05/07/22 治験のあり方に関する検討会第５回議事録 　　　　　　　　　　 第５回治験のあり方に関する検討会議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 平成17年7月22日(金) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　10：00〜12：00 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　於：法曹会館２階　高砂 ○事務局 　それでは、大体おそろいになりましたので、定刻より少し前でございますが、ただい まより治験のあり方に関する検討会を開催させていただきます。 　本日は桐野委員と吉村委員が御欠席でございます。また、事務局に新たな出席者がお りますので御紹介をいたします。大臣官房審議官医政担当の岡島審議官です。 ○岡島審議官 　よろしくお願いいたします。 ○事務局 　それでは池田先生、以降の議事進行をお願いいたします。 ○池田座長 　おはようございます。非常にお暑いところをお集まりいただきましてありがとうござ います。それでは早速、事務局から配付資料の確認をお願いしたいと思います。 ○事務局 　それでは、事務局から配付資料の確認をさせていただきます。本日机の上にお配りし た資料でございますが、まず一番上が本検討会の議事次第、次の１枚紙が配付資料一 覧、それから座席表になっております。それから後が資料になりますが、配付資料の一 覧をごらんください。資料１が開催要綱、これは毎回お配りしているものでございま す。資料２が検討会のメンバー表でございます。資料３が、「速やかに対応すべき事項 に対する今後の対応の方向性について（案）」ということで、速やかに対応すべき事項 について、前回ＧＣＰ研究班からの意見をもとに、この検討会でも御議論をいただいた わけでございますが、その後ＧＣＰの研究班がまた開催をされております。そういった ものも盛り込みまして、後ほど、速やかに対応すべき事項についての事務局としての今 後の対応の方向性の案を、御説明させていただきたいと思います。 　資料４が４−１と４−２という形になっておりますが、先ほど説明いたしました資料 ３のうち、治験の副作用等報告制度の部分につきましてはちょっとボリュームがあるも のですから、別途資料４−１という形で紙をつくってございます。それから、資料４− ２といいますのが、事務局の論点整理の速やかに対応すべき事項のうち、ＧＣＰ研究班 合意事項の再検討結果ということで、副作用情報の関係を中心にまとめてございます。 これにつきましても後ほど、速やかに対応すべき事項の中の一つとして議論をいただき たいと思っております。 　資料５が、「治験のあり方に関する主な論点（案）」ということで、本日の後半の議 論の中心としてお願いできればと思っておるものでございます。それで、資料６をごら んいただきますと、速やかに対応すべき事項のうち、残っているものがございます。こ のものと、それから資料７といいますのが、５月の時点で今後議論の必要な事項につい てということで、先生方のそれまでに出していただきました意見をまとめて、論点整理 の素案という形にしたものでございますが、これを配付してございます。これにつきま しては、赤字が入っておりますけれども、赤字が資料５の項目と対応するような形にな っておりまして、後ほどまた御説明をさせていただきますが、そういうことでございま す。それで、資料５の１枚紙といいますのが、この資料６と７、それから参考資料４、 前回研究開発振興課長から説明をさせていただきました、「「全国治験活性化３カ年計 画」に係る今後の論点候補について（案）」とをあわせて論点を整理させていただいた ものになります。また後ほど御説明をさせていただきます。 　参考資料１、２、３はこれまでお配りしておるものでございます。参考資料５でござ いますが、「ＧＣＰの観点からみた新医薬品国内臨床試験の質の向上のために　機構信 頼性保証部によるＧＣＰ実地調査の動向」ということで、参考文献ということで配付し ておるものでございます。参考資料６は、「海外での被験者保護に関する法体系の文献 リスト」ということでございます。参考資料７−１は、ＮＰＯ法人医薬ビジランスセン ターの浜六郎理事長、医薬品・治療研究会の別府宏圀代表から提出されました意見書で ございます。参考資料７−２が、薬害オンブズパースン会議、鈴木利廣代表から当会議 に提出されました意見書でございます。 　それから本日、先ほどでございますが、今ここで見ましたところでは参考資料７−１ と７−２と大体同様の内容の意見書的なものとしまして、京都大学の福島雅典先生ほか 弁護士の方お２人から、同様の意見書といいますか、お手紙の形になっておりますが、 提出されております。ちょっと部数がございませんので、委員の席だけの配付という形 にさせていただきますが、後ほどお配りさせていただきたいと思います。 　資料一覧の説明は以上でございます。先ほどの説明と関連いたしますが、この中の事 務局で検討することとされておりました事項の対応状況についてでございますが、藤原 委員より御指摘のありました、ＧＣＰ査察における指摘事項が、承認審査においてどの ように評価されているのかということにつきましては、今回、先ほど資料の一覧で紹介 させていただきました、医薬品医療機器総合機構の担当部長の論文を参考資料５として 提出させていただいております。それから、加藤委員から御意見がございました、海外 の被験者保護の法体系の資料につきましては、参考資料６ということで、文献のリスト をお示しさせていただいております。いずれも著作物でございまして、ちょっと著作者 の方の了解まで全部とれておりませんので、そこの確認ができましたら各委員にも資料 としてお送りしたいと思っております。 　資料の確認は以上でございます。 ○池田座長 　ありがとうございました。よろしいでしょうか。委員の先生方、ただいまの配付資料 はお手元にすべておそろいでしょうか。御確認いただいて、もし不備がございましたら お申しつけいただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。そしてまた、前回の会合 において、事務局が対応するとされた事項についての対応状況の説明が今なされました が、藤原委員、加藤委員、それぞれ対応状況についてよろしいでしょうか。今の時点で はよろしいですか。ありがとうございます。 　本日は、第５回ということになるわけですが、前回先生方に御議論をいただきまし た、速やかに対応すべき事項について、前回おおむね合意が得られました事項の対応の 方向性案についてまず説明をしてもらって、それから前回議論が途中になったというこ とで先生方は御記憶だと思いますが、副作用の報告について事務局からの説明と、研究 班の景山委員から検討状況を報告していただきたいと思います。それを前半の約１時間 で議論していただきまして、ある程度結論を得たいと思っています。結論がもし出ない ようでしたら、もちろん次回に持ち越して議論することもやぶさかではございません。 前回の感じでは、おおむねのところで了承が得られたのではないかなとは感じておりま す。その後、後半の１時間については、今後の重点項目について、事務局から説明され ていますけれども、委員からぜひ御議論をいただきまして、その論点、どういうふうに 進めるかというようなことについて、１時間を使って活発に御議論をいただきたいとい うことで進めていきたいと思いますが、よろしいでしょうか。ありがとうございます。 　それでは早速、事務局から報告をお願いしたいと思います。 ○事務局 　事務局でございます。お手元の資料３をごらんいただければと思います。資料３、 「速やかに対応すべき事項に対する今後の対応の方向性について（案）」でございま す。速やかに対応すべき事項につきましては、さまざまな御指摘をいただいておりま す。そこで、事務局の方で「指摘」「事務局の改善の方向性（案）」「ＧＣＰ研究班の 意見」「検討会の意見」ということで、これまでのさまざまな意見をまとめたものが、 ここに提示させていただいた資料３でございます。まず、指摘１から順に御説明させて いただければと思います。 　指摘１、国内未承認で欧米既承認の医薬品の個人輸入等によるマーケットからの調達 を許容し、その際、治験薬ＧＭＰ準拠を求めないようにすべきではないか、ということ でございます。これにつきましては対応の方向性案ということで、事務局の案を２ペー ジにお示しさせていただいておるところでございます。現在ＧＣＰ省令及び関連通知に おきましては、自身の責任におきまして治験薬の品質確保を行うことを求めているとこ ろでございます。国内未承認で欧米既承認の医薬品のマーケット調達につきましても、 この範囲内で許容しているところでございます。したがいまして、今後、自ら治験を実 施しようとする者に対しまして、この検討会の意見及び現在のＧＣＰの趣旨の周知を徹 底するということで、案としてお示しをさせていただきました。 　指摘２、国内未承認で欧米既承認の医薬品を個人輸入で調達した場合、例えばＦＤＡ の公開毒性試験成績で毒性試験等の実施が終了していると判断すべきではないか。ある いは、非臨床試験等の成績は企業からの提供が必要ではないか、という御指摘でござい ます。これにつきまして対応の方向性案といたしましては、治験を行うことの適否につ いての審査、治験の準備、実施及び管理が適切に行われる限りにおいて、自ら治験を実 施しようとする者が治験薬概要書の要約を日本語で作成し、当該概要書の全文を英語で 添付することで差し支えないこととしてはどうかということでございます。 　指摘３、国内未承認で欧米既承認の医薬品につきましては、欧米市販品の添付文書で 治験薬概要書の代用とみなすべきではないか、ということでございますが、これは先ほ どの指摘２に同じということで考えております。 　指摘４、モニタリングと監査を同一医療機関の者が行う場合、どの部署であればよい か明確にすべきではないか、という指摘でございます。これにつきましては４ページ、 対応の方向性案といたしまして、現在のＧＣＰ省令及び関連通知におきましては、モニ タリング、監査が中立かつ公平に実施されることが確保されるべき旨を求めているとこ ろでございます。したがいまして、今後さらに本検討会の意見及びＧＣＰの趣旨の周知 を徹底するということで、案としているところでございます。それから、治験におけま すモニタリング、監査の質及び透明性、並びにモニタリング、監査に携わる人材の教育 システムの構築につきましては、今後の課題として検討するというものでございます。 　指摘５、海外市販品について、治験薬の管理におきまして、海外添付文書の使用を認 めてはどうか、ということでございます。