要は多分ないだろうと。ただ、非専 門家が余りアドリブを入れると誤った情報になるから、非専門家による情報提供の場合 はある程度決まったことを正確にというふうに努めた方がいいだろうと思います。 　井村部会長　このＡ・Ｂ・Ｃというランクがありますけれど、スイッチＯＴＣが行う べきもの、行った方がいいものはＢだと、そういう発想はまだ決まっていないので。 　松本部会長代理　そうですけれど、例えば３つに分けるとすれば、行わなければなら ないものと、行った方がいいものはやはり違うわけであって、いずれも専門家以外はや ってはいけないということには多分ならないだろうと。 　井村部会長　ところが、Ｂも、行うべきだという方に入れるべきだというお考えもあ るだろうと思います。 　松本部会長代理　結局、３つに分けないで２つに分けようということですよね。 　井村部会長　いえいえ、それでも今、Ｄというのがありますから、これの扱い方では ３つに分かれるわけです。 　松本部会長代理　つまり、ＢがＡに入ってしまうのであれば、それは専門家しかさわ ってはいけないというだけの話でしょうから。 　井村部会長　いえ、ランクは入ってしまうわけではないのですが、その扱い方として はそういうふうにまだ決まってはいないということです。 　松本部会長代理　Ａ・Ｂ・Ｃの話ではなくて、「説明しなければならないもの」と 「説明した方がよいもの」と「説明しなくてよいもの」という３つの分類に分けるので あれば、「した方がよいもの」というものをだれが説明するかについて、「薬剤師など の専門家でないとだめである」、「専門家がした方がよい」というふうに直結するのは、 現状より後退してしまうんじゃないかなと。つまり、それなら、「説明しなければなら ない」とすべきなのであって、「した方がいいけれど、薬剤師以外はしゃべるな」とい うのはおかしいと思います。 　井村部会長　その辺は恐らく「専門家」というものの定義がまた非常に問題になって くるわけで、いろいろなものが絡むのがこの部会の非常に難しいところでございまして、 それもファクターとしてあるので、なかなか一概には言えないだろうと思います。 　溝口委員　欧米の例を見ても、やはり説明するのは専門家で、日本でいえば「薬剤師 等」だと思いますね。Ｂに風邪薬のイメージが私はあるのですが、そこはやはり説明す べきだと思いますし、Ｃの場合が「行った方がよいもの」だと考えます。 　松本部会長代理　そうなると、「説明しなくてもよいもの」というジャンルをつくる こと自体が自己矛盾になるんですよね。説明しなくていい、しかし説明するときは−− しなくてもいいんですから、してもいいんでしょうけれど、望ましいというほどでもな い。しかし、説明する場合は専門家でないとだめであるというのは、すごく自己矛盾の 商品だと思います。それならだれが売ってもいいじゃないかということになるので、そ うではなくて、専門家が少なくとも近くにいる状況下で実際の販売活動を行うのは非専 門家でも構わないというタイプのジャンルをつくろう、というのがこれの意味だろうと 思うのですけれど。そうでないと、「説明しなくてもよい」商品というのは、医薬品と しては、そんなのはいいんですか。 　井村部会長　現実に可能ならば、そういうものはなくて、必ず説明した方がいいとい うふうにしたいとおっしゃる方はたくさんいらっしゃるのではないかと思いますが。 　児玉委員　それは前回のイメージ図の中には、「口頭説明なし」と書きながら、その 前に「積極的な」という言葉をたしか入れていたでしょう。私はそうだと思うのです。 ですから、今、松本委員がおっしゃるとおりで、医薬品で説明なしなんてあり得ないと 私はさっき申し上げましたが、それは同じことなんです。けれど、「説明なし」だけれ ど、「積極的な」という言葉を入れることによって、その意味合いがちょっと違ってく るのかなという気がするんです。 　井村部会長　難しい問題でございますけれど。言葉の問題で。いかがでございましょ うか。 　上原委員　それがこれから議論すべきところであって、要するに、医薬品のリスクの 分類によってお薬が分かれるのと、この間からもございましたように、どういう資格の ある人がそれを売るべきなのか、その資格が先かリスクが先かという、そういった観点 からいうと、そこのところの整理によって、今言われた「専門家」の言葉の定義とか、 どの程度というのが、リスクとの関係づけで議論しなければいけない一つの大きな論点 ではないかと思います。 　井村部会長　ごもっともな御意見だと思います。 　時間が大分たちましたのでこの辺で閉めたいと思っておりますが、本日の議論は情報 提供に関しての議論でございまして、そこで対面ということと専門家の関与ということ と、いろいろ問題が出てきて、まだ問題が残っておりますが、いずれにしても、情報提 供の基本が添付文書の内容だということ、そしてそれをわかりやすく、非常に重要な点 だけ抽出したような文書を用意する方がいいという点では、皆さん方の御意見が一致し ていると考えてよろしゅうございますか。 　まだこれから先議論しなければならないことがたくさん残っておりますので、きょう の議論の中にもまた戻ってくる必要があろうかと思いますが。 　大山委員　今のお話で、皆さんがよければもちろん私も反論するつもりはないのです が、ちょっと違う分野のことを考えてほしいんです。例えば、よくいうのはコンピュー タのマニュアルなんですけれど、あれも網羅的に書いてあるのだけれど、普通の人には ほとんどわからないと思うのです。重要なところを選ぶといっても、つくっている側、 よく知っている人間が思う「重要」と、わからない人が思う「重要」というのは全く違 うので、それは専門家の人たちがつくる、あるいは十分な知識をお持ちの方がつくる 「重要」と思うことと、消費者の人が思う「重要」ということは、ひょっとするとずれ があるかもしれないと。この辺のところは十分念頭に置いた上でおやりいただいた方が と思います。 　井村部会長　大変貴重な御意見だと思います。そのとおりだと思います。 　ほかに追加の御意見はございますでしょうか。 　よろしゅうございますでしょうか。それでは、多少消化不良の気味がございますけれ ども、きょうはこの辺で議論を終わりたいと思います。どうもありがとうございました。 　今後につきまして、事務局の方からお願いいたします。 　生田総務課長補佐　次回の予定ですが、第19回でございますけれど、10月12日・水曜 日、10時からの予定でございます。よろしくお願いいたします。 　井村部会長　資料に関しましては、またできるだけ事前にお送りするようにこちらの 方で努力をさせていただきます。 　では、本日はどうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　−了−　 　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局総務課 　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：生田(2725)、目黒（2710）、石井（2713） - 36 - - 35 -