05/04/15 厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会第１２回議事録 　　　　　　　　第12回　厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 議事録 　　　　　　　　　　　　　日時：　平成17年４月15日（金）　14：00〜16：12 　　　　　　　　　　　　　場所：　法曹会館２階　高砂の間 　　　　　　　　　　　　　出席者：　井村　伸正　委員　　　上原　明　　委員 　　　　　　　　　　　　　　　　　　鎌田伊佐緒　委員　　　吉川　肇子　委員 　　　　　　　　　　　　　　　　　　児玉　孝　　委員　　　田島　知行　委員 　　　　　　　　　　　　　　　　　　谷川原祐介　委員　　　堀井　秀之　委員 　　　　　　　　　　　　　　　　　　増山ゆかり　委員　　　松本　恒雄　委員 　　　　　　　　　　　　　　　　　　溝口　秀昭　委員　　　三村優美子　委員 　　　　　　　　　　　　　　　　　　宗像　守　　委員　　　望月　眞弓　委員 　　　　　　　　　　　　　　　　　　森　　由子　委員　　　安田　博　　委員 　　　　　　　　　　　　　　議題：　「医薬品販売業務の内容及び方法等」について 　井村部会長 　定刻になりましたので、ただいまから第12回の厚生科学審議会医薬品販売制度改正検 討部会を開催させていただきます。本日もまた、皆様方には大変お忙しいところ、あり がとうございます。これから非常に頻度高く部会が開かれると思いますので、よろしく お願いいたします。 　議事に入ります前に、医薬食品局の方で人事異動がございましたので、新任の方の御 紹介をお願いいたします。同時に委員の出欠状況も御報告いただければと思います。よ ろしくお願いします。 　事務局 　事務局の方で、４月１日付で人事異動がございましたので、御紹介をさせていただき ます。医薬食品局総務課の薬事企画官の小出でございます。 　小出薬事企画官 　よろしくお願いいたします。 　事務局 　続きまして、本日の委員の出欠状況でございますが、現在、委員の方20名のうち、遅 れる方を除きまして12名の方の出席をいただいております。厚生科学審議会令の規定に よりまして定足数に達しており、会議が成立いたしますことを御報告いたします。 　なお、谷川原委員、森委員、さらに溝口専門委員からは、少し遅れて御出席いただく との御連絡をいただいておるところでございます。青井委員、大山委員、神田委員、そ れから高橋委員の４名の委員からは、御欠席との御連絡をいただいております。また本 日はオブザーバーとして、専門委員会から安部委員、それから遅れてまいります溝口委 員にも御出席いただいております。さらに消費者アンケート調査の御報告ということ で、調査を実施いただきました日本大学薬学部教授の白神誠先生にもおこしいただいて おるところでございます。よろしくお願いします。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。それでは、本日は前回の部会で検討項目２に関する ところでございますけれども、若干の積み残しがございますものですから、まずその検 討を行ってから、資料２にございます検討項目３「医薬品販売に従事する者の資質とそ の確保」及び検討項目４の「医薬品販売に関する責任」につきまして審議を進めていく ことになると思います。白神先生からの御報告は、本日の議論の締めくくりになるよう な形でやっていただけたらと思っております。申しわけありませんが、よろしくお願い いたします。 　まず事務局から、本日の配付資料の確認をお願いいたします。 　事務局 　それでは事務局から、資料の説明をさせていただきます。 　お手元にお配りしております本日の資料でございますが、１枚目にまず議事次第をお 配りしております。 　次に資料１−１といたしまして、検討項目２「『医薬品の販売に当たっての必要な情 報提供等』について」。続きまして資料１−２といたしまして、「検討項目２に関する 第11回部会での意見の整理」。 　引き続き、資料２といたしまして、検討項目３「医薬品販売に従事する者の資質とそ の確保」及び検討項目４「『医薬品販売に関する責任』について」。 　さらに資料３−１といたしまして、「消費者アンケート調査の結果（その２）」、資 料３−２といたしまして、「薬局・一般販売業・薬種商販売業・配置販売業アンケート の結果（その２）」ということで、資料を用意させていただいております。 　また、本日は鎌田先生、児玉先生、それから安田先生より、文書にて御意見をいただ いておりますので、「部会委員提出資料」として、その次にお配りさせていただいてお ります。 　資料は以上でございますが、落丁などございましたら、事務局までお申し出くださ い。 　井村部会長 　はい。ありがとうございます。そろっておりますでしょうか。よろしゅうございます か。欠落はないようでございます。 　それでは、皆様にとって非常に貴重な時間を割いていただいていることでございます ので、審議をなるべく円滑に進めたいと思っておりますので。私の方で、新しい論点に 移るときには、「このポイントについて」ということであげさせていただきまして、そ れからほかのポイントに広げていくような形で、議論をしていただきたいと思っており ます。 　それからオブザーバーの先生、まだ溝口先生が見えておりません。安部先生が見えて おられますが、どうぞ、御意見ございましたら挙手をして賜りたいと思います。 　では、検討項目２につきまして、７まで終わっておりますので、残っている論点８か ら審議に入ります。論点７までの第11回の部会での皆様方の御意見は、先ほども御紹介 がありましたように、資料１−２に整理してございます。 　では、資料１−１の12ページをお開きいただけますか。そこに論点８から論点11まで が並んで四角い括りで括られております。論点８から論点11まではいずれも販売後の副 作用の発生に関連しているというものでございますので、ここで一括して考えるという ことにさせていただきたいと思います。 　ここでおそらくポイントになると思われますのは、（２）の「副作用の拡大の防止」 ということになるかと思います。これについて議論をさせていただきますと、それ以外 の項目の方に広がっていくのではないかと思われるものですから、それでそのポイント の（２）を中心に、皆様方から御意見を賜りたいと思います。 　では、御意見をよろしくお願いいたします。どうぞ。いかがでございましょうか。 　（２）は、「副作用が発現した場合、一般消費者に副作用が広がることを防止するに は、どのような対応が必要か」というふうに書いてあります。これは（１）の「副作用 の重篤化の防止」、それから救済に関する情報提供とか、対応を行う人の知識や議論と か、そういうところにも関係が出てまいりますので、「副作用の拡大の防止」という大 きなテーマでひとつ括らせていただいて、御意見を賜りたいと思います。 　いかがでございましょうか。どうぞ、活発に御意見を賜りたいと思いますが。どう ぞ、田島委員。 　田島委員 　やはりこの副作用の拡大ということは、多くの方々にその副作用というものがあると いうことを周知させなくてはならないという部分がございます。そういう意味では、こ の個々の店舗の問題のみならず、これは、どこかまとめて副作用の情報を持つ機関があ るはずでございますので、そこから国民に周知させるには、やはりマスコミとかそのよ うな広報の手段を使うということは、不可欠なことではないかと思います。 　井村部会長 　はい。ありがとうございます。今の田島委員のお話は、その12ページの一番下の（６ ）のところに深くかかわる御発言というふうに拝聴させていただきました。 　はい。溝口委員。 　溝口委員 　今の田島委員の御意見とほとんど同じなのですけれど、それから前にも発言しました ので、ちょっとオーバーラップするかもしれませんが、やはり副作用が今、今度の改正 薬事法では医療従事者が副作用を見たときには、重篤であれば厚生労働大臣に直接報告 することにもなったのですが、同時に製造業者にも報告することになっています。それ は、この前御質問させていただいたのは、薬局・薬店で売られた場合、あるいは薬種 商、あるいは配置の方々がそれを認識したときに義務化されているのかどうかというこ とを申し上げた。薬局、薬店はあるというようなことをおっしゃっていましたけれど。 　もう１つは、関係があるかどうかという認識がなかなか難しいんです。開発試験をや っていますと、可能性は少ないけれども否定できないというのはいっぱいあるわけで す。そういうときに、それをどういうふうに処理していくかということだと思うんで す。そういうことまでオープンにしていくかどうか。その数が非常にふえてくれば、そ れはある程度関係があるというようなことになるのではないか。その辺のところで止ま っている例が、結構オープンになっていない例があるかどうか。その辺が今後、副作用 を早期に発見するにはその解析法が大事かなという気もします。 　井村部会長 　ありがとうございます。ほかの職種ということでございましたね。鎌田委員、その辺 につきまして何か、御意見はいかがですか。どうぞ。 　鎌田委員 　薬種商販売業の責務ということで、副作用の情報の収集と報告等は、システム上は入 手できる体制を整備していくということも義務づけられております。その方法も、私ど もは副作用のモニター報告を含めまして、一応それを関係団体と関係機関に報告はさせ ていただいております。以上ですが。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。配置のほうの安田委員がまだいらしていないので、 宗像委員、何かその辺につきまして御意見ございますか。 　宗像委員 　ただいま、溝口先生の話に私も一番関心を持っているところです。特に、いったいど ういう状況の中でどんな事故が起こって、それが副作用として認められた原因は何なの かと。かなり難しい論議になるだろうと思います。したがって、その恐れありという段 階をどのように伝えていくかと。今、鎌田委員がおっしゃったように、私どもも店頭を 使ってその情報を伝えるということでありまして、それに努力しています。特に、判断 するのは生活者、あるいは利用者ということになりますけれど、その方にできるだけ早 く実態の情報を伝えるということが大変重要なことだろうと思っております。以上で す。 　井村部会長 　はい。薬局の場合については、児玉委員から御意見がもうすでにあったと思いますけ れども、何かつけ加えることはございますか。 　児玉委員 　副作用の問題というのは確かに難しい面があるのですが、しかし大事なことは、医療 用でもそうですが、副作用事象の段階でいかに情報を集めるかということだと思いま す。副作用というのがわかってからでは、もう遅いという。そういう意味では、特に拡 大の防止という、今おっしゃる部分が大事でありまして。 　では、裏づけはどうなのかというのは、やはり事象の段階でそれを発見するシステ ム、それから前にも私、申し上げたように、やはり使用実態調査というものを申し上げ ましたね。ＯＴＣにおいても、それが大変重要でありまして、そういうようなことが必 要だろうと。 　それから、これはいわゆる医薬品供給資質の問題とも絡むのですが、医療と同じよう に、前駆症状というものをつかむ必要があるわけです。例えば、今、非常に多いかぜ薬 による水分浸透症といいますか、いわゆるバイオ、これは前駆症状があるわけです。つ まり、発熱とか頭痛とか、それから皮膚に何か発疹が出てきたとか、水ぶくれができた とか,そういうところで、早く抑えればシツに至らないわけでありますから、それだけ のやはり能力が必要だということになるわけであります。そういうふうなこと。 　それから、おかしいなと思ったときは受診を促すということがありますが、これは前 から申し上げているように、受診勧告になるわけです。しかし、受診勧告と言っても、 消費者にすれば「どこへ行けばいいのだ」と、「何でもかんでも病院へ行けばいいのか 」と、そうなります。やはり少なくとも自分の薬局の周辺の各医療機関、それぞれ、得 意分野にあるわけですから的確に指示ができるような、そういう周辺の医療機関との連 携が大変重要です。そういうようなことも、やはり必要だろうと、そのように思ってい ます。 　それからもう１つは、不幸にも副作用が起こってしまったら、それはここの（３）に ありますように、医薬品副作用被害救済制度という日本には非常に優秀な制度がありま すから。ただ、あるのだけれども、結構一般の消費者からすれば、医療用というのは何 となくそういう制度があって、という感じはお持ちなのですが、一般用も対象になるな んてわからないわけです。したがって、そこのところの啓発をやはりきちっと、これは やはり店頭を通じて消費者にＰＲするという努力、これがやっぱり必要だろうと、そう いうふうに思っています。 　井村部会長 　ありがとうございました。その救済に関しては、以前にも増山委員のほうからも御発 言があったと記憶しております。 　ほかにいかがでございましょうか。はい。吉川委員、どうぞ。 　吉川委員 　今、児玉委員がおっしゃったことで、ぜひきょうは私、６番についてお話したいと思 っていたことがあったので、関連するかなと思いますので、今、お話しさせてくださ い。１つは、消費者の周知方法として、ホームページとかマスメディアを使うというこ とが大事で、それは多分積極的にされると思いますけれども、ただ消費者の側からする と、たくさん、毎日テレビはずっとつけていますし、ホームページも必ずしも見に行く わけではないので、その中から選択的に自分が飲んでいるかもしれない薬の情報を探す というのはとても大変だと思います。 　