これにつきましての対応の方向性案といたし まして、現行ＧＣＰにおいて規定されております、治験薬の保存条件、使用期限、溶解 液及び溶解方法等につきまして説明する文書として適切であると判断され、その文書が 日本語に翻訳され、かつ治験の実施に支障をきたすことがない限り、海外の添付文書の 使用は可能とすると。したがいまして、今後さらに自ら治験を実施する者に対しまし て、本検討会の意見及びＧＣＰの趣旨の周知を徹底するということでいかがかというこ とでございます。 　指摘６、現行の改正ＧＣＰは多施設共同治験を想定されて作成されていないので、多 施設共同治験を想定した内容にすべきではないか、ということでございます。これにつ きまして対応の方向性案といたしましては、現行の規定におきましては、各実施医療機 関の自ら治験を実施しようとする者ごとに、規制当局への報告対象であるか否かを判断 した上で報告することになっているところでございます。報告の際に記載する報告回数 につきましては、治験の計画が届け出された日を起算日として数えるということでござ いまして、新たに実施医療機関が追加されて、さらに治験の計画届が出された場合につ きましては、報告回数にずれが生じ、別途報告しなければならないことになっておりま す。したがいましてこれにつきましては、副作用に対する判断、評価、対応等が同じで ある限り、追加された実施医療機関からの報告を先に届け出た医療機関の報告に合わせ て提出することが可能となるようにするということでございます。 　指摘７は副作用情報についてでございまして、海外の日常診療あるいは本邦における 適応症下の有害事象が副作用情報について含まれるため、報告件数が膨大となるという 御指摘でございます。これにつきましては、ＧＣＰ研究班でさらに検討を加えていただ いておりますので、この後、別途御報告させていただければと思います。 　指摘８でございます。医師主導治験におけるモニタリング、モニタリング報告書のあ り方を抜本的に考え直す必要があるのではないか、ということでございます。具体的に は、On-siteモニタリングだけでなく、セントラルモニタリングを許容する必要がある のではないか、ということでございます。これにつきましての方向性案でございます が、現行のＧＣＰ省令、関連通知におきましては、そこにお示しをさせていただいてお りますように、例えば多施設共同治験におきまして、治験の方法が簡単であるが、地域 的分布が大規模であるような治験におきまして、治験責任医師等又は治験協力者等の会 合、それらの方々につきましての訓練、詳細な手順書の提供、統計学的にコントロール された方法でのデータの抽出と検証、その他そこにお示しをさせているような場合を、 例外的な場合として許容しているものでございます。したがいまして、今後さらに自ら 治験を実施しようとする者に対しまして、この検討会の意見及びＧＣＰの趣旨を周知徹 底するということでございます。また、モニタリングのあり方及び人材教育システムの 構築つきましては、今後の課題として検討するというものでございます。 　指摘９につきましては、「自ら治験を実施する者」がモニターを指名するとの記載と なっているが、ＧＣＰ第15条の７においては、「自ら治験を実施しようとする者」がモ ニタリングに関する手順書を作成し、その手順書内でモニターの氏名の記載を求められ ているということでございまして、治験届け前のモニターの指名が必要と読めるような 矛盾点があるのではないか、という御指摘でございます。これにつきましては、ＧＣＰ 第26条の７の第１項でございますが、こちらにおきましては、「自ら治験を実施する者 は、モニタリングに関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手 順書に従って、モニタリングを実施させなければならない」と記載されておるところで ございます。この記載は、自ら治験を実施する者が、当該治験実施前にあらかじめ作成 したモニタリングに関する手順書に従って、モニタリングを実施させなければいけない という、治験の管理における規定でございます。一方、第15条の７におきましては、自 ら治験を実施しようとする者によりまして、治験の準備の段階であらかじめモニタリン グに関する手順書を作成するよう規定を設けているものでございます。したがいまし て、今後、ＧＣＰの趣旨の周知を徹底するということでどうかということでございま す。 　指摘10でございます。ＩＣＨのＥ３ガイドラインに従った総括報告書を医師に要求す ることは不要ではないか、厚労科研費の報告書並のもので許容し申請資料に用いる場合 は別途作成すべきではないか、という御指摘でございます。これについての方向性案で ございますが、総括報告書につきましては監査が必要なものでございますし、また、Ｉ ＣＨのＥ３ガイドラインにおいて記載を求めております項目につきましては、総括報告 書の作成、規制当局の承認審査において必須のものでございますので、このガイドライ ンで求められている内容は報告書に記載すべきというものでございます。なお、記載内 容に不足がある場合につきましては、承認申請に際して申請者が統計解析データの追加 提出をはかる等により、自ら治験を実施する者が作成した総括報告書の不足部分を補う ことは可能というものでございます。また、この総括報告書の作成実務を外部機関に委 託することは可能でございますので、今後この検討会の意見及びＧＣＰの趣旨の周知の 徹底を図ってはどうかということでございます。 　指摘11は事務処理の負担が大きいということで、委託をした場合、委託費が高額にな るという御指摘でございます。これについての方向性案でございますが、必須文書につ きましては、平成16年10月18日に事務連絡を出しておりまして、合理化の例を示してお ります。この点につきましては、この事務連絡及びＧＣＰの趣旨の周知の徹底を図ると いうものでございます。また、今後ＣＲＯ及びＳＭＯから、委託費の内訳等について意 見聴取することを検討するというものでございます。 　指摘12、外部機関にモニタリングを依頼した場合の費用が膨大であるので、委託を考 えるのであれば相当額の予算措置が必要である、ということでございますが、対応の方 向性案は指摘８に同じということでございます。 　指摘13、必須文書が多く負担が大きいということで簡素化が必要ではないか、という ことでございますが、これは指摘11に同じということでございます。 　以上、「速やかに対応すべき事項に対する今後の対応の方向性について（案）」でご ざいます。 ○池田座長 　ありがとうございました。何か追加はありますか、課長。 ○事務局 　副作用の部分につきましては一応切り離して、この後また御議論いただきたいと思っ ております。 ○池田座長 　副作用のことについては指摘７ですね。これについては景山委員の方からまた御説明 いただきますので、現在御説明いただきました指摘１から、７を除いた13までの間で、 これまでにも大分議論をしてきたところでございますが、今、事務局から先生方の議論 の結果を踏まえて、対応の方向性の案ということで示されたわけですが、いかがでしょ うか。どうぞ、藤原委員。 ○藤原委員 　がんセンターの藤原です。２点ほどコメントですが、私が指摘の１、２、３あたりの 検討を当初要望書等でお願いした背景には、第４回、前回のこの検討会でも申し上げま したが、製薬協とかそういう業界の方々が紳士協定として、ランダム化比較試験の際に 対照薬の治験薬としての提供ができませんということをおっしゃることが多くて、臨床 的に意義の深い比較試験が行えない例が多数あるのではないかということを懸念して、 そういう製薬企業あるいは治験薬提供者から治験薬が提供されない場合に、医師が研究 費でもいいですし自前で払ってもいいんですけれども、日本の場合市販で薬が買えます から、それで市販薬を購入して、医師主導治験なり普通の臨床試験ができる体制をきっ ちり整備していただきたいという意味でこの指摘をしているので、製薬協さん等にその 辺の背景等を一度説明していただきたいなと思うのが１点。 　それから、指摘８に関連してですが、これも私が出した一つですけれども、セントラ ルモニタリングの許容というところです。今回の対応の方向性案の中で、現行の法令の 中でも例外的な場合として許容しておりますというふうに書いているのですが、私ども は将来的に、がんセンター中心にやっていますＪＣＯＧという日本臨床腫瘍研究グルー プ等では、医師主導治験で大きな多施設の比較試験等を考えています。その際には今の リソースから考えますと、セントラルモニタリングということを想定していまして、そ ういうものを治験届けとして機構等に持っていったときに、例外的というところでそれ は認めませんというような杓子定規な対応はしていただきたくないので、ぜひ例外的な 運用というところを弾力的に運用していただきたいと、これはお願いです。 ○池田座長 　ありがとうございました。藤原委員から今２つの意見をいただいたのですが、生駒委 員、何かこの件についてコメントはございますか。 ○生駒委員 　医師主導治験に対する会社側の協力のあり方についてのお話かと思いますが、実際に 医師主導治験については、もともと個々の会社によってその事業性とか、患者が少な い、等の理由から、自ら進んで治験をしようと判断しかねているような企業がかなり多 いと思います。そういうこともありまして、製薬協として一律に医師主導治験に対して 協力すべきというような方向性は、なかなか打ち出しにくいということで、この医師主 導治験に対する協力のあり方については、個々の会社に判断をゆだねるという立場を取 っております。 ○池田座長 　藤原委員、どうぞ。 ○藤原委員 　製薬協の紳士協定による対照薬の提供というのは、私は何も医師主導治験だけを言っ ているのではなくて、業界の治験においても、例えばスタチン系のお薬なんて20何種類 もあるんですけれども、それぞれがどういう優劣がついているかというのはいまだには っきりしないわけです。それから、私どもがんの領域でも、乳がんに対するホルモン剤 等でいろいろな薬がありますが、それをヘッド・トゥー・ヘッドで比較試験しようとす ると、企業の方々はそういうのは治験としては難しいですよというようなお話をします ので。一方、海外を見てみますと、欧米の場合は企業がヘッド・トゥー・ヘッドで比較 試験をやる場合には、マーケットから対照薬を調達してできるということになっており ますから、日本でも企業主導治験も含めて、ＧＣＰの見直しの中で対照薬を治験薬とし てわざわざやらなくても、臨床的な意義のある試験の場合は、そういう対照薬をマーケ ットから調達することを許容して認めていただきたいというのが背景にあります。 ○池田座長 　いかがでしょうか。それは一方では臨床的には非常に意義のあるスタディーである と。また一方では、企業としては一律に決められないところもあると。