予防接種後副反応報告は、医師が予防接種後の健康被害を診断した場合又は市町村が予防接種を受けた者若しくはその保護者等から健康被害の報告を受けた場合に、「定期の予防接種実施要領」（平成１７年1月２7日健発第０１２７００５号厚生労働省健康局長通知）及び「インフルエンザ予防接種実施要領」（平成１７年６月１６日健発第０６１６００２号厚生労働省健康局長通知）に基づき厚生労働省へ報告するものである。
当該報告制度は、予防接種後の被接種者の健康状況の変化についての情報を収集し広く国民に提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資すること等を目的として、平成６年の予防接種法改正に伴い実施されてきたものであり、本集計報告書は、厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告書を、報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
当該報告制度の留意点は以下のとおりである。
| （１） | 本報告は、予防接種法に基づく定期接種として実施された予防接種を対象としており、いわゆる任意の予防接種は報告・集計の対象とはなっていない。 |
| （２） | 報告するかどうかの判断は報告者が行うため、各都道府県の接種対象者人口などを考慮しても報告数に県ごとのばらつきが大きく、副反応数の発生率などについてはこのデータからは分析できない。 ワクチン別の副反応発生頻度については本報告ではなく、平成８年度より実施している予防接種後健康状況調査事業の報告書を参照していただきたい。 |
| （３） | 本報告は、予防接種との因果関係の有無に関係なく予防接種後に健康状況の変化をきたした症例を集計したものであり、これらの症例の中には、予防接種によって引き起こされた反応だけでなく、予防接種との関連性が考えられない偶発事象等も含まれている。 集計に当たっては、予防接種との因果関係がないと思われるもの、もしくは、報告基準の範囲外の報告等についても排除せず、単純計算してまとめている。 |
| （４） | 本報告は、予防接種健康被害救済制度と直接結びつくものではない。救済措置の給付を申請する場合には、別途、各市町村でまとめた書類の提出が必要である。 |
| I | 総論 |
本集計報告書は、平成１６年４月１日から平成１７年３月３１日までの間に厚生労働省に報告された予防接種後副反応報告を報告基準にある臨床症状ごとに単純集計し、まとめたものである。
| １ | 対象とされたワクチンは、定期接種として実施されたジフテリア・百日せき・破傷風混合（以下「ＤＰＴ」という）、ジフテリア・破傷風混合（以下「ＤＴ」という。）、麻しん、風しん、日本脳炎、ポリオ（急性灰白髄炎）、ＢＣＧ、インフルエンザである。 |
| ２ | 報告書の集計は、第１報が提出された日時で行い、第２報以降で症例の転帰が明確にされたものなど変更があったものについては追記した。また、既に前回集計報告（平成１６年３月３１日まで）にて集計され、今回次報として報告されているものについては集計していない。 |
| ３ | 期間中の都道府県別、ワクチン別の報告数を第１表にまとめた。 報告された症例数（副反応件数）はＤＰＴ（ＤＴを含む）１７０例（１７６件）、麻しん２１例（４１件）、風しん７例（８件）、日本脳炎４３例（７７件）、ポリオ１９例（１９件）、ＢＣＧ８４例（９０件）、インフルエンザ３７例（４１件）で報告された総数は、３８１例（４５２件）であった。 副反応が重複しているものがあるので、解析については件数で示した。（なお、ＤＰＴ（ＤＴ）ワクチンは１期４回、２期１回の計５回、日本脳炎ワクチンは１期３回、２期１回、３期１回の計５回、ポリオワクチン（経口）の２回の各々の総計である。） |
| ４ | まとめに使用した分類は報告基準を基本とした。報告の中で通常の副反応と思われるもの、明らかに予防接種との関連性が考えられないものが基準外報告となっている。 |
| ５ | 死亡・重篤・入院等の重症例に関しては、副反応の概要の詳細につき付記する。 |
| ワクチン別副反応報告数 （平成１６年４月〜平成１７年３月）