それが、先ほど児玉委員が、副作用が前駆症状をとらえることが大事だということを おっしゃったのですけれども、それは例えば日常から薬局にきちんと相談に行くとか、 ふだんから、例えば製薬会社のお客様センターに相談の電話をしきりにかけているとい うのは、普通の状態では非常に面倒くさいことなのですけれども、電話を受ける側にと っては、相談を受ける側にとっては面倒くさいことなのですけれども、そうするとやっ ぱり何かと早めに気がつくし、それから情報があるときには早めに受け取れますので、 これは単に副作用発生時の対応ということで特別に考えるのではなく、日常の消費者 と、薬局にしても製薬会社にしても、コミュニケーションのあり方全体を見直すという 形で、今後利用していただけたら幸いかと、個人的には思います。 　もう１つは、非常に技術的なことなのですけれども、マスコミに流れていても、ある いはホームページに流れていても、自分の飲んでいる薬かどうかということはなかなか わからないので、それを考えるためには、実質的にこれは可能かどうかわかりませんけ れども、例えば電化製品とかそういうものをカスタマー登録していますけれども、そう いうようなシステムを通じて、何か問題があれば個別に連絡が行くようなシステムも少 し、長い将来には考えていただけたらありがたいと思っております。以上でございま す。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。ほかに御意見は？　望月委員、どうぞ。 　望月委員 　私も、副作用の拡大防止というところでは溝口委員とほぼ同じ意見なのですが、まず は、早急にその副作用で重大だと思われるものが発現したときに報告されるシステム が、きちっと徹底するということが大事だろうと思います。現在の医薬品医療用具等安 全性情報報告制度の中で、薬剤師、あるいは薬局開設者等に「そういったものに気づい たときには出してくださいよ」というのは義務になっているわけなのですけれども、そ の他の業態のところが不明確であるという点が１つあると思います。 　それから、医療用の医薬品では、私の知る範囲では、先ほど御説明もありましたが、 医療機関からのそういった情報が上がってくると、行政のほうからそのメーカーさんの ほうに、こういう報告が上がってきたということで調査をさせるというような指示も出 ているというようなことを聞いておりますが、薬局・薬店で上がってきたものでは製薬 企業との間の連携が、一般用医薬品の場合にきちんととれているのかというところが、 私は情報不足でよくわからない点がありまして、そこもきちんと連携がとれるようにし ておくことが、早急にその副作用が活用されるというところにつながるためには必要だ ろうと思います。 　もう１つ、溝口委員が御指摘されていたのですが、副作用の報告を書くという行為な のですけれども、このときに、副作用の報告用紙というのは、一応書く項目が決まって いるのですが、それを判断するためには、かなり医薬品に精通して、各医薬品から出て くるような副作用全体を把握していて、おそらくその消費者の方が１種類だけではない 医薬品を使っている場合もあると思いますが、そうした中で、どういう情報をきちんと 報告用紙の中に入れ込んでいかなければいけないか。あとで適切な解析ができるように するための書きようというのはかなり難しい部分があると思います。そこには、高度な 知識が必要になるだろうというふうに思っております。それがきちんとしたものが出さ れることによって、行政、あるいは企業のほうが副作用の正しい判断ができて、それが 早急に消費者に伝えなければいけないものであるかどうかによって、アクションを起こ しやすくなるということにつながると思います。 　アクションを起こすときの、その徹底のしかたも、この拡大を防止するためには重要 で、医療用しか、私、きちんと把握できていませんので、一般用でそういうことがどの 程度行われるかということはわからないのですが、医療用では、例えば非常に重大なも のの場合は緊急安全性情報という、ドクターレターと一般に呼ばれているものですが、 それが発行されて、それが、発行指示が行政から出てから４週間以内に医師に、基本的 には直接提供するという形をとられておりますが、一般用医薬品についても、もし重大 なもの、安全性が比較的高いものが多いと思いますから、そういうことは少ないとは思 いますが、そういった仕組みというものをつくっておくことが、拡大を防止するのには 非常に有益ではないかと。つまり、薬局・薬店に何らかの形でそういった通知が行く仕 組み、これが必要なのかと思います。 　井村部会長 　今のお話ですが、薬局・薬店に通知が行く仕組みと同時に、薬局・薬店で出た情報が 直ちに何かを経由してメーカーならメーカーに行くような、そういうシステムという。 この両方ですね。 　望月委員 　そうですね。最初の段階は副作用を上げるというところをうまくする仕組みと、逆に 重大なものが出た場合に、その情報がほかの薬局・薬店にも周知される仕組みというこ とです。 　井村部会長 　はい。上原委員、どうぞ。 　上原委員 　大衆薬の場合の、一般薬の場合の副作用の情報のまず収集の件でありますが、私ど も、大衆薬工業協会で約100社弱あるわけですが、その中の23社が安全性委員会という ようなものを構成しています。そこが23社、１社当たり月間1,128件の電話相談を受け ております。その内容は多岐にわたりますが、大半が飲み方であるとか、あるいは、例 えば「こういうような状況にあるのだけれど、飲んでもいいか」とか、あるいは「どこ で売っているか」とか、そういうものが多いのですが、その中で副作用とか、あるいは 飲むときの相談というケースもございます。そういったものに関しまして、そこから情 報が入る場合。副作用の安全性の問題について疑義がある場合です。あるいは、私ど も、薬局・薬店の皆様から、こういった患者さんがいるのだけれど」という連絡をいた だく場合、それから医療機関、お医者様の方から「こういう方が入られたよ」と、この ような連絡をいただくこと、そのような生活者、薬局・薬店、それから医療機関、こう いうような３つのところから情報が入ります。 　情報を入手次第、２週間以内、あるいは様態等によっては１ヶ月以内にこれを御担当 の厚労省の方へ提出しなければいけない。その事実を報告すると同時に、それについて の重篤性についても、いろいろと御意見を伺いながら、社内の判断の状況と、それから 判断をつけて御提出させていただくと。そしてそれが同じようなものについて、２回、 ３回出てきた場合には、これを自主的に「こういうふうに添付文書を訂正したい」、あ るいは注意の文章をつけ加えるとか、こういうものを御相談しながらやっております。 　そして昨年の８月でございますが、ＰＰＡという、鼻炎用内服薬、かぜ薬、鎮咳去痰 薬などに含まれる成分に対応した事例があります。ＰＰＡは以前に米国で食欲抑制剤と して承認されていたものですが、女性がこの目的で使用した場合に出血性脳卒中のリス クを増大させるという疫学調査結果が出ました。厚労省といろいろと御相談させていた だいて、御指示をいただいて、これの製品の製造・発売中止ということで、全国一斉に 業界といたしましてファックスを入れまして、全国の各店舗に一斉にその旨の御連絡 を、協会といたしましてもさせていただいております。それと同時に、店頭にある商品 の引き上げ、それから店頭にはビラと申しますか、「こういった商品をお買い上げの方 には、こういうような状況があるので」と、そういう可能性の内容についても、店頭に 貼るという、お知らせするというようなこともさせていただきました。 　同時に厚労省のほうから、こういうような問題が出たということを、マスコミに対し まして会見といいますか、こういうようなものをお知らせいただきまして、それが全 国、ＮＨＫを初め民間各社のニュースの時間で繰り返し、繰り返し、これが発表された というようなことがございまして、そのようなことを通じました安全性に対する情報収 集と、そしてこれを厚労省へ御報告すること、それに基づいて決定したことについて は、すみやかに、もれなく、各薬局・薬店へも連絡すること、またこれは厚労省のほう からの御判断でございますが、マスメディアに会いながら、そういう情報を流していた だくと、こういうようなことを行いました結果、これは私どもの判断ですと、かなり早 いうちに徹底して、販売店のみならず生活者のもとまで情報が届いたのではないかと、 このように考えております。 　これは単に昨年の８月だけの問題ではなくして、そのようなシステムを、業界といた しましても、またメーカーといたしましても、それについて早急にと言いますか、徹底 してやっているという事実がございますし、これは薬事法で規定された行動内容でござ いますので、これを例えば隠すとか、あるいは遅らせるということは薬事法違反で、そ れこそ大変重い問題が出てまいりますので、私どもはこういうシステムをやっていると いうことを御報告させていただきます。 　井村部会長 　はい。ありがとうございます。溝口委員、どうぞ。 　溝口委員 　副作用があるという認識をされればそうなるのですけれども、先ほど申し上げたよう に、それが関係があるかどうかというのは、なかなかできない場合もあります。それ で、医薬品の開発試験などを見ていますと、安全性効果評価委員をやったり、試験に直 接関係しましたけれど、ある病状が服薬した薬と「関係がない」という判断をしたもの を、「やはり否定はできない」という形に変えたこともあります。そういう場合に、起 こった症状を広く集めて関連性をあるかどうかを認識するシステムは、やはりこれから 必要ではないかという気がします。特に私の専門の再生不良性貧血という血液の造血障 害を起こす病気があるのですが、その場合でも、我が国では原因不明の例が非常に多い のです。 　ところが海外は結構、２次性といっていろいろ薬剤と関係したような例が多いわけで す。それは結局、とり方の違いで、向こうは何か前に飲んでいたり、注射してあれば、 一応あげておいて、それから頻度が高いかどうかということをあとで調査していって、 関連が深い薬剤をまた逆に見つけるというシステムです。ところが日本は、そこでまず 関係があるかどうかを判断しますから、関係ないと判断されやすいと思います。造血障 害を起こすような抗がん剤などであれば、それは２次性と言えますけれど、そうでない ものの場合には、なかなかそこが判定しにくい。やはり事実を認識した上で、あとで解 析するというシステムは必要ではないかという気がします。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。上原委員、どうぞ。 　上原委員 　今の溝口委員の御質問でございますけれども、私ども、関連性を否定できないものは 全部記録に残して、それもお届けしております。お届けする内容は、私共からのコメン トだけでなく、この薬剤について専門性の高い医師の方に関連性の有無についてコメン トを頂いた上で、それらを全て提出させていただいております。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。児玉委員、どうぞ。 　児玉委員 　先ほどから出ておりますように、システムの構築が必要だという、そのとおりであり まして。ただ、私、この機会に申し上げたいのは、先ほどから出ていますように、副作 用の報告はペーパーなんですね。このペーパーというのは集計してその方向を出すのは 大変時間のかかる作業です。これはもちろん、予算の問題がありますから、至急にと申 し上げませんが、やはりそろそろそのあたりのこのＩＴ化もぜひお考えいただきたい と。現実に私どもがある県レベルでは、試みにあるインターネットを使って収集の試み を今していまして、かなりそれに成果が出ていますから、それをやはり、ぜひ国レベル でもお考えいただきたいなと。そのほうが早く拡大を防げますので、お願いしたいと思 います。 　井村部会長 　はい。ありがとうございます。安部委員、さっきから手をあげていらっしゃいますの で。 　安部委員 　報告制度に関連してですけれども、報告制度、この数年で２回ほど変わりまして、現 在の報告制度はその因果関係がはっきりしていないものについても報告ができるという ことになっておりますので、薬局としてもこれは本当に副作用かなと思う、不明確なも のでも報告ができるということでございます。そういう意味では、もうすでにわかって いる既知の副作用がまた出た、それを報告する場合には、もちろん薬局ではすでにその 情報提供をしている場合もありますし、それを自分で体験した場合には、より強い消費 者の方への情報提供ということになるのでしょうけれども、ただ、その不明確で未知な 副作用、これは副作用かもしれないというものを患者様から報告を受けて、それを報告 すると。その場合には、薬局で１件の報告ではそのほかの患者さんに、「さあ、これが 副作用かもしれない」ということで、皆さんに情報提供するわけにはなかなかまいりま せん。そういう意味では、その報告制度で収集したものを集積して、副作用かどうかわ からないけれども、疫学的にそういう報告がたくさんあれば、それを副作用と考えて評 価していただいて、それを添付文書ですとか、その緊急安全性情報ですとか、そういっ たところでフィードバックしていただくと、それをもって薬局が消費者の皆さんに情報 提供をするということが必要かと思っています。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。平山課長、どうぞ。 　安全対策課長 　ＩＴ化の方で少し現状をお知らせいたします。昨年度の予算でございますけれども、 医薬関係者からの直接報告制度について、電子化をするということで予算がつきまし て、それに基づいてそういうものをつくっております。これはまた近々、その使い方と かというものも含めて御紹介させていただきたいと思いますので。