05/05/26 治験のあり方に関する検討会第3回議事録            第3回治験のあり方に関する検討会議事録                         厚生労働省医薬食品局審査管理課                              平成17年5月26日(木)                                 10:00〜12:00                         於:はあといん乃木坂 フルール ○ 事務局  定刻になりましたので、ただいまより治験のあり方に関する検討会の第3回を開催さ せていただきます。本日は委員全員に御出席をいただいております。  それでは池田先生、以降の議事進行をお願いいたします。 ○ 池田座長  おはようございます。池田でございます。よろしくお願いいたします。  それでは、まずいつものように、事務局から配付資料の確認をお願いしたいと思いま す。 ○ 事務局  それでは、事務局から配付資料の確認をさせていただきます。本日お配りいたしまし た資料でございますが、まず1枚紙で本検討会の本日の議事次第、次が配付資料一覧、 その次が座席表でございます。それから後が資料ということになります。資料1でござ いますが、これは前回、第2回に第1回の議論を踏まえまして、案という形でお出しし ましたものが修正されたもの、したがいまして第2回と内容的には同じでございます が、改めてお配りをさせていただいております。開催要綱でございます。資料2につき ましては、前回と同じメンバー表でございます。資料3でございますが、「治験のあり 方に関する論点整理」の案ということで、これまでにいただきました御意見などをこう いう体系で整理してはどうかということで、整理の仕方としての形をまとめてみたもの でございます。また後ほど御説明させていただきます。その資料3の整理の方法により まして、「速やかに対応すべき事項について」ということで、御意見を論点整理の素案 という形にまとめさせていただいたものが資料4でございます。資料5でございます が、こちらにつきましては、「今後議論の必要な事項について」、中長期的な検討を要 する事項ということになりますが、資料3の体系に沿って整理してみた素案ということ でございます。  以降は参考資料でございますが、簡単に確認をさせていただきます。参考資料1は薬 事法の関係でございます。これも以前お配りをしております。参考資料2は省令の関係 でございまして、薬事法の施行規則、承認申請書に添付すべき資料等々の関係でござい ます。参考資料3は、GCPの運用に関しまして、昨年7月に出しております課長通知 でございます。この中で各ページ四角で囲ってある部分がGCPそのものでございまし て、その運用等につきまして解説を加えた通知という形になっております。本日はちょ っと大部でございますが、この運用の通知の関係を参考資料3としてお配りしておりま す。参考資料4でございますが、これはまた後ほど資料5との関係で少し追加説明する ことになると思いますけれども、第1回にお配りをした厚生労働省と文部科学省共同で 作成をしております「全国治験活性化3カ年計画」というものが、平成15年から本年度 まで計画されておりまして、それの進捗状況につきまして今週の月曜日にまとめられた ものがございます。それを今回ここに参考資料4という形でお配りさせていただいてい るということでございます。  参考資料5でございますが、これは前回、第2回でGCPの研究班ということで、上 田先生に御発表いただきましたけれども、その16年度の分担報告が上がってきておりま す。ちょっとまだ全体バージョンは印刷中ということで、本日は間に合っていないので ございますが、分担報告の中で入手できましたものにつきまして幾つか配らせていただ いております。参考資料5−1がGCP研究班の関係の分担研究報告書で、「治験審査 委員会に関する研究」ということで、浜松医大の大橋先生が分担研究者になられまして まとめられたものができておりますので、お配りをさせていただいております。なお、 大橋先生は現在大分大の方にお移りになっておられます。内容的には、上田先生が前回 御報告された内容とほぼ同じでございます。参考資料5−2は、「治験審査委員会の機 能強化に関する研究」ということで、当検討会の委員にもなっていただいております景 山先生ほかの先生方でまとめられた分担研究報告書をお配りさせていただいておりま す。最後の参考資料6でございますが、これは前回、当検討会でプレゼンテーションい ただきました藤原先生から、「医薬品の適応外使用の適正化に関する調査研究」という ことで、黒川清先生の研究班で検討されているということで、まだ報告書概要というも のしか入手できませんでしたけれども、一応御参考までにお配りさせていただいている ということでございます。  ちょっと長くなりましたが、配付資料の関係は以上でございます。 ○ 池田座長  ありがとうございました。委員の先生方、よろしいでしょうか。配付資料はお手元に すべてそろっていらっしゃいますでしょうか。もし不備等がございましたら、ぜひ御連 絡いただきたいと思います。  本日は、前回委員会で申し上げましたように、第1回、第2回で御討論いただきまし た内容を踏まえまして、現在の治験環境の問題点について、先ほど課長の方から話があ りましたが、「速やかに対応すべき事項」と「今後議論の必要な事項」につきまして、 お手元の資料にありますように事務局に整理をしていただきましたので、その論点整理 をたたき台にして、先生方の御意見をお聞きしたいと思っております。よろしくお願い いたします。  それでは、事務局から本日の議論の進め方と資料の内容について、もう少し詳しくご 説明をいただきたいと思います。 ○ 事務局  それでは、まずお手元の資料3をごらんいただきたいと思います。これは先ほども簡 単に御説明させていただきましたが、第1回及び第2回の会合までにいただきました御 意見を、項目ごとに分けて箇条書きにしたものでございます。先ほど池田先生からも言 及がございましたが、短期的に対応すべき事項と中長期的に対応すべき事項とに分ける という方向での整理もにらみながら、こういう形で御意見を体系的に整理してはどうか ということでまとめさせていただいたものが資料3でございます。  ちょっと御説明をさせていただきますが、この資料3の中では制度に関する事項とし まして、GCPを中心とした制度ということでございますが、その中には「速やかに対 応すべき事項」と「今後議論の必要な事項」があるであろうということで、それぞれ (1)〜(4)、(1)〜(8)という形で、こういう整理の仕方はどうであろうかということでま とめさせていただいております。2番目は施設・設備に関する事項ということで、これ らにつきましては「今後議論の必要な事項」が(1)〜(4)まで挙げられています。それか ら、人、人材といったようなところでございますが、それにつきましては「今後議論の 必要な事項」として(1)〜(3)。それから2ページ目でございますが、その他(治験に関 する事項)として、インセンティブの向上ですとか国民に対する普及・啓発とかいった ようなこと。それから、その他として臨床研究に関する事項といったような形で、整理 の仕方の案という形でまとめをさせていただいております。  これに基づきまして、実はこの○の制度に関する事項、施設・設備に関する事項、こ ういう形のまとめということではございませんで、この中の黒かぎ括弧でくくっており ます「速やかに対応すべき事項」と「今後議論の必要な事項」ということを、この整理 の仕方の案に沿って整理しましたものが、資料4と5ということになります。本日の議 論の進め方でございますが、これらの意見、論点の整理、たたき台につきまして、まず 事務局より御説明させていただきたいと思います。その後、論点が非常に多岐にわたっ ておりますので、先生方から意見をいただいたものを漏れなく一応記載しておるつもり でございますが、まず論点の項目そのものを御確認いただきたいと思います。それから 2番目には、これらの論点を「速やかに対応すべき事項」と「今後議論の必要な事項 」、簡単に言いますと短期的に対応すべきところと中長期的なものとに分けたわけでご ざいます。それが資料4と5でございますが、これらの振り分けにつきまして御確認い ただければと思っております。  事務局としましては、これらの確認をいただきました後に、「今後議論の必要な事項 」につきましては、中長期的な目標をもって十分に議論をしていただくことが必要かな と考えております。したがいまして、資料4の「速やかに対応すべき事項」につきまし てはかなり具体的な御意見をいただいておりますし、早急な解決、改善が求められてお りますので、まず資料4について御議論をいただいてはいかがと考えております。そし て、資料5につきましては本日お配りをしたという形になりますし、それから本日参考 資料4で「「全国治験活性化3カ年計画」等」の進捗状況ということで、関連する資料 もお配りしておりますので、資料5につきましては資料4の方向性が出た後に、改めて 個々の論点につきまして先生方に御議論をいただければと考えております。  本日の議論の進め方、それから今後の進め方につきましても説明させていただきまし たが、事務局からの提案は以上でございます。 ○ 池田座長  ありがとうございました。ただいま事務局から、議論の進め方について御提案があり ました。本日この限られた時間で有効に先生方の御意見をお伺いしたいのですが、最初 に「治験のあり方に関する論点整理」、ここの整理を見て、この論点にまず漏れがない か。この治験のあり方に関してはもちろんたくさんの問題点があるわけで、今まで先生 方に御議論いただいたものを事務局の方でまとめてくださって、かなりきちっと項目を 挙げていただいたと思いますが、まず論点の漏れがないかということについて御意見を いただいた後に、「速やかに対応すべき事項」を優先して議論をして、具体的に先生方 の御意見を伺うという順序でいきたいと思います。そういう進め方でよろしいでしょう か。その進め方について、何か先生方の御意見はございますか。  もし御意見がございませんでしたら、論点整理のところにこの点は入れておいてほし いというもの、これは抜けていないだろうかというものがございましたら御指摘をいた だきたいのですが、これはよろしいでしょうか。分け方として、制度に関する事項、設 備・施設に関する事項、人に関する事項、その他という分類になっていますね。ここで 議論になったり先生方が御発言なさったことは、ほとんど網羅されているのではないか と思いますが、いかがでしょうか。はい、どうぞ、吉村委員。 ○ 吉村委員  吉村です。このその他というところが、これはなぜ前の方に入らなかったのかという のがよくわからないのですが。例えば、その他(治験に関する事項)で、治験相談、審 査体制の改善や、治験施設支援機関(SMO)の育成というのは、その前の制度の問題 や人に関する事項にかなり入りそうな感じのものですが、それはなぜその他ということ になってしまったのか。 ○ 池田座長  事務局の方から何か。 ○ 事務局  一応事務局で整理をしたときの議論としましては、今、吉村先生から御指摘のあった 部分については、GCPやそういうものに直接関連しないということで、こちらの方に 整理をさせていただいたということでございますが、御指摘のように制度とも密接に関 連しているかとは思います。 ○ 池田座長  その他にしたからといって議論の優先順位が落ちるということではないわけですよ ね。 ○ 事務局  もちろんでございます。これは一応「今後議論の必要な事項」の方に入れさせていた だいておりますが、それにつきましては先ほどもあらあら御説明いたしましたけれど も、資料5に基づきましてまたここの検討会で御議論いただくときに、先生方に優先順 位なりつけていただくことになると思いますので、そこでの議論を待ってということに なるかと思います。 ○ 池田座長  吉村委員、よろしいですか。 ○ 吉村委員  そうだとすると、例えば前の方の「制度に関する事項」や「速やかに対応すべき事項 」というところの中に、もしやはりそれも関連するということであれば、その問題も取 り上げて入れるということで考えていいですね。 ○ 池田座長  もちろんそういうこともあり得ると思います。木村委員、どうぞ。 ○ 木村委員  木村です。「速やかに対応すべき事項」と「今後議論の必要な事項」の分け方です が、これは迅速に対応しなければいけないということが速やかな方としたのでしょう か。それとも、実現可能性が高いということと両方あわせてのことなのでしょうか。 ○ 池田座長  事務局からどうぞ。 ○ 事務局  御指摘の点はそういう部分もございます。この1回目、2回目の御議論の中で、特に 医師主導治験を中心に、現状非常に使い勝手が悪い、実務上の負担が重いといったよう な議論がかなり出されておりまして、それにつきましては短期的に速やかに対応すべき ではないかということで議論をしていただきましたし、御意見もいただいたところでご ざいます。それで、事務局としては、速やかに対応すべき事項については、やはりある 程度この委員会でも議論していただいた上で、方向性も含めて検討していただかなけれ ばならない。そういうものの中には、木村先生が御指摘のように実現性の問題が入って くるものもあるかと思いますが、そういったものにつきましては、とりあえず現段階で は「今後議論の必要な事項」というところで整理をさせていただいておるということで ございます。 ○ 木村委員  「今後議論の必要な事項」のところにある、治験審査委員会のあり方と補償のあり方 に関しては、もう少し重要度、緊急度、あるいは実現可能性が高いのではないかと思っ ているのですが。 ○ 池田座長  IRBの問題、それから補償の問題、これは「速やかに対応すべき事項」として取り 上げることもやはり考えてほしい、という御意見ですね。加藤委員、どうぞ。 ○ 加藤委員  治験のあり方を考えていくときに、基本的に私は日常診療の中で患者中心の医療、患 者の人権が保障されるような医療というものが展開されている、あるいは医療の質や安 全な医療に向けた取り組みがきちんと展開されている、そういう豊かな土壌の上にある べき治験というのは成立するのだろうと考えているんですね。治験の場合には、特に被 験者というのは権利が侵害されやすい位置関係に立っているだろうという意味では、被 験者保護をきちっと定める法律が必要なのではないかということをかねてより感じてお ります。この表の中では「速やかに対応すべき事項」ということから外れて、「今後議 論の必要な事項」というふうにして、それも最後の(8)というふうに位置づけられてい るのですが、もう少しこれは今の治験審査委員会のあり方や補償のあり方とも相まっ て、被験者保護の法律をつくるというのは大変な議論が必要なことは承知しています が、それだけにそういう問題をきちっとこの治験のあり方に関する検討会でも御討議い ただいて、今日の資料の中では資料5の2ページの(8)のところにそうした問題意識か らの論点が紹介されていると思いますが、優先順位という意味ではやはり制度に関する 事項の冒頭に、被験者保護の法的な枠組みということをきちっと位置づけて議論をして いただきたい、そういう希望であります。 ○ 池田座長  ありがとうございました。速やかに対応すべきという、その考え方もあると思うので すが、すぐにできることという意味と、それから議論は始めるけれども、少しそれを実 現するのに時間がかかるということも恐らくあって、事務局の整理もなかなか難しかっ たのではないかと私は考えるのですが、今の木村委員、加藤委員の御意見について、ほ かの委員の先生方はいかがでしょうか。特に御意見はございますか。IRBの問題、補 償のあり方、あるいは被験者保護の問題、これらも非常に重要であるという御指摘だっ たと思いますが。よろしいでしょうか。どうぞ。 ○ 景山委員  いずれの御指摘もそのとおりだと思いますが、第1回、第2回では治験の抱えている 課題・問題点のうち、医師主導の治験を特に取り上げたわけですね。この医師主導の治 験をうまく動かすために解決すべき事項としては、おおむねここに記載された4項目と いうのは妥当だろうと思います。確かに御指摘のように治験審査委員会のあり方、これ は随分議論すべき点は多いと思いますが、とりあえず医師主導の治験を動かすためには それほど緊急の課題ではないだろうと思います。  それから、補償の点は、日本医師会の治験促進センターを介する場合には、損保会社 との契約で保険がありますので問題ないですが、それ以外のものに関しては補償制度が ありませんので、これは比較的緊急を要する課題だろうと思います。  以上です。 ○ 池田座長  ありがとうございました。先生方は御記憶だと思いますが、第2回に藤原委員から医 師主導の治験の問題点というのを、御説明いただいたわけですけれども、それをとにか く早く解決しようということはこの委員会の一番大事な点だという御指摘で、まさにそ れは先生方も御認識されていることだと思います。そのほか、この議論の進め方につい て御意見はございますでしょうか。非常に貴重な御意見をいただいたわけですが。  それでは、早速事務局から、この資料4と5の説明をお願いいたしましょうか。それ からまた、先生方の御意見をお聞きすることにしたいと思います。 ○ 事務局  資料4と5でございます。一応先ほどこの振り分けの部分につきまして、IRBの関 係や補償のあり方につきましては、ちょっと御意見もいただいてはおるわけでございま すが、資料3の当初事務局が整理をしました形での、「速やかに対応すべき事項」とい うふうに整理した部分でまとめさせていただいているのが資料4でございます。資料5 はそれ以外のものという形になっております。  資料4の方でございます。全文読み上げではございませんで、骨格の部分を主として 御説明をさせていただきたいと思います。最初にあけていただきますと、1ページです が制度に関する事項ということで、(1)としまして、「医師主導治験の実施を困難なも のとしている医師の作業量負担及び医療機関の経済的負担の軽減」ということでござい ます。1番、2番は薬剤のマーケットでの調達といったようなもので、これも細かい御 議論はまた必要があれば御説明いたしますが、マーケットからの薬剤の調達につきまし て、欧米のマーケットからの調達という場合には、そのものの品質やそういったものの 確保がきちんとできていない場合には、被験者に危害が及ぶ可能性もあるということ で、ここでは欧米のメーカーから直接品質の担保がされるという証明書みたいなものが 入手できる場合には、欧米でのGMP準拠が確認できるというふうにみなして、医師主 導治験の場合には、治験薬GMP準拠を求めないといったような案ではどうかという形 で1番目は書いてございます。2番目は毒性試験の関係でございまして、企業からの提 供とかそういったもので認めてはどうかという整理になっております。  2ページの3番目は、国内未承認で欧米既承認の場合、添付文書を治験薬概要書の代 用としてはどうかといったようなこと。4番目は、モニタリングと監査を同一医療機関 の者が行う場合、どの部署であればよいかといったようなこと。5番目は、海外市販品 については、治験薬の管理において、海外添付文書の使用を認めてはどうか。6番目 は、現行の改正GCPは、多施設共同治験を想定されて作成されていないと。一つ一つ の医療機関が独立してやるような形を基本的に考えているので、そういう多施設の治験 を想定した内容にすべきではないかといったようなことで、ここの配慮がないことが、 タイミングのずれやいろいろなことで複雑化に拍車をかけているといったような御指摘 がございました。  3ページに行きまして7番目、これも藤原委員から御指摘がございましたが、副作用 情報の関係でございまして、欧米での取り扱い等に準じて、欧米といいましてもEUの 実例がございましたけれども、そういうものに準じてもう少し軽減してはどうかといっ たようなこと。それから、医師主導治験におけるモニタリング等のあり方についての指 摘が8番目でございます。9番目はかなり細かい話でございますが、字面の面でGCP の基準のところで修正すべき点があるのではないかということです。  4ページでございますが10番目、ICHの関係の総括報告書を、医師主導治験にも求 めることへのちょっと無理的なところがあるのではないかということ。11番目は事務処 理の負担の関係、12番目、13番目も同じようなものでございますが、事務量の関係でご ざいます。  それから(2)は、「治験の透明性を確保するための利益相反に関する考え方の明確化 」ということで、利益相反についてもこのGCPの中に少し反映すべきではないかとい うことでございます。  5ページの(3)は、「国際化、高度先進医療への対応、国際共同治験への参加のため のGCPの見直し等」ということで、企業の治験におきましても、第1回でございまし たように、このGCPの問題だけではございませんけれども、GCPの規定、運用、そ ういったようなところが、国際化や国際共同治験といった観点から見たときに、足かせ になっている部分があるのではないかという御指摘がございました。これはケース・バ イ・ケースで検討していくことになると思いますが、医師主導治験において軽減化を検 討するのに合わせまして、企業治験においても軽減ができる部分がないか検討してはど うかということがございます。国際的対応のおくれを改善するためのGCPの見直しと いったようなことも御指摘はございます。3番目は副作用情報の資料が膨大ということ で、これは先ほど医師主導の治験においても指摘があった部分でございます。  (4)は、「治験外の適応外使用時に生じた有害事象情報の治験医師への提供」といっ たようなところで、こういう御指摘もございました。  以上が、「医師主導治験の実施を困難なものとしている医師の作業量負担及び医療機 関の経済的負担の軽減」といった観点と、それに関連する事項で、事務局として「速や かに対応すべき事項」ということで整理をさせていただいたものでございます。  資料5でございますが、いただいた御意見のうち資料4に盛り込まなかった部分を資 料5の方に、先ほどの資料3の論点整理の仕方に沿って整理をしたということでござい ます。