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（参考）ワクチン別接種者数 （平成１５年４月〜平成１６年３月）
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| ※ | 症例数は副反応が起こった人の報告人数であり、副反応件数はその人数に対する副反応の発生数（重複あり）である。 |
| II | 各論 |
| １． | ＤＰＴ，ＤＴワクチン(第２−１表〜３参照) |
年齢別に見ると０歳が３８件、１歳代が２８件、２歳代が５１件、３歳代は３５件の報告があった。
報告された副反応でもっとも多かったのは接種局所の異常腫脹（肘を越える）で８８件（５０．０％）であった。その他３９℃以上の発熱は２９件、アナフィラキシー１件、全身の発疹６件、けいれん５件、全身蕁麻疹６件、その他の神経障害が１件報告された。
回復していると報告した内で治癒３件（３．１％）、入院２件（２．１％）、後遺症１件（１．１％）、その他４１件（４３．６％）、無記入４７件（５０．０％）であった。
回復していないと回答されたのは局所の異常腫脹の２０件、けいれん２件、３９℃以上の発熱３件、全身の発疹１件、基準外報告５件の合計３１件であった。そのほか無記入が１６件あった。
ＤＴに関してはアナフィラキシー様症状２件、全身蕁麻疹２件が報告された。
| ２． | 麻しんワクチン(第３−１表〜３参照) |
総報告件数４１件の年齢別では、１歳３８件であった。
副反応から回復していると報告されたのが１７例（３６件）であった。回復状況が不明は２例（３件）あり、回復していないと報告されたのが２例（２件）であった。
回復していない２例のうち１例は１歳男児、接種後７日目に発熱、けいれんを発症し、１０日目に麻疹様発疹出現、頻発するけいれんは抗けいれん剤でおさまったが、発達退行を認めた例である。他の１例は１歳女児例で、接種後３日目に左顔面神経麻痺を認めた。
［まとめ］
麻しん予防接種後副反応報告症例数は減少傾向にある。重篤な副反応として、ワクチンによる麻疹脳炎後遺症と思われる例と顔面神経麻痺例があった。
| ３． | 風しんワクチン(第４−１表〜３参照) |
年齢別では、１歳５件、２歳３件であった。
回復していると報告されたのが６例（７件）であった。回復していないと報告されたのが、１例（１件）あった。回復していない１例は血小板減少性紫斑病であった。
［まとめ］
風しん副反応報告件数は少ないが、血小板減少性紫斑病は今期１例報告された。
| ４. | 日本脳炎ワクチン（第５−１表〜３表参照） |
最も多い副反応は３９℃以上の発熱１９件（２４．７％）で、高熱は３日以内に多かったが、１４日間までの報告もあった。次に多かったのは即時性全身反応で、１８件（２３．４％）あり、そのうち７件はアナフィラキシー、１１件は全身蕁麻疹であった。アナフィラキシーの全例、全身蕁麻疹の大部分は２４時間以内に出現したが、他の２件は１〜３日目に発症していた。
次いで基準外報告１１件（１４．３％）、けいれん７件（９．１％）、その他の異常反応７件（９．１％）、脳炎・脳症５件（６．５％）、その他の神経障害５件（６．５％）、全身の発疹５件（６．５％）が報告された。これらの副反応の発現は多くは２４時間以内であったが、目立つのは脳炎・脳症で、５件のうち１件は接種後１〜３日、３件は７〜１４日、１件は２９日以降と接種後間隔を置いて発現した。また、けいれん７件の内４件は２４時間以内が多かったが、接種後１４日までに遅れて生じたものもあり、その他の神経障害も４件が２４時間以内、１件が１〜３日にみられた。
神経系副反応報告を詳しく見ると、けいれん７件のうち、５件は接種後０〜３日に生じ、３８．５〜４０℃の高熱に伴う全身けいれんで、いわゆる“発熱けいれん”のカテゴリーに入るけいれんであった。無熱性けいれんは２件報告され、そのうち１件はアナフィラキシーの経過中に認められ、他の１件は詳細不明であった。
次いで今回も脳炎・脳症に分類される症例が５件あり、その内訳は報告者がＡＤＥＭと診断したものが３件、その他の脳炎・脳症として報告されたものが２件あった。後者の１件は接種後６日後の髄液検査で髄液蛋白・細胞数の上昇、脳波の全般性徐波化があったがMRI所見は正常で、臨床所見は急性脳髄膜炎と診断された。他の１例はけいれんと脱水で入院したようだが詳細な記述がない。ウイルス感染症による脳症疑いの症例であろう。