ＩＴ化も徐々には進 んでいるということを御紹介させていただきます。 　井村部会長 　はい。増山委員、どうぞ。 　増山委員 　副作用の拡大防止という意味では、製造側、あるいは販売側からの副作用情報の提供 というのは、もちろんすごく大切です。その一方、やはりできましたら、消費者側が例 えば自分が今飲んでいる薬がどういった副作用があるのかということ、つまり消費者側 から情報をとれるというか、そういう形になっているのがすごく望ましいと思うのです が。前回の検討会で、確か機構の方は、成分ではある程度公表しているということでし たが、医薬品、商品名ではそういうものは公表できていないのだというようなお話だっ たと思うのですけれども、できたら何らかの形で消費者にとって「今飲んでいるこの薬 は、いったいどういう副作用があるのか」ということがもっとわかりやすい、そういう 消費者側の情報を求めに応じてちゃんと対応できるような、そういうシステムができれ ばいいと思います。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。大分議論をいただいておりまして、私どもがこの論 点８から11までのために用意しておりました時間がほぼ終わったのでございますけれど も、次の議論をしております間にも、また同じようなことが出てくると思いますので、 次に進ませていただいてよろしゅうございますでしょうか。 　それでは、１−１の資料の14ページを開いていただきますと、そこに論点の12という のがあります。この論点の12のところで、（１）、（２）とありますが、この（１）の ほうの販売後の使用方法等に関する相談への対応ということが、ポイントになるかと思 いますので、これを中心にして御議論をいただけたらと思うのでございますが。販売法 における消費者からの副作用相談以外の問い合わせ、つまり使用方法等への対応のあり 方について、どういうふうにしたらいいかということでございます。ぜひ御意見を賜り たいと思いますが、いかがでございましょうか。三村委員、どうぞ。 　三村委員 　一般医薬品の性格として、買ったところが必ずしもいつも行っているお店ではないと いうこの現状から行きますと、同じ情報がどこのお店でも得られるということは、やは り基本であろうというふうに思います。ただ、そのときの考え方として、やはり先ほど 増田委員がおっしゃったことに非常に関係するのですが、１つのシステムとして設計さ れているということが、おそらく重要になってきます。例えば薬情報も飲み方や薬に対 するさまざまな、問い合わせも含めて、何か消費者側からすると、目に見える仕組みと なっていて、「ここが窓口ですよ」みたいなところが明確にあるとかですね。何かそう いう全体設計が明確であればいいのではないかという感じはするのですが。 　確かに買ったところに聞きに行くというのは一番現実かもしれないのですけれど、そ れはひょっとしたら旅行先だったということもあり得ますし、そのことを含めて、全体 システム設計として、全体として「必要な情報は必ずここで、どれでも得られますよ」 という形の話として設計されるのがいいということは、私は感じました。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。上原委員、どうぞ。 　上原委員 　先ほど来のその副作用の内容とかそういったものは、お聞きになりたいのはやっぱり 個々の方の事情によって、それぞれ違うと思います。薬のそういった予期されると言い ますか、副作用あるいは安全性の前症状というのでしょうか、こういったものについて は添付文書にこれが書いてございますし、それからそれについての御相談窓口の電話番 号も、これはみんな入っておりますので、個々の方の個々にわたる御質問についての電 話相談というのは、先ほど申し上げましたように月間1,128万、これは28個。ですから 年間にしますと100万件が寄せられているような状況でございます。 　そういった意味で、インターネットやホームページで提供できる内容には限界があ り、結局は一般的な情報となってしまうため、個々人が「私の場合、どうなのだろう」 という、これがやはり最後の決め手だと思います。そういった意味では、電話などを御 活用いただいて、もちろん薬局・薬店の店頭での御質問と同時に、メーカーにもお聞き いただくことで対応させていただけるのではないかというふうに思っております。 　谷川原委員 　すみません、上原さん、電話対応はいつも、メーカーの場合は24時間対応ですか。 　上原委員 　メーカーによって違うのですけれども、それは時間帯も全部書いてもらいます。それ で、緊急の場合については、それに対してお答えできるようなシステムにもなっており ます。それから受付時間、電話番号、それからそれについて、緊急のところはさらに転 送されるような、そういうようになっているところが多いと思います。 　井村部会長 　ほかに御意見はあるでしょうか。はい、児玉委員。 　児玉委員 　（１）の中の対応ですが、「電話、電子メール等による相談も想定」と書いてありま すね。私はやはり、遠隔医療などもそうなのですけれども、やはり電話とか電子メール で対応するのは難しいんですね。本人が見えませんからね。したがって、やはりこれは 原則として、それに対応しようとするならば、それなりの資質のある者が対応する。つ まり、専門家が対応する。なるべくなら薬剤師ですけれども、そういうことがやはり前 提であろうと、そのように思います。 　それから（２）の場合ですが、これはもう当然、その供給する側の者として当たり前 だとは思いますが、消費者側からすれば、そこには常に相談しやすいかかりつけの薬屋 さんと言いますか、そういうのを持つことの必要性と、これは連動していると思いま す。例えば医師会の場合も、かかりつけ医師とおっしゃいますよね。同じことだと思う んです。私共薬剤師も、今一生懸命やっていますけれども、こういうものと連動してい るのかなと。それはやはり、ついつい聞きそびれて、いろんな副作用等を起こす前に早 くそこのところへ行く。そういうようなＰＲも必要かなと、そう思っています。以上で す。 　井村部会長 　増山委員、どうぞ。 　増山委員 　上原委員にちょっと質問をさせていただきたいのですが、先ほど、年間100万件問い 合わせがいろいろ、すべてのものを含めてそれぐらいあるということだったのですが、 私、ふだん自分の生活で見てみると、薬の情報というのが、コマーシャルや何かで「効 きますよ」とかそういうポジティブな面が割と情報として入ってきやすくて、ネガティ ブなことについてはなかなか情報を得られにくいという、そういう印象をふだん持って いるのですけれども、100万件もの問い合わせがあるというのは、上原委員の個人的な 感想でも構いませんが、それはやはりそういう情報を欲しているということなのでしょ うか。それとも、ちょっとした、本当の問い合わせという、そういう感じなのでしょう か。 　上原委員 　ちょっとした問い合わせのほうが非常に多いということと、それから薬の、例えば医 家向けの薬が大衆薬にスイッチされた直後は情報が浸透していないこともあり、一時的 に非常に問い合わせが多くなることもあります。例えばでございますが、私の会社では 発毛剤というのがありましたけれども、あれが当初はすごい電話の御質問がございまし た。それが今年でちょうど丸６年なのでございますが、４年目ぐらいから急激に減って まいりまて、その薬の特性でございますとか、もちろん効能とか、安全性、副作用につ いても、かなり浸透してきたなと。途端にやっぱり減ってまいりました。95％以上でし ょうか、大半が、300何日で、全般に言いますと、まさに私も今はお問い合わせでござ いますので勘で申しますと、10％以下、５％ぐらいが副作用に関する御質問、あるい は、自分がこれは飲んでもいいか、特に女性の方は妊娠とかそういったことに対するお 問い合わせとか、お子さんの年齢に応じてどうかとか、そういうようなお問い合わせと か、欲しいのだけれどもどこで売っているかとか、そういうようなお問い合わせが大部 分でございます。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。よろしゅうございますか。 　増山委員 　はい。ありがとうございます。 　井村部会長 　ほかに？　望月委員、どうぞ。 　望月委員 　使用方法等に関する相談への対応というのでは、店頭での直接面談あるいは電話での 相談応需など、いろいろな方法があっていいかと思いますが、私は他の店舗で販売され た医薬品に関する対応というほうがちょっと気になっております。 　先ほど何人かの御意見で、当然、買ったところでないところにも問い合わせをできる 仕組みが欲しいということなのですが、他の医療機関でお薬を処方されて、夜中に何か 不具合があって、それで当直帯に別の医療機関だけれども問い合わせをしてきたという ような例を経験したことがありますが、そういった場合には基本的にはその医薬品が病 院で採用していない薬品だったりする場合もありますし、先方の医療機関で何の目的で そのお薬が投与されているのか、その患者様がどんな状態かが明確でないことが多いと 思います。 　まず、採用でない場合には、そのお薬の情報を添付文書の形でインターネットで調べ ることが仮にできたとしても、そこから適切な回答をしていくことはまず難しいという こと。それから、その患者様が自分の医療機関の患者様でないとしたら、責任を持って その患者様の背景も含めた対応をすることが難しいというような状況が、医療用の医薬 品の場合はありました。それで、この一般用医薬品の場合も、その各店舗で扱っていな い薬品も当然あって、扱っていない医薬品について、たとえ仮に添付文書の情報があっ たとしても、十分対応しきれる判断ができるかどうかというのは、知識のある程度ある 方でも難しい部分もあるかと思います。やはりそういう場合には、上原委員がおっしゃ っていたように、添付文書に書かれている消費者相談窓口、その商品を販売している企 業は、それに関しての情報提供の義務がありますから、そちらに問い合わせをしていた だくというのが一番適切ではないかというふうに思います。 　もう一方で、問い合わせの内容が比較的軽いということを、先ほどおっしゃっていま したように、添付文書をよく読んでいただければわかるような問い合わせも多いと思い ます。そのためには、消費者が何らかの形でアクセスしやすいような情報の公表のしか たという仕組みをとっていただければ、かなりの部分が解決できるのではないかという ふうに思います。 　もう１点ですが、下の参考資料の中で、使用方法についての問い合わせの中で、「他 の薬との併用について」というのが結構多いように、私はこれを見て思いました。おそ らく医療用の医薬品などを用いていらっしゃる方が一般用薬を飲もうとしたときに、ふ と、飲み合わせの問題はないかしらと気づいたときなのではないかと思いますので、そ の場合もやはり購入した薬局、もしくは医療用の医薬品を出して、調剤してくださって いる医療機関ないし薬局に問い合わせていただいたほうが適切な回答が出るだろうと思 います。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。ほかに御意見ございますか。 　これは大体今まで出た御意見で言い尽くされているかという気はしないでもありませ んが。森委員、どうぞ。 　森委員 　初めのころにちょっと申し上げたかと思いますけれども、消費者の方に対して薬の正 しい使い方、あるいは薬を売っている薬局・薬店とのおつき合いのしかたについてのル ールをまったく決めない中で、「どこへ行ってでも、どの店からでも正しい情報が必ず 得られるようにしましょう」という仕組みをつくるというのは、かなり難しい部分があ るように思うんです。ですから、最低、消費者の方にも薬を使う以上は「外箱を十分読 んでください」とか、「添付文書を読んでください」とか、そういった部分を周知、普 及・啓発していく中で、供給する側がどこまで体制を整えていくのかというふうな議論 も、１つ必要なのではないのか。 　ですから、児玉委員がおっしゃったように、私ども東京都としても、「かかりつけ薬 局・薬店を持ちましょう」と、「ふだんから相談しやすくしておけば、買ったものでな くても相談できるだろうし、飲み合わせ、他の薬との併用についても相談しやすくなる でしょう」というふうなことを、都民の方に啓発しているわけです。それが定着した段 階であれば、先ほどのカスタマー登録制度のようなものは容易にできる。その中で、う ちのお客さんのあの方はこの薬を使っていらっしゃるということがわかるようになるわ けです。それがまったくない中で、ある薬についてお買いになった方すべてに後から情 報を伝達しようということになれば、ものすごいエネルギーを注がないと難しいし、時 間もかかると思いますので。そういう意味で、この論点12のところは論点12のところで 結構ですけれども、やはりベースになる医薬品とのおつき合いのしかたについては、 「最低ここまでは消費者の方を啓発していこう」という部分も、ちょっとお考えいただ けたらと思っています。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。ほかにございますでしょうか。よろしゅうございま すか。上原委員、どうぞ。 　上原委員 　この生活者の方の御質問というかお問い合わせには、何種類かあると思うんです。 「今、調子が悪いのではないか」と、「今、どうすればいいんだ」という質問と、それ から「根本的にこの薬の種類を知りたい」とかと、それから「副作用が起こったけれ ど、これはどういう意味なのだ」と。そういうようないくつかの種類の御質問がありま す。