05/07/20 家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会第３回議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　照会先： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医薬食品局審査管理課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器審査管理室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：高江 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電話：03-5253-1111(内2787) 　　　　第３回　家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日時　平成１７年７月２０日（水） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１０：００〜１２：０５ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　場所　経済産業省別館１１１１号会議室 ○小野座長 　ただいまから、第３回「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検 討会」を開催いたします。本日は、笠貫委員、釘宮委員が欠席です。まず、事務局より 配布資料の確認をお願いいたします。 ○山本室長 　議事次第、座席表、名簿、配布資料一覧があります。論点整理メモ（案）として資料 １−１と資料１−２という同様のものがあります。先生方の所へ事前にお送りいたしま したのが資料１−２で、それに対していただいたご意見を受け、記載の不適切なところ などを改めたものが資料１−１です。 　資料１−２をベースにし、事前に各委員からコメントをいただいた順に番号を振った ものが資料２−１から２−４で、資料２−１が松岡委員、資料２−２が笠貫委員、資料 ２−３が宗林委員、資料２−４が金井委員からのコメントですが、整理のためにそのま ま配布させていただいております。 　参考資料として、前々回の資料２、前回の資料５、資料６を、規制の概要を確認する ときのために配布しております。資料は以上です。そのほかに、日程調整表が入れてあ りますので、後ほど事務局あてにファクスで送り返していただければと思います。 ○小野座長 　本日は何時まででしょうか。 ○山本室長 　12時までが定刻ですが、若干延びた場合は前回と同様に15分ほど延長することは事務 的に可能かと考えておりますので、そのような議論の進行になればと考えております。 ○小野座長 　議事を進行します。開会についてということで事務局よりお願いいたします。 ○安田室長補佐 　本日の検討会を始める前に、前回の検討会ではどのようなことがあったのかを思い出 していただきます。前回は、第１回の検討会に基づき、それぞれ主な医療機器を扱って いる協会の委員から説明していただきました。１つ目は、医療用の医療機器についての 話。２つ目は、コンタクトレンズについての話。３つ目は、家庭用といわれている医療 機器についての話です。 　その中で説明していただいたのは、どういう製品があって、それがどういう販売形態 であるのか。第１回検討会でいちばん大きなポイントとなったのは、製品を販売してい る販売管理者は何を行っているのですかといういうことであり、情報の収集、提供はど のように行われているのですか、品質管理に関する業務はどう行われているのですか、 販売管理者は、販売の際、何に留意していますか、ということと、それ以外に、その業 界の中で販売業者が行う教育・訓練・研修、そして継続研修に向けてはどういう準備を していますか、という点です。これらを質問させていただき、それぞれお答えをいただ きました。 　いただいたお答えを拝見すると、それぞれ扱われている機器によって少し違いがある のではないかと言われているところがあります。そういうところが、今回議論をするべ きポイントとしての論点です。１回目、２回目の皆様方からのご意見を踏まえ、今回論 点をまとめさせていただき、残りについてご議論していただく形になります。 　前回の議事録については、既に先生方には送らせていただきました。それで加筆・修 正の上再度ご確認いただき、その手続の終了後、ホームページに公開させていただきた いと考えております。 ○小野座長 　ただいまの説明について、ご意見、ご質問がありましたらお願いいたします。 　　　　　　　　　　　　　　　　（特に発言なし） ○小野座長 　議題２の論点整理について、事務局から説明をお願いいたします。 ○安田室長補佐 　資料１−１「論点整理メモ（案）」平成17年７月15日版ということで、先週の金曜日 に作成したものをお配りしております。構成としては、前提としてこの検討会の検討は どういう経緯のもとで行っているのかという検討のあらまし。２番目は、議論すべき点 としての論点をまとめております。それほど長いものではありませんので読ませていた だきます。 １　本検討会の検討のあらまし。 　本検討会では、家庭用医療機器の販売管理者制度のあり方について、本年４月の改正 薬事法の施行以降の制度を踏まえ検討を行った。検討の前提となっている制度のあらま しは次のとおりである。 （１）医療機器の規制制度の枠組み 　　　医療機器の製造（輸入）及び販売に関する規制につき、平成17年４月の改正薬事 　　法の施行により大幅に規制が変更された。 　　(1) 医療機器のリスクに応じた分類の導入 　　　　医療機器について、国際的なリスク分類に対応して、一般医療機器、管理医療 　　　機器、高度管理医療機器に区分した。 　　(2) 医療機器の製造販売に関する規制 　　　　医療機器の製造販売については、国際的なリスク分類に応じた区分に対応して 　　　規制されることとなった。 　　　・一般医療機器については、個別の品目毎の承認がなくても、製造（輸入）業者 　　　　（法改正後は「製造販売業者」）の業態に対する許可があれば、製造販売がで 　　　　きる。 　　　・管理医療機器については、厚生労働大臣が認証基準を定めたものについては、 　　　　品目毎に厚生労働大臣が登録した登録認証機関により、認証基準に適合してい 　　　　ることについての認証を受ければ製造販売ができる。 　　　・高度管理医療機器については、品目毎に厚生労働大臣の承認を受けなければ、 　　　　製造販売できない。承認に際しては、品目毎に品質及び有効性、安全性につい 　　　　て、データに基づき審査が行われる。 　　(3) 医療機器の販売に関する規制 　　　　本年４月の改正薬事法の施行後の医療機器の販売は、製造販売規制と同様に、 　　　国際的なリスク分類に応じた区分に対応して規制されている。 　　　・すべての医療機器の販売業者に対しては、共通の遵守事項が定められている。 　　　・一般医療機器の販売業者に対しては、これ以外の規制はない。 　　　・管理医療機器の販売業者に対しては、都道府県知事に届出を行うとともに、営 　　　　業所毎に、販売業務の責任者として販売管理者を１名設置しなくてはいけな 　　　　い。医療機器に起因する販売管理者の専門性に関する要件として、３年以上の 　　　　業務の従事経験と、所定の講習の受講を求めている。（一定の能力を有すると 　　　　厚生労働大臣が認める場合には、講習の受講は要しない） 　　　・高度管理医療機器の販売業者については、都道府県知事の許可を得るととも 　　　　に、管理医療機器と同様に営業所毎に販売管理者を１名設置しなくてはいけな 　　　　い。販売管理者の専門性に関する要件は管理医療機器と同様だが、さらに販売 　　　　管理者に対して、毎年、所定の継続研修を受けることを求めている。 （２）家庭用の医療機器等の販売業について 　　　医療機器を大別して、専ら医療機関で使用される「医家向けの医療機器」と、使 　　用する消費者の自己判断により製品を選択して販売業者から直接に購入するもので 　　あり、日常の使用にあたっての管理も、使用する消費者が自ら行う「家庭用の医療 　　機器」に分けられる。 　　　家庭用の医療機器は、医師の管理下に在宅の療養で用いる酸素供給装置などは含 　　まれないが、例えば、補聴器、家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、家庭用永 　　久磁石治療器等多種多様なものが該当する。 　　　なお、コンタクトレンズは「医家向けの医療機器」ではあるものの、使用する消 　　費者が、眼科医の診断に沿いつつ、自己判断により製品を選択して、販売業者から 　　直接購入するという点で、家庭用医療機器と共通性があるものである。本年４月の 　　改正薬事法の施行によって、家庭用の医療機器の販売業者に対しては医家向けの医 　　療機器と同一の規制が適用されることによって、規制が次のように大きく変わっ 　　た。 　　(1) 販売業の届出制度の導入 　　　　薬事法の改正前は、いわゆる家庭用の医療機器のうちコンタクトレンズ、補聴 　　　器及び家庭用電気治療器のみについて、販売業者の都道府県知事への届出制が適 　　　用され、それ以外の家庭用の医療機器の販売業者については、届出を要しないと 　　　されていたが、薬事法の改正後は、全ての管理医療機器について、販売業の届出 　　　制度が適用された。 　　(2) 販売管理者制度の導入 　　　　薬事法の改正前は、届出不要であった家庭用の医療機器については、販売管理 　　　者の設置は必要なかった。また、届出を要するコンタクトレンズ、補聴器及び家 　　　庭用電気治療器の販売業者にあっても、専ら一般消費者のみに販売する家庭用を 　　　専門とする販売業者については、管理者の設置は免除されていた。 　　　　薬事法の改正後は、全ての管理医療機器の販売業者について、３年以上の業務 　　　の従事経験と、所定の講習の受講を行った管理者の配置が義務付けられた。 　　　　新たに販売管理者の設置が義務づけられた場合には、１年以上の業務の従事経 　　　験と、平成17年度中の講習の受講により、家庭用の医療機器の販売管理者になれ 　　　るとの内容で、１年間に限った経過措置が設定されている。（コンタクトレン 　　　ズ、家庭用電気治療器等の販売業者）。 　　(3) 継続研修の受講義務 　　　　高度管理医療機器であるコンタクトレンズの販売業者は、販売管理者に対し 　　　て、毎年の継続研修を受講させる義務が生じた（平成18年度以降）。 　　　　管理医療機器の販売業者にあっても、販売管理者に対して、継続研修を受講さ 　　　　せるよう努力規定が定められており、管理医療機器である家庭用の医療機器の 　　　　販売業者についても、同様に平成18年度から努力規定の対象となる。 （３）家庭用の医療機器販売業について、本年４月以降生じている問題点 　　　家庭用の医療機器の販売業者に対しては、医家向けの医療機器の販売業者と同様 　　の規制が適用された結果、家庭用の医療機器の販売業者には、新たに販売管理者を 　　設置する必要性が生じている。 　　　現在、経過措置に関する規定が１年間適用されているところであるが、家庭用の 　　医療機器の多種多様な販売形態の全てについて、所定の要件を満たす販売管理者を 　　設置することには、困難が指摘されている。 　　　