ここの中には制度に関する事項としまして(1)治験審査委員会のあり方、先ほど ここの部分につきましては緊急性がある程度高いのではないかという御指摘もございま した。前回、上田先生からGCPの研究班での報告をしていただいた部分なども含めて おりますが、ここにまとめさせていただいております。  それから、(2)は補償のあり方、(3)は知的財産権の帰属、(4)は医師主導治験の経済 的・技術的支援。(5)は医師主導治験における患者負担ということで、これは保険の方 に絡んでまいる部分がございます。(6)は医薬品の特性に応じた手続き、文書の見直し、 (7)は未承認薬や適応外使用と保険との併用が可能な制度の創設。(8)は被験者保護と 臨床研究振興の観点からの法律の制定ということで、これは先ほど加藤委員から追加の 御指摘をいただいたところでございます。  その次が2ページの下の方から、施設・設備に関する事項ということで、(1)が様式 の統一、電子化の推進による費用負担の軽減、(2)は治験の支援の中核となるデータセ ンターの創設、(3)は治験の計画・推進の中核となる拠点医療機関の育成、(4)は医療機 関における臨床試験部等の体制の充実ということです。  3ページ目に参ります。人に関する事項ということで、(1)は治験コーディネーター の継続的育成、(2)は臨床研究に関わる講座の増加と専門家の養成、(3)は医学、薬学に おける教育、研修の充実ということで、ここらにつきましても幾らか御意見をいただい ております。  その他という形で、ここの整理につきましては先ほど吉村委員から御指摘がございま して、少しまた検討してみたいと思いますが、治験に関する事項と臨床研究に関する事 項ということで、GCPに直接関係しない部分をここにその他という形でくくらせてい ただいております。(1)が臨床試験の評価の改善等による治験関係者のインセンティブ の向上、(2)が国民に対する治験の意義等の普及・啓発、(3)が治験相談、審査体制の改 善、(4)が治験施設支援機関(SMO)の育成、(5)が治験契約における算定方法の変 更。4ページに参りまして(6)が治験費用の分析ということで、これも1回目、2回目 のプレゼンテーションの中での議論を踏まえた形でございます。  その他、臨床研究に関する事項として、(1)が希少疾病への国費の増額、(2)が臨床研 究教育プログラムを振興する研究費の設立で、ちょっと研究費に関する部分の意見がご ざいましたので、ここにまとめさせていただいております。  資料4、5の説明は以上でございますが、ここで特に、先ほど簡単に御説明させてい ただきましたが、参考資料4を再度お開きいただけますでしょうか。これは先ほど御説 明いたしましたように、本日事務局側として御出席をいただいております医政局の研究 開発振興課が、厚生労働省としましては中心となりまして、文部科学省とともに「全国 治験活性化3カ年計画」というものを平成15年から策定しております。それのフォロー アップが随時行われているということで、本年度に入りましては5月23日の月曜日にま とまったということでお配りをさせていただいているものでございますが、先ほど説明 いたしました資料4、5のうち、特に5の中で全省的にまたがるものでございますと か、研究費に関係するようなものでございますとか、そういったものにつきましては、 現状どういう形での計画が立てられていて、どういう形で進んでいるかということにつ いて、こちらの方で状況が記述されているということでございます。したがいまして、 資料5の部分につきましては、本日ということではなくて、次回以降かなり議論を本格 化させていただくことになるかと思いますが、その場合には現状のところが参考資料4 のような形で進捗しておるということに留意していただければありがたいと、事務局と して考えておりますので、その点をちょっとつけ加えさせていただきます。  以上でございます。 ○ 池田座長  ありがとうございました。それでは最初に、資料4の論点整理の素案について少し御 議論いただきたいのですが。もちろん先ほど、木村委員、加藤委員から「速やかに対応 すべき事項」について、ほかのものも必要ではないかという御議論をいただいたわけで すが、資料4の内容についてまず初めに先生方から御議論をいただいて、また「今後議 論の必要な事項」についても御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。 これは先ほど景山委員も言われたように、主には医師主導治験の実施が非常に困難であ るということを、第2回の検討会で藤原委員が言われたわけですが、医師の作業量の負 担が非常に多い、経済的な負担も多いということで、これをやりやすくするためにどう したらいいか、国際的なレベルで医師主導の治験がもっと活性化するためにどういうこ とができるか、そのための対応すべき事項ということになるわけですが、藤原委員、ま ず初めに御意見をいただけますでしょうか。突然御指名してすいませんが。 ○ 藤原委員  藤原です。前回要望書で、かなり膨大なリストを提出させていただいたのに対応して いただいたと思いますが。ザッと見て2ページ目のモニタリングと監査のところの対応 案で、「モニターと監査担当者の指名を現状の治験責任医師から実施医療機関の長に変 更してはどうか」とありますが、モニターはそもそも治験依頼者というか、医師主導治 験の場合は治験責任医師兼自ら治験を実施する者というのが多いので、監査の担当者は 第三者的な立場で指名してもいいかとは思うのですが、この指名に関して、両方とも医 療機関の長から指名するのが適切かどうか、ちょっと皆様の御意見をいただきたいなと 思いました。  それから副作用に関して、今私どもが一番苦労しているのは副作用で、先日集計した らもう既にこの半年ばかりで1,500件のCIOMSを自分たちで読んでいたのですが、 そういうばかなことを早くやめていただきたいので、今回この案を見てみると未知、重 篤な副作用や、効追については当該治験で発生したものと書いてありますが、このあた りで私どものやっている作業量はかなり軽減するかなとは感じております。  それから、多分役所的にはすべて日本語だというので、いろいろな文書を役所に提出 する際には日本語訳が要ると書いてありますが、これはサマリー部分の日本語訳でなる べく徹底していただかないと、全文日本語訳にすると、私どもは医師主導治験をやる前 に、スイスの製薬企業の本社に英語でプロトコールとCRFを全部書いて出して、それ を今度は日本に出すときにはまた日本語で全部書き直してという、非常な労力のむだを したので、そのあたり日本語訳を要求する場合には、臨床現場あるいはほとんどの医療 機関は皆さん英語は何も問題なく解釈していると思うので、日本語訳の取り扱いについ ては注意していただきたいなと感じました。  ちょっと今気づいたところはそのぐらいです。 ○ 池田座長  ありがとうございました。事務局の方から今の藤原委員のコメントについて何かござ いますか。 ○ 事務局  資料4の説明がちょっと不足していたところもございますが、一応もう藤原委員から 御指摘をいただきましたけれども、この資料4の構造でございますが、先生方の御意見 ・御指摘は左側で、事務局でこれはあくまでもたたき台ということでございまして、そ れとGCPのどこに関連しているのか。このGCPの条文と運用の部分につきまして は、本日お配りしています参考資料3を照らして見ていただければおわかりいただける ということですが、事務局でたたき台として改善の方向性の案ということで書いている ということでございます。先生方の御議論で、この方向性を確認していただければと基 本的には思っております。  それで4番目の、「モニターと監査担当者の指名を治験責任医師から実施医療機関の 長に変更してはどうか」という点につきましては、事務局も基本的には藤原委員と似た ような議論をいたしまして、客観性を高めるためには医療機関の長に変更してはどうか というふうに、案としては書いておるのでございますが、実質的にどれほどの実務上の 改善につながるかということにつきましては、私どもも少し自信がない部分もございま すので、ぜひここで議論を詰めていただければと思います。  7番目の副作用の報告につきましては、前回藤原委員に御指摘いただいた、EUの中 で現実的な対応をしているということでございます。実際にGCPの規定をどういうふ うにするかということはともかくとしまして、実態として今の運用といいますか、実際 がそういう大変な状況になっているということであれば、これもこれまでの議論の中 で、私どもは外部の方からも、「ああいう状態があるのであれば医師の負担を軽減する べきではないか」という意見を一般の方からいただいたりもいたしましたので、ここに つきましてはこういう案ではどうかということで書かせていただいておるということで ございます。  それから、3点目の日本語訳の要求の部分につきましては、これはなかなか難しい問 題がございます。どこまで日本語訳をお願いするかということで、確かに英語で生活を された経験のある方は、英語での資料で差し支えないという部分はあるかと思います が、そこの部分は確かに過重にならないように留意をしなければいけないかとは思いま すけれども、基本的な文書はやはり日本語があって、それによりまして関係者が情報を 同じように共有できるという部分があるかと思いますので、指摘の部分に注意しなけれ ばいけない点はあると思いますが、そこについてはちょっと個別具体的に検討しなけれ ばいけないかなと思っております。  以上でございます。 ○ 池田座長  ありがとうございました。これはかなり具体的な問題でして、それぞれ個別の問題 は、恐らく医師主導の治験をやられていた方でないとなかなかニュアンスがとりにくい ものだと思いますが。委員の先生方、この「速やかに対応すべき事項」の素案につい て、もう少し一般的な話でも結構ですけれども御意見をいただけますでしょうか。景山 委員、いかがでしょうか。 ○ 景山委員  上の方から申し上げたいと思いますが、まず1番のGMP関連ですね。私はGMPの ことはよく知らないのですが、これはGMPに関しても日米EUは合意しているわけで すか。ほぼ同一の基準で行われていると考えてよろしいですか。 ○ 事務局  はい。大体同一の基準というふうに考えていただいて結構かと思います。WHOがG MP等につきましては基本的なものを作成しております。 ○ 景山委員  それで、私の理解しているところでは、治験薬GMPというのは、市販後の医薬品G MPよりもむしろ緩やかなものであったように記憶していますが。違いますか。 ○ 事務局  そこは今ちょうど制度の過渡期の部分に入っておるのですが、基本的には現在、今年 の4月から薬事法が改正されまして、製造販売承認制度に移行するということで、治験 薬のGMPと承認された後のGMPが、今後は恐らく同じようになってくると考えてお ります。 ○ 景山委員  そうですか。それでしたらちょっと私の理解が違っていたのかもしれませんが、欧米 と日本とでGMPのレベルがほぼ同一であるならば、欧米で市販後の製品を日本での医 師主導の治験で用いることには、まず問題がないのではないかと思いますが。 ○ 事務局  申し訳ございません。ちょっと説明が不十分でございました。