ですから、私ども、これは医療機関全般というか、私どもの会社の話なのですが、 いろいろと御説明させていただくのですが、最終的には御納得がいただけなくて、ある いは副作用の場合には、すぐおやめになって、結局もう夜とか、「今どうすればいい の？」という質問が非常に受けるわけでございまして、それはすぐおやめになって、す ぐ個々のケースの場合には、それこそ薬局ないしはお医者様のところへ行ってじかに診 ていただくしかしようがないので、そういうことも工夫をいたします。 　それから、これはなぜ起こったか。そんなメカニズムとかそういうふうなこと御質問 でどうしても納得いただけないところは、私どもの人間が出向きまして、そのご病状を いろいろお聞きしながら、そういうふうに科学的なデータを運営しながら、専門家の方 の御意見等を御説明させていただきます。 　等々、いろいろな対応が生活者からの内容によって違うと。一番重要で、対応しなく てはいけないのは、まず今、どうすればいいかと、こういうことにもお答えするという ことが、とりあえずの、しかもそういう方々は、先ほど委員長からお話がございました ように、夜、あるいは休日が非常に多いわけです。それをやっぱり第一義的に対応する ということを御報告いたしたいと思います。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。児玉委員。 　児玉委員 　私も先ほど、自分で供給したものでなくても対応する必要があるかというと、当然あ ると申し上げたわけです。ただ、そうなのですが、先ほどから議論がありますように、 基本的にやはり医薬品を供給する立場からすれば、又、医薬品という特殊性を考えれ ば、自己完結型であるべきと思います。そして、それはやっぱり原則なんですね。です から私、申し上げましたように、100万件というふうな問い合わせの数を聞いて、供給 をする側からすれば大変つらい数字ですよね。本来ならば、きちっと供給する側が自己 完結型をしていれば、もっと数は減るはずなんですね。 　だから私は、そういう意味では、真摯にとらえています。休日、夜間というお話があ りましたが、私ども薬剤師会では、今、店頭のシャッターに夜間連絡番号を書くように しています。私も今、ここに携帯電話を持っていますけれども、やはり自分のところの シャッターに書いてあるわけです。やはりかかりますよ。「きょうお昼にお宅で買った ものを、どうの、こうの」とあるんですね。それは自分のところでなければ、先ほどお 話があったようにわからないわけですから、そういう経験は私自身もしていますから。 そういうふうなことは原則であるということだけは、やらないかんと思うんです。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。ほかにございますか。要するにこういうシステムづ くりというのは、対応するのはメーカーでもありましょうし、それから薬剤師の職能団 体でもありましょうし。それからまた、当然行政。行政も、中央の行政と地方の行政、 それぞれ役割があると思いますが、そういうところでやはり考えていかなければならな いことだろうとは思います。 　いかがでございましょうか。この論点12に関しまして、この程度で先に進んでよろし ゅうございますか。はい。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（論点12まで終了） 　井村部会長 　15ページを開いていただきますと、論点13がございます。「有効期限の確認や適正な 保管等の医薬品の管理を行うべき者について、どう考えるか」ということでございまし て、これは「医薬品の管理の方法等」というところについてお考えいただければ、必然 的にその（２）のほうに話が行くことになるだろうと思いますので、医薬品の管理の方 法等ということで御意見を賜りたいと思います。 　いかがでございましょうか。管理の方法で、そのためには特別な知識、技能が必要で あろうか。当然必要なのではないかと思いますけれども、必要な場合、具体的にどんな 知識、技能が必要となるかというようなことで、管理業務の具体例が、(1)から(4)まで 書かれております。 　いかがでございましょうか。鎌田委員、どうぞ。 　鎌田委員 　管理ということで、最近、特に医薬品などは、有効期限ということで明示されており ます。私ども薬種商におきましては、月１回、薬事法に載っておりましたコード手続き を含めまして、あとは医薬品の期限切れその他のチェックを行っておりますけれども、 やっぱりその後には、いわゆる知識と技能と。知識というのは、やはりそのお薬の例え ば内容等で、例えば期限前でもそれをある程度、６か月の場合、３か月になったら随時 交換していくようなお薬も必要であろうというように考えておりますし、議論は当然、 目についた問題ですね。必要ではないかというように考えておりますが。 　井村部会長 　はい。ありがとうございます。ほかに御意見いかがでございますか。溝口委員、どう ぞ。 　溝口委員 　これも前から申し上げていることですが、(4)の「医薬品以外の物との区分貯蔵・区 分陳列」の件ですけれど、一般用医薬品はやはり医薬部外品あるいは健康食品とは分け て陳列するべきだと思います。特にリスクの低いものはＯＴＣではなくなる可能性もな いわけではないでしょうけれど、その場合にもやはり分けたほうがいいと思います。そ れを分けないということは、結局、健康食品や医薬部外品があたかも医薬品のような印 象を有効性について持たれるという錯覚を、一般の国民に与えるのではないか。そこの ところはやはりきちっとしたほうがいいのではないかという気がします。 　井村部会長 　はい。たびたびそういう御意見が出ております。ほかにいかがでございましょうか。 ごく常識的な御意見も、おそらく出てくるかとは思いますが。 　児玉委員、どうぞ。 　児玉委員 　管理は当然なのですけれども、この中で言葉として「構造設備の管理、従業員の監督 の業務」等と書いてあります。ところが、一般的な概念からいきますと、今、医薬品の 供給について、特に一般用医薬品について、当然、医薬品の特性からすれば、すべて薬 剤師等の専門家が、私は供給すべきだと思います。基本だと思います。ただ、そうは言 っても、現実問題として、そうでない者による供給というのが結構多いわけです。そう いう意味では、やはりさっきから安全性のいろんな議論がありましたけれども、そうい う意味でこの監督という言葉がなかなか難しいものですから、やはり一番大事なのは、 欧米諸国の報告を見てもわかりますように、その医薬品に携わる販売員とされる者につ いては、それなりの教育を制度的にきちっとすると、その辺が基本になっての監督だ と、そういうふうに思います。 　井村部会長 　ありがとうございました。ほかに、特に御意見ございますか。よろしゅうございます でしょうか。森委員、どうぞ。 　森委員 　例えば有効期限の確認ですとか、遮光、冷所等への適正な保管というのは、製品への 表示を読めればだれでもできるのではないかという御議論もあろうかと思います。です から、上原委員に少しお尋ねしたいのですが、配送センター等で在庫の管理に当たって いる方に対して、どういう教育をしていらっしゃるのでしょうか。 　それと同時に、メーカーさんの配送センターは自社製品のみですから、当然、何がど ういう保管上のルールを持っているということを御承知だと思いますけれども、小売店 舗に何種類医薬品が置いてあるのか、私もよくわからないのですけれども、すべての医 薬品について有効期限があるとか、これが遮光・冷所保存であるとか、あるいは表示が 適切に行われているかどうかということをチェックできるということになりますと、こ れは必ずしも普通の保管・管理をする業務の方が必要な知識・経験とは違うのだろう と。そういう意味で、医薬品成分等から考えて有効期限があるということが推論できる というふうなことになってくると、かなりの知識をお持ちの方でないと、ここの上の３ 項目であっても難しいのではないかというふうに、私は感じております。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。ほかに御意見は？　谷川原委員、どうぞ。 　谷川原委員 　直接的に管理というのはこういう内容になると思いますけれど、もう１つ、医薬品を 管理する立場から、その包装・容器等が本当に適切であるかという、そういう意見を逆 にメーカーにフィードバックすると言いますか、こういう表示だったら、例えば非常に わかりにくいのではないかとか、そういうのは非常にたくさん、薬を扱っている人だか らこそ、もし不適切な表示とか間違いやすい容器のものが世に出てきたときに、それを メーカーの方に意見を言う等の、そういう意味での管理というのもあろうかと思いま す。 　井村部会長 　おそらく今の谷川原委員のお話は、特に医療用の医薬品の場合が多いかなという気は いたしますけれども、一般用についてもちろんあり得ることですね。 　谷川原委員 　一般用でも、やはり点眼とか点鼻とか、わかりにくいと。外用なのか点鼻剤なのか、 形の上でわかりにくい。これだったら、一般の消費者が間違うのではないかというの が、もし出てきたときに、そういうことを指摘できるのは、こういう販売でたくさんの ものを扱って知識のある方ではないかと思っています。 　井村座長 　本当ですね。上原委員、どうぞ。 　上原委員 　先ほど森委員から、メーカーがどのように指導をしているかというお話なのでござい ますが、御承知のように製造許可を得るためには品質保証３年間、そして最低限、自分 たちが申請するその期間。それから、その後の成分がプラス・マイナス10％以内に入っ ていなければいけない。そのためには、包装・容器をどのようにしたらいいかというよ うな、そういうことも全部やっておりますけれども。したがって、通常に商品を置いて いただければ問題ないのですが、なかには直射日光が当たるところとか、それから陳列 しておくと外箱が変色するとか、いろいろなことがもうすでにわかりますので、そうし た場合の場所の、特に置き場所について、非常に強く指導をしておりますし。 　それから冷所保存、特に座薬関係ですと溶けたり、そういうようなこともございま す。そういった、物によって注意しなければいけないこと。それから、よく間違えると 言いますか、その陳列の場所とほかの場所とを間違える傾向のあるものについては、そ ういうことのないようにということをやっております。ただ最近、大手の薬局さんな ど、大変回転主義になってまいりましたので、在庫をたくさん、集中してとるというこ とが非常に少なくなりつつあるということも、事実でございます。 　井村座長 　はい。ありがとうございました。望月委員、どうぞ。 　望月委員 　管理ということではないかもしれないのですが、ちょっと今、皆様のお話を聞いてい て思ったのは、医療用では不良品というのが出て、回収になったりするケースというの があるのですけれども、一般用医薬品ではどのような状況なのかということと。それか らそれが品質的な不良であるのかどうかという判断というのは、化合物としての知識と か、いろいろなものを必要とするのではないかというふうに思うのですが、実際にその 不良品のようなものというのは、一般用医薬品では報告があるのか。あるいはそういう 問題で回収になったことがあるのでしょうか。 　井村座長 　いかがでしょうか。上原委員、どうぞ。 　上原委員 　これなんかも、森委員がそういった監督をしていらっしゃるので、よくおわかりと思 いますが、時々お店先で置かれている場所によっては、各都道府県のそういう御担当の 方がそれを急遽、要するに購入されまして、それを実地に調べてみると、その薬の中に 入っていなければいけない適量が入っていないと、そういった場合にはそういうケース が多いと。それは温度であるとか日光であるとか、そういうような場合があるわけでご ざいますけれども、そういった場合には私ども、何かそういう異常な事態ができました 場合には、会社には、出庫に際しては同じロットで製造したものは全部これ、その３年 の期間が過ぎるまで保管しております。 　したがって、自分たちの保管しているロット、工場の中にあるそのロットをチェック しまして、これが実際に店頭のその商品だけの不良なのか、ロット不良、全体が不良な のかというのはすぐわかるような、そういうトレースができるようなシステムを持って おります。それが結局、医薬品を製造する者としても、製造業としての、それが要求さ れております資格と申しますかプロセスでございます。 　井村座長 　望月委員、どうぞ。 　望月委員 　はい。よくわかりました。そうしますと、問題がもし企業側のほうであるとすれば、 それは全部回収というような仕組みになっているわけですね。 　上原委員 　はい。 　望月委員 　そうすると、先ほどの森委員のお話も含めて、店頭でそういう品質が変化するという ことがあり得て、その変化というのは、やはりある程度、化学の知識等々を総合して見 極めていかなければいけないというところもある、という理解でよろしいでしょうか。 　上原委員 　お答えしますけれども、薬剤の中には入っている成分が全部表記されているわけで す。その表記されている量が、まず入っているかどうか。その量まで入っていないもの は、これはもう不良品ということで、回収の対象になっております。それが変化すると いうことは、それがしないということを、要するに薬の開発段階で、これは全部、安全 性も含めて、そういうデータをつけて厚労省へお届けすることによって、初めてそれが 許可になる。そのためには、例えば動物実験でありますとか、そういうことも含めてや っています。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。森委員、どうぞ。 　森委員 　ちょっと補足をさせていただきますと、厚労省さんからの御指示もありまして、都道 府県では年に１回、いっせいに市場の医薬品をチェックするというふうなことをしてお ります。