本検討会においては、家庭用の医療機器の販売管理者制度のあり方について、改 　　めて検討・整理を行い、今後の改善すべき方向について、検討会としての報告を行 　　うものである。 　１頁から３頁目までが、第１回での説明、第２回での説明ということで、既にご説明 させていただいた中身の前提となっているところをそれぞれ記載させていただいており ます。そうした中で、ここで議論すべき点として４頁に、それぞれ第１回、第２回で皆 様方からいただいたご意見を基に、それぞれ集約していくとたぶんこういうところに論 点として、議論すべき点として落ちていくだろうというところで作ったものが２の論点 になります。 　大きなポイントとして、販売管理者制度についてです。 　・　販売管理者は、販売業者が、店舗毎に１名定める販売業務の責任者であり、医療 　　機器の品質管理、購入者に対する適正使用の情報の収集や提供、購入者からのクレ 　　ーム対応を行うものである。専門性を前提として設計された医家向けの医療機器 　　と、家庭用の医療機器について、管理者制度を全く同様に適用することについて、 　　どう考えるべきか。 　次の大きなポイントとして、家庭用の医療機器の区分に応じた管理についてです。 　・　ほとんどの家庭用の医療機器は管理医療機器に区分される。これらの家庭用の医 　　療機器について、全く同一の販売管理者要件を適用することは妥当かどうか。（薬 　　事法の改正前は、家庭用の医療機器の特質に応じ、段階的規制。） 　大きなポイントの３点目は、家庭用の医療機器の管理者の専門性の要件についてで す。 　・　一定の範囲の家庭用の医療機器の販売管理者について、専門性が必要であるとす 　　るべきか。 　・　専門性が必要であると整理する場合、その専門性については、どのように考える 　　べきか。 　・　定められている講習の内容についてはどのように整理すべきか。 　４つ目の大きなポイントとして、新たな規制における経過措置についてです。 　・　現在の経過措置規定では、有資格者の配置や講習受講などについて、十分に対応 　　できないおそれがあるのではないのか。 　大きなポイントの５点目は、継続的な研修についてです。 　・　継続的な研修については、医家向けの医療機器を含め、法制度等に関する講習等 　　につき、毎年２時間以上の受講を要件としているが、医療機器毎の専門性等につい 　　て、より多様かつ専門的な継続研修が必要なのではないのか。 　・　このためには、職能団体や業界団体の種々の研修との連携も必要なのではないの 　　か。 　大きなポイントの６番目は、多種多様な販売形態における販売管理のあり方について です。 　・　通信販売やインターネット販売などの販売方法につき、販売管理について特段の 　　規制を行わなくてはならないかどうか。 　最後にその他のポイントとして、 　・　販売業者における販売管理者以外の販売員に関する教育・訓練等のあり方をどの 　　ように考えるべきかです。 　１回目、２回目のそれぞれ大きなポイントを取りまとめますと、４頁に記載している 論点それぞれになっていくのではないかということを、本日事務局で準備させていただ きました。これは７月15日案ということで、当初７月11日に配布したときから少し修正 した点があります。ポイントは、７月11日に皆様方に配布させていただいたものの中身 について、それぞれ先生方からご意見をいただいております。 　そのご意見は、本日の資料２−１松岡委員、資料２−２笠貫委員、資料２−３宗林委 員、資料２−４金井委員の４名からご意見をいただいております。そちらのほうは、そ れぞれ今回資料としてまとめておりますので、我々が準備したものとの齟齬、あるいは どのように収束していくかというところのご議論をお願いしたいと思っております。 ○小野座長 　いま説明がありましたように、論点メモ案について配布したところ、何人かの委員か らご意見をいただきましたので、それを含めて議論をしたいと思います。提出していた だいたご意見について説明をしていただきます。まず、資料２−１に従って松岡委員か らのコメントをお願いいたします。 ○松岡委員 　資料が長くなっておりますので、できるだけ簡潔に報告させていただきます。本検討 会の検討のあらましの部分で、基本的な認識の問題です。コンタクトレンズについては １回目のときにも微妙なお話がありました。いままで、原則としてコンタクトレンズは 医家向けの医療機器である、という範疇の中ですべてが議論されてきておりますし、我 々の業界もそういう前提でさまざまな仕組みが生まれております。 　今回のまとめの中では、家庭用の医療機器の中に分類されておりましたので、この辺 を確認させていただいております。基本的にはいままでどおり、確かに最終的には消費 者にわたる商品ではあるけれども、商品の位置づけとしては医家向けの医療機器である ということで少しご訂正をいただいております。 　論点のほうで、それぞれの項目について意見を出させていただいております。販売管 理者制度についてですが、医家向け医療機器と家庭用の医療機器を全く同じ次元で考え ていいかということに対する意見です。私どもは、管理医療機器の中でも、家庭用と医 家向けとあるように、これは本質的に少し内容が違うのではないか、ということで分け るべきではないかということを考えております。 　高度管理医療機器の中にも、クラスIIIとクラスIVがあります。さらに消費者向けに 渡るコンタクトレンズのようなものと、医家向けだけのものがありますので、この辺は 消費者向けと、最低限医家向けと分けるか、あるいはクラスIVのものも別にするか、そ の辺を区分けして考えるべきではないかと思います。以前お話を伺った段階では、クラ スIVはやがてクラスIIIに統合するようなこともお聞きしておりましたので、そうなれ ばまた話は変わりますが、少なくとも消費者に渡るものと、医家向けだけに渡るものと 分けるべきではないかということです。 　次に販売管理者の要件ですが、私どもコンタクトレンズの場合は前回も申しましたよ うに、管理者の要件は１年の経験で十分ではないかと思っております。確かに専門性は ありますけれども、この１年間の経験で、管理者としての役割、仕事の内容等は十分把 握可能であるし、実施可能と思います。最近の世の中の傾向を見ますと、コンビニやビ デオレンタル販売など一般の商品については、そういうのは２、３カ月の経験だけで、 アルバイトの社員がやっているような状況もありますので、正社員の中できちんと１年 間実務をマスターすれば、十分管理者の要件はカバーできると思っております。 　管理者の専門性については、それぞれの機器に応じた専門性が必要であると思ってお ります。その中で前回も申しましたように、管理者の基礎講習の免除の要件の中に、看 護師や視能訓練士の方、しかもこの方々が眼科医の指導の中で１年間経験があれば管理 者の要件、いわゆる基礎講習の免除者の対象になるのではないかと考えておりますの で、免除対象にしていただければと思います。 　継続研修の必要性ですが、これは専門性も含めてそれなりの必要性を感じておりま す。毎年やる必要があるかどうか、という点で少し疑問を感じております。そこで提案 ということで書いてありますが、１つは６年ごとの販売業の許可更新時に、少なくとも 販売業者はその申請時に、その遡ること２年以内に継続研修を受けた販売管理者を持っ ていることを条件にして、販売管理者そのものは最低３年に１回ぐらいの程度で受講す ればいいのではないかという提案をさせていただいております。 　種々の研修との連携ですが、以前お話を申し上げましたように、我々の業界では継続 研修体制を協会としてつくろうと思っておりますので、この継続研修を基本的には受講 することにしたいと思います。 　その他関連のものとしては、医機連がどうするか、いま、まさに検討中ですので流動 的ですが、これがもしやるということになれば、それも受講可能でいいのではないかと 思います。 　兼務者や、先ほど言いました看護師や視能訓練士の方が管理者になった場合になるか もわかりませんが、医師側の問題として日本コンタクトレンズ学会が主催する研修、あ るいは既に数カ所で決定しているようですけれども、各都道府県の眼科医会が主催する 継続研修、その他今後眼科系の学会の中に、このようなものが設定されるかもわかりま せんので、そういうものが設定されればそれも可能です。 　もう１つは将来の問題ですが、小売業界の団体が主催する研修も考えられるかもわか りませんので、そんなものも含めて関連の研修機関として受講可能にしてもいいのでは ないかと思っております。 　それからインターネットや通販の問題ですが、ここにも書いてありますように、もと もとこういう業種は無店舗販売という形ですので、販売管理者を置いて店舗で販売する ということにはそぐわない形態だと理解しております。情報提供、いわゆるツーウェイ のコミュニケーションの中できちんとした情報提供をしていく形には不向きだと基本的 に考えております。 　先般ご説明がありましたように、新しい法体系の中で対象を整えて、許可を得た業態 においても、以下のような条件は最低限クリアする必要があるのではないか。初回にお いては、必ず許可を得た所で対面にて販売することが必要だと認識しております。した がって、遠方でインターネットで買おうという方は、極めて難しい状況になるかと思い ますけれども、これをやらないと公平性が保たれないと思います。大手のチェーン店な どにおいては、全国に何百店舗という店が、それぞれの所で販売管理者を置いて、対面 にて販売している状況があります。確かに、通信という新しい方法で、新しい流れにな ることはわかっておりますけれども、医薬品の販売が不可能であると同様に、やはりこ こは一定の規制をきちんとかけるべきではないかと思っております。 　検査・処方の上でこれが販売されるということですので、やはり対面販売も含めて処 方指示せんの問題についても、今回の薬事法の規制の枠を超える前からのご指摘もあり ましたので、是非、新しい検討の委員会等を設定していただき、その場に移して議論を する場を設定していただければありがたいということを切に要望したいと思います。 　もう1つインターネットの問題でいくと、広告と情報の問題があります。どの範囲ま でが広告で、どの範囲が情報提供に当たるのかというのが非常に曖昧になっておりま す。既に一般にオープンのマスの広告と言われているものよりも、たくさんの不得定多 数の方が見られるような状況になっている以上、あそこから出る情報は基本的に広告と 同じだという認識を私どもは持っております。あの内容はかなり厳しくチェックしない と、これも不公平になると感じております。 　教育・訓練については、継続研修との関係の中で、研修を受けたら管理者が必ず教育 をするという基本姿勢でいくべきだと思います。おそらくは、きちんとした所であれば 定例的な勉強会であるとか、教育の一環というのは販売店の中に持っておりますので、 そういうものをきちんとやって、しかもその内容と実施記録についてはきちんと記録し ていくという形のことは必要ではないかと思っております。積極的にいろいろな学会、 あるいは講習会、周辺の団体がやっている講習会、セミナー等はたくさんありますの で、そういうものが自発的に受けられる環境をきちんとつくっていく。これは努力義務 だと思いますけれども、そういうことを設定していく必要があると思っております。