第18回厚生科学審議会
医薬品販売制度改正検討部会		 資料
平成１７年９月２９日


医薬品販売に際しての情報提供について

−対面販売の原則について−



＜論点１＞　医薬品販売における対面販売の意義、必要性をどう考えるか。

　　　→　別紙


※　以降の論点については、医薬品のリスク分類のイメージを示した方が議論を進めやすいと考えられることから、ここでは便宜的に、次のようなグループに分類することとする。これはあくまでイメージであり、専門委員会で別途検討がなされるものである。また、ここでは過去医薬品から医薬部外品に移行されたものも含めて考察している。

A　市販後調査(PMS)期間中又はPMS終了後引き続き副作用等の発現に注意を要するもの（スイッチOTC等）
B比較的リスクの高い医薬品
C比較的リスクの低い医薬品
D平成11年及び平成16年に医薬品から医薬部外品に移行されたもの


＜論点２＞　販売者側からの「適切な情報提供」に関し、説明を必ず行うべきもの、説明を行った方が良いもの、説明が不要なもの、といった区分をどう考えるべきか。

　説明を必ず行うべきもの、説明を行った方が良いものについて、説明の内容を特定すべきか。特定するとすれば、どのような内容か。

　説明を必ず行うべきものについての実効性をどのように担保するか。（行政監視の在り方等）


＜論点３＞　文書による説明は、消費者側の理解の促進等に有効と考えられるが、文書を必ず用いるべきもの、文書を用いた方が良いもの、不要なもの、といった区分をどのように考えるべきか。

　文書を必ず用いるべきものについては、誰が作成する文書で行うのか。例えば、添付文書のコピーやインターネットの画面でもよいのか。

　文書を必ず用いるべきものについての実効性をどのように担保するのか。


＜論点４＞　いわゆる指名買いをするなど、リスクの程度に関係なく情報提供を不要であるとする消費者についてはどう考えるか。


＜論点５＞　グループA、B、Cについては、リスクの程度に関係なく、消費者側から医薬品選択、効能効果、副作用、禁忌、飲みあわせ、症状の改善が見られない場合の対応等について相談があった場合には、専門家としての知見に基づき、的確、誠実に対応する義務があるのではないか。

　事後相談が適切に行われるよう販売店の連絡先を確実に伝えることが重要であると考えられるが、どのような方法が考えられるか。


＜論点６＞　販売者側からの「適切な情報提供」及び「適切な相談対応」に関し、専門家が実地に対面で行うもの、何らかの関与があればよいもの、不要なもの、といった区分をどう考えるべきか。

　関与が不要なものを除き、実効性をどのように担保すべきか。


＜別紙＞

１．医薬品の本質と適切な情報提供及び相談対応の必要性

○　医薬品は、そもそもリスクを伴うものであり、適正に使用しなければ、また、適正に使用した場合にあっても、重篤な被害が発生する場合がある。こうした点において、医薬品は一般の日用品とは異なるものであり、薬事法により製造、販売等に関して様々な規制が設けられているのも、こうした理由によるものである。

○　この医薬品の本質を踏まえ、医薬品販売時においては、販売者側からその医薬品に関する「適切な情報提供」が行われ、消費者側に十分理解してもらうことが重要である。

○　また同時に、消費者側の疑問や要望を受けての「適切な相談対応」が行われることが必要である。


２．対面販売の意義、必要性

○　現在、医薬品販売に当たっては、「適切な情報提供」及び「適切な相談対応」が行われるよう、薬剤師等の専門家の関与が求められている。

○　また、この「適切な情報提供」及び「適切な相談対応」が全うされるためには、
・　消費者と専門家との間で円滑な意思疎通が行われること、及び
・　専門家において消費者側の状態を的確に把握できること
が必要である。

○　これらが確実に行われるためには、消費者と専門家がその場で直接やりとりを行うことができ、例えば、消費者側の顔色等も含めた全体の様子を見ることができる、「対面販売」が必要であり、これを医薬品販売に当たっての原則とすべきではないか。

※「配置」による販売は、店舗での販売ではないが、直接やりとりを行う形態であり、「対面販売」であると考えられる。
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