ただ、そのときの品目が必ずしも全国一斉ということではないのですが。それ で、きょうはちょっと資料を持ってきておりませんので具体的な数字は分からないので すが、そう高い割合ではございませんけれども、不良品として承認規格に適合しないも のが発生することがあります。 　その原因としては、比較的安定性に問題のある製品で保管条件が悪くて不良品になる 場合と、メーカーさんの製造条件が悪くて不良品になっている場合と、それから店頭で 有効期限が入っていないために適切な先入れ・先出しが行われずに長らく置かれていた というケースもございます。今は５年以上安定であれば、有効期限を明示する必要はな いのですけれども、たまたま生薬系のものですと、条件が悪いと揮発性の成分が飛んで しまうというふうなことがあって、ちょっとたて続けに私、見たことがございまして、 「有効期限を入れたほうがいいのではないですか」というお話はしたのですけれど。そ んなふうなケースがございますので、有効期限が入っていない場合が、実は一番危ない んです。 　井村座長 　はい。ありがとうございました。谷川原委員、どうぞ。 　谷川原委員 　確かに上原委員がおっしゃるように、製造段階での規格というのは非常にきちんとさ れていますし、そういう形で供給されて、正しく管理されているときというのは何も問 題がないんです。おそらく個々の問題で現場で判断しなければいけないのは、不幸にし てそうでなかった場合。例えば「週末に冷蔵庫が停電で２日間ほど温度が上がっていて しまって、２日間ほどそこに入っていた薬が本当に使えるのか。それとも、それはもう だめなのか」とかいう、そういう状況下では、たとえ供給されたものが本来あっても、 それは望月委員もちょっとおっしゃったと思いますけれど、保管状態でいろんな不測の 事態が起こって、それに対して大丈夫であるか、やっぱりここはもうだめと判断するか というところに、やはりケミストリーの知識のある、専門性が要るのではないかと思い ます。 　井村部会長 　そうですね。ありがとうございました。児玉委員、どうぞ。 　児玉委員 　今のお話ですけれども、私、先ほど医薬品の供給をする立場の者は自己完結型という ようには申し上げたわけでありますけれども、もちろんこの管理についてもそうであり まして。ただ、今おっしゃるように、一般用医薬品はいわゆる陳列方法というのがいろ いろございまして、オープン性が高いですね。そうすると、先ほど上原委員がおっしゃ ったように、その置いている場所が蛍光灯の近くとか、決して保管状況がよくない場合 が多くありますし、それからオープンであるということは、それは気候の変化も受けや すいということでありまして、そういう意味では、何を申し上げているかと言います と、やはりここに書いていますように、その特別な知識・技能が要るという中で、そう いう一般用の医薬品の管理に対する認識を持たせなければいけない。 　例えば具体的に私ども薬剤師会の場合は、47都道府県にほとんど医薬品の試験センタ ーを持っていますから、年１回、先ほどの話にありましたように医療用も一般用もそこ に出して、そこで検査をするということをやっているわけです。そういうことをしなが ら。やはり自分ではなかなか試験センターは持てませんから、そういうところへ委託し てそういうことをやると。自己完結型と言っているのは、供給する者はそういう認識を 持って管理しなければいけないというように申し上げたわけです。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。三村委員、どうぞ。 　三村委員 　医療用医薬品においては、基本的には例えばロット管理とか、それから有効期限につ いての管理とか、当然、品質管理や鮮度管理とかということをベースとして流通が行わ れております。さっき、上原委員が何度もおっしゃいましたように、基本的には一般用 医薬品においても、そのことの原則は守られていると思います。 　ただ、どこかでトラブルを起こす原因はあり得るし、流通管理上の不備が起こる可能 性もある。それはどちらかというと、ある特定の現象に対してどうしようかというより も、むしろ物流とか在庫管理とか品質管理のマネージメントというふうに本来とらえる べきであって、それに対してメーカーとか、供給業者とかがどう連携しているかという ことで、検討されていったほうが、より現実的ではないかという感じはいたします。で すけれど、ただロット管理ができないとか、使用期限がついていないのがあるという と、これも少し問題ではないかと思いますので、チェックされるということがあってい いのではないでしょうか。 　井村部会長 　そうですね。そういうケース、プラス何か不測の事態ということも当然あり得るし、 ということです。はい。すみません、そろそろ手短に。 　上原委員 　すみません。それからもう１つ、いろんな電話の御相談などを受けておりますと、生 活者自身がかなり古いお薬をお使いになっていらっしゃると。ですから、買い求めるの はいいのですが、買い置いてそれを何か月か使うのを忘れて、そしていろんなことを調 べてみると、それが３年とか５年の納期が終わっていると。したがって、生活者に対す るそういう使用期限の啓蒙も必要ではないかと思っております。 　井村部会長 　そうですね。 　溝口委員 　ちょっと短時間でお聞きしたいと思います。 　井村部会長 　どうぞ。 　溝口委員 　前にも申し上げたのですが、医師として、何か副作用が起こったとき、合剤の場合、 たくさん入っているとどれが原因かと、なかなかわかりにくいのですが、この保管の条 件でも、たくさん入っていて、そういう影響はほとんど同じなのでしょうか。 　井村部会長 　いいえ。物によって違うと思います。 　溝口委員 　私はあまり合剤がたくさん入るのは、副作用の安定からいうと望ましくないという立 場なのですが、そういう有効な保存の方法に関しても、いかがかということをちょっと お聞きしたかったのですが。 　井村部会長 　はい。それは御意見として承っておきます。 　そろそろ先へ進ませていただきたいと思いますが、よろしゅうございますでしょう か。それでは検討項目２についての御議論はこのぐらいにいたしまして、次の議題であ ります検討項目３の「医薬品販売に従事する者の知識とその確保」と、検討項目４の 「医薬品販売に関する責任」、この２つの項目につきまして、議論いただきたいと思い ます。 　それでは事務局から、資料２につきまして御説明をお願いいたします。 　事務局 　それでは資料２について御説明させていただきます。資料２の１ページ目をお開きく ださい。こちらで論点14・16・18という３つについて、一括して取り上げさせていただ いております。その３つの論点の内容としまして、情報提供を行う者の資質と資質の確 保のあり方、責務、それから責任を負うべき者ということで、一体としてこちらでは検 討していただくこととしていただきます。 　中身は５つに分けてございまして、まず（１）のほうで、医薬品販売についての業務 というものを大まかに５つ、それからその他として６つ目に入れてありますが、こうい った形で分けまして、それぞれについて、役割、責任としてどういったことが考えられ るか、ということを並べてございます。（２）になりますと、これで(1)から(6)まで検 討していただいたものについて、それぞれに対応する資質というものはどういったこと かということを、こちらで言っていただければと思っております。 　（３）のほうでは、実効性のある情報提供を行うためにはリスクの程度に応じて対応 の違い、さらにそれに基づく資質の違いというものも考えられるのではないかというこ とを、確認させていただいております。 　ページの変わり目になって恐縮ですが、（４）のところで、販売従事者以外の者の資 質を求めることの必要性というものも掲げてございます。 　最後、（５）といたしまして、資質。今まで検討してきたその資質について、それを 確保する方法。その丸数字で掲げてございます４つ、それからその他として掲げていま すけれども、こういった方法が今のところとられておりまして、そのほかには、これら を交えてどのようなものが考えられるかということを、こちらで掲げさせていただいて おります。資料といたしましては、副作用報告に関する条文と、現在資質として求めら れているものについて、規程を掲げさせていただいております。 　続きまして６ページ目に移りまして、論点15というところを掲げてございます。こち らは薬学教育６年制の導入によりまして、薬剤師の今後の役割、責務、そういったもの がどうなるかということも御検討いただければと思います。資料といたしまして、今の ところ、取りまとめられております薬学教育モデル・コアカリキュラムの中身ですと か、あとは薬学教育制度及び国家試験制度の見直しについて、資料の方をつけさせてい ただいております。 　残りました論点17が、11ページ目にございます。こちらでは、適正に使用しても生じ るそういった副作用について、責任、役割、どういったものが考えられるかということ を御検討いただきたいと思います。丸数字で(1)、(2)、(3)と掲げまして、製造販売業 者、それから薬局・薬店、さらに消費者の皆さんについても、どういった義務があるか と。それから、どういったことが、(3)の消費者については特にですが、どういったこ とが望まれるのかということについても、こちらで考えられることを箇条書きにさせて いただいておるところでございます。 　資料としましては、副作用報告のわかりやすく絵にまとめたものですとか、あと関連 する条文などをつけ加えさせていただいております。以上でございます。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。では、まず論点14でございます。ただいま御説明が ありましたように、論点14・16・18を併せて検討していただいてはいかがかと思ってお りまして。これは資質の確保というのは、その者の役割、あるいはその者の責任といっ たようなものと表裏一体だというふうに考えるので、したがってそれをまとめて御議論 いただこうというわけでありまして、このように整理させていただきました。 　それでは審議に入りたいと思いますけれども、その前に、この検討事項に関しまし て、鎌田委員、児玉委員、安田委員から提出資料がございます。まずそれについて御説 明をいただこうかと思いますが、宗像委員からも意見を述べたいという御要望がござい ましたので、御意見をあとで拝聴したいと思います。 　まず、五十音順でいかがでございましょうか。まず、鎌田委員から御発言をお願いい たします。 　鎌田委員 　私ども全薬協としまして、本日、意見ということで、資料として載せさせていただき ました。これを補足する形で、今、井村先生がおっしゃったような、論点14・16・18と いうところをまとめて説明をさせていただきたいと、このように考えております。それ で、求められる資質についてということでありますけれども、生活者の訴える症状また は求める医薬品に対しまして、専門家として適切な情報を提供できる能力と人格等の識 見を併せ持つ者ということを、私どもは考えたわけであります。そして、その裏づけと して担保されるべき資格というものも必要ではないかと、それが生活者に対する信頼感 もおつなぎできるのではないかというふうに、まず最初に考えました。 　それで、それを補足する形でまた。まず、リスクというのは、あらゆる中に存在する というふうに考えることを前提にしまして、そのリスクを減らす知恵を出す議論が必要 ではないかというように考えております。ですから、リスクを理解できる、つまり身に つける能力が必要であり、それを担保するのが専門家としての資格ではないかというよ うに考えています。 　次に販売者の関連ですけれども、例えばモラルの問題もありまして。医薬品というの は特殊なものであって一般の商品とは違うという前提に立ちまして、医薬品関係者はそ ういうモラルという、自覚と言いますか、その扱っている医薬品の利便性と安全性と、 それから品質を含めたものをきちんと管理しながら、生活者の方々に販売していくと。 しかし、それはあくまでも医薬品でありますから、その医薬品に関しまして、これをま とめ買いをするとか、売るとか、そういうことは別の問題ではないかと。そこでモラル が必要ではないかと。そして、現行の薬事法によりまして、私ども、規定されておりま すが、薬種商販売業も当然その中に含まれてくるものというふうに考えております。 　次に、専門家としまして、接客対応の中で十分に情報収集、それから生活者の方から 情報収集を受ける。そして、それに基づく情報提供が必要ではないかと。そのために私 どもも生涯学習というものを実施しまして、資質をより高めるよう、現在、努力をして いるところであります。以上、簡単でございますが、論点をまとめましてお話しまし た。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。それでは児玉委員、お願いします。お願いし忘れた のですけれど、３分以内に。 　児玉委員 　それではお手元に「医薬品の供給と薬剤師の任務」というものをお出し申し上げま す。目的は、従事する者の資質と責務ということで掲げていただいていますので、お出 ししたわけであります。 　まず初めに、私どもは薬剤師でありますから、当然その薬剤師法に基づいて業務を行 うと。ここに書いていますように、薬剤師法第１条に「調剤、医薬品の供給その他薬事 衛生をつかさどることによって」というふうに書いてございまして、これはややもすれ ば薬剤師の業務は調剤のみというふうに思われがちでありますけれども、医薬品の供給 も当然の責務であります。