以 上です。 ○小野座長 　資料２−３に基づいて、宗林委員からのコメントをお願いいたします。 ○宗林委員 　簡単なメモで申し訳ありません。項目別に分けてありませんので読みにくいかと思い ますが、販売管理者の担う責務の範囲は広く、特に購入者に対する適正使用の情報の収 集や提供ということも責務に含まれているという説明だったかと思います。 　それについては、家庭用と医家向きでは医療機器について大きく異なるかと思いま す。医家向きの検討はどのようにするのか、その中でもレベルがあるのかという話は別 にして、今回の検討というのは、家庭用の医療機器の中でどうしていくのかということ だけを今回は考えるべきかと思っております。 　次に書いてあるのは、家庭用の医療機器の区分に応じた管理についてと専門性の要件 についてのところのメモになります。上記の、購入者に対する説明責任を担っていると いうことになると、使用の目的や構造、そして仕様が大きく異なり、医療機器の中でも 差が大きいと認識しております。ですから、講習のほうは構造等でいくつかの区分に分 けて、専門性を持った研修にしていただきたいと思います。 　論点整理の中でいうと、区分に応じた管理が必要ということが１点。その必要に応じ て、その区分を分けたものによっての専門性を持った講習をしていくべきではないかと 思っております。 　例えば類別名称ということでいま資料が出ておりますが、こういう類別名称ごとでの 研修、講習ということをやっていただいたらよろしいのではないかと思っております。 ○小野座長 　資料２−４に基づいて、金井委員からコメントをお願いいたします。 ○金井委員 　この度、クラスII、クラスIIIが一緒になっており、そこに１つ問題があるのではな いかと思っています。販売管理者というのは医家向けの医療機器、特にコンタクトレン ズはクラスIIIになっておりますから、やはり専門性の知識が絶対に必要ではないかと 思います。 　一方、家庭用の一般の医療機器においても、適正な使用の情報、あるいは提供を十分 に把握して販売するためには、相当の知識が必要でありますので、管理者制度をすべて １つの画一的なものとして適用するのではなく、やはり分けるべきではないかと思って おります。 　家庭用の医療機器の管理者の専門性については、家庭用の医療機器であってもある程 度の専門性の知識が必要だと思います。特に、コンタクトレンズのような高度管理医療 機器になると、十分な専門的知識がさらに要求されます。そういう意味で、これから講 習会があると思いますけれども、これは義務付けるべきだと思います。 　販売管理者が販売員をどのように教育するかということがいまのところ全然見えてお りませんので、その点はどのように教育すべきか、何かフィードバックをかける必要が あるのではないかと思っています。 　次に、継続講習の受講義務についてです。コンタクトレンズのような高度管理医療機 器に関しては、素材の開発は日進月歩であり、絶えず新しい情報を管理者が持たなけれ ばいけないと思いますので、そういう点で毎年の継続の講習が必要ではないかと思いま す。コンタクトレンズの管理というのは、使用者自身であるために、不具合の発生を防 ぐためにも十分な管理者、あるいは販売員からのコンプライアンスが必要ではないかと 思っています。 　それから、多種多様な販売形態における販売管理のあり方についてですが、これもコ ンタクトレンズに関して、販売管理者が十分な知識を持って、眼科医からの指示せんに 従って対面販売を行うことが絶対に必要ではないかと思います。販売に関しては、前回 も私は言わせていただきましたが、通販やインターネット販売では、使用者には十分な 説明が行き届かないのではないかと考えておりますので、通販あるいはインターネット による販売は禁止すべきではないかと思っています。 　広告に関しては、高度管理医療機器でありながら、製品の値段を中心に電車内あるい は新聞に、ときには電車に乗るとコンタクトレンズの広告が１つの車両内に３つ、４つ と値段が載っております。そういうもの自体がおかしいのではないか。やはり、コンタ クトレンズというのは高度管理医療機器ですので、値段を主体とした広告は考えるべき ではないかと思います。 　販売業者における、販売管理者以外の販売員に関する教育・訓練のやり方は、管理医 療機器もそうだと思いますけれども、特に高度管理医療機器になると、先ほど申しまし たようにコンタクトレンズは日進月歩ですので、教育というのは重要ではないかと思い ます。 　そういう意味で、管理者が販売員に対してどのような教育がなされているのか、そう いうフィードバックをできるようなシステムを確立すべきだと思います。また、社内で の勉強会だけでなく、各種いろいろな所で行われる講習会にも参加する必要がありま す。その販売員に、できれば研修手帳みたいなものを持たせ、医療機器センターの監督 下、そういうものが継続研修を管理できるシステムがつくれればと願っております。以 上です。 ○小野座長 　資料２−２の笠貫委員からのコメントを事務局からご紹介ください。 ○安田室長補佐 　笠貫委員からいただいているコメントをご説明いたします。笠貫委員のコメントにつ いては、事務局から出させていただきました論点に従い、それぞれについてコメントを いただいております。１番の販売管理者制度についてというところですが、その販売管 理者制度といわれているものは、消費者保護を目的とするものであることから、医家向 けの医療機器と家庭用の医療機器といわれているものは同様に適用することが必要だろ う。 　２番は、家庭用の医療機器の区分に応じた管理といわれているところです。この管理 の仕方として、１つは販売管理者制度について、医家向けの医療機器と家庭用の医療機 器は同様に適用することが必要だという観点から、同一の販売管理者要件を適用するこ とが妥当だと考えているということです。 　しかしながら、すべての家庭用の医療機器において同一の要件を適用することが現実 的に可能かどうかという検討が必要ではないのか。現実に可能かどうかの検討というと ころは、例えば、従事経験３年以上の業務の従事経験については検討すべきではないの か、ということをコメントしております。 　３番目は、家庭用の医療機器管理者の専門性の要件についてです。原則として、家庭 用の医療機器であっても専門性が必要ですが、家庭用の医療機器個々について検討した 上で、その必要性について検討する必要があるだろう。例えば大分類、あるいは中分類 ぐらいに分けることも可能だと考える必要があると思います。それによって、講習内容 についても整理する必要があるかもしれませんという意見です。 　４番目は、継続的な研修についてですが、３番目で管理者の専門性の要件についてコ メントしたとおり、医療機器の専門性によって継続研修が必要になると思っています。 その際の委嘱団体、あるいは業界団体の連携については、専門性の大分類、ないしは中 分類の際に考慮する必要性があるのではないか。 　５番目は、多種多様な販売形態における販売管理のあり方についてです。消費者保護 という観点から、通信販売やインターネット販売についての販売管理についても、対面 販売と同様に管理者制度を適用すべきだと思っております。 　その他として、販売管理者による販売員に対する教育・訓練等のあり方についてはマ ニュアル等を作成し、販売管理者に義務付けることも考えられると思います。このよう なコメントをいただきました。 ○小野座長 　先生方のご意見をいただきましたが、そのほかの方々のご意見はまだいただいており ません。ここに出されていない方で、いま言ったことで全般的なご意見がございました らお願いいたします。 ○上原委員 　私の意見を述べる前にお聞きします。血圧計は販売管理者が必要とされていますが、 どのようなことで販売管理者が必要なのですか。つまり、何を言いたいのかというと、 普通のライターはかなり危険なのですけれども、消費者の自己責任として扱っていま す。もちろん、どうしても専門性が必要なものは別ですけれども、基本的に消費者の教 育で対応できる側面がたくさんあって、いくつかの家庭用の医療機器については、消費 者教育をすればかなり十分にやっていけるのではないか。そこでお聞きしたいのですけ れども、血圧計にはどういう問題が起こるのですか。もう１つは、それと比べてライタ ーとどちらが危険なのか、私は情報不足なのでこれをお願いいたします。 ○安田室長補佐 　血圧計といわれているものは、以前にもご説明させていただいたとおり、医家向けの 医療機器の中に入っている理由は、その血圧計の結果に基づいてどのような診断をする かという判断に使われるところがあります。そうしたことで従来から医家向けという形 で整理しております。 ○上原委員 　家庭用の場合のです。 ○安田室長補佐 　実は、血圧計といわれているものは、いま現在家庭用という概念としてはありませ ん。それはなぜかというと、いまご説明したとおり、もともと血圧計の目的といわれて いるものが、血圧測定を行った結果に基づいて診断を行い、そして適切に次の治療につ なげていくという観点があります。そうしたことから、いままでは医家向けだというこ とで整理しております。 ○上原委員 　これは、医家向けなのですか。 ○安田室長補佐 　はい。 ○上原委員 　私からの提案ですが、販売管理者が必要なものと、不必要なものという観点から見直 すべきだということです。もう１つお聞きしたいのは、海外の動きはどうなっているの でしょうか。あまり下手な規制をやると、国際的に恥ずかしいという側面がないかどう かをチェックしてください。海外はどうなっていますか。 ○安田室長補佐 　海外の販売規制といわれているのはそれぞれによって違うのですが、基本的に海外で あっても、そのリスクに基づいて販売規制を行っていると認識しています。いちばん最 初にこの制度をご説明させていただいたときに、医療機器のリスクに応じて製造販売規 制を導入しているだけではなく、実際にそれと同じく販売規制をもってご説明させてい ただいたと思います。 　同じように、海外においてもこの切り方としては、どういう切り方をしたら、人に不 具合が生じた場合にどういう影響を及ぼすかというところから、販売業においても規制 をしていると聞いております。 ○上原委員 　問題は、リスクの評価の問題なのです。リスクは常にあるので、問題なのは売り手が リスクを負担しなければならないのか、買い手の自己責任でリスクを負担しなければな らないのか。これは、ある程度グローバルスタンダードに持っていくべきだと思いま す。ライターはかなり危険なのですが、これは買い手が自己責任だというのはグローバ ルスタンダードなのです。その辺を知りたいというのが私の意見です。 　問題は、販売管理者制度があるために、流通経路が狭められるかどうかというのがこ こでの論点だと思うのです。考え方として、販売管理者が必要かどうかという具体的な 問題から入っていくべきではないかというのが私の意見です。 ○楠委員 　家庭用の医療機器という分類が、世界を見渡しても、東洋は別としてありません。一 般の人が使うというものはありますけれども、分類として家庭用というものがないとい うことです。日本独自のものが非常に多くて、磁気治療器にしても、アルカリ水にして も、温熱にしてもいろいろなものが日本独自の文化といいますか、そういう治療がある ということです。