その他の神経障害として分類した症例は５件あった。２件は顔面神経麻痺で１件は接種後１１時間後左顔面麻痺に気づき、他は接種翌日に３７．８度の微熱があり、解熱した３日目に顔面麻痺をきたした。他の３件のうち１件は１４歳女子で接種約１時間後接種部位のしびれ感を訴えた。他覚的所見はなかったが、その後２日間自覚的なしびれ感が持続し自然消失した。他の１件は４歳女児で、接種後３時間後より３８．７度に発熱、翌々日も４０度に至る高熱、頭痛、吐気が持続するため入院した。髄液検査、MRIを施行し、無菌性髄膜炎と診断された症例。他の１件は１０歳女児で、接種日の午後８時頃より頭痛、と意識低下（II―３０〜III―１００）のため入院。入院時の脳CT、髄液検査、血液検査に異常はなかったが、急性脳症・脳炎として治療開始した。以後２日間で意識は回復傾向にあったが、企図振戦、失書があった。接種６日より回復している。入院翌日のMRI、脳波は正常、入院６日後の髄液検査は正常であったが、脳波で３HZ棘徐波結合が出現した。本症例は症状からは急性脳症が最も疑われるが、てんかんも鑑別に挙がっており、報告だけの少ない情報から結論が出せないためこのカテゴリーに入れた症例である。
その他の異常反応７件の内訳は、いわゆる迷走神経反射による一時的ショック様症状を接種直後に発症した症例で、５件あり、年長児に多く見られ、アナフィラキシーショックと区別された症例であった。他の一件は気管支喘息の既往があり、接種直後に呼吸困難をきたした症例で、他の１件は接種翌日に発疹をきたし肝機能障害を認め、薬剤性肝炎と診断された症例である。
基準外報告の内訳は発熱８件、局所反応は３件あった。
年齢別にみると、副反応は２〜１５歳の接種年齢層にみられたが、特に３〜４歳群、１０〜１５歳群に多く、また種類では即時性全身反応と３９度以上の高熱に次いで神経系副反応も比較的多かった。一般に副反応は接種３日以内に発現しているが、神経系、特に脳炎・脳症群は、他の副反応と異なり、接種後３日以降に発現している傾向が強かった。男女差では今回は女性の報告が多かった。
予後別にみると、いずれの副反応もその詳細については無記入ないしその他の項目が多かったが、死亡例はなく、重篤な症例は全身蕁麻疹の１例であった。即時性全身反応例、高熱症例や神経系副反応例の多くは入院しているが、即時性全身反応例は後遺症を残した症例がなく、予後が良いのに対し、脳炎・脳症群やけいれん群など中枢神経系副反応を来した症例や高熱は後遺症を残す事もあり予後は比較的悪かった。
| ５. | ポリオワクチン（第６−１表〜３参照） |
日数別に見ると１９件中７件（３６．８％）が２４時間以内、１〜３日同じく７件（３６．８％）、４〜７日２件（１０．５％）、および８〜１４日が０件、１５〜２８日が１件（５．３％）、２９日以上２件（１０．５％）であった。
各年齢別にみると０歳代８件、１歳代５件、２歳代，３歳代、４歳代各１件、５〜９歳２件、１０〜１５歳（３４歳）１件であった。
副反応として報告された中で、麻痺例は３件、その他の異常反応３件、基準外報告（全身反応）１３件であった。
３件の麻痺例は，２件が免疫不全のないもので、うち１件は一過性の麻痺例，１件は接種６年後に届けられたものであった。
一過性麻痺例は１歳８ヶ月男児例（服用時１歳７ヶ月）で、服用後２日目に四肢運動麻痺様症状出現したが次第に回復、約１ヶ月後にはほぼ回復と報告されている。
１件の麻痺例は６歳７ヶ月男児例（服用時生後８ヶ月）で、そのあたりから下肢の太さに左右差があることに気づき、約３ヶ月後に下腿筋の萎縮が判明、弛緩性麻痺が見られた模様。６歳になりポリオワクチンとの因果関係を疑われ、届け出がなされたものである。
１件は３４歳男性例で、０歳の息子のポリオワクチン服用後３日目に発熱、２週間後より全身倦怠感、筋力低下が見られ、知覚障害運動麻痺などが残存しているものであり、ワクチン服用者との接触による麻痺発症が疑われ届けられたものである。
その他の異常反応３例は、下痢・嘔吐、傾眠傾向（その後脳腫瘍であることが判明）、下肢の発疹の各１例である。
基準外報告の１３例は以下のものである。