そのことは御承知のとおり、国民の生存権と国の社会的な任 務について規定している憲法第25条がもとでありまして、そこから私どもの役割がある わけでございます。 　したがいまして、一般用、医療用を問わず、すべての医薬品を供給するというのが私 どもの任務と、ここで言うところであります。 　それで、薬剤師の業務そのものが、今のような任務に基づいてあるわけでありますか ら、当然、先ほどから議論がありますように、医薬品の管理から適正な医薬品の使用か ら、そして使用による副作用に対する対応とか、ここへすべて入っているということに なります。 　それから、薬剤師の資質の問題でありますけれど、これはもう当然、医薬品を供給す る者として資質を高めることは当たり前のことでありまして、そのために、御承知のと おり来年の４月から薬学教育は６年ということになります。そのもとの、私どもの薬剤 師の教育は、大学の薬学教育に基づいているわけでありますから、そこをやはり変えて いただかないとだめだということで、お願いをしてまいりました。そして、そのように なったと言えますので、その中身はあとでまた詳しくは載っておりますけれども、一般 教養の充実とか、医療薬学、それから長期実務実習、そういったことを通じて、消費者 と患者との専門的コミュニケーション能力をより高めようと、このような目的を持って おります。 　それから、その下のほうに薬学教育の充実によりまして、たとえば医療用医薬品と、 議論も随分ございますけれども、一般用医薬品との飲み合わせの確認とか、それから医 療用の医薬品と安全性対策について情報提供とか、これは特にこれから少子高齢化の時 代を踏まえて、高齢者の方々はＯＴＣも医療用もサプリメントもわからないわけであり ますから、そういったところもきちっと整理して、私どもが情報提供しなければいけな い。したがって、逆に言えばこちらも幅広い知識を持たなければいけないと、そのよう なことを踏まえているということであります。 　それから次のページでありますが、先ほども少し話がありましたけれども、当然、薬 剤師免許を持ったからと言ってそれで終わるわけではございませんで、今、医療従事者 全般、医師の場合も歯科医師の場合も、生涯教育の充実というものが１つの社会的な問 題になっておりますけれども、私どもも当然、その進歩に合わせた生涯教育制度、今、 その制度についてきちっとした対応をすべく、システムを今つくっている最中でありま す。 　それから、もちろんそういう努力をしなければいけませんので、そこにありますよう に、上の方から少し、６行目あたりから、薬局の開設者、管理者、その他の薬剤師が、 先ほど申し上げた責任をきちっと明確にして、それなりの行動をするということで、き ょう、参考資料をあとでつけておりますので、またお読みいただければ結構であります が、１年間の行動計画を立てて、そして薬剤師全体が取り組むようなシステムをとって おります。それから調査ももちろんして、それがどれだけ実効性があるのか、あるいは それがどのような効果が出ているのか、そういうような検証も毎年やっておるというこ とがあります。 　最後の方に書いてございますように、医薬品の供給に対する薬剤師の役割、責任等に ついては、今申し上げたとおりでありますけれども、やはり今回の見直しの基本的な考 え方というのは、国民、消費者と言いますか、保健衛生の向上と、それを一般用医薬品 を通じて行うわけでありますから、当然ここで今までいろんな調査をされました。例え ば消費者のアンケートもされました。そして諸外国の制度の調査もされました。 　それらを通じて言えることは、例えばその消費者アンケートというのは、いわゆる薬 屋さんということの中で、薬局も薬店も薬種商もよくわからないと、こういうふうなデ ータがございましたね。それはやはり１つの問題点ではなかろうかと思うわけでありま す。それは外国の制度の報告があったように、非常に国民にとってわかりやすい。か つ、それがきちっとした体制がなされておると、それがやはり今後のこの議論に参考に すべきではないのかと。それも、そのもとはやはり一般用医薬品といえども、医薬品で ありますから、その安全性を担保した供給体制をどうすべきかと。これはどの諸外国も 基本的に持っている考え方なんですね。それを具現化しているということでは、やはり 非常に供給体制がわかりやすい。それはまず第１にあります。 　それから、その責任の明確化。だれが供給して、だれが責任をとるのか。これをきち っとしているわけであります。しかも、安全性を担保するために、例えばいわゆるオー バー・ザ・カウンターで供給すべきとか、それを担保するための社会規制はやはり必要 でありますから、そういったことも含めた議論を今後お願いしたいと、そのように思い ます。以上です。 　井村座長 　はい。ありがとうございました。それでは宗像委員、資料はございませんけれども、 御意見を述べていただけますでしょうか。 　宗像委員 　私ども、今、薬剤師、薬種商、そして配置薬の方々で構成しております。したがって 今、さまざまな、きょうこの場に資料を出さなかったのは、今検討中でございます。私 どもも弁護士、さらには学者とも検討部会を起こしまして、かなり論議をしています。 そして、各先生方がお話がありましたように、より現実で、そして安全性が担保でき、 そして今求められる生活者の参画と言いますか、権利と言いますか、こういったことを きちっと担保された上で、より便利に、そしてより効果的に使用できるシステムはどう あるべきなのかと。 　我々は、この検討委員会の中でもかなり議論されておりましたし、我々自身もどうい う立場で、決してこの生活者に消費者の安全を楯にとって、大変恣意的な、あるいは業 界の論理を述べることなく、どうすべきなのかということも併せて今、検討中でありま す。近々にまとめ上がるという状況になっております。したがって、きょうは具体的な 説明は控えさせていただきます。以上です。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。それでは安田委員、資料に基づいてどうぞ。 　安田委員 　すみません。きょう、ちょっと急用ができまして遅くなって、ご迷惑をおかけしま す。時間の都合で簡略に申し上げさせていただきますけれども、検討項目３につきまし て、まず論点14について述べますと、現行の薬事法においては、取り扱う医薬品の範囲 に応じ、管理者に求められる資格要件が定められておりますが、医薬品販売に従事する 者については明確な資質は定められていないと思います。しかし、医薬品の生命関連商 品であることから、医薬品販売に従事する者においても、取り扱い品目に関する使用方 法や服用時の注意事項等の指示が必要であると考えられます。医薬品配置販売業者につ きましては、作用緩和で蓄積性のないものとして厚生大臣から定められた基準の範囲内 の品目のみを取り扱っておりますが、都道府県の行政当局による講習や業界のみずから の研修を行いまして、その取り扱う品目の範囲に応じた資質の確保に努めているところ であります。今後、さらに研修の充実を通じて、資質の向上に努めていきたいと考えて おります。 　次に、論点16につきましてですが、配置販売では先用後利という教訓に徹し、医薬品 を常備薬として預けておき、あとで使った分の代金を集金し補充するというシステム で、日本独特の販売形態であることから、消費者にとって必要な分だけを支払うため に、負担が非常に軽減であること、そして家庭への直接訪問によりまして、確実に医薬 品の情報提供が行えること、そして顧客台帳によりまして、配置した医薬品の把握がで き、副作用の発生時に確実な対応ができること等のメリットがあり、効能、効果ともに 副作用を合わせて持つ医薬品の特性に応じた販売方法となっております。 　また、家庭の定期的な巡回訪問の際に、身分証明書を携帯し、写真入りの名札を着用 して、配置する医薬品について周知に適切に説明し、相談に応ずるとともに、消費者向 けの複数の服用方法や、服用時の注意事項の徹底、相談窓口のＰＲ等を実施しておりま す。今後とも、責任体制のさらなる充実を図るとともに、情報提供につきましては、配 置時の対面の説明を加えまして、消費者向けの薬の服用方法などを記載した文書による 提供に努力をしたいと思っております。 　なお、配置販売業は配置箱に販売員の住所、氏名、電話番号、連絡先が明記されてい るか、顧客台帳に配置した医薬品の種類、数量、服用された医薬品の種類、数量等を記 載されております。医薬品の管理と、販売業者としての責任が明確になっていること が、販売法の副作用の発生時への対応が確実に行えるシステムであると考えておりま す。 　配置業は、前に述べたように、先用後利のことわざのとおり、製品、薬を売る前に信 用を売れという昔からの先輩の教訓があります。まず人を売って、消費者との信頼関係 を結んで、300年の伝統を守り、今日に至っているところでございます。以上、簡略でご ざいますが、よろしくお願いいたします。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。それでは、ほかの皆様からも、論点14・16・18につ きまして御意見をちょうだいしたいと思います。いかがでございましょうか。 　資料２の１ページ、論点14・16・18。四角で括ってあります。ここでのポイントは、 やはり（２）でございます。「医薬品販売に従事する者の役割・責任と資質との関係 」。これで大体言い尽くされてしまうのかなという気がしないでもありませんけれど、 この辺を中心にして御意見を賜りたいと思います。 　いかがでございましょうか。増山委員、どうぞ。 　増山委員 　議論に入る前に、この一般用医薬品というのはどういうものなのかという、何か定義 みたいなものをいま一度、ちょっと解説していただきたいのですけれども。というの は、最初に医療用医薬品でないものという大雑把な説明だったと思いますので、ぜひお 願いします。 　井村部会長 　そうには違いないのですけれど。行政のほうからいかでしょうか。 　事務局 　では、一般用医薬品の定義のほうでございますけれども、平成14年11月に検討会のほ うで出させていただいた報告書の中で、このように掲げておりまして、これを今回も、 今の前提として考えておるところでございます。朗読申し上げます。「一般の人が薬剤 師等から提供された適切な情報に基づき、みずからの判断で購入し、みずからの責任で 使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症 状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その 他保健衛生を目的とすること」というようなことで掲げておりまして、今、これを踏襲 しておるところでございます。 　井村部会長 　はい。という定義でございますが、よろしゅうございますか。 　増山委員 　はい。ありがとうございます。 　井村部会長 　それでは、いかがでございましょうか。谷川原委員、どうぞ。 　谷川原委員 　今の定義に絡んで意見ですが、医療用医薬品の場合は、薬剤師のほうにほとんど裁量 権がないわけです。処方箋で規定された薬剤を正確に調剤して、その情報を正しく伝え て、患者さんにお薬をお渡しすると。 　一般用医薬品の場合に、販売する側にどれだけの裁量権があるのか、ないのかと。結 局、医薬品であっても商品ですから、販売すればするほどそのお店は利益が上がるわけ でありまして、そこに不適切な販売行為にならないように、どういう制度としての仕組 みができるのかというところが１つ、ポイントになるかと思います。 　それで、今のお話では、一般用医薬品とは消費者みずからの判断で購入し、みずから の判断で使用するということであるならば、たとえば非常に不適切な、例えば１瓶買え ば１週間もつようなかぜ薬を、例えばまとめて５つも10も欲しいと言われた場合。そう いうときとか、１週間もつはずなのに２日おきに買いに来られるとか、明らかにそうい う場合にどの程度、やはりそれは単なる販売するだけなら売っていいのかどうか。それ とも、そこに行って、やはりそういう状況をよく判断して、適切な介入をすることが、 その実際に使っている消費者の健康を守るために必要であるという判断で介入をすべき なのかどうかあたり。これは、いかがなのでしょうか。 　井村部会長 　そうですね。それはお答えするのは行政ではないですね。行政の側、何かあります か。 　事務局 　先ほど申し上げた報告書の中では、薬剤師等に求められる役割としては、まずその使 用法とか、適切な選択、そういったものの相談に応じること。それから、必要に応じた 受診勧告ですとか、市販後調査に参画、それから健康増進など健康教育への協力などが 求められるというようなことが、報告書では掲げられております。 　谷川原委員 　ですから私、今までその資質の議論というのは各代表者の方がお話しされたのですけ れど、皆さん、資質の向上とかモラルとか、極めて抽象的でありまして。ただ現実に は、処方箋のようにこの範囲であると規定された定義がないときに、いかにしてこの抽 象的な資質であるとか、モラルというものを制度として確立するかというところが１ つ、かなり大きなポイントになるのではないかと思います。 　井村座長 　はい。この点につきまして、御意見はいかがでございましょうか。御意見ございませ んか。制度ということでいくと、資質というのはちょっと違うかなと思いますが。 　谷川原委員 　例えば（１）で、医薬品販売に従事する者のそれぞれの役割・責任というところの中 には、情報提供とか、副作用発生時の対応とかいうのがあるのですけれど、例えばそう いう消費者の方が非常に不適切な行為をしたときに、それを防止する任務というのは、 あえて書かれていないわけです。先ほどおっしゃったように。 　井村部会長 　それは義務としてはないということですよね。 　谷川原委員 　ないということですね。 　