第６回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成17年9月29日(木)10:00〜12:00
はあといん乃木坂 フルール
はあといん乃木坂 フルール
議事
| １． | 中間まとめ（その１）（案）について |
| ２． | 中央ＩＲＢの検討を含むＩＲＢの質や機能の向上について |
| ３. | その他 |
照会先：
医薬食品局審査管理課
清水、関（内線2736、2741）
配付資料一覧
| 資料 １ | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱（改訂案） (PDF:108KB) |
| 資料 ２ | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB) |
| 資料 ３ | 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班開催要領 (PDF:132KB) |
| 資料 ４ | 治験を含む臨床研究基盤の整備に係る専門作業班委員名簿 (PDF:97KB) |
| 資料 ５−１ | 治験のあり方に関する検討会 中間まとめ（その１）（案） (PDF:177KB) |
| 資料 ５−２ | 「治験のあり方に関する検討会」 中間まとめ（１）の概要（案） (PDF:86KB) |
| 資料 ６ | ＩＲＢに関するＧＣＰ研究班検討結果（景山 茂委員 説明資料） (PDF:256KB) |
| 資料 ７ | 治験依頼者から見た治験実施医療機関におけるＩＲＢの現状（生駒 英信委員 説明資料） (PDF:319KB) |
| 参考資料 １ | 薬事法（抄） (PDF:129KB) |
| 参考資料 ２ | 薬事法施行規則（抄） (PDF:189KB) |
| 参考資料 ３ | 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (1〜37ページ(PDF:621KB) 38〜77ページ(PDF:625KB) 78〜120ページ(PDF:646KB)) |
| 参考資料 ４ | 治験のあり方に関する主な論点（案）（平成１７年７月２２日資料） (PDF:94KB) |
| 参考資料 ５ | ＧＣＰ研究班について報告（平成１７年４月２０日資料） (PDF:121KB) |
| 当日説明資料 | ＩＲＢに関するＧＣＰ研究班検討結果（景山 茂委員 説明資料）（当日説明資料） (PDF:249KB) |
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