第３回治験のあり方に関する検討会 議事次第
平成17年5月26日(木)10:00〜12:00
はあといん乃木坂 フルール
はあといん乃木坂 フルール
議事
| １． | 治験環境の問題点の論点整理について |
| ２． | その他 |
照会先：
医薬食品局審査管理課
清水、近澤（内線2736、2737）
配付資料一覧
| 資料 １ | 「治験のあり方に関する検討会」開催要綱（改訂版） (PDF:105KB) |
| 資料 ２ | 「治験のあり方に関する検討会」委員 (PDF:89KB) |
| 資料 ３ | 治験のあり方に関する論点整理 (PDF:127KB) |
| 資料 ４ | 事務局論点整理（素案）速やかに対応すべき事項について (PDF:194KB) |
| 資料 ５ | 事務局論点整理（素案）今後議論の必要な事項について (PDF:152KB) |
| 参考資料 １ | 薬事法（抄） (PDF:129KB) |
| 参考資料 ２ | 薬事法施行規則（抄） (PDF:189KB) |
| 参考資料 ３ | 医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について (1〜22ページ(PDF:491KB) 23〜47ページ(PDF:492KB) 48〜72ページ(PDF:501KB) 73〜97ページ(PDF:469KB) 98〜121ページ(PDF:480KB)) |
| 参考資料 ４ | 「全国治験活性化３ヵ年計画」の進捗状況等 (PDF:238KB) |
| 参考資料 ５−１ | 厚生科学研究費補助金「治験の実施におけるGCPの運用改善に関する研究班」分担研究報告書 治験審査委員会に関する研究 (1〜4ページ(PDF:179KB) 5〜8ページ(PDF:489KB) 9〜12ページ(PDF:438KB)) |
| 参考資料 ５−２ | 厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等 レギュラトリーサイエンス総合研究事業）平成16年度分担研究報告書 治験審査委員会の機能強化に関する研究 (PDF:229KB) |
| 参考資料 ６ | 平成１６年度厚生労働科学特別研究 医薬品の適応外使用の適正化に関する調査研究報告書概要 (PDF:101KB) |
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