井村部会長 　ですけれども、そこのところをやはり防ぐためには、それこそモラルの向上でたくさ ん売ったらもうかるから、だから売ってしまおうという、そういう発想にはならないと いうところが大事なのだろうと思うんですけれど。 　谷川原委員 　ですから、そこが、もしかしたら今の枠組みで落ちているところなのかもしれないと いう気はするんです。 　井村部会長 　枠組みですか。 　谷川原委員 　枠組みというか、今のこの薬事法の中で、例えばこれがどんどんスイッチＯＴＣのよ うな形で、もしセルフメディケーションというものを進めるということになるならば、 やはり情報提供のみならず、そこにおけるもう少し介入と言いますか、適切な使用がな されるような介入という部分が、（１）の(1)から(6)にないわけでしょう？　そこも考 えたほうがいいのではないかと思います。 　井村座長 　よくわかりました。少なくとも行政的な対応が必要だという、そういうことですか。 　谷川原委員 　いいえ。販売者の任務としてです。販売者の任務として定義していただきたいなと思 います。 　井村部会長 　少なくとも、ここで定義したいという、そういうお考えですね。はい。田島委員、ど うぞ。 　田島委員 　これも私もかねがね、谷川原先生と同じようなところに危惧は感じていたわけでござ います。というのは、数年前でしたが、埼玉県かどこかの外れのところのスナックの主 人が、保険金殺人のためにかぜ薬を大量に購入しているという、そういう犯罪にかかわ るような部分もあったと思う。そういうところに関しましても、やはりチェックをする という、ある意味のチェック機能というものは,これはやはりこれからは必要になってく るのではないかというふうに思っております。 　井村部会長 　わかりました。当然そうだと思います。ほかに御意見ございませんか。どうぞ、森委 員。 　森委員 　チェック機能という意味では、すでにせき止めシロップで薬物乱用に使用されている ものがございます。これにつきまして東京都では、薬局・薬店に対して、１人のお客様 に１日１本以上売らないようにというふうに、私どもも指導し、お店の方もお客様にそ ういうふうな注意をしております。しかしながら、お店はたくさんありますので、リュ ックを背負って回られますと、いくつでも買えてしまう。これは店舗の、先ほどの谷川 原先生の御意見にあったように、どこまで介入できるかという。それは注意はできるの ですが、完全には防げないという部分はございます。 　井村部会長 　谷川原委員、どうぞ。 　谷川原委員 　完全に防ぐというのは、やはり無理だと思います。消費者の方が意図的にされたこと というのは、もう無理だと思いますが、少なくともそういう責務はあるのだということ は１つ認識したほうがいいのではないかということだと。それで今、森委員がおっしゃ ったように、「東京都では」とおっしゃったのは、それは全国津々浦々、同じではない んですか。結局、東京都だけが非常によろしくても、ほかの都道府県でまた別の形の指 導というのは、国の制度としてはやはり統一されたほうがよろしいかと思います。 　森委員 　私が「東京都では」と申し上げましたのは、東京都の職員でございますので、都につ いては確実に申し上げられるということです。ただ、全国いろいろ、薬事監視員として の情報交換はしておりますので、おそらくどこの県でも御指導はしていらっしゃるので はないかというふうに思っておりますけれども。 　井村座長 　せき止めに関しては、ですね。 　森委員 　はい。 　井村座長 　望月委員、どうぞ。 　望月委員 　私も谷川原先生の御心配はすごくよくわかります。先生の御希望に沿うのかどうかわ からないのですが、これからリスクの程度表とか相対的な区分というのを行われていく 中で、この部会でも何人かの先生から、乱用ですとか誤使用のおそれのあるものという ものに関しては、きちんとリスクの相対的な分類の中で整理をしていって、それがきち んと販売制度の中に組み入れられるように検討をすべきであるという御指摘は何回も受 けておりますので、おそらく今の先生からの御意見も含めて、その折には多分登場して くることになるのではないかと思います。 　井村座長 　そうですね。ありがとうございます。 　ほかに御意見いかがでございましょうか。よろしゅうございますか。大分時間も押し ているのですが。 　森委員 　すみません、１つだけ。 　井村座長 　はい。どうぞ、森委員。 　森委員 　児玉委員から御報告があるかと思って、私申し上げなかったのですが、うろ覚えで申 しわけございません。日本薬剤師会の倫理綱領の中に確か、薬物の適正な供給を行うこ とによって乱用を防ぐというふうな文言が入っていたように思っておりますので、業界 としてそういうモラルが必要だということは認識しているというふうに、私は思ってお ります。 　井村部会長 　当然ですね。児玉委員、どうぞ。 　児玉委員 　今の森委員の指摘ですけれども、要はそのために国家資格というものがあるわけでご ざいますから、おそらくそれ以外のモラルも入っているわけでありますね。だから、そ れは国から託されたプロでありますから、当然だと思います。ただ、それを全部きっち り履行しているかどうかということでは、いろいろ御意見はあるのでしょうけれども、 そういうことが大事かなと。 　それとやはり今の議論の中に、例えばきょうもありましたけれども、では副作用をお こしたときに何もしなくていいのかと。そこではきちっと報告義務が薬剤師にも課せら れているわけですし。それから情報提供の努力規定がありますけれども、薬剤師法25条 の中に一般用医薬品の供給については情報提供の努力規程がちゃんとあるんです。そう いうポイント、ポイントはあるのはあると思います。組み合わせを、ある意味ではもう 少し明確にして、この先、整理したらどうかという御意見ということであれば、そのと おりだと思います。 　井村部会長 　はい。安部専門委員、どうぞ。 　安部専門委員 　薬局での供給ですけれども、医薬品の販売というのはあくまで国民とか患者さんのＱ ＯＬ向上という結果を得るための手段でありますので、販売することが目的ではござい ません。そういう意味では、薬を購入に来られた方がその薬を飲むことが適切でない場 合には、医薬品を販売しないことが我々の仕事ということになります。以上です。 　井村座長 　はい。ありがとうございました。ほかにいかがでございますか。よろしゅうございま すか。増山委員、どうぞ。 　増山委員 　ちょっと考えがまとまっていないので、意見というか、感想のようなものですが。 　井村座長 　どうぞ、はい。 　増山委員 　先ほど事務局のほうから、一般用医薬品はこういうものだという御説明があって、今 までのこの検討会の議論の中でもいろいろ、どうしてもここからここまでが一般用の医 薬品という、そういう具体的、科学的にここからここまでというふうに言えない部分が あるので、その辺、難しいと思いますけれども、それは何か今までいろんな議論の中で 繰り返しやってきたのが、副作用のリスクとか、あるいは雇用といったこととか、ちょ っと印象としては、一般用医薬品がもし病気を重くしない、軽減するためのものであっ たり、あるいは体調の改善ということを、飲む人の自己責任の中でするということであ れば、個人的にはその一般用の医薬品が、やっぱりちょっと幅が広過ぎるというか、か なりリスクが高いものが……。 　もしそういう定義であれば、コントロールが難しい。知識のない人が服用するにはち ょっと難しいものも入ってきているのかなという、そういう印象を受けていて。例えば 今、スイッチＯＴＣということで、医療用医薬品から一般用医薬品に移っていったり、 いったんスイッチして特に問題がなければ、通常の多分一般用医薬品にまた移っていく という。またスイッチしていくわけですね。そういうことが、どういう経緯の中で… …。私はあまりよくわからないのですが、ただ、その一般用医薬品というものの範囲 が、先ほどの定義を越えないで、その中におさまっていなければいけないということ を、ちょっと強く感じました。 　厚生省がその薬を認可していくわけですが、結局そういう、薬のリスクがこの程度だ からこの資質でこの役割というふうになっているのだと思うので、ぜひその辺は厳格に していただきたいというふうに思いました。 　井村部会長 　そうですね。この部会ではそれについてとにかく議論しているという、そういう認識 であろうかと思いますので。谷川原委員、どうぞ。 　谷川原委員 　今現在、必ずしもできていないとか、できるとかいう問題……。私の発言ですけれ ど、もう少しつけ加えさせていただきますと、セルフメディケーションを考えたとき に、そのプロセスの中で、唯一消費者の方にアドバイスできる専門職というか、医療従 事者というのは、そこの販売者のみなんです。ですから、そこの人の責務というのを明 確に定義する必要があるのではないかと。 　例えば、医薬分業システムで薬剤師のほうには医師の処方の監査をし、疑わしいとき は疑義照会するというように、疑義照会の義務行為がありますね。ところが一般用医薬 品のときに、例えば購買者が非常に不適切な購買行為をしたときに、薬剤師もしくは販 売者はそれをチェックする義務があるのかどうかということを、そこを問題としている わけで。もしそこが非常にあいまいで、個々のモラルに依存しているのであるならば、 これを機会にハイリスク医薬品の場合はそのようなチェックの義務を販売者に課す必要 もあるのではないか、ということです。 　井村座長 　今、先生が法的にとおっしゃったので明確になったのですが。はい。よくわかりまし た。ほかにいかがでございますか。もしよろしければ……。 　児玉委員 　１つよろしいですか。 　井村部会長 　はい。どうぞ、児玉委員。 　児玉委員 　今の谷川原委員の、要はそれは１つの供給体制を考える中で、例えば外国の制度を見 ていますと、確かにさっき申し上げたように、こういうものは看過できないとか、いろ いろやっていますね。その辺も含めたことをおっしゃったのかな、という気がします。 それは薬剤師のみ、許容できる最大の。その辺のいろんなものを含めながら議論する必 要があるだろうと、私もそういう感じがします。 　それから、この１ページの（４）ですが、「医薬品販売の許可を受ける者の資質」と いうのがありますね。多分、その中に入るんですね。今、医薬品の販売従事者以外に も、一定の資質を求めることの必要性というのをどう考えるかと、こういうふうな文言 がある場合、どのようにしたらいいかという。それは、先ほど申し上げたように、当 然、医薬品を供給する者にできる限りきちっとした教育をやるべきだというのが、私の 考えだと申し上げているわけでありまして。ただその辺が、先ほどもありましたよう に、その供給をする側の責任もきちっと、すべきであるということを含めてですね。 　私は薬剤師の立場から言えば、薬局を対象にしてしまう。薬局開設者は従来、私ども のそういったことも踏まえて、薬剤師であることが望ましいと申し上げてきたわけであ りまして。きょうの資料を、後で見ていただいて結構でありますけれども、薬局業務運 営ガイドラインにも明確に「薬局の開設者は医療の担い手である薬剤師であることが望 ましい」と明記されているわけですね。それからこの資料の３ページの上に、「薬局の 管理」というのがありまして、そこに第７条があるわけでありますが、これを読んでい ただければわかりますように、基本的には薬局の管理、薬局開設者は薬剤師なんです ね。 　ただ、例外的にそうでないときは他でよろしいその代わり管理薬剤師を必ず置くこと と、こうなっているわけでありまして。そういう法の精神からいっても、薬局の開設者 というものは薬剤師が望ましいという今の議論をもう少し前進させてもいいのかと、そ ういう気はしております。それは、さっきも申し上げたように、医薬品の安全性を担保 するための、特にリスクの高い医薬品を扱うときには、そういうことも議論の対象にな っていくのかと、そんな気がします。以上です。 　井村座長 　はい。ありがとうございました。ほかにいかがでございますか。御意見がいろいろ出 てきましたけれども、それはそれとして伺って、先に進んでよろしゅうございましょう か。そのことに関しましては当然、あとでかえりみてまたディスカッションするという 機会もあるかと思います。 　もしよろしければ、論点の15に移らせていただきたいのでございますが、この資料の ６ページを開いていただきますと、論点15で、「薬学教育６年制の導入によるうんぬん 」という、「薬剤師の専門性の向上も踏まえ、一般医薬品の販売に関する薬剤師の今後 の役割・責務についてどう考えるか」という、ここに入ることになりますが・・・。 　私の不手際で大分時間がかかり過ぎておりまして、せっかく白神先生が御出席でいら っしゃいますので、その時間がなくなってしまっては困ります。それでは、また積み残 しで申しわけないのですけれど、論点15と17というのは次回にやらせていただくという ことで。 　それでは白神先生、まことにお待たせをいたしまして申しわけなかったのですが、資 料３の消費者アンケート調査とクロス集計についてということで、第10回に引き続い て、ご苦労さまでございますけれども、調査結果の御報告をお願いいたします。よろし くお願いいたします。 　白神先生 　日本大学薬学部の白神でございます。よろしくお願いいたします。以前の委員会で、 今、お話がございましたように、単純集計結果、調査結果、ご報告させていただきまし たところ、詳細な分析結果を示すようにという御依頼がございましたので、本日、報告 をさせていただきます。ただ、時間に限りがございますので、かいつまんでの御説明と いうことで、お許しをいただければと思います。 　それでは初めに資料３−１の「消費者アンケート調査の結果」でございますが、１枚 めくっていただきまして、目次をごらんいただけますでしょうか。