先ほどの血圧計などはあるのですが、もちろん家庭用という分類では ありません。 　例えば、マッサージ器は、アメリカではクラスIです。ヨーロッパでは、メディカル デバイスではありません。そのように、国々によって若干各々違います。日本の家庭用 の医療機器というのは日本独自の分類がされており、それで市場を形成しています。そ の中でいろいろな事故もあるでしょうし、そのリスクに応じて規制は必要ではないかと 思っております。 ○上原委員 　規制が必要なものもあります。ただ今回の問題は、自己の責任でやれるものを明確に 抽出するということが重要なポイントだと思いますので、そこのところを冷静に判断し ていくことが重要だろうと思っております。 ○小野座長 　そのほかの個別のご意見はございませんか。家庭用としては楠委員のご意見が本性だ と思うのですけれども、全体的な議論の中でご意見をいただけますか。 ○楠委員 　タイミング的に出すのが遅れてしまいましたが、この販売管理者制度については、基 礎講習を既に２万人ほどの方々にやっているわけです。常に反響が大きくて、こういう 話を聞いたということで良い環境で推移していると思っております。全く薬事法も知ら なかったし、商品のことも知らずに売っていた。そういうことで、この制度はある面で は良い面があったという感じをしております。 　ただ、それがほとんど危害を及ぼさないような機器にまでこの販売管理者が要るかと いうと、もう少し機器ごとに分析をして、国民生活センターのデータなどいろいろなも のから見て、そのリスクの大きいものと管理医療機器の中でも、もう少し再分類をして 必要なものと必要でないものに分けたほうがいいのではないか。そうすることによっ て、販売のトラブルもなくなるのではないかと思っております。 　それから３年の経験ということは、実際我々家庭用の医療機器の販売の形態では非常 に困難な状況です。人が非常に入れ替わる、代変わりがするとか、インターネットとか 通販などいろいろなものに対応ができないということもありますので、そのリスクに応 じてやる。 　条件として、家庭用というのは中小の方々が多く、半分以上がそのような方で自分の 店舗を持たないというような形の中で、どのようにこの管理者制度を定着させるかとい うことです。管理者制度そのものはいいのですが、その条件として、先ほどありました ３年とか１年、それから毎回ホテルや集会場で展示販売をやっているわけですけれども 毎回届ける。それが終われば廃業届けというようなことの繰り返しをやっております。 そういうことで業務が煩雑で販売どころではないということになっております。その辺 は、拠点に販売管理者がいて、届けももっと簡単にできるということが今後望まれると 考えております。 　教育に関しては、我々も末端の販売をする方たちではなくて、今度は製造販売業とい うものが新たにできるわけです。いままでは、製造業が主体で動いておりましたので、 その製造販売業の中に三役を設置したりいろいろなことがあります。そこのところを、 我々としては行政と一緒になって教育をどのようにやっていくか。末端の人だけに教育 をして、製造販売業の人の教育ができていなければ駄目ですので、その辺を中心に教育 ・訓練をやっていき、また新入社員が来たら、我々の所でも教育ができるような体制を やっていきたい。 　継続的な研修については、先ほどありましたように機器によって構造が違い、正しい 使わせ方、使い方を、安全性・有効性の面からもやっていき、それから技術基準も実務 を含めて新たにできましたので、５年ごとに改定をされ、どんどん変化いたしますの で、そのように３年から５年に一遍は簡単な、機器の分類ごとの構造を含めた教育があ る程度必要ではないかと考えています。 ○小野座長 　諸平委員は何かありませんか。 ○諸平委員 　論点整理の中で、宗林委員が言われたように、ここで今回のテーマに絞られたと思い ます。私ども、直接医家向けをやっている者としては、これからは別に分けて検討して いくような方法で事務局にやっていただけるのかどうかを１点お伺いします。 　先ほど、上原委員から出ました血圧計の話については事務局から答弁がありましたけ れども、現実的には通販で売られています。最初は３万円ぐらいの家庭用が出て、だん だん金額が下がってきて、いま市販されているものは3,000円とか4,000円といったもの がいっぱい売られている状況です。 　当初はコンタクトレンズと似ていて、病院へ行ったら血圧を測りなさいという指導を 受けて、それから測り出した人、それが一気に広がってきたという形で、あとは自分で 測ればいいという感じになりました。私ども専門業者の所には、その修理品が全部持ち 込まれます。販売している人は全然関係ないわけです。いまは安くなっていますから、 使い捨てみたいな感覚になってきてしまっているわけです。コンタクトレンズも、使い 捨てのものが出てきてそのとおりだろうと思うのです。そういう大きな流れがあった商 品であったことは間違いないと思うのです。 　基本的に、血圧は測る度に数値が違うのは当たり前なのですが、なぜこの電子血圧計 は再現性が悪いのだと。全く知識のない人がそういうのをやって、最初はトラブルが相 当あり、おかしいからというので我々の所に持ち込まれました。我々が自分で売った商 品でないものまで相談を受けた、という過程がありました。現状は数千円の機器になっ てしまっていますから、消耗品という感じになってしまっているというのはコンタクト レンズと似ている部分があるのかという気がしないでもありません。 ○上原委員 　ただその場合は、消費者が測って、怪しいとわかれば医者へ行きますね。 ○諸平委員 　そういうことです。 ○上原委員 　そういう判断がある、ということを私たちは前提として考えてもいいのではないか。 ○諸平委員 　それは、コンタクトレンズの場合も同じことが言えるのだろうと思います。 ○松岡委員 　それは、ちょっと誤解だと思います。 ○諸平委員 　そうですか。 ○上原委員 　ちょっと違うかもしれませんね。 ○松岡委員 　コンタクトレンズ自体は使うだけです。血圧計は、おそらくこれで診断しては駄目で すということになっていると思います。 ○上原委員 　そうです。 ○松岡委員 　そういう意味で売るかどうかというのは、医療機関に出されている血圧計とは違うの ではないか、というのが第三者的な見方なのです。 ○楠委員 　それは全く同じです。 ○松岡委員 　一緒なのですか。 ○楠委員 　はい。基準も精度も全部一緒です。 ○松岡委員 　それがおかしいのではないですか。 ○楠委員 　それは、医家向けで全部やられていますから、世界的にもそのようになっています。 ただ、自分で判断をして降圧剤をやめたりいろいろなことをされると、それはちょっと した火傷ぐらいでは済みませんので、医者へデータを持っていくことが必ず必要です。 使い方の説明、使わせ方の条件が悪いと、非常に血圧が変動しますので、その辺は徹底 して購入者・使用者に情報を伝えないと大変なことになると思っています。 ○宗林委員 　電子血圧計の中でも、手首に巻くものとか、指に巻くものとか、位置によって違った りというものも医療機器に当たるわけですよね。そうすると、心臓の位置に合せて腕に 巻くようなものとの違いの説明が必要です。例えば前に鼓膜に当てる体温計が出たとき 脇の下で測るものとは数字が異なるため消費者にとって体温というのは何なのだろうと いうことで混乱を招いたときがありました。 　血圧計も、本当に昔のタイプであれば、これは自己責任の範囲に入ってきているのだ ろうと思うのです。ただ、24時間記憶できたり、指に巻いたりといういろいろなものが 出てきた場合には、何らかの説明があるべきなのかと思います。 ○上原委員 　その場合は、むしろ製造段階での問題であって、販売員の問題といえるかどうかで す。私が不思議に思うのは、販売員の教育も重要なのですけれども、消費者教育が重要 だと思うのです。 ○宗林委員 　そうですね。 ○上原委員 　基本的には消費者が判断するということで、ここでいう家庭用の医療機器は完成品で あって、できる限り消費者が自己責任で判断するというのが原則なのです。ただ、その ときに重要なことは、そういうことによって消費者が厳しい目で見ることにより、生産 段階が対処していくのが最も望ましいのです。生産段階でいろいろなものが出てきて、 これを販売員に委ねるというのは考え方としておかしいと思いませんか。そういうこと も考えていかないと駄目ではないかということで、販売主の機能を明確に考えなければ 駄目な時期ではないですか。 　もう１つは、いま我々が実験をやっていますけれども、ある商品についてスーパーマ ーケットのかなり優れた販売員に聞くよりも、ネットで直接やったほうがはるかに情報 を取れる時代だというのは明らかです。だから、大学の先生が文献を教えるよりも、ネ ットで文献を調べたほうがいいという時代になってきているわけです。その辺をもう少 し考えてもらいたいと思います。 ○山本室長 　いま出た点を、何点か整理のためにお答えいたします。個別の問題で血圧計は医家向 けという、製造承認の建前と実態が合っていないのではないかということについてはい ま出ていたとおりです。医家向けという製造規制のままで、使用の形態は家庭で自己管 理のもとで使うというふうに広がってきました。 　こういう場合については、将来的には、家庭用の血圧計という新しい製造規制のカテ ゴリーをきちんと作って規制すべきだという考え方もあるかと思います。実態として は、医療用の規格・基準に合っていれば家庭用でも使えるということで、現在のような 時点に立っております。したがって、指に巻くタイプや手首に巻くタイプについても、 上腕部に巻く血圧計と同様の性能があるかどうかについて、製造段階においてのチェッ クをして個別の承認をしているような性質のものです。 　もう１つ上原委員からのご指摘で、家庭用に使うべきものについては製造段階で十分 な安全規制をすべきではないかということについては、薬事法の基本的な考え方はその とおりです。これは考え方が２通りあり、もし製造段階で不十分な規制があるとする と、家庭用に売るものこそ厳しく販売段階で規制しなければいけないという考え方もあ り得ます。薬事法では、家庭用のものについては、家庭用として使えるような性能・安 全性のものとなるよう、製造段階の規制において一定の縛りをするという考え方に立っ ております。 　しかしながら、それであっても適正な情報提供のところは、そういう観点から販売段 階においてもさらに規制が必要なものがあり得るという考え方です。 ○上原委員 　悪い商品については、これは悪いと消費者に言うのが販売管理者なのか、それともこ れは悪いから作るなと言うのが販売管理者なのかどちらなのですか。非常に重要なとこ ろです。 ○山本室長 　その場合にもよりますけれども、例えば消費者が、販売者の観点から明らかに合わな いようなものを買おうとしていた場合については、それは合わないというアドバイスを するというのは販売管理者の立場であると思います。 ○上原委員 　用途によって違うと説明するのが理想ですね。 ○山本室長 　はい。 ○上原委員 　これは、製造段階で規制をして、販売管理者は用途を説明する、というふうに考えれ ばいいのですか。 ○山本室長 　はい。一方、消費者が使ったもので怪我をしたとき、クレームがあった場合に、それ を製造業者に的確に伝えることについては販売業者です。 ○上原委員 　それは、販売業者でなくても、誰でもできますね。 ○山本室長 　誰でもいいのですけれども。 ○上原委員 　直接消費者ができます。 ○山本室長 　直接クレームがあれば、もちろんメーカーが受けるわけです。 ○上原委員 　それは、消費者が伝えるでしょう。 ○山本室長 　はい。買った店に対して持ち込まれる場合については、それを的確にメーカーにフィ ードバックする、というのは販売管理者の責務という感じがします。 ○上原委員 　医療用とか、非常に高度なものについてはわかりますけれども、販売管理者を資格付 けるための機能とは何なのかというのが私にはピンと来ないです。下手に規制すれば不 必要なことが横行するということを言いたいのです。 ○山本室長 　法律上、管理医療機器の販売業については、届出であって、届出の業者は販売の管理 の責任者を１名定めるという要件になっております。 ○小野座長 　個別の議論が進んでおりますけれども、一人ひとりのコメントはお聞きしました。宗 林委員もおっしゃったように家庭用の医療機器に限って、ただ家庭用の医療機器と申し ましても先ほど松岡委員からのコメントの中にもありましたように、コンタクトレンズ は医家向けではありますけれども、家庭で使われるというか、個人が使うことを主体と するものですので範疇は違います。ただ、性質としてかなり似通ったものという観点か ら一緒に議論するということでよろしいかと思います。 　そういうことで、家庭用の医療機器の販売管理者制度についてどうするかについてご 意見を伺いたいと思います。ほとんどの方が、販売管理者としては必要であるけれど も、家庭用と医家向けは基本的に分けて考えるべきだということだったと思います。そ れでは、家庭用の医療機器はいくつかの区分に分けられるのかどうか、あるいは宗林委 員がおっしゃるように、かなりたくさんの区分に分けるのか。現在の販売管理者制度と いうのは基本的には一本しかないわけです。いうなれば、Ｘ線、ＣＴを売る人も、磁気 ネックレスを売る人も、現在は一本のものです。 　ただ、前に説明がありましたように、コンタクトレンズはコンタクトレンズで特化し た講習を開く。特化した講習ということは考えられるので、それを受けないとこっちは 売れないということは現在の制度ではないということです。その辺も考えた上で、家庭 用の医療機器に対しては区分に応じた管理をすべきかどうか。これは、大方区分をすべ きだとなっていると思います。それでは、どの辺で線を引くかということです。 　それぞれについて、家庭用の医療機器の専門性があるものとないものという区分にな っていくと思うのですが、その辺についてご意見をお願いいたします。 ○宗林委員 　区分ということと、研修のあり方がリンクしているようで一部ちょっと違うニュアン スのところがあると思っています。その区分分けという意味では専門性の必要性、ある いはリスクという観点から、レベル分けがある程度あってもいいのではないかと思いま す。 　それから、先ほど少し細かくと言ったのは、講習の内容は、構造や使い方、効能・効 果、安全性といろいろな面で全く違うものが含まれていますので、講習はある程度細か くきちんと分かれた形で開催したものを受けていただきたい。ただ、それを受けないと 売れないかどうかというところについての厳しさをどこまで縛りをかけるかについて は、いまはっきりした意見としての発言は留保したいと思いますがそういう意味です。 ○小野座長 　販売員については、いろいろなものの販売をするわけですけれども、今日はこっち明 日はあっち、あるいは日ごとに変わらないにしてもかなり販売する品目が変わっていく 業態でもあるわけです。それは市場を見た上で、次はこちらに行こうというふうになっ ていくという意味では、１つの専門性しか持たなければほかのものは売れないというの は流通上困ることがあるとは聞いているのですがどうでしょうか。 ○楠委員 　いまのお話の中で分類ができるとすれば、管理医療機器の中でも磁気治療器などは、 誰が使ってもほとんど害がないし、報告もない。我々も文献を調べたのですが、随分昔 の学会の文献に、子供が誤まって多数飲み込んだために腸がくっ付いたという１例があ りましたが、それ以外は皆無といっていいぐらいないです。そのような分析をして、こ の中を分けてはどうかと思います。 　以前もそうだったのですが、家庭用の電気治療器というのは、低周波もそうですし、 超短波もそうですし電磁波で体に直接電気を流しますので、安全性から見ても問題があ るのです。それ以外のものはいいというように、専門的に分析をしてやれば、いまおっ しゃっているようなことができるのではないか。 　もう１つは、コンビニで磁気治療器を売っているというのが特徴的なことなのですけ れども、そういう人たちはもちろん商品説明をして販売する経験もありませんので、そ ういう制度を取ってまで販売はしないという問題があります。あまり害のないような機 器については、拠点に販売管理者の責任者がいて、末端でなくてもいいのではないかと いう気がいたします。 ○山本室長 　いま楠委員がご指摘された点について、前回の把握資料６で、旧薬事法ではどうなっ ていたかを確認のために再度ご説明申し上げます。コンタクトレンズ、補聴器から家庭 用電気治療器まで、５頁の44番までは旧薬事法では、販売業上届出を要するという区分 をしております。いまお話の出ました、家庭用磁気治療器の45番以降については届出不 要ということで、同じ家庭用の医療機器でもそのような区分をしていた次第です。 　これが、上原委員のご指摘にあった、リスクによる分類になっているかということ で、定量的なリスクの分類の観点があるかということについては議論があるかと思いま すけれども、基本的に販売店において、消費者への何らかのサービスの提供が必要であ るようなものについては要届出になっています。例えば、情報提供が必要です、補聴器 の場合には調整が必要です、電気治療器の使い方については普通の場合とは違うといっ たものについては要届出となっています。そんな考え方で旧薬事法は運営していたとい えるわけです。 　現行の薬事法では、これを全部要届出ということで、最後の表までしてしまったとい うのが現在の状況です。情報の整理という意味でご説明申し上げました。 ○小野座長 　磁気治療器のコンビニでの販売については、現在の販売管理者制度の中では、営業所 ごとにというか販売所ごとに責任者を置くことと。 ○山本室長 　はい。それを薬事法上敷衍しますと、コンビニの各販売店ごとに、経験年数を要する 販売管理者を置かなければ売れない。したがって、実際には、薬局のような既に管理者 がいるような店舗の形態でなければ販売が極めて困難になるような規制に現在はなって おります。 ○小野座長 　それを、コンビニならコンビニの、大きな系列の大元の所が持てばいいということと いうのは、いまの薬事法の中では不可能ということですか。 ○山本室長 　販売管理者の考え方は、その店舗ごとに管理の責任をとっていただくという考え方で すので、コンビニというのがチェーン店を含めて、全体のチェーンが１つの店舗とみな せるかどうかということですが、そこまで解釈を拡大するのはちょっと難しいというこ とです。 ○上原委員 　薬事法というのは、販売者まで考慮に入れているのですか。 ○山本室長 　はい。 ○上原委員 　販売業者の届出ということはありますが、販売管理者の義務付けまでしなければなら ないのですか。 ○山本室長 　販売業者が届け出て、その販売業者の義務としては管理者を置かなければいけないと いうことです。 ○上原委員 　そのように薬事法に書いてあるのですか。 ○山本室長 　はい。 ○諸平委員 　届出の段階で、そういう人がいないと届出を受理してもらえません。 ○上原委員 　それは、企業ごとですか。 ○諸平委員 　店舗ごとというか、営業所ごとです。 ○上原委員 　事業所ごとですね。 ○諸平委員 　はい。その件で、そういうものの中で販売管理者の１種とか２種というように種別を はっきりしないと、同じ中でやろうとするとこれからはいろいろな形で無理が出てくる というのは、いま座長がご指摘になりましたがそのとおりだろうと思います。 　ここで私が混ぜ返してもいけないのですが、こういうことがあるわけです。いま現在 そういうことに関する窓口が全部都道府県なのです。都道府県でも、本庁でやる所はご く少なくて、出先の保健所が窓口になってきます。行政のほうも、それを徹底するには 大変な努力が要るわけです。 　先ほど出たことで、ほかの先生方に申し上げた部分ですが、医機連という日本医療機 器産業連合会があります。その中で、私の記憶だと大体5,100社ぐらいが参加していま す。私の認識だと楠委員の所が100数十社だと思いますが、そこが今度は膨大な数を抱 えて教育をしていくということが起こるわけです。コンタクトレンズは数万だと言って いますから、そうなると業界自体でも、極端な話がいままで全然なかったようなことな ので、そこのところをどのように考えるかということになるわけです。 　新薬事法は４月からスタートしているわけですけれども、その中で徹底していくこと は並大抵なことではないです。その辺も頭の中に置いていただいて、先生方にご議論い ただきたいと思います。 　継続研修の話につながってきてしまうのですが、これは私の記憶だとまだ通知が出て いないと思うのですが、現在は毎年研修を受けなさいということになっていますので、 そのままでいくのかどうかは別の問題になります。仮にそうやった場合に、更新のとき に都道府県としてはそれをきちんと見た上で、届出の方と高度管理医療機器の場合は別 で高度管理医療機器の場合は完全に義務付けられています。これをやっていないとき に、都道府県は更新のときにどのようにするのだということについてはっきりしたもの は出ていないですね。ですから、その辺のことが１つあるということをほかの先生方に もご認識いただければと思います。 　すべてを都道府県に移管していますから、実際の窓口をやるのはそこになるわけで す。この辺もご配慮いただく中で、いまのお話からいけば何らかの種別をすべきだろう と言わざるを得ないと思っています。 ○小野座長 　その種別というのは、１種とか２種という種別をしたとすると、お互いの相互乗入れ はできないということですね。 ○諸平委員 　それは、専門専門の部分である程度やむを得ないのではないかと思います。乗り入れ るにはどうしたらいいか、というのはまた考えればいいのではないですか。 ○小野座長 　それは、別に医家向けを扱っている方としては、医家向けと家庭用は当然区別すべき だと、相互乗入れはできないと。 ○諸平委員 　そうしたほうがいいと思うのです。委員の皆さんが言っているように、対面販売が大 事なので、この対面販売を監督するのが販売管理者だというのは非常に無理があるので はないか。逆に言えば、そういう方々が業界で販売管理者の下で、販売士なり何なりと いう資格をつくって、自主規制をやっていくような形をとる必要があるのではないか。 対面販売ということになると、販売管理者がそれを全部監督していくというのは非常に 難しい問題があるのかと。そこは、専門ではないのでわかりません。 ○小野座長 　ただ、それが質的な違いなのか、量的な違いなのかというところもあります。例え ば、医家向けにしてもそれ一本でいいのかという話も出てくるわけです。ペースメーカ ーと心電計と同じでいいか、というような問題も出てくるわけです。 ○諸平委員 　それは、医家向けの中で議論しなければいけないことです。 ○小野座長 　基本的にはそういう問題で、それはすべての段階の中にあるわけであって、講習会で の種別はあったとしても、それに対する資格の種別をつくれば、ここでの種別ができれ ばほかの種別もできて当然という議論になってくると思います。 ○諸平委員 　これは、そういう方向にいま行っているのではないでしょうか。 ○小野座長 　いま、実際に１つの種別でやっても目茶苦茶大変なものを、その種別を実際にやって いけるとお考えですか。 ○諸平委員 　大変難しいですが、その整理をしてしまったほうがいいという立場に立ちます。私 も、いまにお願いして、医家向けについては今後やりましょう、それはそれでやらなけ ればいけないということを申し上げているわけです。 ○小野座長 　１つの考え方として、修理業のようにいくつかの区分を設けた上での講習もやるし、 しかも相互乗入れができない形になっています。これを取っても、ほかの修理はできな いというふうになっているわけです。 　本当はその制度すらも、例えば人工臓器みたいなところの制度があったとしても、そ の中には人工呼吸器もあれば透析もあるということでたくさんあるわけです。それ１つ を取ると、その中では相互乗入れができるわけです。本当にそれができるかという議論 になってくると、それはできないという話になってくれば、全部分けるべきだと。各機 器ごとに認定をしていくようなものをつくっていかなければならないと。議論はそこに つながっていく、ということも考えながらの議論をしていただきたいと思っておりま す。 　基本的に修理業の場合には、直接修理をしたものが患者に影響を及ぼすものであるか ら専門性を要求されるわけです。そこで修理業なり製造業が、きちんと専門の中で認定 されてきたものを、今度は売る側としての販売責任者がある。販売責任者の責務として は、製造販売業者の出す情報を的確に消費者に伝える。また、消費者からのクレーム情 報なりを的確に製造販売業者に伝える、という責務を持てばよいという考え方もあるわ けです。その中での講習というのは、技術面よりも制度面に特化した講習が現在されて いる。ただし、その中でも、コンタクトレンズのようなものと、磁気ネックレスのよう なものというのは専門的な講習があってもいいだろう。だからといって、相互に乗り入 れを否定するものではないという考え方もある。いままでの議論を集約すると、そんな ふうになっていくのではないかと思っています。 　ただ、私が結論を出すべきことではありませんので、いまのような考え方も含めてご 議論願えればと思います。 ○上原委員 　機器によって専門性があるのはわかりますけれども、家庭用の場合は医家向けと比べ てこれが極めて少ないということが言えるのではないですか。これは諸平委員に対する 質問ですけれども、そうでもないのですか。 ○諸平委員 　少ないという意味はどういうことですか。 ○上原委員 　例えば、血圧計はそういうことはしなくてもいい、そんなに専門的な、講習まで義務 付けるようなことを必要としない。器種ごとに専門性が違うわけでしょう。 ○諸平委員 　むしろ、楠委員のほうがいいのではないですか。 ○上原委員 　それが、どのぐらい必要なのかということが重要なポイントではないでしょうか。 ○楠委員 　いちばん問題なのは、不特定多数の一般の家庭の人に販売をする方々は、我々の場合 はほとんどが素人だということです。そのために、ある程度の教育をして販売をしても らわないと、素人が素人に売りますから、その有効性も安全性も含めて、正しい使わせ 方も含めて問題になりますので、それは必要だと考えております。 　血圧計の場合は、特に構造設備というよりも、正しい使わせ方、使い方をしっかり伝 授するといいますか、その機器に応じた内容を伝えるべきだと思っております。 ○小野座長 　薬事法というのは、そもそも国民に対して効能・効果があり、なおかつ安全性の高い 機器を提供する目的のためにつくられたものだと思うのです。そうすると、それは製造 から販売、そして消費者というよりこの場合患者になりますけれども、この流れの中で のあらゆる面について規制をしていかなければいけない。ただ、薬事法そのものは製造 側の規制になるわけですので、製造側としては、製造と販売までを規制しましょうと。 　販売の所では、医家向けのものはもともと専門家が使うものですから、それはある程 度受け側に知識があります。販売員がいいかげんでもとは言えませんけれども、ある程 度の知識があればいいわけです。家庭用については、たとえリスクが少なかったり、取 扱いが簡単であったとしても、相手が専門家でないという意味では、その情報提供は販 売員に委ねられている。そうすると、販売員の資質が最終的には、機器の安全性や有効 性を担保するものである、という意味では販売員はかなり重要だと思っています。 　その意味で、販売管理者制度そのものについては、販売管理者が何をすべきかという ことも含めて必要だと思います。伝えるべき情報の大きさというのは、それを受ける側 の知識によって決まるものであるので、たぶん医家向けのものの情報と、医家向けでな いものの情報とは違うけれども濃さとしては同じではないかと思っています。その意味 では重要であると思います。 ○上原委員 　それに対して問題があります。これは、消費者がどういう所から情報を取れるかとい うことが問題であって、最近はインターネットでかなり情報が取れます。販売管理者だ けがそういう機能を持つとは限らない。販売管理者は知識があったほうがいいわけです が、その知識があるのを、必要な知識を普通の業務をやる中でかなり得られるものと、 専門性が必要なものがあるだろう。これを、普通の業務で得られるものまでも、あえて 規制すると、我々が家庭用の医療機器に接触する機会が少なくなってしまうと思いま す。 　普通、販売というのはもともとプロなのです。ある程度の専門的知識は当然ビジネス で身に付けることであって、これを無視したら、とんでもないしっぺ返しもあります。 規制によって販売者に過剰な負担をかけることになるおそれもあります。 　家庭用の医療機器は、そのようにして販売者に負担がかからないから医家向けと分け ているわけであって、だから一般の人たちが簡単に買える。販売者に負担がかかるとい うのは、チャネルを狭めるし、コストも上がるということも少し考えるべきではないか と考えております。少数意見かもしれませんけれども。 ○宗林委員 　確かにインターネット等で取れる情報、逆にいうと情報があふれているというのでし ょうか、たくさんあるのだろうと思うのです。ただ、その情報が多いがゆえに、その中 から正しい情報を抜き取る、選別するのも実際は難しかったりするということが１点あ るだろうと思うのです。 　もう１つは、買うときにはそこでお金を支払ってということが伴うわけですから、契 約が発生し、その後に問題が起きた場合のことというのは、ただ一般的に情報をインタ ーネットで取るということとはまた違った意味があるのではないかと思います。 　先ほど楠委員から、ある程度の区分があるのではないかというお話がありましたが、 私も全く同じように思います。いまリスクという観点のお話が前面に出ておりますけれ ども、リスクとそれ以外に販売上の問題、そのものを安全で有効にきちんと使うための 情報提供のあり方も必要な部分が結構あるかと思います。そういう意味でこの中で区分 をしていき、全部に規制をかけて厳しくするというだけではなく、緩いものも作ればい いのではないかと思います。 　例を挙げさせていただきますと、この中に医療用物質生成器というのが62番、63番と あります。これは、一般的にはアルカリイオン製水器と呼ばれているもので、それ自体 はそれほど危険なものでもなんでもなく、ただの水を２つに分けて、アルカリ水と酸性 水が出るというものです。 　しかし、医療機器以外にも、同じような仕組みを持ったもので、例えば最初のところ に食塩をポンと入れてしまうと、次亜塩素酸ソーダが発生して、強酸水とアルカリ水に なったりします。たぶん医療機器のほうでは、カルシウム塩だけの添加を許していたと 思います。医療機器以外のもので、ほとんど同じなのですが、違うものを添加して全く 違うものができるという医療機器以外のものが混在している例もかなりたくさん見られ ます。 　また、そういうものがあることによって、医療機器としての承認を取っているものに も、そういう使い方をする可能性も逆にあるということです。そういうことも考えます と、これ自体のもともとの製造承認を取っている医療機器としての構造には、比較的問 題がなく安全であるものであっても、それをきちんと伝えるべき販売の場面で伝えるべ きことというのは、もう少し周囲を広げて見ていただくと、先ほどのリスク分類だけで なく、広い意味での専門性での情報提供が必要な場面があるのではないかと思います。 　リスクとそのほかの情報提供の必要性から考えて、いくつかの区分に分け、緩和する ものと、より一層専門性を持たせるもの、その専門性の中にはリスクだけではなく、そ れ以外の情報も含めての専門性を持たせるものを区分していただいた上で、それを販売 できるかどうか乗入れをどうするのかというところがいちばん大きな問題であろうかと 思います。 ○松岡委員 　先ほどから、インターネットの情報の件でいろいろ出ておりますが、確かに自己責任 の中でいろいろな形で情報を入手し、自分で判断して購入するということだと、たとえ それがうまくいかなくても自己責任で済むということがあります。我々が問題にしてい るのは、何か物を買って、それが壊れてしまって使えないということがあっても、健康 被害にはつながっていないということです。 　我々が問題にしているのは、健康被害につながるかどうかですので、その視点でいう と、いまインターネットであふれている情報は極めて危険な内容がいっぱい氾濫してい ます。このまま使うと大変だぞ、というのがたくさんあります。その辺をいちばん危惧 しておりますので、是非その辺を整理されるといいと思っています。 　家庭用の磁気治療器などはほとんど不具合は出ていませんということであれば、それ は対象を外せばいいわけです。そういう具体的な分類をしないと、なかなか議論が進ま ないのかと思います。 ○小野座長 　専門性についてですけれども、その専門性は基本的に現在の中では、講習会にどう反 映させるかという問題だと思います。現在でも、コンタクトレンズは別講習の形になっ ています。別のテキストを用いて、別講習になっております。そういう意味ではやって いるし、できる問題であります。 　それを、どのぐらいの区分でやるかとか、その中の基本的なものは別に決めるかどう かということに集約されていくのではないかと思うのですが何か議論がありますか。 ○山本室長 　いまの基礎講習の現実の補足的な状況を申し上げます。いま実施している機関のほう で、コンタクトレンズ向け、家庭用の医療機器向け、通常の医家向けの３通りのコース でやっております。実際には、コンタクトレンズの販売管理者になる方が、そのほかの 区分のものを受けているケースが非常に多いです。端的にいうと、コンタクトレンズの 受講者は、予定していたよりもずっと人数が少なくなっているのが実態です。 　それは制度として、基礎講習のどの講習を受けても販売管理者になれるという制度で あるから、実際には地理的制約、時間的制約から、それぞれの管理者になる予定の方が 最も受けやすい講習を実際には受けているということです。