第５回 未承認薬使用問題検討会議 議事次第
平成17年7月22日(金)14:00〜16:00
法曹会館 「高砂」
法曹会館 「高砂」
議事
| １． | 検討する必要のある未承認薬について |
| ２． | その他 |
照会先
厚生労働省医薬食品局審査管理課
ＴＥＬ ０３−５２５３−１１１１
配付資料一覧
| 資料 １ | ４月〜６月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 (PDF:112KB) |
| 資料 2-1 | 平成17年４月に患者団体から追加で未承認薬使用問題検討会議での検討の要望のあった医薬品 (PDF:129KB) |
| 資料 2-2 | 平成17年４月に学会・患者団体から追加で早期承認の要望のあった医薬品 (PDF:82KB) |
| 資料 3-1 | ワーキンググループ検討結果報告書（ベバシズマブ） (PDF:156KB) |
| 資料 3-2 | ワーキンググループ検討結果報告書（セツキシマブ） (PDF:140KB) |
| 資料 3-3 | ワーキンググループ検討結果報告書（エルロチニブ） (PDF:123KB) |
| 資料 3-4 | ワーキンググループ検討結果報告書（テモゾロミド） (PDF:129KB) |
| 資料 3-5 | ワーキンググループ検討結果報告書（ストレプトゾシン） (PDF:128KB) |
| 資料 ４ | 「未承認薬使用問題検討会議」ワーキンググループ専門家リスト (PDF:56KB) |
| 参考資料 １ | 「未承認薬使用問題検討会議」開催要綱 (PDF:75KB) |
| 参考資料 ２ | 「未承認薬使用問題検討会議」構成員 (PDF:88KB) |
| 参考資料 ３ | 「未承認薬使用問題検討会議」における対象医薬品 (PDF:46KB) |
| 参考資料 ４ | 未承認薬を治験対象とする場合の考え方 (PDF:53KB) |
| 参考資料 ５ | 未承認薬の欧米における承認状況の把握について (PDF:90KB) |
| 参考資料 ６ | ワーキンググループの設置について (PDF:52KB) |
| 参考資料 ７ | 過去５年間に学会・患者団体からの早期承認・早期保険適用の要望があり、かつ平成１７年３月以前に欧米４か国のいずれかの国で承認された未承認薬（「類型II」の未承認薬）（改訂） (PDF:144KB) |
| 参考資料 ８ | 未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報 (PDF:65KB) |
| 当日配付資料 | 各医薬品の添付文書の掲載ウェブサイトアドレス (PDF:86KB) |
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