広範な発疹５例、発熱３例（うち１例は突発性発疹であったことが判明）、腹痛・下痢・嘔吐１例、顔色不良・のどのかゆみ・鼻の奥の鼻閉感１例、脱水１例（発熱３７．５度）であった。１例はポリオ服用２０日後より下痢、２１日目発熱，２２日目にけいれん重積、その後球麻痺症状が出現，軽度四肢麻痺が残存しているもの。１例はポリオワクチン服用後１ヶ月後に発熱、けいれん、左片麻痺を残したものである。
上記報告例の中に死亡例はない。
| ６. | ＢＣＧワクチン（第７−１表〜３参照） |
報告された今期のＢＣＧワクチン接種後の副反応件数は９０件（基準外報告８件を含む）であった。本事業の開始以来の報告件数は累計で８８０件となった。
今期の報告事例９０件についてみると、性別では男５７件、女３３件と明らかに男が多く、年齢別には０歳５７件（６３．３％）、１〜３歳２８件（３１．１％）が大半を占め、ほかに５〜９歳が１件、１０〜１５歳が４件あった。
副反応の種別では、腋窩リンパ節腫脹５３件（５８．９％）が最も多く、次いで皮膚結核様病変が１０件（１１．１％）、接種局所の膿瘍・潰瘍７件（７．８％）が多かった。他には骨炎・骨髄炎１件、全身性播種性ＢＣＧ感染症１件が注目される。他にケロイド（その他の異常反応に分類）が５件、腋窩以外のリンパ節腫脹が４件みられた。
腋窩リンパ節腫脹例５３件はそのすべてが０〜３歳の乳幼児で、特に０歳が４１件（７７．４％）を占めていた。ついで１歳が９件（１７．０％）、他では２歳で２件、３歳で１件であった。男児が３５件と全体の６６．０％を占めており、性差が明らかである。その発生時期は早いものでは１日〜３日に１件あったが、８日〜２ヶ月に３９件（７３．６％）が集中しており、その後３ヶ月までに累計４９例（９２．５％）が発生していた。３ヶ月を経過した後に発生した者は４件（７．５％）であった。報告時点までに回復していると答えた者が１３件（経過の記載ある者の３３．３％）、回復していないと答えた者が２６件（同６６．７％）であった。経過中に入院した者が４件あった。
腋窩以外の部位のリンパ節腫大は４件あったが、それらは左鎖骨上窩、左上胸部に発生していた。
皮膚結核様病変の１０件は０歳（７件）および１歳（３件）で発生しており、また男児で４件、女児で６件みられた。発生時期は接種後８日〜１ヶ月２件、〜２ヶ月６件、〜３ヶ月１件、さらに〜６ヶ月１件であった。報告時点までに回復しているが２件、回復していないが７件であった。臨床的には１例が接種部位近傍の皮下結節、他９例は全身の皮疹（結核疹）で壊疽性丘疹状結核疹、膿庖性丘疹、小丘疹性紅斑などと記載されている。
接種局所の膿瘍・潰瘍の７件中、３件は０歳、他が１〜２歳であった。その発生時期は〜３日、〜７日が１件ずつ、〜１ヶ月が３件、２ヶ月を越えるものが２件みられた。７日以内の２件についてはコッホ現象の可能性が考えられる。回復状況については、回復しているが１件、回復していないが２件であった。
ケロイド形成の５件は、１件が小学生、また４件が中学生であった。性別では男２件、女３件であった。接種後〜６ヶ月が１件、他はすべて２年以上経過してから発見されたものであった。
骨炎の１例は、生後４ヶ月で接種し、接種後１１ヶ月頃に左下肢の運動制限で発症し、その後左脛骨骨髄炎と診断されたものである。また全身性播種性ＢＣＧ感染症の１例は生後４ヶ月で接種、その後炎症性腸疾患のため接種後１２ヶ月後からプレドニゾロン、イムラン等による治療を受けているうちに粟粒結核様となり、細菌学的検査でMycobacterium bovisを確認したものである。
［まとめ］
今期の報告事例はリンパ節腫大(腋窩、腋窩外)が大半を占める点はいつもと同様であるが、皮膚結核が比較的多いことが目立っていた。ケロイド、接種局所の潰瘍・膿瘍がこれに次いでいた。
リンパ節腫大は乳児に多く、典型的なものは１〜３ヶ月頃に発生し（頻度は０．７％程度）、ときに化膿して穿孔・排膿することもあるが、数ヶ月の経過でゆっくりと自然治癒する。多くは単個であるが、まれに複数個、また今回報告されたように腋窩以外の部位（胸壁、鎖骨窩部など）に発生することもある。
ケロイドは再接種でみられるが、年余を経て臨床的に問題となることがあるので、再接種が廃止された今後も新たな発生が予想される。