我々としましても、一 応正規の製品を入手されている場合には問題がないと思うのでございますが、非常に役 人的だというふうに御指摘を受けるかもしれませんが、実は日本ではいわゆるにせ物の 流通というのがそれほど問題になっていないわけでございますが、地域を特定するのが 適当かどうかわかりませんが、中南米や東南アジア等ではかなりにせ物、カウンターフ ィットの薬剤の流通というのが各国相当大問題になっておりまして、WHO全体として もかなり本格的に取り組んでいるという状況がございます。したがいまして、マーケッ トから物を調達した場合に、そのものが欧米の、例えばFDAが査察に入っている工 場、プロダクションサイトで製造されたものであるということを、誰が保証するのかと いうところの部分が抜け落ちておりますと、仮にマーケットで調達したものを本物だと 思ってにせ物を買ってしまって、それ以降治験が進んでしまった場合に、そこの部分の 責任といいますか、その辺の部分が非常に難しいなということで、こういう案にさせて いただいたということがございます。  どうもちょっと説明不足で申し訳ございません。 ○ 景山委員  ありがとうございます。よくわかりました。実は私は、治験薬GMPというのは市販 後のGMPよりも緩やかなものというふうに理解していたものですから、そうであるな らば先ほどのようなことをお聞きしたわけです。  次に副作用情報、あるいは有害事象のことについて申し上げたいのですが、本来副作 用情報、有害事象の報告というのは、有害事象の中からいかにして本当の副作用を拾い 上げるかということが、本質的な議論だろうと思います。まずそれを踏まえた上で議論 しませんと、治験をいかに動かすかというような観点から議論していくと、どうしても 手続き論に終わってしまいます。それは余り望ましいことではないだろうと思います。 ところが残念なことに、日米EUいずれにおいても、有害事象報告の中からいかにして 副作用を拾い上げるかということに関して、誰もよい知恵がまだないというのが現状だ と思います。そうした中では、やはり現実的な対応を我々はとらざるを得ないし、また とるべきであろうと。そういう意味で、先日藤原委員から御提案があったような方向性 で、こちらに記載されているような方向ですね、それで議論を進めていったらよいので はないかと思います。  例えば、その中の一つの根拠としては、日常診療の中で報告されてくる有害事象報告 と、臨床試験の中で報告されてくる有害事象報告とでは、その内容、質が相当異なるわ けです。市販後ですと何が何だかよくわからないものが上がってくる。しかし、臨床試 験中ですと丁寧な観察をされていますので、やはりかなり信頼性の高い報告になりま す。そういう観点から、これですと当該の試験の中で発生した有害事象に限定してよい のではないかという御意見ですが、やはりそれは根拠のある一つの御意見であろうと思 います。  以上です。 ○ 池田座長  ありがとうございました。そのほか委員の先生方から御意見をいただけますでしょう か。どうぞ、望月委員。 ○ 望月委員  先ほどの景山委員の最初のGMPの問題のところで、GMPそのものが欧米に準拠し たものが確認されるという、品質が担保されているものが手に入っているという面で は、それでよいのではないかと私も思うのですが、ちょっとここに直接関係ないかもし れませんが、最近時々GMPで保証されているメーカーの製品であっても、中身がほと んど入っていないとか、そういった不良品が発生しているという問題が諸外国で出てい ます。そういった情報がきちんと日本に、使っていらっしゃる輸入された医師のもとに 届く仕組みがあるのかどうかというところがちょっと気になったのですが。 ○ 池田座長  どうぞ、事務局の方から。 ○ 事務局  これは事務局の中で、この改善の方向性の案をつくるときの議論で少し出たのです が、望月先生が御指摘の面もございます。実際問題としまして、やはり何らかの形で製 造している企業とのつながりですね。調達は無償で提供してもらうに限らず、市場調達 なり何なりするとしても証明書を出してもらうとか、何らかの形で海外の企業等とつな がっていない限り、仮に不良品が発生したり、場合によりましては欧米で回収騒ぎです ね。必ずしも日本の治験に関係ない理由での回収ということもあり得るかもしれません が、副作用問題等で回収のことなどが起こる場合もあり得ますし、いろいろなことを考 えますと、何らかの形で製造しているところとのつながりは確認しておいていただかな いと、ちょっと難しい面があるのかなとは考えております。 ○ 池田座長  よろしいですか。どうぞ。 ○ 望月委員  現状では仕組みはないので、治験をやっていらっしゃる医師が、主体的につながりを 持つという形しかとれないということですね。 ○ 池田座長  それを何かきちっとした形で保証するような仕組みをつくったらどうかと、先生がお っしゃるのはそういうことですよね。 ○ 望月委員  難しいとは思いますが、何か情報がきちんと伝わる形ができた方がよいかなとは思い ます。  あともう一点ですが、治験の概要書の作成が非常に実施のおくれや困難につながって いるということで、随所に出てきますが、確かにFDAあるいは4カ国の審査承認機関 で承認されたときに行われている毒性試験、これを使うということで、非臨床試験の成 績は十分ではないかと私は思います。ただ、改善の方向性の中でちょっと心配なのが、 添付文書で代用してはどうかという提案が幾つか出ておりますが、国内未承認で欧米で 既承認の場合に、海外で承認されてから日本で医師主導治験を行おうとするまでに、ど の程度の期間市販されているかによって、情報の集まり方が大分違うかと思います。そ れで、添付文書に反映されていない部分というのは、やはり毒性試験の成績も参考にし なければいけないというのがありますので、必ずしもすべてを添付文書で代用はできな いだろうと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございます。その点いかがでしょうか。景山委員、どうぞ。 ○ 景山委員  私も望月委員と似た考えで、治験薬概要書と添付文書とでは、落差が大きすぎるので はないかと思います。せめてその間にインタビューフォームというのがありますので、 欧米にインタビューフォームがあるかないか私は知りませんが、あればその辺が一つの 中間点ではないかと思います。  それから、治験薬概要書は医師主導治験を行う医師が作成することは不可能ですが、 それほどアップデートされていないものであれば、製薬企業が持っているわけですか ら、まずその既存のものを入手して、あと追加情報は適宜それに加えていくという程度 であれば、これはそれほど大きな問題点ではなくて、概要書を添付文書まで簡略化して しまうということは、ちょっと簡略化しすぎではないかと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございます。吉村委員、どうぞ。 ○ 吉村委員  今の関連することで2番目の非臨床試験のところですが、私が承認審査のときに一度 経験があるのは、非臨床試験の内容に関して疑問が生じて、生のデータを提出するよう に言ったところが、別の企業がやった試験であって、生データの方はそっちとの契約の 関係で出せないと言われたことがあるんですね。だから、やはり非臨床試験に関して は、もしそういう何らかの意味でほかの資料を代用させようとするならば、少なくとも 疑問が生じたときには原データの方へアクセスできるような、そういう条件が僕は必要 だと思うのですが、いかがでしょうか。 ○ 池田座長  これについてはいかがですか。藤原委員、どうぞ。 ○ 藤原委員  例えばアメリカなんかだと研究者がINDを出すときには、スポンサー、インベステ ィゲーターのINDというのはクロスファイリングといって、FDAの当局に保存され ているいろいろな前臨床のデータをFDAの担当者が見るけれども、その届出を出す側 の研究者はそんなに資料を集めて一々提出しなくても、当局が持っている資料を当局が 見て、その毒性の安全性などを確認すればいいというシステムがたしかあったと思うの で、多分守秘義務等がいろいろかかわるでしょうから、クロスファイリングといって製 薬企業、それは日本の製薬企業に限ると特に未承認薬や適応外使用では困るので、世 界、欧米のどこかの規制当局と日本の規制当局がちゃんと話し合っていただいて、毒性 試験のデータも一番アップデートなものを、日本の規制当局が欧米の規制当局から入手 して担保していただければ、やる側の臨床医等の負担はすごく減ると思います。  私どもが全部のデータをそろえてから一々治験届けを出すとか、臨床試験を開始する ということをしていると、いつまでたっても始まらないので、だからその基礎部分で、 多分一番企業さんが守秘義務とか特許とかいろいろ言いたがるのは、そういうCMC、 医薬品の成分、毒性試験、薬効薬理というところなので、そういうのを研究者の側に開 示を求めているといつまでたっても始まらないので、もうそれは規制当局の中でちゃん とチェックしてくださいねというシステムにしていただいた方が、より簡略になるかと 思うのですが。 ○ 池田座長  非臨床試験の成績を企業からインベスティゲーターそのものにということではなく て、海外の当局との連絡でという方法論もあるのではないか、という意見だと思います が、そうですね、藤原委員。その辺は具体的に可能性としてはいかがですか。 ○ 事務局  ちょっとすぐに私も確認ができないのですが、この対象とする薬物が日本で物自体が 承認されていないものの場合には、吉村先生、藤原先生が御指摘になった毒性試験の問 題が、かなり比重が大きい場合も出てくるかと思います。ただ、既承認で新たな効能と いったような場合には、藤原先生から前回プレゼンテーションしていただいたように、 毒性試験の問題が新たに生じてくるケースというのは、すごく少ないのではないかと思 います。日本の当局に何らかの形でアップデートされた安全性に関する情報は、承認さ れれば定期的に報告を求めるシステムはあるのですが、欧米で先に承認されているケー スですから、日本で承認……。ちょっとタイミングなども含めて精査してみたいと思い ます。 ○ 池田座長  そうですね。前回、藤原委員がプレゼンテーションしたのはイマチニブで、日本では 慢性の骨髄性白血病に既にたくさん使われていると。それを肉腫でやりたいと。ですか らそのデータは日本にたくさんあるけれども、それでもなかなか大変な思いをされて、 医師主導の臨床試験をされていると。そういうお話だったわけですが、今もう一歩進ん で、国内では未承認で欧米で既承認の薬を医師主導でやった場合には、非臨床試験のデ ータは日本にはないわけですよね。企業がもちろん全部それをディスクローズすればあ るわけですが、そこのところの問題をどうするかという問題だと思います。 ○ 事務局  基本的には企業が承認申請中とか、それから承認を得てしまえば、新たに毒性試験を 行ったような場合でも、アップデートされた安全性の情報という形で規制当局の方に報 告が来ると思いますが、承認申請もしていない、日本で未承認といった場合に、規制当 局間で情報の交換というのは難しい面があるかもしれません。