今、藤原委員が 言われたような、幾つもあるものの優劣をつけるとか、臨床的に見て非常に意義が明ら かにあると認められているものについて、製薬協の方向としては、個々に判断するとい うこともあるのかもしれませんが、もう少し踏み込んで、そういうものをやはり日本 で、我が国でやっていくんだというようなことにはならないのでしょうか。 ○生駒委員 　実際に、会社ごとに個々の判断というのはどうしてもあると思うんですね。社会的な 使命に沿って協力すべきだという判断をされる会社もありますし、場合によっては赤字 を覚悟でやるかどうかというようなところも、会社によってはいろいろあると思います ので、やはりここは製薬協としてはすべての会社に一律に協力指導といいますか、そう いうことはかなり難しいと考えています。恐らく今いろいろな医師主導治験が始まって おり、あるいはこれから始まろうとしているものがありますが、個々の治験によっては それに協力している会社もあると私は思っております。 ○事務局 　すいません、事務局の方から。今の御議論の部分は国内未承認か、国内既承認か、企 業主導治験の場合、医師主導治験の場合、それから企業の方が対照薬の提供についてど ういう対応で臨むかということで、かなりそのケースなども含めますと複雑かなと思い ますので、例えば製薬協等で御議論いただくことが可能なのかどうかも含めて、ここで 議論しましてもちょっと複雑になってくるかと思いますが。 ○池田座長 　そうですね。基本的にはここでは国外で承認されていて国内未承認と、そういうもの の医師主導を非常にやりやすくするということですので。国内には先ほどスタチンの例 が挙がったのですが、優劣を比べるというような、もちろん医師の側からいうと、それ は非常に意味のあるスタディーであるという意味はわかるのですが、それについては後 ほどまた別の機会に議論していただくと。それは藤原委員、よろしいですよね。そのほ かございますか。どうぞ、加藤委員。 ○加藤委員 　指摘２に関するペーパーの２ページのところですが、対応の方向性案の中で審査等が 適切に行われる限りにおいてというようなことが書いてあって、少し質問ですけれど も、概要書の要約を日本語で作成するということと、概要書の全文を英語で添付する と。英語で添付することで差し支えないというふうにした場合に、治験審査委員会の委 員に提供されるものは、内容的に随分違ってくるのかどうなのかを教えてほしいのです が、いかがでしょうか。 ○池田座長 　それは事務局の方、いかがですか。 ○事務局 　そこにつきましては少し中で議論いたしまして、基本的にはそこに差がないようなも のを準備しませんと、ＩＲＢの方々が理解できないということではちょっと困るだろう ということでございます。ただ、非臨床試験などの細かい部分の確認とかそういったと ころは、英文の原資料を相互に委員会の中で確認していただいて、何とか審議するとい うことは可能ではないかということでのこういう運用ではどうかということでございま すが。 ○池田座長 　どうぞ、加藤委員、では続けて。 ○加藤委員 　医師主導治験の作業量を減らしていくという、そういう方向でのお話がかねてから続 いているわけですが、被験者の安全という観点から見たり、あるいは治験審査委員会の 実質的な審査ということを考えたりしたときに、果たしてどうなのかなという点が少し 疑問になったものですからお尋ねしたわけです。この要約のつくり方というのは、これ は治験を行う者、実施しようとする者が適宜要約すればいいということになったとき に、それで適正というものはきちっと確保されるものなのでしょうかという点も含め て、ちょっと実際のところを教えてほしいんですけど。 ○池田座長 　そのことで概要書の全文の英語は添付すると、そういうことを言ったわけですね。 ○加藤委員 　この趣旨は英語で添付するのではなくて、本来的には日本語できちっと委員にもわか るようにやるところを、ちょっとこれは大変だからということで、英語のそのままを添 付しておけばいいという、簡便にしていく……。 ○池田座長 　要約を日本語で作成して全文のものを英語でと、その両方を提出すると、これはそう いう意味ですよね。そういう理解でいいですね、事務局の方。 ○事務局 　はい。特に追加ということではないですが、趣旨といたしましては、日本語で要約を 作成するというようにしておりますけれども、当然その前提といたしましては、治験の 実施に支障が生じることがないということでございます。したがいまして、先生の御指 摘にございました、ＩＲＢにおいて例えば委員の方が英語で十分に審査ができないとい うような状況がもしあるとするならば、それはそういうことがないようにしていくこと は当然必要と考えております。 ○池田座長 　加藤委員、よろしいですか。 ○加藤委員 　治験審査委員会のメンバーというのは、特に資格とか何かあるわけではなくて、医学 に必ずしも専門的でない人も入るわけですよね。そういう観点から情報がきちっと委員 全員に伝わるということでいうならば、そのことが非常に大事なことがあるならばです よ、レアケースとしても、そういうことであるならば、きちっとそういう議論が委員全 体のものになるようにしていくということの意味はあったのだろうと。そういうのを簡 便にしていくことによって、失われるものがないかどうかだけ少し確認をしたいと。 ○池田座長 　確認をするという意味ですね。この要約の中に概要書の全文が、英語で書いてあるも のがきちっと入っているということが担保されればいいという、そういうことですよ ね。よろしいでしょうか。 ○事務局 　それはやはり要約といいましても、概要書の全文が偏りなくうまく反映されたような 形で、正確な判断とかそういったことができるような形で、要約をつくっていただくと いうのが必要だとは考えます。なかなか個別のケースで実際動き始めないと難しいとこ ろもあるかと思いますが、一応先ほど事務局から説明させていただきましたように、準 備、実施、管理が適切に行われる限りにおいてという形で、条件設定はさせていただい た上で、軽減という観点にも配慮してはどうかということでございます。 ○池田座長 　そういうことですね。わかりました。どうぞ、望月委員。 ○望月委員 　指摘２は、非臨床の部分の毒性などの情報がどういう形で入手される経路があって、 それがＩＲＢ等で審査されるかということが中心になっているので、海外での治験薬概 要書ということになるのだろうと思いますが、ＧＣＰ研究班の指摘の中で大事な点とし て、欧米で既に承認されているものの場合に、欧米での臨床試験が重要ではないかとい う指摘があります。非臨床に関しては治験薬概要書でいいかと思いますが、向こうです でに行われた臨床試験でどのような結果が得られているのかについて記述される必要が あると思いますが、そこのあたりがこの書き方ですと余り表現されていないような気が いたしまして、その点についてどうお考えかというのをお聞きしたいと思います。 ○池田座長 　これは事務局の方は何かございますか。 ○事務局 　それは日本で治験が行われる場合のタイミングにもよると思いますが、当然欧米で先 行している治験がございまして、それについて何らかの結果等が出ておれば、その治験 を開始する時点で今こういうデータが出ておりますとか、そういったようなことはこの 概要書とかそういったところには当然反映されるべきだと考えております。 ○望月委員 　そうですね。ですから、あくまでも非臨床の部分を中心に考えると、欧米での治験薬 概要書の翻訳版とその原文ということになるのですが、当然この治験自体の実施のとき に関する治験薬の日本語で作成する概要書には、外国の臨床成績のデータがあればそれ が反映されるという形で理解……。 ○池田座長 　そうですね。それでよろしいんじゃないでしょうか。はい、どうぞ、生駒委員。 ○生駒委員 　添付文書で本当にいいのかどうかという議論になっているわけですが、やはり添付文 書ですとどうしても非常に絞られた情報しか記載されていないと思います。先ほど望月 委員からもお話がございましたように、実際添付文書に書いてある安全性情報は、ほと んどの薬剤は改訂がなければ最初の効能取得時に治験でまとめた安全性の情報しか入っ ていないと思いますし、今、現時点で走っているものの有害事象とか、そういう報告は ほとんど盛り込まれていないと思うんですね。ですから、添付文書だけで本当にいいの かどうかというあたりは、やはり私はちょっと疑問に感じております。 ○池田座長 　ただいまの生駒委員の意見に関して、ほかの委員の先生方は何か御議論はございます か。藤原委員、何か御意見はありますか。 ○藤原委員 　先ほども申し上げたように、企業さんがマーケットの観点から薬を出したくないとき に、例えば本当は臨床試験は国からのファイナルスタディーレポートとか、大部のもの すごく厚い臨床試験の報告書というのを企業の方々は持っていて、そういうものをしっ かり読み込めば有害事象の把握は簡単にできますが、治験薬の提供を企業が拒んでいる 場合に、それでも私どもは臨床的に意義がある試験としてそれを組みたいというとき に、一つは公表論文からそういうものを入手するという方法もあるし、添付文書からそ ういうものを入手する方法もあるだろうと考えて、ここは要望書の中に記載したので、 何も企業さんが協力しているとは限らない場合があるということの想定で申し上げてお ります。 ○池田座長 　ありがとうございます。はい、どうぞ。 ○加藤委員 　今の藤原先生のお話だと、本来的には企業がきちっと協力をし、こういうものの翻訳 もつけてという形になっていればこういう要望にはなってこないと、そういう理解でい いんですか。 ○藤原委員 　企業さんの協力を得られれば、通常は企業さんが治験を過去にやったとか今やってい る場合の、企業さんがつくった治験薬概要書というのがすごくきっちりできていますの で、それの提供を受けて、それを流用といったらおかしいですが、使わせていただくこ とによって内容はうまくできるのですが、企業さんからその大部の治験薬概要書をいた だけない場合に、現場の医師たちが非臨床や臨床試験の成績をいろいろなところからか き集めて治験薬概要書をつくるというプロセスは、企業の治験薬概要書に比べて内容が 少し劣る可能性があります。その劣る可能性がある場合に、どこまでそれを許容してい ただけるかということを少し考えていただきたいなと思って、こういう要望書のときに 考えました。 ○池田座長 　加藤委員、それでよろしいでしょうか。 ○加藤委員 　ちょっと私がまだよく理解できない点は、治験薬概要書そのものが外国で、英語でで きているというのがありまして、その中にはさまざまな副作用情報が入っている。そう いうものをうまくきちっと要約できるのかどうなのか、その辺のところも含めて。それ で、そこはそれぞれ自ら治験を実施しようとする者の、ある意味では科学者としての良 心にすべてゆだねざるを得ないような、この対応の方向性案じゃないかなと思うんです ね。