１から12までござい ますけれど、このうち１から７まででございますが、これは前回御紹介して、いくつか の質問に対する回答別に、他の質問にどのように回答していただいているかということ を分析したものでございます。私としましては、医薬品を適正に使用する上でのいわゆ るハイリスクと思われるグループに注目して分析してみたいということで行ったもので ございます。 　具体的には、１番は大衆薬に関する注意事項などについての認識でございます。 　２番は、市販薬全般の主な選択方法に関する回答です。 　３番目は、副作用の経験があるかないかということに関しての分析。 　４番目は、市販薬に対する意識に対する分析。 　５番目は、医薬品販売店を備えているべき点の回答についての分析。 　６番目は、説明を希望する内容についての分析。 　最後でございますけれども、７番目は、医薬品に関する説明や注意についての回答に 対する分析ということでございます。 　いくつか特徴的なところだけをお示ししたいと思いますけれども、１枚めくっていた だきまして、１ページでございます。これは大衆薬に対する注意事項について、いくつ かお聞きしたわけですけれど、この上の３つの質問が比較的知っているという方が少の うございましたので、その方々がいったいどういうふうに分布しているか、逆に知らな かったという方がどういうふうに分布しているかというのを見たのが、下の図でござい ます。そうしますと、全部で1,710人から御回答いただきましたけれども、65人の方は この３つの質問すべてに知らなかったというふうにお答えいただいているということで ございます。 　それから３ページでございますが、例えばということでございますけれど、(3)でご ざいます。ここは市販薬、大衆薬についての１つの質問について、その回答別に副作用 を経験されている方の割合を見たのがこれでございます。知らなかったという方に副作 用の経験者がいない割合が多いというのが、ごらんいただけるのではないかと思いま す。 　５ページをごらんいただきますと、そこに７−１というのがございますが、ここも比 較的、階層によって差があるところでございますけれども、知らなかったという方で、 必ず説明を受けたいという方の割合が低いというのがごらんいただけるかと思います。 　隣の６ページの９−２を見ていただきますと、知らなかったという方が、添付文書の 記載を読むという方の割合が少ないというようなことがごらんいただけます。 　ちょっと飛びまして20ページでございますけれども、例えば20ページの(7)でござい ます。これはもともと薬をどういうふうに選んでいるかという回答に対する分析でござ いますけれども、「名前を指定して買う」という方では、「説明を必ず受けたい」とい う方の割合が少ないのが、ごらんいただけるのではないかと思います。 　23ページは副作用の経験についての回答でございますけれども、隣の(2)をごらんい ただきますと、大衆薬に対する注意事項についての知識といいますか、そういうところ でございますけれども、副作用の経験をしていない方で、「知っている」という方の割 合少ないというようなところがごらんいただけるのではないかと思います。 　29ページでは、これは市販薬に対する意識について、２つ質問をさせていただいてお りまして、これは「そう思わない」というふうに回答していただけるのが理想なのです が、「そう思う」という方がどうだったかという部分でございます。下の弁図を見てい ただきますと、両方の質問に「そう思う」と答えた方が199人おられるというふうにご らんいただけると思います。 　30ページの方をちょっと見ていただきますと、その(2)のところで、市販薬に対する 注意事項を「知っていた」とする人の割合が、「そう思う」という方の中に少ないとい うことで、ある意味では反映しているというふうにも言えるのかと思います。 　40ページまで飛ばしていただきまして、40ページには、販売店の備えているべき点と いうことでございますけれども、44ページまで行きまして、そこでやはり(7)−１とい うのがございますが、ここでも販売店を希望する理由として、比較的質問とか相談とか を重視する方と、価格とか品揃えを重視する方で、やはり説明を必ず受けたいという方 の割合が若干違いが見られるということがごらんいただけるのではないかと思います。 　飛びまして63ページでございますが、ここでは外箱をどれくらいの頻度で読むかとい うのが縦軸でございます。その比率と、そこをいつも読むという方は、添付文書の副作 用の欄も、やはりいつも読むという割合が非常に高いというのがごらんいただけるので はないかと思います。 　70ページの８でございますけれども、これは前回、実際に消費者の方が、自分の買っ ている店は薬局であるとか薬店であるというふうに判断をされた、判断に若干疑問があ るというところを御説明させていただきました。そのために、それを何か間接的にわか らないだろうかということで、説明の頻度と、それから陳列方法とか、あるいは専門家 の状態等の関係を見たものでございます。(1)のほうは、必ず説明があるというところ では直接は届かない場所に陳列しているお店が多かったというふうにごらんいただける と思います。下については、専門家と識別ができる、区別ができるというところの割合 が、必ず説明があるということについては多かったと、そういうふうにごらんいただけ ればと思います。次のページの(3)では、「専門家がいつもいると思う」という割合が、 やはり必ず説明があるお店では多かったと、そういうふうにごらんいただければと思い ます。 　９番目の質問。72ページでございますけれども、これは同じように、どのように説明 があるかというのを、お店の特性と比べたものでございます。こちらのほうは、それほ ど大きな特徴というものは見られていないというところでございます。 　続きまして74ページの10でございますが、これは専門家が「常駐している」、「して いない」というもののデータをお示ししましたけれども、専門家が常駐しているという ことを知っていた方だけで見たほうが信憑性は高いだろうということで、知っていたと いう方だけを見たものでございます。そうしますと、専門家がいつもいるというお店が 60％。時々はいるというところまで合わせますと、ほぼ80％の店で専門家がいるという 結果になっております。 　75ページの11は、前回、三村委員から御指摘をいただいたことに対する回答でござい ますけれども、実際に販売店を選んだ理由と、販売店を備えているべき点との関連を見 たものでございます。右のページを見ていただきますと、あまり特徴はないですけれど も、少なくともそれぞれ、この縦軸のほうは備えているべき点で、横の方は実際に選ん でいるお店ですけれども、備えているべき点として、選んだものがほかのところに比べ ると多いというのが、おわかりいただけるのではないかと。実際に選んだ理由として、 です。 　例えば、わかりやすいところですと、「価格が安い」というところを見ていただきま すと、左から３つ目のところがその「価格が安い」理由でお店を選んでいるということ になるのですが、ほかのところよりもその割合が若干広いというところでございます。 下は、多分地域によってもいろいろ差があるのではないかということで、本当は細かい 分析が必要なのですが、とりあえず地域というところで見ますと、やはり若干、いろい ろな違いが見られるかなというところでございます。 　それから12。77ページでございますけれど、これは前回、青井委員からの御指摘でご ざいまして、まず最初は、主な買い方というのは、結局店での陳列方法に依存するので はないかというお話がございました。確かにそのご指摘のとおりでございまして、やは り直接手の届かない場所に薬が置かれているお店では、勧めてもらうという方の割合が 高いと。逆に手にとって見ることができる場所に置いてあるところでは、自分で見て選 ぶ方の割合が多いというところがごらんいただけると思います。 　それからこの右のページは、最後のページになりますでしょうか。やはり青井委員か らの御指摘でございまして、主な買い方の中で、「勧めてもらう」という方が40％ぐら いの数字でしたけれども、それぞれの種類を見ても、40％程度ではないかということで ありまして、どうしてそんなに大きな数字になるのかという御指摘だったと思います が、その主な買い方で、「勧めてもらう」ということを選んだ方が、それぞれの薬をど ういうふうに買っているかというのを見たものがこれでございます。結局、何を主な薬 と考えるかというところによって、その高い数字になり得るということを御説明したか ったのですけれど、時間がございませんので、ごらんいただければということで進めさ せていただきます。 　次に、販売店のアンケートでございます。これはまず目次をごらんいただいて、１か ら４でございますが、これにつきましては前回、薬局は薬局ということで一括りをさせ ていただきましたけれども、薬局の中でも、調剤が中心のところと、それから一般の薬 をかなり売っておられるところでは、対応が違うのではないかということで、120万円 という数字を持ってまいりまして、そこで売り上げを切って分析したものでございま す。ちなみに、120万円といいますのは、一般販売業の売り上げの販売高を下から並べ ましたときに、下から25％のところが120万円でしたので、その数字で切ってみたもの でございます。 　そうしますと、どの図も大体言えるのですけれども、売り上げが多い、薬局の中で 120万以上のお店というと、ちょうどその薬局の中で120万円未満のお店と、それから 一般販売業の間に来るような傾向が、例えば販売方法とかその他、見られるというとこ ろでございます。 　最後でございますけれども、一番最後のページ。回答者の販売店別特性でございま す。これは前回、上原委員のほうから、責任者が回答しているのかという御指摘があっ たかと思います。一応、アンケートするときには「責任者にお書きください」というふ うにお願いしてございます。結果としてどうだったかというところを、経歴等でお示し したのがこれでございますけれども、これを拝見いたしますと、経験等、あるいは職種 等から見て、店長さん、あるいは管理薬剤師さんにお答えいただけたのではないかとい うふうに思っております。 　大変駆け足で恐縮ございますけれど、もし何か御意見等いただければ幸いでございま す。どうもありがとうございました。 　井村部会長 　どうもありがとうございました。重ねて大変な整理をお願いして、申しわけありませ んでした。ただいまの白神先生のご説明、ちょっとフォローできなかった方もいらっし ゃるかとも思いますが、いかがでございましょうか。 　何か特にここで聞いておきたいというような御質問はございますか。いかがでしょ う？　よろしゅうございますか。あとでゆっくりまた見せていただくということで。白 神先生、何か特につけ加えておっしゃることはございますか。 　白神先生 　実際に調査をしまして、分析をしている途中からちょっと感じましたのですけれど も、アンケート調査で、例えば「大部分の方がこうだからいい」ということに、こうい う問題はしていいのかというのは非常に疑問を持ちまして。例えば副作用などで問題を 起こす方というのはごくわずかな方ですので、例えば「添付文書を読む方が90何％いる から問題がないのだ」というふうに、はたして言えるのかというのが、分析をしている うちに非常に気になってまいりまして、今回「いわゆるハイリスク群というのがあるの かどうかをちょっと見てみましょう」ということにさせていただきました。 　井村部会長 　ありがとうございました。白神先生のお話については、よろしゅうございますか。本 当にありがとうございました。 　予定の時間がもうとうに過ぎておりますのですが、薬剤師に関する話が論点15として 残っておりまして、また論点17もございますのですけれども、これについては次回にさ せていただいて、また議論をしていただきます。次回につきましては、本日ご審議いた だいたものも含めまして、引き続いて審議をさせていただくということになりますが。 このきょうの審議を踏まえまして、きょう御審議をしていただいた事項について、さら に御意見がある方は、前回と同じですけれど、文書で御提出いただければ幸いでござい ます。 　それから次回の検討項目に関する資料につきましては、できるだけ早くまた各委員の ほうに事前に配布をしていただきますように事務局にお願いしたいのですけれども、委 員の皆様もこの事前に配布されましたものについて、もしお読みいただいて何か特に御 意見がございましたら、事務局あてに文書で出していただきたいと思います。よろしく お願いいたします。 　では最後に、今後の予定について、事務局から御説明をお願いします。 　事務局 　次、第13回の部会につきましては、委員の先生方にはすでに御案内させていただきま したとおり、４月28日（木曜日）16時より開催させていただく予定となっておりますの で、よろしくお願いいたします。 　井村部会長 　はい。ありがとうございました。それでは本日の部会を終了させていただきます。ど うもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（終了） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（照会先） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局総務課 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：03-5253-1111（代表） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　担当：目黒(2710)、石井(2713)