ちょっと検討はしてみま すが。 ○ 池田座長  はい。藤原委員、その点はどうですか。 ○ 藤原委員  がんの領域だと、海外で承認されていて日本では治験中、あるいは治験のちょっと前 というのは結構多くて、そういう薬を例えば2〜3年おくれで日本はやっているので、 海外ではIII相の試験の成績も出て、もう間違いなくサバイバルベネフィットもあると いうようなものがたくさんありますから、そういうものに関してはやはりもう海外の毒 性データ等を早期に日本の規制当局も把握していただいて、どんどん医師主導治験… …。医師主導治験というのは、そもそも会社がペイしないといって患者のためにやって いるわけですから、そういう努力も国としてやっていただければなと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございました。患者の視点に立って、企業の利益には余りならないけれど も、患者にとっては非常に有益だということを想定してやることが、医師主導の治験に は多いかと思います。可能性としては。もちろん新たな適用追加ということでやって、 後でも出てきますが、その知的資産を企業の方に渡すというようなやり方もあるとは思 いますけれども、今、藤原委員が言われたようなことの方が多いですね。藤原委員、が んの領域ではそうですね。加藤委員、どうぞ。 ○ 加藤委員  この資料4の3ページの7の項目の中で、GCPの原則から少し緩和していくように 読めるのでお尋ねですが、結局未知、重篤な副作用ということが書かれているのだけれ ども、知られているけれども国内で使用したらたくさん出る情報というのもあるのでは ないかと思うんですね。そういう意味では、要するに国民の健康、安全確保という意味 では、未知、重篤な副作用及び云々という書き方で大丈夫かなと思ったのですが、いか がでしょうか。 ○ 池田座長  どうでしょうか。はい、どうぞ。 ○ 藤原委員  藤原です。ここは医師主導治験に限っての話と私は理解しておりますが、今の加藤先 生の御指摘のところは企業が既にやっている話で、海外、国内で上がってくるいろいろ な因果関係の否定できない有害事象を、企業の方もそれを解釈した上で厚生労働省に報 告しているんですけれども、全く同じ書式が私ども医師主導治験をやっている人間にも 来て、ダブルでチェックしていると。企業の方は何十人もの体制でその報告書を見て、 内容を吟味して、厚生労働省に出しているわけですが、私ども医師主導治験をやってい る人間は、その医療機関の医師が1人、あるいは2人で膨大な報告を見てやっているわ けなので、私どもがチェックするのではなくてもうそれは既に企業がやっているわけだ から、その企業がやっている重複部分は除いていただきたいというのがそもそもこの要 望の背景です。恐らくGCPを事務局の方が改訂するのであれば、先生がおっしゃった ような国内で発生しているようなものは、通常企業の方で既に報告済みの事項になるの で、御懸念はいらないのではないかと思いますが。 ○ 池田座長  いかがですか。どうぞ、生駒委員。すいません、先に加藤委員。申し訳ございませ ん。 ○ 加藤委員  今の医師主導治験のは、要するに企業がやってくれないので医師がやるという設定の ものと理解していたのですが、違うのでしょうか。 ○ 藤原委員  企業はやらないんですけれども、その薬に関する有害事象というのはすべて来るわけ ですので、企業が見ている有害事象報告と私どもが見ている有害事象報告は、全く同じ ものなんですね。だから、全国あるいは全世界から集まってくる有害事象、生データ を、企業の方がそれを把握した上で、その中で報告義務があるものを厚生労働省に報告 しているわけで、わざわざ企業の何十人もの人たちが見ている、目を通しているもの を、私どもがダブルでチェックする必要がないだろうというのがここの依頼の趣旨で す。 ○ 事務局  藤原委員、今、藤原委員がやっておられる例えば追加の効能については、その治験は 企業はしないと。ですけども、その薬に関する副作用全部については企業はフォローを していて、その部分の業務は同じく医師主導治験をやっている医師にも課せられている と。そこの部分がダブルで流れてきていると。ですから、企業がやっている部分につい ては、医師がそこまで全部を見なくても、治験の安全性の確保という点では差し支えが ないのではないかと、こういう御指摘でございますね。 ○ 池田座長  どうぞ、生駒委員。 ○ 生駒委員  医師主導治験の場合、安全性情報についてはメーカーが協力することになっておりま すので、その辺はメーカーがある一定の期間まとまったものを例えばドクターに提供し て、ドクターの方から提出していただくとか、そういうやり方はできると思うのです が。それをすべて毎日毎日、毒性報告とかドクターの方に処理していただくようなシス テムにすると、これはかなり大変だと思います。 ○ 池田座長  それはどうですか、藤原委員。今、生駒委員から、医師主導の治験でも企業の方から 有害事象についての報告はすると、そういうことですね。協力をするということ。 ○ 藤原委員  それはありがたいことですが、そもそも開発意欲がない品目をやらせていただいてい るのに、わざわざ会社の方々にそういう各サイトに報告をお願いするのもちょっと酷か なと当初思っていたのですが、製薬企業の方々にそういう協力をしていただけるのであ れば非常に助かります。 ○ 池田座長  その辺はよろしいのですか。 ○ 生駒委員  いろいろ失礼があると思うのですが、将来的に期待された成績が得られた場合は最終 的に結果がよければ、それをメーカーが責任を持って申請するというようなことであれ ば、そういうことも踏まえて協力するということを判断したことであれば、そういう安 全性情報についての協力は前向きにやっていくべきかなと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございました。どうぞ、審議官。 ○ 黒川審議官  今の御議論の対象であります臨床試験中の有害事象に関する報告制度といいますか、 例えばどのような有害事象をいつ誰がどこへ報告するのかということについて、医科学 国際組織委員会という、これはユネスコとWHOが共管をしている一種の国連機関の末 裔みたいなものがございまして、そこで4年くらいかけてディスカッションをしており ます。例えばその有害事象の報告があったときに、極端な場合には臨床試験に参加をし ております全世界の被験者のインフォームドコンセントの取り直しとか、そういったこ とがある意味毎日起こるような時代も考えられるということもありまして、合理的な解 決方法というものについて、一定の考え方の一種ガイドラインのようなものが、ようや く今プリントされつつあろうかと思います。そういった段階だと思うんですね。  それが今の御議論の中の一つの対象として役に立つのではないかと思いますが、事務 局の方で最新版を用意して御提供はできると思いますので、それも踏まえてインターナ ショナルにどういうようなスタンダードで被験者の安全確保をしているかを見るという 意味も含めて、いかがでしょうか、例えば次回とかできるだけ早い機会に御用意すると いうことで。 ○ 池田座長  よろしいでしょうか。非常に重要な被験者の安全というもの、これは加藤委員も冒頭 に言われたように、被験者の安全をやはり第一に考えてやる仕事ですので、それに対し てグローバルにどういう議論が進展しているのかという資料を御提出いただけるという ことなので、それもぜひ参考にしていただいて議論することでよろしいでしょうか。そ のほかいかがでしょうか。 ○ 藤原委員  藤原です。先ほどもう一遍ゆっくり読んでいる中で気づいたことと、この1カ月ばか りの間に考えて気づいたことで、「今後議論の必要な事項」に入るかもしれないんです けれども、今回の「速やかに対応すべき事項」とも関連してですが、今の省令GCPを 読んでいると治験の実施をする者、あるいはしようとする者と、それから治験責任医師 と治験分担医師と、要するに臨床試験をやっている医者との区別がどうもいつもこれま で読んでいてあいまいで、EUの臨床試験指令を見るとスポンサーとインベスティゲー ターをきちっと区分けして記載されているんですね。省令GCPを読むと、治験を実施 する者、実施しようとする者、それから治験責任医師、治験分担医師というのがもう乱 れ飛んでいまして、そのあたりを将来的なところでもいいですし早急でもいいんですけ れども、それはアメリカでもちゃんとスポンサーとインベスティゲーターというのが分 かれていますから、欧米と同じように日本の法令の中でも、計画をきっちりしてヘッド クオーター的に動かそうとする、あるいは製薬会社さんのような依頼をする者でもいい んですけれども、スポンサーという者と、実際に臨床試験を動かすインベスティゲータ ーという者の区分けを、きちっと書き分けるような記載を検討していただきたいという のが一つ。  それから、今回モニタリングのところで、On-siteモニタリングも許容しますよとい うようなことが3ページ目に書いてあるのですが、この議論を出した背景は、今製薬企 業の治験も含めてそうですが、データの信頼性の保証に関して、非常に過大な負担が現 場あるいは製薬企業にかかっているというのが私の印象です。多分そういうきちっとし たきれいなデータを出すという背景には、過去にいろいろな不祥事があったことで、デ ータの捏造やいろいろな悪いことをする人を防ぐためにというので、性悪説に基づいて いろいろな法令がつくられているとは思うのですが、現場から見ていると、そういうG CPの信頼性保証とか、モニタリングとか、総合機構でやっているいろいろな実地調査 とか、そのあたりがなぜ必要なのかというのが見えてこないんですね。細かい指摘をい ろいろされますが、その細かい指摘をされた上でそれがどういうふうに反映されて、例 えば医薬品が承認にならずに国民が助かったのかとか、そういうのが全然見られずに、 基準だけ、きれいなデータだけがひとり歩きしているように思うので、将来的な課題と してもいいんですけれども、どういう汚いデータが承認に至らないことになるのか、開 発をとめる根拠になったのかというのを、やはりデータとして見せていただきたいんで すね。そうすると私どもも、信頼性保証を担保するためにはこのくらいの努力をした方 がいいんだなというのがわかるので。  ここのOn-siteモニタリングにするというところの背景として、今私どもJCOGと いう厚労省のがん研究助成金などで運営している組織の方では、昔からずっとセントラ ルモニタリングというのをやっていまして、セントラルモニタリングでどのぐらいのデ ータの品質保証の程度が達成できたかというのを、ちょっと後ろ向きに見直していると ころです。ぜひ製薬企業がやっている治験の中でも、総合機構が指摘している細かい違 反や細かい悪いところというのが、大きな申請全体や開発スケジュールにどのぐらいイ ンパクトがあったかというのは、どこかでデータとして見せていただきたいなと思うの が2点目のお願いです。 ○ 池田座長  わかりました。ありがとうございました。それも非常に大事な御指摘で、今後検討し ていくべき課題の重要なところだと思いますが、事務局の方からそれについて何か意見 はありますか。 ○ 事務局  最終的には承認申請を受けまして、承認審査の中で信頼性の調査、GCPの実地調査 を含めてその辺が審査報告書に反映されて、全部そのまま公表されているかどうかはあ れですが、そこの部分についても全般的な報告は出ておるはずでございますので、今す ぐというわけにはいきませんが、ちょっとお時間をいただければ、ある程度藤原委員の 指摘に沿うような形での事例の収集といいますか、それをこちらの方にお出しすること はできるかと思いますので、検討させていただきたいと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございました。第2回の検討会で、上田先生にこれまでのGCP研究班の 御報告をいただいたのですが、景山先生がその後引き継がれるということでいらっしゃ るし、藤原先生もその分担研究者だということで、GCP研究班でもその点を含めてま た御議論いただいたらよろしいかと私は思いますが、よろしいでしょうか。そのほか、 この資料4に基づいた、速やかに改善しなければいけない点。どうぞ。 ○ 景山委員  ただいまの藤原委員の御意見との関連ですが、このモニタリングというのは、結局そ の治験のクオリティーを維持することのためにしているわけですね。一体治験のクオリ ティーを規定するものは何かというと、それはたくさんあると思います。しかし、今日 の議論の中で恐らく重要なことは、医師主導の治験ではとりわけ治験を担当する医師、 責任医師、分担医師ですね。それからもう一つはGCPの話になっていますね。それ以 外もたくさん要因はありますが、治験責任医師のクオリティーとGCPの厳しさと申し ますか、そういった2つの因子を考えると、その治験のクオリティーというのは両者の 和になるか積になるか。もちろんそんな単純なものではないであろうと思いますが、や はりGCPがどのくらい厳しくあるべきか、あるいはどのくらい厳しく運用、適用され るべきかというのは、恐らくダブルスタンダードと言われると困るんですけれども、決 してダブルスタンダードということではなくて、担当医師のクオリティーがどうかによ って、やはりおのずと違ってくるのではないかと思います。ですから、そういう視点で 考えていってはどうかと。  となると、今度は担当医師の方に何らかの制約といいますか、基準を求めるべきであ ろうと思います。具体的には当該領域の専門医ということになろうかと思います。ある いはそれと同時に臨床試験の経験ですね。ですから、GCPをどういうふうに運用する かということだけではなくて、これはGCPにも関連するわけですが、今後はGCPの 事項の中に責任医師の要件、現在もう既に要件はあるんですけれども、時間的に余裕の ある者とか、到底あり得ないようなことが書いてあるわけで、専門資格とか臨床試験の プロトコールを実際につくったことがあるとか、もう少し実効性のあるものを今後は加 えていった方がいいのではないかと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございました。どうぞ、加藤委員。 ○ 加藤委員  今の景山委員の趣旨に私も賛成をする立場です。研究実施者の中、一口に医師主導治 験といっても相当の開きがあるのではないかという気がいたしますので、特にヘルシン キ宣言やその他の患者の人権、あるいは被験者の保護の問題についての教育も、その資 格の中にきちっと組み込んでいただきたい。特に治験にかかわるさまざまなことについ て学んでおられるとは思うのですが、科学性の担保とかさまざまな倫理性の問題とか、 そういうことも含めた研修教育を受けた人が初めてやれることだというように、制度的 には設計していただきたいと思っております。 ○ 池田座長  ありがとうございました。どうぞ、事務局から。 ○ 事務局  御参考までですが、ただいま御議論いただいております治験責任医師の部分ですが、 本日お配りしておりますこの参考資料3、一番分厚い資料でございますが、その88ペー ジ、この四角い枠で囲っておりますのがGCPの規定そのものでございます。治験責任 医師の要件といいますのは、先ほど景山委員からも御指摘がございましたが、現在はこ ういう形でやや包括的な表現になっております。治験責任医師は、次に掲げる要件を満 たしていなければならないということで、1番目は、治験を適正に行うことができる十 分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。2番目は、治験実施計 画書、プロトコールですね、それから治験薬概要書、それからここの文書に記載されて いる治験薬の適切な使用方法に精通していること。3番目は先ほど景山先生からお話が ございましたが、治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること、ということで、これ らについて解説的に書いておりますのが、それ以下の1〜7までになっております。現 在運用上はこういう形で示しておりますが、実際上、認定というシステムには必ずしも なっていないということでございます。 ○ 池田座長  ありがとうございました。吉村委員、どうぞ。 ○ 吉村委員  吉村です。全く別の論点ですが、4ページ目の最後のところに、「利益相反について の考え方を追加してはどうか」と書いてあるのですが、これは実際には何を追加するの でしょうか。 ○ 池田座長  これは事務局から説明していただけますか。 ○ 事務局  実際にどういう形の案文で追加するかということは、今後検討していかなければいけ ないと思いますが、利益相反について考慮すべきだということは一般的に言われており ますので、治験の場合にも当然、これは例として適当かどうかわかりませんけれども、 例えば株式関係での何かあれがあるとか、そういう場合には問題があるのではないか と。そこまで細かく一々全部書くかどうかは別ですが、利益相反について当然こういう のを実施する上で配慮すべきだ、というようなことを書いてはどうかという趣旨でござ います。 ○ 吉村委員  先ほども時間的余裕があるなんていうのは、そんなことはあり得ないじゃないかとい うのと似たようなことがあって、形式的に無理やりたくさん項目を入れるというのに は、僕は余り賛成できないんですね。やはり本当に必要ならば入れるべきだけれども。 だから、利益相反の問題が本当に今医師主導型治験で、こういう場合には問題が起こり 得るというようなことがありそうかどうかということですが、やはり問題がありそうだ ということでしょうか。 ○ 池田座長  これは例えば具体的に医師主導の治験をやる場合に、企業からGMPに準拠した治験 薬をいただくと。あるいは提供してもらうと。その企業と何らかの契約関係を持ってい る者が、この医師主導の治験をやることが余り好ましくないとか、そういうことも意味 しているんですかね。そうではないのですか。 ○ 事務局  やはり治験が公平中立に実施されるという点で、一般的なこととして、当然いろいろ な関連というのは実際あり得ると思いますが、そこに関係して透明性を上げるという観 点から、実際どういう文面でということは少しまだ検討が必要かと思います。 ○ 池田座長  中立的な立場で透明性を持ってやることをこの利益相反ということであらわした、そ ういうことですね。 ○ 事務局  一般的な規定として、例えば追加するというような案も考えられるのではないかと、 そういう趣旨でございます。 ○ 池田座長  では、安達課長。 ○ 安達研究開発振興課長  参考情報でございますが、私どもは大臣告示で臨床研究の倫理指針というものを出し てございます。この指針自身は、治験は法に基づくものですので対象ではございません が、ほぼ同じ内容を行います臨床研究を実施する際には、インフォームドコンセントを とる際に利益相反についても記載すべきであると。どういうことを書くべきかというこ とに関しましては、もちろんお金の授受でありますとか、あるいは株券の授受等につい て、FDAの例等を示しながら、必要な事項についてインフォームドコンセントをとっ ていただくということを指針の中で示してございます。 ○ 池田座長  ありがとうございます。木村委員、どうぞ。 ○ 木村委員  木村です。これは当然企業から依頼された普通の治験に関しても、同じことを今議論 していると考えてよろしいですね。 ○ 池田座長  それでよろしいですよね。 ○ 事務局  そのとおりでございます。したがいまして、これの考え方は医師主導治験だけという ことではなくて、これを追加するというような方向になりますれば、当然企業主導治験 についても同じような手当てをすることになると思います。 ○ 木村委員  そうすると、先ほど触れられていますが、利益相反ということに関してかなり内容が 難しくなってくると思います。先ほどのインフォームドコンセントにきちんと述べると いうことを言われましたが、そのことも含めて、これは相当難しい点があるのではない ですかね。 ○ 池田座長  線引きですね。 ○ 木村委員  はい。 ○ 池田座長  その辺については何か安達課長。 ○ 安達研究開発振興課長  これも又聞き情報でございますが、今、各国立大学におかれましては、こういった利 益相反について判断するための委員会的なものをつくるということで動きがございま す。現に名古屋大学、東京大学等、幾つかの大学では既に利益相反センターというんで すか、そのような組織をつくり、また共通的なガイドラインのようなものも検討してお られると聞いております。 ○ 池田座長  ありがとうございました。では、続いて、木村委員。 ○ 木村委員  すいません。そう簡単にはいかないということで、やはりきちんと検討してから書き 込んでいかないと、いろいろ混乱が生じると思います。要するに研究費をもらうという こと自体がやはり利益相反になるかとか、そういうことも出てきますので。 ○ 池田座長  ありがとうございました。それでは加藤委員、お願いします。 ○ 加藤委員  GCP第15条の7のところの10号では、余りに抽象的すぎてその意味合いがわからな いだろうと思うので、この治験に関して、あるいはそうした臨床研究に関して、メーカ ー等との関係で金銭がどういう形でどの程度流れているのかということは、公正さにと って非常に重要な要素だろうと思うので、これはやはり追加をしてもう少し書き込んで いただきたいという希望を述べておきたいと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。どうぞ、寺岡委員。 ○ 寺岡委員  日本医師会の治験促進センターの寺岡でございます。2つのことでお聞きしたいので すが、一つは事務局に対してでありますけれども、今いろいろ個々にわたって議論され ていることは、これから議論するわけですね。この内容については、ここで議論したこ とがそれで終わりというわけではなくて、別の場面でもっと個々については詳しく議論 するわけでしょう。 ○ 事務局  はい。そこは座長の方とはちょっと御相談をしてございますけれども。 ○ 寺岡委員  わかりました。