そこに実務的に見ていていろいろな、藤原先生のレベルとそうでないレベルともあ るだろうし、施設も違うだろうしということになっていったときに、安全性というのは こういう緩める方向性で大丈夫ですかという質問を私はしているのです。 ○藤原委員 　施設を選んで人を選べば大丈夫だと思います。ですから、治験届けの段階等で規制当 局にそこのセレクションをしっかりチェックしていただければ、安全性は担保されると 思います。 ○池田座長 　結局ＩＲＢをどういうふうに通すか、どういう施設でどういう体制でやるかというよ うなところがチェックできていれば、この仕組みでもある程度やれるのではないかとい うことだと思います。生駒委員、何かございますか。 ○生駒委員 　添付文書だけでいいのかどうかということにちょっと触れたいと思うのですが、実際 に添付文書はそういう意味で承認時にきちっとしたもので出てくるわけですが、同時に ＳＢＡといいますか、いわゆる情報公開で審査された際のデータについてはその後出て まいります。この中にはもう少し添付文書プラスアルファのデータも入っておりますの で、その辺も添付文書だけでいいのかどうかというところでは、プラスアルファとして 得られるデータも加える必要があるのではないかという気がします。 ○池田座長 　どうぞ、事務局。 ○事務局 　すいません。添付文書との関係で、少し事務局のまとめが悪かったのかもしれませ ん。指摘２、指摘３につきましては、添付文書でもどうかという話、提案もあったわけ ですが、やはりその中で海外の添付文書は結構詳しいのでいいのではないかという意見 もあったんですけれども、やはり添付文書では必ずしも十分ではないのではないかと。 したがって、この場合は国内未承認で欧米既承認の医薬品の場合ですので、英語の治験 薬の概要書、Investigator's Brochureというのがあるだろうと。そうすると、添付文 書よりはやや詳し目になると思いますけれども、治験薬概要書の要約だけは日本語でつ くって、そのInvestigator's Brochureの全文は英語でつけるというような形ではどう か、という形での整理にさせていただいておるんですけれども。 ○池田座長 　英語で添付するのは概要書の全文でしょう。そちらのいわゆる添付文書とは違うわけ でしょう。 ○事務局 　はい、そうでございます。そして、それの要約を日本語でつくるということでござい ますので、それは添付文書よりはかなり詳し目になるのではないかと考えております。 ○池田座長 　ありがとうございました。そのほかはいかがでしょうか。 　これまで指摘をされていた部分については、ここの委員の先生方に御議論をしていた だいたわけですが、前回積み残しというか、加藤委員も非常に多く指摘されていた副作 用の情報については、やはり慎重に考えなければいけないだろうということで、指摘事 項の13までの間はおおむね先生方に御議論をいただいたと思っているわけですが、今回 この指摘事項７の副作用について、もう少し突っ込んだ議論が必要かと思いまして、そ れについて少し御議論をお願いしたいと思います。まず副作用の報告について事務局か ら御説明いただいて、それからＧＣＰ研究班での議論についても御説明いただくという ことにしたいと思います。それでは事務局からお願いできますか。 ○事務局 　それでは、資料４−１をごらんいただければと思います。「治験副作用等報告制度に ついて」ということでございまして、現在の治験副作用等報告制度の御説明をさせてい ただければと思います。 　まず、薬事法第80条の２第６項がございます。ここにおきまして、治験の対象とされ る薬物等につきまして、副作用等が発生したときには厚生労働大臣に報告しなければな らないという規定になっております。規制当局に報告しなければならない副作用等はど のようなものかということを定めたのが、その下の薬事法施行規則でございます。これ は治験の対象となります薬物等による副作用等が発生したときに、規制当局への報告期 限もあわせて規定しておるものでございます。 　まず第一号でございますが、これにつきましては、未知の死亡又は死亡のおそれのあ る症例は７日以内に報告しなければならないというものでございます。説明の便宜上、 太字で記載をしておりますように、これを「未知の死亡又は死亡のおそれのある症例」 と定義させていただければと思います。 　１枚めくっていただきますと第二号がございますが、こちらに記載されております副 作用等については、15日以内に報告という規定になってございます。その下のイに記載 しております事項ですが、これを説明の便宜上、「未知の重篤な症例」というように定 義させていただきます。 　その下にロがございますが、ここの内容を、「既知の死亡又は死亡のおそれのある症 例」というように定義させていただきます。 　その下にハがございますが、これを「措置報告」と定義させていただきます。 　最後にニという記載がございますが、これを「研究報告」と定義させていただければ と思います。 　そこで、前回のこの検討会におきます議論で、委員の先生方に現行の副作用等報告制 度についての御説明が事務局から十分でなかったということがございまして、言葉の定 義や規制当局への報告対象につきまして、若干認識のずれが生じていたのかなというこ とがございまして、また事務局の方もその言葉の定義の説明が不十分であったというこ とがございましたので、おわびを申し上げたいと思います。 　前回の御議論で先生方から御意見がございました、未知で重篤でないもの、軽微なも のでも未知のものであれば報告するべきではないか、との御意見でございますが、ここ にお示しをさせていただきますように、未知でも重篤でないものは、もともと規制当局 への緊急報告の対象とはなっておりません。これにつきましては、平成６年に日米ＥＵ 医薬品規制調和国際会議（ICH）において合意された事項でございまして、未知でも重 篤でない症例報告につきましては、国際的にも規制当局への緊急報告対象とはなってお りません。しかしながら、規制当局への緊急報告の対象でない情報につきましても、承 認審査の際にはきちんと評価されます。また、発生数、発生頻度が著しく変化した場合 につきましては、研究報告として報告されるようなことも考えられます。さらに、前回 審議官の黒川から発言がありましたように、現在緊急報告の対象外である副作用等につ きましては、定期的な報告をしてはどうかというようなことも国際的に議論されてきて おりますので、国際的な議論での考え方も踏まえて、企業主導の治験も含めた治験副作 用等情報について、今後ＧＣＰ研究班で御議論をしていただくこととしたいと思ってお ります。 　それで、本検討会においての重要な議論といたしまして、医師主導治験の実施を困難 なものとしております医師の作業量負担ということがございますので、事務局から再度 ＧＣＰ研究班の先生方に、現在の副作用等報告制度につきまして御説明をさせていただ き、再度、医師主導治験におけます規制当局への副作用等報告について御議論をいただ きました。 　事務局からは以上でございます。 ○池田座長 　ありがとうございました。前回会合で意見が出された軽微な副作用については、企業 主導の治験も含めて、今後ＧＣＰ研究班で議論していただくということでよろしいでし ょうか。 　それではまず景山委員から、医師主導の治験における副作用情報について、ＧＣＰ研 究班で御検討いただいたとのことですので、それについて御報告いただきたいと思いま す。 ○景山委員 　お手元の資料４−２をごらんください。一番右側のカラムですが、「研究班の意見 （再検討後）」というところです。現行の副作用報告制度を確認し、再度検討した結 果、医師主導の治験のうち、国内既承認薬を使用するものに限っては、（１）実施して いる治験の中で発生した未知の死亡／死亡のおそれのある症例、未知で重篤な症例及び 既知の死亡／死亡のおそれのある症例、（２）措置報告、これについては先ほど事務局 から御説明があったと思います、それから（３）研究報告、これらを行政当局への副作 用等報告対象とすることが適当であるという結論に至りました。これについて、少しそ の経過経緯を御説明させていただきたいと思います。 　先ほど事務局から御説明がありましたように、班会議の方でも事務局から言葉の定義 について再度確認の説明を受けまして、それを踏まえて、薬事法施行規則に定められた 厳密な意味でのターミノロジーにのっとって議論をいたしました。 　まず、実施の医療機関内で発生した既知で死亡及び死亡のおそれのある症例について は、研究班でももともと実施医療機関からの報告は従来どおりにするというものであっ たのですが、その記載が未知重篤というようなことでやや不正確であったかもしれませ ん。この辺は実は、場合によってターミノロジーの使い方に少し違いがありますので、 元来はそういう意味であったんですけれども、再確認いたしますと、未知で死亡／死亡 のおそれのある症例、それから未知で重篤な症例を報告する。さらに、前回抜けており ましたけれども、既知の死亡／死亡のおそれのある症例を含むということで、先ほども 申し上げましたように、従来の制度を再確認したということであります。したがって、 実施医療機関内で発生した未知の死亡／死亡のおそれのある症例、未知で重篤な症例、 及び既知の死亡／死亡のおそれのある症例を規制当局に報告することが適当であるとい うことです。 　さらに加えて、国内の既承認の使用下での副作用等の集積及び海外の既承認の使用下 での副作用等の集積に関しては、ドクターレターの発出、あるいは添付文書の変更等を 含む措置報告、これを対象報告とし、さらに研究報告をも報告対象とすることが適当で あるという結論に至りました。 　また、医師主導の治験という限られたリソースの中で、業務の負担とのバランスを考 慮した上で、ただいま掲げました内容を規制当局への報告対象とすることが妥当であろ うということです。 　それから海外では、これは藤原委員から御指摘があるいはあったかもしれませんが、 医師主導の治験では海外の症例報告は規制当局への報告対象とはなっていないというこ とであります。 　もう一つ追加的なことでありますが、ただいま申し上げたことは規制当局、行政当局 への報告という意味で、前回のこのあり方検討会で重篤でないものも対象としてはどう かというような御議論がありましたが、別にそういったものは放置してよいと言ってい るのではなくて、当然治験を実施する者は、そういった重篤の定義に当たらないものも 情報収集はいたしますが、あくまで報告という意味では、ここに掲げましたような３項 目にすることが妥当であろうという意見、結論に至りました。 　以上でございます。 ○池田座長 　ありがとうございました。この副作用の報告について、先生方の御意見をいただきた いと思います。はい、加藤委員。 ○加藤委員 　仮にこの医師主導治験で例えばひどいじんま疹が出たと。こういう場合は、報告対象 にならないという理解なのでしょうか。どういうことになるのですか。