いま、コースとしては分か れているのですけれども、実際としては十分区分して機能していない側面があります。 ○小野座長 　実際問題として、医家向けにしてもそんなに何百種類の講習をすることは不可能なわ けです。分けたとしても、せいぜい10種類ぐらいになる。その中で、例えばコンタクト レンズの場合には１つの用具ですから、それは専門的な講習をすれば、それで専門的な 知識は伝わっていくかもしれないけれども、ほかのものでは基本的に伝わっていかな い。 　そうすると、制度上販売管理者がどんなことをすべきか、あるいはどのような知識を 持つべきか。商品に対しての知識を持ちなさい、それだけでいいわけです。どこから受 けるか、それをどこまで精度を高めるかというのは、それぞれの中で決めればいいし、 もしくはそれぞれの業界が別に自主的なものをやっていけばいいということになるわけ です。 　ですから、基本的にいまの制度でも、きちんとした販売管理者、あるいは販売管理者 が販売員に対して何をすべきかということについての、きちんとしたガイドラインを持 って講習をしていけば、それはそれなりに役をなすものだと。その場合に、相互乗入れ があっても、なおかつそれにプラスして、それぞれの業界における専門的なものについ て、少なくともここは一生懸命勉強してくださいね、基礎的なことは勉強しなさいと言 っても、その指針がなければ勉強できないから、その意味で指針を示すことは必要だ し、その意味でいくつかの区分は必要ではないかと思います。 　基本的には、それをもって完全に専門的な講習ができると思うのは幻想です。そのそ れぞれが何をすべきかという内容についての細かい指針が必要だろうと思っておりま す。 ○諸平委員 　先ほどの私の質問に対して座長はだいぶ先に行かれたのですけれども、そうではなく て分けることには委員の皆さん何も異論はないわけですね。 ○小野座長 　はい、そうです。 ○諸平委員 　そこからもう一度整理していただけませんか。 ○小野座長 　失礼しました。これは、いまここでそれぞれ決定していくべきものではなくて、最終 的には皆様方にいろいろな議論を通じた上で案を示す。その案をどうやって作るかとい う議論だと思っております。基本的には、いくつかの区分分けにした管理者が考えられ る。それで、相互に乗り入れられるかできないかという問題はまた別です。その場合 に、それに応じた講習がされるべきだというところまでは大体一致してきていると思い ます。 ○上原委員 　先ほどから疑問に感じているのですが、販売管理者を置くのはいいのだけれども、販 売管理者は事故に対して責任をとるのですか。そうではないでしょう。その辺を考慮し ていただきたいと思います。責任問題とのかかわりで販売管理者の意義を明確にしない と、これは非常に難しい議論になってしまいます。 ○小野座長 　現在の販売管理者制度の中には罰則規定はあるのですか。 ○安田室長補佐 　いまの販売管理者制度の中であるのは、ここでは家庭用の医療機器をやっていますの で、主に管理医療機器になっていますが、あるのは高度管理医療機器で販売管理者を設 置していない所は要件を満たしていないことになりますので、この場合は罰則の対象に なります。 ○山本室長 　法律的な補則ですが、一義的に販売上の問題があった場合、その責任は管理者という よりも販売業者が責任を負うのが基本的なことになります。販売管理者を定めてあった 場合に、販売管理者がその責任を問われる場合というのは、民事上の責任というより は、管理として頼まれた業務を適正に行わなかった場合には、行わなかったという責任 は問われる可能性はあると思います。 　上原委員がご指摘になったのは、医療機器によって何か事故が起きた場合ということ で、通常起きる事故というのはどちらかというと、製造上の問題で起きる場合のほうが 多いだろうから、実際問題として議論になるのは、製造されたものと起きた事故との関 係で、販売というプロセスがそこで議論になるというのは実際問題としては極めて少な いということだと思います。 ○上原委員 　そこは、この検討会を進めていく上で非常に重要なポイントだと思います。抽象論で これが必要だという時代ではないと思うのです。安全を守るために、最小限何が必要 か、というところが重要だというのが私の意見です。 ○松岡委員 　製造物責任の問題というのは、既に明確にあるわけですからそれが変わるわけではあ りません。いままでも、販売上の責任も販売店独自の問題で起こした場合については責 任が生じる。 ○上原委員 　そうすると、これは販売業者の責任で十分なわけです。販売業者自らの責任を遂行す るために、販売管理者という制度が厳しくなくても、それに見合うことをやるわけで す。 ○松岡委員 　それが現状で問題があるから、こういう制度になったと認識しているわけです。私ど もは、別に規制強化を望んでいるわけでもなんでもありませんので、そういう前提では 話していません。ただ、現状そういう制度で動き始めている段階で、ちょっとやりすぎ の部分はないかというのがいま議論になっていると思います。そういう議論になればい いのかという認識ではおります。 ○上原委員 　現状の動いている制度が、これからにとってどういう問題があるかというところがこ こでの議論ではないですか。そのまま進めたら大変なことになるから、ということでは ないのでしょうか。いろいろな所に販売管理者を設置していったら大変ですよ。 ○小野座長 　現在そういう制度になっていて、これは現在進行しているものだと。これからやろう という問題ではなくて、現在進行している状態です。 ○上原委員 　そのときに問題が出てきているから、少し微調整していこうというのがここでの議論 なのではないですか。 ○小野座長 　特に家庭用の医療機器については、その販売業者が多数に上るというところが、普通 の医家向けに比べれば数の上では比較にならないほど多いというところで若干の問題が 出てきている。その問題についての微調整という意味の検討がこの会議である。その意 味では、家庭用の医療機器ということに特化した議論をする。販売管理者制度そのもの 全体の議論は必要かもしれないけれども、それはここの役目ではないということで議論 を進めていきたいと思います。この専門性について、基本的にはいくつかに分類できる という話があるわけですけれども、実際に分類するとすると、どのような分類の仕方が あるのでしょうか。 　例えば、旧法では届出でいいものがあったわけです。届出でいいと言われていたこと は、それほどリスクもなければ使用法上の問題もあまりないだろうと思われることでな ってきたものだと思われるとすると、その辺で線を引くことも考えられるわけです。あ るいは、もっと細かい区分が必要だという議論もあると思います。 ○楠委員 　もう１つ申し上げますと、具体的にメーカーが設計するとき、製造するときはリスク を考えて、ハザードを考えていろいろ手を打っていくわけです。それでも、予期しない ことが起こる。そのものに対しては、ある程度手を打っていきますけれども、それでも 直らないものについては、こういう制度があってきちんと情報を提供しないで、原因が そこにあるのであればそういうものを取り上げるべきだと思います。 　それが、今回全体として一挙にドッといきましたので、いままで問題にならなかった 一般的な家庭用の医療機器もいるということで問題が起きております。その中身を次回 分析をさせていただいて提案させていただく。法律的にやってしまって、もっと専門的 に分析していないところが問題だと思います。そこを次回提案させていただいたらあり がたいと思います。 ○小野座長 　そもそも、ホームヘルス機器工業会さんはこれの主体であるわけですので、区分につ いては専門的な知識の中でどう区分すべきか、というのは出していただいたほうがよろ しいかと思います。その出されたものについて、妥当かどうか議論していただきます。 　金井委員は、基本的に医家向けに販売管理者制度というのは各機器ごとにあるべきだ というご意見をお持ちですけれども、特に家庭用の医療機器についての区分については どのようにお考えですか。 ○金井委員 　家庭用の場合には、基本的なものの知識は全体で受けることは必要です。そのほかの 部分に関しては、業界の方がいくつか大きく分ける。分けること自体は必要かと思いま すので、大きくいくつかに分けて、それをどう分けるかというのは業界の方がいちばん よくわかっていると思いますので、その方が分けて講習を加えるほうがいいのではない かと考えております。 ○小野座長 　これは少し先の話ではあるのですけれども、専門講習はいくつかに分けるとしても、 この下のほうは全体的に抹消の話です。例えば経過措置についてどうすべきか、コンタ クトレンズでも３年というのは長すぎる、１年にしてもいい。それも、経過措置という 意味ではなくて永続的に１年にしてもいいというお話でした。そのようなことも含めて ご意見がございますか。 　現在の経過措置の中では、平成17年度だけは１年でよいということになっています。 通常３年の義務付けをしていますけれども、平成17年度だけは制度ができた初めだから １年だけでよいと言っています。厚生労働省としては、その辺をもう少し柔軟に考える 用意はあるということですか。 ○山本室長 　規定している立場ですので、当初は１年の経過措置で十分と考えてしたわけですけれ ども、実態としては講習受講の機会が十分に得られないとか、あるいは１年間の販売経 験を持った人のリクルートであっても、必ずしも円滑にはいっていないということか ら、これを延長すべきだというご意見はいただいております。実際のテクニカルには、 ３年の販売経験を要するというものに対して、経過措置期間がたった１年でいいのかど うかという議論は当然発生しますので、例えば、３年ぐらいを設けるという考え方があ るかどうかということについては議論の余地があると思います。 　一方、恒久的に経験年数を特定のものに限って１年にしたほうがいいかどうかという ことについては、それの理由付けということについての整理が必要かと思います。 ○小野座長 　現在は、すべての医療機器について３年というのは法律上規定されているのですか。 ○安田室長補佐 　省令です。 ○小野座長 　それについても議論のできるところなのでしょうか。 ○山本室長 　私の認識では、医家向けでいままできていた医療機器の販売業の管理者制度について は、原則的に円滑に機能しているので、それをあまりいじくり回す必要はないのではな いかということです。 ○小野座長 　特別な理由がない限りという意味ですね。 ○山本室長 　はい。 ○小野座長 　きちんとした理由が立てばということですね。その理由についての議論はできるだろ うと思いますが、原則３年というのがある。 ○諸平委員 　我々も販売管理者制度をやるのに受講３年と。厚生労働省が言っている専門性の知識 は必要だ、１年程度でいいという見解ですね。基本的には、これをどのように捉るかと いうことになるのではないですか。我々は、いままでも３年でずっとやってきたわけで す。もっとはっきり言えば、今回はあくまで特例で、そういう法的な中で、経過措置の 中で、大勢の方が去年も受講できなかった、それに対する特例という形で運用されてい るわけです。だから、基本的にこの部分は分けないとおかしいのではないですか。 　