じゃ、そのことは後でまたとして、やはり私どもの立場からいいます と、あるいは未承認薬使用問題検討会議というような立場からいいますと、いつこの医 師主導型治験というものが必要になってくるかわからないような状況になっていて、い つだかわからないというのは緊急的にそういうものが生じ得る状況ですから、速やかに 対応すべき、まさに文字に書いてあるとおりでありまして、これについては早く協議を 進めて、一定の指針なり方針なりを出していただきたいと思っているわけですが、この 「速やかに対応すべき事項」については、どの程度のタイムスケジュールで協議を進め られる予定なのでしょうか。 ○ 池田座長  これは事務局ともちょっと相談したのですが、この速やかな対応というのは今年いっ ぱいぐらいにある程度素案としてまとめるというタイムスケジュールでしょうか。日本 医師会は治験促進センターで先生に御尽力いただいて、平成16年度でたしか8課題でし たか、少しずつ増えているようですが、なるべく早くその辺がやりやすくなるようにし なければいけないとということもありますし、どうでしょうか。 ○ 事務局  今、寺岡先生、池田先生からお話がございましたように、最終的なGCPの省令の変 更まで含めて今年中というようなことから逆算して考えますと、その途中パブリックコ メントとかいろいろなものをまとめる必要もございますので、この「速やかに対応すべ き事項」の部分につきましては、6月とか7月ぐらいにはもう方向性みたいなものを出 していただく必要もございますが、ここだけの議論で十分かといったような議論と、そ れから先ほどちょっと御指摘があったように、もう少しここの場での議論も深めないと いけないといった項目については、それに載せるのか載せないのかといったものも含め て議論いただきたいと思います。 ○ 池田座長  私が半年と言ったのは、この委員会はもともと、藤原委員にもプレゼンテーションを していただきましたし、景山委員からも一番優先的に議論するのは医師主導の治験を何 とか活発化することであるというご意見を頂きましたが、それが使命ですので、そうい う面では半年以内ぐらいに実施ができるようにしたいと。それを考えているのだとすれ ば、今言われたように1〜2カ月のうちにある程度先生方のコンセンサスを得ることが 必要なのではないかと私自身は考えております。 ○ 寺岡委員  そのようにお願いできればと思います。非常に大切な問題ですから、議論すればいく らでも議論することはあると思いますが、やはり並行的に進んでいる事象というのがあ りますから、それを考えますとある程度急いで指針を出していただく、あるいは中間的 なものでもいいから出していただくということが必要ではないかと思っております。 ○ 阿曽沼医薬食品局長  このGCPそのものの改正、あるいはその運用の改善の部分ですが、これもかなり本 格的に取り組むと、またなかなか時間のかかるところもあると思います。ただ当面、 今、各先生が御指摘されているように、医師主導治験を患者さんの理解も得ながら早く 進めるために何ができるかということは、できるだけ早くやりたいと思っております。 暫定的にでも合意できることであれば、御指摘のように今年度中にでも実施できるよう なテンポで、緊急提言なり緊急報告という形でまとめていただいて、それをGCP自体 に反映する、あるいはその運用改善に反映という方向で考えたいと思っておりまして、 拙速とはいいませんが、できるだけ濃密な議論をしておまとめいただければ幸いだと思 っております。  それからちょっと一点だけ気になったのですが、私も素人でよくわからないので教え ていただきたいのですけれども、副作用の話はやはりこの議論の中で一番重要なところ だと思っているのですが、加藤委員の御指摘と藤原委員のお話の間に、ちょっと理解の 齟齬があったのではないかと思っております。それで、加藤先生のお話は医師主導治験 でやっているときに、臨床試験の中で発生した有害事象があって、それをお医者さんが 報告しなければならないものは、未知と重篤だけでいいのかというお話だったと思うん ですね。要するに未知と重篤というカテゴリーだけの副作用情報でいいのかなと。例え ば既知の副作用でも頻度が多いようなものは報告しなくていいのか、というふうな御指 摘ではないかと受けとめたのですが、その点について藤原委員はどういうふうにお考え でしょうか。 ○ 藤原委員  今、局長から指摘されて確かになとは思ったのですが、頻度のところに関していえ ば、医師主導治験でたかだか数十例の規模の副作用……。私は治験調整委員会の委員長 も兼ねているので、各サイトで発生している有害事象の把握というのはできるのです が、例えばトータルn数で今は7例ほど登録されていますけれども、じゃ、その中で発 生した1例の頻度が既存の、例えば規制当局が把握している発生頻度と比べてどうかと いうのは、かなり次元が違う話だと思うんですね。私どもは未知、重篤以外にも、これ はおかしいなというものは、今の段階ではどんどん報告するという姿勢で臨んでいます が、最終的に発生頻度の増加というのは、全部を集めてきている規制当局サイドがデー タを敷衍してみて、その上でこれは既存の報告に比べて明らかに増えているなというの を把握する方が、より正確かなというふうには思います。既存の添付文書あるいは治験 薬概要書の中で予測できるような発生頻度が、自分たちの治験の中で著しく高くなって いるかどうかというのを判断するのは、非常に小さいサンプルサイズの臨床試験の中で はとても難しい作業のように思います。 ○ 阿曽沼医薬食品局長  よくわかりました。そういうサンプルサイズの問題で出てくる問題だというのがわか りましたので、私ども規制当局側で、何らかそういうことをサポートできる仕組みがと れるかどうかという形で検討してみたいと思います。 ○ 寺岡委員  それともう一つよろしいですか。途中の議論の中で、責任医師の資格要件の問題が出 ました。非常に具体的な問題にわたりますけれども、これは今後またいろいろ協議され るのだと思いますが、私どもの立場で日本医師会の治験促進センターでは、地域等ネッ トワークというようなものをつくりながら、地域の、あるいは臨床の現場の、場合によ っては診療所の先生たちが治験に参加するという仕組みを促進するような立場でも動い ているわけであります。そういう現場からいいますと、この資格要件を余り高度にして いただきますと、なかなか医師主導型治験の、しかも日々の診療にかかわっている方々 が行う治験というのは、取りかかりにくいというようなこともあります。景山先生はよ く御承知いただいていると思いますが、その辺のことがありますので、特に専門医であ るとかそういうふうなことが資格要件の中に加わりますと、非常に難しくなってくると いうこともありまして、その点もちょっと御考慮いただければと思っておりますので、 一言お話ししておきます。 ○ 池田座長  景山委員、どうぞ。 ○ 景山委員  先ほどの私の発言は、医師主導の治験というコンテクストの中で申し上げたのです が。ただ一般論としても、GCPに盛り込むかどうかというのはいろいろな御意見があ るであろうと思いますが、現状の診療所での治験を見ますと、例えば糖尿病治療薬の治 験などを見るチャンスはいろいろありますが、かなり開業の先生でも専門医を持ってお られる方が多いんですね。ですから、疾患、あるいは疾患領域によって異なりますの で、一律に専門医を求めることは無理であろうかもしれませんが、クリニックレベルの 治験を行うから専門医は不要というのは、果たして全般的にそういうことも言えないの ではないかと思います。 ○ 寺岡委員  おっしゃるとおりです。不要だと言っているわけではなくて、そういう点が必須であ るというように一般論的に敷衍されますと、困難が生じ得ないかということでありま す。 ○ 池田座長  どうぞ、加藤委員。 ○ 加藤委員  治験に関しては、やはりさまざまな有害事象が出てくる可能性があるという意味で は、安全管理がきちっととれる体制下で実施してもらいたいというのが、患者側の立場 だろうと思います。その意味では、クリニックでもきちっと病診連携が速やかにできて いるかどうかなど、いろいろな問題が検討されなければいけないと思いますが、多岐に わたってさまざまな自分の専門外の副作用とおぼしきものが出たときに、それに速やか な対応ができるかという意味でいうと、クリニックで果たしてそうした安全確保という ことが、万全の体制がとれるのだろうかという懸念を私自身は持ちます。そういう意味 で、まさに研究を実施する者としての資質という点は、かなりハードルを厳しくしてい ただくことが、国民の健康の面で大事なことではないかと、そういうふうに思っており ます。 ○ 寺岡委員  もう一言よろしゅうございますか。先生のおっしゃるハードルを厳しくというのはよ く理解ができるわけですが、専門医であれば安全性が確保されておって、専門医でない と安全性が確保されないという立場は、私どもはとっていないわけです。専門医でなく ても、その仕組みの中で安全性がきちんと確保できるような体制というのはとれるわけ ですし、これは先生自らおっしゃったように倫理の問題ですとか、そういったようなこ とがベースになっていることでありますから、私はその辺のことは、いわゆる組織の中 で解決ができる問題ではないかと思っておりますし、組織として体制づくりをしなくて はいけない問題だと考えております。そう違った意見ではないと思いますので、どうぞ 御理解いただきたいと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございました。先ほど私はこの資料4に基づく論点整理で、どれぐらいの 期間でというお話を申し上げたのですが、非常に事務局の方でよく整理をしていただい て、逐一この委員の先生方に活発な御意見をいただいたと。ですから、これについては もう一度事務局で整理をしていただいて、今年中にこれが実施できて、本当に医師主導 の治験が活性化するように進めたいと思いますので、その意味では次回ぐらいにコンセ ンサスが得られるような方向でいきたいと思いますが、その方向でよろしいでしょう か。事務局の方、そういうスケジュールでよろしいですか。 ○ 事務局  ただ項目として、例えば利益相反の部分につきましては、先ほどの御議論ですと、次 回に一定の方向性を出すというのはちょっと難しいかなと思います。 ○ 池田座長  ええ、コンセンサスが得られるところ。 ○ 事務局  得られるところについてということでよろしいですか。あと、項目によりまして相当 細かい部分もございますので、そこの議論もここでも一つ一つ再度やるのかどうかとい うところでの、ちょっと議論の効率性の部分でのお話もあろうかと思いますが。 ○ 池田座長  先生方、いかがでしょうか。基本的には先生方皆様、医師主導の治験を活性化すると いう方向で御議論をいただいたわけですが、その中でこれについてはもう少し細部を煮 詰めた方がいいという項目も幾つか出てきたようには思うのですが、それ以外その方向 でいけるものについては、整理ができるのではないかという印象を私は持ったのです が、先生方の中でその方向での今後の委員会の進め方について御意見はございますでし ょうか。では、加藤委員からいきましょうか。 ○ 加藤委員  この治験のあり方に関する検討会が何をするのかという点で、早い時期に私が手元に したのは開催要綱というので、検討事項が(1)〜(4)まであるものでありました。 