初めて、要する に未知でそういうのが出たという場合は、どういうことになるのでしょうか。 ○景山委員 　そのじんま疹の程度によるだろうと思いますが、重篤の定義というのは入院期間の延 長も含みます。ですから、それに該当すればこれは重篤と。薬事法施行規則でいう重篤 というのは、必ずしも一般的な医学的な意味での重篤とは異なります。定義を明確にし ていまして、例えば入院期間の延長といったものも重篤に含まれますので、これに該当 すれば重篤ということになって、報告対象ということになります。 ○加藤委員 　今日の資料４−１の２枚目になりますが、この一番上の二のイというのが「未知の重 篤な症例」ということになってきていて、今、景山委員がおっしゃった入院期間の延長 というのがあると同時に、３番目に障害につながるおそれのある症例というのがござい ますね。これについては、例えば全身のひどいじんま疹というものは、場合によれば中 毒性表皮壊死症（ＴＥＮ）という、命にかかわることがあるものかもしれないしという ことでいうと、（３）の障害につながるおそれのある症例ということにもつながるのか なと思いますが、こういう未知で重篤な症例だけ報告すればよろしいとなった場合に、 その言葉がそういう形で相当の幅になってしまって、被験者の安全という意味では、も う少し適切な表現型でフォローしておかないと危なくはないですか。 ○景山委員 　これは先ほど事務局からも御説明がありましたけれども、ＩＣＨで合意している内容 で、現在これにのっとって日米ＥＵが治験を行っていて、特に現時点でこの報告制度に 不備があるということは私はないと認識しています。 ○池田座長 　よろしいでしょうか。はい、藤原委員。 ○藤原委員 　加藤先生の被験者保護の観点は、いつも非常に感銘を受けるので、それをちゃんと担 保した試験をやらなければいけないというのは事実です。ただ、今、景山先生がおっし ゃったように、ＩＣＨの規定の中の記載を日本語訳するとこのままになるんですけれど も。 　別に医師主導治験でなくて企業の治験においても、海外におきましては、例えば米国 ではＩＮＤという届け出のＦＤＡの規定の中で同じようにこの規定に基づいた報告規定 がありますし、その際にはちゃんと明文として、今回検討課題に挙がっている効能追加 のような試験の場合には、自分がやっている試験に全責任を持って、そこに関しては詳 しく報告しなさいと、ＦＤＡの法令の中には書いてあります。さらに、ＥＵにおきまし てもＥＵの法令の中に、これは国内とか海外とかでなくて、自分たちがやっている試験 には全責任を持って、そこの未知でしかも重篤な、ＥＵの場合は副作用というふうに限 定していますけれども、それは試験をやっている医師が因果関係の判断をした上で、因 果関係あり、もしくは疑いとして考えた場合に、それを規制当局へ報告しなさい、ある いはEthics Committeeに報告しなさいとなっています。 だから、日本以外のところにおいてもすべて同じような規制内容というか、日本よりも 欧米の方が臨床試験をやっている方にはフレンドリーというか、業務量としては少ない んですけれども、自分がやっている試験には全責任を持ってちゃんと全部報告しなさい という規定になっているので、規制を緩めることによって被験者にリスクが高まるとは 私は考えていなくて、むしろ自分の試験について焦点を絞って、そこで発生したものを 精緻に分析してきちっと報告していくことによって、患者さんの安全性は保たれるので はないか。むしろその方がより重要ではないかと思います。 ○池田座長 　ありがとうございました。どうぞ、生駒委員。 ○生駒委員 　今回の研究班の御意見というのは、非常に理解できる内容だと思っております。た だ、本検討会では医師主導型の治験だけを考えるのではなくて、やはり企業主導治験、 いわゆる国内の治験の空洞化というものの改善策を何とか図っていかなければならな い、そういう治験環境の整備という中においては、やはり企業主導においても同様な対 応をお願いしたいと思っております。ダブルスタンダードにならないように、ぜひとも お願いしたい。 ○池田座長 　その辺はＧＣＰ研究班では、御議論は今後も続けていくということでよろしいです か。 ○景山委員 　それについては今後も続けていきますし、確かに生駒委員の御指摘のとおりだと思い ます。ただ、今回は速やかに対応すべき事項ということで、医師主導の治験の副作用報 告を取り上げておりますので、そういう意味でこれに限定した議論をしたわけです。し かし、当然ダブルスタンダードではなくて、治験一般についてそういったことは議論す べきだと思います。また、していくつもりです。 ○池田座長 　今後もＧＣＰ研究班でそのような議論を進めていくということですので、よろしいで しょうか。 ○生駒委員 　よろしくお願いします。 ○池田座長 　そのほか。どうぞ、加藤委員。 ○加藤委員 　基本的には治験を実施しようとする施設なり医師なりの資質に、多分大きく依存する ことだろうと思いますが、今言った点のところは資料３の６ページに関連してくるかと 思います。一番下のところに、治験中の副作用報告に関してはいろいろ想定できないこ とも出てきているというようなことがあって、シグナルを検出するためにはある程度質 の高い情報に限定することも必要であるという、この物の考え方ですね。ここのところ が、基本的になるべくきちっと拾ってくれるドクターのところであれば問題ないでしょ うけれども、こういうふうに言葉として未知で重篤なという言葉を、要するに先ほどの 資料４−１の薬事法施行規則第273条のようなところにきちっと踏まえた形で展開しない と、少し心配なことがあるのではないかと思われるので、行政の方で少し未知で重篤な 症例、括弧して例えばこういうことを意識的に理解ができるような、そういう教育が要 るのではないかなという気はします。 ○景山委員 　ただいまの加藤委員の御意見に少し追加的な補足をさせていただきたいと思います が、医薬品の副作用は、基本的には法制度の整備によってディテクトするということで はないと思います。これは自然科学一般ですけれども、基本的には観察に基づくわけで すね。それは臨床医の詳細な観察、あるいはその感性と申しますか、そういったものが 第一義的に重要であって、それを補足する意味で法制度の整備も必要だということで す。ですから、この法制度を整備すれば副作用がすべて見つかるというような考え方 は、恐らく妥当ではないだろうと思います。 ○池田座長 　ありがとうございました。それが藤原委員が先ほどから言っている、やはり医師主導 の治験をやる施設、そういうものをどういうふうに行政当局が認定するか、それにある 程度かかっているのではないかなと思いますが、よろしいですか。木村委員、副作用の 件はよろしいですか。先生、臨床の立場から。 ○木村委員 　いろいろ御意見や議論を伺っていると、医師主導だけではなくて企業主導の方の治験 に関しても、こういう議論はきちんとしていくべきだろうと思います。それから、副作 用に関しては制度をいくらきちんとしても、景山先生がおっしゃるように、医師として の観察眼がしっかりしていないといけませんので、施設をしっかりと認定するというこ とも必要だと思います。これは企業の方の治験においてもそうだと思いますが、そこら 辺は私たちもしっかり認識すべきだろうと思います。 ○池田座長 　ありがとうございました。そろそろ予定の１時間はもう過ぎてしまったのですが、前 回より持ち越しでした副作用の問題についても、景山委員からＧＣＰ研究班の検討結果 も御報告いただいて、先生方に御議論をいただいたので、皆様、恐らく大方これでよろ しいんじゃないかというところにきているのではないかなと思いますが、よろしいでし ょうか。それでは、どうぞ。 ○望月委員 　１点だけ確認をさせていただきたいのですが、今回の研究班の意見というのは、従来 の資料４−１にある治験副作用等報告制度で規定されているものより、一歩進んでいる のかなと思ったのは、「国内既承認薬を使用するものに限っては」というふうにしてあ りますから、そうなんだ、ちょっと踏み込んでいるのかなと思ったのですが。先ほどか ら製薬企業の面とダブルスタンダードにならないようにというような議論があるので、 この資料４−１の方は特に国内既承認薬に限定しない、治験に関する副作用の報告制度 になっているのかなとちょっと思ったのですが、そうしますと、今回の議論は医師主導 治験の議論ですが、この資料４−１で７日報告、15日報告に関しては、あくまでもこう いった未知重篤云々という範囲について報告をするのだけれども、それ以外の比較的軽 微な副作用も含めて、この治験がまとまった段階では、きちんとそれらについて報告が 出されるという形は別途とられているというところを確認したかったのですが。 ○池田座長 　事務局の方から。 ○事務局 　治験につきましては終わった時点でちゃんとした報告書を作成して、それが承認申請 の資料につながっていくということでございますので、それはきちっと行われます。 ○池田座長 　ですから、承認申請の資料のときには、すべてそれが全部報告書としてまとまってく る。 ○望月委員 　多分加藤委員は、そういうことは一切報告されない形になってしまっているのかなと いうことが御心配なのではないかな、とちょっと思ったんですね。あくまでも７日、15 日というのは、相当厳しい副作用の場合の報告についての範囲だということで。 ○池田座長 　ありがとうございました。はい、どうぞ。 ○加藤委員 　事務局の方で速やかに対応すべき事項としてまとめた中で、利益相反の問題、これは 資料６などがございます。そして、これまでの景山先生や藤原先生の報告の中にもあっ たかと思いますが、医師主導治験の際に事故が起きたときの補償制度の問題というの は、かなり緊急の問題だということになっていたかと思うんですね。そのことの論点が 整理の中で出てこないので、少し私は気になっているのです。やはり被験者が被害を受 けられたような場合の補償制度というのは、これは緊急速やかに対応すべきことなの で、落としてほしくないなと。議論のまとめの中で、例えば利益相反の問題もここでき ちっと議論をしたいなと思っていても、時間切れになっていますよね。 ○池田座長 　そうですね。加藤委員から前回、前々回も利益相反の問題と、被験者保護の観点から の議論を緊急にやるべき事項として挙げられているのですが、今回は医師主導の治験が やりやすい環境整備という格好で一応まとめたということで、これについては議論はな るべく早い時期にやると、そういう理解で私はいるんですけれども、事務局はそれでい いんですよね。 ○事務局 　それは申しわけございません、ちょっと説明が前後いたしますが、後半のところの論 点に入れてございまして、この後御説明をさせていただければと思っておりましたが。 ○池田座長 　さきほどの議論をもって、これ以外はやらないということではございませんので。