既得権ではないですけれども、いままで３年で受講して受けてきた人たちが大勢いる わけです。そのときには３年というのが適正だということで、３年経験しなければ受講 できなかったという事実があるわけです。私どもの立場だったら、そのように言わざる を得ません。 ○小野座長 　基本的には、受講が義務付けられていて、受講が義務付けられているのはすべての販 売管理者で、しかもそれが相互乗入れが可能なような形で義務付けられているという中 で、１つだけというか、あるいは２つだけというか、いくつかのものの緩和をすること について運用上できるかどうかという問題もありますね。 ○松岡委員 　いまの部分でいくと、確かにいままで管理者は３年の経験で受けていたわけです。今 度の新しい薬事法以前からです。我々の業界でも、眼内レンズをやっていると、３年で 受けて販売管理者の資格を取っているわけです。それは、あくまで医家向けなのです。 そういう点で今回消費者、家庭用に行くものについてはちょっと区分けをしたほうがい いのではないかという考え方だと思います。 ○楠委員 　今回新たに３年とか１年ということになりましたので、受講される方から質問がたく さんあるわけです。なぜ３年なのですかと。従事経験が３年だとか１年というのは、管 理者の教育を受ければ十分いける内容、又は販売する所で当然機器ごとに社内研修を受 けますと。それなのに、従事経験がなぜ３年という数字が出てきたのだ、という説明を 求められました。我々の家庭用に限っては四苦八苦しています。その辺の説明がきちん とできるようにしておかないといけないと感じております。 ○松岡委員 　もう１つ言いますと、販売管理者と一言で言っていますけれども、実は製造販売業も 販売管理者を各営業所ごとに持っています。これは、医家向けに販売する部分と、一般 の販売業向けに販売する部分と両方の機能を持っている管理者です。同じ販売業の管理 者の講習を受ければ同じ資格が得られる状況になっていますので、その部分もあえて分 けるとそういうのがあるのかという気がします。でも、あまり細かく区分けしていいの かという問題もありますので、そこは大枠のところでやっておくほうがいいと思いま す。 ○諸平委員 　コンタクトレンズをどうするのかというのは議論があるのでしょうけれども、家庭用 についていえば、そういうことではっきり分けたほうがということが論拠になってきま す。 　もう１つは、安全性の問題で云々ということと、もう１つ医家向けというのは医療保 険の問題があるわけです。これは、別のサイドの国民の税金に等しいものが投入されて いるということなのです。それと、楠委員のお答えからすれば、範囲が目茶苦茶広いわ けです。その中で専門性を持たなければいけないということなので、３年ということで やってきたということ以外にないです。 　ただ、家庭用はそんなに必要ないということのお話は我々も理解しなければいけない と思います。そういう運用が行政としてこのまま可能なのかどうかです。それが同じ資 格だということはやはり矛盾してきます。そういう形にまた戻ってくるという話になり ます。 ○小野座長 　いまは、販売管理者制度一本である。一本であるならば、１つの制度にすべきだとい うのはとても明快なご議論だと思います。もし、それをいくつかの区分に分けるとすれ ば、それは別の制度を導入せざるを得ない。１年でいいと言っている所があったら、そ れは３年にしなければいけないという所があったときに、それは相互乗入れは基本的に できないわけですから、そういう意味での家庭用の医療機器としての要望として、コン タクトレンズの要望はお聞きしておきます。それも、皆さんが制度を考えるときの、制 度をご提案していただくときの基礎資料にしていただければと思います。 　時間も迫っておりますが、このほかの継続的な研修、多様な販売、今後の販売員に対 する教育等についてご意見がありましたらお願いいたします。 ○諸平委員 　先ほど申し上げたのですが、継続研修の問題についてコンタクトレンズさんとホーム ヘルスさんのほうに、これは組織内で話をしなければいけないと思うのですが、更新の 手続と関係するのかしないのか。関係するとすれば、許可者は都道府県知事です。その ことを考えて、これを東京と大阪でやるとなったら膨大な費用がかかるので大変なこと です。結局都道府県単位で考えていかざるを得ないと、いまの時点では考えておりま す。そういうことに対して、組織整備みたいなことで努力されることにはなるのでしょ うけれども、それはそれぞれの団体がお考えになることです。数万人単位の講習を、継 続研修でやるということについてどのようにお考えなのでしょうか。コンタクトレンズ さんなどもそうですよね。 ○松岡委員 　基本的には体制が組めると思っておりますので、具体的な方向が決まればすぐに動き たいと思っております。 ○楠委員 　現在基礎講習をやっているのが約270カ所です。それでも、１カ所に平均200〜300人 の人を入れます。それで、全国で約４万人近いものが１年ちょっとでできる数です。継 続研修は、我々の場合は努力義務になっているのですが、これがちょっと難しいところ なのです。いまは、皆さん受けたいとおっしゃいます。来られた方にアンケートを取る と、非常に良い話を聞いた、こういう話だったら７、８割の人がまた受けたいというこ とはあります。お金がかかるとなれば、それもだいぶ変わってくるのではないかという ことで、必要な情報を提供していく。 ○小野座長 　現在、高度管理医療機器については義務化されているわけです。 ○諸平委員 　義務化されているわけです。 ○小野座長 　それ以外の管理医療機器について、家庭用の医療機器はそれに入りますけれども努力 義務事項です。努力義務事項というのは基本的にはやってもやらなくてもいいというこ とになるのだけれども、たぶん国が決めたことだから努力しなければいけないと業界と しては思うわけです。そういうことで、多くの所で実際に実施するようになるだろう。 　実際にそれが可能かどうか、あるいは少し期間を延ばせるのかどうかという議論はで きるだろうと思います。ただ、これも全体に影響する問題です。 ○黒川審議官 　私は、医療機器だけではなく、医薬品その他もカバーしている立場から、全般的なこ とでコメントを申し上げます。いうまでもなく薬事法に記載してありますとおり、医療 機器は病気の診断・治療や予防のために用いられる。身体の構造や機能に影響を与える ためにそもそも設計されております。適正に使わない限り、機能障害や望ましくない働 きを与えるおそれがあるので適切な管理が必要だということに管理医療機器というのは なっているわけであります。ここが、通常の消費材と違って、薬事法という特別の法律 が管理している所以ではないかということです。ほかの医薬品部分でも、そういう議論 でなされているわけです。 　宗林委員が、前回だったか前々回にお話になったと思うのですが、例えば患者や消費 者とのマッチングといいますか、本当にそのものが医薬品であっても機器であっても適 するかどうかという部分で慎重な判断が必要です。内容については、例えば例は悪いの ですが、団子や大福のように、食べたいときに好きなだけ食べてもまず問題ないという ものではなくて、その医療機器に１日中かかっていると具合が悪いとか、問題が起こり ます。一般の方々では品質の評価や、適するか適さないかといったものがなかなか難し い。専門的なトレーニングを受けた方のアドバイスによって、初めて最適なものが選べ るという商品特性が１つあります。 　加えてもう１つ重要な特性として、これも薬と共通になるわけですけれども、そもそ も予防的なものを除いては、病気や症状がある。発熱があるとか、肩が凝るというよう なところで消費機会に結び付いていくわけです。本質的に不安全なところがありますか ら、使わなければ使わないでも済むといいますか、消極的な消費材的な部分もあるわけ です。そういう中で、生活の安全という国民全体から求められている現状の課題から見 て、制度としてどういうものが適切なのか、販売の方法はどういうものが適切なのかと いうことで、いままさにお力添えをいただいているところではないかと思います。 　振り返って歴史を見ますと、コンタクトレンズによる思いもよらない眼障害や、医療 用の医療機器、当時は用具ですけれども私どもにとっては極めて残念な歴史みたいなも のもあるわけです。そういう意味で、一般の方が使うというものを現在ご議論していた だいているわけでありますけれども、こういう商品特性の上でお勧め案といいますか、 どのような体制であれば良い所を引き出し、しかも安全に使ってもらえるかということ ではないかと思っております。およそそういうことでご議論いただいているわけですけ れども、今年４月から制度としてスタートしておりますが、気持はそういうところで改 正という形になっておりますので、今後ともお力添えをいただきたいと思います。 ○小野座長 　ありがとうございました。 ○松岡委員 　資料として論点のところで意見を出させていただいておりますけれども、今後とも継 続して検討させていただけるということですか。 ○小野座長 　一つひとつがそのまま取り上げられるということはないと思いますけれども、議論の 資料として、あるいは何かたたき台をつくるときの資料という意味では使わせていただ きたいと思います。 ○松岡委員 　毎回繰り返し同じことを言っているのですけれども、コンタクトレンズの場合の基本 的な供給ルールを確立したいと思っておりますので、処方せん、指示せんの発行からに まつわる一連の仕組みというものを、対面販売も含めて是非別の機会を厚生労働省で設 定していただくようにお願いしたいと思います。 ○宗林委員 　コンタクトレンズに関しては、消費者側からも同じように思いますので、私からも是 非お願いしたいと思います。今後ですが、いまは区分するというところまでお話が来て いるのかと思いますので、具体的にあとどのぐらいのリスクなのか、あるいは専門性が 必要なのかということで、私にもわかるような資料をお出しいただきたいと思います。 ○小野座長 　いくつかの機器について、どのような専門性が必要か、あるいはリスクはどんなもの があるか、あるいはいままでの苦情としてどんなものがあるかみたいなことも含めて資 料を出していただければと思います。議論はこの辺で終わりにいたします。今後のこと について事務局からお願いいたします。 ○山本室長 　次回は、もし可能であれば８月下旬ぐらいを目途にご議論をお願いしたいと思いま す。楠委員から提出の要望のありました資料については、もしできればその前に私のほ うにいただいて、皆様方に見ていただくと同時に、次回の議論のたたき台用の資料を送 らせていただきます。それにお目通しをいただいた上で、次回の議論をしていただきた いと考えております。 　それから、可能であればということですけれども、全体の進行としては、次回の議論 の後で報告書案のようなものができましたら、案の段階で広くパブリックコメントとい う手続で、一般の国民の方々や、業界の方々からも意見を聴取する機会を設け、それを さらに最終的なものへフィードバックするということで進めたいと考えております。 　まず、楠委員からいただきました資料を基に、皆様方に配布し、それで次回について は８月の先生方のご都合のよろしいときにお願いしたいと思います。 ○小野座長 　本日はこれで終了いたします。どうもありがとうございました。