その後、第1回のときの資料1の検討事項が(1)(2)とございまして、実務上の負 担軽減のところは医師主導治験のことを中心に念頭に置いているかと思いますが、もう 一つ大きくは(1)のところで「治験を円滑に実施するために必要な環境整備について 」と広く掲げられている。それで、この治験のあり方に関する検討会というのは、もう 少し大きくとらえる部分が要るのではないかという気もしていて、医師主導治験のこと が最優先という認識は、この検討会に参加した委員皆の共通のものなのかなという気は したのですが、その辺はどうでしょうか。 ○ 池田座長  基本的にはGCPの改正も含めて治験のあり方の検討をするということでございます が、その中でこれにプライオリティーを置いて議論をしようと。そしてその後、先ほど 申し上げましたように、上田先生からもGCPに関する研究班の御報告をいただきまし たが、景山先生がその班を引き継いだということで、今後その研究班の報告はいただき ながら議論を進めると。とりあえず、医師主導の治験については先生方からコンセンサ スを得られるところから始めないと、なかなかそれが進まないのではないかという委員 の先生方のお考えになってきたのではないかなと私は理解して、先生方の御議論をお聞 きして座長を務めさせていただいているのですが、いかがでしょうか。 ○ 事務局  よろしゅうございますか。事務局の方もちょっと説明させていただきましたが、今、 加藤先生御指摘のかなり広い観点からの御意見、論点の部分というのは、資料5にかな りいただいておると思います。これにつきましては、本日まとめた形でお配りをしてお りますし、それから先ほど御説明しましたように、実際そういうやや幅広い観点から の、治験の実施における環境整備の関係からの全体的な事業につきましては、「全国治 験活性化3カ年計画」というもので、参考資料4でお配りしたような形でフォローアッ プがされていると。そういったものもあるということで、本日は速やかに検討すべきも のを優先的に御議論いただいたわけでございまして、この議論をどういう手順でできる だけ早く煮詰めていくかということとともに、資料5、参考資料4に関連するような事 項について、次回以降またどう議論していくかということについては、また先生方の中 で御議論いただいてはいかがかというふうには思っております。 ○ 池田座長  どうぞ、審議官。 ○ 黒川審議官  審議官の黒川です。審査管理課長の申し上げたとおりですが、加藤先生の御指摘、も う少し広い視点、範囲で見てはいかがだろうかというところについて、特に申し上げた いと思いますが、現在でも克服がなかなか困難な疾病や、薬物療法が不十分な疾病がた くさんあるわけでありまして、日夜開発の努力が進められています。ヘルシンキ宣言に も記載されているとおり、生命科学の進歩というものは最終的にはどこかの段階で人間 にお願いをして、その有効性、安全性をどうしても確かめなければならないという一つ の宿命といいますか、ステップがあるという理解をしております。その際、当然被験者 の安全や人権という問題が出てくるわけであります。  一方でこれまでGCPなどを大きな骨格として、そういった人における生物科学的な 研究の枠組み、これはここでやっておりますのは治験という承認申請を対象とするもの がメーンでありますが、それに当たって早くよい薬をという、安全にということであり ますけれども、見ている中で、例えば1回目、2回目で指摘されたような部分で、仮に 形式的な部分で、申し上げたような背景からコンプロマイズすることなく、御負担を軽 くでき、早くよい薬を、安全な薬を患者さんにという御熱意といいますか、努力に集中 できるような環境をつくるというところで、現在のところ例えば医師主導型治験という ところを一つのターゲットにして積み上げていきたい。これは局長からも緊急報告とい いますか、そういった部分でどうだろうかということで、患者さんのことを考えるとや はり一刻も早く努力すべきではないかということがあるわけであります。  その一方で、日進月歩の医学、薬学を踏まえますと、例えば薬事法第14条で求められ ている、製造販売するに当たっては必要な資料を添えて品目ごとに申請する、データを 添えるということになっておりまして、それが今日的なサイエンスのレベルでどういっ たものが必要なのか、何を視点にしていくべきなのか、それはどういうような適正なプ ロセスでまたつくられるべきなのかという議論が必要なわけでありまして、これは中長 期的な中でこれまでも指摘されてまいりましたし、今後のこの治験のあり方に関する検 討会での議論の中でも指摘され、よりよい姿がおおよそ浮かび上がってくるのではない かと考えております。  したがいまして、ぜひ座長のまとめにありましたような形で、当面本質的なところで なく、コンプロマイズでなく簡略化できるようなものについては、できるだけ早くとい うようなことはあり得るのではないかと考えております。ありがとうございます。 ○ 池田座長  ありがとうございます。どうぞ、加藤委員。 ○ 加藤委員  今の御指摘で基本的に私も賛成いたしますが、事務局に要望しておきたいのは、被験 者の保護に関する、例えばフランスなどでは被験者保護法がある、こういう被験者に対 してどういう法制をとって、その要点はどうかということの各国のおまとめの資料を各 委員に配付いただきたい、そういうふうに希望したいと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございます。非常に大切な視点で、やはり治験というものは被験者あって のものでございます。被験者を安全に守るという視点は欠くことのできないものですか ら、もしできればその資料を次回提出していただけたらと思いますが、それはよろしい ですか。 ○ 事務局  はい。被験者保護といった場合に、いわゆる薬事法絡みの治験以外の部分も含むと思 いますので、省内でしかるべき課との協力も得てということになりますが、そのように 準備させていただきたいと思います。 ○ 池田座長  ありがとうございました。今日は委員の先生方には非常に活発な御意見を、それぞれ の委員の先生方から大切な意見をお聞きしました。治験のあり方に関してはたくさんの 問題があることは、もう事務局の論点整理の項目の多さから見てもわかるとおり、これ からまだまだ先生方のお力をお借りしなければいけないわけでございますが、本日ある 一定の方向が見えましたので、次回からその方向に向かって議論したいと思いますし、 次回については景山委員からも、ぜひGCP研究班での議論の詳細についても御報告を いただけたらと思っております。  それでは、次回以降について、事務局から最後に御報告いただけますか。 ○ 事務局  本日は、事務局の方で取りまとめの関係にちょっと手間取ってしまいまして、資料4 や5をお示しするという形になりました。そういうわけで、「速やかに対応すべき事項 」と「今後議論の必要な事項」ということでお示しをしたわけでございますが、一応 「速やかに対応すべき事項」について議論を急いで煮詰めていくということについて は、合意をいただいたのではないかと思います。ただ、「今後議論の必要な事項」につ いても、次回にできるかどうかはわかりませんが、できるだけ早めに本格的な議論を開 始したいということであったかと思います。したがいまして、今座長からもお話がござ いましたように、上田先生の後、景山先生が研究班長という形で、GCPの研究班が動 き始めておりますので、「速やかに対応すべき事項」に関連する部分を、またかなりフ ォローいただけるのではないかと思っております。もちろん個別の事項の最終的な御確 認はこの検討会でいただきますが、「速やかに対応すべき事項」については研究班の方 でも並行して御検討いただいて、その結果もこちらに上げていただくような形にしてい ただきますと、こちらでの議論の効率化にも寄与いただけるのではないかと考えており まして、そういうことをお願いできればと考えております。  その上で次回以降、どうしても「速やかに対応すべき事項」をまずまとめるという方 向に主眼を置きたいと思いますが、「今後議論の必要な事項」につきましても、本日お 配りしました「全国治験活性化3カ年計画」との関連も踏まえつつ、時間があれば開始 していただければと考えております。 ○ 阿曽沼医薬食品局長  ちょっと補足をいたしますと、事務局の立場としては、この検討会としては、基本的 にはできるだけ広範に議論していただきたいというスタンスはまずあるわけです。した がって、構造問題をきちんと議論していただきたいというのがあります。ただ、優先度 というよりは緊急度といった方がいいと思いますが、やはり緊急に少しでも手直しす る、早くやった方がいいものがあると。したがってそれを早くやると。ただ、それも未 来永劫そのままでいいというわけではないですから、私はその都度変えていけばいいの だろうと思っておりますので、そういう意味で急ぐものは急ぐと。ただ、構造的に議論 すべきものは議論しなければいけないので、次回以降の会の持ち方については座長とも 相談させていただきたいと思いますが、並行してやはり議論していくというような仕組 みも考えていいのではないかと思っております。また概算要求の時期も来ていまして、 いわゆるGCPの見直し以外のような事項についても、また委員の先生から御意見があ るかもしれませんので、そういうものもできるものがあれば概算要求にも反映させてい きたいと思っておりますので、その辺は柔軟に考えていただければと思っております。 ○ 池田座長  どうぞ、それでは最後に。 ○ 安達研究開発振興課長  申し訳ありません。「今後議論の必要な事項」で、冒頭座長の方からほかに落ちはな いだろうか、ほかに論点はございませんか、というような御発言がございました。それ で、私どもは「全国治験活性化3カ年計画」に関しまして、フォローアップに関する連 絡協議会を持っております。その中でも3カ年計画の進捗についての御意見もございま すし、また治験のあり方にかかわるような御意見等もございますので、それらについて はかなりダブってはおりますが、論点になる可能性もございますので、次回以降、もし お時間をいただければ御紹介できたらと考えております。 ○ 池田座長  ありがとうございました。それについては、こちらの方でもぜひ考えさせていただき たいと思っております。  本日の議題は以上でございまして、長時間にわたる御審議ありがとうございました。 次回の日程を事務局から御報告願えますか。 ○ 事務局  次回の日程につきましては既にお決めいただいておりまして、6月30日10時を予定さ せていただいております。資料等につきましては、追って御連絡を申し上げます。それ から、7月の予定でございますが22日をいただいております。  以上でございます。 ○ 池田座長  ありがとうございました。それでは本日の検討会をこれで閉会させていただきたいと 思います。どうもありがとうございました。                                    <了> 照会先: 医薬食品局審査管理課 清水・近澤(内線2736、2737)