今期は皮膚結核様反応の報告が１０件と通常よりも目立った。ほとんどが結核疹とよばれるもので、多く接種後数週間で発症し、全身に発疹が散布し、発熱を伴うこともあるが、予後は良好である。今回見られたもう１つの型はＢＣＧ（菌）が接種局所から離れた部位の皮膚に転移し、そこで増殖して反応（結節形成）を起こしたものである。
接種局所の膿瘍・潰瘍のかなりのものは通常の局所変化の強調されたものであるが、早期に発生するものはコッホ現象の可能性がある。接種前のツベルクリン反応が陰性であっても結核感染、非結核性抗酸菌感染のために接種後数日で様々な程度の反応を起こすが、早期に治癒する。
今回はＢＣＧ接種副反応としては比較的重症な骨髄炎および全身播種が各１例報告された。後者は接種後１年近く経ってから免疫抑制剤治療中に発生した全身性ＢＣＧ炎（菌の同定が不十分であるが）である。骨炎には今回の報告例のように外科的治療が必要なこともあるが、いずれも抗結核薬による化学療法が有効である。
| ７. | インフルエンザ （第８−１表〜３参照） |
接種当日に発熱、皮疹などが出現した即時型全身反応は６件に見られた。血圧低下例は１件で、５件は皮膚症状が中心であった。２日目以後に皮膚症状が見られたものは４件で、７日目までに出現している。
３９℃以上の発熱は６件に見られた。何らかの神経症状は１０件報告された。
ワクチン接種後、発症までの日数は資料第８−１表に示す通り、２４時間以内が１６件（３９．０％）、１〜３日２０件（４８．８％）、４〜７日２件（４．９％）、１５〜２８日３件（７．３％）、４週間以上１件（２．４％）であった。
報告時点の予後を回復状況別に第８−３表に示すが、回復しているもの２３件、回復していないもの１０件であり、９件は記載がない。死亡例は４例見られたが、概略は以下の通りである。(1)７９歳男性、ワクチン接種直後に胸部違和感、心停止、一旦蘇生するも１７日目に多臓器不全で死亡。担当医は「急性心筋梗塞や脳幹部血管障害の可能性もあり」とコメントしている。(2)８６歳女性、ワクチン接種翌日より発熱、不随意運動あり、脳炎の疑いでステロイド投与など行うも５０日後に死亡。ＭＲＩのＴ２画像で脳炎と診断された。(3)７２歳男性、肺炎を発症し１４日目に死亡。担当医は、「インフルエンザワクチン接種による副反応ではなく、感染症に伴う肺炎と思われる。」とコメントしている。(4)８９歳男性、ワクチン接種３日後に高熱、呼吸困難発症、４日目に死亡。担当医は「死亡の原因は老衰に伴う衰弱死」とコメントしている。
神経症状の経過が遷延した３症例について、経過の概略と主治医の見解を述べる。(1)８０歳女性の１例で、ワクチン接種４２日後、歩行障害発症、髄液に蛋白細胞解離が見られた。他覚所見とその他の検査では異常が見られないこと、また、最近感冒症状や下痢はなく、インフルエンザワクチンを接種した後より症状が出現してきたことからギランバレ−症候群と診断し、大量免疫グロブリン製剤使用を行った。症状の進行は止まったが改善は徐々であり、５ヵ月後やっと歩行器で歩行可能にまでなった。今のところ該当する他疾患はない。(2)８０歳女性の１例では、ワクチン接種翌日から３８〜３９℃の発熱持続、ＣＲＰは正常。その後意識障害があり、主治医はＡＤＥＭと診断しているが、その根拠については述べられていない。(3)６９歳女性の１例は、ワクチン接種後１６日目に頭痛、食思不振、意識障害、歩行困難、３８．４℃の発熱あり。１週間高熱と意識障害が続いた後、徐々に回復したが、痴呆状態がやや進行した。発症４カ月前のＭＲＩ検査で、左右大脳半球の脳室周囲にT２強調画像でびまん性の信号上昇がみられ、ＡＤＥＭ様であるが、脳萎縮を伴った。今回の発症５日目、４４日目でも同様の所見であり、Binswanger病などが基礎にあると主治医は考えている。
| １． | 報告基準 (PDF:64KB) |
| ２． | 集計表 （平成１６年度） (1〜11ページ(PDF:302KB)、12〜21ページ(PDF:282KB)) |
| ３． | 集計表 累計 （平成８〜１６年度） (1〜11ページ(PDF:361KB)、12〜21ページ(PDF:307KB)) |
照会先
厚生労働省健康局結核感染症課予防接種係
| ＴＥＬ | ： | （０３）５２５３−１１１１ |
| ＦＡＸ | ： | （０３）３５８１−６２５１ |
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