一 応これまで医師主導の治験の環境整備ということで、事務的な手続きをなるべく軽減し て、医師主導の治験がやりやすいようにということで御議論いただいたことについて、 かなり先生方の合意が得られたのではないかなと思いますので、本検討会で次回には事 務局の方から、合意の得られたところをもう一回整理していただいて、示していただく ということにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。 　それでは、今、加藤委員からも出ましたように、今後もう少し議論しなければいけな いことがたくさんあるわけですが、それについてまず事務局から説明していただいて、 後半、少し時間がなくなってしまったわけですが、お願いしたいと思います。 ○事務局 　どうもありがとうございました。ただいま池田先生から御指示がございましたよう に、資料３、４でほぼ合意が得られた部分につきましては、次回この検討会の合意事項 という形でまとめたものを提出させていただきたいと思っております。 　それでは、御指示がございましたので、資料５以下について御説明をさせていただき ます。資料５といいますのが、今後の「治験のあり方に関する主な論点（案）」という ことで、１枚紙にまとめさせていただいたものでございます。ただ、このものをどうや ってまとめたのかということにつきましては、前回事務局で申し上げましたように、実 は資料６というのを見ていただきますと、先ほど加藤先生からも御指摘がございました けれども、速やかに対応すべき事項ということになっておった中で、例えば利益相反と いったようなものは、なかなか短期間で片づけるわけにはいかなくて、やはりきちっと 議論が必要であろうということで、速やかに対応すべき事項として５月の時点で事務局 が素案として整理したものの中でも、資料３、４には盛り込めなかったものがございま して、そこの残った部分を該当抜粋しております。それの右側、赤字でII−12とかII− ２というふうになっておりますのが、資料５での対応する番号ということでございま す。 　資料７でございますが、５月の時点で委員の先生方に提出していただきました意見の うち、今後議論が必要な事項だということで整理をさせていただいていたものでござい ます。これはほとんどのものが残っている形でございます。一部、申しわけございませ ん、この資料７の３ページの上から８行目、人に関する事項で「(2)臨床研究に関わる 講座の増加と専門家の養成（該当なし）」と書いてございますが、ここはちょっと消し 忘れでございます。校正ミスでございますので、（該当なし）という赤字は削除いただ ければと思います。それ以外のこの数字につきましては、先ほどと同じく資料５と対応 するものでございます。これらの５月までにお出しいただきました各先生方の御意見、 論点候補の素案と、それから治験活性化３カ年計画を中心に、これはちょっと後ろの方 になりますが、参考資料４につきまして前回説明をさせていただきましたものを、かな り幅広い議論になっておりますので、それから一部細かい意見もいただいておるわけで ございますが、今後の議論の進め方、それからこれからどういう論点にプライオリティ ーを置いて先生方に御議論いただくかということをわかりやすくするという観点も含め まして、事務局の方で整理をさせていただいたものが資料５の１枚紙という形になって おります。 　その中で、特に治験の活性化といったような観点、治験を含む臨床研究基盤の整備と いった観点につきましては、これまでも治験活性化３カ年計画に関するフォローの委員 会があるということで、前回報告をいただいたわけですが、そこらにつきましてはかな り細かい議論もあるであろうということで、事務局では資料５の真ん中より上の方で、 四角で囲ってＡとなっておりますけれども、専門の作業班を設置して、具体的に検討し ていただいて、それをこの委員会に適宜報告していただく形で議論を進めてはどうかと 考えております。 　それから真ん中より下、関係者のヒアリングや関係資料の収集・分析等を踏まえ、今 後論点整理をする必要がある事項ということで、Ｂというふうにまとめておりまして、 これにつきましては基本的にここで御議論を進めていただく形を考えております。 　それで、資料５の部分につきましては、先ほど申し上げました資料６、７、それから 前回御説明させていただきました全国治験活性化３カ年計画、そういったようなところ の要素につきまして一応網羅した形でまとめさせていただいたつもりでございますが、 資料５について少し詳しく説明させていただきます。 　まずＡとして、専門作業班を設置して具体的に検討していただいて、この委員会に適 宜報告していただくものとしまして、治験を含む臨床研究基盤の整備についてというこ とで、１点目として、治験を含む臨床研究の活性化のための新たな計画の必要性及びそ の内容の検討ということです。前回説明しましたように、平成15年から今年度にかけま して３カ年計画があるわけでございますが、そこらの今後の関係も考えての検討という 意味でございます。 　２点目が医療機関の治験実施体制の充実、これもこれまでの議論でもかなり出てきて おりますが、体制を充実していただく必要があるだろうということで、(1)治験に係る 医療機関ネットワーク及び個々の治験実施施設のさらなる質の向上方策の検討、(2)デ ータマネジメントや関係職員の研修等を行う制度の検討ということでございます。 　３点目が関係職員等の養成・確保ということで、(1)さらなる医師の治験参画意識と インセンティブの向上方策の検討、(2)治験関係者の養成等と質の向上方策の検討、(3) ＣＲＯ、ＳＭＯの健全な育成と適切な選択の促進方策の検討。 　４点目が患者等の治験参加の促進ということで、(1)治験の意義等についての効果的 な啓発方策の検討、(2)患者や被験者への情報提供の拡充のための臨床研究登録制度 （仮称）の整備の検討。 　５点目が治験実施企業における取組みの促進ということで、(1)治験業務に係るＩＴ 化や手続き、書式の標準化など企業負担の軽減方策の検討、(2)ベンチャー企業の育成 や企業の研究開発の促進方策の検討。 　６点目が医薬品・医療機器の開発に係る研究開発の推進ということで、(1)画期的医 薬品や医療機器の開発のための基盤研究やトランスレーショナル・リサーチを含む臨床 研究のさらなる推進方策の検討、(2)データマネジメントや関係職員の研修等を行う制 度の検討ということで、これは上の方にも出てまいりましたものの再掲ということでご ざいます。 　これらにつきましてはかなり細かい議論になりますし、治験活性化３カ年計画現行の ものとの関連も深い分野ということで、専門の作業班を設置して、そこで議論していた だいたものをこちらに報告してもらうという形で進めてはどうかということでございま す。 　Ｂの部分でございますが、この委員会で基本的に関係者のヒアリングや関係資料の収 集・分析等を踏まえて、今後論点整理をする事項ということで、Iが全体についてとい うことで、１点目が国際共同治験への参画、世界的に行われる治験への参画や同時申請 の促進方策の検討、２点目が日本のみならずアジアにおける治験環境の整備の必要性と 実施する場合の方策の検討、といったものを挙げてございます。 　IIが治験制度についてということで、これは検討にあたり、治験費用の分析というも のも宿題としてまだ残っているわけでございますが、これにつきましては一応これまで 出たものを例として、13ほど掲げさせていただいております。１点目が治験手続きの見 直しということで、これは一部、先ほどまで御議論いただいたわけでございますが、特 に医薬品の特性に応じた手続き等の検討というのはないかという意見がございました。 ２点目が、国際化等を念頭に置いたＧＣＰ省令の運用という指摘もございました。３点 目が、中央ＩＲＢの検討を含むＩＲＢの質や機能の向上、４点目が被験者募集の合理 化、５点目が医師主導治験において関係企業の果たすべき役割、これは費用負担を含む ということで、この部分も先ほどまでの御議論の中に少しあったわけでございますが、 そういう指摘もございました。６点目が、医療機器の特性を考慮したＧＣＰの運用とい うことで、平成17年４月施行の改正薬事法で、医療機器もＧＣＰが適用されるようにな ってきておりますが、こういう意見もございます。７点目が、患者の希望による治験薬 等の未承認医薬品の適正な使用、８点目が先ほど御指摘をいただきましたが補償のあり 方、９点目が知的財産権の帰属、10点目が医師主導治験における患者負担のあり方、11 点目が被験者の権利を守る制度の整備、12点目が利益相反、13点目が副作用及び有害事 象報告のあり方、これも先ほど少し論点が出てまいりました。というようなことでござ います。 　IIIとしまして、審査・承認制度につきましても、審査体制のさらなる充実、それか ら医療機器の関係での運用の改善といったものが出ております。 　一応これまでに出ておりました議論を再度全体的に見ていただいて、また今後効率的 な議論を進めていく観点から、事務局の方で資料５というような形でまとめさせていた だいたということでございます。 　とりあえず説明は以上でございます。 ○池田座長 　ありがとうございました。この治験のあり方に関する検討会で、やらなければいけな い課題がたくさんあるというのは、これを見てもおわかりになると思います。今日で５ 回目ですけれども、今まで医師主導のことについて主にやってきたわけですが、今後も う少し幅広く見ていって、治験を含む臨床研究基盤の整備の問題、あるいは治験制度の 問題等に議論を発展させていこうということでございます。今事務局からお話がありま したように、専門作業班を設置して、そこでワーキンググループとして審議していただ いてここに持ってくるというような事項と、この検討会で主に議論していただく事項 と、少し分けて進めていきたいという考えですが、今の事務局の御説明についてまず先 生方の御意見を伺いたいと思います。いかがでしょうか。どうぞ。 ○今井委員 　すいません。加藤先生がさっきお尋ねになったこととダブるかもしれないですが、先 ほどまで議論してきたこの速やかに対応すべき事項というのが実行される時期と、資料 ５の論点の中の補償のあり方という問題がこれから見直されて整備される時期というの は、ずれるという意味ですか。それがちょっとわからないんですけど。 ○池田座長 　事務局の方、どうでしょうか。 ○事務局 　この補償のあり方について、どこまで議論をしていただくかというのはございます が、現在補償のあり方につきましては、参考資料３ということで一応運用は示しており ます。ちょっとこれは大部な資料でございまして、後ほどまた個別には報告したいと思 いますが、もし現行の補償のあり方では不十分ではないかというようなことであります れば、そこは制度の改正を伴うということで、先ほど合意をいただいた部分については 年内にもと考えておりますので、ちょっと時期的にはずれてくると思います。 ○池田座長 　そうですね。この冒頭に、第１回のときに私もたしか申し上げたと思いますが、医師 主導の治験をとにかくやりやすくするというのは非常に緊急の問題なので、なるべく早 く結論を得たいということで、しかしそれと同時に議論していかなければいけないこと も多いわけですから、それも並行してやっていくと。ただ、整備としては緊急の問題の 方を先にやりたいということですが、決して今井委員のご指摘のような点をおくらせて 先にするということではなくて、なるべく早い時期にここで挙がった論点については、 先生方に御議論していただけたらということだと思います。はい、どうぞ、加藤先生。 ○加藤委員 　今の今井委員のことに補足ですが、参考資料３の37ページ、第15条の９というのがＧ ＣＰにございまして、それを読みますと、「自ら治験を実施しようとする者は、あらか じめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を 講じておかなければならない」と。これは要するに法規範として存在していながら、医 師主導治験のある者はそれが補償されていないというのは、違反をやっているというこ とですので、それは緊急優先課題であるというのは常識的に当然のことで、そんな余裕 のある話ではないんじゃないかと思いますが、どうなのでしょうか。 ○事務局 　一応37ページの一番下にございます被験者に対する補償措置ということで、第15条の ９の部分につきましては、基本的には今、加藤先生がおっしゃったとおりですが、保険 その他の必要な措置を講じておかなければならないということで、次の38ページの中ほ どになりますが、注が幾つかございまして、注２）ということで、「治験に関連して被 験者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずしも自ら治験を実施する者に よる保険への加入に基づく金銭の支払いに限られるものではなく、副作用の治療に対し ては、医療の提供及びその体制の提供という手段も考慮しうるものである。また、障害 手当、葬祭料等の金銭的な補償を行うか否か及び行う場合に許容される程度について は、治験の計画の内容に応じて云々」といったようなことでございます。いずれにしま しても、「被験者に対し予め文書により具体的に説明するとともに文書により同意を得 ておくことは最低限必要」ということで、こういう運用をさせていただいておるという ことでございます。 ○池田座長 　加藤委員、今のはよろしいでしょうか。 ○事務局 　もちろんここでの御議論でございますが、そういうこともあるということで、先ほど 資料５のII治験制度についての８の補償のあり方を、この委員会でのプライオリティー を高くして議論すべきだという御議論は、もちろんそれは了解といいますか、理解して おります。 ○加藤委員 　要するに議論のプライオリティーを高めてほしいということで、それは後でいいよと いう意見はここの中でないんじゃないですか。もし後にしていいという積極的意見があ ったら、むしろ言ってほしいんですけど。何かまとめていくときには、この場の雰囲気 だと何人かが言っただけで終わっていくと、何かそれで全体としては後になっていって しまうものですから、その意味で少し消極意見があるなら言ってほしいと思います。 ○池田座長 　委員の先生方、何かそれについて御意見はございますか。今日はこのＡについて、こ れは専門の作業班を設置して、基盤の整備についての御議論をしていただいて、その結 果をこちらの検討会に持ってきていただいて、また議論するということですが、Ｂにつ いては非常に多岐にわたっているので、どういう問題を先に取り上げて議論をするかと いうことも含めて、先生方の御意見を伺いたいということで、残された時間を有効に使 っていきたいと思います。今、加藤委員からはこの補償のあり方、あるいは前回もお話 がありました利益相反の問題等も、積極的に取り上げてほしいということだったと理解 しておりますが、そのほか委員の先生方、いかがでしょうか。どうぞ、藤原委員。 ○藤原委員 　私も医師主導治験をやっているときに、各施設の倫理委員会とのやりとりの中で、補 償のところではかなり痛めつけられたので、はっきりとここでちゃんと補償のところを 制度として検討していただきたいと思います。 　それから利益相反は、これも私が以前から申し上げていますように、ベンチャー企業 等がいろいろな治験に入ってくると、必ずファイナンシャル・ディスクロージャーやフ ァイナンシャル・コンフリクト・オブ・インタレストのほかに、アカデミック・コンフ リクト・オブ・インタレストとか、いろいろな利益相反の問題が出てきますので、きっ ちりとこの場でその辺は議論していただきたいと思います。 　あと、追加でこの治験制度について早急に話していただきたいなと思うのは、むしろ 治験というのは製薬企業の方々が本来依頼者の方で、医療機関に依頼してくるわけです から、私も最近抗がん剤の治験を、国内の新薬はなかなかないですから、海外の製薬企 業に直接そういう治験を、ＦＤＡに提出するのと同じように、私どものところでやらせ てくれないかというような話をする場合に、日本でやらせるといろいろな契約上の問題 や、ファースト・ペイシャント・インといいますか、患者さんが最初に入るまでのいろ いろな事務手続きが煩雑、あるいは多施設でやる場合には医療機関での手続きがばらば らで、そういうのに一々対応していると、最初の患者さんの登録までが海外に比べてと ても時間がかかるので、日本は念頭にないというようなことを海外の製薬企業の方によ く言われます。だから、製薬協さんとかファルマさんとかＥＦＰＩＡさんでもいいんで すけれども、そういうところの方々が医療機関に治験を依頼するときに、どういう点が 一番ネックになっていて治験を依頼したくなくなる要因なのかということを、あらかじ め問題意識として述べていただいて、それも早急に話していただいた方が、先ほどの２ 点に加えて実効ある治験が推進できる材料になるのではないかと思います。 ○池田座長 　ありがとうございました。生駒委員、その点いかがでしょうか。 ○生駒委員 　国内メーカーと外資系のメーカーと、やはり考え方が多少違うところがあると思いま す。外資系のメーカーですと、大きな判断はほとんど本国の方でされますので。個々の 会社によっていろいろな開発の形態があると思いますが、場合によっては単なる受託開 発のような形になっていて、ほとんどの判断は本国にというようなことも聞いたことが ございますので、その辺が国内のメーカーの方に聞いても、なかなか難しいところがあ るのではないかなという感じがいたします。 ○池田座長 　そのほか、いかがでしょうか。現在医療は、医療の安全あるいは信頼性の確保という ことで、非常に重要な時期にきていると思うので、臨床試験あるいは治験でやはり安全 性、補償の問題、人権の問題というのは本当に重要なものだろうということで、先ほど 来、加藤先生、藤原先生からも御意見が出たのですが、そのほかの先生はどうでしょう か。どうぞ、木村委員。 ○木村委員 　私たちの施設でも補償の問題では考え方が違うものですから、これが治験の手続きを おくらせる大きな要因になることもあります。企業とＩＲＢとのやりとりで、その補償 のところで長引いてしまうこともあります。こういうところはきちんと議論して、コン センサスを得るべきだと思います。 　もう一つ言うと、早く手続きをして治験をやりやすくしていくという一つの面では、 やはり中央のＩＲＢの検討というのは非常に大事ではないかと思います。これはそれぞ れの施設で考え方が違うのはわかるのですが、やはりある意味では基盤を同一のものに していくという面も必要ではないかと思いますので、中央のＩＲＢのあり方を検討する というのは、非常に重要なことではないかと思います。 ○池田座長 　ありがとうございました。今セントラルＩＲＢの話が出ましたけれども。どうぞ、加 藤委員。 ○加藤委員 　治験のあり方に関する検討会をどこまで、いつまでやるのかというところにかかわっ てくるような気はしますが、今の中央ＩＲＢの問題にしてもどういうものにしようとす るのかというのが、要するに被験者の安全確保や適正ということで、非常に重要な意味 を持ってくるわけですね。今回参考資料６で、事務局でお骨折りいただいていろいろな 海外の文献を集めていただいたわけですが、ちょっと私が気になったのは、厚生労働省 として、あるいは文部科学省などとのタイアップも必要なところがあるのかもしれませ んが、行政庁としての独自の資料というのが案外少ないんだなという気がしたんです ね。結局、厚生労働省がいろいろと治験のあり方を考えるに当たって、例えば医薬食品 局やその他の局、部局を超えてまたがるような問題について、きちっと被験者保護の法 制について蓄積されてきているのかなというのが少し心配になりました。 　それでここからは提案ですが、被験者保護法制に関する検討会というものをできれば 早急に立ち上げる。そういう中で、被験者保護の問題について御議論いただくことが必 要ではないか。何となれば治験のあり方に関する検討会でこの間ずっと議事を見ていて 思うに、こうした基本的な被験者保護の法制というのが、例えば参考資料４の３カ年計 画で、検討にあたって留意すべき事項の２番目に、臨床研究に参加する患者・被験者の 保護の強化というのが項目として挙がってはいるんですね。しかしながら、個別のこの 検討会の中ですぐにできることではなさそうだということで、どうしても当面緊急にや る課題ということで、劣後に置かれていくということではやはりいけないだろうと。根 本的に被験者保護法制というのをきちんと整備していく必要があるんだということが、 例えばここの検討会の委員の方向として一致していることであるならば、そういうもの をつくって検討を本格的に開始してくださいと。それはそれなりの時間がかかることで すから、そういう方向で提案したいと思うのですが、特にそれに対して異論があれば、 そういうことは不要だという意見があれば、ちょっと議論をしてみたいと私は思います が、異論がなければそういう方向で御検討いただきたいと思います。 ○池田座長 　ありがとうございました。この検討会は先ほども専門作業班というのを、この治験を 含む臨床研究基盤の整備についてということで置いたわけですが、個別検討事項にかか わることについては、専門作業班を招集して議論することができるということが、この 検討会の開催に当たってのアグリーメントだったわけです。その辺については事務局側 はどう考えられますか。 ○事務局 　加藤委員の御提案があったわけでございますが、一応私どもとしましては法律上は薬 事法上の治験の制度についてということで、被験者の権利を守る制度の整備ということ で、一応こういう項目立てをしまして、そこでもう少し議論していただいた上で、先ほ どのようなお話もあり得るのかなというふうには感じましたけれども、ちょっとそこは ほかの先生方の御議論や、役所の中の所管等の問題も関係いたしますので、なかなか難 しいところはございますが。 ○池田座長 　非常に重要な課題であるということは、恐らく各委員の先生方も認識していらっしゃ るとは思うのですが、何か御議論はございますでしょうか。はい、どうぞ、望月委員。 ○望月委員 　私も治験のあり方検討会ということで、日本における治験の活性化ということでいろ いろな検討をされていく中で、比較的こういうところが大変だから簡略化したい、とい うような議論が今まで多かったような気がいたします。やはり基本は被験者の保護を第 一に考えなければいけないというところがあると思う中で、いかに迅速化、簡略化を考 えていくかということだろうと思いますから、片方でそういう話がどんどん進行してし まう中で、やはり両輪として、被験者の保護を常に意識した検討が並行して行われると いうことは、重要なことなのではないかなと考えます。 ○池田座長 　ありがとうございました。そのほか、御意見はございますか。はい、どうぞ、寺岡委 員。 ○寺岡委員 　被験者の保護に関する意見といいますか、重要性については、これは誰しも否定する 人はいないと思います。ただ、ここのIIの11、被験者の権利を守る制度の整備という一 般的な書き方しかしていないということだろうと思うのですが、やはり大きな制度とい いますか、検討課題として、臨床試験における被験者の保護という問題は、既に一定の 基盤となるものはできておりますね。だから、そういったものはやはりきちんと資料と してお出しいただいて、この基盤はきちんと守るべきであるという共通認識から出発す るということではないかと思います。私は、被験者の保護のあり方ということはここに 書いてありますが、やはり重要課題として並行的に議論することが必要ではないかと思 っております。 ○池田座長 　ありがとうございました。項目が非常に多岐にわたっているものですから、やはりこ の検討会で着実に成果を上げて、一歩一歩物を実現していくという、それが一番大事だ と思うんですね。ですから、そういう議論の進め方でいきたいと思いますので。審議 官、どうぞ。 ○黒川審議官 　今、複数の先生方から御指摘いただきました被験者の基本的人権の保護について、そ の重要性、再確認、御意見をいただいたところだと思います。それで、本件については 臨床試験、あるいはＧＣＰの大きな３本の柱のうちの一つとして挙げられているところ でありまして、例えば平成２年、最初のＧＣＰができるとき、あるいはＩＣＨ−ＧＣＰ ができるとき、そもそもこの被験者の人権保護、具体的にはインフォームド・コンセン トや、ＩＲＢにおける、間接的ではありますが何が行われているかということに対する 被験者の保護、こういったようなものについて故事来歴を振り返った上で、あるいは古 くはそれこそ第二次世界大戦やヘルシンキ宣言、ニュールンベルグ綱領、そういうとこ ろまで立ち戻って、それでお知恵をいただいた結果として一つの形ができている、その ように私は理解しております。 　したがって、具体的にどういうような枠組みでいくのかを議論する前に、私どもがよ って立つ、そもそも尊厳ある、人様に未知の作用を持つ可能性のある薬を、化学物質を 与えるということの原点に立って一度振り返ってみる。そういう機会を持ってさらに議 論を深めていく。その先で、現行の制度に仮に何かもっと磨きをかけるべきものがある とするならば、あるいは臨床試験、あるいは臨床研究という枠の中で、光を当てるべき ものがあるのであれば深めていく。まずはそのヘルシンキ宣言なりそのもとといったよ うなもの、あるいは議論の過程を一度御披露いただいて、共通認識のもとに御議論して いただくのはどうでしょうか。 ○池田座長 　ありがとうございました。 ○寺岡委員 　それと、これは座長がお考えになることだと思いますが、やはり当委員会は治験のあ り方を促進するという一つの命題があると思います。とはいえ、その基盤において安全 性の問題だとか、今の人権保護の問題だとか、さまざまな基本的な問題があるというこ とで、それももちろん大切なことですから、これまで議論をお進めいただいたように、 非常に具体的な促進するための議論とそういう基本的な問題と、先ほどちょっと申しま したけれども並行的に進めていただければ、順送りが後になるというような問題はある 程度避けられるのかなと思います。よろしくお願いいたします。 ○池田座長 　ありがとうございました。ここにいる委員の先生方は、臨床試験が患者さん、あるい は被験者の人権を保護した上で成り立っているということは、皆さん御存じの上で議論 していると思うわけですが、その上で、治験を本当に日本でどんどん推進していくとい う議論の中で何を優先してやっていくかという項目を、やはり先生方にもう少し議論し ていただいて、そして今、寺岡先生がおっしゃったように、被験者の安全性などを並行 して議論していくということが、私も大事ではないかなというふうには思っておりま す。もしよろしかったら、時間がないんですけれども、その治験の制度の議論について は私と事務局の方で少し考えさせていただいて、今までの先生方の御議論を踏まえてど ういう議題を優先して議論をしていくか、そのための資料をどう整えるかということを 準備させていただこうと思いますが、よろしいでしょうか。 ○寺岡委員 　一言よろしいですか。言わずもがなかもしれませんが、５番のところで治験実施企業 における取組みの促進という項目立てをしていただいておりますが、先ほど藤原委員も 御指摘になった、もうずっと御指摘になっておりますように、ＩＴ化の問題ですとかベ ンチャー企業の問題だけではなくて、いわゆる企業主導の治験というものの問題点とか あり方とか、そういったものを一つ項目立てに加えておく必要があるのではないでしょ うか。 ○池田座長 　ありがとうございました。ちょっと私の不手際で、後半余りまとまりのない議論にな ってしまったのではないかなと思っていますが、後半の議論については、まず最初に確 認したいのは、資料５「治験のあり方に関する主な論点（案）」のＡの、専門作業班を 設置して具体的に検討する事項というのが６つほどあるわけですが、これについてはワ ーキンググループをつくらせていただいて、別途検討していただくと。その結果をこち らの検討会に報告していただきたいと思っています。このワーキンググループの人選に ついては、こちらの方に御一任いただけたらと思いますが、よろしくお願いしたいと思 います。 　Ｂの今後の大きな幾つかの課題については、資料も踏まえながらどういうプライオリ ティーを持って今後進めていくかは、少し事務局と相談をしたいと思っていますが、事 務局の方、それでよろしいですか。 　 ○事務局 　はい、結構でございます。 ○池田座長 　ありがとうございました。一応本日の議題は、先生方には若干消化不良かなという面 があるかと思いますが、前半では医師主導の臨床試験についての大まかな合意が得られ ましたので、それについて次回の検討会で事務局からお示しいただくということにした いと思います。長時間にわたる御議論をありがとうございました。最後に事務局からお 願いします。 ○事務局 　今後の日程の関係でございますが、８月はお休みという形になりますけれども、９月 以降も毎月開催をお願いしたいと思っております。それで、事前に先生方の御予定をお 伺いしておるのですが、先生方は大変お忙しい関係で、先生方の御予定が一致する日程 というものが１日もございません。それで、ちょっと調整も兼ねてここで御確認をと思 っております。できるだけたくさんの先生方が御出席されることが可能な日といいます のが、９月ですと28日か29日でございますが、９月はいかがでございましょうか。28日 の午前中でいかがでございましょうか。 ○池田座長 　28日の午前中はいかがでしょうか。御都合の悪い方はお二人（加藤委員、景山委員 ）。 ○事務局 　29日の午前中はいかがでございましょうか。 ○池田座長 　29日の午前中でよろしいですか。先生、じゃ、30日はいかがですか。 ○事務局 　30日はちょっと御都合の悪い先生がかなり増えます。 ○池田座長 　そうですか。28日か29日ということですか。 ○事務局 　29日の午前中か28日の午前中ですね。29日の午前中ということでよろしゅうございま すでしょうか。 ○池田座長 　29日で一応よろしいですか。それでは29日ということにさせていただきたいと思いま す。申しわけございません。 ○事務局 　それから10月でございますが、10月はできるだけたくさんの先生方に御出席いただけ るのが、10月26日の午前中ということになります。御都合の悪い先生もいらっしゃると 思いますが、何とか繰り合わせることができれば26日の午前中でお願いしたいと思いま す。 ○池田座長 　では、26日の午前中にさせていただきます。申しわけございません。 ○事務局 　それから、先生方は大変お忙しいものですから、もう11月、12月まで決めさせていた だければと思いますが、一応予定ということにさせていただきますが、11月は30日が一 番先生方の御都合がよろしいようでございます。30日の午前中でございます。 ○加藤委員 　10月26日と、また11月30日も都合が悪いので何とかならないですか。２回連続して休 まなければいけないことになってしまうので。 ○事務局 　10月26日とですか。 ○加藤委員 　それは我慢したとして。 ○事務局 　11月は、加藤先生の御都合を考えますと、あと17日の午前中というのがございます が、17日はいかがでございますか。何とかできますでしょうか。 ○加藤委員 　はい、結構です。 ○事務局 　それでございましたら11月は17日。12月は、先生方の御都合が一番よろしいのは15日 か22日でございます。11月が17日になりましたので、12月は15日はいかがでしょうか。 15日の午前中でございますが、よろしゅうございますか。 ○池田座長 　15日でよろしいでしょうか。よろしくお願いいたします。 ○事務局 　それでは、９月が29日の午前中、10月が26日の午前中、11月が17日の午前中、12月が 15日の午前中ということで、とりあえず決めさせていただきます。どうもありがとうご ざいました。 　それでは、次回は９月29日10時からということで開催させていただきたいと思いま す。資料等につきましては、追って御連絡申し上げます。先ほど申し上げましたが、８ 月は本検討会をお休みとさせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。 　以上でございます。 ○池田座長 　どうもありがとうございました。それではこれにて閉会させていただきます。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＜了＞ 照会先： 医薬食品局審査管理課 清水・近澤（内線2736、2737）